Aspirin Cardio 100 mg zarnās šķīstošās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Skābes acetylsalicylicum
Pieejams no:
UAB Bayer, Lithuania
ATĶ kods:
B01AC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Acetylsalicylic acid
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
Zarnās šķīstošā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Bayer Bitterfeld GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0345

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aspirin Cardio 100 mg zarnās šķīstošās tabletes

Acidum acetylsalicylicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aspirin Cardio un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aspirin Cardio lietošanas

Kā lietot Aspirin Cardio

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aspirin Cardio

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aspirin Cardio un kādam nolūkam to lieto

Aspirin Cardio tabletes ir paredzētas sekojošai kardiovaskulārai lietošanai:

Saslimstības un mirstības riska samazināšanai pacientiem ar agrāk pārciestu miokarda infarktu.

Sekundārai insulta profilaksei.

Pārejošu išēmisku lēkmju un insulta riska samazināšanai pacientiem ar pārejošu išēmiju.

Saslimstības un nāves gadījumu riska samazināšanai pacientiem ar stabilu un nestabilu

stenokardiju.

Trombembolijas novēršanai pēc asinsvadu ķirurģijas vai ķirurģiskas iejaukšanās, piemēram,

PTCA, CABG, karotīdu endarterektomija, arteriovenozā šuntēšana.

Dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas riska samazināšanai pēc ilgtermiņa imobilizācijas,

piemēram, pēc lielām operācijām.

Pirmā miokarda infarkta riska samazināšanai cilvēkiem ar kardiovaskulāra riska faktoriem,

piemēram, cukura diabētu, hiperlipidēmiju, hipertensiju, aptaukošanos, smēķētājiem, gados

vecākiem cilvēkiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aspirin Cardio lietošanas

Nelietojiet Aspirin Cardio šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi, citiem salicilātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu,

ja Jums anamnēzē ir astma, ko izraisījusi salicilātu vai tiem līdzīgas iedarbības zāļu ievadīšana, it

īpaši nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana,

ja Jums ir akūta kuņģa-zarnu trakta čūla,

ja Jums ir hemorāģiskā diatēze, hemofilija vai citi asinsreces traucējumi,

ja Jums ir smaga nieru vai aknu mazspēja,

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

ja Jums ir smaga sirds mazspēja,

ja Jūs lietojat metotreksāta devas, kas lielākas par 15 mg nedēļā (zāles, kuras lieto, lai ārstētu vēzi

un dažas reimatiskās slimības) (skatīt “Citas zāles un Aspirin Cardio)”,

ja Jums ir grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt “Grūtniecība, barošana ar krūti, fertilitāte”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aspirin Cardio lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Aspirin Cardio, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir paaugstināta jutība pret citām pretiekaisuma vai pretreimatisma zālēm vai cita veida

alergēniem,

ja Jums anamnēzē ir kuņģa un zarnu čūlas, tai skaitā hroniski vai periodiski čūlas slimības

paasinājumi, kā arī kuņģa un zarnu asiņošana,

ja Jūs vienlaikus tiekat ārstēts ar antikoagulantiem (zālēs, ko lieto, lai novērstu asins recekļu

veidošanos) (skatīt “Citas zāles un Aspirin Cardio”),

ja Jums ir asinsreces traucējumi,

ja Jums ir nieru funkcijas vai sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi,

ja Jums ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts,

ja Jums ir aknu funkcijas traucējumi,

ja Jums ir bronhiālā astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas elpceļu slimības, kā arī, ja

Jums ir alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas reakcijas, nieze, nātrene) pret citām vielām,

ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija (tai skaitā nelielas operācijas, piemēram, zobu ekstrakcija),

konsultējieties ar ārstu attiecībā uz acetilsalicilskābes lietošanu, jo acetilsalicilskābei ir nomācoša

iedarbība uz trombu veidošanos, tāpēc tā var paaugstināt asiņošanas risku,

ja Jūs lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu un naproksēnu (zāles,

kas mazina sāpes, drudzi vai iekaisumu) (skatīt “Citas zāles un Aspirin Cardio”).

Bērni un pusaudži

Acetilsalicilskābi saturošas zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži vīrusu infekciju gadījumā, kas noris

ar drudzi vai bez tā. Noteiktu vīrusu slimību, īpaši A tipa gripas, B tipa gripas un vējbaku gadījumā,

novēro Reja sindroma rašanās risku. Reja sindroms ir ļoti reta, bet dzīvībai bīstama slimība, kam

nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās. Risks var būt paaugstināts, ja vienlaicīgi tiek

lietota acetilsalicilskābe, lai arī cēloņsakarība nav pierādīta. Ja minēto slimību gadījuma rodas

nemitīga vemšana, iespējams, ka tā ir Reja sindroma pazīme.

Citas zāles un Aspirin Cardio

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Aspirin Cardio palielina:

antikoagulantu (t.i., kumarīna atvasinājumu un heparīna) iedarbību,

gastrointestinālas asiņošanas risku, ja to lieto vienlaicīgi ar alkoholu vai zālēm, kas satur

kortizonu

kortizonam

līdzīgas

vielas,

arī

selektīviem

serotonīna

atpakaļsaistīšanas inhibitoriem,

noteiktu zāļu, kas pazemina glikozes saturu asinīs, iedarbību (sulfonilurīnviela, insulīns),

metotreksāta iedarbību un blakusparādības,

digoksīna līmeni asinīs,

īpašas analgētisko un pretreimatisma zāļu (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) iedarbību

un blakusparādības,

cerebrālo krampju ārstēšanā lietoto zāļu – valproiskābes iedarbību.

Aspirin Cardio pavājina iedarbību:

noteiktām zālēm, kas pastiprina urīna izdalīšanos,

dažām asinsspiedienu pazeminošām zālēm,

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

zālēm podagras ārstēšanai, kas veicina urīnskābes izdalīšanos (t.i., probenecīds,

sulfinpirazons).

Daži nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, ibuprofēns un naproksēns samazina Aspirin

Cardio spēju samazināt asins šūnu (trombocītu) salipšanu un novērst asins recekļu (trombu)

veidošanos. Tas var ietekmēt Aspirin Cardio radīto aizsardzību pret sirdslēkmi un insultu.

Lietojot

vienlaicīgi,

metamizols

(viegla

sāpju

drudža

mazināšanai)

samazināt

acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju (asins šūnas salīp kopā un veido asins recekli).

Tādēļ šī kombinācija piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri kardiovaskulārai aizsardzībai lieto mazas

aspirīna devas.

Pacienti nedrīkst lietot Aspirin Cardio kopā ar jebkuru no iepriekšminētajām vielām, ja vien

ārsts to īpaši nav norādījis.

Aspirin Cardio kopā ar uzturu

Zarnās šķīstošās tabletes ieteicams lietot vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, uzdzerot pietiekamu

daudzumu šķidruma. Lai nodrošinātu izdali zarnu trakta sārmainajā vidē, zarnās šķīstošās tabletes

nedrīkst saspiest, sasmalcināt vai sakošļāt. Lai nodrošinātu ātru uzsūkšanos akūta miokarda infarkta

gadījumā, sākotnējo devu var sasmalcināt vai sakošļāt un norīt.

Acetilsalicilskābes un alkohola kopējās iedarbības dēļ pastiprinās kuņģa un zarnu gļotādu bojājums un

palielinās asiņošanas laiks, tāpēc ārstēšanās laikā ar Aspirin Cardio jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jāinformē ārsts, ja grūtniecība iestājas laikā, kad ilgstoši lietots Aspirin Cardio. Aspirin Cardio pirmā

un otrā grūtniecības trimestra laikā nedrīkst lietot bez ārsta konsultācijas.

Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot pēdējos trīs grūtniecības mēnešos, jo tā palielina komplikāciju risku

bērnam un mātei dzemdībās.

Acetilsalicilskābe un tās metabolīti nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā. Līdz šim nav ziņojumu par

kaitīgu iedarbību uz zīdaini, tāpēc parasti nav nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti, lietojot

acetilsalicilskābi īslaicīgi ieteiktās devās sāpju vai drudža gadījumā. Tomēr, ja atsevišķos gadījumos

ordinēta ilgstoša lietošana un/vai augstas devas, jāapsver agrāka krūts barošanas pārtraukšana.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

3.

Kā lietot Aspirin Cardio

Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas pirmo reizi obligāti jākonsultējas ar ārstu.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Terapijas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.

Zarnās šķīstošās tabletes ieteicams lietot vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, uzdzerot pietiekamu ūdens

daudzumu

Ieteicamā deva ir:

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Saslimstības un mirstības riska samazināšanai pacientiem ar agrāk pārciestu miokarda infarktu: 100

līdz 300 mg dienā.

Sekundārai insulta profilaksei: 100 līdz 300 mg dienā.

Pārejošu išēmisku lēkmju un insulta riska samazināšanai pacientiem ar pārejošu išēmiju: 100 līdz 300

mg dienā.

Saslimstības un nāves gadījumu riska samazināšanai pacientiem ar stabilu un nestabilu stenokardiju:

100 līdz 300 mg dienā.

Trombembolijas novēršanai pēc asinsvadu ķirurģijas vai ķirurģiskas iejaukšanās, piemēram, PTCA,

CABG, karotīdu endarterektomija, arteriovenozā šuntēšana: 100 līdz 300 mg dienā.

Dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas riska samazināšanai pēc ilgtermiņa imobilizācijas,

piemēram, pēc lielām operācijām: 100 līdz 200 mg dienā vai 300 mg katru otro dienu.

Pirmā miokarda infarkta riska samazināšanai cilvēkiem ar kardiovaskulāra riska faktoriem, piemēram,

cukura diabētu, hiperlipidēmiju, hipertoniju, aptaukošanos, smēķētājiem, veciem cilvēkiem: 100 līdz

200 mg dienā vai 300 mg katru otro dienu.

Ja esat lietojis Aspirin Cardio vairāk nekā noteikts

Nepārsniedziet norādīto devu. Pirmās pārdozēšanas pazīmes ir slikta dūša, vemšana, troksnis

ausīs, dzirdes pasliktināšanās sajūta, galvassāpes, reibonis, apjukums.

Simptomi, kas liecina par smagu saindēšanos, ir delīrijs, tremors, elpas trūkums, drudzis.

Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, konsultējieties ar ārstu.

Lielāks saindēšanās risks ir vecāka gadu gājuma pacientiem un it sevišķi maziem bērniem

(ārstnieciska pārdozēšana vai bieža nejauša saindēšanās), kuriem tā var būt fatāla.

Ja esat aizmirsis lietot Aspirin Cardio

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Aspirin Cardio

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir novērotas sekojošas blakusparādības:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:

hemorāģiska anēmija, dzelzs deficīta anēmija, hemolīze,

hemolītiskā anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi:

paaugstinātas jutības reakcijas, alerģiska tūska, angioedēma, anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot

anafilaktisko šoku

Nervu sistēmas traucējumi:

reibonis, asinsizplūdums smadzenēs

Ausu un labirinta bojājumi:

troksnis ausīs

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

dispepsija, sāpes vēderā, smaganu asiņošana, kuņģa un zarnu trakta iekaisums, čūla kuņģa-zarnu

traktā, asinsizplūdums kuņģa-zarnu traktā

Elpošanas sistēmas traucējumi:

deguna asiņošana, iesnas, aizlikts deguns, astmas lēkme

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

asinsizplūdums dažādos orgānos

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:

aknu funkcijas traucējumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Ādas un zemādas audu bojājumi:

izsitumi, nātrene, nieze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi:

nieru funkcijas traucējumi, akūta nieru mazspēja

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aspirin Cardio

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aspirin Cardio satur

- Aktīvā viela ir acetilsalicilskābe; 1 tablete satur 100 mg acetilsalicilskābes.

- Citas sastāvdaļas ir

celuloze, kukurūzas ciete, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1),

polisorbāts 80, nātrija laurilsulfāts, talks, trietilcitrāts.

Aspirin Cardio ārējais izskats un iepakojums

Tabletes ir baltas, apaļas, diametrs 7 mm.

14 tabletes iepakotas blisterī, kas sastāv no bezkrāsainas caurspīdīgas polipropilēna plēves un

metāliskas alumīnija folijas (matētā puse termiski piekausēta).

Vienā kartona kastītē iepakotas 28 vai 98 zarnās šķīstošās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

Ražotājs

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

SIA Bayer

Skanstes iela 50

Rīga, LV 1013

Tālr.67845563

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2020

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Aspirin Cardio 100 mg zarnās šķīstošās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena zarnās šķīstoša tablete satur 100 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošās tabletes

Baltas, apaļas tabletes, diametrs 7 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Acetilsalicilskābe ir indicēta sekojošai kardiovaskulārai lietošanai pieaugušajiem:

Saslimstības un mirstības riska samazināšanai pacientiem ar agrāk pārciestu miokarda infarktu.

Sekundārai insulta profilaksei.

Pārejošu išēmisku lēkmju un insulta riska samazināšanai pacientiem ar pārejošu išēmiju.

Saslimstības un nāves gadījumu riska samazināšanai pacientiem ar stabilu un nestabilu

stenokardiju.

Trombembolijas novēršanai pēc asinsvadu ķirurģijas vai asinsvadu intervences, piemēram,

PTCA, CABG, karotīdu endarterektomija, arteriovenozā šuntēšana.

Dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas riska samazināšanai pēc ilgtermiņa imobilizācijas,

piemēram, pēc lielām operācijām.

Pirmā miokarda infarkta riska samazināšanai cilvēkiem ar kardiovaskulāra riska faktoriem,

piemēram, cukura diabētu, hiperlipidēmiju, hipertensiju, aptaukošanos, smēķētājiem, gados

vecākiem cilvēkiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Saslimstības un mirstības riska samazināšanai pacientiem ar agrāk pārciestu miokarda infarktu: 100

līdz 300 mg dienā.

Sekundārai insulta profilaksei: 100 līdz 300 mg dienā.

Pārejošu išēmisku lēkmju un insulta riska samazināšanai pacientiem ar pārejošu išēmiju: 100 līdz 300

mg dienā.

Saslimstības un nāves gadījumu riska samazināšanai pacientiem ar stabilu un nestabilu stenokardiju:

100 līdz 300 mg dienā.

Trombembolijas novēršanai pēc asinsvadu ķirurģijas vai ķirurģiskas iejaukšanās, piemēram, PTCA,

CABG, karotīdu endarterektomija, arteriovenozā šuntēšana: 100 līdz 300 mg dienā.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas riska samazināšanai pēc ilgtermiņa imobilizācijas,

piemēram, pēc lielām operācijām: 100 līdz 200 mg dienā vai 300 mg katru otro dienu.

Pirmā miokarda infarkta riska samazināšanai cilvēkiem ar kardiovaskulāra riska faktoriem, piemēram,

cukura diabētu, hiperlipidēmiju, hipertoniju, aptaukošanos, smēķētājiem, gados vecākiem cilvēkiem:

100 līdz 200 mg dienā vai 300 mg katru otro dienu.

Terapijas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Zarnās šķīstošās tabletes ieteicams lietot vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, uzdzerot pietiekamu ūdens

daudzumu. Lai nodrošinātu izdali zarnu trakta sārmainajā vidē, zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst

saspiest, sasmalcināt vai sakošļāt.

Pediatriskā populācija

Aspirin Cardio drošums un efektivitāte nav noteikta bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Dati nav

pieejami. Tāpēc Aspirin Cardio lietošana nav rekomendēta bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Aspirin Cardio ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietojot

Aspirin Cardio pacientiem ar traucētu aknu darbību, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Aspirin Cardio ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietojot

Aspirin Cardio pacientiem ar traucētu nieru darbību, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem salicilātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Salicilātu vai citu zāļu ar līdzīgu iedarbību, īpaši nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, izraisīta

astma.

Akūtas kuņģa-zarnu trakta čūlas.

Hemorāģiskā diatēze, hemofīlija, citi asinsreces traucējumi.

Smaga nieru mazspēja.

Smaga aknu mazspēja.

Smaga sirds mazspēja.

Vienlaicīga lietošana ar metotreksātu, ja deva ir 15 mg nedēļā un vairāk (skatīt 4.5.

apakšpunktu)

Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar īpašu piesardzību acetilsalicilskābe jālieto sekojošos gadījumos:

Paaugstināta jutība pret citām pretsāpju/pretiekaisuma/pretreimatisma zālēm vai cita veida

alergēniem.

Anamnēzē kuņģa un zarnu trakta čūlas, tai skaitā hroniskas čūlas vai periodiski čūlas slimības

paasinājumi, kā arī kuņģa un zarnu asiņošana.

Vienlaicīga ārstēšana ar antikoagulantiem (skatīt 4.5.apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem vai pacientiem ar kardiovaskulārās sistēmas

traucējumiem (piemēram, nieru asinsvadu bojājumi, sastrēguma sirds mazspēja, tilpuma

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

samazināšanās, lielas ķirurģiskas operācijas, sepse vai nopietna asiņošana), jo acetilsalicilskābe

var vēl vairāk paaugstināt nieru funkcijas traucējumu un akūtas nieru mazspējas risku.

Pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu acetilsalicilskābe var izraisīt

hemolīzi vai hemolītisku anēmiju. Faktori, kas var paaugstināt hemolīzes risku, ir, piemēram,

lielas devas, drudzis un akūtas infekcijas.

Aknu funkcijas traucējumi.

Daži nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, tādi kā ibuprofēns un naproksēns, var kavēt

acetilsalicilskābes inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju. Pacientam būtu jāiesaka

konsultēties ar ārstu, ja viņš šobrīd lieto acetilsalicilskābi un plāno lietot nesteroīdos

pretiekaisuma līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Acetilsalicilskābe var pastiprināt bronhu spazmas un izraisīt astmas lēkmes vai citas

paaugstinātas jutības reakcijas. Riska faktori ir bronhiālā astma, siena drudzis, deguna polipi vai

hroniskas elpceļu slimības anamnēzē. Tas attiecas arī uz pacientiem, kam ir alerģiskas reakcijas

(t.i., ādas reakcijas, nieze, nātrene) pret citām vielām.

Acetilsalicilskābe inhibē trombocītu agregāciju, kas vērojams vairākas dienas pēc lietošanas,

tāpēc tā var palielināt asiņošanas risku ķirurģisko operāciju laikā vai pēc tām (tai skaitā nelielas

operācijas, piemēram, zobu ekstrakciju).

Mazas acetilsalicilskābes devas samazina urīnskābes izdalīšanos. Tas var veicināt podagru

pacientiem, kuriem jau ir tendence uz pazeminātu urīnskābes izdalīšanos.

Acetilsalicilskābi saturošas zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži vīrusu infekciju gadījumā,

kas noris ar drudzi vai bez tā. Noteiktu vīrusu slimību, īpaši A tipa gripas, B tipa gripas un

vējbaku gadījumā, novēro Reja sindroma rašanās risku. Reja sindroms ir ļoti reta, bet dzīvībai

bīstama slimība, kam nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās. Risks var būt

paaugstināts, ja vienlaicīgi tiek lietota acetilsalicilskābe, lai arī cēloņsakarība nav pierādīta. Ja

minēto slimību gadījuma rodas nemitīga vemšana, iespējams, ka tā ir Reja sindroma pazīme.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicētas mijiedarbības

Lietojot metotreksātu 15 mg/nedēļā un vairāk

Palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles pazemina metotreksāta nieru

klīrensu, un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām), (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Kombinācijas, kas jālieto piesardzīgi

Lietojot metotreksātu mazāk nekā 15 mg/nedēļā

Palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles pazemina metotreksāta nieru

klīrensu, un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

Vienlaicīgi (tai pašā dienā) lietotie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, tādi kā ibuprofēns un

naproksēns, var mazināt acetilsalicilskābes inducēto neatgriezenisko trombocītu inhibīciju. Šīs

ietekmes klīniskā nozīme nav zināma. Pacientiem ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku, kuri tiek

ārstēti ar dažiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, tādiem kā ibuprofēns vai naproksēns, var

samazināties acetilsalicilskābes kardiovaskulārās aizsardzības efekts.

Metamizols

Lietojot vienlaicīgi, metamizols var samazināt acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju.

Tādēļ šī kombinācija piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri kardiovaskulārai aizsardzībai lieto mazas

aspirīna devas.

Antikoagulanti, trombolītiskie līdzekļi/citi trombocītu agregācijas/hemostāzes inhibitori

Palielināts asiņošanas risks.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Salicilātus saturoši citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (lielas devās)

Sakarā ar sinerģisku darbību palielinās čūlas un kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSRI)

Paaugstināts augšējā kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks iespējamā sinerģiska efekta dēļ.

Urikozūriskie līdzekļi – benzbromarons, probenecīds

Samazinās urīnskābes izvadīšanas efektivitāte (konkurē ar urīnskābes izvadīšanu caur nieru

kanāliņiem).

Digoksīns

Palielinās digoksīna koncentrācija plazmā, jo samazinās izdalīšanās caur nierēm.

Pretdiabētiskie līdzekļi, t.i., insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi

Augstas acetilsalicilskābes devas paaugstina hipoglikēmisko iedarbību, jo acetilsalicilskābe iedarbojas

hipoglikēmiski un aizvieto sulfonilurīnvielu, saistoties ar tās plazmas proteīniem.

Diurētikas kombinācijā ar augstām salicilskābes devām

Samazinās glomerulārā filtrācija, jo samazinās nieru prostaglandīna sintēze.

Sistēmiskie glikokortikoīdi, izņemot hidrokortizonu, ko lieto aizvietošanas terapijā pie Adisona

(Addison) slimības

Pazeminātu salicilātu līmeni asinīs kortikosteroīdu terapijas laikā un salicilātu pārdozēšanas risku pēc

šīs terapijas normalizē, pastiprināti izvadot salicilātus ar kortikosteroīdu palīdzību

Angiotensīna konvertējošā enzīma inhibitori (ACE) kombinācijā ar augstām acetilsalicilskābes

devām

Samazina glomerulāro filtrāciju caur vazodilatējošo prostaglandīnu inhibīciju. Turklāt samazina

antihipertensīvo iedarbību.

Valproiskābe

Palielinās valproiskābes toksicitāte, jo notiek aizvietošana proteīna saistīšanās vietās.

Alkohols

Palielinās kuņģa un zarnu gļotādas bojājums, un palielinās asiņošanas ilgums acetilsalicilskābes un

alkohola savstarpējās papildus iedarbības dēļ.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīna sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu dati liek domāt par paaugstinātu spontānā aborta un malformāciju risku

pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnas grūtniecības laikā. Domājams, ka risks

paaugstinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Pieejamie dati neapstiprina jebkādu saistību starp

acetilsalicilskābes lietošanu un paaugstinātu spontānā aborta risku. Pieejamie epidemioloģiskie dati

par acetilsalicilskābes saistību ar malformācijām nav konsekventi, bet nevar izslēgt paaugstinātu

gastrošīzes risku. Prospektīva pētījuma rezultāti par iedarbību agrīnā grūtniecībā (1.-4. mēnesis)

aptuveni 14 800 mātēm ar bērniem neuzrādīja saistību ar paaugstinātu malformāciju risku.

Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī acetilsalicilskābi saturošas zāles nedrīkst lietot, ja vien tas nav

absolūti nepieciešams. Ja acetilsalicilskābi saturošas zāles lieto sieviete, kura vēlas ieņemt bērnu, vai

pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai ir jābūt pēc iespējas mazākai un ārstēšanas laikam

iespējami īsākam.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var izraisīt

auglim:

- kardiopulmonāro toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada noslēgšanos un pulmonālu hipertensiju),

- nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniozi.

Grūtniecības beigās gan mātei, gan bērnam:

- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, anti-agregācijas efekts, kas var rasties pat pie ļoti mazām

devām,

- dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.

Rezultātā, acetilsalicilskābe ir kontrindicēta trešā grūtniecības trimestra laikā.

Barošana ar krūti

Salicilāti un to metabolīti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.

Pēc neregulāras lietošanas zīdaiņiem nav novērotas blakusparādības. Parasti barošanu ar krūti nav

nepieciešams pārtraukt. Tomēr, lietojot salicilātus regulāri, vai lietojot lielas devas, barošana ar krūti

jāpārtrauc.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Aspirin Cardio neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Zemāk novērotās blakusparādības ir ziņotas pēcreģistrācijas laikā visām Aspirin zāļu formām, tai

skaitā iekšķīgi lietotām gan īslaicīgai, gan ilgstošai ārstēšanai, tāpēc biežums atbilstoši CIOMS III

kategorijām nav piemērojams.

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas

datubāze

Blakusparādība

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Hemorāģiska anēmija

Dzelzs

deficīta

anēmija

atbilstošu

laboratorisku

atradi,

klīniskām

pazīmēm

simptomiem

Hemolīze

Hemolītiskā anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas

Alerģiska tūska un angioedēma

Anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot

anafilaktisko šoku ar atbilstošām laboratoriskām

un klīniskām pazīmēm

Nervu sistēmas traucējumi

Cerebrāla hemorāģija

Reibonis

Ausu un labirinta bojājumi

Tinnīts

Sirds funkcijas traucējumi

Kardiorespiratorā distresa sindroms

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hemorāģija

Perioperatīva hemorāģija

Hematomas

Muskuļu hemorāģija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

Deguna asiņošana

Astmas lēkmju provocēšana

Rinīts

Aizlikts deguns

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Dispepsija

Sāpes vēderā

Smaganu asiņošana

Kuņģa un zarnu trakta iekaisums

Čūla kuņģa-zarnu traktā, hemorāģija kuņģa-zarnu

traktā

Kuņģa-zarnu

trakta

čūlas

perforācija

atbilstošām

laboratoriskām

klīniskām

pazīmēm un simptomiem

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu funkcijas traucējumi

Paaugstināts transamināžu līmenis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Nātrene

Nieze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Uroģenitāla hemorāģija

Nieru funkcijas traucējumi

Akūta nieru mazspēja

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām

saistītas komplikācijas

Pārdozēšana, skatīt 4.9.apakšpunktu

saistīts ar asiņošanu

saistīts ar smagas pakāpes glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu

saistīts ar smagām alerģiskām reakcijām

pacientiem ar iepriekš zināmiem nieru funkcijas traucējumiem vai traucētu kardiovaskulāro asinsapgādi

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Salicilātu toksicitāte (>100 mg/ kg/dienā ilgāk par 2 dienām var radīt toksicitāti) var rasties no

hroniskas, ārstēšanas laikā iegūtas intoksikācijas, kā arī no dzīvībai bīstamas akūtas intoksikācijas

(pārdozēšanas), tai skaitā nelaimes gadījumu rezultātā, kad zāles lieto bērni, vai nejaušas

intoksikācijas.

Hroniska saindēšanās ar salicilātiem var būt nemanāma, jo pazīmes un simptomi nav specifiski.

Viegla hroniska salicilātu intoksikācija jeb salicilisms parasti rodas pēc atkārtotas lielu devu

lietošanas. Simptomi ir reibonis, vertigo, tinnīts, kurlums, svīšana, slikta dūša un vemšana,

galvassāpes un apjukums, un tos var kontrolēt, samazinot devu. Tinnīts var rasties pie koncentrācijas

plazmā no 150 līdz 300 mikrogramiem/ml. Nopietnākas blakusparādības rodas, ja koncentrācija ir

lielāka nekā 300 mikrogramiem/ml.

Akūtas intoksikācijas galvenā pazīme ir smagi skābju-sārmu līdzsvara traucējumi, kas var atšķirties

atkarībā no pacienta vecuma un intoksikācijas smaguma pakāpes. Bērniem visbiežāk sastopamā ir

metabolā acidoze. Saindēšanās smagumu nav iespējams noteikt tikai pēc koncentrācijas plazmā.

Acetilsalicilskābes uzsūkšanās var aizkavēties sakarā ar palēninātu kuņģa iztukšošanos vai zarnās

šķīstošu zāļu lietošanu. Acetilsalicilskābes intoksikācijas ārstēšanu nosaka tās apjoms, pakāpe un

klīniskie simptomi, atbilstoši standarta saindēšanās ārstēšanas paņēmieniem. Svarīgākais ir paātrināt

zāļu izvadīšanu un atjaunot elektrolītu un skābju-sārmu metabolismu.

Atbilstoši salicilātu saindēšanās izraisītajiem sarežģītajiem patofizioloģiskajiem efektiem, tās

pazīmes, simptomi/ izmeklējumu rezultāti var būt sekojoši:

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Pazīmes un simptomi

Izmeklējumu rezultāti

Terapeitiskie pasākumi

Viegla

vidēji

smaga

intoksikācija

Kuņģa

skalošana,

atkārtota

aktivētās

ogles

ievadīšana,

forsēta sārmaina diurēze

Paātrināta

elpošana,

plaušu

hiperventilācija,

respiratorā

alkaloze

Alkalēmija, alkaūrija

Šķidruma

elektrolītu

ievadīšana

Diaforēze

Slikta dūša, vemšana

Vidēji

smaga

smaga

intoksikācija

Kuņģa

skalošana,

atkārtota

aktivētās

ogles

ievadīšana,

forsēta

sārmaina

diurēze,

smagos gadījumos hemodialīze

Respiratorā

alkaloze

kompensējošu metabolo acidozi

Acidēmija, acidūrija

Šķidruma

elektrolītu

ievadīšana

Hiperpireksija

Šķidruma

elektrolītu

ievadīšana

Dažādas

smaguma

pakāpes

elpošanas

traucējumi:

plaušu

hiperventilācija,

ne-kardiogēna

plaušu

tūska,

elpošanas

apstāšanās, asfiksija

Dažādas

smaguma

pakāpes

sirds

asinsvadu

sistēmas

traucējumi:

aritmija,

hipotensija,

sirdsdarbības

apstāšanās

Piemēram, asinsspiediena, EKG

izmaiņas

Šķidruma

elektrolītu

zudums: dehidratācija, oligūrija,

nieru mazspēja

Piemēram,

hipokaliēmija,

hipernatriēmija, hiponatriēmija,

izmaiņas nieru darbībā

Šķidruma

elektrolītu

ievadīšana

Traucēts glikozes metabolisms,

ketoze

Hiperglikēmija,

hipoglikēmija

(īpaši bērniem)

Paaugstināts ketonu līmenis

Tinnīts, kurlums

Kuņģa-zarnu trakta simptomi:

asiņošana

Dažādas

smaguma

pakāpes

hematoloģiski

simptomi:

trombocītu

inhibīcija,

koagulopātija

Piemēram,

protrombīna

laika

pagarināšanās,

hipoprotrombinēmija

Neiroloģiski simptomi: toksiska

encefalopātija

nomākums ar izpausmēm, sākot

ar miegainību un apjukumu līdz

komai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu.

ATĶ kods: B01AC06

Acetilsalicilskābe nomāc trombu veidošanos, bloķējot tromboksāna A

sintēzi trombocītos.

Tās

darbības mehānisma pamatā ir ciklooksigenāzes enzīmu (COX-1) neatgriezeniska inhibēšana.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Šī inhibējošā iedarbība ir īpaši izteikta trombocītiem, jo trombocīti nespēj resintezēt šo enzīmu. Tiek

uzskatīts, ka ir vēl citi mehānismi, kas nomāc trombu veidošanos. Tāpēc to lieto dažādu vaskulāru

indikāciju gadījumā.

Acetilsalicilskābe pieder nesteroīdo pretiekaisuma zāļu grupai, kam piemīt analgētiskas, antipirētiskas

un pretiekaisuma īpašības. Augstākas acetilsalicilskābes devas lieto iekšķīgi sāpju mazināšanai un

neliela drudža gadījumos, piemēram, pie saaukstēšanās vai gripas, temperatūras samazināšanai,

locītavu un muskuļu sāpju mazināšanai, akūtu un hronisku iekaisumu gadījumos, piemēram, pie

reimatoīdā artrīta, osteoartrīta un ankilizējošā spondilīta.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas acetilsalicilskābe ātri un pilnīgi absorbējas kuņģa-zarnu traktā. Absorbcijas

laikā un pēc tās acetilsalicilskābe pārvēršas galvenajā metabolītā - salicilskābē.

Pateicoties Aspirin Cardio 100 mg zarnās šķīstošo tablešu pret skābi izturīgajam uzbūves principam,

acetilsalicilskābe atbrīvojas nevis kuņģī, bet zarnu sārmainajā vidē. Tāpēc acetilsalicilskābes C

tiek

sasniegta 2 – 7 stundas pēc zarnās šķīstošo tablešu lietošanas, kas, salīdzinot ar tūlītējas darbības

tabletēm, notiek vēlāk.

Vienlaicīga lietošana ar uzturu var aizkavēt acetilsalicilskābes uzsūkšanos, bet tā notiek līdz galam.

Tas nozīmē, ka uzturs ietekmē absorbcijas ātrumu, nevis pakāpi.

Tā kā acetilsalicilskābes kopējo plazmas iedarbība ir saistīta ar tās inhibējošo iedarbību uz trombocītu

agregāciju, Aspirin Cardio100 mg zarnās šķīstošo tablešu aizkavēta absorbcija netiek uzskatīta par

nozīmīgu ilgstošas zemas devas Aspirin terapijas gadījumā, lai nodrošinātu atbilstošu trombocītu

agregāciju. Tomēr, lai nodrošinātu izturību pret kuņģa skābi, Aspirin Cardio 100 mg zarnās šķīstošās

tabletes būtu ieteicams lietot pirms ēšanas (30 minūtes vai vairāk), uzdzerot pietiekamu ūdens

daudzumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Izkliede

Gan acetilsalicilskābe, gan salicilskābe izteikti saistās ar plazmas proteīniem un ātri izplatās visā

ķermenī. Salicilskābe izdalās mātes pienā un šķērso placentu (skatīt 4.6. apakšpunktu

Metabolisms/Biotransformācija

Acetilsalicilskābe tiek pārveidota tās galvenajā metabolītā salicilskābē. Acetilsalicilskābes acetilgrupa

sāk hidrolītiski atdalīties, šķērsojot zarnu gļotādu, bet galvenokārt šis process notiek aknās. Galvenais

metabolīts salicilskābe pārsvarā izdalās, metabolizējoties aknās. Tās metabolīti ir salicilurīnskābe,

salicilfenolglikuronīds, salicilacilglikuronīds, genciānskābe un genciānurīnskābe.

Eliminācija/ Izdalīšanās/ Linearitāte

Salicilskābes izdalīšanās kinētika ir atkarīga no devas, jo metabolismu ierobežo aknu enzīmu

jauda. Eliminācijas pusperiods svārstās no 2 līdz 3 stundām, lietojot mazas devas, un līdz vairāk nekā

15 stundām, lietojot lielas devas. Salicilskābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.

Pieejamie acetilsalicilskābes farmakokinētikas dati nenorāda uz klīniski nozīmīgu novirzi no devas

proporcionalitātes devu robežās no 100 mg līdz 500 mg.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Acetilsalicilskābes preklīniskais drošums ir labi dokumentēts.

Pētījumos ar dzīvniekiem salicilāti lielās devās izraisa tikai nieru bojājumus, citi organiski bojājumi

nav novēroti. Lai izpētītu mutagenitāti, acetilsalicilskābe tika plaši pētīta in vitro

un in vivo;

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

netika atklāti būtiski mutagēnā potenciāla pierādījumi. Tas pats attiecas uz kancerogenitātes

pētījumiem. Salicilāti pētījumos dažādu sugu dzīvniekiem uzrādīja teratogēnu iedarbību. Tika

aprakstīti implantēšanās traucējumi, ebriotoksiska un fetotoksiska iedarbība, un traucēta spēja

mācīties pēcnācējiem, kas tika pakļauti salicilātu iedarbībai prenatālā periodā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols: Celuloze, kukurūzas ciete

Tabletes apvalks: metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1), polisorbāts 80, nātrija laurilsulfāts,

talks, trietilcitrāts.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

14 tabletes iepakotas blisterī, kas sastāv no bezkrāsainas caurspīdīgas polipropilēna plēves un

metāliskas alumīnija folijas (matētā puse termiski piekausēta).

Vienā kartona kastītē iepakotas 28 vai 98 zarnās šķīstošās tabletes.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

09-0345

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 5. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 20. jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju