Atorvastatin Accord 10 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

03-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Atorvastatīns
Pieejams no:
Accord Healthcare B.V., Netherlands
ATĶ kods:
C10AA05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Atorvastatin
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Ltd, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
24-AUG-22
Autorizācija numurs:
17-0192

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Atorvastatin Accord 10 mg apvalkotās tabletes

Atorvastatin Accord 20 mg apvalkotās tabletes

Atorvastatinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam <vai>, farmaceitam vai <medmāsai>.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukciijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Atorvastatin Accord un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Atorvastatin Accord lietošanas

Kā lietot Atorvastatin Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Atorvastatin Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Atorvastatin Accord un kādam nolūkam tās lieto

Atorvastatin Accord pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem, kas ir lipīdu (tauku) līmeni regulējoši

līdzekļi.

Atorvastatin Accord lieto, lai pazeminātu lipīdu, proti, holesterīna un triglicerīdu, līmeni asinīs, ja tas

nav izdevies ar maza satura tauku diētu un dzīvesveida maiņu. Ja Jums ir palielināts sirds slimības

risks, Atorvastatin Accord var lietot šī riska mazināšanai arī tad, ja holesterīna līmenis Jums ir

normāls. Ārstēšanās laikā Jums jāturpina ievērot standarta holesterīnu pazeminošā diēta.

2. Kas Jums jāzina pirms Atorvastatin Accord lietošanas

Nelietojiet Atorvastatin Accord šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret atorvastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi jebkāda aknu slimība;

ja Jums ir kādreiz bijušas grūti izskaidrojamas izmaiņas asinsanalīzes, kas raksturo aknu

darbību;

ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā un neizmantojat drošu kontracepcijas metodi;

ja Jūs esat grūtniece vai arī Jūs plānojat grūtniecību;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja C hepatīta ārstēšanai Jūs lietojat glekaprevīra/pibrentasvīra kombināciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Atorvastatin Accord lietošanas konsultējieties ar savu ārstu <vai>, farmaceitu vai <medmāsu>:

ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja;

ja lietojat vai pēdējo 7 dienu laikā esat iekšķīgi lietojis vai saņēmis injekcijas veidā zāles, ko

sauc par fuzidīnskābi (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai). Fuzidīnskābes un Atorvastatin

Accord vienlaicīga lietošana var izraisīt nopietnus muskuļu darbības traucējumus

(rabdomiolīze);

ja Jums agrāk ir bijis insults ar asinsizplūdumu smadzenēs, vai arī Jums ir saglabājušās mazas

šķidruma kabatiņas smadzenēs no agrākiem insultiem;

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze);

ja Jums ir bijušas atkārtotas vai neizskaidrojamas sāpes muskuļos, vai arī Jums vai kādam no

Jūsu ģimenes locekļiem bijušas problēmas ar muskuļiem;

ja Jums bijušas problēmas ar muskuļiem, lietojot citus holesterīnu pazeminošus līdzekļus

(piemēram, citas zāles, kas satur statīnu vai fibrātu);

ja Jūs regulāri lielā daudzumā lietojat alkoholu;

ja Jums agrāk bijusi aknu slimība;

ja esat vecāks par 70 gadiem.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, ārstam vajadzēs veikt asins analīzes pirms ārstēšanās

ar atorvastatīnu un varbūt arī terapijas laikā, lai laikus pamanītu risku, kas saistīts ar muskuļu

blakusparādībām. Zināms, ka palielināts muskuļu blakusparādību, piemēram, rabdomiolīzes, risks ir

gadījumos, kad noteiktas zāles tiek lietotas vienlaicīgi (skatīt apakšpunktu 2. sadaļu „Citas zāles un

Atorvastatin Accord”).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir pastāvīgs muskuļu vājums. Šī stāvokļa diagnostikai un

ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.

Ja Jums ir diabēts vai arī diabēta attīstības risks, šo zāļu lietošanas laikā, ārsts Jūs rūpīgi novēros. Jums

iespējams diabēta attīstības risks, ja Jums ir augsta cukura un taukvielu koncentrācija asinīs, Jums ir

palielināta ķermeņa masa vai arī Jums ir paaugstināts asinsspiediens.

Citas zāles un Atorvastatin Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Dažas zāles var ietekmēt Atorvastatin Accord iedarbību un Atorvastatin Accord var ietekmēt

citu zāļu iedarbību. Šī mijiedarbība var padarīt vienas vai abas šīs zāles mazāk efektīvas.

Turklāt tas var palielināt blakusparādību risku un to smaguma pakāpi, tai skaitā būtisku stāvokli, kad

noārdās muskuļi, kas zināms ar nosaukumu rabdomiolīze un par to aprakstīts 4. punktā:

zāles, ko lieto, lai ietekmētu Jūsu imūnsistēmas darbību, piemēram, ciklosporīns;

daži antibiotiskie līdzekļi vai pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns,

telitromicīns, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols, posakonazols, rifampīns,

fuzidīnskābe;

citas zāles, kas regulē lipīdu līmeni, piemēram, gemfibrozils, citi fibrāti, holestipols;

daži kalcija kanālu blokatori, ko lieto stenokardijas vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,

piemēram, amlodipīns, diltiazēms, zāles, kas regulē sirdsdarbību, piemēram, digoksīns,

verapamils, amiodarons;

letermovīrs – zāles, kuras lieto, lai novērstu saslimšanu ar citomegalovīrusu;

zāles, ko lieto HIV ārstēšanai, piemēram, ritonavīrs, lopinavīrs, atazanavīrs, indinavīrs,

darunavīrs, tipranavīra/ritonavīra kombinācija u.c.;

dažas zāles, ko lieto hepatīta C ārstēšanai, piemēram, telaprevīrs, boceprevīrs un

elbasvīra/grazoprevīra kombinācija;

citas zāles, kuras var mijiedarboties ar Atorvastatin Accord, ieskaitot ezetimibu (pazemina

holesterīna līmeni), varfarīnu (samazina asinsreces spējas), perorālos kontracepcijas līdzekļus,

stiripentolu (pretkrampju līdzeklis epilepsijas ārstēšanai), cimetidīnu (grēmu vai peptisku čūlu

ārstēšanai), fenazonu (pretsāpju līdzeklis), kolhicīnu (lieto podagras ārstēšanai) un antacīdus

(zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai, kas satur alumīniju vai magniju);

bezrecepšu zāles: divšķautņu asinszāle;

uz laiku pārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja Jums nepieciešams iekšķīgi lietot fuzidīnskābi, lai

ārstētu bakteriālu infekciju. Ārsts Jums paziņos, kad ir droši atsākt Atorvastatin Accord

lietošanu. Atorvastatin Accord un fuzidīnskābes vienlaicīga lietošana var retos gadījumos

izraisīt muskuļu vājumu, jutīgumu vai sāpes (rabdomiolīze). Sīkāku informāciju par

rabdomiolīzi skatīt 4.punktā.

Atorvastatin Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Norādījumus par Atorvastatin Accord lietošanu skatīt 3. punktā.

Lūdzu, ievērojiet sekojošo:

Greipfrūtu sula

Nedzeriet vairāk par vienu vai divām nelielām glāzēm greipfrūtu sulas dienā, jo liels daudzums

greipfrūtu sulas var izmainīt Atorvastatin Accord iedarbību.

Alkohols

Šo zāļu lietošanas laikā Jums jāizvairās lietot lielu alkohola daudzumu. Sīkāku informāciju skatīt 2.

punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā“.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Atorvastatin Accord, ja Jūs esat grūtniece vai arī plānojat grūtniecību.

Nelietojiet Atorvastatin Accord, ja Jums iespējama grūtniecības iestāšanās, ja vien Jūs neizmantojat

drošas kontracepcijas metodes.

Nelietojiet Atorvastatin Accord, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Atorvastatin Accord lietošanas drošums grūtniecības laikā un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, līdz

šim vēl nav pierādīta. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Parasti šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr, ja zāles

ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, nedariet to. Nelietojiet nekādus instrumentus un

neapkalpojiet mehānismus, ja šo zāļu ietekmē ir apgrūtināta rīkošanās ar tiem.

Atorvastatin Accord satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.

3. Kā lietot Atorvastatin Accord

Pirms terapijas uzsākšanas ārsts Jums nozīmēs diētu ar zemu holesterīna līmeni, kura Jums jāievēro

visu Atorvastatin Accord lietošanas laiku.

Ieteicamā Atorvastatin Accord sākuma deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 10 gadu vecuma ir 10

mg vienu reizi dienā. Ārsts var devu palielināt, līdz tiek sasniegta Jums piemērotā deva. Devas

pielāgošanu Jūsu ārsts veiks ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem. Maksimālā Atorvastatin Accord

deva ir 80 mg vienu reizi dienā.

Atorvastatin Accord tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Tās var lietot jebkurā dienas laikā, gan

ēdienreižu laikā, gan starp ēdienreizēm. Tomēr mēģiniet lietot savu tableti katru dienu vienā un tai

pašā laikā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Atorvastatin Accord terapijas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.

Ja Jums liekas, ka Atorvastatin Accord iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu

ārstu.

Ja esat lietojis Atorvastatin Accord vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk Atorvastatin Accord tabletes nekā noteikts (vairāk kā Jūsu parastā

dienas deva), sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Atorvastatin Accord

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, nākamo devu lietojiet parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Atorvastatin Accord

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu vai arī Jūs vēlaties pārtraukt šo zāļu lietošanu, jautājiet

savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat kādu no zemāk minētajām nopietnajām blakusparādībām vai simptomiem,

pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai vērsieties pēc

palīdzības tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, mēles un kakla pietūkumu, un, kas var apgrūtināt

elpošanu;

nopietna saslimšana ar smagu ādas pietūkumu un lobīšanos, čūlām uz ādas, mutē, acīs,

dzimumorgānos un drudzi. Izsitumi uz ādas ar sārti - sarkanām pūtītēm, it īpaši uz plaukstām

un pēdām, kas var pārklāties ar čulgām.

muskuļu vājums, jutīgums, sāpes, plīsums vai sarkani brūna urīna krāsa un it īpaši tad, ja

vienlaicīgi ir sagurums vai paaugstināta ķermeņa temperatūra; to var izraisīt muskuļu

noārdīšanās (rabdomiolīze). Pārtraucot lietot atorvastatīnu, ne visos gadījumos muskuļu

sabrukums tiek apturēts un tas var apdraudēt dzīvību, un izraisīt nieru darbības traucējumus.

Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:

ja Jums bez iemesla rodas asiņošana vai zilumu veidošanās, tas var liecināt par aknu

bojājumu. Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar savu ārstu.

sistēmiskai sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms (ieskaitot izsitumus, locītavu bojājumus un

ietekmi uz asins šūnām).

Citas iespējamās blakusparādības, lietojot Atorvastatin Accord, ir

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:

deguna eju iekaisums, sāpes kaklā, asiņošana no deguna;

alerģiskas reakcijas;

palielināts cukura līmenis asinīs (ja Jums ir diabēts, Jums jāturpina rūpīgi sekot cukura

līmenim asinīs), palielināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs;

galvassāpes;

slikta dūša, aizcietējums, vēdera pūšanās, gremošanas traucējumi, caureja;

sāpes locītavās, muskuļu sāpes un muguras sāpes;

asins analīžu rezultāti, kas uzrāda, ka Jums ir aknu darbības traucējumi.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:

anoreksija (apetītes zudums), ķermeņa masas palielināšanās, cukura līmeņa pazemināšanās

asinīs (ja Jums ir diabēts, Jums jāturpina rūpīgi sekot cukura līmenim asinīs);

nakts murgi, bezmiegs;

reibonis, nejutīguma vai tirpšanas sajūta roku vai kāju pirkstos, samazināta sāpju vai

pieskāriena sajūta, garšas sajūtu izmaiņas, atmiņas zudums;

neskaidra redze;

zvanīšana ausīs un/vai galvā;

vemšana, atraugas, sāpes vēdera augšējā un apakšējā daļā, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera

iekaisums, kas izraisa sāpes vēderā);

hepatīts (aknu iekaisums);

izsitumi, izsitumi uz ādas un nieze, nātrene, matu izkrišana;

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

sāpes skaustā, muskuļu vājums;

nogurums, slikta pašsajūta, nespēks, sāpes krūškurvī, pietūkums, it īpaši potītēs (tūska),

paaugstināta ķermeņa temperatūra;

pozitīvs balto asins šūnu tests urīna analīžu rezultātos.

Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:

redzes traucējumi;

negaidīta asiņošana vai zilumu veidošanās;

holestāze (ādas un acs ābolu dzelte);

cīpslu bojājums.

Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:

alerģiska reakcija – simptomi var ietvert pēkšņu sēkšanu un sāpes vai spiediena sajūtu

krūškurvī, plakstiņu, sejas, lūpu, mutes, mēles vai kakla pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu,

kolapsu;

dzirdes zudums;

ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem).

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

-

pastāvīgs muskuļu vājums.

Saistībā ar dažu statīnu (līdzīgas zāles) lietošanu ziņots par sekojošām blakusparādībām:

seksuāla disfunkcija;

depresija;

elpošanas traucējumi, tai skaitā nepārejošs klepus un/vai elpas trūkums vai drudzis;

diabēts. Tas visdrīzāk iespējams, ja Jums ir augsta cukura un tauku koncentrācija asinīs, Jums

ir liekais svars vai arī Jums ir paaugstināts asinsspiediens. Šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts

Jūs novēros.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Atorvastatin Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:” un blistera

pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Atorvastatin Accord

Aktīvā viela ir atorvastatīns.

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta veidā).

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: kalcija karbonāts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, polisorbāts 80, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: hipromeloze 2910 (E464), makrogols 8000, titāna dioksīds (E171) un talks.

Atorvastatin Accord ārējais izskats un iepakojums

Atorvastatin Accord 10 mg apvalkotās tabletes: baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas

apvalkotās tabletes, apmēram 5,6 mm diametrā, ar iespiestu “FU1” vienā pusē un gludu otru pusi.

Atorvastatin Accord 20 mg apvalkotās tabletes: baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas

apvalkotās tabletes, apmēram 7,1 mm diametrā, ar iespiestu “FU2” vienā pusē un gludu otru pusi.

Atorvastatin Accord apvalkotās tabletes pieejamas OPA/Al/PVH-Al blisteros pa 4, 7, 10, 14, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vai 100 apvalkotām tabletēm. Slimnīcu iepakojumos pa 50, 84, 100, 200 (10

x 20) vai 500 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4 HF

Lielbritānija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Valsts

nosaukums

Zāļu nosaukums

Austrija

Atorvastatin Accord 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 80 mg Filmtabletten

Kipra

Atorvastatin Accord 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin Accord 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin Accord 40 mg film-coated tablets

Dānija

Atorvastatin Accord

Atorvastatin Accord

Atorvastatin Accord

Atorvastatin Accord

Vācija

Atorvastatin Accord 10 mg Filmtabletten

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Valsts

nosaukums

Zāļu nosaukums

Atorvastatin Accord 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 80 mg Filmtabletten

Igaunija

Atorvastatin Accord

Somija

Atorvastatin Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Īrija

Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Itālija

Atorvastatina Accord

Lietuva

Atorvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija

Atorvastatin Accord 10 mg apvalkotās tabletes

Atorvastatin Accord 20 mg apvalkotās tabletes

Malta

Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Nīderlande

Atorvastatine Accord 10 mg filmomhulde tabletten

Atorvastatine Accord 20 mg filmomhulde tabletten

Atorvastatine Accord 40 mg filmomhulde tabletten

Atorvastatine Accord 80 mg filmomhulde tabletten

Norvēģija

Atorvastatin Accord

Polija

Olvastim

Rumānija

Atorvastatină Accord 10 mg comprimate filmate

Atorvastatină Accord 20 mg comprimate filmate

Atorvastatină Accord 40 mg comprimate filmate

Atorvastatină Accord 80 mg comprimate filmate

Zviedrija

Atorvastatin Accord 10 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Accord 20 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Accord 40 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Accord 80 mg filmdragerade tabletter

Lielbritānija

Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Spānija

Atorvastatin Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatin Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatin Accord 40 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatin Accord 80 mg comprimidos recubiertos con película

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

ĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Atorvastatin Accord 10 mg apvalkotās tabletes

Atorvastatin Accord 20 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg atorvastatīna (Atorvastatinum) (kā atorvastatīna kalcija trihidrāts).

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg atorvastatīna (Atorvastatinum) (kā atorvastatīna kalcija trihidrāts).

Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību:

Katra Atorvastatin Accord 10 mg apvalkotā tablete satur 23,38 mg laktozes monohidrāta.

Katra Atorvastatin Accord 20 mg apvalkotā tablete satur 46,76 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Atorvastatin Accord 10 mg apvalkotā tablete:

Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, ar iespiestu “FU1”vienā pusē un

gludu otru pusi, diametrs aptuveni 5,6 mm.

Atorvastatin Accord 20 mg apvalkotā tablete:

Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, ar iespiestu “FU2”vienā pusē un

gludu otru pusi, diametrs aptuveni 7,1 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Hiperholesterinēmija

Atorvastatin Accord ir paredzēts kā piedeva diētai, lai pazeminātu pārāk augstu kopējā holesterīna

(kopējais H), ZBL holesterīna (ZBL-H), apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni plazmā pieaugušiem,

pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma ar primāro hiperholesterinēmiju, tai skaitā pārmantoto

hiperholesterinēmiju (heterozigotisko formu) vai kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (atbilst IIa un IIb

tipam pēc Fredriksona klasifikācijas), ja diēta un citi nemedikamentozās ārstēšanas pasākumi nav

pietiekami iedarbīgi.

Atorvastatin Accord indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai

pieaugušajiem ar pārmantotu hiperholesterinēmijas homozigotiskās formas - vai nu kā papildus

līdzeklis citai lipīdus pazeminošai terapijai (piemēram, ZBL aferēzei), vai arī, ja šāda veida ārstēšanās

metodes nav pieejamas.

Kardiovaskulārās slimības profilakse

Kardiovaskulāru notikumu profilaksei pacientiem ar augstu pirmreizēja kardiovaskulāra notikuma

risku (skatīt 5.1. apakšpunktu) papildus pārējo riska faktoru korekcijai.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pirms Atorvastatin Accord lietošanas uzsākšanas pacientiem jāievēro standarta holesterīna līmeni

pazeminošo diētu, un šī diēta jāturpina visu Atorvastatin Accord lietošanas laiku.

Devu izvēlas individuāli atkarībā no ZBL holesterīna sākuma līmeņa, terapijas mērķa un pacienta

atbildes reakcijas uz terapiju.

Parastā sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Devas pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem

intervāliem. Maksimālā deva ir 80 mg vienu reizi dienā.

Primārā hiperholesterinēmija un kombinētā (jauktā) hiperlipidēmija

Vairumam pacientu lipīdu kontrolei ir pietiekama 10 mg Atorvastatin Accord deva vienu reizi dienā.

Terapeitiskā atbildes reakcija novērojama 2 nedēļu laikā, un maksimālais terapeitiskais efekts parasti

tiek sasniegts 4 nedēļās. Ilgstošas terapijas laikā iedarbība saglabājas.

Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotiskā forma

Terapija jāsāk ar 10 mg Atorvastatin Accord dienā. Devu pielāgo individuāli ik pēc 4 nedēļām līdz

dienas devai 40 mg. Pēc tam vai nu devu palielina - maksimāli līdz 80 mg dienā, vai arī 40 mg

atorvastatīna devu kombinē ar žultsskābes saistošām sveķvielām.

Pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigotiskā forma

Pieejami tikai ierobežoti dati (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Atorvastatīna deva pārmantotās homozigotiskās hiperholesterinēmijas pacientiem ir no 10 līdz 80 mg

dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Šiem pacientiem atorvastatīns jālieto kā papildus līdzeklis citai lipīdus

pazeminošai terapijai (piemēram, ZBL aferēzei) vai arī, ja šāda terapija nav pieejama.

Kardiovaskulārās slimības profilakse

Sākotnējos profilakses pētījumos izmantotā deva bija 10 mg/dienā. Lai panāktu pašreizējām

vadlīnijām atbilstošu ZBL holesterīna līmeni, var būt nepieciešamas lielākas devas.

Nieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Atorvastatin Accord jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2.

apakšpunktu). Atorvastatin Accord ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm

Pacientiem, kuri lieto C hepatīta pretvīrusu zāles elbasvīru/grazoprevīru vai letermovīru

citomegalovīrusa infekcijas profilaksei vienlaicīgi ar atorvastatīnu, atorvastatīna deva nedrīkst

pārsniegt 20 mg/dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Atorvastatīna lietošana nav ieteikta pacientiem, kuri lieto letermovīru kopā ar ciklosporīnu (skatīt

4.4. un 4.5. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Ieteicamo devu efektivitāte un lietošanas drošums pacientiem, kuri vecāki par 70 gadiem, ir tāds pats

kā kopējā populācijā.

Pediatriskā populācija

Hiperholesterinēmija

Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists, kuram ir pieredze hiperlipidēmijas ārstēšanā bērniem, un

pacienti regulāri jānovērtē, lai izvērtētu terapijas progresu.

Pacientiem, ar pārmantoto hiperholisterinēmijas heterozigotisko formu, kuri vecāki par10 gadiem,

ieteicamā atorvastatīna sākuma deva ir 10 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Devu var palielināt līdz

80 mg dienā, atkarībā no atbildes reakcijas un panesības. Deva pielāgojama individuāli ņemot vērā

vēlamo terapijas iznākumu. Devas paaugstināšana veicama ar 4 vai vairāk nedēļu lielu intervālu.

Dienas devas līdz 80 mg dienā titrēšana ir pamatota pētījumos pieaugušajiem un ir ierobežoti klīniskie

dati par bērniem ar pārmantoto hiperholisterinēmijas heterozigoto formu (skatīt 4.8. un 5.1.

apakšpunktu).

Drošuma un efektivitātes dati, kas atvasināti no atklāiem pētījumiem, bērniem ar pārmantoto

hiperholisterinēmijas heterozigotisko formu vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir ierobežoti. Atorvastatīns

nav indicēts lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem. Uz šo brīdi zināmie dati minēti 4.8, 5.1.

un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus devas pielāgošanai nevar sniegt.

Šai populācijai piemērotākas var būt citas zāļu formas/stiprumi.

Lietošanas veids

Atorvastatin Accord ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Visa atorvastatīna dienas deva jālieto vienā reizē.

To var lietot jebkurā laikā, gan ēdienreižu laikā, gan to starplaikā.

4.3. Kontrindikācijas

Atorvastatin Accord ir kontrindicēts pacientiem:

ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrojami pastāvīgi paaugstinātu seruma transamināžu

līmeni, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu;

kuri tiek ārstēti ar C hepatīta pretvīrusu zālēm glecaprevīru/pibrentasvīru;

grūtniecības laikā, barošanas ar krūti periodā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto

piemērotu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ietekme uz aknām

Pirms ārstēšanās sākuma un regulāri tās laikā jāveic aknu funkcionālās pārbaudes. Pacientiem, kuriem

ārstēšanās gaitā parādās aknu bojājuma pazīmes vai simptomi, jāveic aknu funkcijas pārbaude.

Pacienti, kuriem paaugstinājies transamināžu līmenis, jānovēro līdz šī parādība izzūd. Ja transamināžu

līmenis ilgāku laiku vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ieteicams samazināt

Atorvastatin Accord devu vai pārtraukt zāļu lietošanu (skatīt 4.8.apakšpunktu).

Pacientiem, kuri lieto alkoholu lielos daudzumos un/vai kuriem ir aknu bojājumi anamnēzē, ārstēšana

ar Atorvastatin Accord jāveic īpaši piesardzīgi.

Insulta novēršana ar holesterīna līmeņa agresīvu pazemināšanu (

Stroke Prevention by Aggressive

Reduction in Cholesterol Levels

-SPARCL)

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Insulta apakštipu post-hoc analīze pacientiem bez koronārās sirds slimības (KSS), kuri nesen

pārcietuši insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi (PIL), konstatēts, ka pacientiem, kuriem sākta ārstēšana

ar 80 mg atorvastatīna, hemorāģisks insults sastopams biežāk nekā placebo saņēmušo pacientu grupā.

Palielināts hemorāģiskā insulta risks sevišķi raksturīgs pacientiem ar agrāk pārciestu hemorāģisko

insultu vai lakunāru infarktu pirms pētījuma sākuma. 80 mg atorvastatīna riska/ieguvuma attiecība

pacientiem ar hemorāģisku insultu un lakunāru infarktu anamnēzē nav noteikta. Pirms terapijas

sākuma rūpīgi jāizvērtē hemorāģiska insulta iespējamais risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ietekme uz skeleta-muskuļu sistēmu

Atorvastatīns tāpat kā citi HMG CoA reduktāzes inhibitori retos gadījumos var ietekmēt skeleta

muskulatūru un izraisīt mialģiju, miozītu un miopātiju, kas var progresēt līdz rabdomiolīzei –

iespējami dzīvību apdraudošam stāvoklim, kas raksturīgs ar ievērojamu kreatinīnkināzes (KK) līmeņa

palielināšanos (>10 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu (NAR)), mioglobinēmiju un

mioglobinūriju, kura var izraisīt nieru mazspēju.

Ļoti reti dažu statīnu terapijas laikā vai pēc to terapijas ziņots par imūnmediētas nekrotizējošas

miopātijas (IMNM) gadījumiem. IMNM klīniski izpaužas kā pastāvīgs proksimālo muskuļu vājums un

paaugstināts kreatīnkināzes līmenis serumā, kas saglabājas arī pēc statīnu terapijas pārtraukšanas.

Pirms terapijas sākuma

Atorvastatīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar rabdomiolīzes riska faktoriem.

Pirms tiek sākta statīnu terapija, KK līmenis jānosaka šādos gadījumos:

nieru darbības traucējumi;

hipotireoze;

iedzimtas muskuļu slimības personīgajā vai ģimenes anamnēzē;

statīnu vai fibrātu izraisīta muskuļu toksicitāte anamnēzē;

aknu darbības traucējumi anamnēzē un/vai pārmērīga alkohola lietošana;

gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 70 gadiem) šādas pārbaudes nepieciešamība

jāapsver, vadoties no rabdomiolīzes riska faktoru esamības;

situācijās, kad iespējama zāļu plazmas koncentrācijas palielināšanās, piemēram, zāļu

mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu), un īpašās pacientu grupās, ieskaitot ģenētiskas

subpopulācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Šajos gadījumos ārstēšanas risks būtu rūpīgi jāapsver attiecībā pret iespējamo ieguvumu un ieteicama

rūpīga klīniskā novērošana.

Ja sākuma stāvoklī KK līmenis ir būtiski palielināts (>5 reizes pārsniedzot NAR), terapiju

nevajadzētu uzsākt.

Kreatinīnkināzes (KK) mērījumi

KK vērtības nevajadzētu noteikt pēc smagas slodzes vai jebkura ticama alternatīva KK palielinājuma

iemesla gadījumā, kas padara šo mērījumu interpretāciju sarežģītu. Ja KK līmenis sākumā ir būtiski

palielināts (>5 reizes pārsniedzot NAR), mērījums būtu jāatkārto pēc 5 – 7 dienām, lai apstiprinātu

rezultātus.

Terapijas laikā

Pacientam jāpaskaidro, ka svarīgi ir nekavējoties ziņot par muskuļu sāpēm, krampjiem vai

vājumu, īpaši, ja šos simptomus pavada sagurums un drudzis.

Ja šādi simptomi rodas atorvastatīna lietošanas laikā, pacientam jānosaka KK līmenis un, ja

tas ir būtiski palielināts (>5 reizes pārsniedzot NAR), ārstēšana jāpārtrauc.

Ja muskuļu simptomi ir smagi un rada diskomfortu ikdienā, jāapsver terapijas pārtraukšana arī

tad, ja KK līmenis pārsniedz normas augšējo robežu mazāk kā piecas reizes.

Ja simptomi izzūd un KK atgriežas normas robežās, var apsvērt turpmāku atorvastatīna vai

cita statīna lietošanu ar mazāku devu un uzmanīgi novērojot pacienta stāvokli.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Ja būtiski palielinās KK līmenis (>10 reizes pārsniedzot NAR) vai ir aizdomas par

rabdomiolīzi vai arī tā tiek diagnosticēta, atorvastatīna lietošana jāpārtrauc.

Vienlaicīga terapija ar citām zālēm

Rabdomiolīzes risks ir lielāks, ja vienlaicīgi ar atorvastatīnu tiek lietotas noteiktas citas zāles, kas var

palielināt atorvastatīna koncentrāciju plazmā, piemēram, spēcīgi CYP3A4 inhibitori vai transporta

proteīni (piemēram, ciklosporīns, telitromicīns, klaritromicīns, delavirdīns, stiripentols, ketokonazols,

vorikonazols, itrakonazols, posakonazols letermovīrs un HIV proteāzes inhibitori, ieskaitot ritonavīru,

lopinavīru, atazanavīru, indinavīru, darunavīru, tipranavīru/ritonavīru u.c.). Miopātijas risku var

palielināt arī vienlaicīga gemfibrozila un citu fibrīnskābes atvasinājumu , pretvīrusu zāļu C hepatīta

(CHV) ārstēšanai (boceprevīrs, telaprevīrs, elbasvīrs/grazoprevīrs), eritromicīna, niacīna vai

ezetimiba lietošana. Ja iespējams, šo zāļu vietā jāizvēlas alternatīvi (bez mijiedarbības) terapijas

līdzekļi.

Gadījumos, kad nepieciešama šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar atorvastatīnu, rūpīgi jāapsver ieguvums

no šādas kombinētas terapijas un tās iespējamais risks. Pacientiem, kuri lieto zāles, kas palielina

atorvastatīna koncentrāciju plazmā, ieteicams nozīmēt mazāku atorvastatīna maksimālo devu.

Turklāt, pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāizvēlas mazāka atorvastatīna sākuma

deva, un pacienti klīniski rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Atorvastatīnu nav atļauts lietot vienlaicīgi ar sistēmiski lietojamajām fuzidīnskābes zāļu formām vai

septiņu dienu laikā pēc fuzidīnskābes lietošanas pārtraukšanas. Pacientiem, attiecībā uz kuriem

sistēmiska fuzidīnskābes lietošana tiek uzskatīta par neaizstājamu, uz visu fuzidīnskābes lietošanas

laiku jāpārtrauc statīnu lietošana. Ziņots, ka fuzidīnskābes un statīnu kombināciju saņēmušiem

pacientiem ir radusies rabdomiolīze, kas dažos gadījumos bijusi letāla (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas jebkādi

muskuļu vājuma, sāpju vai jutīguma simptomi.

Statīnu lietošanu ir atļauts atsākt septiņas dienas pēc fuzidīnskābes pēdējās devas saņemšanas.

Izņēmuma gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša sistēmiska fuzidīnskābes lietošana, piemēram,

ārstējot smagas infekcijas, nepieciešamība vienlaicīgi lietot atorvastatīnu un fuzidīnskābi jāapsver

katrā konkrētajā gadījumā, turklāt kombinācijas lietošana ir atļauta tikai stingrā ārsta uzraudzībā.

Intersticiāla plaušu slimība

Saistībā ar dažiem statīniem, it īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā, ziņots par atsevišķiem intersticiālas

plaušu slimības gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Iespējamie simptomi ir elpas trūkums,

neproduktīvs klepus un vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās (nogurums, ķermeņa masas

samazināšanās un drudzis). Ja pastāv aizdomas, ka pacientiem ir intersticiāla plaušu slimība,

jāpārtrauc terapija ar statīniem.

Cukura diabēts

Daži pierādījumi liecina, ka statīnu grupas zāles palielina glikozes līmeni asinīs un dažiem pacientiem

ar palielinātu diabēta risku, var izraisīt hiperglikēmiju, kad nepieciešama standarta diabēta aprūpe. Šo

risku tomēr atsver statīnu izraisītais asinsvadu slimības riska samazinājums, un tāpēc tas nav par

iemeslu terapijas pārtraukšanai. Riska grupas pacientiem (glikozes līmenis tukšā dūšā 5,6 līdz 6,9

mmol/l, ĶMI > 30 kg/m

, palielināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) nepieciešama klīniska un

bioķīmiska novērošana atbilstoši nacionālajām vadlīnijām.

Pediatriskā populācija

3 gadus ilgā pētījumā pamatojoties uz kopējo nobriešanas un attīstības vērtējumu, Tanner Stage

vērtējumu un garuma un ķermeņa masas mērījumus, klīnisko nozīmīga ietekme uz augšanu un

seksuālu nobriešanu netika novērota (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Palīgvielas

Atorvastatin Accord satur laktozi.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes

deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīgi lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīnu

Atorvastatīnu metabolizē citohroms P540 3A4 (CYP3A4), un tas ir aknu transportvielu, organiskos

anjonus transportējošā polipeptīda 1B1 (OATP1B1) un 1B3 (OATP1B3) transportvielas, substrāts.

Atorvastatīna metabolīti ir OATP1B1 substrāti. Atorvastatīns ir identificēts arī kā vairāku zāļu

rezistences proteīna 1 (MDR1) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts, kas var ierobežot

atorvastatīna uzsūkšanos zarnās un izdalīšanos ar žulti (skatīt 5.2. apakšpunktu). Vienlaicīga zāļu, kas

ir CYP1A4 inhibitori vai transporta proteīni, lietošana var izraisīt palielinātu atorvastatīna

koncentrāciju plazmā un palielināt miopātijas risku. Palielināts risks var būt arī lietojot vienlaicīgi

citas zāles, kas var izraisīt miopātiju, piemēram, fibrīnskābes atvasinājumi un ezetimibs (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

CYP3A4 inhibitori

Pierādīts, ka spēcīgi CYP3A4 inhibitori var izraisīt ievērojami palielinātu atorvastatīna koncentrāciju

(skatīt 1. tabulu un specifisku informāciju zemāk). Ja iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu

CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ciklosporīna, telitromicīna, klaritromicīna, delavirdīna, stiripentola,

ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, posakonazola, dažu CHV ārstēšanā lietoto pretvīrusu

zāļu (piemēram, elbasvīra/grazoprevīra) un HIV proteāzes inhibitoru, ieskaitot ritonavīru, lopinavīru,

atazanavīru, indinavīru, darunavīru u.c.) lietošanas. Gadījumos, kad nav iespējams izvairīties no

vienlaicīgas šo zāļu lietošanas, jāapsver nepieciešamība lietot mazākas atorvastatīna sākuma devas un

maksimālās devas, un ieteicams pacientu atbilstoši klīniski novērot (skatīt 1. tabulu).

Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, eritromicīns, diltiazems, verapamils un flukonazols) var

palielināt atorvastatīna koncentrāciju plazmā (skatīt 1. tabulu). Lietojot eritromicīnu kombinācijā ar

statīniem, novērots palielināts miopātijas risks. Mijiedarbības pētījumi, kas izvērtētu amiodarona vai

verapamila ietekmi uz atorvastatīnu, nav veikti. Ir zināms, ka gan amiodarons, gan verapamils inhibē

CYP3A4 aktivitāti un vienlaicīga lietošana ar atorvastatīnu var izraisīt pastiprinātu atorvastatīna

iedarbību. Tādēļ, lietojot vienlaicīgi vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāapsver nepieciešamība

lietot mazākas atorvastatīna maksimālās devas, un ieteicams pacientu atbilstoši klīniski novērot.

Atbilstoša klīniskā novērošana ieteicama pēc terapijas uzsākšanas vai sekojošas inhibitora devas

pielāgošanas.

CYP3A4 induktori

Vienlaicīga atorvastatīna lietošana ar citohroma P450 3A4 induktoriem (piemēram, efavirenzu,

rifampicīnu vai divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum)) var izraisīt dažādu atorvastatīna

plazmas koncentrācijas samazinājumu. Sakarā ar rifampicīna divējādo mijiedarbības mehānismu

(citohroma P450 3A4 indukcija un olbaltumvielu transportiera OATP1B1 saistīšanās bloķēšana

hepatocītos) ieteicams atorvastatīnu lietot vienlaicīgi ar rifampicīnu, jo novērots, ka lietojot

atorvastatīnu vēlāk – pēc rifampicīna lietošanas – atorvastatīna koncentrācija plazmā ir ievērojami

mazāka. Lai gan rifampicīna ietekme uz atorvastatīna koncentrāciju hepatocītos nav zināma,

pacientiem rūpīgi jānovēro zāļu efektivitāte, ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas šo zāļu

lietošanas.

Transporta inhibitori

Transporta proteīnu inhibitori (piemēram, ciklosporīns, letermovīrs) var pastiprināt atorvastatīna

sistēmisko iedarbību (skatīt 1. tabulu). Aknu saistīšanas transportieru inhibīcijas ietekme uz

atorvastatīna koncentrāciju hepatocītos nav zināma. Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas šo zāļu

lietošanas, ieteicama devas samazināšana un klīniska efektivitātes novērošana (skatīt 1. tabulu).

Atorvastatīna lietošana nav ieteikta pacientiem, kuri lieto letermovīru kopā ar ciklosporīnu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Gemfibrozils/fibrīnskābes atvasinājumi

Fibrātu lietošana monoterapijā ir saistīta ar blakusparādībām, kas skar muskuļus, ieskaitot

rabdomiolīzi. Šo blakusparādību risks var būt lielāks, lietojot fibrīnskābes atvasinājumus vienlaicīgi ar

atorvastatīnu. Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas šo zāļu lietošanas, jālieto mazākā efektīvā

atorvastatīna deva un pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ezetimibs

Ezetimiba lietošana monoterapijā ir saistīta ar blakusparādībām, kas skar muskuļus, ieskaitot

rabdomiolīzi. Tādēļ šo blakusparādību risks var būt lielāks, lietojot ezetimibu vienlaicīgi ar

atorvastatīnu. Šos pacientus ieteicams atbilstoši klīniski novērot.

Holestipols

Vienlaicīgi lietojot holestipolu un atorvastatīnu, atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu līmenis plazmā

bija mazāks (atorvastatīna koncentrācijas ratio 0,74). Tomēr lipīdu līmeni pazeminošais efekts,

vienlaicīgas holestipola un atorvastatīna lietošanas gadījumā, bija lielāks nekā tad, ja šīs zāles lietoja

atsevišķi.

Fuzidīnskābe

Vienlaicīgi lietojot sistēmiski lietojamas fuzidīnskābes zāļu formas un statīnus, var palielināties

miopātijas, tai skaitā rabdomiolīzes, risks. Šīs mijiedarbības mehānisms (vai tā ir farmakodinamiska,

farmakokinētiska vai kombinēta) vēl nav zināms. Ziņots, ka šādu kombināciju saņēmušiem pacientiem

ir attīstījusies rabdomiolīze, kas dažos gadījumos bijusi letāla. Ja ir nepieciešama ārstēšana ar

sistēmiski lietojamu fuzidīnskābi, uz visu tās lietošanas laiku jāpārtrauc atorvastatīna lietošana (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Kolhicīns

Lai gan mijiedarbības pētījumi ar atorvastatīnu un kolhicīnu nav veikti, ir ziņots par miopātijas

gadījumiem, lietojot atorvastatīnu un kolhicīnu vienlaicīgi, un, parakstot atorvastatīnu un kolhicīnu

vienlaicīgi, jāievēro piesardzība.

Atorvastatīna ietekme uz vienlaicīgi lietotām zālēm

Digoksīns

Lietojot vienlaicīgi vairākas digoksīna devas un 10 mg atorvastatīna, nedaudz palielinājās digoksīna

līdzsvara koncentrācijas līmenis plazmā. Pacienti, kuri lieto digoksīnu, atbilstoši jānovēro.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi

Vienlaicīga atorvastatīna un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana izraisa noretisterona un

etinilestradiola koncentrācijas palielināšanos plazmā.

Varfarīns

Klīniskajā pētījumā pacientiem, kuri ilgstoši lietoja varfarīnu, vienlaicīga 80 mg/dienā atorvastatīna

lietošana ar varfarīnu izraisīja nelielu protrombīna laika samazināšanos par apmēram 1,7 sekundēm

pirmo četru dienu laikā, kas atgriezās normas robežās pēc 15 atorvastatīna lietošanas dienām. Lai gan

tikai ļoti retos gadījumos ziņots par klīniski nozīmīgu antikoagulantu mijiedarbību, protrombīna laiks

pacientiem, kuri saņem kumarīna tipa antikoagulantus, jānosaka pirms atorvastatīna lietošanas

uzsākšanas, kā arī pietiekami bieži terapijas laikā, lai pārliecinātos, ka nenotiek nozīmīgas

protrombīna laika izmaiņas. Tiklīdz ir apstiprinājies stabils protrombīna laiks, tas var tikt novērots ar

tādiem intervāliem, kādi parasti tiek rekomendēti pacientiem, kuri lieto kumarīna tipa antikoagulantus.

Šī procedūra ir jāatkārto, ja atorvastatīna deva tiek mainīta vai tā lietošana tiek pārtraukta.

Atorvastatīna lietošana nav saistīta ar asiņošanu vai izmaiņām protrombīna laikā pacientiem, kuri

nelieto antikoagulantus.

Pediatriskā populācija

Zāļu – zāļu mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem. Mijiedarbības izplatība bērniem nav

zināma. Iepriekš minētā mijiedarbība pieaugušajiem un apakšpunktā 4.4 minētie brīdinājumi jāņem

vērā arī attiecībā uz bērniem.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Zāļu mijiedarbības

1. tabula: Vienlaicīgi lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīna farmakokinētiku

Vienlaicīgi lietotās zāles

un devu shēmas

Atorvastatīns

Deva (mg)

izmaiņas

&

Klīniskie ieteikumi

Tipranavīrs 500 mg BID/

ritonavīrs 200 mg BID, 8

dienas ilgi (14. līdz

21.diena)

40 mg 1. dienā, 10 mg

20.dienā

Gadījumos, kad ir nepieciešama

vienlaicīga atorvastatīna lietošana,

nepārsniegt atorvastatīna devu 10 mg

dienā. Šos pacientus ieteicams

klīniski novērot.

Telaprevīrs 750 mg q8h

dienas (14 līdz 21 diena)

20 mg reizes deva

Ciklosporīns 5,2 mg/kg/

dienā, stabila deva

10 mg vienu reizi

dienā 28 dienas ilgi

Lopinavīrs 400 mg BID/

ritonavīrs 100 mg BID,

14 dienas ilgi

20 mg vienu reizi

dienā 4 dienas ilgi

Gadījumos, kad ir nepieciešama

vienlaicīga atorvastatīna lietošana,

ieteicama mazāka atorvastatīna

uzturošā deva. Ja atorvastatīna deva

pārsniedz 20 mg, šos pacientus

ieteicams klīniski novērot.

Klaritromicīns 500 mg

BID, 9 dienas ilgi

80 mg vienu reizi

dienā 8 dienas ilgi

Sakvinavīrs 400 mg

BID/ritonavīrs (300 mg

BID no 5. līdz 7.dienai,

palielinot līdz 400 mg

BID 8.dienā), no 4.-18.

dienai, 30 minūtes pēc

atorvastatīna lietošanas

40 mg vienu reizi

dienā 4 dienas ilgi

Gadījumos, kad ir nepieciešama

vienlaicīga atorvastatīna lietošana,

ieteicama mazāka atorvastatīna

uzturošā deva. Ja atorvastatīna deva

pārsniedz 40 mg, šos pacientus

ieteicams klīniski novērot.

Darunavīrs 300 mg BID/

ritonavīrs 100 mg BID, 9

dienas ilgi

10 mg vienu reizi

dienā 4 dienas ilgi

Itrakonazols 200 mg

OD, 4 dienas ilgi

40 mg reizes deva

Fosamprenavīrs 700 mg

BID/ritonavīrs 100 mg

BID, 14 dienas ilgi

10 mg vienu reizi

dienā 4 dienas ilgi

Fosamprenavīrs 1400

mg BID, 14 dienas ilgi

10 mg vienu reizi

dienā 4 dienas ilgi

Nelfinavīrs 1250 mg

BID, 14 dienas ilgi

10 mg vienu reizi

dienā 28 dienas ilgi

1,74

Nav īpašu ieteikumu.

Greipfrūtu sula 240 ml

40 mg reizes deva

1,37

Nav ietiecams lietot vienlaicīgi

atorvastatīnu un lielu daudzumu

greipfrūtu sulas.

Diltiazems 240 mg OD,

28 dienas ilgi

40 mg reizes deva

1,51

Pēc terapijas uzsākšanas vai

sekojošas diltiazēma devas

pielāgošanas, šos pacientus ieteicams

klīniski novērot.

Eritromicīns 500 mg

QID, 7 dienas ilgi

10 mg reizes deva

1,33

Šiem pacientiem ieteicama mazāka

maksimālā deva un šos pacientus

ieteicams klīniski novērot.

Amlodipīns 10 mg, SD

80 mg reizes deva

1,18

Nav īpašu ieteikumu.

Cimetidīns 300 mg QID,

2 nedēļas ilgi

10 mg vienu reizi

dienā 4 nedēļas ilgi

1,00

Nav īpašu ieteikumu.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Holestipols 10g, BID, 24

nedēļas

40 mg reizi dienā 8

nedēļas

0,74

Nav īpašu ieteikumu.

Magnija un alumīnija

hidroksīda antacīda

suspensija, 30 ml QID,

17 dienas ilgi

10 mg vienu reizi

dienā 15 dienas ilgi

0,66

Nav īpašu ieteikumu.

Efavirenzs 600 mg OD,

14 dienas ilgi

10 mg 3 dienas ilgi

0,59

Nav īpašu ieteikumu.

Rifampīns 600 mg OD, 7

dienas ilgi (vienlaicīga

lietošana)

40 mg reizes deva

1,12

Ja nav iespējams izvairīties no

vienlaicīgas lietošanas, vienlaicīgas

atorvastatīna un rifampīna lietošanas

gadījumā ietiecams pacientu klīniski

novērot.

Rifampīns 600 mg OD, 5

dienas ilgi (dalītas

devas)

40 mg reizes deva

0,20

Gemfibrozils 600 mg

BID, 7 dienas ilgi

40 mg reizes deva

1,35

Šiem pacientiem ieteicama mazāka

sākuma deva un šos pacientus

ieteicams klīniski novērot.

Fenofibrāts 160 mg OD,

7 dienas ilgi

40 mg reizes deva

1,03

Šiem pacientiem ieteicama mazāka

sākuma deva un šos pacientus

ieteicams klīniski novērot.

Boceprevīrs 800 mg

TID, 7 dienas ilgi

40 mg SD

Šiem pacientiem ieteicama mazāka

sākuma deva un šos pacientus

ieteicams klīniski novērot.

Vienlaikus lietojot ar boceprevīru,

atorvastatīna deva nedrīkst pārsniegt

20 mg dienā.

Glekaprevīrs 400 mg

reizi dienā/pibrentasvīrs

120 mg reizi dienā, 7

dienas

10 mg reizi dienā 7

dienas

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas

satur glekaprevīru vai pibrentasvīru,

ir kontrindicēta (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Elbasvīrs 50 mg reizi

dienā/ grazoprevīrs 200

mg reizi dienā, 13 dienas

10 mg reizes deva

1,95

Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas

satur elbasvīru vai grazoprevīru,

atorvastatīna dienas deva nedrīkst

pārsniegt 20 mg.

Letermovīrs 480 mg,

reizi dienā, 10 dienas

20 mg reizes deva

3,29

Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas

satur letermovīru, atorvastatīna

dienas deva nedrīkst pārsniegt

20 mg.

& AUC izmaiņas atspoguļo atšķirību starp vienlaicīgu zāļu lietošanu un atorvastatīna monoterapiju

# Klīnisko interpretāciju skatīt apakšpunktos 4.4. un 4.5.

* Satur vienu vai vairākas CYP3A4 inhibējošas sastāvdaļas un var palielināt CYP3A4 metabolizēto

zāļu koncentrāciju plazmā. Vienas 240 ml glāzes greipfrūtu sulas izdzeršana izraisīja arī aktīvā

ortohidroksimetabolīta AUC samazināšanos par 20,4%. Liels greipfrūtu sulas daudzums (vairāk nekā

1,2 l dienā 5 dienas) 2,5 reizes palielināja atorvastatīna AUC un aktīvo (atorvastatīns un metabolīti)

HMG-CoA reduktāzes inhibitoru AUC 1,3 reizes.

Izmaiņas vērtētas pēc vienas parauga, kas paņemts 8-16 st pēc devas lietošanas. OD

(once daily)

=reizi dienā; SD

(single dose

)=vienreizēja deva; BID

(bis in die)

= divas reizes dienā, TID(ter in

die)=trīs reizes dienā; QID

(quater in die)

=četras reizes dienā.

2. tabula: Atorvastatīna ietekme uz vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētiku

Atorvastatīns un

devu shēmas

Vienlaicīgi lietotās zāles

Zāles/deva (mg)

Klīniskie ieteikumi

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

izmaiņas

&

80 mg OD 10

dienas ilgi

Digoksīns 0,25 mg OD, 20 dienas ilgi

1,15

Pacienti, kuri lieto

digoksīnu, rūpīgi

jānovēro.

40 mg OD 22

dienas ilgi

Perorālie kontracepcijas līdzekļi OD,

2 mēnešus ilgi:

noretindrons 1 mg;

etinilestradiols 35 μg.

1,28

1,19

Nav īpašu ieteikumu.

80 mg OD 15

dienas ilgi

* Fenazons, 600 mg SD

1,03

Nav īpašu ieteikumu.

10 mg SD

Tipranavīrs 500 mg BID/ritonavīrs

200 mg BID, 7 dienas

1,08

Nav īpašu ieteikumu.

10 mg OD 4 dienas

ilgi

Fosamprenavīrs 1400 mg BID,

14 dienas

0,73

Nav īpašu ieteikumu.

10 mg OD 4 dienas

ilgi

Fosamprenavīrs 700 mg

BID/ritonavīrs 100 mg BID, 14

dienas

0,99

Nav īpašu ieteikumu.

& AUC izmaiņas atspoguļo atšķirību starp vienlaicīgu zāļu lietošanu un atorvastatīna monoterapiju .

* Vienlaicīga vairāku atorvastatīna devu un fenazona lietošana uzrādīja nelielu vai nenosakāmu

ietekmi uz fenazona klīrensu.

OD=reizi dienā; SD=vienreizēja deva; BID= divas reizes dienā

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā jālieto atbilstoša kontracepcijas metode (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Grūtniecība

Atorvastatin Accord ir kontrindicēts grūtniecēm (skatīt 4.3.apakšpunktu). Zāļu drošums grūtniecības

laikā pagaidām nav pierādīts. Kontrolēti klīniskie pētījumi par atorvastatīna lietošanu grūtniecēm nav

veikti. Saņemti reti ziņojumi par iedzimtām anomālijām pēc HMG-CoA reduktāzes inhibitoru

lietošanas. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par zāļu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Mātes ārstēšana ar atorvastatīnu var samazināt augļa mevalonāta līmeni, kas ir holesterīna sintēzes

prekursors. Ateroskleroze ir hronisks process, un parasti lipīdu līmeni pazeminošo līdzekļu lietošanas

pārtraukšanai grūtniecības laikā ir neliela riska ietekme ilgtermiņā, attiecībā uz primāro

hiperholesterinēmiju.

Tādēļ Atorvastatin Accord nevajadzētu lietot grūtniecēm, sievietēm, kuras plāno grūtniecību, vai

sievietēm, kurām ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos. Ārstēšana ar Atorvastatin Accord jāpārtrauc

grūtniecības laikā vai līdz brīdim, kad tiek apstiprināts, ka sievietei nav iestājusies grūtniecība (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai atorvastatīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka mātes pienā. Žurkām atorvastatīna un tā

aktīvo metabolītu līmenis plazmā ir līdzīgs to līmenim pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ņemot vērā

nopietnu blakusparādību rašanās risku, sievietēm, kuras lieto Atorvastatin Accord, nevajadzētu barot

ar krūti savus bērnus (skatīt 4.3. apakšpunktu). Atorvastatīna lietošana ir kontrindicēta mātēm, kuras

baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem atorvastatīns neuzrādīja ietekmi uz vīrišķo vai sievišķo auglību (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju