Aricept Evess 10 mg smeltetabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Donepezilhydrochlorid

Pieejams no:

Pfizer ApS

ATĶ kods:

N06DA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

donepezil hydrochloride

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

smeltetabletter

Autorizācija datums:

2006-01-20

Produkta apraksts

26. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARICEPT EVESS, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
9723
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aricept Evess
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg:
Hver smeltetablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid svarende til
4,56 mg donepezil fri
base.
10 mg:
Hver smeltetablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid svarende til
9,12 mg donepezil fri
base.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter.
Aricept Evess 5 mg er hvide, runde tabletter præget med ”ARICEPT”
på den ene side og ”5”
på den anden side.
Aricept Evess 10 mg er gule, runde tabletter præget medt
”ARICEPT” på den ene side og
”10” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aricept Evess smeltetabletter anvendes til symptomatisk behandling af
Alzheimers demens i
mild til moderat og svær grad.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne/ældre:_
_38480_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Initialt 5 mg 1 gang dagligt. En dosering på 5 mg dagligt bør
bibeholdes mindst 1 måned for
at kunne bedømme den tidligste behandlingseffekt og for at nå steady
state koncentration af
donepezilhydrochlorid. Efter 1 måneds behandling kan dosis af Aricept
Evess på baggrund af
en klinisk vurdering eventuelt øges til 10 mg 1 gang dagligt. Den
højest anbefalede daglige
dosis er 10 mg. Doser over 10 mg daglig er ikke undersøgt i kliniske
forsøg.
Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i
diagnostik og behandling
af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i overensstemmelse med
accepterede guidelines
(f.eks. DSM IV eller ICD 10). Behandling med donepezil bør kun
påbegyndes, hvis patienten
har en pårørende eller omsorgsperson, som regelmæssigt vil
kontrollere patientens
medicinindtag. Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte så længe,
patienten har terapeutisk
fordel heraf. Derfor bør den kliniske effekt af donepezil revurderes
regelmæssigt. Det bør
overvejes at seponere behandlingen, når der ikke længere er tegn på
terapeutisk ef