Be-Complex šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Kalcija pantotenāts,Pyridoxine hydrochloride,Riboflavine nātrija fosfāts,Tiamīna hidrohlorīds,Nikotīnamīds
Pieejams no:
Bela-pharm GmbH&Co.KG, Vācija
ATĶ kods:
QA11EX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Calcium pantothenate,Pyridoxine hydrochloride,Riboflavine sodium phosphate,Thiamine hydrochloride,Nicotinamide
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Bela-pharm GmbH&Co.KG, Vācija
Ārstniecības grupa:
cūkas; govis; kaķi; lapsas; suņi; zirgi; ūdeles
Produktu pārskats:
V/NRP/94/0280-01 - - Stikla flakons, 50 ml - Ir pieejams; V/NRP/94/0280-02 - - Stikla flakons, 50 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-03 - - Stikla flakons, 50 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-04 - - Stikla flakons, 50 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-05 - - Stikla flakons, 50 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-06 - - Stikla flakons, 50 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-07 - - Stikla flakons, 50 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-08 - - Stikla flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/94/0280-09 - - Stikla flakons, 100 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-10 - - Stikla flakons, 100 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-11 - - Stikla flakons, 100 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-12 - - Stikla flakons, 100 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-13 - - Stikla flakons, 100 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-14 - - Stikla flakons, 100 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-15 - - Stikla flakons, 250 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-16 - - Stikla (tumša) flakons, 250 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-17 - - Stikla flakons, 250 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-18 - - Stikla flakons, 250 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-19 - - Stikla flakons, 250 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0280-20 - - Stikla flakons, 250 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/94/0280
Autorizācija datums:
2011-10-07

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/12/0059

Marbonor

100 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

Co. Down

Ziemeļīrija

BT35 6JP

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Marbonor

100 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

Marbofloxacin

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Marbofloksacīns

100,0 mg

Palīgviela(s):

Monotioglicerīns

1,0 mg

Metakrezols

2,0 mg

Dzidrs, dzeltens līdz dzintara krāsas šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem:

Pret marbofloksacīnu jutīgu

Pasteurella multocida

Mannheimia haemolytica

Mycoplasma bovis

celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.

Pret marbofloksacīnu jutīgu

Escherichia coli

celmu izraisīta akūta mastīta ārstēšanai laktācijas

periodā.

Sivēnmātēm:

Pret marbofloksacīnu jutīgu baktēriju celmu izraisīta metrīta-mastīta-agalaktijas sindroma ārstēšanai

(pēcdzemdību disgalaktijas sindroms).

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja iesaistītas patogēns ir rezistents pret citiem fluorohinoloniem (krusteniskā

rezistence). Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no

palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Intramuskulāra ievadīšana var izraisīt īslaicīgas lokālas reakcijas, piemēram, sāpes un pietūkums

injekcijas vietā, un iekaisumi, kas var ilgt vismaz 12 dienas pēc injekcijas. Tomēr liellopiem konstatēta

labāka panesamība subkutānām injekcijām nekā intramuskulārām. Tāpēc liellopiem ar lielu svaru

ieteicama subkutāna ievadīšana.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi un cūkas (sivēnmātes).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lai nodrošinātu precīzas devas noteikšanu un izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas, ķermeņa

svars jānosaka iespējami precīzāk.

Ieteicamā deva ir 2 mg marbofloksacīna /kg ķermeņa svara (1 ml zāļu/50 kg ķermeņa svara) vienreiz

dienā, ievadot intramuskulāri, zemādā vai intravenozi liellopiem un intramuskulāri cūkām. Liellopiem

un cūkām kā injekcijas vietu labāk izvēlēties kakla apvidu.

Ārstēšanas ilgums ir 3 dienas cūkām un no 3 līdz 5 dienām liellopiem.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Flakonu var caurdurt līdz 35 reizēm. Lietotājam jāizvēlas mērķa sugai vispiemērotākais flakona

izmērs.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopiem:

Gaļai un blakusproduktiem: 6 dienas.

Pienam: 36 stundas.

Cūkām:

Gaļai un blakusproduktiem: 4 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Sargāt no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

Kad iepakojumu atver pirmo reizi, izmantojot derīguma termiņu, kas norādīts lietošanas instrukcijā,

jānosaka datums, līdz kuram atlikušais iepakojuma saturs ir jāizlieto vai jāiznīcina. Šis iznīcināšanas

datums jāieraksta paredzētajā vietā uz marķējuma.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kas vāji vai iespējami vāji atbild uz

ārstēšanu ar citu grupu antibakteriālajiem līdzekļiem. Kad vien iespējams, fluorhinolonus drīkst lietot

tikai pamatojoties uz jutīguma testu rezultātiem. Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā

dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju izplatība, kas rezistentas pret fluorhinoloniem un

pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem (fluor)hinoloniem, līdz pat iespējamai krusteniskai

rezistencei.

Efektivitātes dati liecina, ka šīs zāles nav pietiekami efektīvas grampozitīvu baktēriju izraisīta akūta

mastīta ārstēšanā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Nav sagaidāmas smagas blakusparādības, ja ieteiktā deva liellopiem pārsniedz 3 reizes un cūkām 5

reizes.

Ja pārsniedz ieteikto devu, var rasties tādas pazīmes kā neiroloģiskie traucējumi.

Šādas pazīmes jāārstē simptomātiski.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā govīm un sivēnmātēm.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar pastiprinātu jutību pret (fluor)hinoloniem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Nedzert, neēst vai nesmēķēt veterināro zāļu lietošanas laikā.

Ja zāles nonāk saskarē ar ādu vai acīm, skalot ar lielu ūdens daudzumu.

Nejauša pašinjicēšana var izraisīt nelielu kairinājumu.

Ja notikusi nejauša pašinjicēšanas vai norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Mazgāt rokas pēc zāļu lietošanas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

12/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

Zāles tiek iepakotas 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml un 500 ml dzintarkrāsas II tipa stikla flakonos un

60 ml, 100 ml, 250 ml un 500 ml dzintarkrāsas co-ex (polipropilēna) plastikāta flakonos.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/12/0059

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Marbonor

100 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Marbofloksacīns

100,0 mg

Palīgviela(s):

Monotioglicerīns

1,0 mg

Metakrezols

2,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, dzeltens līdz dzintara krāsas šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi un cūkas (sivēnmātes).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem:

Pret marbofloksacīnu jutīgu

Pasteurella multocida

Mannheimia haemolytica

Mycoplasma bovis

celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.

Pret marbofloksacīnu jutīgu

Escherichia coli

celmu izraisīta akūta mastīta ārstēšanai laktācijas

periodā.

Sivēnmātēm:

Pret marbofloksacīnu jutīgu baktēriju celmu izraisīta metrīta-mastīta-agalaktijas sindroma ārstēšanai

(pēcdzemdību disgalaktijas sindroms).

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja iesaistītais patogēns ir rezistents pret citiem fluorhinoloniem (krusteniskā

rezistence).

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Efektivitātes dati liecina, ka šīs zāles nav pietiekami efektīvas grampozitīvu baktēriju izraisīta akūta

mastīta ārstēšanā.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kas vāji vai iespējami vāji atbild uz

ārstēšanu ar citu grupu antibakteriālajiem līdzekļiem. Kad vien iespējams, fluorhinolonus drīkst lietot,

tikai pamatojoties uz jutīguma testu rezultātiem. Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā

dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju izplatība, kas ir rezistentas pret fluorhinoloniem, un

pavājināties

ārstēšanas

efektivitāte

citiem

(fluor)hinoloniem,

līdz

iespējamai

krusteniskai

rezistencei.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret (fluor)hinoloniem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Ja zāles nonāk saskarē ar ādu vai acīm, skalot ar lielu ūdens daudzumu.

Nedzert, neēst vai nesmēķēt veterināro zāļu lietošanas laikā.

Mazgāt rokas pēc zāļu lietošanas.

Nejauša pašinjicēšana var izraisīt nelielu kairinājumu.

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana vai norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Intramuskulāra ievadīšana var izraisīt īslaicīgas lokālas reakcijas, piemēram, sāpes un pietūkumu

injekcijas vietā, un iekaisumus, kas var ilgt vismaz 12 dienas pēc injekcijas. Tomēr liellopiem

konstatēta labāka panesamība subkutānām injekcijām nekā intramuskulārām. Tāpēc liellopiem ar lielu

svaru ieteicama subkutāna ievadīšana.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā govīm un sivēnmātēm.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lai nodrošinātu precīzas devas noteikšanu un izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas, ķermeņa

svars jānosaka iespējami precīzāk.

Ieteicamā deva ir 2 mg marbofloksacīna/kg ķermeņa svara (1 ml zāļu/50 kg ķermeņa svara) vienreiz

dienā, ievadot intramuskulāri, zemādā vai intravenozi liellopiem un intramuskulāri cūkām. Liellopiem

un cūkām kā injekcijas vietu labāk izvēlēties kakla apvidu.

Ārstēšanas ilgums cūkām ir 3 dienas un liellopiem no 3 līdz 5 dienām.

Flakonu var caurdurt līdz 35 reizēm. Lietotājam jāizvēlas mērķa sugai vispiemērotākais flakona

izmērs.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav sagaidāmas smagas blakusparādības, ja ieteiktā deva liellopiem pārsniedz 3 reizes un cūkām- 5

reizes.

Ja pārsniedz ieteikto devu, var rasties tādas pazīmes kā neiroloģiskie traucējumi.

Šādas pazīmes jāārstē simptomātiski.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopiem:

Gaļai un blakusproduktiem: 6 dienas.

Pienam: 36 stundas.

Cūkām:

Gaļai un blakusproduktiem: 4 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, fluorhinoloni.

ATĶ vet kods: QJ01MA93.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Marbofloksacīns

sintētiska,

plaša

spektra

pretmikroba

viela,

pieder fluorhinolonu

grupas

antibiotikām. Marbofloksacīnam piemīt plaša baktericīda iedarbība pret daudzām gramnegatīvām un

grampozitīvām baktērijām, kā arī pret mikoplazmu sugām. Marbofloksacīna darbības mehānisma

pamatā ir topoizomerāzes II, DNS girāzes un topoizomerāzes IV inhibēšana.

6 gadus ilgs Eiropas pētījums, ko veica S.

Kroemer

u.c. 2012. gadā, pārskatīja marbofloksacīna

iedarbību pret noteiktiem patogēniem, kas izolēti no liellopiem elpceļu slimību gadījumos. Šajā

pētījumā tika identificēts 751 izolāts ar

P. multocida

, vairāk nekā 99 % no tiem tika noteikta augsta

jutība pret marbofloksacīnu ar MIK vērtību no 0,004 līdz 1 µg/ml. MIK

tika noteikts 0,015 μg/ml un

bija 0,120 μg/ml. Šis pētījums arī uzrādīja 514 izolātus ar

M. haemolytica

, no tiem 98% izolātu

tika noteikta augsta jutība ar MIK vērtību no 0,008 līdz 1 µg/ml, MIK

tika noteikts 0,03 μg/ml un

bija 0,25 μg/ml. 171 izolātam ar

M. bovis

tika noteikta jutība 74 % ar MIK vērtību no 0,5 līdz

1 μg/ml, 25 % uzrādīja vidēju jutību ar MIK vērtību 2 μg/ml un 1 % uzrādīja rezistenci ar MIK

4 μg/ml. MIK

bija 1 μg/ml un MIK

bija 2 μg/ml; tomēr tie tika uzskatīti par neatbilstošiem maza

izolātu skaita dēļ. Šis pētījums arī uzradīja marbofloksacīna efektivitāti

E. coli

mastīta gadījumā,

analizējot 617 izolātus un uzrādot vairāk nekā 98 % jutību šiem mikrooganismiem ar MIK vērtību no

0,008 līdz 1 µg/ml. Abiem MIK

un MIK

tika noteikti vērtība 0,03 μg/ml.

Eiropas pētījumā, ko veica

El Garch

u.c. 2017. gadā, tika noteikti 369 izolāti ar

E. coli

cūku metrīta

gadījumos, kuriem bija 92,7 % jutība pret marbofloksacīnu ar MIK vērtību no 0,008 līdz 1 µg/ml.

0,3 % izolātu uzrādīja vidēju jutību ar MIK - 2, un 7 % izolātu uzrādīja rezistenci ar MIK >4. MIK

tika noteikts 0,03 μg/ml un MIK

bija 0,5 μg/ml.

Eiropas pētījumi, ko veica S.

Kroemer

u.c. 2012. gadā un

El Garch

u.c. 2017. gadā, izveidoja

marbofloksacīna lietošanas

klīniskos

kontrolpunktus

P. multocida

M. haemolytica

saistītos

liellopiem elpceļu slimību gadījumos un ar

E. coli

saistītos metrīta gadījumos liellopiem un cūkām.

Rezistentiem celmiem tika noteikts MIK ≥4 μg/ml, vidēji jutīgiem celmiem MIK=2 μg/ml un jutīgiem

celmiem MIK ≤1 μg/ml. Netika noteikti klīniskie kontrolpunkti mikoplazmu sugām.

Rezistence

pret

fluorhinoloniem

galvenokārt

notiek

hromosomu

mutācijām

trīs

mehānismos:

baktēriju sieniņas caurlaidības samazināšanās, izmaiņas izvades sūkņu gēnos vai gēnu mutācijas

enzīmos, kas atbildīgi par molekulu saistīšanos. Plazmīdu saistīta hinolonu rezistence ir atsevišķs

mehānisms, ar kuru var attīstīties rezistence. Tas var notikt trīs dažādos mehānismos: ar plazmīdu

gēniem, kas kodē proteīnus, kuri savukārt aizsargā DNS girāzi un topoizomerāzi IV no hinolonu

inhibēšanas,

noteiktu

hinolonu

acetilēšanu

acetiltransferāzes

AAC(6’)-lb

variāciju

plazmīdu gēniem, kas kodē izvades sūkņu pastiprināšanos. Lai gan zema līmeņa rezistence nedrīkst

pārsniegt klīniskos kontrolpunktus jutībai, tas var dot iespēju izvēlēties augstāka līmeņa rezistenci.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc

subkutānas

intramuskulāras

lietošanas

liellopiem

intramuskulāras

lietošanas

cūkām

ieteicamajā devā 2 mg/kg ķermeņa svara, marbofloksacīns viegli uzsūcas un sasniedz maksimālo

koncentrāciju 1,5 μg/ml 1 stundas laikā. Marbofloksacīna biopieejamība ir gandrīz 100%.

Marbofloksacīns vāji saistās ar asins plazmas olbaltumvielām (mazāk nekā 10 % cūkām un 30 %

liellopiem), plaši izkliedējas un lielākajā daļā audu (aknu, nieru, ādas, plaušu, urīnpūšļa, dzemdes un

gremošanas trakta audos) sasniedz augstāku koncentrāciju nekā asins plazmā.

Liellopiem: marbofloksacīns tiek izvadīts lēni vēl teļiem pirms atgremošanas procesu sākšanās, bet

ātrāk liellopiem pēc atgremošanas procesu sākšanās (attiecīgi t

= 5 – 9 stundas un 4 – 7 stundas).

Teļiem pirms atgremošanas procesu sākšanās aktīvās formas eliminācija norit pārsvarā ar urīnu (¾ ar

urīnu, ¼ ar izkārnījumiem). Liellopiem pēc atgremošanas procesu sākšanās aktīvā forma tiek izvadīta

vienādi ar urīnu un fekālijām.

Cūkām marbofloksacīna aktīvā forma tiek izvadīta lēni (t

= 8 – 10 stundas) pārsvarā ar urīnu (2/3) un

fekālijām (1/3).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Monotioglicerīns

Metakrezols

Dinātrija edetāts

Glikonlaktons

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Zāles ir iepakotas 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml un 500 ml dzintarkrāsas II tipa stikla flakonos un

60 ml, 100 ml, 250 ml un 500 ml dzintarkrāsas co-ex (polipropilēna) plastikāta flakonos.

Flakoni ir noslēgti ar hlorbutila gumijas aizbāzni un apvalcēti ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down

BT35 6JP

Ziemeļīrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/12/0059

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 29/10/2012

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 28/12/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju