Aripiprazole PMCS 5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

03-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Aripiprazols
Pieejams no:
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
ATĶ kods:
N05AX12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Aripiprazole
Deva:
5 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
15-0233

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aripiprazole PMCS 5 mg tabletes

Aripiprazole PMCS 10 mg tabletes

Aripiprazole PMCS 15 mg tabletes

Aripiprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aripiprazole PMCS un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole PMCS lietošanas

Kā lietot Aripiprazole PMCS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aripiprazole PMCS

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Aripiprazole PMCS un kādam nolūkam to lieto

Zāļu Aripiprazole PMCS ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.

Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma, kam ir slimība ar šādiem

raksturīgiem simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums,

maldīgi uzskati, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var

izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

Aripiprazole PMCS lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi

simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam

nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta

aizkaitināmība. Šīs zāles palīdz pieaugušiem pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies ar Aripiprazole

PMCS, neatgriezties iepriekšējā stāvoklī.

Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole PMCS lietošanas

Nelietojiet Aripiprazole PMCS šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aripiprazole PMCS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma

palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;

krampju lēkmes;

netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimības ģimenes anamnēzē, insults vai ''mini''

insults, izmainīts asinsspiediens;

asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar

antipsihotisko līdzekļu lietošanu;

iepriekš ir bijusi pārmērīga tieksme uz azartspēlēm;

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Ja Jūs novērojat ķermeņa masas pieaugumu, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt

ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.

Aripiprazols var izraisīt miegainību, asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties stāvus, reiboni un

izmaiņas spējā kustēties un noturēt līdzsvaru, kā rezultātā ir iespējama krišana. Ir jāievēro piesardzība,

it īpaši tad, ja esat gados vecāks pacients vai Jums ir novājināts organisms.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai

kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas

jāpaziņo ārstam.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri. Ārstēšanas ar

aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru,

svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Bērni un pusaudži

Aripiprazole PMCS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 13 gadiem. Pirms

Aripiprazole PMCS lietošanas vaicājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

Citas zāles un Aripiprazole PMCS

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Aripiprazole PMCS var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo

zāļu efektu. Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot Aripiprazole PMCS kopā ar dažām zālēm, var būt nepieciešams mainīt Aripiprazole PMCS

devu. Īpaši nepieciešams pastāstīt Jūsu ārstam, ja Jūs lietojat sekojošas zāles:

zāles sirds ritma korekcijai;

antidepresantus vai augu valsts līdzekļus depresijas un trauksmes ārstēšanai;

pretsēnīšu līdzekļus;

noteiktas zāles HIV infekcijas ārstēšanai;

pretkrampju zāles, ko lieto, lai ārstētu epilepsiju.

Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns

un fluoksetīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), petidīns,

divšķautņu asinszāle un venlafaksīns. Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles

kopā ar Aripiprazole PMCS, un Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.

Aripiprazole PMCS kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Aripiprazole PMCS var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Aripiprazole PMCS lietošanas laikā

nevajadzētu lietot alkoholu.

Grūtniecība un barošana

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Aripiprazole PMCS pēdējā

grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu

stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.

Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu

ārstu.

Noteikti informējiet ārstu nekavējoties, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Aripiprazole PMCS.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, kamēr nav noskaidrojies, kā

Aripiprazole PMCS Jūs ietekmē.

Aripiprazole PMCS satur laktozi

Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu

lietošanas.

Kā lietot Aripiprazole PMCS

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 mg vienu reizi dienā. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku

vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Aripiprazole PMCS ārstēšanu var uzsākt ar mazu devu, lietojot šķidro zāļu formu - šķīdumu iekšķīgai

lietošanai. Devu pakāpeniski palielina, līdz tiek sasniegta ieteicamā deva pusaudžiem – 10 mg vienu

reizi dienā. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi

dienā.

Ja Jums liekas, ka Aripiprazole PMCS iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Centieties lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tam nav nozīmes, vai lietojat šīs zāles

ar ēdienu vai tukšā dūšā. Tablete vienmēr jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet Aripiprazole PMCS devu un nepārtrauciet tā lietošanu bez ārsta

konsultācijas.

Ja esat lietojis Aripiprazole PMCS vairāk nekā noteikts

Ja Jūs pamanāt, ka esat lietojis vairāk Aripiprazole PMCS tabletes nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir

lietojis Jūsu Aripiprazole PMCS tabletes), tūlīt paziņojiet to savam ārstam. Ja tas nav iespējams,

jāgriežas tuvākajā slimnīcā, ņemot līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Aripiprazole PMCS

Ja aizmirsāt lietot zāļu devu, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas

vienā dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem): nekontrolējamas krampjveida vai

reflektoras, pēkšņas, sīkas, saraustītas kustības, galvassāpes, nogurums, slikta dūša, vemšana,

diskomforta sajūta kuņģī, aizcietējums, pastiprināta siekalu izdalīšanās, neliels reibonis, nemierīgs

miegs, nemiers, trauksme, miegainība, trīce, neskaidra redze.

Retāk novērojamas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem): daži cilvēki jūt reiboni,

sevišķi, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa, vai var būt sirdsdarbības paātrināšanās vai redzes

dubultošanās. Dažiem cilvēkiem rodas acu jutība uz gaismu.

Daži cilvēki jūtas depresīvi. Dažiem cilvēkiem ir iespējama izmainīta vai pastiprināta dzimumtieksme.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Žagas.

Pēc aripirazola reģistrācijas tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības, bet to parādīšanās

biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Dažu asins šūnu daudzuma izmaiņas, izmainīta sirdsdarbība, pēkšņa, neizskaidrojama nāve,

sirdslēkme; alerģiskas reakcijas (piemēram, pietūkums mutē, mēlē, sejā un rīklē, nieze, izsitumi),

augsts cukura līmenis asinīs, cukura diabēta saasināšanās vai rašanās, ketoacidoze (ketonvielas asinīs

un urīnā) vai koma, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas pieaugums, ķermeņa masas

samazināšanās, anoreksija; nervozitāte, uzbudinājums, nemiers, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm;

pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība, agresija; runas traucējumi, krampji,

''Serotonīna sindroms'' (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību, neveiklumu, nemieru,

apreibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), drudzis kombinēti ar muskuļu stīvumu,

paātrinātu elpošanu, svīšanu, traucētu apziņu un pēkšņām asinsspiediena un sirdsdarbības frekvences

pārmaiņām; ģībšana, augsts asinsspiediens, asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt simptomi

kā pietūkums, sāpes un apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un

grūtības elpot (ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību);

muskuļu spazmas balsenes rajonā, nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas risku, rīšanas grūtības,

aizkuņģa dziedzera iekaisums; aknu mazspēja, aknu iekaisums, ādas un acu baltumu dzelte, ziņojumi

par aknu testu novirzēm; diskomforta sajūta vēdera rajonā, caureja; acu ābolu nofiksēšanās vienā

stāvoklī; ādas izsitumi un jutīgums pret gaismu, pastiprināta matu izkrišana vai plikpaurība,

pastiprināta svīšana; stīvums vai krampji, muskuļu sāpes, nogurums; pārmērīgs urīna zudums,

urinēšanas grūtības; pagarināta un/vai sāpīga erekcija; ķermeņa temperatūras kontroles grūtības vai

pārkaršana, sāpes krūtīs un plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums.

Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem vecāka gadagājuma

pacientiem ar demenci. Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā

pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības,

nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži

(vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausumu mutē, paātrinātu

sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos,

nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

Kā uzglabāt Aripiprazole PMCS

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kārbiņas pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aripiprazole PMCS satur

Aripiprazole PMCS 5 mg tabletes. Aktīvā viela ir aripiprazols. Katra tablete satur 5 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze,

hidroksipropilceluloze, A tipa krospovidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts,

indigo karmīns (E132).

Aripiprazole PMCS 10 mg tabletes. Aktīvā viela ir aripiprazols. Katra tablete satur 10 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze,

hidroksipropilceluloze, A tipa krospovidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts,

sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Aripiprazole PMCS 15 mg tabletes. Aktīvā viela ir aripiprazols. Katra tablete satur 15 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze,

hidroksipropilceluloze, A tipa krospovidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts,

dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Aripiprazole PMCS ārējais izskats un iepakojums

Aripiprazole PMCS 5 mg tabletes

Zilas,taisnstūra formas, neapvalkotas tabletes ar plankumiem, iespiedums "250" vienā pusē un gludu

otru pusi. Tabletes izmēri ir 8.1 mm × 4.6 mm .

Aripiprazole PMCS 10 mg tabletes

Rozā taisnstūra formas, neapvalkotas tabletes ar plankumiem, iespiedums "252" vienā pusē un gludu

otru pusi. Tabletes izmēri ir 8.1 mm × 4.6 mm.

Aripiprazole PMCS 15 mg tabletes

Dzeltena krāsa, Dzeltenas, apaļas formas neapvalkotas tabletes ar slīpām malām un plankumiem, ar

iespiedums "253" vienā pusē un gludu otru pusi . Tablešu diametrs ir 7,3 mm .

Iiepakoti kartona kastītēs saturošas 7, 10, 14, 28, 30, 35, 40, 56, 60 ar 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Čehija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2020/06

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Aripiprazole PMCS 5 mg tabletes

Aripiprazole PMCS 10 mg tabletes

Aripiprazole PMCS 15 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aripiprazole PMCS 5 mg tabletes

Katra tablete satur 5 mg aripiprazola (Aripiprazolum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 42,84 mg laktozes katrā tabletē.

Aripiprazole PMCS 10 mg tabletes

Katra tablete satur 10 mg aripiprazola (Aripiprazolum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 40,26 mg laktozes katrā tabletē.

Aripiprazole PMCS 15 mg tabletes

Katra tablete satur 15 mg aripiprazola (Aripiprazolum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 59,89 mg laktozes katrā tabletē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Aripiprazole PMCS 5 mg tabletes

Zilas,taisnstūra formas, neapvalkotas tabletes ar plankumiem, iespiedums "250" vienā pusē un gludu

otru pusi. Tabletes izmēri ir 8.1 mm × 4.6 mm.

Aripiprazole PMCS 10 mg tabletes

Rozā taisnstūra formas, neapvalkotas tabletes ar plankumiem, iespiedums "252" vienā pusē un gludu

otru pusi. Tabletes izmēri ir 8.1 mm × 4.6 mm.

Aripiprazole PMCS 15 mg tabletes

Dzeltena krāsa, Dzeltenas, apaļas formas neapvalkotas tabletes ar slīpām malām un plankumiem, ar

iespiedums "253" vienā pusē un gludu otru pusi . Tablešu diametrs ir 7,3 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Aripiprazole PMCS ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu

vecuma.

Aripiprazole PMCS ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāri

afektīvu traucējumu gadījumos un atkārtotu mānijas epizožu profilaksei pieaugušajiem, kuriem

pārsvarā bija mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes izdevies mazināt ar aripiprazolu (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Aripiprazole PMCS ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai līdz 12 nedēļām I

tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Devas

Pieaugušie

Šizofrēnija: Aripiprazole PMCS rekomendētā sākotnējā deva ir 10 vai 15 mg dienā ar balstdevu 15 mg

vienu reizi dienā, ko lieto neatkarīgi no ēdienreizēm.

Aripiprazole PMCS ir efektīvs devās no 10 līdz 30 mg dienā. Lai arī dažiem pacientiem ir iespējama

uzlabošanās, lietojot lielāku devu, efektivitātes palielināšanās, lietojot devas, kuras pārsniedz

diennakts devu 15 mg, nav pierādīta. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg.

Mānijas epizodes I tipa bipolāro traucējumu gadījumos: Aripiprazole PMCS rekomendētā sākotnējā

deva ir 15 mg vienu reizi dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm kā monoterapiju vai kombinēto

terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu). Dažiem pacientiem ir iespējama uzlabošanās, lietojot lielāku devu.

Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg.

I tipa bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizožu recidīvu profilakse: mānijas epizožu recidīvu

profilaksei pacientiem, kas iepriekš saņēmuši un joprojām saņem aripiprazolu monoterapijas vai

kombinētās terapijas veidā, turpina terapiju ar to pašu devu. Dienas devas piemērošana, ieskaitot devas

samazināšanu, jāveic, pamatojoties uz klīnisko stāvokli.

Pediatriskā populācija

Šizofrēnija pusaudžiem, vecākiem par 15 gadiem: ieteicamā deva ir Aripiprazole PMCS 10 mg/dienā.

To lieto vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēdienreizēm. Terapija jāuzsāk ar 2 mg lielu devu (lieto

šķīdumu iekšķīgai lietošanai), ko lieto 2 dienas. Nākošās 2 dienas titrē devu līdz 5 mg, līdz sasniegta

ieteicamā dienas deva – 10 mg. Ja nepieciešams, tālāka devas palielināšana jāveic ik pa 5 mg,

nepārsniedzot dienas devu 30 mg (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Aripiprazole PMCS ir efektīvs devās no 10 līdz 30 mg dienā. Nav pierādīts, ka, lietojot lielākas dienas

devas par 10 mg, būtu augstāka efektivitāte, tomēr atsevišķiem pacientiem var būt uzlabošanās pēc

lielāku devu lietošanas.

Aripiprazole PMCS nav ieteicams lietot pacientiem ar šizofrēniju, kuri ir jaunāki par 15 gadiem, jo

nav pietiekošu datu par zāļu drošību un efektivitāti (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Mānijas epizodes 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi:

ieteicamā Aripiprazole PMCS deva ir 10 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm. Ārstēšana

jāsāk, divas dienas lietojot 2 mg lielu devu (izmantojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai), nākamajās divās

dienās titrējot līdz 5 mg, lai sasniegtu ieteicamo dienas devu 10 mg.

Ārstēšanai jābūt tikai tik ilgai, lai nodrošinātu simptomu kontroli, un tā nedrīkst būt ilgāka par

12 nedēļām. Lielāka efektivitāte, lietojot dienas devas, kas lielākas par 10 mg, nav novērota, un 30 mg

lielu dienas devu lietošana ir saistīta ar ievērojami biežākām nozīmīgām blakusparādībām, tostarp ar

EPS izraisītiem traucējumiem, miegainību, nespēku un ķermeņa masas palielināšanos (skatīt 4.8.

apakšpunktu ). Tādēļ dienas devas, kas lielākas par 10 mg, drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos un

stingras klīniskas kontroles apstākļos (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Jaunākiem pacientiem ir lielāks aripiprazola izraisītu blakusparādību risks. Tādēļ pacientiem līdz

13 gadu vecumam Aripiprazole PMCS lietošana nav ieteicama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Uzbudināmība saistībā ar autisma traucējumiem

Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav

pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Ar Tureta sindromu saistīti tiki

Aripiprazol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz

šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar

sniegt.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības

traucējumiem. Nav pietiekošu datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām slimniekiem ar smagiem

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

aknu darbības traucējumiem. Viņiem devas jānosaka īpaši piesardzīgi. Slimniekiem ar smagiem aknu

darbības traucējumiem maksimālā dienas deva 30 mg jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Gados vecāki cilvēki

Aripiprazola efektivitāte šizofrēnijas un bipolāri afektīvu traucējumu ārstēšanā 65 gadus veciem un

vecākiem pacientiem nav noteikta. Ņemot vērā šīs populācijas augstāku jutību, ja klīniskie faktori to

attaisno, jādomā par mazāku sākotnējo devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Dzimums

Nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm, salīdzinot ar devu vīriešiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Smēķētāji

Ņemot vērā aripiprazola metabolisma ceļus, nav nepieciešama devas pielāgošana smēķētājiem (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Devas pielāgošana mijiedarbības dēļ

Ja vienlaicīgi ar aripiprazolu lieto spēcīgus CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitorus, aripiprazola deva

jāsamazina. Ja CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitora lietošanu kombinētā terapijā pārtrauc, aripiprazola

deva tad jāpaaugstina (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja līdz ar aripiprazolu lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus, aripiprazola deva jāpaaugstina. Ja CYP3A4

induktora lietošanu kombinētā terapijā pārtrauc, aripiprazola deva tad jāsamazina līdz rekomendētajai

devai (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Aripiprazole PMCS tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Antipsihotiskā terapijā slimnieka stāvokļa uzlabošanās var iestāties tikai pēc vairākām dienām vai

nedēļām. Šajā laikā slimnieki rūpīgi jānovēro.

Suicidalitāte

Garīgām saslimšanām un garastāvokļa traucējumu gadījumos ir raksturīga suicidāla rīcība. Dažos

gadījumos par to ir ziņots agrīni pēc antipsihotisko līdzekļu lietošanas uzsākšanas vai nomaiņas,

ieskaitot ārstēšanu ar aripiprazolu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ārstējot ar antipsihotiskiem līdzekļiem

augsta riska pacientus, tie rūpīgi jāuzrauga. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina, ka

pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem aripiprazols nepalielina pašnāvību

risku salīdzinājumā ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Lai šo risku novērtētu gados jauniem

pacientiem (līdz 18 gadu vecumam), nav pietiekošu datu attiecībā uz pediatrisko populāciju, bet ir

pierādījumi, ka, lietojot atipiskos antipsihotiskos līdzekļus, ieskaitot aripiprazolu, pašnāvības risks

saglabājas pēc pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām.

Sirds un asinsvadu darbības traucējumi

Aripiprazolu nepieciešams lietot uzmanīgi pacientiem ar jau zināmām sirds un asinsvadu slimībām

(miokarda infarkts anamnēzē, sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi)

cerebrovaskulārām slimībām, kuras varētu izraisīt pacientiem hipotensiju (dehidratācija, hipovolēmija

un ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem) vai hipertensiju, ieskaitot pieaugošu vai ļaundabīgu.

Ir ziņots par vēnu tromboembolijas (VTE) gadījumiem saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu. Tā

kā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

ārstēšanas uzsākšanas ar aripiprazolu un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic

profilakses pasākumi.

Vadīšanas traucējumi

Klīniskos pētījumos ar aripiprazolu pagarināta QT intervāla biežums ir salīdzināms ar placebo. Tāpat

kā citi antipsihotiski līdzekļi, arī aripiprazols jālieto piesardzīgi pacientiem ar pagarinātu QT intervālu

ģimenes anamnēzē.

Tardīvā diskinēzija

Gadu ilgos vai īsākos klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar aripiprazolu ir bijuši reti ziņojumi par

terapijas izraisītu diskinēziju. Ja aripiprazola lietošanas laikā parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un

simptomi, jāapsver nepieciešamība samazināt aripiprazola devu vai jādomā par preparāta atcelšanu.

Šie simptomi uz laiku var pasliktināties vai pat var rasties pēc terapijas pārtraukšanas.

Citi ekstrapiramidālie simptomi

Pediatriskajos klīniskajos pētījumos ar aripiprazolu ir novērota akatīzija un parkinsonisms. Ja

pacientam aripiprazola lietošanas laikā ir citu EPS pazīmes un simptomi, jāapsver nepieciešamība

samazināt devu un rūpīgi kontrolēt klīniskos simptomus.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)

ĻNS ir potenciāli fatāls simptomu komplekss, kas saistīts ar antipsihotisku līdzekļu lietošanu.

Klīniskajos pētījumos tika ziņots par retiem ĻNS gadījumiem ārstēšanas laikā ar aripiprazolu. ĻNS

klīniski izpaužas ar hiperpireksiju, muskuļu rigiditāti, psihiskā stāvokļa pārmaiņām un autonomu

nestabilitāti (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana, sirds aritmija). Bez tam var būt

kreatīna fosfokināzes paaugstināšanās, mioglobīnūrija (rabdomialīze) un akūta nieru mazspēja. Tomēr

ir ziņots par kreatinīna fosfokināzes paaugstināšanos un rabdomiolīzi, kas nav noteikti saistīts ar ĻNS.

Ja pacientam attīstās simptomi un pazīmes, kas norāda uz ĻNS, vai ir stāvoklis ar neizskaidrojamu

augstu drudzi bez papildus ĻNS klīniskām izpausmēm, jāpārtrauc visu antipsihotisko zāļu, arī

Aripiprazole PMCS, lietošana.

Krampji

Klīniskajos pētījumos retos gadījumos tika ziņots par krampjiem ārstēšanas ar aripiprazolu laikā.

Tādēļ pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas slimības ar krampjiem un kuriem ir stāvokļi, ko pavada

krampji, aripiprazols jālieto piesardzīgi.

Krišana

Aripiprazols var izraisīt miegainību, posturālu hipotensiju, motoru un sensoru nestabilitāti, kā rezultātā

ir iespējama krišana. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam ir palielināts risks, un jāapsver

mazākas sākotnējās devas lietošana (piem., gados vecākiem cilvēkiem vai novājinātiem pacientiem

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti ar psihozi, kas saistīta ar demenci

Mirstības palielināšanās

Trīs placebo kontrolētos aripiprazola pētījumos (n = 938; vidējais vecums 82,4 gadi, amplitūda: 56-99

gadi) gados vecākiem pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar Alcheimera slimību, novēroja, ka tiem

pacientiem, kuri tika ārstēti ar aripiprazolu, palielinājās mirstības risks, salīdzinot ar placebo grupu.

Mirstība ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija 3,5 %, salīdzinot ar 1,7 % placebo grupā. Kaut arī

nāves iemesli bija dažādi, vairumā gadījumu tie bija kardiovaskulāri (piemēram miokarda infarkts,

pēkšņa nāve), vai infekcijas (piemēram, pneimonija).

Cerebrovaskulāras nevēlamas blakusparādības

Tajos pašos pētījumos ziņots par cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, trieka,

pārejošas išēmijas lēkmes), tostarp arī par nāves gadījumiems (pacientu vidējais vecums: 84 gadi;

intervāls: no 78 līdz 88 g.). Kopumā šajos pētījumos 1,3 % ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija

cerebrovaskulāras nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar 0,6 % ar placebo ārstētiem pacientiem. Šī

starpība nebija statistiski nozīmīga. Tomēr vienā no pētījumiem, kas bija fiksētu devu pētījums,

cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām bija ticama sakarība ar saņemto aripiprazola devu.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Aripiprazole PMCS nav indicēts ar demenci saistītas psihozes ārstēšanai.

Hiperglikēmija un cukura diabēts

Hiperglikēmija, dažos gadījumos ārkārtēja, ar ketoacidozi, hiperosmolāru komu vai nāvi, novērota

pacientiem, kas tiek ārstēti ar atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ieskaitot aripiprazolu. Riska

faktori, kuri varētu izsaukt smagas komplikācijas, ir aptaukošanās un cukura diabēts ģimenes

anamnēzē. Aripiprazola klīniskos pētījumos nenovēroja nozīmīgu atšķirību ar hiperglikēmiju saistītu

nevēlamo blakusparādību (tostarp diabēts) vai patoloģisku glikēmijas laboratorisko rādītāju biežumā,

salīdzinot ar placebo. Pacientiem, kas ārstēti ar aripiprazolu un citiem atipiskiem antipsihotiskiem

līdzekļiem, ar hiperglikēmiju saistīto nevēlamo blakusparādību riska precīzs vērtējums nav pieejams,

lai varētu veikt tiešu salīdzināšanu. Pacienti, kas tiek ārstēti ar jebkādu antipsihotisku līdzekli, ieskaitot

aripiprazolu, jānovēro, vai nav hiperglikēmijas simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija

un nespēks), un pacientiem ar cukura diabētu vai tā riska faktoriem regulāri jākontrolē glikozes

līmenis.

Hipersensitivitāte

Lietojot aripiprazolu, līdzīgi kā ar citām zalēm, var parādīties hipersensitivitātes reakcijas, kas

izpaužas kā alerģiski simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ķermeņa masas pieaugums

Ķermeņa masas pieaugums ir bieži novērojams šizofrēnijas un bipolārās mānijas pacientiem sakarā ar

blakus slimībām, antipsihotisko līdzekļu, kas izraisa ķermeņa masas pieaugumu, lietošanu, nepareizu

dzīves veidu un tas var radīt smagas komplikācijas. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ķermeņa masas

pieaugumu pacientiem, kuriem nozīmēts aripiprazol. Ķermeņa masas pieaugums parasti novērots

pacientiem ar tādiem nozīmīgiem riska faktoriem kā cukura diabēts anamnēzē, vairogdziedzera

darbības traucējumiem vai vairogdziedzera adenomu. Klīniskajos pētījumos ar aripiprazolu nav

novērots klīniski nozīmīgs ķermeņa masas pieaugums pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Klīniskajos pētījumos ar pusaudžu vecuma pacientiem, kam ir bipolāra mānija, ir novērots, ka četras

nedēļas ilga aripiprazola lietošana ir saistīta ar ķermeņa masas palielināšanos. Pusaudžu vecuma

pacientiem, kam ir bipolāra mānija, jākontrolē ķermeņa masa. Ja klīniski nozīmīgi palielinās ķermeņa

masa, jāapsver nepieciešamība samazināt devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Disfāgija

Barības vada motorikas traucējumi un aspirācija tiek saistīta ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu

ieskaitot aripiprazola. Aripiprazols un citi antipsihotiskie līdzekļi būtu jālieto uzmanīgi pacientiem ar

aspirācijas pneimonijas risku.

Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kas ārstēti ar aripiprazolu, radusies

patoloģiska tieksme uz azartspēlēm neatkarīgi no tā, vai viņiem anamnēzē tāda jau ir bijusi.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, tās risks var būt palielināts, tādēļ

šādi pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Laktoze

Aripiprazole PMCS satur laktozi. Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes

nepietiekamību vai glikozes–galaktozes absorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.

Pacienti, kam vienlaikus ir UDHS

Lai gan I tipa bipolāro traucējumu gadījumos pacientiem bieži ir vienlaicīgs UDHS, drošuma dati par

aripiprazola un stimulējošo līdzekļu vienlaicīgu lietošanu ir ļoti ierobežoti, tādēļ šo zāļu vienlaicīgas

lietošanas laikā jāievēro ārkārtīga piesardzība.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sakarā ar antagonismu pret α

-adrenerģiskajiem receptoriem, aripiprazolam piemīt spēja pastiprināt

noteiktu antihipertensīvo līdzekļu efektus.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Ņemot vērā aripiprazola primāro ietekmi uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar

alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības, piemēram, sedācija,

sakrīt ar aripiprazola blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ja aripiprazols ir nozīmēts kopā ar zālēm, kas izsauc QT intervāla pagarināšanos vai elektrolītu

disbalanci, tas jālieto piesardzīgi.

Citu zāļu spēja ietekmēt Aripiprazole PMCS

Kuņģa skābes sekrēcijas inhibitors H

antagonists famotidīns samazina aripiprazola absorbciju, bet šis

efekts netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.

Aripiprazola metabolisms noris multiplos ceļos, ieskaitot CYP2D6 un CYP3A4 enzīmus, bet ne

CYP1A enzīmus. Tāpēc nav nepieciešama devas piemērošana smēķētājiem.

Hinidīns un citi CYP2D6 inhibitori

Klīniskajā pētījumā ar veseliem indivīdiem spēcīgs CYP2D6 inhibitors (hinidīns) paaugstināja

aripiprazola AUC par 107 %, bet C

nemainījās. Aktīvā metabolīta dehidro-aripiprazola AUC un

atbilstoši samazinājās par 32 % un 47 %.

Aripiprazola

deva jāsamazina apmēram uz pusi, ja

hinidīnu ordinē vienlaikus ar aripiprazola. Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem,

piemēram, fluoksetīnam un paroksetīnam, ir līdzīga ietekme, tāpēc jāpiemēro līdzīga devas

mazināšana.

Ketokonazols un citi CYP3A4 inhibitori

Klīniskajā pētījumā ar veseliem indivīdiem spēcīgs CYP3A4 inhibitors (ketokonazols) paaugstināja

aripiprazola AUC par 63 %, bet C

par 37 %. Aktīvā metabolīta dehidro-aripiprazola AUC un C

atbilstoši paaugstinājās par 77 % un 43 %. CYP2D6 vājiem metabolizētājiem, lietojot vienlaikus

spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, aripiprazola līmenis plazmā var būt augstāks salīdzinājumā ar CYP2D6

stipriem metabolizētājiem. Ja domā par ketokonazola vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu ar

aripiprazolu, potenciālajam ieguvumam jābūt lielākam par iespējamo risku pacientam. Ja aripiprazolu

lieto vienlaikus ar ketokonazolu, aripiprazola deva jāmazina apmēram uz pusi no ordinētās.

Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, itrakonazolam un HIV proteāzes

inhibitoriem, ir līdzīga ietekme, tāpēc tāpat nepieciešams mazināt devu.

Pēc CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitoru pārtraukšanas, aripiprazola deva jāpaaugstina līdz tam līmenim,

kāds bija pirms kombinētas terapijas uzsākšanas.

Ja vāji CYP3A4 inhibitori (kā diltiazems vai escitaloprams) vai CYP2D6 tiek lietoti vienlaicīgi ar

aripiprazola, var rasties nelielu aripiprazola koncentrācijas paaugstināšanās.

Karbamazepīns un citi CYP3A4 induktori

Pēc karbamazepīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, vienlaikus lietošanas, aripiprazola C

ģeometriskie lielumi bija atbilstoši par 68 % un 73 % zemāki, salīdzinot ar aripiprazolu (30 mg)

vienu

pašu. Līdzīgi, dehidro-aripiprazola C

un AUC ģeometriskie lielumi pēc vienlaikus terapijas ar

karbamazepīnu bija atbilstoši par 69 % un 71 % zemāki, salīdzinot ar šiem lielumiem, ja terapija bija

ar aripiprazolu vienu pašu.

Aripiprazolad eva jāpaaugstina divas reizes, ja aripiprazolu lieto vienlaikus ar karbamazepīnu. Citi

spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons,

efavirenza, nevirapīns un asinszāles preparāti), var izraisīt līdzīgu ietekmi, tāpēc tāpat nepieciešams

paaugstināt devu. Pēc CYP3A4 spēcīgu induktoru lietošanas pārtraukšanas, aripiprazola deva

jāmazina līdz rekomendētajai devai.

Valproāts un litijs

Ja valproāts vai litijs tika lietots vienlaikus ar aripiprazolu, klīniski nozīmīgu aripiprazola

koncentrācijas pārmaiņu nenovēroja.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Serotonīna sindroms

Pacientiem, kas lieto aripiprazolu, ir novērots serotonīna sindroms, un šī stāvokļa iespējamās pazīmes

un simptomi jo īpaši var rasties, vienlaikus lietojot citas serotonīnenerģiskās zāles, kā SSAI/SNAI, vai

zāles, kuras palielina aripiprazola koncentrāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Aripiprazole PMCS spēja ietekmēt citas zāles

Klīniskajos pētījumos aripiprazola deva 10-30 mg dienā būtiski neietekmēja CYP2D6 (attiecība

dekstrometorfāns/3-metoksimorfināns), CYP2C9 (varfarīns), CYP2C19 (omeprazols) un CYP3A4

(dekstrometorfāns) substrātu metabolismu. Bez tam, aripiprazols un dehidro-aripiprazols neuzrādīja

spēju mainīt spēja mainīt CYP1A2-mediēto metabolismu in vitro. Tātad, maz ticams, ka aripiprazols

varētu izraisīt šo enzīmu mediētu klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību.

Ja aripiprazols tika lietots vienlaikus ar valproātu, litiju vai lamotrigīnu, klīniski nozīmīgas valproāta,

litija vai lamotrigīna koncentrācijas izmaiņas nenovēroja.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par aripiprazola lietošanu grūtniecēm. Ir ziņots par

iedzimtām anomālijām, taču cēlonisku saistību ar aripiprazolu konstatēt nevar. Pētījumi ar

dzīvniekiem nevar izslēgt varbūtēju toksisku ietekmi uz attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pacientēm

jāizskaidro, ka nepieciešams informēt ārstu par iestājušos grūtniecību vai ka tiek plānota grūtniecība

aripiprazola terapijas laikā. Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un

šaubām, kas radās reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā,

izņemot gadījumus, ja gaidāmais ieguvums skaidri atsver varbūtējo risku auglim.

Jaundzimušajiem, kuri tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tajā skaitā aripiprazola) iedarbībai trešā

grūtniecības trimestra laikā, ir tādu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālie un/vai abstinences

simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes ilguma un smaguma pakāpes pēcdzemdību periodā. Ziņots

par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, tremoru, miegainību, respiratorajiem traucējumiem un

barošanās traucējumiem. Tādēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro.

Barošana ar krūti

Aripiprazols izdalās mātes pienā cilvēkiem. Pacientēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti, ja viņas lieto

aripiprazolu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Līdzīgi kā tas ir ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem, pacienti jābrīdina, ka nedrīkst apkalpot

bīstamus mehānismus, tostarp transportlīdzekļus, kamēr nav pārliecības, ka aripiprazols viņus

nevēlami neietekmē. Dažiem pediatriskajiem pacientiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi, biežāk

novēro miegainību un nespēku (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: akatīzija un slikta dūša. Katra šī

blakusparādība ir sastopama vairāk nekā 3 % pacientu, ārstētiem ar iekšķīgi lietojamu aripiprazolu.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk (≥ 1/100) nekā ar placebo, vai tās tika

noteiktas kā varbūtēji medicīniski nozīmīgas (*).

Blakusparādību biežums uzskaitīts atbilstoši vispārpieņemtai vērtēšanai: bieži (≥ 1/100 līdz 1/10) un

retāk (≥ 1/1000 līdz 1/100).

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Retāk: hiperprolaktinēmiju

Psihiskie traucējumi

Bieži:nemiers, bezmiegs, trauksme

Retāk: depresija*, hiperseksualitāte

Nav zināms: agresija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: ekstrapiramidāli traucējumi, akatīzija, trīce, reibonis, miegainība/sedācija, galvassāpes

Acu bojājumi

Bieži: neskaidra redze

Retāk: diplopija

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: tahikardija*

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: ortostatiskā hipotensija*

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: žagas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: dispepsija, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pastiprināta siekalošanās

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: nogurums

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Hiperprolaktinēmija: klīniskajos pētījumos par apstiprinātām aripiprazola indikācijām un

pēcreģistrācijas novērojumos tika novērota gan seruma prolaktīna paaugstināšanās, gan

samazināšanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli ( skatīt 5.1 apakšpunktu) .

Ekstrapiramidāli simptomi (EPS)

Šizofrēnija - 52 nedēļu ilgstošā kontrolētā pētījumā pacientiem, kas tika ārstēti ar aripiprazolu, kopumā

retāk bija EPS simptomi (25,8 %), ieskaitot parkinsonismu, akatīziju, distonijas un diskinēzijas,

salīdzinot ar tiem, kas ārstēti ar haloperidolu (57,3 %). 26 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā EPS

biežums ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija 19 %, un placebo saņēmušiem pacientiem tas bija

13,1 %. Citā 26 nedēļu ilgā kontrolētā pētījumā EPS biežums ar aripiprazolu ārstētiem bija 14,8 %, un

olanzapīnu saņēmušiem tas bija 15,1 % pacientu.

Bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizodes -12 nedēļu ilgā kontrolētā pētījumā EPS biežums ar

aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija 23,5 %, un haloperidolu saņēmušiem tas bija 53,3 %. Citā 12

nedēļu ilgā pētījumā EPS biežums ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija 26,6 %, un ar litiju

ārstētiem pacientiem 17,6 % gadījumu.

Uzturošajā fāzē 26 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā EPS biežums ar aripiprazolu ārstētiem

pacientiem bija 18,2 %, un placebo saņēmušiem pacientiem 15,7 %.

Akatīzija

Placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar bipolāriem traucējumiem akatīzijas biežums bija 12,1 %

pacientiem, kuri saņēma aripiprazolu, un 3,2 % pacientiem, kuri saņēma placebo. Šizofrēnijas

pacientiem akatīzijas biežums bija 6,2 % ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem un 3,0 % placebo

saņēmušiem pacientiem.

Distonija

Zāļu klases efekti: distonijas simptomus, ilgstošas muskuļu grupas saraušanās traucējumus var novērot

pret slimību uzņēmīgiem indivīdiem pirmajās ārstēšanas dienās. Distonijas simptomi ir: kakla muskuļu

spazmas, kas dažreiz progresē kā sasprindzinājums rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības un/vai

mēles izvirzījums. Šie simptomi var rasties, lietojot mazas devas, bet biežāk un smagākā formā tos

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

novēro, lietojot pirmās paaudzes antipsihotiskās zāles lielās devās. Paaugstināts akūtas distonijas risks

ir novērots vīriešiem un gados jaunākiem cilvēkiem.

Aripiprazolu un placebo saņēmušo pacientu, kam bija potenciāli klīniski nozīmīgas parasto

laboratorisko analīžu un lipīdu rādītāju izmaiņas (skatīt 5.1. apakšpunktu), proporcijas salīdzinājums

neatklāja medicīniski nozīmīgas atšķirības. Kreatinīnfosfokināzes paaugstināšanās, kas parasti bija

pārejoša un asimptomātiska, tika novērota 3,5 % ar aripiprazolu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 2,0 %

placebo saņēmušiem.

Citi novērojumi

Ar antipsihotisko terapiju saistītās blakusparādības, par kurām ziņots arī ārstēšanas laikā ar

aripiprazolu , ir ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, tardīvā diskinēzija, krampji, cerebrovaskulāras

nevēlamas blakusparādības un palielināta mirstība gados vecākiem pacientiem ar demenci,

hiperglikēmija un cukura diabēts (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Šizofrēnija 15 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem

Īslaicīgā placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā tika iesaistīti 302 pusaudži (13–17 gadus veci) ar

šizofrēniju, konstatēja, ka nevēlamo blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā pieaugušajiem,

izņemot sekojošas nevēlamās reakcijas, par kurām bija biežāki ziņojumi par pusaudžiem, kuri saņem

aripiprazolu, nekā par pieaugušajiem, kuri saņem aripiprazolu (un daudz biežāki nekā placebo grupā):

ļoti bieži (≥ 1/10) tika ziņots par miegainību/ sedāciju un ekstrapiramidāliem traucējumiem. Bieži (≥

1/100, < 1/10) tika ziņots par sausumu mutē, palielinātu apetīti un ortostatisko hipotensiju. Pagarināta

placebo nekontrolēta pētījuma 26.nedēļā drošuma profils bija līdzīgs tam, ko novēroja īslaicīgā,

placebo kontrolētā pētījumā.

Apvienotā pusaudžu šizofrēnijas pacientu populācijā (13 - 17 gadi), kas zāles saņēma līdz 2 gadiem,

zema prolaktīna līmeņa serumā biežums sievietēm (< 3 ng/ml) un vīriešiem (< 2 ng/ml) bija attiecīgi

29,5 % un 48,3 %.Ar šizofrēniju slimojošu pusaudžu (13 - 17 gadi) populācijā, lietojot 5 mg līdz

30 mg aripiprazola līdz 72 mēnešiem ilgi, zems prolaktīna līmenis serumā bija 25,6 % sieviešu

(< 3 ng/ml) un 45,0 % vīriešu (< 2 ng/ml).

Mānijas epizodes 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi

Pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi, nevēlamo blakusparādību sastopamība un veidi bija

līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem. Izņēmums ir tādas ļoti bieži (≥ 1/10) novērotas

blakusparādības kā miegainība (23,0 %), ekstrapiramidāli traucējumi (18,4 %), akatīzija (16,0 %) un

nespēks (11,8 %), kā arī tādas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novērotas blakusparādības kā sāpes vēdera

augšdaļā, paātrināta sirdsdarbība, ķermeņa masas palielināšanās, ēstgribas pastiprināšanās, muskuļu

raustīšanās un diskinēzija.

Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības, iespējams, bija atkarīgas no zāļu devas. Šādas reakcijas

bija ekstrapiramidālie traucējumi (lietojot pa 10 mg, 30 mg vai placebo, sastopamība bija attiecīgi 9,1

%, 28,8 % un 1,7 %) un akatīzija (lietojot pa 10 mg, 30 mg vai placebo, sastopamība bija attiecīgi 12,1

%, 20,3 % un 1,7 %).

Pusaudžiem, kam bija I tipa bipolārie traucējumi, ķermeņa masas vidējās pārmaiņas pēc 12 un 30

nedēļas ilgas ārstēšanas ar aripiprazolu bija attiecīgi 2,4 un 5,8 kg, bet placebo grupā tās bija attiecīgi

0,2 un 2,3 kg.

Pediatriskajā populācijā miegainība un nespēks pacientiem ar bipolāriem traucējumiem tika novērots

biežāk nekā pacientiem ar šizofrēniju.

10–17 gadus veciem bērniem ar bipolāriem traucējumiem pēc 30 nedēļu ilgas ārstēšanas zema

prolaktīna koncentrācija serumā (meitenēm un zēniem attiecīgi < 3 ng/ml un < 2 ng/ml) tika novērota

attiecīgi 28,0 % un 53,3 % gadījumu.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Pēcreģistrācijas novērojumi

Pēcreģistrācijas novērojumos ziņots par zemāk minētām nevēlamām blakusparādībām. Reakciju

biežums nav zināms (to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi:

leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi:

alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilaktiska reakcija,

angioedēma, to skaitā pietūkusi mēle, mēles tūska, sejas tūska,

nieze un nātrene)

Endokrīnās sistēmas traucējumi:

hiperglikēmija, cukura diabēts, diabētiskā ketoacidoze,

diabētiskā hiperosmolārā koma

Vielmaiņas un uztures

traucējumi:

Ķermeņa masas pieaugums, ķermeņa masas samazināšanās,

anoreksija, hiponatriēmija

Psihiskie traucējumi:

uzbudinājums, nervozitāte, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm;

pašnāvības mēģinājums, pašnāvības domas un pašnāvība (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Nervu sistēmas traucējumi:

runas traucējumi, Ļaundabīgais Neiroleptiskais

Sindroms (ĻNS), grand mal lēkmes, serotonīna

sindroms

Acu bojājumi:

Okulogiriska krīze, fotofobija

Sirds funkcijas traucējumi:

QT intervāla pagarināšanās, ventrikulāras aritmijas, pēkšņa

nenoskaidrota nāve, sirds apstāšanās, torsades de pointes,

bradikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

sinkope, hipertensija, vēnu tromboembolija (ieskaitot plaušu

emboliju un dziļo vēnu trombozi)

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības:

orofaringeālas spazmas, laringospazmas, aspirācijas pneimonija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

pankreatīts, disfāgija, diskomforta sajūta vēdera rajonā, caureja

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi:

aknu mazspēja, dzelte, hepatīts, alanīnaminotransferāzes

(AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT), gamma

glutamiltransferāzes (GGT) paaugstināšanās, sārmainās

fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās

Ādas un zemādas audu bojājumi:

izsitumi, fotosensitivitātes reakcijas, alopēcija, hiperhidroze

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi:

rabdomiolīze, mialģija, stīvums

Traucējumi grūtniecības,

pēcdzemdību un perinatālajā

periodā:

zāļu abstinences sindroms jaundzimušajiem (skatīt

4.6. apakšpunktu)

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi:

urīna nesaturēšana, urīna retence

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju