Ataxxa 1250 mg/250 mg

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Imidaclopridum, Permethrinum
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
ATĶ kods:
QP53AC54
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Imidaclopridum, Permethrinum
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
Ārstniecības grupa:
suņi no 10 kg līdz 25 kg
Autorizācija numurs:
V/DCP/15/0037

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Ataxxa 200 mg/40 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem līdz 4 kg

V/DCP/15/0035

Ataxxa 500 mg/100 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem no 4 kg līdz 10 kg

V/DCP/15/0036

Ataxxa 1250 mg/250 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem no 10 kg līdz 25 kg

V/DCP/15/0037

Ataxxa 2000 mg/400 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem virs 25 kg

V/DCP/15/0038

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovēnija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Ataxxa 200 mg/40 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem līdz 4 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem no 4 kg līdz 10 kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem no 10 kg līdz 25 kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem virs 25 kg

Permethrin/Imidacloprid

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Katra 0,4 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Permetrīns 200,0 mg

Imidakloprīds 40,0 mg

Palīgviela:

Butilhidroksitoluols (E321) 0,4 mg

Katra 1,0 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Permetrīns 500,0 mg

Imidakloprīds 100,0 mg

Palīgviela:

Butilhidroksitoluols (E321) 1 mg

Katra 2,5 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Permetrīns 1250,0 mg

Imidakloprīds 250,0 mg

Palīgviela:

Butilhidroksitoluols (E321) 2,5 mg

Katra 0,4 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Permetrīns 2000,0 mg

Imidakloprīds 400,0 mg

Palīgviela:

Butilhidroksitoluols (E321) 4,0 mg

Dzidrs dzeltenīgs līdz brūngans šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un profilaksei.

Blusas uz suņa ķermeņa pēc apstrādes tiek iznīcinātas vienas dienas laikā. Viena apstrāde

novērš blusu invāziju četras nedēļas. Zāles var lietot kā blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas

plāna daļu.

Šīm zālēm piemīt pastāvīga akaricīda iedarbība pret ērču invāziju (četras nedēļas pret

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus un trīs nedēļas pret Dermacentor reticulatus).

Jau pieķērušās ērces sunim var netikt nogalinātas divu dienu laikā pēc apstrādes, un tās var

palikt pieķērušās un redzamas. Tāpēc apstrādes laikā uz suņa jau esošās ērces ieteicams

noņemt, lai tās nepieķertos un nesūktu asinis.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Informācijas trūkuma dēļ nedrīkst lietot kucēniem līdz 7 nedēļu vecumam un kuru ķermeņa

svars ir līdz 1,5 kg (zālēm suņiem līdz 4 kg), 4 kg (zālēm suņiem no 4 kg līdz 10 kg), 10 kg

(zālēm suņiem no 10 kg līdz 25 kg), 25 kg (zālēm suņiem virs 25 kg).

Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

Nedrīkst lietot kaķiem (skatīt 12. punktu „Īpaši brīdinājumi”).

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Aplikācijas vietā var parādīties nieze, apmatojuma izkrišana, eritēma, tūska un erozija. Tās

parasti izzūd bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos suņiem var parādīties izmaiņas uzvedībā (uzbudinājums, nemierīgums,

gaudošana vai vārtīšanās), gastrointestinālie simptomi (vemšana, caureja, siekalošanās,

samazināta apetīte) un neiroloģiskas pazīmes tādas kā nestabilas kustības un raustīšanās vai

letarģija suņiem, kas jutīgi pret sastāvā esošo permetrīnu. Šādas pazīmes parasti ir īslaicīgas

un izzūd pašas.

Nejauša iekšķīga lietošana var izraisīt pārejošu vemšanu un neiroloģiskas izpausmes,

piemēram, trīci un koordinācijas zudumu. Ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Specifisks

antidots nav zināms.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)

viena ārstēšanas kursa laikā);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Devas un lietošanas veids:

Šķīdums pilināšanai uz ādas. Lietot tikai uz veselas ādas.

Minimālā ieteicamā deva ir:

imidakloprīds – 10 mg/kg ķermeņa svara (ķ. sv.), permetrīns – 50 mg/kg ķermeņa svara (ķ.

sv.).

Lietot uz ādas atkarībā no svara kā norādīts zemāk:

Suņiem, kuru ķermeņa svars >40 kg, jālieto attiecīgo pipešu satura kombinācija.

Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars jānosaka tik precīzi, cik vien iespējams.

Suņa svars (kg)

Zāļu nosaukums

Tilpums

(ml)

Imidakloprīds

(mg/kg ķermeņa

svara)

Permetrīns

(mg/kg ķermeņa

svara)

4 kg

Ataxxa 200 mg/40 mg

šķīdums pilināšanai uz

ādas suņiem līdz 4 kg

0,4 ml

min. no 10

min. no 50

>4 kg

10 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg

šķīdums pilināšanai uz

ādas suņiem no 4 kg līdz

10 kg

1,0 ml

10 - 25

50 - 125

>10 kg

25 kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg

šķīdums pilināšanai uz

ādas suņiem no 10 kg līdz

25 kg

2,5 ml

10 - 25

50 - 125

>25 kg

40 kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg

šķīdums pilināšanai uz

ādas suņiem virs 25 kg

4,0 ml

10 - 16

50 - 80

Lietošanas vietās var novērot pārejošas kosmētiskas pārmaiņas (piemēram, ādas zvīņošanos,

baltas plēksnes un apmatojuma bojājumus).

Lietošanas veids:

Izņemiet vienu pipeti no iepakojuma. Turiet aplikatora pipeti vertikāli. Uzsitiet pa pipetes

šauro galu, lai nodrošinātu to, ka saturs atrodas pipetes galvenajā daļā; pagrieziet un noņemiet

vāciņu. Apgrieziet vāciņu otrādi un uzlieciet tā otru galu atpakaļ uz pipetes. Spiediet un

pagrieziet vāciņu, lai pārdurtu aizdari, un pēc tam noņemiet vāciņu no pipetes.

Suņiem, kuru ķermeņa svars ir 10 kg vai mazāk:

Sunim esot stāvus pozīcijā, starp lāpstiņām pašķir apmatojumu, līdz kļūst redzama āda.

Pipetes galu novieto uz ādas un vairākas reizes pipeti spēcīgi saspiež, lai tās saturs nokļūtu

tieši uz ādas.

Suņiem, kuru ķermeņa svars ir virs 10 kg:

Sunim esot stāvus pozīcijā, viss pipetes saturs jāaplicē uz muguras vienmērīgi četros punktos,

sākot no lāpstiņām līdz astes pamatnei. Katrā punktā pašķir apmatojumu, līdz kļūst redzama

āda. Pipetes galu novieto uz ādas un pipeti viegli saspiež, lai šķīdums nokļūtu tieši uz ādas.

Katrā punktā aplicēt ne pārāk lielu šķīduma daudzumu, lai tas nenotek sunim gar sāniem.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai samazinātu reinvāziju, ko izraisa jaunu blusu parādīšanās, ir ieteicams apstrādāt visus

saimniecībā esošos suņus. Ja ir citi dzīvnieki, mājsaimniecībā tos arī vajadzētu apstrādāt ar

atbilstošiem līdzekļiem. Lai samazinātu apkārtējas vides piesārņotību ar blusām, ieteicams

lietot atbilstoši videi draudzīgus līdzekļus, kas darbojas pret pieaugušām blusām un to

attīstības stadijām.

Atkarībā no ektoparazītu invāzijas lieluma apstrādi var būt nepieciešams atkārtot. Intervālam

starp divām apstrādes reizēm jābūt 4 nedēļas. Tomēr gadījumos, kad ir bieža un/vai ilgstoša

saskare ar ūdeni, ilgstošā iedarbība var samazināties. Atkārtota apstrāde tādā gadījumā

veicama ne biežāk kā vienu reizi nedēļā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz uzlīmes un

kastītes pēc “Derīgs līdz/EXP”.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Atsevišķas ērces var būt pieķērušās. Šī iemesla dēļ, ja apstākļi ir nelabvēlīgi, nevar izslēgt

infekcijas slimību pārnešanas iespēju. Zāles saglabā pretblusu efektivitāti arī tad, ja dzīvnieks

kļūst mitrs. Veicot iegremdēšanos ūdenī vienu reizi nedēļā uz vienu minūti insekticīdā

aktivitāte pret blusām nemazinājās. Tomēr jāizvairās no ilgākas un intensīvas saskares ar

ūdeni. Ja saskare ar ūdeni ir bieža un/vai ilgstoša (piemēram, peldēšana vai mazgāšana ar

šampūnu), ilgtermiņa efektivitāte var būt samazināta. Atkārtota apstrāde tādā gadījumā

veicama ne biežāk kā vienu reizi nedēļā. Ja sunim nepieciešams šampūns, tas jālieto pirms vai

vismaz 2 nedēļas pēc šo zāļu lietošanas, lai panāktu zāļu optimālu efektivitāti.

Šo zāļu efektivitāte pret ērcēm pēc peldēšanas vai mazgāšanas ar šampūnu nav pētīta.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Jābūt īpaši piesardzīgiem, lai pipetes sastāvā esošās zāles nenonāktu dzīvnieka acīs vai mutē.

Zāles jālieto precīzi, kā aprakstīts 8. punktā. Novērst zāļu iekšķīgu lietošanu, galvenokārt tā,

lai suns nelaizītu aplikācijas vietu, kā arī novērst citu dzīvnieku saskari ar aplikācijas vietu.

Nedrīkst lietot kaķiem.

Šīs zāles ir ļoti indīgas kaķiem un var būt tiem nāvējošas, pamatojoties uz kaķu īpašo

fizioloģiju, jo organisms nav spējīgs metabolizēt noteiktas sastāvdaļas, tostarp permetrīnu. Lai

novērstu nejaušu zāļu iedarbību kaķiem, turiet apstrādāto suni nošķirti, kamēr aplikācijas

vieta ir nožuvusi. Ir svarīgi nodrošināt, lai kaķi nelaizītu suņa aplikācijas vietu, kas apstrādāta

ar šīm zālēm. Ja tas noticis, nekavējoties meklējiet sava veterinārārsta palīdzību.

Konsultēties ar savu veterinārārstu pirms zāļu lietošanas slimiem vai novājinātiem suņiem.

Tā kā zāles ir bīstamas ūdens organismiem, ārstētos suņus nekādā gadījumā nedrīkst laist

jebkāda veida virszemes ūdenstilpē vismaz 48 stundas pēc ārstēšanas.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Izvairīties no zāļu saskares ar ādu, acīm un muti.

Aplikācijas laikā nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt.

Pēc lietošanas rūpīgi mazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša izsmidzināšana uz ādas, nekavējoties to nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.

Personas ar pastiprinātu ādas jutību var būt īpaši jutīgas pret šīm zālēm.

Pārsvarā esošās klīniskās pazīmes, kas ir novērojamas ļoti reti, ir īslaicīgs ādas sensorisks

kairinājums, tāds kā tirpšana, dedzināšanas sajūta vai nejutīgums.

Ja zāles nejauši iekļūst acīs, tās rūpīgi jāskalo ar ūdeni. Ja ādas vai acu kairinājums

saglabājas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai

iepakojuma marķējumu ārstam.

Nenorīt. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Apstrādātos suņus nevajadzētu glaudīt, līdz aplikācijas vieta ir pilnībā nožuvusi; īpaši tas

attiecas uz bērniem. To varētu nodrošināt, piemēram, apstrādājot suni vakarā. Bet nesen

apstrādātiem suņiem nedrīkst ļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem.

Lai izlietotajām pipetēm nepiekļūtu bērni, saglabājiet pipeti oriģinālā iepakojumā līdz

izmantošanas brīdim un izlietotās pipetes nekavējoties izmetiet.

Zāļu šķīdinātājs var atstāt plankumus uz noteiktiem materiāliem, ieskaitot ādu, audumu,

plastmasu un apstrādātas virsmas. Pirms saskares ar šādiem materiāliem ļaujiet aplikācijas

vietai nožūt.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Šiem dzīvniekiem

lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināma.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Netika novēroti nekādi klīniskie simptomi veseliem kucēniem un pieaugušiem suņiem,

terapeitisko devu pārsniedzot 5 reizes, un kucēniem, kuru mātes tika ārstētas ar devu, kas 3

reizes pārsniedz imidakloprīda un permetrīna kombinācijas devu. Ādas eritēmas smaguma

pakāpe, kas dažkārt rodas lietošanas vietā, palielinās līdz ar pārdozēšanu.

Nesaderība:

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo ir bīstams zivīm un citiem ūdenī dzīvojošiem

organismiem.

Pēc lietošanas uzlieciet pipetei vāciņu. Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi

jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2015

15.

CITA INFORMĀCIJA

Balta polipropilēna pipete ar polietilēna vai polioksimetilēna vāciņu. Katra pipete iepakota no

trīs kārtām veidotā maisiņā, kas sastāv no polietilēna tereftalāta/alumīnija/zema blīvuma

polietilēna.

1 ml pipete satur 0,4 ml šķīduma.

3 ml pipete satur 1 ml šķīduma.

6 ml pipete satur 2,5 ml un 4 ml šķīduma.

Pa 1, 4, 6, 10 pipetēm kastītē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

SIA KRKA Latvija

Mūkusalas ielā 101

LV-1004, Rīga

Tel.: 67338610

Fakss: 67338151

Bezerecepšu veterinārās zāles.

ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/15/0038

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Ataxxa 2000 mg/400 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem virs 25 kg

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 4,0 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Permetrīns 2000,0 mg

Imidakloprīds 400,0 mg

Palīgviela:

Butilhidroksitoluols (E321) 4,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzidrs dzeltenīgs līdz brūngans šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un profilaksei.

Blusas uz suņa ķermeņa pēc apstrādes tiek iznīcinātas vienas dienas laikā. Viena apstrāde

novērš blusu invāziju četras nedēļas. Zāles var lietot kā blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas

plāna daļu.

Šīm zālēm piemīt pastāvīga akaricīda iedarbība pret ērču invāziju (četras nedēļas pret

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus un trīs nedēļas pret Dermacentor reticulatus).

Jau pieķērušās ērces sunim var netikt nogalinātas divu dienu laikā pēc apstrādes un tās var

palikt pieķērušās un redzamas. Tāpēc apstrādes laikā uz suņa jau esošās ērces ieteicams

noņemt, lai tās nepieķertos un nesūktu asinis.

4.3

Kontrindikācijas

Informācijas trūkuma dēļ nedrīkst lietot kucēniem līdz 7 nedēļu vecumam un kuru ķermeņa

svars ir līdz 25 kg.

Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

Nedrīkst lietot kaķiem (skatīt 4.5 apakšpunktu „Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā”).

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Atsevišķas ērces var būt pieķērušās. Šī iemesla dēļ, ja apstākļi ir nelabvēlīgi, nevar izslēgt

infekcijas slimību pārnešanas iespēju. Zāles saglabā pretblusu efektivitāti arī tad, ja dzīvnieks

kļūst mitrs. Veicot iegremdēšanos ūdenī vienu reizi nedēļā uz vienu minūti insekticīdā

aktivitāte pret blusām nemazinājās. Tomēr jāizvairās no ilgākas un intensīvas saskares ar

ūdeni. Ja saskare ar ūdeni ir bieža un/vai ilgstoša, ilgtermiņa efektivitāte var būt samazināta.

Atkārtota apstrāde tādā gadījumā veicama ne biežāk kā vienu reizi nedēļā. Ja sunim

nepieciešams šampūns, tas jālieto pirms vai vismaz 2 nedēļas pēc šo zāļu lietošanas, lai

panāktu zāļu optimālu efektivitāti.

Šo zāļu efektivitāte pret ērcēm pēc peldēšanas vai mazgāšanas ar šampūnu nav pētīta.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem s

Jābūt īpaši piesardzīgiem, lai pipetes sastāvā esošās zāles nenonāktu dzīvnieka acīs vai mutē.

Zāles jālieto precīzi, kā aprakstīts 4.9 apakšpunktā. Novērst zāļu iekšķīgu lietošanu,

galvenokārt tā, lai suns nelaizītu aplikācijas vietu, kā arī novērst citu dzīvnieku saskari ar

aplikācijas vietu.

Nedrīkst lietot kaķiem.

Šīs zāles ir ļoti indīgas kaķiem un var būt tiem nāvējošas, pamatojoties uz kaķu īpašo

fizioloģiju, jo organisms nav spējīgs metabolizēt noteiktas sastāvdaļas, tostarp permetrīnu. Lai

novērstu nejaušu zāļu iedarbību kaķiem, turiet apstrādāto suni nošķirti, kamēr aplikācijas

vieta ir nožuvusi. Ir svarīgi nodrošināt, lai kaķi nelaizītu suņa aplikācijas vietu, kas apstrādāta

ar šīm zālēm. Ja tas noticis, nekavējoties meklējiet sava veterinārārsta palīdzību.

Konsultēties ar savu veterinārārstu pirms zāļu lietošanas slimiem vai novājinātiem suņiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Izvairīties no zāļu saskares ar ādu, acīm un muti.

Aplikācijas laikā nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt.

Pēc lietošanas rūpīgi mazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša izsmidzināšana uz ādas, nekavējoties to nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.

Personas ar pastiprinātu ādas jutību var būt īpaši jutīgas pret šīm zālēm.

Pārsvarā esošās klīniskās pazīmes, kas ir novērojamas ļoti reti, ir īslaicīgs ādas sensorisks

kairinājums, tāds kā tirpšana, dedzināšanas sajūta vai nejutīgums.

Ja zāles nejauši iekļūst acīs, tās rūpīgi jāskalo ar ūdeni. Ja ādas vai acu kairinājums

saglabājas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai

iepakojuma marķējumu ārstam.

Nenorīt. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Apstrādātos suņus nedrīkst glaudīt

līdz aplikācijas vieta ir pilnībā nožuvusi; īpaši tas attiecas uz bērniem. To varētu nodrošināt

apstrādājot suni vakarā. Bet nesen apstrādātiem suņiem nedrīkst ļaut gulēt pie saimniekiem,

īpaši bērniem.

Lai izlietotajām pipetēm nepiekļūtu bērni, saglabājiet pipeti oriģinālā iepakojumā līdz

izmantošanas brīdim un izlietotās pipetes nekavējoties izmetiet.

iii) Citi piesardzības pasākumi

Zāļu šķīdinātājs var atstāt plankumus uz noteiktiem materiāliem, ieskaitot ādu, audumu,

plastmasu un apstrādātas virsmas. Pirms saskares ar šādiem materiāliem ļaujiet aplikācijas

vietai nožūt.

Tā kā zāles ir bīstamas ūdens organismiem, ārstētos suņus nekādā gadījumā nedrīkst laist

jebkāda veida virszemes ūdenstilpē vismaz 48 stundas pēc ārstēšanas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Aplikācijas vietā var parādīties nieze, apmatojuma izkrišana, eritēma, tūska un erozija. Tās

parasti izzūd bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos suņiem var parādīties izmaiņas uzvedībā (uzbudinājums, nemierīgums,

gaudošana vai vārtīšanās), gastrointestinālie simptomi (vemšana, caureja, siekalošanās,

samazināta apetīte) un neiroloģiskas pazīmes tādas kā nestabilas kustības un raustīšanās vai

letarģija suņiem, kas jutīgi pret sastāvā esošo permetrīnu. Šādas pazīmes parasti ir īslaicīgas

un izzūd pašas.

Nejauša iekšķīga lietošana var izraisīt pērejošu vemšanu un neiroloģiskas izpausmes,

piemēram, trīci un koordinācijas zudumu. Ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Specifisks

antidots nav zināms.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)

viena ārstēšanas kursa laikā);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Šiem dzīvniekiem

lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Devas un lietošanas veids:

Šķīdums pilināšanai uz ādas. Lietot tikai uz veselas ādas.

Minimālā ieteicamā deva ir:

imidakloprīds – 10 mg/kg ķermeņa svara (ķ. sv.), permetrīns – 50 mg/kg ķermeņa svara (ķ.

sv.).

Jālieto atkarībā no dzīvsvara, ārīgi uzklājot uz ādas:

Suņiem, kuru ķermeņa svars >40 kg, jālieto attiecīgo pipešu satura kombinācija.

Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars jānosaka tik precīzi, cik vien iespējams.

Lai samazinātu reinvāziju, ko izraisa jaunu blusu parādīšanās, ir ieteicams apstrādāt visus

saimniecībā esošos suņus. Ja ir citi dzīvnieki, mājsaimniecībā tos arī vajadzētu apstrādāt ar

atbilstošiem līdzekļiem. Lai samazinātu apkārtējas vides piesārņotību ar blusām, ieteicams

lietot atbilstoši videi draudzīgus līdzekļus, kas darbojas pret pieaugušām blusām un to

attīstības stadijām.

Atkarībā no ektoparazītu invāzijas lieluma apstrādi var būt nepieciešams atkārtot. Intervālam

starp divām apstrādes reizēm jābūt 4 nedēļas. Tomēr gadījumos, kad ir bieža un/vai ilgstoša

saskare ar ūdeni, ilgstošā iedarbība var samazināties. Atkārtota apstrāde tādā gadījumā

veicama ne biežāk kā vienu reizi nedēļā.

Lietošanas vietās var novērot pārejošas kosmētiskas pārmaiņas (piemēram, ādas zvīņošanos,

baltas plēksnes un apmatojuma bojājumus).

Lietošanas veids:

Izņemiet vienu pipeti no iepakojuma. Turiet aplikatora pipeti vertikāli. Uzsitiet pa pipetes

šauro galu, lai nodrošinātu to, ka saturs atrodas pipetes galvenajā daļā; pagrieziet un noņemiet

vāciņu. Apgrieziet vāciņu otrādi un uzlieciet tā otru galu atpakaļ uz pipetes. Spiediet un

pagrieziet vāciņu, lai pārdurtu aizdari, un pēc tam noņemiet vāciņu no pipetes.

Suņa svars (kg)

Zāļu nosaukums

Tilpums

(ml)

Imidakloprīds

(mg/kg ķermeņa

svara)

Permetrīns

(mg/kg ķermeņa

svara)

4 kg

Ataxxa 200 mg/40 mg

šķīdums pilināšanai uz

ādas suņiem līdz 4 kg

0,4 ml

min. no 10

min. no 50

>4 kg

10 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg

šķīdums pilināšanai uz

ādas suņiem no 4 kg līdz

10 kg

1,0 ml

10 - 25

50 - 125

>10 kg

25 kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg

šķīdums pilināšanai uz

ādas suņiem no 10 kg līdz

25 kg

2,5 ml

10 - 25

50 - 125

>25 kg

40 kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg

šķīdums pilināšanai uz

ādas suņiem virs 25 kg

4,0 ml

10 - 16

50 - 80

Suņiem, kuru ķermeņa svars ir 10 kg vai mazāk:

Sunim esot stāvus pozīcijā, starp lāpstiņām pašķir apmatojumu, līdz kļūst redzama āda.

Pipetes galu novieto uz ādas un vairākas reizes pipeti spēcīgi saspiež, lai tās saturs nokļūtu

tieši uz ādas.

Suņiem, kuru ķermeņa svars ir virs 10 kg:

Sunim esot stāvus pozīcijā, viss pipetes saturs jāaplicē uz muguras vienmērīgi četros punktos,

sākot no lāpstiņām līdz astes pamatnei. Katrā punktā pašķir apmatojumu, līdz kļūst redzama

āda. Pipetes galu novieto uz ādas un pipeti viegli saspiež, lai šķīdums nokļūtu tieši uz ādas.

Katrā punktā aplicēt ne pārāk lielu šķīduma daudzumu, lai tas nenotek sunim gar sāniem.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novēroti nekādi klīniskie simptomi veseliem kucēniem un pieaugušiem suņiem,

terapeitisko devu pārsniedzot 5 reizes, un kucēniem, kuru mātes tika ārstētas ar devu, kas 3

reizes pārsniedz imidakloprīda un permetrīna kombinācijas devu. Ādas eritēmas smaguma

pakāpe, kas dažkārt rodas lietošanas vietā, palielinās līdz ar pārdozēšanu.

4.11

Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretektoparazītu līdzekļi lokālai lietošanai, ieskaitot insekticīdu,

permetrīnu kombinācijas.

ATĶ vet kods: QP53AC54.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Šīs zāles ir ārīgi lietojams ektoparaziticīds līdzeklis, kura sastāvā ietilpst imidakloprīds un

permetrīns. Šai kombinācijai piemīt insekticīda un akaricīda iedarbība.

Imidakloprīds ir ektoparaziticīds, kas pieder pie hloronikotinilgrupas savienojumiem.

Ķīmiski to var klasificēt kā hloronikotīnila nitroguanidīnu. Imidakloprīds ir efektīvs pret

pieaugušām blusām un blusām kāpuru stadijā. Papildus imidakloprīda ietekmei uz

pieaugušām blusu stadijām, tiek novērota ietekme uz blusu kāpuru stadijām apstrādātā

dzīvnieka apkārtējā vidē. Blusu kāpuri tiek iznīcināti uzreiz pēc saskares ar apstrādāto

dzīvnieku. Tam ir liela piesaistīšanās spēja insektu nikotīnerģiskiem acetilholīna receptoriem

centrālās nervu sistēmas (CNS) postsinaptiskajā apvidū. Sekojošā holīnerģiskā transmisijas

kavēšana izraisa insektu paralīzi un bojāeju.

Permetrīns pieder pie I tipa piretroīdu klases akaricīdiem un insekticīdiem. Piretroīdi

ietekmē sprieguma jutīgos nātrija kanālus gan mugurkaulniekiem, gan bezmugurkaulniekiem.

Piretroīdi ir tā saucamie „atvērto kanālu bloķētāji”, kas ietekmē nātrija kanālus, palēninot gan

aktivizācijas, gan inaktivizācijas īpašības, tādā veidā izraisot pārmērīgu uzbudināmību un

parazīta bojāeju.

Šo divu vielu kombinācijā imidakloprīda funkcijas aktivizē posmkāju ganglijus un tādējādi

palielina permetrīna efektivitāti.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Suņiem pēc vietējas aplicēšanas šķīdums ātri izplatās pa visu dzīvnieka ķermeņa virsmu.

Abas aktīvās sastāvdaļas var konstatēt uz apstrādātā dzīvnieka ādas un apmatojuma vismaz 4

nedēļas. Šo zāļu sistēmiskā uzsūkšanās ir pietiekami maza, lai neietekmētu efektivitāti vai

panesību mērķa sugu dzīvniekiem.

Ietekme uz vidi

Preparāts nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo ir bīstams zivīm un citiem ūdenī dzīvojošiem

organismiem. Par apstrādātiem dzīvniekiem skat. 4.5 apakšpunktā.

Permetrīnu saturošie preparāti ir toksiski medus bitēm.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksitoluols (E321)

Vidējas ķēdes triglicerīdi

N-metilpirolidons

Citronskābe, bezūdens (E330)

Dimetilsulfoksīds

6.2

Nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Balta polipropilēna pipete ar polietilēna vai polioksimetilēna vāciņu. Katra pipete iepakota no

trīs kārtām veidotā maisiņā, kas sastāv no polietilēna tereftalāta/alumīnija/zema blīvuma

polietilēna.

6 ml pipete satur 4 ml šķīduma.

Pa 1, 4, 6, 10 pipetēm kastītē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Veterinārās zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī

dzīvojošus organismus.

Pēc lietošanas uzlieciet pipetei vāciņu. Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi

jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/15/0038

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 29.09.2015

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2015

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju