Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
pemetrekseda dihidrogēnhidrāts
Pieejams no:
Actavis Group PTC ehf
ATĶ kods:
L01BA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pemetrexed
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Karcinoma, Kas Nav Maza Šūnu Plaušu, Mezoteliomu
Ārstēšanas norādes:
Ļaundabīgi pleiras mezotelioma Pemetrexed kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapijas naivs pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu vēzis Pemetrexed kopā ar cisplatin ir norādīts pirmajā rindā ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Pemetrexed ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. Pemetrexed ir norādīts kā monotherapy otrās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004109
Autorizācija datums:
2016-01-18
EMEA kods:
EMEA/H/C/004109

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

27-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

27-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

27-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

27-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

27-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

27-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

15-03-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Armisarte 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

pemetrexedum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Armisarte un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Armisarte lietošanas

Kā lietot Armisarte

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Armisarte

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Armisarte un kādam nolūkam to lieto

Armisarte ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai. Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par pemetreksedu.

Pemetrekseds pieder zāļu grupai, ko sauc par folskābes analogiem, kas ietekmē procesus, kas ir

nozīmīgi šūnu dalīšanās procesos.

Armisarte lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm ļaundabīgas pleiras mezoteliomas

(vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši

ķīmijterapiju.

Armisarte lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.

Armisarte Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz

ārstēšanu vai arī sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.

Armisarte ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība

progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Armisarte lietošanas

Nelietojiet Armisarte šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas laikā ar Armisarte jāpārtrauc bērna barošana ar krūti;

ja Jūs nesen esat saņēmuši vai plānojat saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Armisarte lietošanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu.

Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar savu ārstu vai

slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt Armisarte.

Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu

darbība, un, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Armisarte. Jūsu ārsts

var izlemt mainīt devu vai atlikt ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā veselības stāvokļa un, ja Jūsu

asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, Jūsu ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat

pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu

vemšanu.

Ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, pastāstiet par to savam ārstam, jo, lietojot Armisarte,

var būt iespējama agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.

Ja Jūs nesen esat vakcinēts, pastāstiet par to savam ārstam, jo, lietojot Armisarte, tas var, iespējams,

izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Ja Jums ir vai iepriekš ir bijusi sirds slimība, pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, jo ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Armisarte

lietošanas.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem vai pusaudžiem, jo nav pieredzes par to lietošanu 18 gadu vecumu

nesasniegušiem bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Armisarte

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, tajā skaitā zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par

nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tajā skaitā zāles, kas pieejamas bez receptes

(piemēram, ibuprofēns). Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu iedarbības ilgumu. Ņemot vērā Jums

plānoto Armisarte infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, Jūsu ārstam jāsniedz Jums padoms par to,

kādas zāles un kad Jūs varat lietot. Ja neesat pārliecināts, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL, vaicājiet

padomu ārstam vai farmaceitam.

Līdzīgi citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, Armisarte nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar dzīvām,

novājinātām vakcīnām. Ja iespējams, jālieto neaktīvas vakcīnas.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību,

pasakiet to

ārstam

. Jāizvairās no Armisarte lietošanas grūtniecības laikā. Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo

risku, ko rada Amisarte lietošana grūtniecības laikā. Ārstēšanas laikā ar Armisarte sievietēm jālieto

efektīva kontracepcijas metode.

Barošana ar krūti

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pasakiet to ārstam.

Ārstēšanas ar Armisarte laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Fertilitāte

Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Armisarte lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc

ārstēšanas, tādēļ Armisarte terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.

Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties

ar savu ārstu vai farmaceitu. Iespējams, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūs varētu vēlēties saņemt

konsultāciju par spermas saglabāšanu. Vīriešiem pirms ārstēšanas sākšanas ieteicams konsultēties par

spermas iekonservēšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Armisarte Jums var izraisīt nogurumu. Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismus.

3.

Kā lietot Armisarte

Armisarte 25 mg/ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai Jums vienmēr ievadīs veselības

aprūpes speciālists. Armisarte deva ir 500 miligrami uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.

Jums izmērīs auguma garumu un Jūs nosvērs, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu. Jūsu ārsts

izmantos šo ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu. Šo devu var pielāgot vai

ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā veselības stāvokļa. Pirms

ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits, medmāsa vai ārsts atšķaidīs Armisarte koncentrātu ar

5% glikozes šķīdumu injekcijām.

Jūs vienmēr saņemsiet Armisarte infūzijas veidā kādā no vēnām. Infūzijas ilgums būs apmēram

10 minūtes.

Armisarte lietošana kombinācijā ar cisplatīnu:

Ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un ķermeņa

masu. Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada apmēram 30 minūtes pēc tam,

kad pabeigta Armisarte infūzija. Cisplatīna infūzijas ilgums būs apmēram 2 stundas.

Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Papildus zāles:

Kortikosteroīdi: Jūsu ārsts Jums nozīmēs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona

divas reizes dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar Armisarte, Armisarte lietošanas

dienā un dienu pēc tam. Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju biežumu un smaguma

pakāpi, kas Jums var rasties pretvēža terapijas laikā.

Vitamīnu papildterapija: Armisarte lietošanas laikā Jūsu ārsts Jums nozīmēs iekšķīgi lietot folskābi

(vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 līdz 1000 mikrogramus), kas Jums būs jālieto

vienu reizi dienā. Jums jālieto vismaz 5 devas septiņas dienas pirms pirmās Amisarte devas lietošanas.

Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc pēdējās Amisarte devas lietošanas. Jūs saņemsiet arī B

vitamīna injekciju (1000 mikrogramus) nedēļu pirms Armisarte lietošanas un pēc tam aptuveni vienu

reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Armisarte terapijas kursiem). B

vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti,

lai samazinātu iespējamo pretvēža terapijas toksisko ietekmi.

Terapijas laikā Jūsu stāvokli rūpīgi uzmanīs. Tas parast ietver asins analīžu veikšanu, tajā skaitā Jūsu

un aknu un nieru darbības pārbaudes. Atkarībā no šo analīžu rezultātiem, Jūsu deva var tikt mainīta vai

terapija atlikta.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums novērojams jebkas no zemāk minētā:

drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir 38ºC vai augstāka temperatūra, svīšana vai citas

infekcijas pazīmes (jo Jums var būt samazināts balto asins šūnu skaits, nekā tam būtu jābūt

normāli, kas ir novērojams ļoti bieži). Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi;

ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs (bieži) vai Jums ir paātrināta sirdsdarbība (retāk);

ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā (ļoti bieži);

alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta

(bieži) vai drudzis (bieži). Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.

Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai čulgas (Stīvensa-Džonsona

sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);

ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai arī Jūs izskatāties bāls (jo

Jums var būt samazināts hemoglobīna līmenis, nekā tam būtu jābūt normāli, kas ir novērojams

ļoti bieži);

ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutē, vai arī jebkāda veida asiņošana, kas

neapstājas, urīna iekrāsošanās sārtā vai rozīgā krāsā, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt

samazināts trombocītu skaits, nekā tam būtu jābūt normāli, kas ir novērojams ļoti bieži);

ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (retāk)

(tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).

Lietojot Armisarte, citas iespējamās blakusparādības ir:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Infekcija.

Faringīts (rīkles iekaisums).

Mazs neitrofilo granulocītu (balto asins šūnu veids) skaits.

Mazs balto asins šūnu skaits.

Zems hemoglobīna līmenis (anēmija).

Sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutē.

Ēstgribas zudums.

Vemšana.

Caureja.

Slikta dūša.

Ādas izsitumi.

Ādas lobīšanās.

Asinsanalīžu vērtību novirzes, kas liecina par nieru darbības traucējumiem.

Nogurums.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Asins infekcija.

Drudzis ar mazu neitrofilo granulocītu (balto asins šūnu veids) skaitu.

Mazs trombocītu skaits.

Alerģiska reakcija.

Ķermeņa šķidrumu zudums.

Garšas sajūtas pārmaiņas.

Kustību nervu bojājums, kas var izraisīt muskuļu vājumu un atrofiju, galvenokārt rokās un

kājās.

Sensoro nervu bojājumu dēļ ir iespējams sajūtu zudums, dedzinošas sāpes un nestabila gaita.

Reibonis.

Konjunktīvas (membrānas, kas izklāj plakstiņus un sedz acs baltumu) iekaisums vai pietūkums.

Acu sausums.

Acu asarošana.

Konjunktīvas (membrāna, kas izklāj plakstiņus un sedz acs baltumu) un radzenes (caurspīdīgais

slānis varavīksnenes un acs zīlītes priekšā) sausums.

Plakstiņu pietūkums.

Acu bojājumi, ko pavada acu sausums, asarošana, kairinājums un/vai sāpes.

Sirds mazspēja (stāvoklis, kas ietekmē sirds muskuļu sūknēšanas spēku).

Nevienmērīgs sirds ritms.

Gremošanas traucējumi.

Aizcietējums.

Sāpes vēderā.

Aknas: paaugstināts aknās radušos vielu līmenis asinīs.

Pastiprināta ādas pigmentācija.

Niezoša āda.

Izsitumi uz ķermeņa – katrs plankums atgādina buļļa aci.

Matu izkrišana.

Nātrene.

Nieru darbības apstāšanās.

Nieru darbības pasliktināšanās.

Drudzis.

Sāpes.

Pārmērīgi liels šķidruma daudzums ķermeņa audos, kas izraisa pietūkumu.

Sāpes krūtīs.

Gremošanas sistēmas gļotādu iekaisums un čūlošanās.

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)36

Sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.

Insults.

Insulta veids, kad ir aizsprostota artērija, pa kuru asinis tiek nogādātas uz galvas smadzenēm.

Asiņošana galvaskausa iekšienē.

Stenokardija (sirds apasiņošanas samazināšanās izraisītas sāpes krūtīs).

Miokarda infarkts.

Koronāro artēriju sašaurināšanās vai aizsprostošanās.

Nevienmērīga sirdsdarbība.

Nepietiekama ekstremitāšu apasiņošana.

Vienas plaušu artērijas aizsprostošanās.

Plaušu gļotādas iekaisums un čūlošanās kopā ar elpošanas traucējumiem.

Koši sarkanu asiņu izdalīšanās no anālās atveres.

Asiņošana kuņģa-zarnu traktā.

Zarnu plīsums.

Barības vada gļotādas iekaisums.

Resnās zarnas gļotādas iekaisums, kas var būt kopā ar zarnu vai rektālu asiņošanu (novērota

tikai pēc šo zāļu lietošanas kombinācijā ar cisplatīnu).

Barības vada gļotādas virsmas iekaisums, tūska, eritēma un erozija, ko izraisījusi staru terapija.

Plaušu iekaisums, ko izraisījusi staru terapija.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Sarkano asins šūnu sabrukšana.

Anafilaktiskais šoks (smaga alerģiska reakcija).

Aknu iekaisums.

Ādas apsārtums.

Ādas izsitumi, kas izveidojas visā iepriekš apstarotajā vietā.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Ādas un mīksto audu infekcijas.

Stīvensa-Džonsona sindroms (smagas ādas un gļotādu reakcijas veids, kas var būt bīstams

dzīvībai).

Toksiska epidermas nekrolīze (smagas ādas reakcijas veids, kas var būt bīstams dzīvībai).

Autoimūni traucējumi, kas izraisa ādas izsitumus un lobīšanos uz kājām, rokām un vēdera.

Ādas iekaisums, kam raksturīgi ar šķidrumu pildīti pūšļi.

Ādas trauslums, tulznas un erozijas, kā arī rētu veidošanās.

Apsārtums, sāpes un pietūkums, galvenokārt apakšējās ekstremitātēs.

Ādas un zemādas taukaudu iekaisums (pseidocelulīts).

Ādas iekaisums (dermatīts).

Iekaisusi, niezoša, sarkana, plaisājoša un raupja āda.

Intensīvi niezoši plankumi.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Diabēta forma, ko galvenokārt izraisa nieru patoloģija.

Nieru darbības traucējumi, kas ietver nieru kanāliņus veidojošo epitēlijšūnu bojāeju.

Jums var rasties jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem. Ja Jums rodas kāda no šīm

blakusparādībām, Jums tas pēc iespējas ātrāk par to jāpastāsta savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Armisarte

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kartona kastītes pēc „EXP”

vai „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Infūziju šķīdums

: Pemetrekseda infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas,

uzglabājot istabas temperatūrā, un 7 dienas, uzglabājot ledusskapī. No mikrobioloģiskā viedokļa šīs

zāles ir nekavējoties jāizlieto. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un

apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un tam jābūt ne ilgākam kā 24 stundas 2°C - 8°C

temperatūrā, ja atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Armisarte nedrīkst lietot, ja redzamas jebkādas daļiņas.

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Armisarte satur

Aktīvā viela ir pemetrekseds. Katrs ml koncentrāta satur 25 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes

veidā).

Katrs koncentrāta flakons (4 ml) satur 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā).

Katrs koncentrāta flakons (20 ml) satur 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā).

Katrs koncentrāta flakons (34 ml) satur 850 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā).

Katrs koncentrāta flakons (40 ml) satur 1000 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā).

Citas sastāvdaļas ir trometamols (pH pielāgošanai), citronskābe, metionīns un ūdens injekcijām.

Armisarte ārējais izskats un iepakojums

Armisarte koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs, bezkrāsains līdz

gaiši dzeltenīgs vai gaiši dzeltenīgi zaļš šķīdums.

Armisarte ir pieejams bezkrāsainos stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar

polipropilēna disku. Flakoni var būt vai nebūt pārklāri ar aizsargpārklājumu.

Katrs Armisarte iepakojums satur vienu flakonu.

Iepakojumi

1 x 4 ml flakons (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml flakons (500 mg/20 ml)

1 x 34 ml flakons (850 mg/34 ml)

1 x 40 ml flakons (1000 mg/40 ml)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Īslande

Ražotājs

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovića 25

Horvātija

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Itālija

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest

Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:

Noradījumi par lietošanu, apiešanos un iznīcināšanu

Pemetrekseda atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas

tehniku.

Aprēķiniet devu un nepieciešamo Armisarte flakonu skaitu.

Armisarte drīkst atšķaidīt tikai ar 5% glikozes šķīdumu, kas nesatur konservantus. Atbilstošais

pemetrekseda koncentrāta tilpums jāatšķaida līdz 100 ml ar 5% glikozes šķīdumu un jāievada

10 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.

Iepriekš norādītajā veidā sagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar

polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un infūzijas maisiņiem. Pemetrekseds nav

saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, tajā skaitā Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un

Ringera šķīdumu injekcijām.

Armisarte satur palīgvielu trometamolu. Trometamols nav saderīgs ar cisplatīnu, jo rezultātā

notiek cisplatīna noārdīšanās. Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm. Pēc Armisarte

ievadīšanas jāizskalo intravenozās līnijas.

Pirms lietošanas jāpārliecinās, vai parenterāli ievadāmie līdzekļi nesatur sīkas daļiņas un, vai

nav mainījusies to krāsa. Ja redzamas sīkas daļiņas, zāles nedrīkst lietot.

Pemetrekseda šķīdumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie

materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Piesardzības pasākumi sagatavošanas un ievadīšanas laikā

Tāpat kā lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, rīkojoties un sagatavojot pemetrekseda

infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus. Ja pemetrekseda šķīdums nonāk

saskarē ar ādu, nekavējoties un rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni. Ja pemetrekseda šķīdumi

nonāk saskarē ar gļotādu, rūpīgi noskalojiet to ar ūdeni. Pemetrekseds nav čūlas veidojošs līdzeklis.

Pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā specifiska antidota nav. Dažos gadījumos ziņots par

pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki neuzskatīja par nopietnu. Ekstravazācija jāārstē atbilstoši

vietējai standarta praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.

Atšķaidīts šķīdums

Pemetrekseda infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot istabas

temperatūrā, un 7 dienas, uzglabājot ledusskapī. No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir nekavējoties

jāizlieto. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir

atbildīgs lietotājs un tam jābūt ne ilgākam kā 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir

notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Armisarte 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml koncentrāta satur 25 mg pemetrekseda (

Pemetrexedum

) (pemetrekseda diskābes veidā).

Katrs koncentrāta flakons (4 ml) satur 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā).

Katrs koncentrāta flakons (20 ml) satur 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā).

Katrs koncentrāta flakons (34 ml) satur 850 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā).

Katrs koncentrāta flakons (40 ml) satur 1000 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).

Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenīgs vai gaiši dzeltenīgi zaļš šķīdums.

pH ir robežās no 7,0 līdz 8,0.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ļaundabīga pleiras mezotelioma

Pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir

nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.

Nesīkšūnu plaušu vēzis

Pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli

progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Pemetrekseds indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas

plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz

pēc platīnu saturošu līdzekļu ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pemetrekseds ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku

nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pemetreksedu drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.

Pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu

Ieteicamā pemetrekseda deva ir 500 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot 10 minūtes

ilgas intravenozas infūzijas veidā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā. Ieteicamā cisplatīna deva ir

75 mg/m

ĶVL divu stundu ilgas infūzijas veidā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas katra

21 dienas cikla pirmajā dienā. Pirms un/vai pēc cisplatīna lietošanas pacientam jāsaņem atbilstoša

pretvemšanas ārstēšana un atbilstoša hidratācija (specifiskus norādījumus par devu skatīt arī cisplatīna

zāļu aprakstā).

Pemetrekseds monoterapijā

Pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā

pemetrekseda deva ir 500 mg/m

ĶVL, ievadot 10 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā katra

21 dienas cikla pirmajā dienā.

Premedikācijas shēma

Lai mazinātu ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi, jālieto kortikosteroīds dienu pirms

pemetrekseda lietošanas, lietošanas dienā un vienu dienu pēc tam. Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg

deksametazona, ko lieto iekšķīgi divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lai mazinātu toksicitāti, ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem jāsaņem arī vitamīnu papildterapija

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem jālieto folskābe iekšķīgi vai folskābi saturoši multivitamīni

(350 – 1000 mikrogrami) katru dienu. Septiņas dienas pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas

jālieto vismaz piecas folskābes devas un jāturpina to lietot visu terapijas kursu un 21 dienu pēc pēdējās

pemetrekseda devas. Pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B

vitamīna injekcija (1000 mikrogrami)

nedēļu pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas un reizi 3 ciklos pēc tam. Turpmākas B

vitamīna

injekcijas var veikt tajā pašā dienā, kad tiek lietots pemetrekseds.

Kontrole

Pacienti, kuri saņem pemetreksedu, jākontrolē pirms katras devas lietošanas, veicot pilnu asins analīzi,

tajā skaitā nosakot leikocītu formulu un trombocītu skaitu. Pirms katra ķīmijterapijas kursa jāpaņem

asinis bioķīmiskām analīzēm, lai novērtētu nieru un aknu darbību. Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla

uzsākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS)

jābūt ≥ 1500 šūnas/mm

un trombocītu skaitam jābūt ≥ 100000 šūnas/mm

Kreatinīna klīrensam jābūt ≥ 45 ml/min.

Kopējam bilirubīna līmenim jābūt ≤ 1,5 reizes virs normas augšējās robežas. Sārmainās fosfatāzes

(SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt ≤ 3 reizes

virs normas augšējās robežas. Ja audzējs ir skāris aknas, pieņemams ir sārmainās fosfatāzes, AsAT un

AlAT līmenis ≤ 5 reizes virs normas augšējās robežas.

Devas pielāgošana

Devas pielāgošana nākamā cikla sākumā jāveic, ņemot vērā mazāko asins šūnu skaitu vai maksimālo

nehematoloģisko toksicitāti no iepriekšējā terapijas cikla. Ārstēšanu var atlikt, lai dotu pietiekamu

laiku atlabšanai. Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās

vadlīnijas, kas piemērojamas, ja pemetrekseds tiek lietots kā vienīgais līdzeklis vai kombinācijā ar

cisplatīnu.

1. tabula – Devas pielāgošanas tabula pemetreksedam (monoterapijā vai kombinētā

terapijā) un cisplatīnam – hematoloģiskā toksicitāte

Mazākais ANS < 500/mm

un mazākais

trombocītu skaits

≥ 50000/mm

75% no iepriekšējās devas (gan

pemetreksedam, gan cisplatīnam)

Mazākais trombocītu skaits <50000/mm

neatkarīgi no mazākā ANS

75% no iepriekšējās devas (gan

pemetreksedam, gan cisplatīnam)

Mazākais trombocītu skaits <50000/mm

asiņošanu

neatkarīgi no mazākā ANS

50% no iepriekšējās devas (gan

pemetreksedam, gan cisplatīnam)

Šie kritēriji atbilst Nacionālā vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (VTK v2.0; NVI 1998) ≥VTK 2.

pakāpes asiņošanas definīcijai.

Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), pemetrekseda

lietošana jāpārtrauc līdz rādītājs atjaunojas pacienta pirmsterapijas līmenī vai zemākā. Ārstēšana

jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.

2. tabula – Devas pielāgošanas tabula pemetreksedam (monoterapijā vai kombinētā

terapijā) un cisplatīnam – nehematoloģiskā toksicitāte

a,b

Pemetrekseda deva

(mg/m

2

)

Cisplatīna deva

(mg/m

2

)

Jebkura 3. vai 4. pakāpes

toksicitāte, izņemot mukozītu

75% no iepriekšējās

devas

75% no iepriekšējās

devas

Jebkura caureja, kuras dēļ

nepieciešama hospitalizācija

(neatkarīgi no pakāpes), vai

3. vai 4. pakāpes caureja

75% no iepriekšējās

devas

75% no iepriekšējās

devas

3. vai 4. pakāpes mukozīts

50% no iepriekšējās

devas

100% no iepriekšējās

devas

Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0; NVI 1998).

Izņemot neirotoksicitāti.

Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā pemetrekseda un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta

3. tabulā. Pacientam ir jāpārtrauc terapija, ja rodas 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.

3. tabula – Devas pielāgošanas tabula pemetreksedam (monoterapijā vai kombinētā

terapijā) un cisplatīnam – neirotoksicitāte

VTK

a

pakāpe

Pemetrekseda deva (mg/m

2

)

Cisplatīna deva (mg/m

2

)

0 – 1

100% no iepriekšējās devas

100% no iepriekšējās devas

100% no iepriekšējās devas

50% no iepriekšējās devas

Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0; NVI 1998).

Ārstēšana ar pemetreksedu jāpārtrauc, ja pacientam rodas hematoloģiska vai nehematoloģiska

3. vai 4. pakāpes toksicitāte pēc 2 devas samazināšanas reizēm vai nekavējoties, ja tiek novērota

3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.

Īpašas populācijas

Gados vecākiem cilvēkiem

Klīniskajos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts

blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem. Nav nepieciešama cita

veida devas samazināšana, izņemot to, kas ieteikta visiem pacientiem.

Pediatriskā populācija

Pemetrekseds nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un

nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

(standarta

Cockcroft

Gault

formula vai glomerulārās

filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)

Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm. Klīniskajos pētījumos

pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 45 ml/min, nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana kā

tikai tā, kas ieteikta visiem pacientiem. Nav pietiekamu datu par pemetrekseda lietošanu pacientiem ar

kreatinīna klīrensu mazāku par 45 ml/min, tādēļ pemetrekseda lietošana nav ieteicama (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Nav novērota sakarība starp AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeni un pemetrekseda

farmakokinētiku. Tomēr pacienti ar aknu darbības traucējumiem, piemēram, tie, kuriem bilirubīna

līmenis > 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un/vai aminotransferāžu līmenis > 3,0 reižu

pārsniedz normas augšējo robežu (nav metastāzes aknās), vai > 5,0 reizes pārsniedz normas augšējo

robežu (ir metastāzes aknās), nav specifiski pētīti.

Lietošanas veids

Armisarte paredzēts intravenozai lietošanai. Zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu

laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.

Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāveic pirms pemetrekseda sagatavošanas lietošanai vai

tā lietošanas laikā, un ieteikumus par Armisarte atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Vienlaicīga dzeltenā drudža vakcīnas ievadīšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pemetrekseds var nomākt kaulu smadzeņu darbību, kas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un

anēmiju (vai pancitopēniju) (skatīt 4.8. apakšpunktu). Kaulu smadzeņu nomākumam parasti ir devu

ierobežojoša toksicitāte. Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums,

un pemetreksedu nedrīkst ievadīt pacientiem, kamēr absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav

atjaunojies ≥ 1500 šūnas/mm

līmenī un trombocītu skaits nav atjaunojies ≥ 100000 šūnas/mm

līmenī.

Devu turpmākos ciklos samazina, ņemot vērā mazāko ANS, trombocītu skaitu un maksimālo

nehematoloģisko toksicitāti, kas novērota iepriekšējā ciklā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ir novērota mazāka toksicitāte un samazināta 3./4. pakāpes hematoloģiskas un nehematoloģiskas

toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju

sastopamība, ja iepriekš ir veikta ārstēšana ar folskābi un B

vitamīnu. Tādēļ visiem pacientiem, kuri

tiek ārstēti ar pemetreksedu, jāiesaka lietot profilaktiski folskābi un B

vitamīnu, lai samazinātu ar

ārstēšanu saistīto toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar kortikosteroīdu, ziņots par ādas reakcijām. Iepriekšēja ārstēšana

ar deksametazonu (vai līdzvērtīgu preparātu) var samazināt ādas reakciju sastopamību un to smaguma

pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pētīts nepietiekams daudzums pacientu ar kreatinīna klīrensu mazāku par 45 ml/min. Tādēļ

pemetrekseda lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 45 ml/min, nav ieteicama (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 – 79 ml/min) jāizvairās

no nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), piemēram, ibuprofēna un acetilsalicilskābes

(> 1,3 g dienā) lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz

2 dienas pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju, kuri ir piemēroti ārstēšanai ar pemetreksedu,

NPL ar ilgu eliminācijas pusperiodu lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda

lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietojot pemetreksedu monoterapijā vai kopā ar citiem ķīmijterapeitiskajiem līdzekļiem, ir ziņots par

nopietniem nieru darbības traucējumiem, tajā skaitā par akūtu nieru mazspēju. Daudziem pacientiem,

kuriem šādi traucējumi tika novēroti, bija nieru darbības traucējumu riska faktori, tajā skaitā

dehidratācija vai hipertensija vai diabēts anamnēzē. Pēcreģistrācijas periodā, lietojot pemetreksedu

vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, ir ziņots arī par nefrogēnu bezcukura diabētu

un nieru tubulāru nekrozi. Vairums no šīm blakusparādībām izzuda pēc pemetrekseda lietošanas

pārtraukšanas. Pacienti regulāri jākontrolē, vai nav akūta tubulāra nekroze, pavājināta nieru darbība un

nefrogēna bezcukura diabēta pazīmes un simptomi (piemēram, hipernatriēmija).

Trešās telpas šķidruma, piemēram, pleirāla izsvīduma vai ascīta, ietekme uz pemetreksedu nav pilnīgi

noskaidrota. 2. fāzes pemetrekseda pētījumā 31 pacientam ar norobežotu audzēju un stabilu šķidrumu

trešajā telpā nekonstatēja atšķirības pemetrekseda devā, kas standartizēta atbilstoši koncentrācijai

plazmā vai klīrensam, salīdzinot ar pacientiem bez šķidruma uzkrāšanās trešajā telpā. Tādējādi

jāapsver trešās telpas šķidruma uzkrāšanās drenāžas veikšana pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā

var arī nebūt nepieciešama.

Kombinācijā ar cisplatīnu lietota pemetrekseda kuņģa – zarnu trakta toksicitātes dēļ novērota smaga

dehidratācija. Tāpēc pacientiem pirms un/vai pēc terapijas jāsaņem adekvāta pretvemšanas ārstēšana

un atbilstoša hidratācija.

Pemetrekseda klīniskajos pētījumos, parasti lietojot kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli, retāk

radās smagi kardiovaskulāri traucējumi, tajā skaitā miokarda infarkts, un cerebrovaskulāri traucējumi.

Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau iepriekš bija kardiovaskulāri riska faktori

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vēža slimniekiem bieži ir nomākta imunitāte. Tādēļ nav ieteicams vienlaicīgi ievadīt dzīvu

novājinātu mikroorganismu vakcīnas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Pemetreksedam var būt ģenētiski bojājoša iedarbība. Seksuāli nobriedušiem vīriešiem ieteicams nekļūt

par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz pat 6 mēnešiem pēc terapijas beigām. Ieteicams lietot

kontracepcijas līdzekļus vai atturēties no dzimumdzīves. Tā kā pemetrekseda terapija var izraisīt

neatgriezenisku neauglību, vīriešiem pirms ārstēšanās uzsākšanas ieteicams konsultēties par spermas

uzglabāšanu.

Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā ar

pemetreksedu (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Ir ziņots par starojuma izraisītu pneimonītu pacientiem, kuriem pirms vai pēc pemetrekseda terapijas,

vai tās laikā ir veikta staru terapija. Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās,

lietojot citus radiosensibilizējošos līdzekļus.

Pacientiem, kuri pirms vairākām nedēļām vai gadiem saņēmuši staru terapiju, ziņots par staru terapijas

atsitiena efektu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm tubulārās sekrēcijas rezultātā un

mazākā mērā glomerulārās filtrācijas rezultātā. Lietošana vienlaicīgi ar nefrotoksiskiem līdzekļiem

(piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, platīna savienojumiem, ciklosporīnu)

var aizkavēt pemetrekseda klīrensu. Šī kombinācija jālieto piesardzīgi. Ja nepieciešams, rūpīgi

jākontrolē kreatinīna klīrenss.

Lietojot vienlaicīgi ar vielām, kas arī tiek sekretētas kanāliņos (piemēram, probenecīdu, penicilīnu),

var aizkavēties pemetrekseda klīrenss. Jāievēro piesardzība, kad šīs vielas tiek kombinētas ar

pemetreksedu. Nepieciešamības gadījumā rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.

Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min) lielu nesteroīdo pretiekaisuma

līdzekļu devu lietošana (NPL, piemēram, ibuprofēna > 1600 mg dienā) un acetilsalicilskābes lietošana

lielā devā (≥ 1,3 g dienā) var samazināt pemetrekseda elimināciju un līdz ar to palielināt ar

pemetreksedu saistīto blakusparādību rašanos. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas vai

acetilsalicilskābi vienlaicīgi ar pemetreksedu pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss

≥ 80 ml/min).

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 – 79 ml/min), jāizvairās

no pemetrekseda lietošanas vienlaicīgi ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai acetilsalicilskābi lielākā

devā 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un 2 dienas pēc tam (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Tā kā nav datu par iespējamo mijiedarbību ar NPL, kam ir ilgāki eliminācijas pusperiodi, piemēram,

piroksikāmu vai rofekoksibu, to lietošana vienlaicīgi ar pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji

smagu nieru mazspēju jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā

un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja nepieciešama vienlaicīga NPL lietošana,

rūpīgi jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitāte, it īpaši kaulu smadzeņu nomākums un kuņģa –

zarnu trakta toksicitāte.

Pemetrekseda metabolisms aknās ir ierobežots.

In vitro

pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām

rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un

CYP1A2 metabolizēto aktīvo vielu metaboliskā klīrensa nomākumu.

Mijiedarbība, kas attiecas uz visiem citotoksiskajiem līdzekļiem

Palielinātā trombožu riska dēļ vēža pacientiem bieži tiek lietoti antikoagulanti. Izteiktās

interindividuālās koagulācijas stāvokļa dažādības dēļ slimību laikā un iespējamās mijiedarbības dēļ

starp iekšķīgi lietojamajiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapiju, nepieciešams biežāk kontrolēt

INR (

International Normalised Ratio –

Starptautiskais standartizētais koeficients), ja tiek pieņemts

lēmums ārstēt pacientu ar iekšķīgi lietojamajiem antikoagulantiem.

Vienlaicīga lietošana kontrindicēta: dzeltenā drudža vakcīna - letālas ģeneralizētas seruma slimības

risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama: ar dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnām (izņemot dzeltenā

drudža vakcīnu, ar kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta) - sistēmiskas, iespējami letālas, slimības

risks. Risks palielinās pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte. Jāizmanto

inaktivētās vakcīnas, ja tādas ir pieejamas (poliomielīts) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar pemetreksedu jālieto efektīva kontracepcijas

metode. Pemetreksedam iespējama ģenētiski bojājoša iedarbība. Dzimumbriedumu sasniegušiem

vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un vēl līdz 6 mēnešiem pēc tam. Ieteicams

lietot kontracepcijas līdzekļus vai atturēties no dzimumdzīves.

Grūtniecība

Nav pieejama informācija par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm, bet pemetrekseds, tāpat kā citi

antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnas iedzimtas patoloģijas. Pētījumi ar

dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pemetreksedu nedrīkst lietot

grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi apsverot tā lietošanas

nepieciešamību mātei un risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar izslēgt nelabvēlīgas ietekmes

iespēju uz zīdaini, kas tiek barots ar krūti. Pemetrekseda terapijas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar

krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Ņemot vērā, ka pemetrekseds var izraisīt neatgriezenisku neauglību, pirms ārstēšanas vīriešiem

ieteicams konsultēties par spermas uzglabāšanu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pemetrekseds neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Tomēr ir ziņots, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu. Tādēļ pacienti jābrīdina nevadīt

transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja šis traucējums rodas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk saistībā ar pemetrekseda monoterapiju vai kombinētu terapiju ziņots par šādām

blakusparādībām: kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar anēmiju, neitropēniju, leikopēniju,

trombocitopēniju; un kuņģa - zarnu trakta toksicitāte, kas izpaužas ar anoreksiju, sliktu dūšu, vemšanu,

caureju, aizcietējumu, faringītu, mukozītu un stomatītu. Citas nevēlamas blakusparādības ir toksiska

ietekme uz nierēm, paaugstināts aminotransferāžu līmenis, alopēcija, nogurums, dehidratācija,

izsitumi, infekcija/sepse un neiropātija. Retos gadījumos novērots Stīvensa-Džonsona sindroms un

toksiska epidermas nekrolīze.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

4. tabulā norādītas pivotālajos reģistrācijas pētījumos (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN un

PARAMOUNT) un pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības neatkarīgi no to

cēloņsakarības ar pemetrekseda lietošanu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar cisplatīnu.

Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai. Izmantota

šāda biežuma klasifikācija: ļoti bieži: (≥1/10; bieži: (≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1 000 līdz <1/100);

reti: (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti: (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

4. tabula. Jebkādas pakāpes nevēlamo blakusparādību (neatkarīgi no to cēloņsakarības)

biežums pivotālajos reģistrācijas pētījumos JMEI (pemetrekseds salīdzinājumā ar docetakselu),

JMDB (pemetrekseds un cisplatīns salīdzinājumā ar gemcitabīnu un cisplatīnu), JMCH

(pemetrekseds kopā ar cisplatīnu salīdzinājumā ar cisplatīnu), JMEN un PARAMOUNT

(pemetrekseds kopā ar labāko uzturošo aprūpi salīdzinājumā ar placebo kopā ar labāko

uzturošo aprūpi), kā arī pēcreģistrācijas periodā.

Orgānu

sistēmu klase

(MedDRA)

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Biežums

nav

zināms

Infekcijas un

infestācijas

Infekcija

Faringīts

Sepse

Dermo-

hipodermīts

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Neitropēnija

Leikopēnija

Samazināta

hemoglobīna

koncentrācija

Febrila

neitropēnija

Samazināts

trombocītu

skaits

Pancitopēnija

Autoimūna

hemolītiska

anēmija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība

Anafilaktis

kais šoks

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Dehidratācija

Nervu

sistēmas

traucējumi

Garšas

traucējumi

Perifēriska

motorā

neiropātija

Perifēriska

sensorā

neiropātija

Reibonis

Cerebrovaskulār

s notikums

Išēmisks insults

Intrakraniāla

asiņošana

Acu bojājumi

Konjunktivīts

Acs sausums

Pastiprināta

asarošana

Keratoconjunc

tivitis sicca

Plakstiņu tūska

Acs virsmas

slimība

Sirds

funkcijas

traucējumi

Sirds mazspēja

Aritmija

Stenokardija

Miokarda

infarkts

Koronāro

artēriju slimība

Supraventrikulār

a aritmija

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Perifēriska

išēmija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Plaušu embolija

Intersticiāls

pneimonīts

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Stomatīts

Anoreksija

Vemšana

Caureja

Slikta dūša

Dispepsija

Aizcietējums

Sāpes vēderā

Taisnās zarnas

asiņošana

Asiņošana

kuņģa-zarnu

traktā

Zarnu

perforācija

Ezofagīts

Kolīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināts

alanīna

aminotransferā

zes līmenis

Paaugstināts

aspartāta

aminotransferā

zes līmenis

Hepatīts

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

Ādas lobīšanās

Hiperpigmentā

cija

Nieze

Erythema

multiforme

Alopēcija

Nātrene

Eritēma

Stīvensa-

Džonsona

sindroms

Toksiska

epidermas

nekrolīze

Pemfigoīds

Bullozs

dermatīts

Iegūta

bulloza

epidermolīze

Eritematoza

tūska

Pseidocelulīt

Dermatīts

Ekzēma

Prurigo

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Samazināts

kreatinīna

klīrenss

Palielināta

kreatinīna

koncentrācija

asinīs

Nieru

mazspēja

Samazināts

glomerulārās

filtrācijas

ātrums

Nefrogēns

diabetes

insipidus

Nieru

kanāliņu

nekroze

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Nogurums

Drudzis

Sāpes

Tūska

Sāpes

krūškurvī

Gļotādu

iekaisums

Izmeklējumi

Paaugstināts

gamma

glutamiltransfe

rāzas līmenis

Traumas,

saindēšanās

un ar

manipulācijām

saistītas

komplikācijas

Starojuma

izraisīts

ezofagīts

Starojuma

izraisīts

pneimonīts

Akūta

iekaisuma

reakcija

iepriekš

apstarotā

vietā

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87722/2016

EMEA/H/C/004109

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Armisarte

pemetrekseds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Armisarte. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Armisarte lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Armisarte lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Armisarte un kāpēc tās lieto?

Armisarte ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:

ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs

zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi

nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;

progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem

pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas — pacientiem, kuri iepriekš

saņēmuši pretvēža terapiju. Turklāt tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientiem, kuri ir saņēmuši

platīnu saturošu ķīmijterapiju.

Armisarte ir „hibrīdas zāles”. Tas nozīmē, ka Armisarte ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir

reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta. Atšķirībā no Alimta, kas ir pieejamas kā

pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai, Armisarte ir pieejamas

koncentrēta šķīduma veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.

Armisarte satur aktīvo vielu pemetreksedu.

Iepriekšējais nosaukums ir Pemetrexed Actavis

Armisarte

EMA/87722/2016

2. lappuse no 3

Kā lieto Armisarte?

Armisarte ir pieejamas koncentrēta šķīduma veidā infūzijas ievadīšanai vēnā. Zāles var iegādāties tikai

pret recepti un šīs zāles ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies pretvēža zāļu

lietošanā.

Ieteicamā deva ir 500 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma

un svara). Tās ievada reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilgu infūziju vēnā. Lai samazinātu blakusparādības,

pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids), un

Armisarte terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas. Kad Armisarte ievada kopā ar cisplatīnu

pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī „antiemētiskas zāles” (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai

novērstu dehidratāciju).

Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek

vai jāpārtrauc, vai jāsamazina deva. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa).

Armisarte darbojas?

Armisarte aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās,

piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai. Organismā pemetrekseds tiek pārveidots

par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla)

sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti. Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS

veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos. Pemetrekseda pārvēršana par tā aktīvo formu

vēža šūnās norisinās labāk nekā normālās šūnās, tādējādi vēža šūnās ir augstāks aktīvās vielas līmenis

un tās iedarbība ir ilgāka. Tā rezultātā vēža šūnu dalīšanās tiek samazināta, kamēr normālās šūnas

tiek ietekmētas tikai nedaudz.

Kā noritēja Armisarte izpēte?

Uzņēmums sniedza datus par pemetreksedu no zinātniskajām publikācijām. Papildpētījumi nebija

nepieciešami, jo Armisarte ir hibrīdas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati

aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.

Kāda ir Armisarte ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Armisarte ir hibrīdas zāles, kas tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā

atsauces zāles, to priekšrocības un riskus uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu priekšrocībām un

riskiem.

Kāpēc Armisarte tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Armisarte un

Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi

pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Armisarte apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Armisarte lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Armisarte lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Armisarte zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Armisarte

EMA/87722/2016

3. lappuse no 3

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Armisarte

Eiropas Komisija 2016. gada 18. janvārī izsniedza Pemetrexed Actavis reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukumu 2016. gada 10. februārī nomainīja uz Armisarte.

Pilns Armisarte EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Armisarte atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 02.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju