Avonex

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
interferon beta-1a
Pieejams no:
Biogen Netherlands B.V. 
ATĶ kods:
L03AB07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
interferon beta-1a
Ārstniecības grupa:
Imunitātes stimulatori,
Ārstniecības joma:
Multiplā skleroze
Ārstēšanas norādes:
Avonex ir indicēts, lai ārstētu:pacientiem, kam diagnosticēta recidivējoši multiplā skleroze (MS). Klīniskos pētījumos, tas bija raksturīgas divas vai vairāk akūta exacerbations (recidīvi) iepriekšējos trīs gadus bez pierādījumiem par nepārtrauktu, pārejot no recidīviem; Avonex palēnina invaliditātes progresēšanu un mazina biežums, recidīvi;pacientiem ar vienu demielinizējošu gadījumā ar aktīvu iekaisuma procesu, ja tā ir pietiekami nopietna, lai attaisnotu ārstēšana ar intravenozu kortikosteroīdi, ja alternatīvas diagnozes ir izslēgti, un, ja viņiem ir noteikts, ka ir augsts risks saslimt ar klīniski noteikta MS. Avonex būtu jāpārtrauc pacientiem, kam attīstās pakāpeniski MS.
Produktu pārskats:
Revision: 33
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000102
Autorizācija datums:
1997-03-13
EMEA kods:
EMEA/H/C/000102

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

25-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

25-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

25-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

25-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

25-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

25-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

19-12-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AVONEX 30 mikrogrami/0,5 ml injekciju šķīdums

(Interferonum beta-1a)

Pilnšļirce

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Pat ja Jūs esat agrāk lietojis (-usi) Avonex, kāda daļa informācijas var būt mainīta.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

(Informācija ievērībai)

Šī lietošanas instrukcija laiku pa laikam tiek mainīta.

Lūdzu, vienmēr, iegādājoties parakstīto zāļu kārtējo devu, pārbaudiet, vai lietošanas instrukcija nav

precizēta.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir AVONEX un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms AVONEX lietošanas

Kā lietot AVONEX

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt AVONEX

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kā injicēt AVONEX

1.

Kas ir AVONEX un kādam nolūkam to lieto

Kas ir AVONEX

Avonex aktīvā viela ir olbaltumviela, kas saucas interferons bēta-1a. Interferoni ir vielas, kas dabiski

veidojas Jūsu organismā, lai palīdzētu Jūs aizsargāt no infekcijām un slimībām. Avonex olbaltumviela

ir veidota tieši no tām pašām vielām kā cilvēka organisma interferons bēta.

Kādam nolūkam AVONEX lieto

Avonex tiek lietots multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.

Ārstēšana ar Avonex var palīdzēt novērst

slimības pasliktināšanos, lai gan tas neārstē MS.

MS simptomi katram izpaužas savādāk.

Šie simptomi var būt:

līdzsvara sajūtas zudums vai galvas reiboņi un vispārējs vājums, staigāšanas problēmas,

muskuļu spazmas vai stīvums, nogurums, sejas, roku vai kāju nejutīgums;

akūtas vai hroniskas sāpes, urīnpūšļa un zarnu problēmas, seksuālas problēmas, kā arī grūtības

saskatīt priekšmetus;

apgrūtināta domāšana un spēja koncentrēties, depresija.

MS ir tendence laiku pa laikam uzliesmot: to sauc par recidīvu.

(Informācija ievērībai)

Avonex vislabāk darbojas, to regulāri lietojot vienā un tajā pašā laikā, reizi nedēļā.

Nepārtrauciet ārstēšanu ar Avonex, neaprunājoties ar savu neirologu.

Avonex var palīdzēt samazināt recidīvu skaitu un palēnināt MS izraisītas invaliditātes

iestāšanos.

Jūsu ārsts Jūs informēs par to, cik ilgi Jūs varat lietot Avonex, vai arī kad pārtraukt

ārstēšanu.

Kā AVONEX darbojas

Multiplā skleroze ir saistīta ar nervu (galvas vai muguras smadzeņu) bojājumiem. MS gadījumā Jūsu

organisma aizsargsistēma reaģē pret paša organisma mielīnu – t.s. „izolāciju”, kas aptver nervu

šķiedras. Kad mielīns ir bojāts, tiek traucēti sakari starp smadzenēm un citām ķermeņa daļām. Tas

izraisa MS simptomus. Avonex iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas uzbrukumu

pārtraukšana mielīnam.

2.

Kas Jums jāzina pirms AVONEX lietošanas

Nelietojiet AVONEX šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija

pret bēta interferonu, cilvēka seruma albumīnu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir smaga depresija

vai domas par pašnāvības izdarīšanu.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums.

(Informācija ievērībai)

Avonex un alerģiskās reakcijas.

Tā kā Avonex galvenā sastāvdaļa ir olbaltumviela, pastāv neliela

alerģiskas reakcijas iespēja.

Vairāk par depresiju.

Ja Jums ir smaga depresija vai domas par pašnāvību, Jūs nedrīkstat lietot

Avonex.

Ja Jums ir depresija, ārsts vēl arvien var Jums parakstīt Avonex, bet ir svarīgi informēt Jūsu ārstu, ja

Jums ir depresija vai jebkādas līdzīgas problēmas, kuras ietekmē Jūsu garastāvokli.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Avonex lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums pagātnē ir bijušas:

Depresija

vai problēmas, kas ietekmē Jūsu garastāvokli.

Domas par pašnāvības izdarīšanu.

Ja Jums ir garastāvokļa maiņas, domas par pašnāvību, Jūs jūtaties neparasti skumjš, noraizējies vai

mazvērtīgs, nepieciešams nekavējoties par to ziņot ārstam.

Epilepsija

vai epileptiskie krampji, kurus nav iespējams kontrolēt ar medikamentu palīdzību.

Nopietnas

nieru vai aknu problēmas.

Samazināts balto asinsķermenīšu vai trombocītu skaits

, kas var paaugstināt infekcijas,

asiņošanas vai anēmijas risku.

Problēmas ar sirdi

, kas var izraisīt tādus simptomus, kā sāpes krūtīs

(stenokardija),

īpaši pēc

aktivitātēm; pietūkušas potītes, aizdusa

(sastrēguma sirds mazspēja);

vai neregulāra sirdsdarbība

(aritmija).

Aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums jebkad ir bijusi kāda no šīm saslimšanām

, vai arī kāds no

šiem stāvokļiem pasliktinās, lietojot Avonex.

Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru

darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Avonex

lietošanas uzsākšanas.

Jūsu ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.

Pastāstiet savam ārstam, ka, lietojot Avonex:

ja Jūs veicat asins analīzes

, Avonex var ietekmēt šo analīžu rezultātus.

(Informācija ievērībai)

Dažreiz Jums varbūt nepieciešams atgādināt medicīnas darbiniekiem, ka Jūs esat ārstēts ar

Avonex.

Piemēram, ja Jums tiek parakstīti citi medikamenti, vai arī tiek veiktas asins analīzes,

Avonex var ietekmēt citu medikamentu iedarbību vai analīžu rezultātus.

Citas zāles un AVONEX

Pastāstiet ārstam

par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši

epilepsijas vai depresijas ārstēšanai, Avonex var ietekmēt citu medikamentu darbību, vai arī citi

medikamenti var ietekmēt Avonex iedarbību. Tas attiecas arī uz bezrecepšu medikamentiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kaitīga iedarbība uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, nav paredzama. Avonex

drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet automašīnu, ja jūtat reiboni.

Avonex dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni.

Ja tā notiek ar

Jums, vai arī ievērojat kādas citas blakusparādības un Jūs jūtat, ka Jūsu spējas var būt traucētas, Jums

jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

Svarīga informācija par dažām AVONEX sastāvdaļām

Šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas. Tās satur mazāk par 23 mg (1 mmol) nātrija katrā iknedēļas

devā.

3.

Kā lietot AVONEX

Ieteicamā deva

Viena Avonex injekcija, vienreiz nedēļā.

Mēģiniet lietot Avonex katru nedēļu vienā un tai pašā laikā un nedēļas dienā.

Nav paredzēts lietošanai bērniem

Avonex nav paredzēts lietošanai

bērniem, jaunākiem par 12 gadiem.

Ja esat nolēmuši sākt ārstēšanos ar Avonex, Jūsu ārsts var izsniegt Jums Avostartclip titrēšanas

komplektu. Avostartclip ir pievienojams šļircei un, uzsākot ārstēšanu, ļauj Jums pakāpeniski palielināt

Avonex devu. Tas tiek darīts, lai mazinātu gripai līdzīgos simptomus, ar ko daži cilvēki saskaras,

uzsākot Avonex lietošanu. Jūsu ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums lietot Avostartclip titrēšanas

komplektu.

(Informācija ievērībai)

Sākot lietot Avonex

Ja lietojat Avonex pirmoreiz, Jūsu ārsts var ieteikt Jums palielināt savu devu pakāpeniski, lai Jūs

varētu pierast pie Avonex efektiem, pirms lietojat pilnu devu. Jums tiks izsniegts Avostartclip

titrēšanas komplekts. Avostartclip var pievienot šļircei un ārstēšanas sākumā injicēt mazāku Avonex

devu

.

Katrs Avostartclip ir jāizmanto vienreiz un pēc tam jāizmet kopā ar šļircē atlikušo Avonex. Lai

uzzinātu vairāk par tā lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu.

Patstāvīga injicēšana

Jūs varat injicēt Avonex pats, bez ārsta palīdzības, ja esat apmācīts injekcijas veikšanā. Norādījumus

par to, kā patstāvīgi veikt injekciju, Jūs atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt 7.

punktā

“Kā injicēt AVONEX”).

Ja Jums ir grūtības

darboties ar pilnšļirci, vaicājiet savam ārstam. Ārsts varēs Jums palīdzēt.

(Informācija ievērībai)

Sīkāka informācija par Avonex injicēšanu

atrodama šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Adatas izvēlēšanās:

Jūsu Avonex komplekts jau satur injekciju adatu. Jūsu ārsts var Jums parakstīt īsāku vai smalkāku

adatu, atkarībā no Jūsu ķermeņa tipa. Aprunājieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai šāds risinājums

Jums ir piemērots.

Ja Jums ir grūti darboties ar pilnšļirci,

aprunājieties ar savu ārstu par pilnšļirces roktura lietošanu.

Tas ir īpaši izstrādāts turētājs Avonex injekcijas atvieglošanai.

Cik ilgi lietot AVONEX

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi nepieciešams turpināt Avonex lietošanu. Svarīgi ir lietot Avonex

regulāri. Nemainiet nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.

Ja esat injicējis vairāk nekā noteikts

Jums nepieciešama tikai viena Avonex injekcija, vienreiz nedēļā. Ja esat injicējis vairāk kā vienu

Avonex injekciju triju dienu laikā,

nekavējoties lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat izlaidis injekciju

Ja esat izlaidis parasto nedēļas devu,

tad veiciet injekciju, tiklīdz Jūs par to atceraties. Tad ievērojiet

nedēļu ilgu pārtraukumu pirms atkārtotas Avonex lietošanas. Ja Jums ir kāda īpaši ērta diena Avonex

lietošanai, aprunājieties ar ārstu par devas pielāgošanu, lai atgrieztos pie zāļu lietošanas Jums īpaši ērtā

dienā. Nelietojiet dubultu injekciju aizmirstās injekcijas aizstāšanai.

4.

Iespējamās blakusparādība

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

(Informācija ievērībai)

Lai gan iespējamo blakusparādību saraksts var izskatīties satraucošs, iespējams, ka Jums var

neizpausties neviena no šīm parādībām.

Nopietnas blakusparādības: meklējiet medicīnisku palīdzību

Nopietnas alerģiskas reakcijas

Ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām:

Sejas, lūpu vai mēles sapampums

Apgrūtināta elpošana

Izsitumi.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Neturpiniet lietot Avonex, līdz Jūs neesat aprunājies ar ārstu.

Depresija

Ja Jums ir jebkāds no depresijas simptomiem:

Jūtaties neparasti bēdīgs, noraizējies vai mazvērtīgs.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Aknu problēmas

Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:

Ādas vai acu baltumu dzelte

(ikteruss)

Vispārēja nieze

Nelabuma sajūta, nelabums

(slikta dūša un vemšana)

Ātra zilumu veidošanās ādā.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu,

jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamu aknu problēmu.

Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības

(Informācija ievērībai)

Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības.

Šīs ir blakusparādības, par kurām cilvēki

ziņoja tad, kad Avonex tika pārbaudīts. To biežuma apraksts pamatojas uz to, cik daudzi cilvēki

apgalvoja, ka viņiem ir šāda blakusparādība. Tas var palīdzēt Jums saprast, cik liela ir iespēja, ka Jums

varētu būt līdzīgas blakusparādības.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var būt sastopamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Gripai līdzīgi simptomi - galvassāpes, sāpes muskuļos, drebuļi vai drudzis: skatīt turpmāk

aprakstītos gripai līdzīgos simptomus

Galvassāpes.

Bieži sastopamas blakusparādības

(var būt sastopamas līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ēstgribas zudums

Nespēka un noguruma sajūta

Miega traucējumi

Depresija

Karstuma viļņi

Iesnas

Caureja (šķidri izkārnījumi)

Nelabums vai nelabuma sajūta (slikta dūša vai vemšana)

Nejutīgums vai ādas tirpšana

Izsitumi, zilumu veidošanās ādā

Pastiprināta svīšana, nakts svīšana

Sāpes muskuļos, locītavās, rokās, kājās vai kaklā

Muskuļu krampji, locītavu un muskulatūras stīvums

Sāpes, zilumu veidošanās un apsārtums injekcijas vietā

Asins analīžu rezultātu izmaiņas. Jūs varat ievērot tādus simptomus kā nogurumu, atkārtotas

infekcijas, neizskaidrojamu zilumu veidošanos vai asiņošanu.

Retāk sastopamas blakusparādības

(var būt sastopamas līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Matu izkrišana

Mēnešreižu cikla izmaiņas

Dedzinoša sajūta injekcijas vietā.

Reti sastopamas blakusparādības

(var būt sastopamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Apgrūtināta elpošana

Nieru problēmas, tostarp rētu veidošanās, kas var traucēt nieru darbību

Ja Jums ir daži vai visi no šiem simptomiem:

Putas urīnā

Nogurums

Pietūkums (pārsvarā potīšu vai plakstiņu), ķermeņa masas pieaugums

Konsultējieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamu nieru problēmu.

Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska

trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram,

pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtējs nespēks, galvassāpes, nelabums vai

viegls apjukums. Ārsts var noteikt asinsainas un nieru funkcijas izmaiņas. Jūsu ārsts var

konstatēt izmaiņas asinsainā un nieru funkcijas rādītājos.

Ja jebkura no šīm blakusparādībām Jūs traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

Citas blakusparādības

(Informācija ievērībai)

Šīs blakusparādības tika novērotas cilvēkiem, kuri lietoja Avonex, bet mēs nezinām, cik bieži tās

ir novērojamas.

Pazemināta vai palielināta vairogdziedzera aktivitāte

Nervozitāte vai nemiers, emocionālā nestabilitāte, iracionālas domas vai halucinācijas (redz vai

dzird to, kas patiesībā nav), apjukums vai pašnāvība

Nejutīgums, reibonis, lēkmes vai krampji un migrēna

Apzināšanās, kā pukst jūsu sirds (sirdsklauves), paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, vai arī

sirds problēmas ar šādiem simptomiem: samazinātu spēju vingrot, nespēju izstiepties gultā,

aizdusu vai pietūkušas potītes

Iepriekš aprakstītās aknu problēmas

Nātrenei vai tulznām līdzīgi izsitumi, nieze vai psoriāzes (ja tāda Jums ir) pasliktināšanās

Injekcijas vietas apsārtums vai asiņošana, vai arī sāpes krūtīs pēc injekcijas

Svara pieaugums vai svara zudums

Analīžu rezultātu izmaiņas, t.sk. aknu funkciju testu rezultātu izmaiņas

Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā

rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu

arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc

tam, kad sākta ārstēšana ar bēta interferonu grupas zālēm.

Ja Jūs apgrūtina kāds no šiem simptomiem, aprunājieties par to ar savu ārstu.

Injekcijas ietekme

-

Stāvoklis, kas atgādina samaņas zudumu.

Pirmo Avonex injekciju varētu veikt Jūsu ārsts. Tā

var likt Jums justies līdzīgi, kā samaņas zuduma gadījumā. Jūs tiešām varat zaudēt samaņu.

Parasti tas nemēdz atkārtoties.

Uzreiz pēc injekcijas, jums var būt saspringuma vai ievērojama vājuma sajūta

muskuļos –

it kā Jums būtu recidīvs. Tā ir reta parādība. Tā notiek tikai injekcijas laikā, un šis efekts ātri

pāriet. Tas var notikt jebkurā laikā pēc ārstēšanas ar Avonex uzsākšanas.

Aprunājieties ar savu ārstu,

ja Jūs ievērojat kairinājumu vai ādas problēmas pēc injekcijas.

Gripai līdzīgi simptomi

(Informācija ievērībai)

Ir trīs vienkārši veidi, kā mazināt gripai līdzīgo simptomu iedarbību:

Injicēt Avonex pirms gulētiešanas.

Tas Jums ļaus gulēt Avonex iedarbības laikā.

Pusstundu

pirms Avonex injekcijas, kā arī nākamajā dienā iedzert

paracetamolu vai

ibuprofēnu.

Aprunājieties ar savu ārstu par Jums piemērotu devu.

Ja Jums ir drudzis, dzeriet lielu daudzumu ūdens,

lai nodrošinātu organismā pietiekamu

šķidruma daudzumu.

Daži cilvēki pēc Avonex injekcijas uzskata, ka viņiem ir gripa.

Pazīmes ir šādas:

Galvassāpes

Sāpes muskuļos

Drudzis vai drebuļi

Šie simptomi nav saistīti ar gripu.

Šie simptomi nepāriet no cilvēka uz cilvēku. Tie ir biežāk sastopami ārstēšanas ar Avonex uzsākšanas

laikā. Jūsu ārsts var Jums izsniegt Avostartclip titrēšanas komplektu, kas ārstēšanas sākumā ļauj Jums

paaugstināt devu pakāpeniski, lai mazinātu gripai līdzīgos simptomus. Turpinot Avonex injekcijas,

gripai līdzīgie simptomi pakāpeniski samazinās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, Jūsu ārstam vai farmaceitam ir jāreģistrē Jums izsniegto zāļu

nosaukums un sērijas numurs Jūsu pacienta lietā. Jūs arī varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja

Jums tā nākotnē tiek pieprasīta.

5.

Kā uzglabāt AVONEX

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (aizzīmogotā plastmasas paplātē), lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

AVONEX var arī uzglabāt istabas temperatūrā (starp 15°C -30°C) līdz vienai nedēļai.

NELIETOJIET Avonex

, ja pamanāt, ka:

pilnšļirce ir bojāta;

aizzīmogota plastmasas paplāte ir bojāta vai atvērta;

pēc šķīdināšanas iegūtais šķīdums flakonā nav bezkrāsains vai tajā redzamas sīkas daļiņas.

bojāts ir vāciņš ar aizsardzību pret atvēršanu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AVONEX satur

Aktīvā viela ir:

interferons bēta-1a 30 mikrogrami/0,5 ml

Citas sastāvdaļas ir:

nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20

un injekciju ūdens.

AVONEX ārējais izskats un iepakojums

Avonex injekciju šķīduma forma ir gatava injicēšanai.

Avonex kastītē ir četras vai divpadsmit lietošanai gatavas pilnšļirces, un katra satur 0,5 ml dzidru,

bezkrāsainu šķidrumu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Katra šļirce ir iepakota

noslēgtā plastmasas paplātē. Paplātē arī atrodama arī atsevišķa injekciju adata.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nīderlande

Avonex ražotājs ir:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Dānija

Jūs varat saņemt lielāka apjoma, printētu versiju, sazinoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo

pārstāvniecību.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

+370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

+372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

+385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

AVONEX 30 mikrogrami /0,5 ml šķīdums injekcijām.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 0,5 ml pilnšļirce satur 30 mikrogramus (6 miljonus SV) bēta 1a interferona

interferonum beta-1a

Koncentrācija ir 30 mikrogrami / 0,5 ml.

Pēc Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standarta 30 mikrogrami AVONEX satur 6 miljonus SV

pretvīrusu aktivitātes. Aktivitāte salīdzinājumā ar citiem standartiem nav zināma.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Avonex ir paredzēts šādu pacientu ārstēšanai.

Pacienti, kam diagnosticēta recidivējoša multipla skleroze (MS). Klīniskajos pētījumos to

raksturo divi vai vairāki

paasinājumi pēdējo trīs gadu laikā bez pastāvīgas progresēšanas

pazīmēm starp recidīviem. AVONEX palēnina invaliditātes progresēšanu un mazina recidīvu

biežumu.

Pacientiem ar atsevišķu demielinizācijas gadījumu un akūtu iekaisuma procesu, ja tas ir tik

smags, ka nepieciešama terapija ar intravenozo kortikosteroīdu, ja alternatīvas diagnozes ir

izslēgtas un ja šiem pacientiem ir augsts risks klīniski noteiktas multiplās sklerozes attīstībai

(skatīt 5.1. apakšpunktā

AVONEX lietošana jāpārtrauc pacientiem, kam attīstās progresējoša MS.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana jāsāk ārsta, kam ir pieredze šīs slimības ārstēšanā, uzraudzībā.

Devas

Pieaugušajiem:

Ieteicamā deva recidivējošas MS ārstēšanai ir 30 mikrogrami (0,5 ml šķīduma), ko

ievada intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā vienu reizi nedēļā (skatīt 6.6. apakšpunktu). Nav

novērots papildus ieguvums, lietojot lielāku devu (60 mikrogramus) vienu reizi nedēļā.

Titrēšana:

Lai palīdzētu pacientiem mazināt gripai līdzīgu simptomu biežumu un intensitāti (skatīt

4.8. apakšpunktu), ārstēšanas sākumā var veikt titrēšanu. Titrēšanu, izmantojot pilnšļirci, var panākt,

uzsākot terapiju ar ¼ devas. Pēc tam devu var palielināt par ¼ nedēļā, sasniedzot pilnu devu (30

mikrogrami nedēļā) ceturtajā nedēļā.

Ir iespējams alternatīvs titrēšanas grafiks, uzsākot terapiju ar apmēram ½ AVONEX devas reizi

nedēļā, pirms palielināšanas līdz pilnai devai. Lai sasniegtu pietiekamu efektu, sākotnējā titrēšanas

periodā ir jāsasniedz un pēc tam jāuztur 30 mikrogramu deva vienu reizi nedēļā.

AVOSTARTCLIP titrēšanas komplekts ir paredzēts izmantošanai tikai kopā ar pilnšļirci. To var lietot,

lai palielinātu devu par ¼ vai ½. Katrs AVOSTARTCLIP ir jāizmanto vienu reizi un pēc tam jāizmet

kopā ar šļircē atlikušo AVONEX.

Pirms injekcijas un vēl 24 stundas pēc katras injekcijas ieteicams lietot līdzekli ar pretsāpju un

pretdrudža iedarbību, lai mazinātu ar AVONEX lietošanu saistītos gripai līdzīgos simptomus. Šie

simptomi parasti vērojami dažus pirmos ārstēšanas mēnešus.

Pediatriskā populācija

: AVONEX drošums un efektivitāte, lietojot pusaudžiem vecumā no 12 līdz

16 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču

ieteikumus par devām nevar sniegt.

AVONEX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Gados vecākiem pacientiem:

AVONEX klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits

pacientu 65 gadu vecumā un vecāki, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk nekā jauni pacienti. Tomēr,

pamatojoties uz aktīvās substances izvadīšanu no organisma, nav teorētisku iemeslu pielāgot devu

gados vecākiem pacientiem.

Lietošanas veids

Intramuskulārās injekcijas vieta jāmaina katru nedēļu (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ārsts var nozīmēt 25 mm, 25. izmēra adatu pacientiem, kuriem šādas adatas izmantošana ir piemērota

intramuskulārās injekcijas veikšanai.

Pašlaik nav zināms, cik ilgi pacienti ir jāārstē. Pacienta veselības stāvoklis klīniski jānovērtē pēc

diviem ārstēšanas gadiem. Par ilgstošāku ārstēšanu ārstējošajam ārstam jālemj katrā gadījumā

individuāli. Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās hroniska progresējoša MS.

4.3.

Kontrindikācijas

Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jūtību pret dabisko vai rekombinanto interferonu-ß vai

jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem, kuriem pašlaik novēro smagu depresiju un/vai pašnāvības noslieces (skatīt 4.4. un

4.8. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

AVONEX jālieto piesardzīgi pacientiem ar iepriekšēju vai pašreizēju depresīvu saslimšanu, īpaši

pacientiem ar iepriekšējām nosliecēm uz pašnāvību (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ir zināms, ka depresija

un nosliece uz pašnāvību ir biežāk sastopama multiplās sklerozes slimniekiem, kā arī saistībā ar

interferona lietošanu. Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja vērojami depresijas simptomi un/vai domas

par pašnāvību, par to nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.

Pacienti ar depresiju terapijas laikā ir uzmanīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē. Jāapsver ārstēšanas ar

AVONEX pārtraukšana (skatīt arī 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

AVONEX jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem novērotas lēkmes, kuri saņem ārstēšanu ar

pretepilepsijas medikamentiem, īpaši ja epilepsija nav adekvāti kontrolējama ar pretepilepsijas zālēm

(skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktā).

Jāievēro piesardzība un jāapsver rūpīga novērošana, lietojot AVONEX pacientiem ar izteiktu nieru un

aknu mazspēju, kā arī pacientiem ar smagu mielosupresiju.

Trombotiska mikroangiopātija (TMA): Saistībā ar bēta interferonu saturošo preparātu lietošanu ir

saņemti ziņojumi par trombotiskās mikroangiopātijas gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu, kas

izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms

(HUS). Par šīm blakusparādībām tika ziņots dažādos ārstēšanas laika posmos, un tās var rasties

vairākas nedēļas vai pat tikai vairākus gadus pēc bēta interferona terapijas uzsākšanas. Agrīnas

klīniskās izpausmes ir, piemēram, trombocitopēnija, pirmo reizi konstatēta hipertensija, drudzis,

centrālās nervu sistēmas simptomi (piemēram, apjukums un parēze) un traucēta nieru funkcija.

Laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kas norāda uz TMA, ir arī samazināts trombocītu skaits,

hemolīzes izraisīts paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā un šistocīti (eritrocītu

fragmenti) asins uztriepē. Tāpēc, ja tiek novērotas klīniskās TMA pazīmes, ir ieteicams veikt papildu

analīzes trombocītu līmeņa, LDH līmeņa serumā, asins uztriepju un nieru darbības noteikšanai. Ja tiek

diagnosticēta TMA, nekavējoties jāuzsāk terapija (apsverot plazmaferēzes izmantošanu) un ir

ieteicams nekavējoties pārtraukt Avonex lietošanu.

Nefrotiskais sindroms: ārstējot ar bēta interferonu saturošām zālēm, tika ziņots par nefrotiskā

sindroma gadījumiem ar dažādām nefropātijām, tostarp ar kolapsējošu fokālu segmentālu

glomerulosklerozi (FSGS), minimālu pārmaiņu slimību (MPS), membranoproliferatīvu

glomerulonefrītu (MPGN) un mebranozo glomerulopātiju (MGP). Par šīm blakusparādībām tika

ziņots dažādos ārstēšanas laika posmos, un tās var rasties vairākus gadus pēc bēta interferona

lietošanas. Ieteicams periodiski uzraudzīt agrīnās pazīmes vai simptomus, piemēram, tūsku,

proteinūriju un nieru darbības traucējumus, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru slimību rašanās

risku. Nefrotiskais sindroms ir steidzami jāārstē, un ir jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar Avonex.

Bēta interferona pēcreģistrācijas periodā (skatīt 4.8. apakšpunktā) ziņots par aknu bojājumu, arī

paaugstinātu aknu enzīmu līmeni serumā, hepatītu, autoimūnu hepatītu un aknu mazspēju. Dažos

gadījumos šīs blakusreakcijas radās, lietojot citas zāles, kas izraisa aknu bojājumu. Nav noteikts

vairāku zāļu vai citu hepatotoksisku līdzekļu (piemēram, alkohola) papildinošās ietekmes lielums.

Pacienti jānovēro, lai noteiktu aknu darbības traucējumu pazīmes, un jāievēro piesardzība, lietojot

interferonus vienlaikus ar citām zālēm, kas izraisa aknu bojājumu.

Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem ar sirds slimību, piemēram, stenokardiju, sastrēguma sirds mazspēju

vai aritmiju, ārstēšanas laikā ar AVONEX nepasliktinās klīniskais stāvoklis. Ar AVONEX terapiju

saistītie gripai līdzīgie simptomi pacientiem ar sirds blakusslimību var būt apgrūtinoši.

Interferonu lietošanas laikā novērotas laboratorisko rezultātu novirzes. Tādēļ, lietojot AVONEX,

papildus parastiem laboratoriskiem izmeklējumiem, ko veic MS pacientiem, nepieciešams noteikt

pilnu asinsainu un leikocītu formulu, trombocītu skaitu, asins bioķīmisko analīzi un aknu funkcionālos

testus. Pacientiem ar mielosupresiju būtu nepieciešams biežāk veikt pilnu asinsainu ar leikocitāro

formulu un trombocītu skaitu.

Pacientiem var izveidoties antivielas pret AVONEX. Dažiem pacientiem antivielas mazina bēta 1a

interferona aktivitāti

in vitro

(neitralizējošās antivielas). Neitralizējošās antivielas izraisa AVONEX

bioloģiskās iedarbības mazināšanos

in vivo

un, iespējams, ir saistītas ar klīniskās efektivitātes

mazināšanos. Noskaidrots, ka neitralizējošo antivielu rašanās biežuma plato tiek sasniegts pēc 12

ārstēšanas mēnešiem. Nesen veiktos klīniskos pētījumos pacientiem, kas ar AVONEX tika ārstēti līdz

trim gadiem, atklāts, ka neitralizējošās antivielas veidojas aptuveni 5 – 8 % pacientu.

Dažādu testu lietošana antivielu pret interferoniem noteikšanai ierobežo iespēju salīdzināt dažādu

preparātu antigēnās īpašības.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Formāli mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.

AVONEX mijiedarbība ar kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH) nav

sistemātiski pētīta. Klīniskie pētījumi liecina, ka pacienti ar MS recidīvu laikā var lietot AVONEX un

kortikosteroīdus vai AKTH.

Ziņots, ka interferoni samazina aknu citohroma P450 atkarīgo fermentu aktivitāti gan cilvēkiem, gan

dzīvniekiem. Pētījumos ar mērkaķiem tika izvērtēta AVONEX augstu devu iedarbība uz P450 atkarīgo

metabolismu, to rezultātā netika novērotas izmaiņas aknu metabolisma spējās. Jāievēro piesardzība,

lietojot AVONEX, kopā ar medikamentiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss un kuru klīrenss

stipri atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piem., dažu grupu pretepilepsijas līdzekļi un

antidepresanti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Liels datu apjoms (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) no reģistriem un pēcreģistrācijas pieredze

neliecina par paaugstinātu nopietnu iedzimtu defektu risku pēc bēta interferona iedarbības pirms

grūtniecības iestāšanās vai grūtniecības pirmā trimestra laikā. Tomēr iedarbības ilgums pirmā trimestra

laikā nav skaidrs, jo dati tika apkopoti, kad bēta interferona lietošana grūtniecības laikā bija

kontrindicēta, un ārstēšana, visticamāk, tika pārtraukta, kad grūtniecība tika konstatēta un/vai

apstiprināta. Pieredze par iedarbību otrā un trešā trimestra laikā ir ļoti ierobežota.

Pamatojoties uz pētījumu datiem par dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), iespējams, pastāv

paaugstināts spontāna aborta risks. Spontāna aborta risku grūtniecēm, kuras pakļautas bēta interferona

iedarbībai, nevar atbilstoši novērtēt, ņemot vērā pašlaik pieejamos datus, bet līdz šim iegūtie dati

neliecina par paaugstinātu risku.

Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Avonex lietošanu grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Pieejamā ierobežotā informācija par bēta 1a interferona nonākšanu krūts pienā un bēta interferona

ķīmiskās/fizioloģiskās īpašības liecina, ka bēta 1a interferona daudzums, kas izdalās cilvēka pienā, ir

nenozīmīgs. Kaitīga ietekme jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, nav paredzama.

Avonex drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Fertilitātes un attīstības pētījumi rēzus mērkaķiem veikti ar radniecīgu bēta 1a interferona formu.

Lietojot ļoti lielu devu, novērota anovulatoriska un abortu izraisoša iedarbība (skatīt

5.3. apakšpunktu).

Nav pieejama informācija par bēta 1a interferona iedarbību uz vīriešu fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Netika veikti pētījumi par AVONEX ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Centrālo nervu sistēmu ietekmējošas blakusparādības var maz ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus jutīgiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Biežāk novērotās blakusparādības AVONEX terapijas laikā ir saistītas ar gripai līdzīgiem

simptomiem. Biežāk novērotie gripai līdzīgie simptomi ir mialģija, drudzis, drebuļi, svīšana, astēnija,

galvassāpes un slikta dūša. AVONEX titrēšanas izmantošana, uzsākot terapiju, samazina gripai līdzīgo

simptomu intensitāti un biežumu. Gripai līdzīgie simptomi parasti ir vairāk izteikti terapijas sākumā un

to rašanās biežums samazinās, terapiju turpinot.

Pēc injekcijām var rasties pārejoši neiroloģiski simptomi, kas var atgādināt MS paasinājumu. Jebkurā

terapijas laikā var rasties pārejošas hipertonusa un/vai smaga muskuļu vājuma epizodes, kas traucē

veikt kustības. Šīs parādības ir ar ierobežotu ilgumu, īslaicīgi saistītas ar injekcijām un var atkārtoties

pēc turpmākām injekcijām. Dažos gadījumos šie simptomi saistīti ar gripai līdzīgiem simptomiem.

Blakusparādību rašanās biežums izteikts pacientgados, kas atbilst turpmāk norādītām kategorijām:

Ļoti bieži (≥1/10 pacientgadiem);

Bieži (≥1/100 līdz <1/10 pacientgadiem);

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100 pacientgadiem);

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000 pacientgadiem);

Ļoti reti (<1/10 000 pacientgadiem);

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Pacientlaiks ir individuālu laikposmu, kad pacienti pētījumā lietojuši AVONEX pirms blakusparādības

rašanās, summa. Piemēram, 100 persongadi būtu novēroti 100 pacientiem, kas tika ārstēti vienu gadu,

vai 200 pacientiem, kas tika ārstēti pusgadu.

Turpmākajā tabulā apkopotas pētījumos konstatētās blakusparādības (apkopotas divus līdz sešus gadus

ilgu klīnisko un novērošanas pētījumu periodā) un citas spontānās, pēcreģistrācijas periodā ziņotās

blakusparādības, kuru biežums nav zināms.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Izmeklējumi

bieži

retāk

nav zināmi

limfocītu skaita samazināšanās, balto asins

šūnu skaita samazināšanās, neitrofilo leikocītu

skaita samazināšanās, hematokrīta

samazināšanās, kālija koncentrācijas

palielināšanās asinīs, asins urīnvielas slāpekļa

daudzuma palielināšanās

trombocītu skaita samazināšanās

ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas

palielināšanās, izmainīti aknu funkciju testu

rezultāti

Sirds funkcijas traucējumi

nav zināmi

kardiomiopātija, sastrēguma sirds mazspēja

(skatīt 4.4. apakšpunktu), sirdsklauves,

aritmija, tahikardija

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

nav zināmi

reti

pancitopēnija, trombocitopēnija

trombotiskā mikroangiopātija, tostarp

trombotiska trombocitopēniska

purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms*

Nervu sistēmas traucējumi

ļoti bieži

bieži

nav zināmi

galvassāpes

muskuļu spasticitāte, hipoestēzija

neiroloģiski simptomi, apziņas atslēgšanās

hipertonija, reibonis, parestēzija, lēkmes,

migrēna

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

kurvja un videnes slimības

bieži

reti

nav zināms

rinoreja

aizdusa

plaušu arteriālā hipertensija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

bieži

vemšana, caureja, slikta dūša

Ādas un zemādas audu bojājumi

bieži

retāk

nav zināmi

izsitumi, pastiprināta svīšana, kontūzija

alopēcija

angioneirotiskā tūska, nieze, pūslīšveida

(vezikulāri) izsitumi, nātrene, psoriāzes

saasināšanās

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas

bojājumi

bieži

nav zināmi

muskuļu krampji, kakla sāpes, mialģija

locītavu sāpes, ekstremitāšu sāpes, muguras

sāpes, muskuļu stīvums, muskuļu-skeleta

stīvums

sistēmas sarkanā vilkēde, muskuļu vājums,

artrīts

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

reti

nefrotiskais sindroms, glomeruloskleroze

(skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”)

Endokrīnās sistēmas traucējumi

nav zināmi

hipotireoze, hipertireoze

Vielmaiņas un uztures traucējumi

bieži

anoreksija

Infekcijas un infestācijas

nav zināmi

abscess injekcijas vietā

Asinsvadu sistēmas traucējumi

bieži

nav zināmi

karstuma viļņi

asinsvadu paplašināšanās

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

ļoti bieži

bieži

retāk

nav zināmi

gripai līdzīgi simptomi, drudzis

, aukstuma

sajūta

, svīšana

injekcijas vietas sāpes, injekcijas vietas

eritēma, zilums injekcijas vietā, astēnija

sāpes, nogurums

, distrofija, nakts svīšana

dedzinoša sajūta injekcijas vietā

injekcijas vietas reakcija, iekaisums injekcijas

vietā, injekcijas vietas celulīts

, injekcijas

vietas nekroze, asiņošana injekcijas vietā, sāpes

krūtīs

Imūnās sistēmas traucējumi

nav zināmi

anafilaktiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks,

paaugstinātas jutības reakcijas (asinsvadu

tūska, aizdusa, nātrene, izsitumi, niezoši

izsitumi)

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

nav zināmi

aknu bojājumi (skatīt 4.4. apakšpunktu),

hepatīts, autoimūnais hepatīts

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts

slimības

retāk

metrorāģija, menorāģija

Psihiskie traucējumi

bieži

nav zināmi

depresija (skatīt 4.4. apakšpunktu), bezmiegs

pašnāvība, psihoze, nemiers, apjukums,

emocionālā nestabilitāte

* Bēta interferonu grupas zālēm raksturīga blakusparādība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Visām interferonu grupas zālēm raksturīga blakusparādība, skatīt turpmāk “Plaušu arteriālā

hipertensija”.

Ziņots par reakcijām injekcijas vietā, t.sk. sāpēm, iekaisumu un ļoti retos gadījumos abscesu vai

celulītu, kam var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.

Ārstēšanas sākumā šī parādība tiek novērota biežāk.

Pēc AVONEX injekcijas iespējama apziņas zuduma epizode, normāli tā ir viena epizode, parasti tā

rodas vienu reizi terapijas sākumā un neatkārtojas pēc nākamām injekcijām.

Plaušu arteriālā hipertensija

Lietojot bēta interferonu saturošas zāles, ziņots par plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) gadījumiem.

Par notikumiem ziņoja dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc tam, kad sākta ārstēšana ar

bēta interferonu.

Pediatriskā populācija

Ierobežoti publicētie dati liecina, ka drošuma rādītāji pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, kas

saņem AVONEX 30 mikrogramus i.m. vienu reizi nedēļā, ir līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Tomēr pārdozējot pacients jāhospitalizē novērošanai un

jāveic atbilstoša uzturoša ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: interferoni, ATĶ kods: L03 AB07.

Interferoni ir dabisku olbaltumu grupa, ko izstrādā eikariotiskas šūnas, reaģējot pret vīrusinfekciju un

citiem bioloģiskiem izraisītājiem. Interferoni ir citokīni, kas piedalās pretvīrusu, antiproliferatīvās un

imūnmodulējošās reakcijās. Atklāti trīs galvenie interferonu veidi: alfa, bēta un gamma. Alfa un bēta

interferoni ir 1. tipa interferoni, un gamma interferons – 2. tipa interferons. Šiem interferoniem ir

daļēji līdzīga, taču skaidri nošķirta bioloģiska darbība. Tie var atšķirties arī ar celulārās sintēzes vietu.

Bēta interferonu producē dažāda veida šūnas, ieskaitot fibroblastus un makrofāgus. Dabiskais bēta

interferons un AVONEX (bēta 1a interferons) ir glikozilēti un tiem ir viena, pie N saistīta kompleksa

ogļhidrātu daļa. Zināms, ka citu olbaltumu glikozilēšana ietekmē to stabilitāti, aktivitāti, bioloģisko

izkliedi un pusperiodu asinīs. Tomēr bēta interferona iedarbība, ko nosaka glikozilēšana, nav pilnībā

noskaidrota.

Darbības mehānisms

AVONEX bioloģiskā iedarbība saistīta ar tā spēju piesaistīties specifiskiem cilvēka šūnu virsmas

receptoriem. Šī saikne ar receptoriem aizsāk kompleksu intracelulāru procesu virkni, kas izraisa

daudzu interferona inducētu gēnu produktu un marķieru ekspresiju. Tie ir MHC 1. grupa, Mx

olbaltums, 2’ / 5’-oligoadenilāta sintetāze,

mikroglobulīns un neopterīns. Daži no šiem produktiem

noteikti ar AVONEX ārstēto pacientu asins serumā un asins šūnu frakcijās. Pēc vienas intramuskulāras

AVONEX devas ievadīšanas šo produktu līmenis serumā saglabājas paaugstināts vismaz četras dienas

un līdz pat vienai nedēļai.

Tas, vai AVONEX darbības mehānisms MS gadījumā ir līdzīgs augstāk aprakstītajiem bioloģiskajiem

efektiem, nav zināms, jo MS patofizioloģija nav pietiekami noskaidrota.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Liofilizēta AVONEX darbība MS ārstēšanā pierādīta placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā

piedalījās 301 pacients ar recidivējošu MS (AVONEX n = 158; placebo n = 143), kam iepriekšējo triju

gadu laikā bijuši vismaz divi paasinājumi vai arī viens paasinājums gadā, ja saslimšana ilgusi ne

mazāk kā 3 gadus. Pacienti, kam EDSS bija 1,0 līdz 3,5, tika iekļauti klīniskajā pētījumā. Pateicoties

šā pētījuma plānojumam, pacientu novērošanas laiks bija atšķirīgs. 150 ar AVONEX ārstēti pacienti

pētījumā piedalījās vienu gadu un 85 pacienti – divus gadus. Pētījuma otrā gada beigās kumulatīvie

procentuālie rādītāji attiecībā uz invaliditātes progresēšanu (pēc Kaplana-Meiera dzīves tabulas

analīzes) ar placebo ārstētiem pacientiem bija 35 % un ar AVONEX ārstētiem pacientiem – 22 %.

Invaliditātes progresēšanu izteica kā palielināšanos pēc Paplašinātās invaliditātes statusa skalas

Expanded Disability Status Scale,

EDSS) par 1,0 punktu, kas saglabājās vismaz sešus mēnešus.

Konstatēja arī ikgadējo recidīvu biežuma samazināšanos par vienu trešdaļu. Šo pēdējo klīnisko

iedarbību novēroja pēc vairāk nekā gadu ilgas ārstēšanas.

Dubultmaskētā, randomizētā devu salīdzinošā pētījumā, kurā piedalījās 802 pacienti ar recidivējošo

MS (AVONEX 30 mikrogrami n = 402 un AVONEX 60 mikrogrami n = 400) netika pierādītas

statistiski ticamas atšķirības vai to noslieces starp AVONEX 30 mikrogramu un 60 mikrogramu

devām, izvērtējot klīniskos un vispārējos MRI raksturlielumus.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547135/2019

EMEA/H/C/000102

Avonex (interferons bēta-1a)

Avonex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Avonex un kāpēc tās lieto?

Avonex ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:

pacientus ar recidivējošu multiplo sklerozi (MS). MS ir slimība, kuras gaitā iekaisums bojā nervu

aizsargapvalku (demielinizācija), kā arī pašus nervus. Recidivējošas MS gadījumā pacientam ir

slimības lēkmes (recidīvi), kuru starplaikos nav simptomu. Avonex palēnina invaliditātes attīstību

un mazina recidīvu skaitu;

pacientus, kuriem ir bijusi viena demielinizācijas lēkme, kas ir bijusi pietiekami smaga, lai

vajadzētu lietot injicējamus kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles). Tās lieto, ja tiek uzskatīts,

ka pacientam ir augsts MS attīstības risks. Pirms Avonex lietošanas ārstiem jāizslēdz citi simptomu

rašanās cēloņi.

Avonex satur aktīvo vielu interferonu bēta-1a.

Kā lieto Avonex?

Avonex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi MS ārstēšanā.

Avonex ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē. Katra pilnšļirce un

pildspalvveida pilnšļirce satur 30 mikrogramus interferona bēta-1a.

Pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ieteicamā Avonex deva ir 30 mikrogrami, un to ievada ar injekciju

muskulī vienreiz nedēļā. Lai palīdzētu pacientiem pielāgoties terapijai, pirms pilnas devas sasniegšanas

ārsts var ieteikt pacientiem sākumā lietot mazāku devu reizi nedēļā. Tas ir iespējams tikai ar pilnšļirci,

kad to lieto ar īpašu ierīci, kas piestiprināta šļircei un ļauj injicēt mazāku Avonex devu.

Injekcijas vieta jāmaina katru nedēļu. Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Avonex. Pirms

katras injekcijas un 24 stundas pēc tās pacientam var dot drudzi mazinošu pretsāpju līdzekli, lai

atvieglotu gripai līdzīgus simptomus, kas var rasties ārstēšanas pirmajos mēnešos. Pacientiem, kam

MS simptomi progresē (stāvoklis pasliktinās), Avonex terapija jāpārtrauc.

Papildu informāciju par Avonex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Avonex (interferons bēta-1a)

EMA/547135/2019

2. lpp. no 3

Avonex darbojas?

Avonex aktīvā viela interferons bēta-1a ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas

organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem. Multiplās sklerozes

gadījumā imūnsistēmai (organisma dabīgajai aizsargsistēmai) ir darbības traucējumi, un tā uzbrūk

centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes nervam jeb

nervam, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to apvalku.

Precīzs Avonex darbības mehānisms MS gadījumā nav noskaidrots, taču šķiet, ka aktīvā viela

interferons bēta-1a nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.

Kādi Avonex ieguvumi atklāti pētījumos?

Avonex salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) divos pamatpētījumos. Pirmajā pētījumā iesaistīja

301 pacientu no 16 gadu vecuma ar recidivējošu MS, kam ir bijuši vismaz divi slimības recidīvi

iepriekšējos trijos gados vai vismaz viens recidīvs gadā, ja viņi slimo ar MS ne ilgāk kā trīs gadus.

Ārstēšana ilga līdz diviem gadiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija

pasliktinājusies invaliditāte. Pēc diviem gadiem invaliditāte bija pasliktinājusies 22 % pacientu, kurus

ārstēja ar Avonex, un 35 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Otrajā pētījumā bija iesaistīti 383 pieaugušie, kuri bija pieredzējuši vienu demielinizācijas lēkmi, un

tika salīdzināta Avonex un placebo spēja novērst otras lēkmes risku. Aplēstais otras demielinizācijas

lēkmes risks pacientiem, kurus ārstēja ar Avonex, bija mazāks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo:

ar Avonex risks bija 21 % divos gados un 35 % trijos gados, savukārt ar placebo risks bija 39 % divos

gados un 50 % trijos gados.

Uzņēmums nav veicis nevienu oficiālu pētījumu par pacientiem, kuri jaunāki par 16 gadiem. Taču tas

iesniedza informāciju no publicētajiem pētījumiem par Avonex lietošanu pacientiem vecumā no 12 līdz

18 gadiem, un tā liecina, ka pacientiem ir samazinājies recidīvu skaits, un tas varētu būt saistīts ar

Avonex terapiju.

Kāds risks pastāv, lietojot Avonex?

Visbiežākās Avonex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes,

gripai līdzīgi simptomi, pireksija (drudzis), drebuļi un svīšana. Terapiju turpinot, šīs blakusparādības

mazinās. Gan pieaugušajiem, gan bērniem novērotas līdzīgas blakusparādības.

Avonex nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Avonex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Avonex ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Avonex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Avonex lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Avonex lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Avonex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Avonex

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Avonex (interferons bēta-1a)

EMA/547135/2019

3. lpp. no 3

Cita informācija par Avonex

1997. gada 13. martā Avonex tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Avonex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada novembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju