Atoris 40 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Atorvastatīns
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
C10AA05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Atorvastatin
Deva:
40 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
05-0169

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Atoris 10 mg apvalkotās tabletes

Atoris 20 mg apvalkotās tabletes

Atoris 40 mg apvalkotās tabletes

atorvastatinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Atoris un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Atoris lietošanas

Kā lietot Atoris

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Atoris

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Atoris un kādam nolūkam tās lieto

Atoris pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem, kas ir lipīdu (tauku) līmeni regulējoši līdzekļi.

Atoris lieto, lai pazeminātu lipīdu, proti, holesterīna un triglicerīdu līmeni asinīs, ja tas nav izdevies ar

maztauku diētu un dzīvesveida maiņu. Ja Jums ir paaugstināts sirds slimības risks, Atoris var izmantot

šī riska mazināšanai arī tad, ja holesterīna līmenis ir normāls. Ārstēšanas laikā Jums jāturpina

holesterīnu pazeminošā diēta.

2.

Kas Jums jāzina pirms Atoris lietošanas

Nelietojiet Atoris šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret Atoris vai kādām līdzīgām zālēm, ko lieto lipīdu pazemināšanai vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir vai ir bijusi kāda aknu slimība;

ja Jums ir kādreiz bijušas grūti izskaidrojamas, ar aknu funkcijām saistītas, izmainītas

asinsanalīzes;

ja Jūs esat sieviete dzemdētspējīgā vecumā, kura nelieto adekvātu kontracepcijas metodi;

ja Jūs esat grūtniece vai vēlaties palikt stāvoklī;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja C hepatīta ārstēšanai Jūs lietojat glekaprevīra/pibrentasvīra kombināciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Atoris lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tālāk norādīti gadījumi, kad Atoris var nebūt Jums piemērots:

ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja;

ja lietojat vai pēdējo 7 dienu laikā esat lietojis iekšķīgi vai saņēmis injekcijas veidā zāles, ko

sauc par fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālu infekciju). Fuzidīnskābes un Atoris vienlaicīga

lietošana var izraisīt nopietnus muskuļu darbības traucējumus (rabdomiolīzi);

ja Jums iepriekš bijis insults ar asiņošanu galvas smadzenēs vai pēc iepriekšējā insulta

SmPCPIL150610_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 1 of 6

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

smadzenēs ir nelielas šķidruma kolekcijas;

ja Jums ir nieru slimība;

ja Jums ir nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris (hipotireoze);

ja Jums mēdz būt atkārtotas vai nesaprotamas sāpes vai smelgšana muskuļos, vai arī Jums vai

Jūsu ģimenē bijušas problēmas ar muskuļiem.

ja Jums bijušas problēmas ar muskuļiem, lietojot citus holesterīnu pazeminošus līdzekļus

(piemēram, citu statīnu vai fibrātu);

ja Jūs regulāri lielā daudzumā lietojat alkoholu;

ja Jums bijusi aknu slimība;

ja esat vecāks par 70 gadiem.

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, ārstam vajadzēs veikt asins analīzi pirms ārstēšanas ar

Atoris un varbūt arī tās laikā, lai prognozētu Jums risku rasties ar muskuļiem saistītām

blakusparādībām. Zināms, ka palielināts risks rasties ar muskuļiem saistītām blakusparādībām,

piemēram, rabdomiolīze, ir gadījumos, kad noteiktas zāles tiek lietotas vienlaicīgi (skatīt 2. punktu

„Citas zāles un Atoris”).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir pastāvīgs muskuļu vājums. Šī stāvokļa diagnostikai un

ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.

Šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs gadījumos, ja Jums ir diabēts vai pastāv diabēta

rašanās risks. Diabēta rašanās risks pastāv, ja Jums ir augsts cukura un lipīdu līmenis asinīs, palielināts

svars un augsts asinsspiediens.

Citas zāles un Atoris

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Dažas zāles var izmainīt Atoris iedarbību vai to iedarbību var izmainīt Atoris. Šis mijiedarbības veids

var padarīt vienu vai abas zāles mazāk efektīvas. Tāpat tās var palielināt blakusparādību attīstīšanās

risku vai to smaguma pakāpi, ieskaitot nopietnu ar muskuļu masas zudumu saistītu stāvokli, kas

zināma kā rabdomiolīze un kas aprakstīta 4. punktā:

zāles, kas maina imūnsistēmas darbību, piemēram, ciklosporīns;

dažas antibiotikas un pretsēnīšu zāles, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, teltromicīns,

ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols, posakonazols, rifampicīns;

citi lipīdu līmeni pazeminoši līdzekļi, piemēram, gemfibrozils, citi fibrāti, kolestipols;

daži kalcija kanālu blokatori, ko lieto stenokardijas vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,

piemēram, amlodipīns, diltiazems;

zāles sirds aritmijas ārstēšanai, piemēram, digoksīns, verapamils, amiodarons;

letermovīrs – zāles, kuras lieto, lai novērstu saslimšanu ar citomegalovīrusu;

zāles HIV ārstēšanai, piemēram, ritonavīrs, lopinavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, darunavīrs,

tipranavīra/ritonavīra kombinācija un citi;

dažas zāles,

ko lieto hepatīta C ārstēšanai,

piemēram, telaprevīrs,

boceprevīrs un

elbasvīra/grazoprevīra kombinācija;

citas zāles, kas mijiedarbojas ar Atoris: ezetimibs (samazina holesterīna līmeni), varfarīns (kavē

asins sarecēšanu), pretapaugļošanās tabletes, stiripentons (pretkrampju līdzeklis epilepsijas

gadījumā), cimetidīns (lieto, lai mazinātu dedzināšanu aiz krūšu kaula un ārstētu peptisku čūlu),

fenazons (pretsāpju zāles), kolhicīns (lieto podagras ārstēšanai) un antacīdi līdzekļi (alumīniju

un magniju saturošie līdzekļi gremošanas traucējumu novēršanai);

bezrecepšu zāles: asinszāles preparāti;

Ja Jums bakteriālu infekciju ārstēšanai jālieto iekšķīgi fuzidīnskābe, Jums uz laiku būs

jāpārtrauc šo zāļu lietošana. Ārsts Jums pateiks, kad varēsiet atsākt lietot Atoris. Atoris un

fuzidīnskābes lietošana var reti izraisīt muskuļu vājumu, jūtīgumu vai sāpes (rabdomiolīze).

Sīkāku informāciju par rabdomiolīzi skatīt 4. punktā.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

SmPCPIL150610_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 2 of 6

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

lietot.

Atoris kopā ar uzturu, dzērieniem un alkoholu

Par Atoris lietošanu skatīt 3. punktā. Lūdzu, ievērojiet sekojošo:

Greipfrūtu sula

Nedzeriet vairāk par vienu vai divām nelielām glāzēm greipfrūtu sulas dienā, jo liels daudzums

greipfrūtu sulas var mainīt Atoris iedarbību.

Alkohols

Nelietojiet pārāk daudz alkohola, ārstējoties ar šīm zālēm. Sīkāku informāciju skatīt 2. sadaļā

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā“.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Atoris, ja esat grūtniece, vai ja Jūs cenšaties palikt stāvoklī.

Nelietojiet Atoris, ja Jūs esat sieviete dzemdētspējīgā vecumā, ja vien Jūs izmantojiet piemērotu

kontracepcijas metodi.

Nelietojiet Atoris, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Atoris lietošanas drošums grūtniecības un barošanas ar krūti laikā vēl nav pierādīts. Pirms jebkuru zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Parasti šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Taču nevadiet

transportlīdzekli, ja šīs zāles ietekmē Jūsu spēju to darīt. Nelietojiet darbarīkus vai iekārtas, ja zāļu

ietekmē ir apgrūtināta rīkošanās ar tām.

Atoris satur laktozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3.

Kā lietot Atoris

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ar ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pirms terapijas uzsākšanas ārsts Jums nozīmēs diētu ar zemu holesterīna līmeni, kura Jums jāievēro

visu Atoris lietošanas laiku.

Parastā Atoris sākuma deva ir 10 mg reizi dienā pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma. Ārsts

devu var palielināt, līdz tiek sasniegta Jums piemērotā deva. Devas pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai

vēl garākiem intervāliem. Maksimālā Atoris deva ir 80 mg reizi dienā pieaugušajiem un 20 mg reizi

dienā bērniem.

Atoris tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Tās var lietot jebkurā laikā, gan ēšanas laikā, gan starp

ēdienreizēm. Tomēr mēģiniet lietot tableti vienā un tai pašā laikā.

Vienmēr lietojiet Atoris tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Atoris lietošanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.

SmPCPIL150610_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 3 of 6

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka Atoris iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja.

Ja esat lietojis Atoris vairāk nekā noteikts

Ja netīšām esat lietojis par daudz Atoris tablešu (vairāk, nekā Jums noteiktā dienas deva), prasiet

padomu savam ārstam vai griezieties tuvākajā slimnīcā.

Ja esat aizmirsis lietot Atoris

Ja esat aizmirsis lietot paredzēto devu, nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu,

lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Atoris

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu vai arī vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet ārstam vai

farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kāda no sekojošām nopietnām blakusparādībām vai sekojoši simptomi,

nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

nopietna alerģiska reakcija ar sejas, mēles un rīkles pietūkuma rašanos, kas var ievērojami

apgrūtināt elpošanu;

nopietna saslimšana ar smagu ādas lobīšanos un pietūkšanu, pūšļu veidošanos uz ādas, mutes

dobumā, acīs, uz dzimumorgāniem, kā arī drudzi. Izsitumi uz ādas ar rozīgi sarkanām pūtītēm,

īpaši uz delnām vai pēdu apakšpusēm; izsitumi var kļūt par čulgām;

muskuļu vājums, jutīgums, sāpes, plīsums vai sarkani brūna urīna krāsa, un, sevišķi gadījumos,

kad vienlaikus nejūtaties labi vai Jums ir augsta temperatūra, to var izraisīt patoloģiska muskuļa

noārdīšanās (rabdomiolīze). Pārtraucot lietot zāles, ne visos gadījumos muskuļu sabrukums tiek

apturēts un tas var apdraudēt dzīvību un izraisīt nieru darbības traucējumus.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

ja Jums ir traucējumi, kas saistīti ar negaidītu vai neparastu asiņošanu vai zilumu rašanos, tie var

liecināt par aknu darbības traucējumiem. Jums jākonsultējas ar ārstu, cik ātri vien iespējams;

sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms (tostarp izsitumi, locītavu bojājumi un ietekme uz asins

šūnām).

Citas iespējamās Atoris blakusparādības

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

deguna eju iekaisums, sāpes rīklē, deguna asiņošana;

alerģiskas reakcijas;

paaugstināts cukura līmenis asinīs (ja Jums ir cukura diabēts, turpiniet rūpīgi kontrolēt cukura

līmeni asinīs), paaugstināts kreatīnkināzes līmenis asinīs;

galvassāpes;

slikta dūša, aizcietējums, meteorisms, gremošanas traucējumi, caureja;

locītavu sāpes, muskuļu sāpes un muguras sāpes;

asins izmeklējumu rezultāti, kas liecina, ka Jūsu aknu darbība var kļūt patoloģiska.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

anoreksija (ēstgribas zudums), ķermeņa masas palielināšanās, cukura līmeņa pazemināšanās

SmPCPIL150610_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 4 of 6

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

asinīs (ja Jums ir cukura diabēts, jāturpina rūpīgi kontrolēt cukura līmenis asinīs);

nakts murgi, bezmiegs;

reibonis, kāju un roku pirkstu nejutība vai tirpšana, vājāka sāpju vai pieskāriena sajūta, garšas

sajūtas pārmaiņas, atmiņas zudums;

neskaidra redze;

džinkstēšana ausīs un/vai galvā;

vemšana, atraugas, sāpes vēdera augšdaļā un apakšdaļā, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera

iekaisums, kas izraisa vēdersāpes);

hepatīts (aknu iekaisums);

izsitumi, ādas izsitumi un nieze, nātrene, matu izkrišana;

sprandas sāpes, muskuļu nespēks;

nespēks, savārgums, vājums, sāpes krūškurvī, pietūkums, īpaši potīšu pietūkums (tūska),

paaugstināta ķermeņa temperatūra;

urīna izmeklējumi liecina par leikocītiem urīnā.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

redzes traucējumi;

neparasta asiņošana vai zilumi;

holestāze (āda un acu baltumi kļūst dzelteni);

cīpslu bojājums.

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:

alerģiska reakcija – kuras simptomi var būt pēkšņa sēkšana un sāpes krūtīs vai spiediena sajūta

krūšu kurvī, plakstiņu, sejas, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta

elpošana, ģībonis;

dzirdes zudums;

ginekomastija (krūšu palielināšanās vīriešiem).

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

pastāvīgs muskuļu vājums.

Iespējamās blakusparādības, par kurām ziņots dažu statīnu (šī paša veida zāles) lietošanas gadījumā:

dzimumdzīves traucējumi,

depresija,

elpošanas traucējumi, tostarp pastāvīgs klepus un/vai elpas trūkums, vai drudzis,

cukura diabēts. Tā iespējamība ir lielāka, ja Jums ir augsts cukura un tauku līmenis asinīs, ja

Jums ir palielināta ķermeņa masa un augsts asinsspiediens. Šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jūs

uzraudzīs,

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Atoris

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

SmPCPIL150610_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 5 of 6

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Uzglabāt temperatūrā līdz 25º C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Atoris satur:

Aktīvā viela ir atorvastatīns. Katra Atoris apvalkotā tablete satur 10 mg, 20 mg, 40 mg atorvastatīna,

atorvastatīna kalcija sāls veidā.

Citas sastāvdaļas ir:

povidons,

nātrija

laurilsulfāts,

laktozes

monohidrāts,

mikrokristāliska

celuloze,

kroskarmelozes nātrija sāls, krospovidons (tikai 40 mg), magnija stearāts un kalcija karbonāts

tabletes kodolā.

polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000 un talks 10 mg, 20 mg tablešu apvalkā.

hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400 – 40 mg tabletes apvalkā.

Skatīt 2. punktu “Atoris satur laktozi un nātriju”.

Atoris ārējais izskats un iepakojums

10 mg, 20 mg, 40 mg tabletes ir baltas, apaļas, viegli izliektas tabletes.

Kastītes ar 30 apvalkotajām tabletēm OPA/Al/PVH-Al blisteros.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2020

SmPCPIL150610_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 6 of 6

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Atoris 10 mg apvalkotās tabletes

Atoris 20 mg apvalkotās tabletes

Atoris 40 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Atoris 10

mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg atorvastatīna (atorvastatinum), atorvastatīna kalcija sāls veidā.

Atoris 20

mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg atorvastatīna (atorvastatinum), atorvastatīna kalcija sāls veidā.

Atoris 40

mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 40 mg atorvastatīna (atorvastatinum), atorvastatīna kalcija sāls veidā.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

10 mg

20 mg

40 mg

Laktoze

54,05 mg

108,1 mg

216,2 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

10 mg tabletes: baltas, apaļas, viegli izliektas tabletes.

20 mg tabletes: baltas, apaļas, viegli izliektas tabletes.

40 mg tabletes: baltas, apaļas, viegli izliektas tabletes.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hiperholesterinēmija

Atoris indicēts kā papildlīdzeklis diētai paaugstināta kopējā holesterīna (kopējā-H), ZBL holesterīna

(ZBL-H), B apolipoproteīna un triglicerīdu līmeņa pazemināšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un

bērniem no 10 gadu vecuma ar primāru hiperholesterinēmiju, tai skaitā pārmantojamu

hiperholesterinēmiju (heterozigotiskā forma) vai kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (kas atbilst IIa un

IIb tipa hiperholesterinēmijai pēc Fredriksona klasifikācijas), tad, ja diēta un citi nemedikamentozas

ārstēšanas pasākumi nav pietiekami iedarbīgi.

Atoris indicēts kopējā-H un ZBL-H līmeņa pazemināšanai arī pārmantotās hiperholesterinēmijas

homozigotās formas pieaugušiem pacientiem- vai nu kā papildlīdzeklis citai lipīdus pazeminošai

terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanas metodes nav pieejamas.

Kardiovaskulārās slimības profilakse

Kardiovaskulāru notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar augstu pirmreizēja kardiovaskulāra

notikuma risku (skatīt 5.1. apakšpunktu) papildus pārējo riska faktoru korekcijai.

SmPCPIL150609_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 1 of 21

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Atoris paraksta pacientiem, kuri jau ievēro standarta diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai, un

viņiem šī diēta jāturpina visu Atoris lietošanas laiku.

Devu izvēlas individuāli atkarībā no ZBL-H sākumskaitļa, terapijas mērķa un pacienta reakcijas uz

terapiju.

Parastā sākuma deva ir 10 mg reizi dienā. Devu pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem

intervāliem. Maksimālā deva ir 80 mg reizi dienā.

Primārā hiperholesterinēmija un kombinētā (jauktā) hiperlipidēmija

Lielākai daļai pacientu lipīdu kontrolei ir pietiekama Atoris 10 mg deva reizi dienā. Ārstnieciskā

iedarbība izpaužas 2 nedēļu laikā, un maksimālais terapeitiskais efekts parasti tiek sasniegts 4 nedēļās.

Ilgstošas terapijas laikā iedarbība saglabājas.

Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotā forma

Terapija jāsāk ar 10 mg Atoris reizi dienā. Devu pielāgo individuāli ik pēc 4 nedēļām līdz dienas devai

40 mg. Pēc tam vai nu devu palielina - maksimāli līdz 80 mg dienā, vai arī 40 mg atorvastatīna devu

kombinē ar žultsskābju saistītāju.

Pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigotā forma

Pieejama tikai ierobežota informācija (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Atorvastatīna deva homozigotās pārmantotās hiperholesterinēmijas pacientiem ir no 10 līdz 80 mg

dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Šiem pacientiem atorvastatīnu ordinē kā papildlīdzekli vienlaicīgi ar

citu lipīdus pazeminošo terapiju (piem., ZBL aferēzi) vai tad, ja šāda terapija nav pieejama.

Kardiovaskulārās slimības profilakse

Sākotnējos profilakses pētījumos izmantota deva 10 mg/dienā. Lai panāktu pašreizējām vadlīnijām

atbilstošu ZBL-H līmeni, var būt nepieciešamas lielākas devas.

Gados vecāki cilvēki

Ieteicamo devu iedarbīgums un lietošanas drošums pacientiem, vecākiem par 70 gadiem, ir tāds pats

kā kopējā populācijā.

Nieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Atoris jālieto ar piesardzību pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2.

apakšpunktu). Atoris ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Hiperholesterinēmija

Lietošanu bērniem drīkst nozīmēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze bērnu hiperlipidēmijas ārstēšanā, un

pacienti regulāri jāizmeklē atkārtoti, lai novērtētu progresu.

Pacientiem ar pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigoto formu vecumā virs 10 gadiem ieteicamā

atorvastatīna sākuma deva ir 10 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Devu var palielināt līdz 80 mg

dienā atbilstoši atbildes reakcijai un panesamībai. Devas ir individuāli jāpielāgo atbilstoši

SmPCPIL150609_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 2 of 21

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

rekomendētajam terapijas mērķim. Devas izmaiņas jāveic ne ātrāk kā pēc 4 nedēļu intervāla. Devas

titrēšanu līdz 80 mg dienā atbalsta dati no pētījumiem ar pieaugušajiem un ierobežoti klīniskie dati no

pētījumiem ar bērniem ar pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigoto formu (skatīt 4.8. un 5.1.

apakšpunktu).

Pieejamie drošuma un efektivitātes dati, kas iegūti atklātos pētījumos ar bērniem ar pārmantotās

hiperholesterinēmijas heterozigoto formu vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir ierobežoti. Atorvastatīns nav

paredzēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2.

apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Šai pacientu grupai piemērotākas var būt citas zāļu formas/stiprumi.

Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm

Pacientiem, kuri lieto C hepatīta pretvīrusu zāles elbasvīru/grazoprevīru vienlaicīgi ar atorvastatīnu,

atorvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Atorvastatīna lietošana nav ieteicama pacientiem, kuri lieto letermovīru kopā ar ciklosporīnu (skatīt

4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Atoris paredzēts iekšķīgai lietošanai. Visas atorvastatīna dienas devas tiek lietotas vienā reizē, un tās

var lietot jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.

4.3.

Kontrindikācijas

Atoris ir kontrindicēts pacientiem:

ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām;

ar aktīvu aknu slimību vai nenoskaidrota iemesla dēļ pastāvīgi paaugstinātu seruma

transamināžu līmeni, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu;

grūtniecības laikā, krūts barošanas periodā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto

adekvātu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu);

kuri tiek ārstēti ar C hepatīta pretvīrusu zālēm glecaprevīru/pibrentasvīru.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Aknu darbības traucējumi

Pirms ārstēšanas sākuma un regulāri tās laikā jāpārbauda aknu funkcionālie testi. Pacientiem, kuriem

ārstēšanās gaitā parādās aknu bojājuma pazīmes vai simptomi, jāveic aknu funkcionālie testi. Pacienti,

kuriem paaugstinājies transamināžu līmenis, jānovēro, līdz šī parādība izzūd. Ja transamināžu līmenis

ilgāku laiku vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ieteicams samazināt Atoris devu

vai pārtraukt zāļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Piesardzīgi Atoris ordinējams pacientiem, kuri ievērojamā daudzumā lieto alkoholu un/vai kuriem

anamnēzē ir aknu slimība.

Insulta novēršana ar holesterīna līmeņa agresīvu pazemināšanu (SPARCL ─ Stroke Prevention by

Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)

Post hoc analizējot insulta apakštipus pacientiem bez koronāras sirds slimības (KSS), kuri nesen

pārcietuši insultu vai tranzitoru išēmijas lēkmi (TIL), konstatēts, ka pacientiem, kuriem sākta ārstēšana

ar 80 mg atorvastatīna dienā, hemorāģisks insults sastopams biežāk nekā placebo saņēmušo pacientu

grupā. Paaugstināts hemorāģiskā insulta risks sevišķi raksturīgs pacientiem ar agrāk pārciestu

hemorāģisko insultu un lakunāru infarktu pirms pētījuma sākuma. Pacientiem, kuri agrāk pārcietuši

hemorāģisku insultu, riska un ieguvuma attiecību, ārstējot viņus ar 80 mg atorvastatīna, nav iespējams

SmPCPIL150609_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 3 of 21

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

droši izsvērt, un, iekams sākt šādu pacientu ārstēšanu, rūpīgi jānovērtē hemorāģiska insulta

potenciālais risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ietekme uz skeleta muskulatūru

Atorvastatīns tāpat kā visi HMG CoA reduktāzes inhibitori retos gadījumos var skart skeleta muskuļus

un izraisīt mialģiju, miozītu vai miopātiju, kas var progresēt līdz rabdomiolīzei – iespējami dzīvību

apdraudošam stāvoklim, kas raksturīgs ar ievērojamu kreatinīnkināzes (KK) līmeņa pieaugumu (>10

reizes pārsniedzot normas augšējo robežu), mioglobinēmiju un mioglobinūriju, kura var radīt nieru

mazspēju.

Pirms lietošanas

Atorvastatīns piesardzīgi ordinējams pacientiem ar rabdomiolīzi predisponējošiem faktoriem.

Sekojošos gadījumos pirms statīnu terapijas vajadzētu noteikt kreatīnkināzes (KK) līmeni:

nieru darbības traucējumi;

hipotireoze;

iedzimtas muskuļu slimības personīgi vai ģimenes anamnēzē;

anamnēzē muskuļu toksicitāte lietojot statīnus vai fibrātus;

anamnēzē aknu slimība un/ vai pārmērīga alkohola lietošana;

gados vecākiem cilvēkiem (vecumā >70 gadiem), šāda mērījuma nepieciešamība tiek apsvērta

atbilstoši citu rabdomiolīzes predisponējošo faktoru esamībai;

gadījumi, kad var paaugstināties līmenis plazmā, piemēram, mijiedarbība (skatīt 4.5.

apakšpunktu), un īpašas pacientu grupas, tai skaitā ģenētiskās apakšgrupas (skatīt 5.2.

apakšpunktu).

Šajos gadījumos ārstēšanas risks būtu jāapsver attiecībā pret iespējamo ieguvumu un ieteicama

klīniskā novērošana.

Ja KK līmenis sākumā ir būtiski paaugstināts (>5 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu), terapiju

nevajadzētu uzsākt.

Kreatīnkināzes mērījums

Kreatīnkināzi (KK) nevajadzētu noteikt pēc smagas fiziskas slodzes vai jebkura ticama alternatīva KK

palielinājuma iemesla esamības, kas padara šo mērījumu interpretāciju sarežģītu. Ja KK līmenis

sākumā ir būtiski paaugstināts (>5 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu), mērījums būtu jāatkārto

pēc 5 – 7 dienām, apstiprinot rezultātus.

Terapijas laikā

Pacienti jālūdz nekavējoties ziņot, ja viņiem rastos muskuļu sāpes, krampji vai vājums

muskuļos, īpaši tad, ja tas saistās ar vājumu vai drudzi.

Ja šādi simptomi parādās, pacientam, lietojot atorvastatīna terapiju, būtu jānosaka KK līmenis.

Ja tas ir būtiski paaugstināts (>5 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu), terapija būtu

jāpārtrauc.

Ja muskuļu simptomātika ir ļoti izteikta un rada diskomfortu ikdienā, pat ja KK līmenis ir

palielināts ≤5 reizēm pārsniedzot normas augšējo robežu, terapijas pārtraukšana būtu

apsverama.

Ja simptomi pāriet un KK līmenis normalizējas, var apsvērt atkārtotu atorvastatīna vai kāda cita

statīna terapiju zemākās devās, pacientam nodrošinot novērošanu.

-

Atorvastatīna lietošana jāpārtrauc, ja rodas klīniski nozīmīga KK līmeņa paaugstināšanās (>10

reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai pastāv aizdomas par rabdomiolīzi vai tā tiek

diagnosticēta.

Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm

Rabdomiolīzes risks pieaug, ja atorvastatīnu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas var paaugstināt

atorvastatīna līmeni plazmā, piemēram, spēcīgi CYP3A4 inhibitori vai transporta proteīni (piemēram,

SmPCPIL150609_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 4 of 21

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

ciklosporīns, telitromicīns, klaritromicīns, delavirdīns, stiripentols, ketokonazols, vorikonazols,

itrakonazols, posakonazols, letermovīrs un HIV proteāzes inhibitori, tostarp ritonavīrs, lopinavīrs,

atazanavīrs, indinavīrs, darunavīrs, tipranavīrs/ritonavīrs u.c.). Miopātijas risku var paaugstināt arī

gemfibrozila un citu fibrīnskābes atvasinājumu, pretvīrusu zāļu C hepatīta (CHV) ārstēšanai

(boceprevīrs, telaprevīrs, elbasvīrs/grazoprevīrs), eritromicīna, nikotīnskābes vai ezetimiba vienlaicīga

lietošana. Ja iespējams, šo zāļu vietā ir jāizvēlas alternatīvi (bez mijiedarbības) terapijas līdzekļi.

Ļoti reti dažu statīnu terapijas laikā vai pēc to terapijas ziņots par imūnmediētas nekrotizējošas

miopātijas (IMNM) gadījumiem. IMNM klīniski izpaužas kā pastāvīgs proksimālo muskuļu vājums un

paaugstināts kreatīnkināzes līmenis serumā, kas saglabājas arī pēc statīnu terapijas pārtraukšanas.

Gadījumos, kad nepieciešama šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar atorvastatīnu, rūpīgi jāapsver ieguvums

no šādas kombinētas terapijas un tās potenciālais risks. Pacientiem, kuri lieto zāles, kas paaugstina

atorvastatīna koncentrāciju plazmā, ieteicams parakstīt mazāku atorvastatīna maksimālo devu. Bez

tam spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas gadījumā jāapsver mazāka atorvastatīna sākumdeva un

ieteicama atbilstoša šādu pacientu klīniskā uzraudzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Atoris nedrīkst lietot vienlaicīgi ar sistēmisku fuzidīnskābi vai 7 dienu laikā pēc ārstēšanās

pārtraukšanas ar fuzidīnskābi. Pacientiem, kuriem sistēmiska fuzidīnskābes lietošana tiek uzskatīta par

būtisku, statīnu terapija jāpārtrauc uz visu fuzidīnskābes lietošanas laiku. Ir bijuši ziņojumi par

rabdomiolīzi (ieskaitot dažus letālus gadījumus) pacientiem, kas saņem fuzidīnskābes un statīnu

kombināciju (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientam jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību,

ja viņiem rodas tādi simptomi kā muskuļu vājums, sāpes vai jutīgums.

Statīnu terapiju var atsākt septiņas dienas pēc pēdējās fuzidīnskābes devas.

Izņēmuma gadījumos, kad ir nepieciešama ilgstoša sistēmiska fuzidīnskābes lietošana, piemēram, lai

ārstētu smagu infekciju, vienlaicīga Atoris un fuzidīnskābes lietošanas nepieciešamība jāapsver katrā

gadījumā atsevišķi un stingrā ārsta uzraudzībā.

Pediatriskā populācija

3 gadu ilgā pētījumā, kurā novērtēja kopējo nobriešanu un attīstību, novērtēja Tannera stadiju un veica

auguma un svara mērījumus, netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz augšanu un

dzimumnobriešanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Intersticiāla plaušu slimība

Saistībā ar dažu statīnu lietošanu, īpaši, ja statīnu terapija bijusi ilgstoša, ziņots par atsevišķiem

intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tai raksturīgie simptomi ietver

apgrūtinātu elpošanu, neproduktīvu klepu un vispārējā stāvokļa pasliktināšanos (nogurums, svara

zudums un drudzis). Ja ir aizdomas par intersticiālu plaušu slimību, ārstēšana ar statīniem jāpārtrauc.

Cukura diabēts

Daži pierādījumi liecina, ka statīni kā zāļu grupa paaugstina glikozes līmeni asinīs un dažiem

pacientiem ar lielu diabēta risku nākotnē var izraisīt hiperglikēmijai atbilstošu līmeni, kad jāveic

standarta diabēta aprūpe. Tomēr šo risku attaisno vaskulārā riska samazināšanās, lietojot statīnus, tādēļ

tam nevajadzētu būt statīnu terapijas pārtraukšanas iemeslam. Riskam pakļautie pacienti (glikozes

līmenis tukšā dūšā 5,6 – 6,9 mmol/l, ĶMI > 30 kg/m

, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija)

jāuzrauga gan klīniski, gan bioķīmiski saskaņā ar valsts vadlīnijām.

Atoris satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimto galaktozes nepanesību,

pilnīgu laktāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SmPCPIL150609_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 5 of 21

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Vienlaicīgi lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīnu

Atorvastatīnu metabolizē citohroms P540 3A4 (CYP3A4), un tas ir aknu transportvielu, organiskos

anjonus transportējošā polipeptīda 1B1 (OATP1B1) un 1B3 (OATP1B3) transportvielas, substrāts.

Atorvastatīna metabolīti ir OATP1B1 substrāti. Atorvastatīns ir identificēts arī kā vairāku zāļu

rezistences proteīna 1 (MDR1) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts, kas var ierobežot

atorvastatīna uzsūkšanos zarnās un izdalīšanos ar žulti (skatīt 5.2. apakšpunktu). Zāļu, kas ir CYP3A4

vai transporta proteīnu inhibitori, vienlaicīga lietošana var izraisīt paaugstinātu atorvastatīna līmeni

plazmā un paaugstinātu miopātijas risku. Paaugstināts risks var būt arī ar citu zāļu vienlaicīgu

lietošanu, kas var izraisīt miopātiju, piemēram, fibrīnskābes atvasinājumi un ezetimibs (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

CYP3A4 inhibitori

Pierādīts, ka spēcīgi CYP3A4 inhibitori var izraisīt ievērojami paaugstinātu atorvastatīna

koncentrāciju (skatīt 1. tabulu un specifisku informāciju zemāk). Ja iespējams, jāizvairās no spēcīgu

CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ciklosporīns, telitromicīns, klaritromicīns, delavirdīns, stiripentols,

ketokonazols, vorikonazols, itrakonazols, posakonazols, dažas CHV ārstēšanā lietotās pretvīrusu zāles

(piemēram, elbasvīrs/grazoprevīrs) un HIV proteāzes inhibitori, tostarp ritonavīrs, lopinavīrs,

atazanavīrs, indinavīrs, darunavīrs u.c.) vienlaicīgas lietošanas. Gadījumos, kad no šo zāļu vienlaicīgas

lietošanas ar atorvastatīnu nav iespējams izvairīties, ir jāapsver zemākas atorvastatīna sākuma zemas

un zemākas maksimālās devas izvēle, un tiek ieteikta atbilstoša pacientu novērošana (skatīt 1. tabulu).

Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, eritromicīns, diltiazems, verapamils un flukonazols) var

izraisīt atorvastatīna koncentrācijas palielināšanos plazmā (skatīt 1.tabulu). Lietojot eritromicīnu

kombinācijā ar statīniem, novērots palielināts miopātijas risks. Nav veikti mijiedarbības pētījumi par

amiodarona vai verapamila ietekmi uz atorvastatīnu. Zināms, ka gan amiodarons, gan verapamils

inhibē CYP3A4 aktivitāti, un to vienlaicīga lietošana ar atorvastatīnu var izraisīt lielāku atorvastatīna

sistēmisko iedarbību. Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāapsver

mazāka maksimālā atorvastatīna deva un atbilstoša pacienta klīniskā uzraudzība. Pēc inhibitora

lietošanas sākšanas vai devas pielāgošanas ieteicama atbilstoša klīniskā kontrole.

CYP3A4 induktori

Atorvastatīna lietošana vienlaicīgi ar citohroma P450 3A induktoriem (piemēram, efavirenzu,

rifampīnu, asinszāles preparātiem) dažādā pakāpē var izraisīt atorvastatīna koncentrācijas

samazināšanos plazmā. Tā kā ir divējāds atrovastatīna un rifampīna mijiedarbības mehānisms

(citohroma P450 3A inducēšana un hepatocītu iekšējā transportproteīna OATP1B1 inhibēšana), šo

līdzekļu lietošana vienlaicīgi nav ieteicama, jo aizkavēta atorvastatīna lietošana pēc rifampīna

lietošanas tikusi saistīta ar nozīmīgu atorvastatīna koncentrācijas samazināšanos plazmā. Taču

rifampīna ietekme uz atorvastatīna koncentrāciju hepatocītos nav zināma, un tad, ja nav iespējams

izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, pacientiem rūpīgi jākontrolē terapijas efektivitāte.

Transporta inhibitori

Transporta proteīnu inhibitori (piemēram, ciklosporīns) var palielināt atorvastatīna sistēmiskās

iedarbības intensitāti (skatīt 1. tabulu). Aknu transporta proteīnu inhibēšanas ietekme uz atorvastatīna

koncentrāciju hepatocītos nav zināma. Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas,

ieteicama devas mazināšana un efektivitātes klīniskā kontrole (skatīt 1.tabulu).

Atorvastatīna lietošana nav ieteicama pacientiem, kuri lieto letermovīru kopā ar ciklosporīnu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Gemfibrozils/fibrīnskābes atvasinājumi

Fibrātu lietošana monoterapijā dažkārt tikusi saistīta ar muskuļu sistēmas blakusparādībām, tai skaitā

rabdomiolīzi. Šādu komplikāciju risks var palielināties, fibrīnskābes atvasinājumus lietojot vienlaicīgi

ar atorvastatīnu. Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāizmanto ārstēšanas mērķa

SmPCPIL150609_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 6 of 21

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

panākšanai nepieciešamā mazākā atorvastatīna deva un pacienti atbilstoši jākontrolē (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Ezetimibs

Ezetimiba lietošana monoterapijā ir saistīta ar muskuļu sistēmas blakusparādībām, tai skaitā

rabdomiolīzi. Tādēļ šādu komplikāciju risks var palielināties, ezetimibu lietojot vienlaicīgi ar

atorvastatīnu. Ieteicama atbilstoša šādu pacientu klīniskā kontrole.

Kolestipols

Kolestipolu lietojot vienlaicīgi ar atorvastatīnu, atorvastatīna un tā aktīvo metabolisma produktu

koncentrācija plazmā samazinājās (atorvastatīna koncentrācijas attiecība: 0,74). Taču, lietojot

atorvastatīnu vienlaicīgi ar kolestipolu, ietekme uz lipīdu līmeni bija lielāka nekā tad, ja šie līdzekļi

tika lietoti monoterapijā.

Fuzidīnskābe

Vienlaicīgi lietojot sistēmisku fuzidīnskābi ar statīniem var palielināties miopātijas, tostarp

rabdomiolīzes risks. Šīs mijiedarbības mehānisms (vai tas ir farmakodinamisks vai farmakokinētisks,

vai abi kopā), pagaidām nav zināms. Ir bijuši ziņojumi par rabdomiolīzi (ieskaitot dažus letālus

gadījumus) pacientiem, kas saņem šo kombināciju.

Ja ārstēšana ar sistēmisku fuzidīnskābi ir nepieciešama, ārstēšana ar atorvastatīnu ir jāpārtrauc uz visu

fuzidīnskābes lietošanas laiku. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.

Kolhicīns

Lai gan mijiedarbības pētījumi ar atorvastatīnu un kolhicīnu nav veikti, ir ziņots par miopātijas

gadījumiem, lietojot atorvastatīnu un kolhicīnu vienlaicīgi, un, parakstot atorvastatīnu un kolhicīnu

vienlaicīgi, jāievēro piesardzība.

Atorvastatīna ietekme uz vienlaicīgi lietotām zālēm

Digoksīns

Ja vienlaicīgi tika lietotas vairākas digoksīna un 10 mg atorvastatīna devas, digoksīna līdzsvara

koncentrācija nedaudz palielinājās. Pacienti, kuri lieto digoksīnu, atbilstoši jāuzrauga.

Perorālie kontraceptīvie līdzekļi

Novērots, ka vienlaicīga atorvastatīna un perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana izraisa noretindrona

un etinilestradiola koncentrācijas pieaugumu plazmā.

Varfarīns

Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti, kas saņēma ilgstošu varfarīna terapiju, 80 mg atorvastatīna

dienas devas lietošana vienlaicīgi ar varfarīnu pirmajās 4 lietošanas dienās izraisīja nelielu

protrombīna laika samazināšanos par 1,7 sekundēm, taču atorvastatīna terapijas 15 dienu laikā tas

normalizējās. Lai arī ziņojumi par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar antikoagulantiem saņemti ļoti reti,

pirms atorvastatīna lietošanas sākšanas un pietiekami bieži tā terapijas sākumposmā pacientiem, kas

lieto kumarīna grupas antikoagulantus, jānosaka protrombīna laiks, lai pārliecinātos, ka nav nozīmīgu

protrombīna laika pārmaiņu. Tiklīdz pierādīts, ka protrombīna laiks ir stabils, to var kontrolēt ar

starplaiku, kāds parasti ieteicams kumarīna grupas antikoagulantus lietojošiem pacientiem. Ja tiek

mainīta atorvastatīna deva vai tā lietošana tiek pārtraukta, šī procedūra jāatkārto. Atorvastatīna

lietošana pacientiem, kas nelieto antikoagulantus, nav tikusi saistīta ar asiņošanu vai protrombīna laika

pārmaiņām.

1.tabula. Vienlaicīgi lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīna farmakokinētiku

Vienlaicīgi lietotās zāles

un dozēšana

Atorvastatīns

Deva (mg)

&

attiecība

Klīniskie ieteikumi

SmPCPIL150609_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 7 of 21

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Tipranavīrs 500 mg

DRD/ Ritonavīrs

200 mg DRD, 8 dienas

(14. līdz 21.diena)

40 mg 1. dienā,

10 mg 20.dienā

Gadījumos, kad ir

nepieciešama vienlaicīga

lietošana ar atorvastatīnu,

nepārsniegt atorvastatīna devu

10 mg dienā. Šiem pacientiem

tiek ieteikta klīniskā

uzraudzība.

Telaprevīrs 750 mg ik

pēc 8 h, 10 dienas

20 mg, VD

Ciklosporīns 5,2 mg/kg/

dienā, stabila deva

10 mg VRD 28

dienas

Lopinavīrs 400 mg

DRD/ Ritonavīrs

100 mg DRD, 14 dienas

20 mg VRD 4

dienas

Gadījumos, kad ir

nepieciešama vienlaicīga

lietošana ar atorvastatīnu, tiek

rekomendēta zemāka

atorvastatīna uzturošā deva. Ja

atorvastatīna deva pārsniedz

20 mg, tiek ieteikta šo

pacientu klīniskā uzraudzība.

Klaritromicīns 500 mg

DRD, 9 dienas

80 mg VRD 8

dienas

Sahinavīrs 400 mg

DRD/ Ritonavīrs

(300 mg DRD no 5. līdz

7.dienai, paaugstināta

līdz 400 mg DRD

8.dienā), 4.-18. dienai,

30 minūtes pēc

atorvastatīna lietošanas

40 mg VRD 4

dienas

Gadījumos, kad ir

nepieciešama vienlaicīga

lietošana ar atorvastatīnu, tiek

rekomendēta zemāka

atorvastatīna uzturošā deva. Ja

atorvastatīna deva pārsniedz

40mg, tiek ieteikta šo pacientu

klīniskā uzraudzība.

Darunavīrs 300 mg

DRD/

Ritonavīrs 100 mg

DRD, 9 dienas

10 mg VRD 4

dienas

Itrakonazols 200 mg

VRD, 4 dienas

40 mg VD

Fosamprenavīrs 700 mg

DRD/ Ritonavīrs

100 mg DRD, 14 dienas

10 mg VRD 4

dienas

Fosamprenavīrs

1400 mg DRD, 14

dienas

10 mg VRD 4

dienas

Elbasvīrs 50

mg VRD/

Grazoprevīrs

200 mg VRD,

13 dienas

10 mg

1,95

Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas satur elbasvīru vai

grazoprevīru, atorvastatīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 20

Letermovīrs

480 mg, VRD,

10 dienas

20 mg

3,29

Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas satur letermovīru,

atorvastatīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.

Nelfinavīrs 1250 mg

DRD, 14 dienas

10 mg VRD 28

dienas

1,74

Nav īpašu ieteikumu.

Greipfrūtu sula, 240 ml

VRD *

40 mg, VD

1,37

Neiesaka vienlaicīgi lietot

atorvastatīnu un lielu

daudzumu greipfrūtu sulas.

Diltiazems 240 mg

VRD, 28 dienas

40 mg, VD

1,51

Pēc terapijas uzsākšanas vai

sekojošas devas pielāgošanas,

šiem pacientiem tiek ieteikta

atbilstoša klīniskā uzraudzība.

Eritromicīns 500 mg

ČRD, 7 dienas

10 mg, VD

1,33

Šiem pacientiem tiek ieteikta

mazāka maksimālā deva un

SmPCPIL150609_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 8 of 21

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

klīniskā uzraudzība.

Amlodipīns 10 mg,

vienreizēja deva

80 mg, VD

1,18

Nav īpašu ieteikumu.

Cimetidīns 300 mgČRD,

2 nedēļas

10 mg VRD 2

nedēļas

1,00

Nav īpašu ieteikumu.

Kolestipols 10 g DRD,

24 nedēļas

40 mg VRD 8

nedēļas

0,74**

Nav īpašu ieteikumu.

Magnija un alumīnija

hidroksīdu antacīdā

suspensija, 30 ml ČRD,

17 dienas

10 mg VRD 15

dienas

0,66

Nav īpašu ieteikumu.

Efavirenzs 600 mg

VRD, 14 dienas

10 mg 3 dienas

0,59

Nav īpašu ieteikumu.

Rifampicīns 600 mg

VRD, 7 dienas

(vienlaicīga lietošana)

40 mg VD

1,12

Ja no vienlaicīgas lietošanas

nav iespējams izvairīties,

atorvastatīna vienlaicīga

lietošana ar rifampicīnu ir

rekomendēta ar klīnisko

uzraudzību.

Rifampicīns 600 mg

VRD, 5 dienas (dalītas

devas)

40 mg VD

0,20

Gemfibrozils 600 mg

DRD, 7 dienas

40 mg VD

1,35

Šiem pacientiem tiek

rekomendēta zemāka sākuma

deva un klīniskā uzraudzība.

Fenofibrāts 160 mg

VRD, 7 dienas

40 mg VD

1,03

Šiem pacientiem tiek

rekomendēta zemāka sākuma

deva un klīniskā uzraudzība.

Boceprevīrs 800 mg

TRD, 7 dienas

40 mg VD

Šiem pacientiem tiek

rekomendēta zemāka sākuma

deva un klīniskā uzraudzība.

Vienlaicīgi lietojot ar

boceprevīru, atorvastatīna

deva nedrīkst pārsniegt 20 mg

dienā.

Glekaprevīrs 400 mg

VRD/ Pibrentasvīrs 120

mg VRD, 7 dienas

10 mg VRD 7

dienas

Vienlaicīga lietošana ar

zālēm, kas satur glekaprevīru

vai pibrentasvīru, ir

kontrindicēta (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

&

Norāda uz terapiju attiecību (vienlaicīgi ievadītās zāles un atorvastatīns salīdzinājumā ar

atorvastatīnu vienu pašu).

Klīniskam nozīmīgumam skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.

Satur vienu vai vairākus komponentus, kas inhibē CYP3A4 un var paaugstināt līmeni

plazmā zālēm, kuras tiek metabolizētas ar CYP3A4. 240 ml glāzes greipfrūtu sulas

lietošana arī izraisīja aktīvā ortohidroksi metabolīta AUC samazināšanos par 20,4%.

Liela daudzuma greipfrūtu sulas lietošana (vairāk nekā 1,2 l dienā 5 dienas)

paaugstināja atorvastatīna AUC 2,5 reizes un aktīvo (atorvastatīns un metabolīti)

HMG-CoA reduktāzes inhibitoru AUC 1,3 reizes.

** Attiecība noteikta no viena parauga, kas paņemts 8–16 stundas pēc devas.

VRD = vienreiz dienā; VD = vienreizēja deva; DRD = divreiz dienā; TRD = trīs reizes dienā; ČRD =

četras reizes dienā.

2. tabula: Atorvastatīna ietekme uz vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētiku

Atorvastatīns un

dozēšana

Vienlaicīgi lietotās zāles

Zāles/Deva (mg)

&

Klīniskie ieteikumi

SmPCPIL150609_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 9 of 21

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

attiecība

80 mg VRD 10

dienas

Digoksīns 0,25 mg VRD, 20

dienas

1,15

Pacienti, kuri lieto digoksīnu

rūpīgi jānovēro.

40 mg VRD 22

dienas

Perorālie kontraceptīvie līdzekļi

VRD, 2 mēneši

- noretindrons 1 mg

- etinilestradiols 35 µg

1,28

1,19

Nav specifisku rekomendāciju.

80 mg VRD 15

dienas

* Fenazons, 600 mg VD

1,03

Nav specifisku rekomendāciju.

10 mg VD

Tipranavīrs 500 mg

DRD/ritonavīrs 200 mg DRD, 7

dienas

1,08

Nav specifisku rekomendāciju.

10 mg VRD 4

dienas

Fosamprenavīrs 1400 mg DRD,

14 dienas

0,73

Nav specifisku rekomendāciju.

10 mg VRD 4

dienas

Fosamprenavīrs 700 mg

DRD/ritonavīrs 100 mg DRD, 14

dienas

0,99

Nav specifisku rekomendāciju.

&

Norāda uz terapiju attiecību (vienlaicīgi ievadītās zāles un atorvastatīns salīdzinājumā ar

atorvastatīnu vienu pašu).

Atkārtota atorvastatīna un fenazona vienlaicīga lietošana uzrādīja nelielu vai nenosakāmu ietekmi

uz fenazona klīrensu.

VRD = vienreiz dienā; VD = vienreizēja deva, DRD = divreiz dienā.

Pediatriskā populācija

Zāļu mijiedarbības pētījumos piedalījušies tikai pieaugušie. Mijiedarbības pakāpe bērniem nav

zināma. Augstāk pieaugušajiem norādītās mijiedarbības un 4.4. apakšpunktā sniegtie brīdinājumi

jāievēro arī pediatriskā populācijā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Atoris ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietošanas drošība grūtniecēm nav

zināma. Nav veikti kontrolēti atorvastatīna klīniskie pētījumi, kuros piedalītos grūtnieces. Pēc HMG-

CoA reduktāzes inhibitoru intrauterīnas sistēmiskas iedarbības saņemti reti ziņojumi par iedzimtām

anomālijām. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtnieces ārstēšana ar atorvastatīnu var mazināt mevalonāta, kas ir holesterīna biosintēzes izejviela,

līmeni auglim. Ateroskleroze ir hroniska norise, un parasti lipīdu līmeni pazeminošu zāļu lietošanas

pārtraukšana grūtniecības laikā var tikai nedaudz ietekmēt ilglaicīgu risku, kas saistīts ar primāru

hiperholesterinēmiju.

Tādēļ Atoris nevajadzētu lietot sievietēm, kurām ir iestājusies grūtniecība, kas cenšas panākt

grūtniecības iestāšanos vai kurām ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos. Atoris lietošana jāpārtrauc

grūtniecības laikā vai līdz brīdim, kad tiek noteikts, ka sievietei nav grūtniecības (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai atorvastatīns un tā metabolisma produkti izdalās cilvēka pienā. Žurkām atorvastatīna

un tā aktīvo metabolītu koncentrācija plazmā un pienā ir līdzīga (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nopietnu

nevēlamu reakciju iespējas dēļ sievietes, kas lieto Atoris, nedrīkst zīdaiņus barot ar krūti (skatīt 4.3.

apakšpunktu). Atorvastatīna lietošana barošanas ar krūti laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

SmPCPIL150609_1

26.05.2020 – Updated: 26.05.2020

Page 10 of 21

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju