Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Testosterons
Laboratoires Besins International, France
G03BA03
Testosteronum
25 mg
Transdermālais gels
Pr.
Laboratoires Besins International, France; Besins Manufacturing Belgium, Belgium
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 23-08-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ANDROGEL 25 MG TRANSDERMĀLAIS GELS testosteronum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ANDROGEL 25 MG TRANSDERMĀLAIS GELS šajā instrukcijā tiks saukts kā „šīs zāles”. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir ANDROGEL un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ANDROGEL lietošanas 3. Kā lietot ANDROGEL 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ANDROGEL 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ANDROGEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šīs zāles satur testosteronu, vīrišķo hormonu, kas dabīgi veidojas organismā. Šīs zāles lieto pieaugušiem vīriešiem, lai organismā aizstātu testosteronu, ārstējot dažādas slimības, kuras izraisa testosterona trūkums (vīriešu hipogonādisms). Tam ir jābūt apstiprinātam ar divām atsevišķām analīzēm, kas nosaka testosterona līmeni asinīs un iekļauj arī tādus klīniskos simptomus kā: - impotence, - neauglība, - vāja dzimumtieksme, - nogurums, - depresīvs garastāvoklis, - kaulaudu zudums, ko izraisa zems hormona līmenis, - vīrišķo dzimumpazīmju samazināšanās, - samazināta muskuļaudu masa, - erekcijas traucējumi. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ANDROGEL LIETOŠANAS NELIETOJIET ŠĪS ZĀLES ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret testosteronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir prostatas vēzis, - ja Jums ir krūts vēzi Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 19-01-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ANDROGEL 50 mg transdermālais gels ANDROGEL 25 mg transdermālais gels 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 5 g paciņa satur 50 mg testosterona _(testosteronum)_. Viena 2,5 g paciņa satur 25 mg testosterona _(testosteronum)_. Palīgviela ar zināmu iedarbību: etilspirts. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Transdermālais gels Caurspīdīgs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains gels paciņā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Testosterona aizstājterapija vīriešiem hipogonādisma gadījumā, kad testosterona deficīts apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmiskiem testiem (skatīt 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieauguši un gados vecāki vīrieši_ Ieteicamā deva ir 5 g gela (t.i. 50 mg testosterona), ko ieziež vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā, vēlams no rīta. Dienas devu nosaka ārsts atbilstoši katra individuāla pacienta klīniskai vai laboratoriskai atbildes reakcijai, nepārsniedzot 10 g gela dienā. Devas pielāgošanu veic pakāpeniski palielinot devu par 2,5 g. Līdzsvara koncentrāciju plazmas testosterons sasniedz apmēram otrajā dienā pēc ārstēšanas sākuma ar šīm zālēm. Lai noteiktu piemērotu testosterona devu, sākot ar trešo dienu pēc terapijas sākuma pirms aplicēšanas, jānosaka seruma testosterona koncentrācija (viena nedēļa, šķiet, ir pietiekams laiks). Devu var samazināt, ja plazmas koncentrācija pārsniedz vēlamo līmeni. Ja koncentrācija ir zema, devu var palielināt, nepārsniedzot 10 g gela dienā. _Pediatriskā populācija_ Nav atbilstošas indikācijas šo zāļu lietošanai bērniem, un nav klīniska novērtējuma lietošanā vīriešiem līdz 18 gadu vecumam. _Lietošana sievietēm_ Šīs zāles nav indicētas lietošanai sievietēm. Lietošanas veids Transdermālai lietošanai. Uzlikšanu veic pats pacients uz tīras, sausa Izlasiet visu dokumentu