Atsteinar 10 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Atorvastatincalcium

Pieejams no:

Actavis Group PTC ehf.

ATĶ kods:

C10AA05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

atorvastatin calcium

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2009-10-27

Produkta apraksts

25. JUNI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATSTEINAR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25590
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atsteinar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg
atorvastatin som
atorvastatincalcium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
10 mg: Hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med
"10" på den ene side
og med "A" på den anden side.
20 mg: Hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med
"20" på den ene side
og med "A" på den anden side.
40 mg: Hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med
"40" på den ene side
og med "A" på den anden side.
80 mg: Hvide, ovale, bikonvekse, 10 × 19 mm filmovertrukne tabletter
mærket "80" på den
ene side og "A" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Hyperkolesterolæmi _
Atsteinar er indiceret som supplement til diæt til reduktion af
forhøjet total-kolesterol (total-
C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og triglycerider hos
voksne, unge samt børn
_dk_hum_42358_spc.doc_
_Side 1 af 26_
over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær
hyperkolesterolæmi
(heterozygot variant) eller kombineret (blandet) hyperlipidæmi
(svarende til type IIa og IIb i
henhold til Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre
ikke-farmakologiske
foranstaltninger er utilstrækkelig.
Atsteinar er også indiceret til reduktion af total-C og LDL-C hos
voksne med homozygot
familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende
behandling (f.eks.
LDL-aferese) eller hvis disse behandlinger ikke kan gennemføres.
_Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom_
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos voksne som vurderes
til at have en høj risiko
for debut af en kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), som
supplement til afhjælpning af
andre risikofaktorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Patienten bør sættes på en standard kolesterolsæn