Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazolo
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AX12
aripiprazole
psicolettici
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Aripiprazole Mylan Pharma è indicato per il trattamento di moderata a grave episodi maniacali nel Disturbo Bipolare e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in adulti che hanno sperimentato episodi maniacali prevalentemente e i cui episodi maniacali risposto alla aripiprazole trattamento. Aripiprazole Mylan Pharma è indicato per il trattamento fino a 12 settimane di moderate a gravi episodi maniacali nel Disturbo Bipolare negli adolescenti di età compresa tra 13 anni e più vecchi.
Revision: 16
autorizzato
2015-06-30
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA 5 MG COMPRESSE ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA 10 MG COMPRESSE ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA 15 MG COMPRESSE ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA 30 MG COMPRESSE aripiprazolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Aripiprazolo Mylan Pharma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma 3. Come prendere Aripiprazolo Mylan Pharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aripiprazolo Mylan Pharma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA E A COSA SERVE ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA CONTIENE IL PRINCIPIO ATTIVO ARIPIPRAZOLO E APPARTIENE A UN GRUPPO DI MEDICINALI CHIAMATI ANTIPSICOTICI. Si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese. Aripiprazolo Mylan Pharma si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, aver bisogno di dormire molto meno rispetto al solito, Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg compresse Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg compresse Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg compresse Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg compresse Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti: 28 mg di maltosio per ogni compressa. Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg compresse Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti: 56 mg di maltosio per ogni compressa. Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg compresse Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti: 84 mg di maltosio per ogni compressa. Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg compresse Ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti: 168 mg di maltosio per ogni compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg compresse Compresse blu rotonde e biconvesse di 6,1 mm di diametro, con impresso “5” su un lato. Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg compresse Compresse rose rotonde e biconvesse di 8,1 mm di diametro, con impresso “10” su un lato. 3 Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg compresse Compresse gialle rotonde e biconvesse di 10,1 mmi di diametro, con impresso “15” su un lato. Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg compresse Compresse rose ovali e biconvesse di 17,1 mm di lunghezza, 8,1 mm di larghezza, con impresso “30” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età. Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi mania Izlasiet visu dokumentu