Aropilo SR 4 mg depottabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ROPINIROLHYDROCHLORID

Pieejams no:

Vipharm S.A.

ATĶ kods:

N04BC04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ropinirole hydrochloride

Deva:

4 mg

Zāļu forma:

depottabletter

Autorizācija datums:

2013-12-09

Produkta apraksts

26. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AROPILO SR, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
28096
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aropilo SR
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 2 mg depottablet indeholder 64,97 mg lactosemonohydrat.
Hver 4 mg depottablet indeholder 59,12 mg lactosemonohydrat.
Hver 8 mg depottablet indeholder 55,88 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
2 mg
Pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 2x på den
ene side.
4 mg
Brun, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 4x på den
ene side.
8 mg
Mørk pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 8x på
den ene side.
_49745_spc.docx_
_Side 1 af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder:
-
Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af
levodopa.
-
I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af
levodopa aftager
eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den
terapeutiske virkning
("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerance.
Aropilo SR depottabletter
skal tages en gang dagligt, på samme tidspunkt hver dag.
Depottabletterne kan tages sammen
med eller uden et måltid (se pkt. 5.2).
Aropilo SR depottabletter skal synkes hele og må ikke tygges, knuses
eller deles.
_Initial titrering_
Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg én gang dagligt i den
første uge, derefter øges
dosis til 4 mg én gang dagligt fra den anden behandlingsuge.
Terapeutisk respons kan ses
ved en dosis på 4 mg ropinirol depottabletter én gang dagligt.
Patienter, som starter behan