Aprokam 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Valsts: Austrija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktīvā sastāvdaļa:

CEFUROXIM-NATRIUM

Pieejams no:

Laboratoires Thea

ATĶ kods:

S01AA27

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Cefuroxime sodium

Receptes veids:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktu pārskats:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorizācija datums:

2012-06-26

Lietošanas instrukcija

1
PACKUNGSBEILAGE
2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Aprokam 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Cefuroxim
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittel bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Aprokam und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aprokam beachten?
3.
Wie ist Aprokam anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aprokam aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Aprokam und wofür wird es angewendet?
•
Aprokam enthält den Wirkstoff Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium), der
zur Antibiotikagruppe
der sogenannten Cephalosporine gehört. Antibiotika werden eingesetzt,
um Bakterien oder
„Keime” abzutöten, die Infektionen verursachen.
•
dieses Arzneimittel wird bei Operationen von Katarakten (Trübung der
Augenlinse) eingesetzt.
•
Ihr Augenchirurg wird dieses Arzneimittel am Ende der Operation in das
Auge injizieren, um
einer Augeninfektion vorzubeugen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aprokam beachten?
Aprokam darf nicht angewendet werden,
•
Wenn Sie allergisch gegen Cefuroxim oder andere Antibiotika aus der
Gruppe der
Cephalosporine sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Aprokam bei
Ihnen angewendet wird:
•
wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika w

Produkta apraksts

Seite 1 von 8
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aprokam 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Cefuroxim (als 52,6 mg
Cefuroxim-Natrium).
Nach Zubereitung mit 5 ml Lösungsmittel (siehe Abschnitt 6.6)
enthält 0,1 ml Lösung
1 mg Cefuroxim.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Antibiotische Prophylaxe der postoperativen Endophthalmitis nach
Kataraktoperation
(siehe Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Verwendung
antibakterieller Substanzen
sollen berücksichtigt werden, einschließlich der Richtlinien zur
antibiotischen
Prophylaxe bei Augenoperationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intrakameralen Anwendung. Durchstechflasche zur einmaligen
Anwendung.
_DOSIERUNG_
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 ml der zubereiteten Lösung (siehe
Abschnitt 6.6). Das
entspricht 1 mg Cefuroxim.
NICHT MEHR ALS DIE EMPFOHLENE DOSIS INJIZIEREN (siehe Abschnitt 4.9).
Kinder
Die Sicherheit und die optimale Dosierung von Aprokam sind für
pädiatrische Patienten
nicht nachgewiesen.
Ältere Patienten:
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen:
Eine Dosisanpassung ist vor dem Hintergrund der niedrigen Dosis und
der zu
erwartenden vernachlässigbaren systemischen Exposition durch
Cefuroxim bei
Anwendung von Aprokam nicht notwendig.
Seite 2 von 8
_ART DER ANWENDUNG_
Aprokam muss nach Rekonstitution von einem Augenchirurgen unter den
für
Kataraktoperationen empfohlenen aseptischen Bedingungen intraokular in
die
Vorderkammer des Auges injiziert (intrakamerale Anwendung) werden. Nur
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionen darf für die
Herstellung der
gebrauchsfertigen Zubereitung von Aprokam verwendet werden (sieh