Arutimol 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Timolola maleāts
Pieejams no:
Bausch Health Ireland Limited, Ireland
ATĶ kods:
S01ED01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Timololi maleas
Deva:
5 mg/ml
Zāļu forma:
Acu pilieni, šķīdums
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Dr.Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0007

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija

lietotājam

Arutimol

5 mg/ ml acu pilieni,

šķīdums

Timololi

maleas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu

instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs

pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem

cilvēkiem ir līdzīgas

slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat

uzzināt:

Kas ir Arutimol un kādam nolūkam to

lieto

Kas Jums jāzina pirms Arutimol

lietošanas

Kā lietot

Arutimol

Iespējamās

blakusparādības

Kā uzglabāt

Arutimol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Arutimol un kādam nolūkam to

lieto

Arutimol acu pilieni ir pretglaukomas

zāles.

Arutimol acu pilienus lieto gadījumos, ja Jums

paaugstināts acs iekšējais spiediens (acu

hipertensija);

glaukoma (hroniska atvērta kakta

glaukoma).

Glaukoma: acu slimība, kuras pazīme ir paaugstināts acs iekšējais (intraokulārais)

spiediens

(IOS),

tā izraisot redzes nerva un tīklenes

bojājumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Arutimol

lietošanas

Nelietojiet Arutimol šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret timololu,

bēta

blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

Jums

šobrīd

agrāk

bijuši

tādi

elpošanas

traucējumi

astma,

smags

hronisks

obstruktīvs

bronhīts

(smaga

plaušu

slimība,

kas var izpausties

ar trokšņainu,

apgrūtinātu

elpošanu

un/vai

ieilgušu

klepu).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Arutimol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums šobrīd ir vai iepriekš

bijusi:

koronāra sirds slimība (sāpes vai spiediena sajūta krūškurvī, elpas trūkums vai

smac

joša

sajūta), sirds mazspēja, zems

asinsspiediens;

sirds ritma traucējumi, piemēram, lēna

sirdsdarb

elpošanas grūtības, astma vai hroniska obstruktīva plaušu

slim

pasliktināta asins cirkulācija, piemēram, Reino (Reynaud’s) slimība vai Reino

sindroms;

cukura diabēts, jo timolols var apslēpt zema cukura līmeņa asinīs

mes;

pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, jo timolols var apslēpt tās

mes.

Ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, pirms tās pastāstiet ārstam, ka lietojat Arutimol, jo šo

āļ

sastāvā esošā aktīvā viela timolols var izmainīt dažu anestēzijā lietotu zāļu

darb

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Pediatriskā populācija:

Timolola acu pilienu šķīdumus bērniem vajadzētu lietot ievērojot piesardzību. Jaundzimušajiem,

zīdaiņiem un maziem bērniem Arutimol jālieto ievērojot ārkārtīgu piesardzību. Ja tiek novērots

klepus, sēkšana, apgrūtināta elpošana vai patoloģiskas elpošanas pauzes (apnoja), zāļu lietošana

nekavējoties jāpārtrauc. Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu. Šādos gadījumos var noderēt portatīvs

apnojas monitors.

Arutimol lietošana ir pētīta jaundzimušajiem un bērniem vecumā no 12 dienām līdz 5 gadiem, kuriem

konstatēts paaugstināts spiediens acī(s), vai diagnosticēta glaukoma. Lai iegūtu sīkāku informāciju,

konsultējieties ar ārstu.

Citas zāles

un Arutimol

Arutimol var ietekmēt citu Jūsu lietoto zāļu darbību. Savukārt citas Jūsu lietotās zāles var

ietekm

Arutimol darbību, to vidū citi acu pilieni glaukomas ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot; īpaši, ja

lietojat

gatavojaties

lietot zāles, kas paredzētas

asinsspiediena

pazemināšanai,

sirdsdarbības

uzlabošanai

cukura

diabēta

ārstēšanai.

Lūdzu,

pastāstiet

ārstam

vai farmaceitam,

ja šobrīd

lietojat vai nesen

esat

lietojis/-usi citas zāles, to vidū arī bezrecepšu

les.

Hinīns (lieto sirdsdarbības traucējumu un dažu malārijas veidu ārstēšanai), antidepresanti

fluokset

parokset

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet

Arutimol grūtniecības

laikā, ja vien ārsts to neuzskata

nepieciešamu.

Nelietojiet

Arutimol, ja barojat bērnu ar krūti. Timolols var nokļūt Jūsu

pien

Pirms jebkādu zāļu lietošanas barošanas ar krūti laikā konsultējieties ar

rstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un

mehānismu apkalpošana

Pat lietots pareizi, Arutimol var ietekmēt redzi un mainīt atbildes reakciju tādā mērā, ka

iespaido

spēju piedalīties ceļu satiksmē, apkalpot mehānismus un veikt darbu bez droša

pamata zem kājām.

Iedarbība ir vēl izteiktāka, ja zāles tiek lietotas kopā ar

alkoholu.

Arutimol satur konservantu benzalkonija hlorīdu.

Šīs zāles satur benzalkonija hlorīdu (0,03 mg/ml vai 0,0009 mg/pilienā).

Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonhija hlorīdu un mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu

lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem un jāieliek atpakaļ acīs 15 minūtes pēc zāļu iepilināšanas.

Benzalkonhija hlorīds var izraisīt arī acu kairinājumu, īpaši gadījumos, ja Jums ir sausas acis vai

radzenes (acu virsējais caurspīdīgais slānis) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas sajūtat acī nepatīkamu

kairinājumu, dedzināšanas sajūtu vai sāpes acīs, sazinieties ar ārstu.

Katrs šo zāļu piliens satur 0,3252 mg fosfāta, kas atbilst 10,84 mg/ml.

Ja ir bojāts Jūsu acs priekšējais caurspīdīgais slānītis (radzene), ļoti retos gadījumos ir iespējams, ka

fosfātu iedarbības rezultātā ārstēšanas laikā izgulsnējas kalcijs un uz radzenes var veidoties duļķaini

plankumi.

3. Kā lietot Arutimol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pēc Arutimol lietošanas, 2 minūtes piespiediet pirkstu savas acs kaktiņam pie deguna (skatīt

lu).

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Tas palīdz novērst timolola nokļūšanu visā

ķermen

Ievadīšanas veids:

Ievadīšanas laikā drīkst iepilināt tikai vienu pilienu Arutimol.

Pēc iepilināšanas turiet acis ciet, cik ilgi vien iespējams (piem., 3-5 minūtes) un piespiediet acs

kaktiņu, kas ir tuvāk pie deguna, tādējādi nepieļaujot Arutimol izplatīšanos pa visu ķermeni.

Pediatriskā populācija:

Pirms Arutimol lietošanas ir nepieciešama rūpīga medicīniskā apskate. Pirms ārstēšanas ar Arutimol

Jūsu ārsts rūpīgi izsvērs iespējamos riskus un ieguvumus. Ja ieguvumi atsvērs riskus, ir ieteicams lietot

vismazāko pieejamo aktīvās vielas koncentrāciju vienu reizi dienā.

Saistībā ar „lietošanu bērniem” var būt pietiekama 0,1% aktīvās vielas koncentrācija, lai kontrolētu acs

spiedienu. Ja ar šo devu nepietiek, lai spiediens tiktu pietiekami kontrolēts, var būt nepieciešama zāļu

ievadīšana divas reizes dienā ar 12 stundu intervālu. Pacienti, īpaši jaundzimušie, rūpīgi jānovēro

vienu vai divas stundas pēc zāļu pirmās devas ievadīšanas, un ir nepieciešama uzmanīga nevēlamo

blakusparādību uzraudzība līdz operācijas veikšanai.

Ārstēšanas ilgums:

Īslaicīgai ārstēšanai pediatriskajā populācijā.

4. Iespējamās

blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības,

kaut

arī ne visiem tās

izpaužas.

Parasti Jūs varat turpināt lietot šos acu pilienus, ja vien blakusparādības

nav nopietnas. Ja

esat

norūpējies par to, vērsieties pie ārsta vai farmaceita. Nepārtrauciet lietot Arutimol, pirms

neesat

apspriedies ar

rstu.

Turpmāk

minēto

iespējamo

blakusparādību

biežums

tiek

iedalīts,

balstoties

šādiem

pieņēmumiem:

Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10

lietot

jiem).

Bieži (rodas 1-10 lietotājiem no 100)

Retāk

(rodas 1-10 lietotājiem no

1000).

Reti (rodas 1-10 lietotājiem no 10

000).

Biežums nav zināms

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

Acu

slimības

iespējamas šādas blakusparādības

acīs:

acs kairinājuma pazīmes un simptomi, arī dedzināšanas un durstīšanas

sajūta;

konjunktivīts, blefarīts,

keratīts;

sausas acis un samazināta radzenes

jūtība;

redzes traucējumi, tostarp refrakcijas pārmaiņas, ja pārtrauc miotisko

terapiju.

Ļoti

diplopija un ptoze,dzīslenes atslāņošanās pēc filtrācijas

operācijas.

Sirds funkcijas

traucējumi

kardiovaskulāras

sūdzības,

piemēram,

bradikardija,

aritmija,

hipotensija,

sinkope,

sirdsdarbības

blokāde,

cerebrovaskulāri

traucējumi,

galvas smadzeņu

išēmija,

sastrēguma

sirds

mazspēja, sirdsklauves, tūska, mijklibošana, Reino sindroms, aukstas pēdas un

plaukstas.

Ļoti

i ziņots par sirdsdarbības apstāšanos un

trieku.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Lietojot sistēmiski: AV blokāde (otrās vai trešās pakāpes), sinuatriāla

blokāde.

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes

slimības

iespējamas bronhu spazmas (galvenokārt pacientiem ar

esošu bronhospastisku

slimību),

elpas

trūkums,

klepus.

Lietojot sistēmiski:

trokšņi.

Ādas un zemādas audu

bojājumi

iespējama alopēcija, psoriāzes veida izsitumi vai psoriāzes

paasinājums.

Lietojot sistēmiski: nieze,

svīšana.

Nervu sistēmas

traucējumi

reibonis, parestēzijas,

vertigo.

Lietojot sistēmiski: depresija, bezmiegs, nakts murgi, atmiņas

zudums.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas

vietā

galvassāpes, astēnija, nespēks, sāpes krūtīs, troksnis

ausīs.

Kuņģa, zarnu trakta

traucējumi

slikta dūša, dispepsija, sausa

mute.

Lietojot sistēmiski: vemšana, caureja, sāpes

kuņģī.

Nieru un urīnceļu

traucējumi

samazināta dzimumtieksme, Peironi slimība,

impotence.

Imūnās sistēmas

traucējumi

: sistēmas sarkanā

vilkēde.

Endokrīnās sistēmas

traucējumi

Lietojot sistēmiski:

hipoglikēmija.

Skeleta – muskuļu un saistaudu sistēmas

bojājumi

myasthenia gravis pazīmju un simptomu

pastiprināšanās.

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

trombocitopēniskā

purpura.

Preparāts satur benzalkonija hlorīdu, tādēļ ir kontaktekzēmas vai kairinājuma

risks.

Tāpat kā citas acu slimību ārstēšanā vietēji lietojamas zāles, timolols absorbējas asinīs. Tāpēc

rasties līdzīgas blakusparādības, kādas vērojamas, šās pašas grupas zāles (bēta blokatorus)

lietojot

iekšķīgi

ievadot

vēnā.

Blakusparādību

rašanās

biežums

pēc zāļu vietējas

lietošanas

acī ir

nekā tās ieņemot iekšķīgi vai ievadot injekcijas veidā. Blakusparādību sarakstā iekļautas

reakcijas,

kas novērotas visai oftalmoloģisko bēta blokatoru

grupai:

Vispārējas alerģiskas reakcijas, kas ietver zemādas audu pietūkumu

(sejas apvidū, uz kājām

rokām, var tikt nosprostoti arī elpceļi, apgrūtinot rīšanu un elpošanu), nātreni (piepacelti

niezoši

izsitumi),

vietējus

visu

ķermeni

izkaisītus

izsitumus,

niezi,

pēkšņas,

smagas,

apdraudošas alerģiskas

reakcijas.

Zems glikozes līmenis

asin

Bezmiegs, depresija, murgi, atmiņas

zudums, halucinācijas.

Ģībonis, insults, galvas smadzeņu asinsapgādes mazināšanās, myasthenia gravis (muskuļu

slim

simptomu pastiprināšanās, reibonis, durstīšanas sajūta,

galvass

pes.

kairinājuma

pazīmes

(piemēram,

dedzinoša

sajūta,

dzelošas

sāpes,

nieze,

asarošana,

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

rtums),

plakstiņu iekaisums, radzenes iekaisums, redzes miglošanās un aiz acs tīklenes esošā

slāņa, kas

satur

asinsvadus, atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas, kas var radīt redzes traucējumus,

samazin

radzenes jutība, sausas acis, radzenes erozija (acs ābola priekšējā apvalka bojājums),

augš

plakstiņa

noslīdēšana (acs ir puspievērta), redzes

dubultošan

Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagiem acs caurspīdīgā slāņa (radzenes) bojājumiem,

ārstēšanas laikā uz tās ir veidojušies duļķaini plankumi, kam par iemeslu ir kalcija izgulsnēšanās.

Sirdsdarbības ritma un ātruma pārmaiņas, ietverot pārmērīgi lēnu vai paātrinātu sirdsdarbību,

krūškurvī, tūska (pastiprināta

šķidruma uzkrāšanās), sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība

elpas trūkumu

un kāju tūsku

pastiprinātas

šķidruma

uzkrāšanās

dēļ), atrioventrikulāra

blok

(sirdsdarbības ritma traucējumu veids), sirdslēkme, sirds

mazsp

Hipotensija, Reino sindroms, aukstas plaukstas un

das.

Elpceļu

sašaurināšanās

plaušās

(galvenokārt

pacientiem

iepriekš

noteiktu

slimību),

apgrūtin

elpošana,

klepus.

Garšas sajūtu pārmaiņas, nelaba dūša, gremošanas traucējumi, caureja, mutes sausums,

ders

pes,

vemšana.

Matu izkrišana, ādas izsitumi ar balti sudrabainu nokrāsu (psoriāzei līdzīgi izsitumi) vai

psori

gaitas pasliktināšanās, ādas

izsitumi.

Muskuļu sāpes, ko nav izraisījusi fiziska

slodze.

Seksuāla disfunkcija, pazemināts

libido.

Muskuļu

jums/nogurums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Arutimol

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas noradīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6

nedēļas.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no

gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz

Uzglabāt

šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā

vietā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Arutimol satur

Aktīvā viela ir timolola maleāts (Timololi

maleas).

1 ml šķīduma satur 6,83 mg timolola

maleāta, kas atbilst 5 mg

timolola.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta

dodekahidrāts,

benzalkonija hlorīds, attīrīts ūdens, povidons (K30), dinātrija

edetāts.

Arutimol ārējais izskats un

iepakojums

Zāļu forma un

tilpums

Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni) ir dzidrs un bezkrāsains

šķīdums.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

5 ml šķīduma

caurspīdīgā polietilēna pudelītē ar pipeti,

baltu uzskrūvējamu nostiprinātu polipropilēna

vāciņu, kartona kastītē; vai baltā polietilēna pudelītē ar pipetes korķīti un uzskrūvējamu vāciņu,

kartona kastītē.

Arutimol ir pieejams šādos iepakojumos: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Īrija

Ražotājs

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

D-13581 Berlin,

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2020.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

ZĀĻU

APRAKSTS

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Arutimol 5 mg/ml acu pilieni,

šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS

SASTĀVS

šķīduma

satur

6,83

timolola

maleāta

(Timololi

maleas),

atbilst

timolola

(Timololum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

1 ml šķīduma satur 0,03 mg benzalkonija hlorīda (0,0009 mg/pilienā),

32,70 mg

nātrija

hidrogēnfosfāta dodekahidrāta (0,9810 mg/pilienā) un 3,57 mg nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāta

(0,1071 mg/pilienā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt

6.1.

apakšpunktā.

3.

ZĀĻU

FORMA

Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni). Dzidrs un bezkrāsains

šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ

INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās

indikācijas

Intraokulāra

hipertensija.

Hroniska atvērta kakta

glaukoma.

4.2.

Devas un lietošanas

veids

Okulārai

lietošanai.

Devas

Ieteicamā terapijas shēma atbilst vienam pilienam 0,25% timolola skartajā acī divreiz

dienā.

Ja klīniskā atbildes reakcija nav pietiekama, var lietot augstāku koncentrāciju,

piemēram, vienu

pilienu

0,50% timolola skartajā acī divreiz

dienā.

Nelielai daļai pacientu pietiekama deva var būt viens piliens 0,1% timolola šķīduma skartajā

divreiz dienā. Ja klīniskā atbildes reakcija nav pietiekama, lietojot 0,1% šķīdumu,

koncentrācija

jāpalielina, pilinot vienu pilienu 0,25% šķīduma skartajā acī divreiz

dienā.

Oftalmologs

izlemt,

nepieciešams

kombinēt

timololu

vienu

vairākiem

citiem

pretglaukomas līdzekļiem (lietojot lokāli un/vai

sistēmiski).

Tomēr divu bēta blokatoru acu pilienu kombinācija nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4. „Īpaši

brīdinājumi

piesardzība

lietošanā”).

Citi acu pilieni jālieto vismaz 15 minūtes pirms

timolola.

Tomēr, tā kā atbildes reakcija pret timololu stabilizējas

pēc pāris nedēļām,

novērtējot

terapiju,

jānosaka

intraokulārais spiediens pēc aptuveni 4 terapijas

nedēļām.

Noteiktiem

pacientiem

viens timolola

acu piliens dienā var būt pietiekama

deva, īpaši tad,

intraokulārais spiediens tiek uzturēts apmierinošā

Terapi

cita

dzek

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Izmantojot timolola acu pilienus citu pretglaukomas acu pilienu aizstāšanai, šī preparāta

lietošana

jāpārtrauc

pēc pilnas terapijas dienas un nākamā dienā jāsāk timolola acu pilienu lietošana

vienam

0,25% šķīduma pilienam skartajā acī divreiz

dienā.

Ja klīniskā atbildes reakcija nav pietiekama, terapija jānomaina uz 0,5% timololu, lietojot

vienu

pilienu skartajā acī divreiz

dienā.

Ja ar timololu jāaizstāj vairāki kombinēti pretglaukomas līdzekļi, pārtrauciet šo līdzekļu

lietošanu

atsevišķi (vienu pēc

otra).

Ja ar timololu jānomaina miotiski acu pilieni, tiklīdz miotiskā līdzekļa ietekme izzudusi, var

būt

jānosaka pacienta

refrakcija.

Medikamenta parakstīšana jāapvieno ar intraokulārā spiediena uzraudzību, īpaši ārstēšanas

sākumā.

Pediatriskā populācija

Klīniskie pētījumi ar šiem acu pilieniem priekšlaicīgi dzimušiem

daiņiem,

jaundzimušajiem vai

bērniem nav veikti. Tādēļ šo acu pilienu lietošana šādiem pacientiem

nav ieteicama.

Gados vecāki cilvēki

Iegūta plaša pieredze par timolola maleāta lietošanu

gados

vecākiem pacientiem. Iepriekš sniegtie

ieteikumi par devām atspoguļo šādas lietošanas laikā

iegūtos

klīniskos

datus.

Sist

iska

absorbcija

tiek

, lietojot asaru kanāla aizspiešanu (nazolakrimālu oklūziju) vai

minūšu ilgu acu plakstiņu aizvēršanu. Tas var mazināt sistēmiskus blakus efektus un

pastiprināt

vietējo

darb

Pediatriskā populācija:

Ierobežoto pieejamo datu dēļ Arutimol lietošana ir rekomendēta tikai primāras iedzimtas un primāras

juvenilas glaukomas ārstēšanai pārejas periodā, līdz ir izlemts par ķirurģiskās operācijas veidu, kā arī

gadījumos, kad operācija ir bijusi neveiksmīga un tiek gaidīta turpmāka rīcība.

Devas:

Nozīmējot Arutimol lietošanu pediatriskās populācijas pacientu ārstēšanai, ārstiem rūpīgi jāizvērtē

iespējamie riski un ieguvumi. Pirms Arutimol lietošanas obligāti jāizvērtē pediatriskās populācijas

pacienta anamnēze un jānosaka visu sistēmisko patoloģiju klātbūtne, Nav iespējamas nekādas devu

rekomendācijas, jo ir pieejami tikai ierobežoti dati (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).

Tomēr, ja ieguvums atsver risku, ieteicams lietot mazāko iespējamo aktīvās vielas koncentrāciju vienu

reizi dienā. Ja intraokulāro spiedienu nav iespējams pietiekami kontrolēt, jāizvērtē devas titrēšana uz

augšu līdz maksimāli diviem pilieniem dienā bojātajā acī. Ja zāles tiek lietotas divas reizes dienā,

jāievēro 12 stundu intervāls.

Turklāt pacienti, īpaši jaundzimušie, pēc pirmās devas ievadīšanas rūpīgi jānovēro vienu līdz divas

stundas, kā arī līdz operācijas veikšanai jāvēro, vai neattīstās acu vai sistēmiskas blakusparādības.

Lietojot zāles pediatriskajā populācijā, 0,1% aktīvās vielas koncentrācijai jābūt pietiekošai.

Ievadīšanas veids:

Lai ierobežotu iespējamo nevēlamo blakusparādību attīstību, viena ievadīšanas reizē acī drīkst

iepilināt tikai vienu pilienu zāļu.

Ārīgi ievadītu bēta-blokatoru sistēmisko absorbēšanos pēc to iepilināšanas var samazināt uzspiežot uz

acs iekšēja kaktiņa un turot acis ciet cik ilgi ir iespējams (t.i., 3 – 5 minūtes). Skatīt arī 4.4. un 5.2.

apakšpunktu.

Ārstēšanas ilgums:

Īslaicīgai ārstēšanai pediatriskajā populācijā (skatīt arī 4.2. apakšpunktā „Pediatriskā populācija”).

4.3.

Kontrindikācijas

Jāatceras par kontrindikācijām bēta blokatoru lietošanai sistēmiskā veidā, lai gan šī

sistēmiskā

ietekme pēc lietošanas acīs rodas ļoti retos

gad

ī

jumos.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (vielām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

gvielām;

reaktīva

elpceļu

slimība,

tostarp

bronhiāla

astma,

vai anamnēzē

bronhiālā

astma,

smaga

hroniska obstruktīvā plaušu

slim

sinusa bradikardija, sinusa mezgla vājuma sindroms, sinuatriāla blokāde, 2. vai 3.

pakāpes

atrioventrikulārā blokāde, kas netiek kontrolēta ar

elektrokardiostimulatoru. Manifestējusies

sirds mazspēja, kardiogēns

šoks;

astma vai hroniska obstruktīva bronhopulmonāla

slim

sirds mazspēja, ko neizdodas kontrolēt ar

ārstēšanu;

kardiogēnisks

šoks;

otrās un trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde bez

elektrokardiostimulatora;

Princmetāla

stenokardija;

sinusa mezgla vājuma sindroms (arī sinuatriāla

blokāde);

bradikardija (< 45 – 50 sitieni

minūtē);

Reino slimība un perifērās asinsrites

traucējumi;

neārstēta

feohromocitoma;

hipotensija;

kombinācija

ar floktafenīnu (skatīt 4.5. apakšpunktā „Mijiedarbība

ar citām zālēm un

citi

mijiedarbības

veidi”);

kombinācija

ar sultoprīdu

(skatīt 4.5. apakšpunktā

„Mijiedarbība

ar citām zālēm

citi

mijiedarbības

veidi”);

šīs

zāles

parasti

nedrīkst

lietot

kombinācijā

amiodaronu,

kalcija

kanālu

blokatoriem

(bepridilu, diltiazemu un verapamilu) un ar bēta blokatoriem sirds mazspējas gadījumā

(skat

4.5. apakšpunktā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības

veidi”);

timolola acu pilieni nav piemēroti pacientiem ar acs spiediena paaugstināšanos

nakt

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība

lietošanā

Tāpat kā citi vietēji lietojami oftalmoloģiski preparāti arī timolols tiek absorbēts

sist

miski.

Bēta

adrenerģiskās sastāvdaļas timolola dēļ, var attīstīties tādas pašas

kardiovaskul

ras,

pulmonālas un

citas blakusparādības, kādas tiek novērotas sistēmiski lietojamiem bēta

adrenoblokatoriem.

Lietojot

vietēji (oftalmoloģijā), sistēmisko blakusparādību biežums ir zemāks, nekā lietojot sistēmiski.

sistēmiskas absorbcijas mazināšanu skatīt 4.2.

apakšpunktu.

Sirdsdarbības

trauc

ē

jumi

Pacientiem ar kardiovaskulāru slimību (piemēram, koronāru sirds slimību,

Princmet

stenokardiju

vai sirds mazspēju) un hipotensiju rūpīgi jāvērtē bēta blokatoru lietošana un

apsver

cita veida zāļu

ordinēšana. Jāuzrauga, vai pacientiem ar kardiovaskulāru slimību nerodas

mes,

kas liecina par

šīs slimības gaitas pasliktināšanos vai zāļu

blakn

Bēta blokatori negatīvi ietekmē sirds impulsu pārvadīšanas laiku, tāpēc personām ar 1.

atrioventrikulāru blokādi tie ordinējami, ievērojot

piesardz

Asinsvadu

slim

ī

bas

Pacienti ar smagiem perifēriskās cirkulācijas traucējumiem (piemēram, smagām

Reino

(Reynaud’s) slimības formām vai Reino sindromu) jāārstē

piesardz

Elpošanas sistēmas

trauc

ē

jumi

Saņemti

ziņojumi

par respiratoriskām

reakcijām,

to vidū nāves gadījumiem

bronhospazmu

ēļ

personām ar astmu, pēc dažu oftalmoloģisku bēta blokatoru

lietošanas.

Pacientiem ar vieglu/vidēji

smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) Arutimol

lieto

piesardzīgi un tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo

risku.

Hipoglikēmija/cukura

diab

ē

ts

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Personām ar noslieci uz spontānu hipoglikēmiju vai ar nestabilu diabēta gaitu bēta

blokatori

jālieto

piesardzīgi, jo bēta blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas

simptomus.

Bēta blokatori var maskēt arī hipertireozes

mes.

Radzenes

slim

ī

bas

Oftalmoloģiskie

bēta blokatori var veicināt acs sausumu. Pacienti ar radzenes slimībām

āā

piesardz

Citi bēta blokatoru

preparāti

timolols

tiek

ievadīts

pacientam,

saņem

sistēmiski

lietojamu

bēta

blokatoru,

palielināties ietekme uz intraokulāro spiedienu vai pastiprināties zināmie sistēmiskie

blokatoru

efekti. Rūpīgi jāuzrauga

šo personu

atbildes reakcija.

Divu vietējas darbības

adrenerģisku

blokatoru vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Anafilaktiskas

reakcijas

Lietojot bēta blokatorus, personas, kam anamnēzē ir atopiska alerģija vai smagas

anafilaktiskas

reakcijas pret dažādiem alergēniem, var būt jutīgākas, atkārtoti nonākot saskarē ar

šiem

alergēniem,

un var nereaģēt uz parasto adrenalīna devu, ko izmanto anafilaktisko

reakciju

šanai.

Dzīslenes

atslāņošanās

saņemti

ziņojumi

dzīslenes

atslāņošanās

gadījumiem

saistībā

intraokulārā

šķidruma

sintēzes supresantu (piemēram, timolola, acetazolamīda) ordinēšanu pēc filtrācijas

procedūr

Ķirurģiskā

anest

ē

zija

Oftalmoloģiskie bēta blokatori var bloķēt sistēmisko bēta agonistu (piemēram,

adrenal

efektus.

Jāinformē anesteziologs, ja pacients saņem timololu

.

Pediatriskā populācija:

Pediatriskās populācijas glaukomas pacientiem Arutimol vienmēr jālieto ar piesardzību (skatīt arī 5.2.

apakšpunktu).

Ir svarīgi informēt vecākus par iespējamajām nevēlamajām blakusparādībām, lai viņiem būtu iespēja

nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm. Pazīmes, kuras būtu jāvēro, ir, piemēram, klepus un

šķaudīšana.

Tā kā ir iespējama apnojas un Čeina-Stoksa elpošanas epizodes, šīs zāles jaundzimušajiem, zīdaiņiem

un maziem bērniem jālieto, ievērojot ārkārtīgu piesardzību. Ja jaundzimušajam lieto Arutimol, var būt

noderīgs portatīvais apnojas monitors.

Šīs zāles satur 0,0009 mg benzalkonija hlorīda vienā pilienā, kas atbilst 0,03 mg/ml.

Benzalkonija hlorīdu var absorbēt mīkstās kontaktlēcas un var mainīties to krāsa. Pacientiem jānorāda

izņemt kontaktlēcas pirms šo zāļu lietošanas un ielikt tās atpakaļ 15 minūtes pēc zāļu iepilināšanas

acīs.

Benzalkonija hlorīds var izraisīt alerģiskas reakcijas un acu kairinājumu, īpaši tas attiecas uz

pacientiem ar sausām acīm vai radzenes bojājumiem. Pacientiem jānorāda sazināties ar ārstu, ja viņi

pēc šo zāļu lietošanas novēro nepatīkamas sajūtas acīs, dedzināšanu vai sāpes acīs. Šo zāļu ilgstošas

lietošanas laikā pacienti jāuzrauga.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības

veidi

Nav veikti konkrēti zāļu mijiedarbības

pētījumi ar timololu. Ja oftalmoloģiskie

bēta

blokatoru

šķīdumi tiek lietoti kopā ar iekšķīgi lietojamiem kalcija kanālu blokatoriem, bēta

adrenerģiskiem

blokatoriem,

antiaritmiskiem

līdzekļiem

(arī

amiodaronu),

digitalis

glikoz

diem,

parasimpatomimētiskiem līdzekļiem vai guanetidīnu, iespējama darbības summēšanās,

izpaužas

ar hipotensiju un/vai ievērojamu

bradikardiju.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Saņemti

ziņojumi

pastiprinātu

sistēmisku

bēta

receptoru

blokādi

(piemēram,

sirdsdarbību, depresiju) saistībā ar timolola lietošanu kopā ar CYP2D6 inhibitoriem

(piem

ram,

hinidīnu, fluoksetīnu,

parokset

Saņemti

ziņojumi

midriāzi

saistībā

oftalmoloģisku

bēta

blokatoru

lietošanu

kopā

adrenalīnu

(epinefr

nu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieejami

atbilstoši

dati par timolola

lietošanu

grūtniecības

laikā. Timololu nedrīkst

lietot

grūtniecības laikā, ja tas nav absolūti

nepieciešams.

Par to, kā mazināt sistēmisku absorbciju, skatīt 4.5.

apakšpunkt

Epidemioloģiskos pētījumos nav datu par izraisītām kroplībām, bet pētījumi norāda

intrauterīnās

augšanas palēnināšanās risku, lietojot bēta blokatorus iekšķīgi.

Turkl

jaundzimušajiem novērotas

bēta receptoru blokādes pazīmes (piemēram,

bradikardija,

hipotensija,

respiratorisks

distress un

hipoglikēmija),

ja līdz dzemdībām

lietoti

bēta blokatori.

dzemdībām

lietots

Arutimol,

pirmajās dzīves dienās jaundzimušais rūpīgi

uzrauga.

Barošana ar krūti

Bēta blokatori nonāk krūts pienā. Tomēr, lietojot acu pilienus ar timololu ārstnieciskā devā,

ticams, ka krūts pienā nonāks tāds daudzums timolola, kas zīdainim varētu izraisītu

blokādes

klīniskos simptomus. Skatīt 4.2. apakšpunktu par to, kā mazināt sistēmisku

absorbciju.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus

Šie acu pilieni ir saistīti ar nevēlamām

blakusparādībām

(īpaši redzes traucējumiem),

kas var

ietekmēt

spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās

blakusparād

ī

bas

Tāpat

citas

vietējas

darbības

oftalmoloģiskas

zāles,

timolols

tiek

absorbēts

sist

misk

cirkulācijā. Tas var izraisīt līdzīgus nevēlamus efektus, kādi novērojami, lietojot sistēmiskos

blokatorus.

Lietojot bēta blokatorus vietēji oftalmoloģijā,

sistēmisku

blakusparādību

biežums

zemāks, nekā ievadot tos sistēmiski. Blakusparādību

sarakstā iekļautas reakcijas, kas

rotas

visai oftalmoloģisko bēta blokatoru

grupai.

Klīnisko pētījumu dati, ietverot informāciju

par blakusparādību

rašanās biežumu (ja

pieejama).

Lietojot

oftalmoloģiskos

bēta

blokatorus,

novērotas

papildus

blakusparādības;

tās

iesp

jamas,

lietojot arī

Arutimol.

Imūnās sistēmas

trauc

ē

jumi

Sistēmiskas alerģiskas reakcijas, to vidū angioedēma, nātrene, lokāli un ģeneralizēti

izsitumi,

nieze,

anafilaktiska

reakcija.

Vielmaiņas un uztures

trauc

ē

jumi

Hipoglik

mija.

Psihiskie

trauc

jumi

Bezmiegs, depresija, murgi, atmiņas

zudums, halucinācijas.

Nervu sistēmas

trauc

ē

jumi

Sinkope (samaņas zudums), cerebrovaskulārs insults, cerebrāla išēmija, myasthenia

gravis

simptomu

pastiprināšanās, reibonis, parestēzija un

galvass

pes.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Acu

bojājumi

Acu kairinājuma simptomi (piemēram, dedzināšana, dzeļošas sāpes, nieze, asarošana,

rtums),

blefarīts, keratīts, redzes miglošanās un dzīslenes atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas (skatīt

4.4.

apakšpunktā

par īpašiem brīdinājumiem

un piesardzību,

lietojot šīs zāles), samazināta

radzenes

jutība, sausas acis, radzenes erozija, plakstiņu ptoze,

diplopija.

Sirds funkcijas

traucējumi

Bradikardija,

sāpes

krūtīs,

paātrināta

sirdsdarbība,

tūska,

aritmija,

sastrēguma

sirds

mazsp

atrioventrikulāra blokāde, sirdsdarbības apstāšanās, sirds

mazsp

Asinsvadu sistēmas

trauc

ē

jumi

Hipotensija, Reino sindroms, aukstas plaukstas un

das.

Elpošanas sistēmas

trauc

ē

jumi

Bronhospazmas

(galvenokārt

pacientiem

ar jau iepriekš diagnosticētu

bronhospastisku

slim

bu),

apgrūtināta elpošana,

klepus.

Kuņģa – zarnu trakta darbības

trauc

ē

jumi

Disgeizija

(subjektīvs

garšas

maņas

traucējums),

nelaba

dūša, dispepsija,

caureja,

sausa

mute,

vēdersāpes,

vemšana.

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Alopēcija, psoriāzei līdzīgi izsitumi vai psoriāzes uzliesmojums, ādas

izsitumi.

Skeleta, muskuļu un saistaudu sistēmas

bojājumi

Mialģija.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts

slim

ī

bas

Seksuāla disfunkcija, pazemināts

libido.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas

vietā

nija/nogurums.

Ļoti retos gadījumos saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar būtiskiem

radzenes bojājumiem ziņots par radzenes kalcifikāciju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Lai gan bēta blokatoru nokļūšana sistēmiskajā asinsritē pēc lietošanas acīs ir neliela, jāatceras

iespējamo pārdozēšanas risku. Saņemti ziņojumi par nejaušu timolola maleāta pārdozēšanu, kas

izraisa

sistēmisku

iedarbību,

līdzīga

tai,

kāda

novērota

pēc

sistēmiskas

bēta

blokatoru

lietošanas,

piemēram,

reibonis,

galvassāpes,

elpas

trūkums,

bradikardija,

bronhu

spazmas

sirdsdarb

apstāšanās (skatīt 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās

blakusparād

bas”).

Pārdozēšanas simptomi un ārstēšana ir līdzīgi kā pēc bēta blokatoru sistēmiskas

lietošanas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

5.1.

Farmakodinamiskās

īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas

līdzekļi,

ATĶ kods:

S01ED01.

No sistēmiskā

viedok

Timololam piemīt trīs farmakoloģiskas

paš

bas:

nekardioselektīvs bēta

blokators;

nav daļēja agonisma [vai nav iekšējās simpatomimētiskās aktivitātes

(ISA)];

nenozīmīga

membrānas

stabilizējoša

ietekme

(līdzīgi

lokālas

darbības

anestēzijas

līdzeklim vai

hinid

nam).

No acu

viedok

Timolola

maleāta

pilieni

mazina

intraokulāro

spiedienu

neatkarīgi

tā,

paaugstināts glaukomas

dēļ.

Šo acu pilienu iedarbība sākas aptuveni 20 minūtes pēc iepilināšanas.

Maksimums

tiek

sasniegts pēc 1 – 2 stundām un saglabājas vēl pēc 24

stundām.

Hipotensīvās iedarbības stabilitāte laika gaitā: iedarbība var būt stabila vienu gadu.

Tomēr

iespējama jutības mazināšanās pret timolola maleātu, īpaši pēc ilgākas

ārstēšanas.

Timolola maleāts praktiski neietekmē zīlītes diametru un

akomodāciju.

Pediatriskā populācija:

Ir ļoti ierobežoti dati par Arutimol (0,25%, 0,5% viens piliens divas reizes dienā) lietošanu

pediatriskajā populācijā līdz 12 nedēļas ilgā ārstēšanas kursā. Ir veikts viens neliels, dubultakls,

randomizēts publicēts klīniskais pētījums iesaistot 105 bērnus (n=71 lietoja Arutimol) vecumā no 12

dienām līdz 5 gadiem, un tajā tika gūti zināmi pierādījumi, ka īstermiņā Arutimol ir efektīvas zāles

primāras iedzimtas un primāras juvenilas glaukomas ārstēšanā.

5.2.

Farmakokinētiskās

ī

paš

ī

bas

Pētot zāļu koncentrāciju

plazmā

sešiem

pacientiem,

timolola

sistēmisko

iedarbību

noteica

pēc

lokālas

0,5% timolola lietošanas divreiz dienā. Vidējā koncentrācija plazmā pēc lietošanas no rīta

bija

0,46

ng/ml un 0,35 ng/ml pēc lietošanas

pēcpusdienā.

Pediatriskā populācija

Kā pierāda dati, kas iegūti pieaugušo populācijā, 80% no katra iepilinātā zāļu piliena iziet caur asaru

kanāla sistēmu, kur var tikt ātri apsorbētas sistēmiskajā cirkulācijā caur deguna glotādu, konjunktīvu,

asaru kanāliņiem, rīkli un zarnām, vai caur ādu no asaru pārplūdes.

Ņemot vērā to, ka asiņu tilpums bērniem ir mazāks nekā pieaugušajiem, jāatceras par augstāku zāļu

koncentrāciju cirkulatīvajā sistēmā. Papildus tam, jaundzimušajiem nav attīstījušies vielmaiņas enzīmu

ceļi, un rezultātā var palielināties eliminācijas pusperiods un nelabvēlīgo blakusparādību attīstības

risks.

Ierobežotie dati apliecina, ka timolola koncentrācija plazmā bērniem pēc 0,25% devas ievērojami

pārsniedz koncentāciju, kāda novērojama pieaugušajiem pēc 0,5% lietošanas, īpaši tas attiecināms uz

jaundzimušajiem, un tiek pieņemts, ka palielinās nevēlamo blakusparādību risks, piemēram,

bronhospazmas un bradikardija.

5.3.

Preklīniskie dati par

drošumu

mutaģ

augl

trau

Divus gadus ilgā perorālas

timolola

maleāta lietošanas

pētījumā

konstatēja

statistiski

nozīmīgu

(p≤0,05)

virsnieru feohromocitomas

sastopamības

palielināšanos

žurku tēviņiem,

kuriem

lietoja

300 mg/kg dienā (300 reizes lielāku

devu par maksimālo

cilvēkam

ieteicamo

perorālo

devu).

Līdzīgas

atšķirības

nenovēroja

žurkām,

kurām

perorāli

lietoja

devas,

reizes

pārsniedz

maksimālo cilvēkam ieteicamo perorālo

devu.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Perorālas lietošanas visa mūža garumā pētījumā pelēm konstatēja

statistiski nozīmīgu

(p≤0,05)

labdabīgu

ļaundabīgu

plaušu

audzēju,

labdabīgu

dzemdes

polipu

krūts

dziedzera

adenokarcinomu

sastopamības

palielināšanos

peļu mātītēm, lietojot 500 mg/kg dienā (500 reižu

lielāka

deva nekā maksimālā cilvēkam ieteicamā perorālā deva), bet, ne lietojot 5 vai 50 mg/kg

dienā.

Turpmākā pētījumā ar peļu mātītēm, kurām pēc nāves izmeklēja tikai dzemdi un plaušas,

statistiski

nozīmīgu plaušu audzēju sastopamības palielināšanos atkal novēroja, lietojot 500 mg/kg

dienā.

Lielāka krūts dziedzera

adenokarcinomas

sastopamība

bija saistīta ar prolaktīna

koncentrācijas

palielināšanos serumā, ko novēroja peļu mātītēm, lietojot timololu pa 500 mg/kg dienā, bet ne pa 5

mg/kg

dienā.

Palielināta

krūts

dziedzera

adenokarcinomu

sastopamība

grauzējiem

bija

saistīta

vairāku citu terapeitisko līdzekļu lietošanu, kas paaugstina prolaktīna līmeni serumā, bet

tēviņiem

sakarību

starp

prolaktīna

līmeni

serumā

krūts

dziedzera

audzējiem

nekonstatēja.

Turklāt

ieaugušām

sievietēm,

kuras

iekšķīgi

saņēma

devas

līdz

timolola

maleāta,

maksimālo

cilvēkam

ieteicamo

perorālo

devu,

klīniski

nozīmīgas

prolaktīna

līmeņa

pārmaiņas

serumā

nekonstatēja.

Vairākos genotoksicitātes pētījumos timolola maleāts deva negatīvu

rezultātu.

Reprodukcijas

un auglības pētījumos žurkām nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību,

lietojot

devas,

reizes

pārsniedz

maksimālo

cilvēkam

ieteicamo

perorālo

devu,

nelabvēlīgu

ietekmi nekonstatēja.

6.

FARMACEITISKĀ

INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu

saraksts

Benzalkonija hlorīds 0,03 mg, povidons (K30), dinātrija edetāts, nātrija dihidrogēnfosfāta

dihidrāts,

nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, ūdens

injekcijām.

6.2.

Nesader

ī

ba

piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas

laiks

30 mēneši

Pēc pirmreizējās atvēršanas jāizlieto 6

nedēļu laikā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas

nosac

ī

jumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no

gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz

°C.

6.5.

Iepakojuma veids un

saturs

šķīduma

caurspīdīgā polietilēna pudelītē ar pipeti,

baltu uzskrūvējamu nostiprinātu

polipropilēna vāciņu, kartona kastītē; vai baltā polietilēna pudelītē ar pipetes korķīti un uzskrūvējamu

vāciņu, kartona kastītē.

Arutimol ir pieejams šādos iepakojumos: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms acu pilienu lietošanas kārtīgi nomazgājiet

rokas.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Noskrūvējiet vāciņu, acu pilieni ir gatavi

lietošanai.

Nepieskarieties acij vai plakstiņam ar pudelītes

galu.

Lai iepilinātu

pilienus, viegli pavelciet uz leju apakšējo acs plakstiņu

un iepiliniet vienu

pilienu

šķīduma, skatienu vēršot

augšup.

Uzlieciet pudelītei vāciņu atpakaļ tūlīt pēc

lietošanas.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKS

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS

NUMURS(I)

00-0007

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/

PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 05.01.1993

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 02

.12.2004.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS

DATUMS

07/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju