Ascophen P tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-02-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Skābes acetylsalicylicum, Paracetamolum, Kofeīns
Pieejams no:
BRIZ, SIA, Latvija
ATĶ kods:
N02BE51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Acid acetylsalicylicum, Paracetamolum, Caffeine
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
BRIZ, SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0107

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ascophen P tabletes

Paracetamolum/Acidum acetylsalicylicum/Coffeinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ascophen P un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ascophen P lietošanas

Kā lietot Ascophen P

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ascophen P

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ascophen P un kādam nolūkam to lieto

Ascophen P lieto simptomātiskai vieglu līdz vidēji stipru sāpju (piemēram, galvassāpes, zobu sāpes,

locītavu sāpes, neiralģija (nervu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes), dismenoreja (menstruāciju sāpes)

u.c.) un drudža ārstēšanai.

Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ascophen P lietošanas

Nelietojiet Ascophen P šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret paracetamolu, acetilsalicilskābi, kofeīnu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir kuņģa un/vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība vai šī slimība ir bijusi iepriekš;

ja Jums ir kuņģa - zarnu trakta asiņošana;

ja Jums ir portāla hipertensija (paaugstināts asinsspiediens aknu vēnās);

ja Jums ir K vitamīna deficīts;

ja Jums ir smaga nieru un/vai aknu mazspēja;

ja Jums ir glikozes – 6 – fosfātdehidrogenāzes deficīts (reta iedzimta slimība);

ja Jums ir asins saslimšanas ar noslieci uz zemādas asiņošanu un asiņošanu;

ja Jums ir glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens);

ja Jums ir bronhiālā astma (elpceļu slimība);

ja Jums ir hemorāģiska diatēze (nosliece uz asiņošanu);

ja Jums ir hemofīlija (iedzimti ģenētiski traucējumi, kas ietekmē asinsreci un koagulāciju);

ja Jums ir podagra (vielmaiņas slimība ar urīnskābes sāļu izgulsnēšanos locītavās);

ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu);

ja Jums ir smagi sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi;

ja Jums ir bijusi astma vai alerģiskas reakcijas (angioedēma (tūska), bronhospazmas, nātrene,

rīnīts), ko izraisījusi salicilātu vai tiem līdzīgas iedarbības zāļu lietošana, it īpaši nesteroīdo

pretiekaisuma līdzekļu lietošana;

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem.

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Acetilsalicilskābi saturošas zāles ir kontrindicētas pirms un pēc operācijām vai zobu izraušanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ascophen P lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir sirds mazspēja;

ja Jums ir nekontrolēta hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);

ja Jums ir sirds ritma traucējumi;

ja Jums ir aplastiska anēmija (kaulu smadzeņu nomākums);

ja Jums ir pancitopēnija (samazināts sarkano, balto asins šūnu un trombocītu skaits);

ja Jūs nesen esat pārcietis/usi miokarda infarktu (pēdējo dienu līdz nedēļu laikā);

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir hipertireoze (palielināta vairogdziedzera aktivitāte);

ja Jūs esat gados vecāks cilvēks;

ja Jums ir palielināts asiņošanas risks;

ja Jums ir alkohola atkarība;

ja Jums iepriekš ir bijušas alerģiskas slimības;

ja Jūs esat zaudējis/usi daudz šķidruma;

ja Jums ir trauksme.

Stipra drudža, sekundāras infekcijas pazīmju, simptomu pasliktināšanās vai citu traucējumu gadījumā

jānosaka šo traucējumu cēlonis.

Paracetamolu saturošas zāles parasti drīkst lietot tikai dažas dienas. Nav pieļaujama ilgstoša lietošana.

Pacientiem jāiesaka nepārsniegt ieteicamo devu un nelietot citas paracetamolu saturošas zāles.

Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus lielās devās, pārsniedzot ieteicamās devas, tie var izraisīt

galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt palielinot zāļu devu.

Brīdinājumi

Tāpat kā lietojot citas paracetamolu saturošas zāles, lietojot lielāku devu par ieteicamo, iespējami

smagi aknu bojājumi. Šajā gadījumā nepieciešama tūlītēja ārstēšana.

Bērni un pusaudži

Saistībā ar acetilsalicilskābes lietošanu ir ziņots par Reja sindromu bērniem. Reja sindroms ir ļoti reta

slimība (iespējamie simptomi ir letarģija, miegainība, sāpes vēderā, vemšana, agresivitāte, krampji un

koma), kas ietekmē smadzenes un aknas, un šī slimība var būt letāla. Tāpēc acetilsalicilskābi nedrīkst

lietot bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem.

Citas zāles un Ascophen P

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm (zemāk sniegts zāļu aktīvās vielas vai

grupas nosaukums, bet zāļu, kuras Jūs lietojat, tirdzniecības nosaukums var būt atšķirīgs):

hloramfenikolu (infekciju ārstēšanai), jo Ascophen P var aizkavēt tā izdalīšanos no organisma;

metoklopramīdu vai domperidonu (sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai), jo tas var paātrināt

Ascophen P iedarbības sākumu;

holestiramīnu (lai samazinātu holesterīna līmeni) un zāles, kas kavē kuņģa iztukšošanos, jo šīs

zāles var samazināt Ascophen P iedarbību;

probenecīdu, benzbromaronu (podagras ārstēšanai);

antikoagulantiem (zāles, kas kavē asins recēšanu, piemēram, varfarīns, heparīns), gadījumos,

kad Jums ilgstoši, katru dienu nepieciešams lietot Ascophen P;

salicilamīdu (drudža vai vieglu sāpju ārstēšanai), jo tas var aizkavēt Ascophen P izdalīšanos

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

no organisma;

lamotrigīnu (epilepsijas ārstēšanai), jo Ascophen P var pavājināt tā iedarbību;

busulfānu (lieto kaulu smadzeņu pārstādīšanas gadījumā);

zāles, kuras var izraisīt aknu bojājumu, piemēram:

barbiturāti vai karbamazepīns (garīgu traucējumu un epilepsijas ārstēšanai);

rifampicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);

izoniazīds (tuberkulozes ārstēšanai);

fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai);

divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) (depresijas ārstēšanai);

serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus (lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai), piemēram,

venlafaksīnu, jo šīs zāles var palielināt asiņošanas risku;

zāles, kas novērš trombu veidošanos (piemēram, tiklopidīns un klopidogrels), jo šīs zāles var

palielināt asiņošanas risku;

valproiskābi vai valproātu (lieto epilepsijas ārstēšanai);

cilostazolu

(zāles

sirds

slimību

ārstēšanai).

Lietojot

vienlaicīgi

cilostazolu,

acetilsalicilskābes devas nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā;

absorbentus (piemēram, kaolīnu);

antacīdos līdzekļus (zāles, kas neitralizē kuņģa skābi);

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (zāles, ko lieto iekaisuma un sāpju ārstēšanai, piemēram,

ibuprofēns) vai kortikosteroīdus (zāles iekaisuma ārstēšanai);

diurētiskos līdzekļus (urīndzenošas tabletes);

metotreksātu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);

zāles alerģiju ārstēšanai (prethistamīna līdzekļi) vai zāles garīgu slimību ārstēšanai

(psihoaktīvas zāles);

zāles, kas paātrina sirdsdarbību (tahikardija), piemēram, simpatomimētiskos asinsspiedienu

paaugstinošos līdzekļus un vairogdziedzera hormonus saturošās zāles (tiroksīns). Vienlaicīgas

Ascophen P lietošanas gadījumā var pastiprināties šo zāļu sirdsdarbību paātrinošā iedarbība;

teofilīnu (astmas ārstēšanai): var būt samazināta teofilīna izvadīšana no organisma;

efedrīnu un līdzīgas vielas (piemēram, vielas, kas ietilpst dažu pretsaaukstēšanās līdzekļu

sastāvā vai zāļu, siena drudža ārstēšanai, sastāvā): vienlaicīga Ascophen P lietošana pastiprina

efedrīna tipa vielu papildus iedarbību;

perorālajiem

kontracepcijas

līdzekļiem

(tabletēm),

cimetidīnu

(zāles,

kuņģa

slimību

ārstēšanai) un disulfirāmu (zāles alkoholisma ārstēšanai): samazina kofeīna sadalīšanos

organismā;

nikotīnu (ietilpst dažu zāļu sastāvā, kuras lieto kā palīglīdzekli, lai atturētos no smēķēšanas):

paātrina kofeīna sadalīšanos organismā;

dažām zālēm infekciju ārstēšanai (piemēram, ciprofloksacīns): var samazināt kofeīna

izdalīšanos no organisma;

zālēm ar plašu darbības spektru, piemēram, benzodiazepīniem (miega zāles un nomierinoši

līdzekļi): vienlaicīga Ascophen P lietošana var izraisīt dažādu un neparedzamu mijiedarbību.

Ascophen P var ietekmēt dažu laboratorisko analīžu rezultātus, piemēram, urīnskābes vai asins cukura

analīzes.

Ascophen P kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Ascophen P jālieto pēc ēdienreizēm.

Vienlaicīga alkohola lietošana nav ieteicama.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ascophen P nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu –

Nelietojiet Ascophen P šādos gadījumos”).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Ascophen P neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Ascophen P

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie, gados vecāki pacienti, pusaudži, kuri vecāki par 16 gadiem

l-2 tabletes 2-3 reizes dienā. Maksimālā diennakts deva ir 6 tabletes. Pārtraukums starp lietošanas

reizēm nedrīkst būt mazāks kā 6 stundas.

Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jāsamazina deva un starplaiks starp lietošanas reizēm

nedrīkst būt mazāks kā 8 stundas. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ascophen P nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens, un tās jālieto pēc ēdienreizēm.

Ascophen P nav ieteicams lietot ilgāk kā 5 dienas kā pretsāpju līdzekli un ilgāk kā 3 dienas kā

temperatūru pazeminošu līdzekli.

Ja Jūs esat lietojis Ascophen P vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, arī tad, ja Jūs jūtaties labi, jo

pastāv aizkavētu, nopietnu aknu bojājumu risks. Lai izvairītos no iespējamajiem aknu bojājumiem,

ļoti svarīgi ir, lai ārsts Jums pēc iespējas ātrāk ievadītu antidotu. Aknu bojājuma simptomi parasti

parādās tikai pēc dažām dienām. Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana,

anoreksija (apetītes zudums), bālums un sāpes vēderā. Šie simptomi parasti parādās 24 stundu laikā

pēc zāļu lietošanas.

Citi pārdozēšanas simptomi, ko var izraisīt acetilsalicilskābes pārdozēšana, ir vemšana, dehidratācija

(šķidruma zudums organismā), troksnis ausīs, vertigo (griešanās sajūta), kurlums, svīšana, siltas un

pulsējošas ekstremitātes, paātrināta elpošana, skābju - sārmu līdzsvara traucējumi (jaukta elpošanas

alkaloze un metaboliska acidoze), asins piejaukums vēmekļos, stiprs drudzis, samazināts glikozes vai

kālija līmenis asinīs, samazināts trombocītu skaits asinīs, palielināts INR/protrombīna laiks,

patoloģiska asins recēšana, nieru mazspēja, nekardiāla plaušu tūska, apjukums, dezorientācija, koma

un krampji.

Iespējamie kofeīna pārdozēšanas simptomi ir trīce, centrālās nervu sistēmas (CNS) simptomi,

kardiovaskulāras reakcijas (paātrināta sirdsdarbība, miokarda bojājumi).

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Ascophen P

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienācis laiks jau nākamās

devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet zāļu lietošanu kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Ascophen P, iespējamas sekojošas blakusparādības:

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100):

alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi uz ādas, angioedēma un sejas pietūkums).

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):

paaugstināts aknu transamināžu līmenis (nosaka ar asins analīžu palīdzību).

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000):

sirdsklauves, paaugstināts asinsspiediens;

izmaiņas asinsainā, piemēram, pagarināts asiņošanas laiks, agranulocitoze (samazināts balto

asins šūnu skaits), trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits asinīs), trombocitopēniska

purpura (asinsizplūdumi ādā), asiņošana;

plaušu iekaisums (alveolīts, plaušu eozinofīlija). Paracetamola un acetilsalicilskābes lietošana

var izraisīt bronhospazmas (alerģiska astma) predisponētiem pacientiem;

slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, kuņģa – zarnu trakta asiņošana, akūts pankreatīts

(aizkuņģa dziedzera iekaisums). Lietojot ilgstoši, iespējami erozīvi bojājumi un čūla;

urinācijas traucējumi, hematūrija (asinis urīnā), nieru audu izmaiņas (kapilāru nekroze un

intersticiāla fibroze), it īpaši pacientiem, kuriem ir bijuši nieru darbības traucējumi. Ilgstoši

lietojot lielas devas, iespējami nieru bojājumi;

samazināta apetīte. Jutīgiem pacientiem acetilsalicilskābe var izraisīt podagru (visbiežāk

izpaužas kā sāpīgs kāju lielā pirksta iekaisums);

paaugstināta jutība pret gaismu. Paracetamols var izraisīt smagas paaugstinātas jutības

reakcijas (angioedēmu, elpas trūkumu, svīšanu, sliktu dūšu, pazeminātu asinsspiedienu, kas

var progresēt līdz asinsrites mazspējai, un anafilaktiskam šokam);

ilgstoši lietojot lielas devas vai pārdozēšanas gadījumā, iespējami aknu bojājumi;

ziņots par smagām ādas reakcijām.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

nervozitāte, reibonis, trīce, galvassāpes;

atsevišķos gadījumos novērotas smagas ādas reakcijas ar ādas šūnu atmiršanu, piemēram,

Stīvensa – Džonsona sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze/Laiela sindroms;

iekšējs nemiers, depresija, bezmiegs;

pārejoši redzes traucējumi;

pārejoši dzirdes traucējumi.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000):

bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem, iespējams Reja sindroms (iespējami letāla slimība, kas

izraisa aknu un smadzeņu bojājumus).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ascophen P

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ascophen P satur

Aktīvās vielas ir paracetamols, acetilsalicilskābe un kofeīns.

Katra tablete satur 200 mg paracetamola, 200 mg acetilsalicilskābes un 40 mg kofeīna.

Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, povidons, talks, kalcija stearāts, stearīnskābe, emulsija

KE-10-12 un šķidrais parafīns.

Ascophen P ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai baltas tabletes ar dzeltenīgu vai sārtu nokrāsu un dalījuma līniju. Pieļaujama specifiska

tablešu smarža un grumbuļaina virsma.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

PVH/Alumīnija blisteri.

Iepakojumā 10 vai 20 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi

SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

Ražotājs

JSC “Pharmstandard-Leksredstva”, Agregatnaya 2nd str., 1a/18, Kursk, 305022, Krievija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada decembrī.

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ascophen P tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 200 mg paracetamola (Paracetamolum), 200 mg acetilsalicilskābes (Acidum

acetylsalicylicum) un 40 mg kofeīna (Coffeinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas vai baltas tabletes ar dzeltenīgu vai sārtu nokrāsu un dalījuma līniju. Pieļaujama specifiska

tablešu smarža un grumbuļaina virsma.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ascophen P lieto simptomātiskai vieglu līdz vidēji stipru sāpju (piemēram, galvassāpes, zobu sāpes,

locītavu sāpes, neiralģija, mialģija, dismenoreja u.c.) un drudža ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie, gados vecāki pacienti, pusaudži, kuri vecāki par 16 gadiem

l -2 tabletes 2-3 reizes dienā. Maksimālā diennakts deva ir 6 tabletes. Pārtraukums starp lietošanas

reizēm nedrīkst būt mazāks kā 6 stundas.

Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem

Ja pacientam ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jāsamazina devu un starplaiks starp lietošanas

reizēm nedrīkst būt mazāks kā 8 stundas.

Pediatriskā populācija

Ascophen P nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens, un tās jālieto pēc ēdienreizēm.

Ascophen P nav ieteicams lietot ilgāk kā 5 dienas kā pretsāpju līdzekli un ilgāk kā 3 dienas kā

temperatūru pazeminošu līdzekli.

4.3.

Kontrindikācijas

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība vai šī slimība anamnēzē.

Kuņģa - zarnu trakta asiņošana.

Portāla hipertensija.

K vitamīna deficīts.

Smaga nieru vai aknu mazspēja.

Glikozes – 6 – fosfātdehidrogenāzes deficīts.

Asins saslimšanas ar noslieci uz zemādas asiņošanu un asiņošanu.

Glaukoma.

Bronhiālā astma.

Hemorāģiska diatēze.

Hemofīlija.

Podagra.

Vienlaicīga antikoagulantu lietošana.

Smagi sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi.

Astma vai alerģiskas reakcijas (angioedēma, bronhospazmas, nātrene, rīnīts) anamnēzē, ko

izraisījusi salicilātu vai tiem līdzīgas iedarbības zāļu lietošana, it īpaši nesteroīdo

pretiekaisuma līdzekļu lietošana.

Acetilsalicilskābi saturošas zāles ir kontrindicētas pirms un pēc operācijām vai zobu

izraušanas.

Grūtniecība un krūts barošanas periods.

Bērni, kuri jaunāki par 16 gadiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ascophen P piesardzīgi jālieto:

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem;

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem;

pacientiem ar sirds mazspēju;

pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju;

pacientiem ar sirds ritma traucējumiem;

pacientiem ar aplastisku anēmiju;

pacientiem ar pancitopēniju;

pacientiem ar nesen pārciestu miokarda infarktu (pirmo dienu līdz nedēļu laikā);

pacientiem ar cukura diabētu;

pacientiem ar hipertireozi;

gados vecākiem pacientiem;

pacientiem ar palielinātu asiņošanas risku;

pacientiem, kuri lieto lielu daudzumu alkohola (alkohola atkarība);

pacientiem ar alerģiskām slimībām anamnēzē;

dehidratētiem pacientiem;

pacientiem ar trauksmi.

Stipra drudža, sekundāras infekcijas pazīmju, simptomu pasliktināšanās vai citu traucējumu gadījumā,

jānosaka šo traucējumu cēlonis.

Paracetamolu saturošas zāles parasti drīkst lietot tikai dažas dienas. Nav pieļaujama ilgstoša lietošana.

Pacientiem jāiesaka nepārsniegt ieteicamo devu un nelietot citas paracetamolu saturošas zāles.

Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus lielās devās, pārsniedzot ieteicamās devas, var izraisīt galvassāpes,

ko nedrīkst ārstēt, palielinot zāļu devu.

Brīdinājumi

Tāpat kā lietojot citas paracetamolu saturošas zāles, lietojot lielāku devu par ieteicamo, iespējami

smagi aknu bojājumi. Šajā gadījumā nepieciešama tūlītēja ārstēšana.

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Pediatriskā populācija

Saistībā ar acetilsalicilskābes lietošanu ir ziņots par Reja sindromu bērniem. Reja sindroms ir ļoti reta

slimība (iespējamie simptomi ir letarģija, miegainība, sāpes vēderā, vemšana, agresivitāte, krampji un

koma), kas ietekmē smadzenes un aknas un šī slimība var būt letāla. Tāpēc acetilsalicilskābi nedrīkst

lietot bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zināma sekojoša mijiedarbība, katrai Ascophen P sastāvā ietilpstošajai aktīvajai vielai:

Paracetamols

Paracetamols tiek plaši metabolizēts aknās un tāpēc tas var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek

metabolizētas šāda pat veidā, vai arī ar zālēm, kas spēj nomākt vai inducēt šo metabolisma

ceļu. Novērots, ka enzīmu induktori samazina paracetamola koncentrāciju plazmā pat par 60

Ilgstoša alkohola lietošana vai lietojot zāles, kas var inducēt aknu enzīmus, piemēram,

barbiturātus, karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu, izoniazīdu un divšķautņu asinszāli

(Hypericum perforatum), var pastiprināt paracetamola hepatotoksicitāti, jo šajā gadījumā

palielinās un ātrāk veidojas toksiski metabolīti. Tāpēc, lietojot vienlaicīgi enzīmus nomācošas

zāles jāievēro piesardzība (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Lietojot vienlaicīgi ar probenecīdu, jāapsver devas samazināšana, jo probenecīds, nomācot

saistīšanos ar glikuronskābi, gandrīz uz pusi samazina paracetamola klīrensu.

Salicilamīdi var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.

Paracetamols

samazināt

lamotrigīna

biopieejamību

iespējamu

iedarbības

samazināšanos, kam pamatā ir nomākts lamotrigīna metabolisms aknās.

Paracetamols var būtiski pagarināt hloramfenikola eliminācijas pusperiodu. Vienlaicīgas

paracetamola

lietošanas

hloramfenikola

injekcijas

gadījumā

ieteicams

kontrolēt

hloramfenikola koncentrāciju plazmā.

Paracetamola uzsūkšanos var paātrināt metoklopramīds vai domperidons un uzsūkšanos var

samazināt holestiramīns. Lai iegūtu maksimālo efektu, starp holestiramīna un paracetamola

lietošanu jāievēro vismaz vienas stundas starplaiks. Lietojot vienlaicīgi zāles, kas aizkavē

kuņģa iztukšošanos, var samazināties paracetamola uzsūkšanās un tā iedarbības sākums.

Ilgstošas un regulāras paracetamola lietošanas gadījumā var pastiprināties varfarīna un citu

kumarīnu asinsreci samazinošā iedarbība, kā rezultātā iespējams palielināts asiņošanas risks.

Šī iedarbība iespējama pat lietojot 1,5 – 2 g lielas paracetamola dienas devas 5 – 7 dienas ilgi.

Atsevišķu devu lietošanai nav būtiskas nozīmes.

Izoniazīds var izraisīt smagu acetaminofēna toksicitāti.

Paracetamols pazemina glutationa koncentrāciju asinīs un audos un tādejādi, lietojot

vienlaicīgi ar busulfānu, var samazināt busulfāna klīrensu.

Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem

Paracetamols var ietekmēt urīnskābes noteikšanu asinīs ar ortofosforskābes metodi un glikozes

noteikšanu asinīs, izmantojot glikozes – oksidāzes – peroksidāzes metodi.

Acetilsalicilskābe

Serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori: vienlaicīga serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru

lietošana palielina asiņošanas risku.

Venlafaksīns: vienlaicīga venlafaksīna lietošana palielina asiņošanas risku.

Citi antiagreganti (piemēram, tiklopidīns, klopidogrels): vienlaicīga citu antiagregantu

lietošana var palielināt asiņošanas risku.

Urikozūriski līdzekļi (benzbromarons, probenecīds): vienlaicīga urikozūrisku līdzekļu

lietošana samazina urīnskābes izvadīšanas efektivitāti.

Valproīnskābe: lietojot vienlaicīgi ar valproīnskābi palielinās valproīnskābes toksicitāte.

Cilostazols: lietojot vienlaicīgi ar cilostazolu, acetilsalicilskābes devas nedrīkst pārsniegt 80

mg dienā).

Absorbenti (kaolīns): Lietojot vienlaicīgi ar absorbentiem, samazinās acetilsalicilskābes

uzsūkšanās.

Antacīdi: Lietojot vienlaicīgi ar antacīdiem, sārmainas urīna reakcijas gadījumā var tikt

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

veicināta acetilsalicilskābes izvadīšana.

Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un kortikosteroīdi: vienlaicīga citu NPL un

kortikosteroīdus lietošana var palielināt kuņģa – zarnu trakta blakusparādību risku.

Diurētiskie līdzekļi: var pavājināties diurētisko līdzekļu iedarbība.

Kumarīna tipa antikoagulanti un heparīns: pastiprinās šo zāļu antikoagulējošā iedarbība un

nomāktas trombocītu darbības rezultātā palielinās asiņošanas risks.

Metoklopramīds:

metoklopramīds

paātrina

acetilsalicilskābes

uzsūkšanos,

tomēr

jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.

Fenitoīns: acetilsalicilskābe var pastiprināt fenitoīna iedarbību, tomēr nav nepieciešams

ievērot īpašus piesardzības pasākumus.

Pretepilepsijas līdzekļi: acetilsalicilskābe var pastiprināt valproāta un fenitoīna iedarbību.

Metotreksāts: iespējama aizkavēta metotreksāta izdalīšanās un pastiprināta toksicitāte.

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns var nomākt mazu

devu acetilsalicilskābes iedarbību uz trombocītu agregāciju. Tomēr, ņemot vērā ierobežoto

informāciju un neskaidrību par ekstrapolāciju no ex vivo datiem uz klīnisko situāciju, tas

netieši norāda, ka nav iespējams izdarīt galīgo slēdzienu par regulāru ibuprofēna lietošanu un

īslaicīgas ibuprofēna lietošanas gadījumā nav sagaidāma jebkāda klīniski nozīmīga iedarbība

(skatīt 5.1. apakšpunktu).

Kofeīns

Kofeīns var pavājināt dažu vielu, piemēram, barbiturātu, antihistamīnu, u.c., sedatīvo

iedarbību.

Kofeīns sinerģiski iedarbojas uz simpatomimētisko, tiroksīna, u.c. līdzekļu izraisīto

tahikardisko iedarbību.

Vienlaicīgas teofilīna lietošanas gadījumā samazinās teofilīna eliminācija.

Kofeīns pastiprina efedrīna tipa vielu papildinošo iedarbību.

Vienlaicīga kofeīna un vielu, ar plašu darbības spektru (piemēram, benzodiazepīnu), lietošana,

katram pacientam individuāli var izraisīt savādāku un neparedzamu mijiedarbību.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi, cimetidīns un disulfirams kavē kofeīna sadalīšanos aknās,

savukārt barbiturāti un nikotīns veicina to.

Vienlaicīga hinolona karboksilskābes tipa girāzes inhibitoru lietošana var samazināt kofeīna

un tā metabolīta paraksantīna izdalīšanos.

Disulfirāms pastiprina kofeīna ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu un kofeīna centrālo nervu

sistēmu stimulējošo iedarbību. Pacientiem jāiesaka izvairīties no kofeīna lietošanas, ja

vienlaicīgi tiek lietos disulfirāms, it īpaši, ja viņiem novērojams pārmērīgs uzbudinājums,

nervozitāte un bezmiegs.

Kofeīna lietošanas pārtraukšana var palielināt litija koncentrāciju asinīs. Pārtraucot kofeīna

lietošanu pacientiem, kuri lieto litiju, jāievēro piesardzība.

Vienlaicīga monoaminooksidāzes inhibitoru lietošana var pastiprināt kofeīna iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ascophen P lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Ascophen P lietošana ir kontrindicēta mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ascophen P neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Šajā apakšpunktā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un to

sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk

1/1 000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: izmaiņas asinsainā, piemēram, pagarināts asiņošanas laiks, agranulocitoze, trombocitopēnija,

trombocitopēniska purpura, hemorāģisks sindroms.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: paaugstināta jutība pret gaismu. Paracetamols var izraisīt smagas paaugstinātas jutības

reakcijas (angioedēmu, elpas trūkumu, svīšanu, sliktu dūšu, hipotensiju, kas var progresēt līdz

asinsrites mazspējai un anafilaktiskam šokam).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: samazināta apetīte. Jutīgiem pacientiem acetilsalicilskābe var izraisīt podagru.

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi: iekšējs nemiers, depresija, bezmiegs.

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: nervozitāte, reibonis, trīce, galvassāpes.

Acu bojājumi

Nav zināmi: pārejoši redzes traucējumi.

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi: pārejoši dzirdes traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: sirdsklauves, paaugstināts asinsspiediens.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: alveolīts, plaušu eozinofīlija. Paracetamola un acetilsalicilskābes lietošana var izraisīt

bronhospazmas (alerģiska astma) predisponētiem pacientiem.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, kuņģa – zarnu trakta asiņošana, akūts

pankreatīts.

Lietojot ilgstoši, iespējami erozīvi bojājumi un čūla.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: paaugstināts aknu transamināžu līmenis.

Ļoti reti: ilgstoši lietojot lielas devas vai pārdozēšanas gadījumā iespējami aknu bojājumi. Bērniem,

kuri jaunāki par 16 gadiem, iespējams Reja sindroms.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi uz ādas, angioedēma un sejas pietūkums).

Ļoti reti: ziņots par smagām ādas reakcijām.

Nav zināmi: atsevišķos gadījumos novērotas bullozas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa – Džonsona

sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze/Laiela sindroms.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: urinācijas traucējumi, hematūrija, nieru kapilāru nekroze un intersticiāla fibroze (it īpaši

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anamnēzē).

Ilgstoši lietojot lielas devas iespējami nieru bojājumi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Ascophen P pārdozēšanas simptomi ir aprakstīti katrai aktīvajai vielai atsevišķi.

Paracetamols

Lietojot paracetamolu, pastāv intoksikācijas risks, it īpaši gados vecākiem pacientiem, maziem

bērniem, pacientiem ar aknu slimībām, hroniskiem alkoholiķiem, pacientiem, kuri ilgstoši badojas, un

pacientiem, kuri lieto enzīmus inducējošas vielas. Pārdozēšana var būt letāla.

Paracetamola pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums un sāpes vēderā. Šie

simptomi parasti novērojami 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Pārdozēšana ar 7,5 g vai vairāk

paracetamola, lietojot vienā reizē, pieaugušajiem vai 140 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienā reizē,

bērniem, izraisa aknu citolīzi, kas var izraisīt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi, kā rezultātā

iespējama hepatocelulāra mazspēja, metaboliska acidoze un encefalopātija, kas savukārt var izraisīt

komu vai nāvi. Novērots arī vienlaicīgi palielināts aknu transamināžu (AsAT, AlAT), laktāta

dehidrogenāzes un bilirubīna līmenis, ko pavada samazināts protrombīna līmenis, kas var rasties 12

līdz 48 stundu laikā pēc lietošanas. Aknu bojājuma klīniskās pazīmes pirmo reizi parasti novērojamas

pēc divām dienām un visizteiktākās tās ir pēc 4 līdz 6 dienām. Arī gadījumos, kad nerodas nopietni

aknu bojājumi, tomēr iespējama akūta nieru mazspēja ar tubulāro nieru nekrozi. Citi paracetamola

pārdozēšanas simptomi, kas nav saistīti ar aknām ir miokarda traucējumi un pankreatīts.

Acetilsalicilskābe

Bieži novērojami pārdozēšanas simptomi ir vemšana, dehidratācija, troksnis ausīs, vertigo, kurlums,

svīšana, siltas un pulsējošas ekstremitātes, paātrināta elpošana, hiperventilācija, skābju līdzsvara

traucējumi, jaukta elpošanas alkaloze un metaboliska acidoze ar paaugstinātu arteriālo pH.

Reti novērojami pārdozēšanas simptomi ir hematemēze, hiperpireksija, hipoglikēmija, hipokaliēmija,

trombocitopēnija, palielināts INR/protrombīna laiks, intravaskulāra koagulācija, nieru mazspēja,

nekardiāla plaušu tūska, apjukums, dezorientācija, koma un krampji, kas biežāk rodas bērniem nekā

pieaugušajiem.

Acidozes gadījumā var palielināties salicilātu plūsma caur asins – smadzeņu barjeru.

Kofeīns

Lietojot 1 g kofeīna vai vairāk īsā laika periodā iespējami pārdozēšanas simptomi: trīce, CNS

simptomi, kardiovaskulāras reakcijas (tahikardija, miokarda bojājumi).

Ārstēšana

Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

Paracetamola pārdozēšanas gadījumā jāveic sekojoši pasākumi:

Tūlītēja hospitalizācija.

Pēc pārdozēšanas, pēc iespējas ātrāk, jāveic asins analīzes, lai noteiktu paracetamola

koncentrāciju, pirms uzsākt ārstēšanu.

Ātra lietoto zāļu izvadīšana, veicot kuņģa skalošanu, kam seko aktivētās ogles (absorbents) un

nātrija sulfāta (caureju veicinošs līdzeklis) lietošana.

Dialīze var samazināt paracetamola koncentrāciju plazmā.

Terapija sastāv no intravenozi vai iekšķīgi lietojama antidota – N-acetilcisteīna (NAC), ja

iespējams, desmit stundu laikā pēc zāļu lietošanas. NAC var nodrošināt aizsardzību arī tad, ja

to lieto pēc 10 stundas, bet šajā gadījumā nepieciešama ilgstoša terapija.

Simptomātiska terapija.

Pirms terapijas jāveic aknu pārbaudes un tās jāatkārto ik pēc 24 stundām. Vairumā gadījumu

aknu transamināzes atgriezīsies normas robežās vienas līdz divu nedēļu laikā ar pilnīgu aknu

darbības normalizēšanos. Neskatoties uz to, ļoti retos gadījumos var būt nepieciešama aknu

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

pārstādīšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā

grupa:

anilīna

atvasinājumi,

paracetamola

kombinācijas,

izņemot

psiholpetiskos līdzekļus.

ATĶ kods: N02BE51

Paracetamols

Paracetamolam piemīt gan pretsāpju, gan pretdrudža iedarbība. Tomēr, tam nepiemīt pretiekaisuma

iedarbība. Pretsāpju iedarbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots. Galvenais paracetamola darbības

mehānisms ir ciklo-oksigenāzes (enzīma, kam ir būtiska loma prostaglandīnu sintēzē) nomākums.

Centrālās nervu sistēmas ciklo-oksigenāze ir daudz jutīgāka pret paracetamolu nekā perifērās nervu

sistēmas ciklo-oksigenāze un tas izskaidro kāpēc paracetamolam piemīt pretdrudža un pretsāpju

iedarbība. Iespējams, ka paracetamola pretdrudža iedarbības pamatā ir centrālā iedarbība uz

hipotalamisko siltuma regulācijas centru.

Acetilsalicilskābe

Darbības mehānisms: salicilāti nomāc ciklo-oksigenāzes enzīma aktivitāti samazinot prostaglandīnu

un tromboksānu veidošanos no arahidroīnskābes. Lai gan galvenā terapeitiskā iedarbība rodas

prostaglandīnu sintēzēs nomākuma rezultātā (ar tai sekojošu samazināto prostaglandīnu aktivitāti)

daudzos audos, cita iedarbība arī nodrošina terapeitisko iedarbību.

Pretsāpju iedarbība: pretsāpju iedarbība rodas perifēras iedarbības rezultātā, bloķējot sāpju impulsu

veidošanos un centrālās darbības rezultātā, kas notiek iespējams hipotalāmā.

Pretiekaisuma iedarbība: nav pierādīts precīzs pretiekaisuma iedarbības mehānisms. Salicilāti var

iedarboties perifēri iekaisušajos audos, kā pamatā, iespējams, ir prostaglandīnu sintēzes nomākums un

iespējams arī sintēzes un/vai citu iekaisuma atbildes reakcijas mediatoru iedarbības nomākums.

Pretdrudža iedarbība: iespējama pretdrudža iedarbība, centrāli iedarbojoties uz hipotalmisko siltuma

regulējošo centru, izraisot perifēro vazodilatāciju, kā rezultātā palielinās asins plūsmu ādā, rodas

svīšana un siltuma zudums.

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaicīga ibuprofēna lietošana var nomākt mazu aspirīna devu

iedarbību uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā, kad vienreizēja 400 mg liela ibuprofēna deva tika

lietota 8 stundu laikā pirms vai 30 minūšu laikā pēc tūlītējas iedarbības acetilsalicilskābes (ASA)

devas (81 mg) lietošanas, novēroja samazinātu ASA iedarbību uz tromboksāna veidošanos vai

trombocītu agregāciju. Tomēr, ņemot vērā ierobežoto informāciju un neskaidrību par ekstrapolāciju

no ex vivo datiem uz klīnisko situāciju, tas netieši norāda, ka nav iespējams izdarīt galīgo slēdzienu

par regulāru ibuprofēna lietošanu un īslaicīgas ibuprofēna lietošanas gadījumā nav sagaidāma jebkāda

klīniski nozīmīga iedarbība.

Kofeīns

Kofeīns ir ksantīna atvasinājums un tas pastiprina paracetamola pretsāpju iedarbību.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Maksimālā koncentrācija

plazmā tiek sasniegta 30 minūšu līdz 2 stundu laikā.

Izkliede

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Paracetamols ātri izplatās visos audos. Koncentrācija asinīs, siekalās un plazmā ir salīdzināma.

Paracetamola izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l/kg ķermeņa masas. Lietojot terapeitiskās devas,

saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga.

Biotransformācija

Pieaugušajiem paracetamols tiek metabolizēts aknās divu galveno metabolisma ceļu rezultātā:

savienojoties ar glikuronskābi (apmēram 60%), sulfātiem (apmēram 35%). Pēdējais no tiem tiek ātri

piesātināts, ja tiek lietotas lielākas devas nekā terapeitiskās devas. Mazāk nozīmīga metabolisma ceļa,

kas notiek ar P450 citohroma starpniecību, rezultātā veidojas starpposma metabolīts (N-acetil-p-

benzohinona imīns), kas normālos apstākļos pēc saistīšanās ar cisteīnu (apmēram 3%) un

merkaptopurīnskābi tiek detoksicēts ar glutationu un izdalās ar urīnu. Jaundzimušajiem un bērniem,

kuri jaunāki par 12 gadiem, sulfātu savienojums ir galvenais eliminācijas ceļš un glikuronidācija ir

mazāka nekā pieaugušajiem. Kopējā eliminācija bērniem ir salīdzināma ar pieaugušajiem, kam

pamatā ir palielināta spēja veidot sulfātu savienojumus.

Eliminācija

Paracetamols izdalās ar urīnu, galvenokārt glikuronīdu un sulfātu savienojumu veidā. 90% no lietotās

devas izdalās caur nierēm 24 stundu laikā, galvenokārt glikuronīdu (60 līdz 80%) un sulfātu (20 līdz

30%) savienojumu veidā. Mazāk kā 5% izdalās neizmainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir

apmēram 2 stundas. Nieru vai aknu mazspējas gadījumā, pārdozēšanas gadījumā un jaundzimušajiem

paracetamola eliminācijas pusperiods ir garāks. Maksimālā iedarbība ir atbilstoša koncentrācijai

plazmā. Smagas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml/min) gadījumā paracetamola

un tā metabolītu eliminācija ir ilgāka.

Gados vecākiem pacientiem konjugācijas spējas nav izmainītas.

Acetilsalicilskābe

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas acetilsalicilskābe uzsūcas ātri un tā daļēji uzsūcas no kuņģa, bet galvenokārt

no augšējām tievajām zarnām. Maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 20 - 40 minūšu laikā. Ēdiena

klātbūtne aizkavē salicilātu uzsūkšanos.

Plazmā acetilsalicilskābe tiek ātri hidrolizēta par salicilskābi. Maksimālā koncentrācija asinīs tiek

sasniegta 2 – 4 stundu laikā, neatkarīgi vai to lieto tukšā dūšā vai pēc ēšanas.

Izkliede

Pēc uzsūkšanās salicilāti izkliedējas gandrīz visos organisma audos un vairumā transcelulāro šķīdumu

(sinoviālajā šķīdumā, peritoneālajā šķīdumā, cerebrospinālajā šķīdumā).

Izkliedes tilpums mainās atbilstoši lietotajai devai un tas ir robežās no 0,1 – 0,2 l/kg. Klīniski

nozīmīgā koncentrācijā 50 – 90% salicilātu saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu.

Biopieejamība ir 80 līdz 90%.

Biotransformācija

Liels daudzums no iekšķīgi lietotās acetilsalicilskābes devas tiek hidrolizēta presistēmiski, atlikusī

daļa tiek hidrolizēta tūlīt pēc uzsūkšanās (t

ir apmēram 15 minūtes). Salicilātu biotransformācija

notiek daudzos audos, bet galvenokārt aknu šūnās. Trīs galvenie metabolisma produkti ir

salicilurīnskābe (glicīna konjugāts), glikuronīda ēteris vai fenolglikuronīds un glikuronīda esteris vai

acilglikuronīds, gentizīnskābe un gentizīnurīnskābe (glicīna konjugāts).

Eliminācija

Salicilāti izdalās ar urīnu brīvas salicilskābes viedā (apmēram 3 – 10%), salicilurīnskābes veidā (70 –

75 %) un glikuronīdu veidā (10 – 20%).

Salicilātu izdalīšanās ir atkarīga no urīna pH līmeņa un tā ir vislielākā, ja pH ir vienāds vai lielāks par

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Acetilsalicilskābes plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 15 minūtes, mazu devu salicilskābes

eliminācijas pusperiods ir 2 līdz 3 stundas un tas pagarinās, lietojot lielākas devas.

Šīs, no devas atkarīgās eliminācijas, pamatā ir ierobežotā aknu spēja veidot salicilurīnskābi un

fenolglikuronīdu.

Kofeīns

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas kofeīns uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā (t½ = 2 – 13 minūtes) un

biopieejamība ir gandrīz pilnīga. Pēc 5 mg/kg lielas kofeīna devas lietošanas C

tika sasniegts 30 –

40 minūšu laikā.

Izkliede

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir mainīga (30 līdz 40%) un izplatības tilpums ir 0,52 – 1,06 l/

kg. Kofeīns izplatās pa visu organismu un tas ātri šķērso hematoencefālo barjeru, placentu un tas

izdalās ar mātes pienu.

Eliminācija

Plazmas eliminācijas pusperiods ir robežās starp 4,1 līdz 5,17 stundām, lai gan intra – un

interindividuālas svārstības ir izraisījušas par 9 līdz 10 stundu ilgu eliminācijas pusperiodu.

Kofeīns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu. 48 stundu laikā savāktajā urīna tika

konstatēts 86% lietotās devas, no kuras ne vairāk kā 1,8% bija neizmainīts kofeīns. Galveni metabolīti

ir 1 – metilurīnskābe (12 – 38%), 1 – metilksantīns (8 – 19%) un 5 – acetilamino– 6 – amino – 3 metil

– uracils (15%). Izkārnījumos konstatēja tikai 2 – 5% no lietotās devas. Tika konstatēts, ka 1,7

dimetilurīnskābe ir galvenais metabolīts, kas sastāda 44% no kopējā daudzuma.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Paracetamols

Pētījumos ar dzīvniekiem, izvērtējot paracetamola akūto, subhronisko un hronisko toksicitāti žurkām

un pelēm, tika novēroti kuņģa – zarnu trakta bojājumi, izmaiņas asinsainā, aknu un nieru parenhīmas

bojājumi un nekroze. No vienas puses šīs izmaiņas ir attiecināmas uz darbības mehānismu, no otras

puses uz paracetamola metabolismu.

Plaši izmeklējumi, lietojot paracetamolu terapeitiskajās devās (netoksiskās devās), neuzrādīja nekādu

nozīmīgu paracetamola genotoksicitātes risku.

Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm, lietojot ne-hepatotoksiskas paracetamola devas, netika

novērota nekāda būtiska kancerogēna iedarbība.

Paracetamols šķērso placentāro barjeru.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti.

Acetilsalicilskābe

Pētījumos ar dzīvniekiem, liela salicilātu devu lietošana, izraisīja nieru bojājumus, bet ne organiskus

bojājumus.

Ilgstoša acetilsalicilskābes lietošana 5 peļu paaudzēs 3 dažādās devās (130 mg/kg dienā, 625 mg/kg

dienā, 1270 mg/kg dienā) novēroja ķermeņa masas zudumu, anoreksiju, depresiju un īsāku dzīves

ilgumu.

Papilāra nekroze dzīvniekiem novērota tikai atkārtoti lietojot subletālas acetilsalicilskābes devas.

In vitro un in vivo pētījumos ir pietiekami izpētīta acetilsalicilskābes mutagenitāte un nav novērots

mutagēns potenciāls.

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Acetilsalicilskābe tikai nedaudz ietekmē auglību.

Dažādām dzīvnieku sugām acetilsalicilskābe neuzrādīja teratogenitāti, ja tā tika lietot lielās, arī

subletālās devās.

Salicilāti izraisa iedzimtus bojājumus, tajā skaitā mugurkaula un galvaskausa lūzumus, sejās šķeltni,

acu bojājumus un CNS, iekšējo orgānu un skeleta pataloģijas.

Turklāt, vairāki autori ir ziņojuši, ka acetilsalicilskābes lietošana vēlīna grūtniecības periodā izraisīja

pagarinātas dzemdības un prenatālās un postnatālās asiņošanas risku.

Kofeīns

Pētījumos ar dzīvniekiem, ilgstošas lietošanas gadījumā, lietojot terapeitiski nepamatotas lielas devas)

kofeīns izraisa kuņģa – zarnu trakta čūlas, aknu un nieru bojājumus.

Līdzīgi citiem metilksantīniem, kofeīnam in vitro piemīt potenciāls sašķelt hromosomas. Zinātnisko

pētījumu apkopojums par kofeīna metabolismu un mutagenitātes potenciālu liecina, ka in vivo nav

sagaidāma mutagēna iedarbība. Ilgtermiņa pētījumi neliecina par kofeīna kancerogēno potenciālu.

Kofeīns šķērso placentu. Lietojot ļoti lielas kofeīna devas, dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm,

trušiem) tika novēroti pretrunīgi rezultāti attiecībā uz iedarbību, kas izraisa augļa bojājumus. Ievadot

žurkām ļoti lielas kofeīna devas (vairāk kā 100 mg/kg ķermeņa masas) tika novērota emrbiotoksiska

un fetotoksiska iedarbība, savukārt teratogēnu iedarbību nenovēroja. Terapeitiski nozīmīgas kofeīna

devās vai dzerot kafiju, nav novērots palielināts risks attiecībā uz grūtniecības gaitu vai bērna

attīstību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kartupeļu ciete

Povidons

Talks

Kalcija stearāts

Stearīnskābe

Emulsija KE-10-12

Šķidrais parafīns

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/Alumīnija blisteri.

Iepakojumā 10 vai 20 tabletes.

98-0107/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0107

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998.gada 25.februāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 28.septembris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada decembris.

98-0107/IB/029

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju