Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml šķīdums infūzijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Baklofēns

Pieejams no:

Sintetica GmbH, Germany

ATĶ kods:

M03BX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Baclofenum

Deva:

0,5 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums infūzijām

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Laboratorie Aguettant, France; Sintetica GmbH, Germany; SIRTON Pharmaceuticals S.p.A, Italy

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 21-02-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BACLOFEN SINTETICA 0,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
baclofenum
-
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Baclofen Sintetica un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Baclofen Sintetica lietošanas
3.
Kā lietot Baclofen Sintetica
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Baclofen Sintetica
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BACLOFEN SINTETICA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Baclofen Sintetica pieder pie zāļu grupas, ko sauc par muskuļu
relaksantiem. Baclofen Sintetica ievada
mugurkaula kanālā tieši mugurkaula šķidrumā (intratekālā
injekcija), mazinot izteiktu muskuļu stingrību
(spastiskumu).
Baclofen Sintetica lieto, lai ārstētu izteiktu, ilgstošu muskuļu
saspringumu (spastiskumu), kas rodas dažādu
slimību rezultātā, piemēram:
• smadzeņu vai muguras smadzeņu traumas vai slimības,
• izkaisītā (multiplā) skleroze, kas ir progresējoša smadzeņu
un muguras smadzeņu nervu slimība ar
fiziskiem un garīgiem simptomiem.
Baclofen Sintetica ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu
vecuma. To lieto cilvēkiem, kuri nav
reaģējuši uz iekšķīgi lietojamām zālēm, ieskaitot baklofēnu,
vai kuriem ir parādījušās nepieņemamas
blakusparādības.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BACLOFEN SINTETICA LIETOŠANAS
NELIETOJIET BACLOFEN SINTETICA
-
ja Jums ir alerģija pret bak

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 22-04-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
(*)
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml šķīdums infūzijām
1 ml šķīduma infūzijām satur 0,5 mg (500 mikrogrami) baklofēna
(baclofenum), 3,5 mg nātrija.
1 ampula satur 10 mg (10 000 mikrogrami) baklofēna, 70 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums ampulās.
Šķīduma pH ir no 5,5 līdz 6,8.
Šķīduma osmolaritāte ir no 270 līdz 300 mOsmol/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Baclofen Sintetica ir paredzēts lietošanai pacientiem ar smagu
hronisku spasticitāti, ko izraisījusi trauma,
multiplā skleroze vai citi muguras smadzeņu darbības traucējumi un
kas nereaģē uz ārstēšanu ar iekšķīgi
lietojamu baklofēnu vai citiem iekšķīgi lietojamiem spasticitāti
mazinošiem līdzekļiem, un/vai pacientiem,
kuriem pēc atbilstošu perorālu devu lietošanas ir radušās
nepieņemamas nevēlamās blakusparādības.
Baclofen Sintetica ir efektīvs pieaugušiem pacientiem ar smagu
hronisku cerebrālas izcelsmes spasticitāti, ko
izraisījusi, piemēram, cerebrālā trieka, galvas smadzeņu trauma
vai cerebrovaskulārs notikums, tomēr
klīniskā pieredze ir ierobežota.
Pediatriskā populācija
Baclofen intratekālai lietošanai ir paredzēts lietošanai
pacientiem vecumā no 4 līdz <18 gadiem ar smagu
hronisku cerebrālas vai spinālas izcelsmes spasticitāti (kas
saistīta ar traumu, multiplo sklerozi vai citām
muguras smadzeņu slimībām) un kas nereaģē uz ārstēšanu ar
iekšķīgi lietojamiem spasticitāti mazinošiem
līdzekļiem (tai skaitā baklofēnu), un/vai pacientiem, kuriem pēc
atbilstošu perorālu devu lietošanas ir radušās
nepieņemamas nevēlamās blakusparādības.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Baclofen intratekālai lietošanai ir paredzēts ievadīt vienreizēju
bolus testa devu veidā (a