Azzalure pulver til injektionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Clostridium botulinum, type A toxin

Pieejams no:

2care4 ApS

ATĶ kods:

M03AX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Clostridium botulinum, type A toxin

Zāļu forma:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2012-01-10

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AZZALURE®, 10 SPEYWOOD-ENHEDER/0,05 ML,
PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
(botulinumtoksin type A)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Azzalure
3. Sådan skal du bruge Azzalure
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Azzalure indeholder et stof, der hedder botulinumtoksin A, som får
musklerne til at slappe af. Azzalure virker ved forbindelsesstedet
mellem nerverne og
musklerne ved, at det forhindrer, at et kemisk stof, der kaldes
acetylkolin, frigives fra nerveenderne. Dette forhindrer musklerne i
at trække sig sammen.
Muskelafslapningen er midlertidig og forsvinder gradvis.
Nogle mennesker bliver meget kede af det, når de får rynker i
ansigtet. Azzalure kan anvendes af voksne under 65 år til midlertidig
forbedring af moderate
til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved
panderynken og rynker ved den ydre øjenkrog, smilerynker, kaldet
kragetæer.
Lægen kan give dig Azzalure for noget andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AZZALURE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ EN AZZALURE-INJEKTION:
• hvis du er allergisk over for _Clostridium botulinum_-toksin A
eller

Produkta apraksts

29. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZZALURE, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
25753
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azzalure
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Botulinumtoksin type A * Kvantitet svarende til 125 Speywood enheder**
(E) per
hætteglas.
*Clostridium botulinum-toksin type A hæmagglutinin-kompleks
**Speywood-enhederne i Azzalure gælder specielt til dette præparat
og kan ikke erstattes
med enheder fra andre lægemidler med botulinumtoksin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azzalure er indiceret til midlertidig forbedring af moderate til
svære

glabella-linjer (lodrette rynker mellem øjenbrynene), der ses ved
kraftig panderynken,

laterale linjer ved den ydre øjenkrog (kragetæer) der ses ved stort
smil
hos voksne under 65 år, når sådanne rynker har en væsentlig
psykologisk indvirkning på
patienten.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Botulinumtoksin-enhederne er forskellige afhængigt af lægemidlet.
Speywood-enhederne i
Azzalure gælder specielt til dette præparat og kan ikke erstattes
med enheder fra andre
lægemidler med botulinumtoksin.
_dk_hum_49793_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Pædiatrisk population_
Azzalures sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
fastlagt. Brug af Azzalure
frarådes hos patienter under 18 år.
Administration
Azzalure bør kun gives af en læge med passende kvalifikationer og
erfaring i denne
behandling, og lægen skal råde over det nødvendige udstyr.
Så snart Azzalure er rekonstitueret, bør det kun anvendes til
behandling af én patient i en
enkelt behandlingssession.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration
se pkt. 6.6.
Fjern eventuel make-up, og desinficer med et lokalt antiseptikum.
Intramuskulære injektioner bør udføres ved brug af en steril nål i
passende størrelse.
Behandlingsintervallet afhænger, efter vurdering, af den enkelte
patients r