Artelac 3,2 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-06-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-06-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Hipromeloze
Pieejams no:
Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH, Germany
ATĶ kods:
S01KA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Hypromellosum
Deva:
3,2 mg/ml
Zāļu forma:
Acu pilieni, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0600

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

Lietošanas instrukcija: informācija

lietotājam

Artelac

3,2 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Hypromellosum

Pirms

šo zāļu

lietošanas

uzmanīgi

izlasiet

visu

instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat

uzzināt:

Kas ir Artelac acu pilieni un kādam nolūkam tos

lieto

Kas Jums jāzina pirms Artelac acu pilienu

lietošanas

Kā lietot

Artelac

acu pilienus

Iespējamās

blakusparādības

Kā uzglabāt

Artelac

acu pilienus

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Artelac acu pilieni un kādam nolūkam tos lieto

Artelac acu pilieni ir mitrinoši acu pilieni, kurus lieto acs virsmas dehidratācijas (acs sausuma)

izraisītu simptomu ārstēšanai.

Acs virsmas sausumu var izraisīt izmainīts asaru sastāvs, nepietiekama asaru veidošanās, kā arī

nepilnīga acs plakstiņu noslēgšanās.

Mitrinošie Artelac acu pilieni palielina šķidruma daudzumu acīs un “ieeļļo” acis un plakstiņus.

Kas Jums jāzina pirms Artelac acu pilienu lietošanas

Nelietojiet Artelac acu pilienus šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret hipromelozi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jūs valkājat kontaktlēcas, izņemiet tās pirms Artelac acu pilienu iepilināšanas un gaidiet

vismaz 15 minūtes pirms tās ievietot atpakaļ.

Citas zāles

un Artelac acu pilieni

Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, tad tie jāpilina ar vismaz 5 minūšu intervālu, un Artelac pilieni jālieto

kā pēdējie.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot

Grūtniecība un barošana ar krūti

Artelac acu pilienu lietošana grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nav pētīta. Ja Jūs esat

grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja pilieni izraisa īslaicīgi neskaidru redzi, pagaidiet, kamēr redze atjaunojas, un tad

vadiet

transportlīdzekli vai apkalpojiet mehānismus.

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

Kā lietot Artelac acu pilienus

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Artelac acu pilieni ir paredzēti tikai okulārai lietošanai.

Ieteicamā deva ir 1 piliens acī 3 līdz 5 reizes dienā vai biežāk, ja nepieciešams.

Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem devas mainīt nav nepieciešams.

Lietošana bērniem

Artelac nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekošas informācijas par drošumu un efektivitāti.

Pirms acu pilienu iepilināšanas:

nomazgājiet rokas;

ieņemiet ērtu pozīciju pilienu iepilināšanai (sēžot, apguļoties uz muguras vai nostājoties pie

spoguļa).

Iepilināšana:

Atveriet pudelīti. Nepieskarieties nekam ar pudelītes uzgali, lai izvairītos no šķīduma inficēšanas.

Atgāziet galvu atpakaļ un tuviniet pudelīti acij.

Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju un skatieties uz augšu. Viegli saspiediet pudelīti un ļaujiet

pilienam iepilēt acī.

Pamirkšķiniet dažas reizes, lai zāles izplatītos pa visu acs virsmu. Aizskrūvējiet pudelīti.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Artelac acu

pilieni īslaicīgi var izraisīt neskaidru redzi vai viegli dedzinošu sajūtu.

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagiem acs priekšējā caurspīdīgā slānīša (radzenes)

bojājumiem ir attīstījušies duļķaini plankumi uz radzenes, kas veidojas ārstēšanas laikā kalcija

izgulsnēšanās dēļ.

Alerģiskas reakcijas

Ļoti reti ir iespējamas zāļu izraisītas alerģiskas reakcijas pat pēc vienreizējas devas lietošanas. Ja

Jums ir aizdomas par alerģisku reakciju (iespējamās alerģiskās reakcijas izpausmes: spēcīga nieze,

plakstiņu apsārtums vai pietūkums), pārtrauciet Artelac acu pilienu lietošanu un tūlīt griezieties pie

ārsta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Kā uzglabāt Artelac acu pilienus

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Pēc pudelītes pirmās atvēršanas šķīdumu var lietot 28

dienas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Artelac acu pilieni satur

Aktīvā viela ir hipromeloze. 1 ml šķīduma satur 3,2 mg hipromelozes.

Citas sastāvdaļas ir cetrimīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija

dihidrogēnfosfāta

dihidrāts, dinātrija edetāts, sorbīts, ūdens injekcijām.

Artelac acu pilienu ārējais izskats un iepakojums

Artelac ir bezkrāsains, sterils, dzidrs šķīdums, kas iepildīts caurspīdīgā plastmasas pudelītē ar

pilinātāju un baltu plastmasas uzskrūvējamu vāciņu.

Iepakojuma lielums: 10 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2017.

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

ARTELAC

3,2 mg/ml acu pilieni, šķīdums

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 3,2 mg hipromelozes (hypromellosum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums.

Artelac ir bezkrāsains, sterils, dzidrs šķīdums.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskai radzenes un konjunktīvas sausuma sindroma, ko rada traucēta asaru

sekrēcija un/vai

asaru sastāva pārmaiņas lokālu vai vispārēju slimību rezultātā, kā arī nepilnīga plakstiņu noslēgšanās,

ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti:

Iepilināt 1 pilienu konjunktīvas maisā 3 līdz 5 reizes dienā vai biežāk, ja tas ir nepieciešams.

Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem devas mainīt nav nepieciešams.

Pediatriskā populācija

Artelac nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekošas informācijas par drošumu un efektivitāti.

Lietošanas veids

Artelac acu pilieni ir paredzēti tikai okulārai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Mīksto kontaktlēcu valkātājiem pirms Artelac pilienu iepilināšanas jāizņem

kontaktlēcas. Tās var

ievietot atpakaļ 15 minūtes pēc pilienu iepilināšanas.

Lai nepieļautu pilinātāja un suspensijas kontamināciju, jāievēro piesardzība, lai ar pudelītes pilinātāju

nepieskartos plakstiņiem, to apkārtnei vai citām virsmām.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Ja pacients lieto citus acu pilienus, tad tie jāpilina ar vismaz 5

minūšu intervālu, un Artelac acu pilieni jālieto kā pēdējie.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Atbilstoši un kontrolēti pētījumi ar Artelac grūtniecēm nav veikti. Artelac acu pilienu lietošanai

grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jābūt klīniski pamatotai.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Artelac ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo pēc zāļu

iepilināšanas acīs ir pārejoša aizmiglota redze. Ja novēro redzes miglošanos, pirms vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus jānogaida, līdz redze noskaidrojas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tūlīt pēc iepilināšanas var būt īslaicīgi neskaidra redze, viegli dedzinoša vai lokāli kairinoša sajūta.

Saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu ļoti retos gadījumos ir ziņots par radzenes

pārkaļķošanos pacientiem ar ievērojamiem radzenes bojājumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Nelabvēlīga pārdozēšanas izraisīta iedarbība nav zināma.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: viskoelastiskās vielas, hipromeloze ATĶ kods: S01KA02

Sausā acs var attīstīties traucētas asaru sekrēcijas un/vai izmainīta asaru sastāva dēļ, ko izraisa lokālas

vai vispārīgas slimības. To var izraisīt arī nepilnīga plakstiņu slēgšanās.

Hipromeloze pagarina asaru aizplūšanas laiku, sekmē asaru adhēziju, palielina radzenes un

konjunktīvas mitruma pakāpi; nodrošina netraucētu konjunktīvas pārvietošanos pāri radzenei.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Hipromeloze palielina Artelac acu pilienu viskozitāti. Pagarinās asaru aizplūšanas un mitruma

saglabāšanās risks.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Hipromeloze lokālās toksicitātes pētījumos bija labi panesama.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

Cetrimīds,

Dinātrija fosfāta dodekahidrāts,

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts,

Dinātrija

edetāts,

Sorbīts,

Ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Atvērtu pudelīti izlietot 28 dienu laikā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīga plastmasas (ZBPE) pudelīte ar pilinātāju, balts plastmasas (ABPE) uzskrūvējams vāciņš.

Iepakojuma lielums: 10 ml.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin, Vācija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0600

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 8. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvāris.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju