Asacol 1600 mg Tablett med modifierad frisättning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

mesalazin

Pieejams no:

Tillotts Pharma AB

ATĶ kods:

A07EC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

mesalazine

Deva:

1600 mg

Zāļu forma:

Tablett med modifierad frisättning

Kompozīcija:

mesalazin 1600 mg Aktiv substans

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2018-02-19

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ASACOL 1600 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
mesalazin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Asacol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Asacol
3.
Hur du använder Asacol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Asacol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ASACOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Asacol innehåller den aktiva substansen mesalazin. Det är ett
antiinflammatoriskt läkemedel för
behandling av ulcerös kolit. Ulcerös kolit är en sjukdom där
slemhinnan i tjocktarmen (kolon) eller
ändtarmen (rektum) blir inflammerad (röd och svullen). Detta kan
leda till tätt förekommande och
blodig avföring, ofta med kramper i magen.
Asacol används för att behandla och förebygga inflammation i hela
tjocktarmen och ändtarmen (mild
till måttlig akut ulcerös kolit och för att förebygga återfall).
Mesalazin som finns i Asacol kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ASACOL
ANVÄND INTE ASACOL
-
om du är allergisk mot mesalazin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot salicylater (t.ex. acetylsalicylsyra)

Produkta apraksts

1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Asacol 1600 mg modified-release tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each modified-release tablet contains: 1600 mg mesalazine.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Modified-release tablet.
Film-coated, red/brown oblong tablets dimension of 23 x 11 x 9 mm.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
_Ulcerative colitis._
For the treatment of mild to moderate acute disease. For the
maintenance of remission.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Adults, including the elderly (>65 years)
The dose should be adjusted according to the severity of the disease
and tolerance.
_Acute disease_
: In the event of exacerbation, the dose can be increased to 4800 mg
daily, once daily
or in 2-3 divided doses.
Once clinical remission is achieved, the dose should gradually be
decreased to maintenance dose.
Continued therapy should be carefully considered in subjects not
responding by week 8.
_Maintenance treatment_
: 1600 mg once daily.
Other oral mesalazine formulations are available if an alternative
dose for maintenance treatment is
considered more appropriate.
Elderly population
No studies have been carried out in older people.
Paediatric population
The safety and efficacy of Asacol in children and adolescents aged
younger than 18 years of age
has not been established.
Method of administration: oral.
The tablets must be swallowed whole with a glass of water. They must
not be chewed, crushed or
broken before swallowing. The tablets can be taken with or without
food. If one or more doses
have been missed, the next dose is to be taken as usual.
4.3
CONTRAINDICATIONS
•
Hypersensitivity to salicylates (including mesalazine) or any of the
excipients listed in section
6.1.
•
Severe liver impairment.
•
Severe renal impairment (GFR < 30 mL/min/1.73 m
2
).
4.4
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Blood tests (differential blood count; liver function parameters such
as ALT or AST; serum
creatinine) and urinary status (dip-sti