ANASTROZOLE PHARMACENTER 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 60X1MG

Příloha č.1k rozhodnutí ozměněregistrace sp. zn. sukls43963/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anastrozole Pharmacenter 1 mg potahované tablety

Anastrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravekužívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,ato

itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.COJEPŘÍPRAVEKANASTROZOLEPHARMACENTER1MGAKČEMUSE

POUŽÍVÁ

Anastrozolpatří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory aromatázy. To znamená, že narušuje

některéfunkcearomatázy,cožjeenzymvyskytujícísevtěle,avdůsledkutohosesnížíhladiny

určitých ženských pohlavních hormonů, tzv. estrogenů.

Anastrozole Pharmacenterse používá kléčbě rakoviny prsu užen po přechodu (menopauze).

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ANASTROZOLEPHARMACENTER 1MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Anastrozol-Pharmacenter 1mg

jestližejstealergická(přecitlivělá)naanastrozolnebonakteroukolidalší složkupřípravku

AnastrozolePharmacenter(vizbod2,Důležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravku

AnastrozolePharmacenter1mgabod6,CopřípravekAnastrozolePharmacenter1mg

obsahuje).

jestliže jste dosudpřed menopauzou.

jestliže jstetěhotná.

jestližekojíte.

jestliže máte těžkou poruchu nebo onemocnění postihujícíjátraneboledviny.

Co je přípravek Anastrozole Pharmacenter 1mg akčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozole Pharmacenter 1mg užívat

Jak se přípravek Anastrozole Pharmacenter 1mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Anastrozole Pharmacenter 1mg uchovávat

Další informace

jestližeužíváteléčivépřípravkyobsahujícíestrogeny,napříkladhormonálnísubstitučníléčbu

(viz bod 2, Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Anastrozole Pharmacenter 1mgje zapotřebí

Anastrozole Pharmacenternení určen pro ženy před menopauzou a pro děti.

Ověřtesi,zdasenaVásnevztahujenebonevztahovaloněkteréznásledujícíchupozornění.Ihned

vyhledejte lékaře:

jestliže si nejstejistá,zda jste již pomenopauze. Lékař Vám zkontroluje hladiny hormonů.

pokudjsteprodělalanebopokudtrpítejakýmkolistavem,kterýovlivňujepevnostkostí.

Anastrozole Pharmacentersnižujehladiny ženskýchhormonů, cožmůževéstkeztrátě kostních

minerálů,cožmůžesnižovatpevnostkostí.Vprůběhuléčbymůžetemítvyšetřenístanovující

hustotukostníhmotyalékařvámmůžedlevýsledkůpředepsatlék,kterýzabraňujeztrátě

kostní hmoty nebo ji léčí.

jestližeužíváteanalogaLHRH(lékykléčenírakovinyprsu,některýchgynekologickýchstavů

aneplodnosti,jakojegoserelin).SkombinacíanalogLHRHaanastrozolunebylyprovedeny

žádné studie. Anastrozol aanaloga LHRH se proto vkombinaci nesmějí používat.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Jinéléčivépřípravkymohoubýtanastrozolemovlivněny.Naprotitomu,jinélékymohouovlivňovat

působení anastrozolu. Anastrozol může vzájemně působit s:

tamoxifenem(látka používaná kléčbě rakoviny prsu).

léčivými přípravkyobsahujícími estrogeny, například hormonální substituční léčba.

Tytoléčivépřípravkymohousnižovatúčinekanastrozolu.Uvedenéléčivépřípravkysevkombinaci

spřípravkemAnastrozolePharmacenternesmějíužívat(vizbod2,NeužívejtepřípravekAnastrozole

Pharmacenter 1mg).

Prosím,informujte svého lékařenebo lékárníkaovšech lécích uvedených výšenebo ojiných, které

užíváte nebo jste užívala vnedávné době, ato iotěch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Anastrozole Pharmacenter 1mgsjídlemapitím

Jídlo apití nemají na přípravek žádný vliv.

Těhotenství akojení

Anastrozolseběhemtěhotenstvíakojenínesmíužívat.Pokudsimyslíte,žejstetěhotná,ihnedse

obraťte na svého lékaře.

Anastrozolsepoužívápouzekléčběrakovinyprsuuženpopřechodu(vizbod1,Cojepřípravek

AnastrozolePharmacenter1mgakčemusepoužívá,abod2,NeužívejtepřípravekAnastrozole

Pharmacenter 1mg).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů

Nenípravděpodobné,žebyanastrozolnepříznivěovlivňovalschopnostříditmotorovévozidlonebo

obsluhovatstroje.Nicméněseobčasmůžetecítitslabáneboospalá,vtakovémpřípaděbysteneměla

řídit anipoužívat žádné nástroje nebo stroje.

Důležité informace oněkterých složkách přípravku Anastrozole Pharmacenter 1mg

TabletypřípravkuAnastrozolePharmacenterobsahujímléčnýcukrlaktózu.PokudVámlékařsdělil,

ženesnášíteněkterécukry,jakojelaktóza,obraťtesenasvéholékaředříve,nežtentoléčivý

přípravek začnete užívat.

3.JAK SE PŘÍPRAVEK ANASTROZOLE PHARMACENTER 1MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravekAnastrozole Pharmacenter přesně podle pokynů svéholékaře. Pokud sinejste

jistá,poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.TentoléčivýpřípravekbylpředepsánVám.

Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, ato itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Obvyklá dávka jejedna tableta (1mganastrozolu) užívaná jednou denně.

Ustaršíchpacientekneboupacienteksmírnýmiproblémysjátryčimírnýmiažstřednětěžkými

problémy s ledvinami není potřeba žádná úprava dávky.

Jestliže jste užila více přípravku Anastrozole Pharmacenter 1mg, než jste měla

Jestliže jste užila více anastrozolu, nežjsteměla, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Anastrozole Pharmacenter 1mg

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradilavynechanoutabletu.Vynechanoudávkupřeskočte

avobvyklou dobu užijte další tabletu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Anastrozole Pharmacenter 1mg

Nepřestávejtesvétabletyužívat,anikdyžsecítítedobře,ledažebyVámktomudalpokynlékař.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte tablety užívat. Je možné, že je budete potřebovat užívat i 5let.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekAnastrozolePharmacenternežádoucíúčinky,které

se ale nemusí vyskytnout ukaždého.

Nežádoucí účinky mohou být:

velmi časté (vyskytují se uvíce než 1 z10léčených pacientek)

časté(vyskytují se uvícenež 1 z100, ale uméněnež 1 z10léčených pacientek)

méně časté (vyskytují se uvíce než 1 z1000, ale uméně než 1ze 100léčených pacientek)

vzácné (vyskytují se uvíce než 1 z10000, ale uméněnež 1 z1000léčených pacientek)

velmi vzácné (vyskytují se uméněnež 1 z10000léčených pacientek)

Obranný systém(poruchy imunitního systému)

Velmi vzácné: těžká alergické reakce, která způsobuje potíže sdechem nebo závratě (anafylaxe), těžká

alergická reakce,která způsobujeotokobličejenebohrdla aproblémy sdýcháním (angioedém), těžká

chorobastvorboupuchýřůnakůži,ústech,očíchapohlavníchorgánech(vysoká)horečkaabolest

kloubů (Stevens-Johnsonův syndrom), kopřivka (urtika)

Jestliže se vyskytne jeden nebo několik těchtoprojevů, je nutno ihned vyhledat lékaře.

Jídlo(poruchy metabolismu avýživy)

Méně časté: ztráta chuti kjídlu, vysoká hladina cholesterolu

Nervy(poruchy nervového systému)

Časté: bolesti hlavy

Méně časté: ospalost

Cévy(cévní poruchy)

Velmi časté: návaly horka

Velmivzácné:problémysesráženímkrve(žilnítromboembolicképříhody),jakojekrevnísraženina,

obvyklevnoze,kterázpůsobujebolest,otoknebozarudnutí(hlubokážilnítrombóza)nebokrevní

sraženina vplicích (plicní embolie)

Žaludek astřeva(gastrointestinální poruchy)

Časté: pocit nevolnosti (nauzea), průjem

Méně časté: zvracení

Kůže(poruchy kůže apodkoží)

Izlasiet visu dokumentu

Přílohač.3krozhodnutíopřevoduregistracesp.zn.sukls7823/2011apřílohakesp.zn.

sukls198091/2010

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anastrozole Pharmacenter 1 mg potahované tablety

2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 1mg anastrozolum.

Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 93mgmonohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo “ANA” a“1”.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčbapokročiléhostadiakarcinomuprsuupostmenopauzálníchžen.Upacienteksnegativními

výsledkynaestrogenovéreceptorynebylaúčinnostléčivéhopřípravkuprokázána,pokudvpředešlé

době nereagovalyklinicky pozitivně na tamoxifen.

Adjuvantníléčbačasnéhostádiainvazivníhokarcinomuprsupozitivníhonahormonálníreceptory

upostmenopauzálních žen.

Adjuvantníléčba časného stádia karcinomu prsu upostmenopauzálních žen spozitivnímivýsledkyna

hormonální receptory, které již jsou 2-3roky adjuvantně léčeny tamoxifenem.

4.2 Dávkování azpůsob podání

Dospělé včetně starších osob

Jedna tableta (1mg) perorálně jednou denně.

Děti

Anastrozol se kléčbě dětí nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin

Upacientek smírným astředně těžkým poškozením ledvin není třeba dávku upravovat.

Porucha funkce jater

Upacientek smírným poškozením jater není třeba dávku upravovat.

Pro časné stádium onemocnění je doporučená doba léčby pět let.

4.3 Kontraindikace

Anastrozol je kontraindikován u:

premenopauzálních žen

těhotných nebo kojících žen

pacientek stěžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 20ml/min).

pacientek se středně těžkým až těžkým poškozením funkce jater

pacientekseznámoupřecitlivělostínaanastrozolnebokteroukolizpomocnýchlátek

uvedených vbodu 6.1.

Současněsanastrozolemsenesmíužívatpřípravkyobsahujícíestrogen,jelikožbypotlačilyjeho

farmakologický účinek.

Současná léčba tamoxifenem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použitíanastrozoluudětísenedoporučuje,protožeutétoskupinypacienteknebylastanovena

bezpečnost aúčinnost.

Menopauzujeukaždépacientky,ukteréjsoupochybnostiohormonálnímstavu,nutnoprokázat

biochemicky.

Nejsoukdispozicižádnéúdajepodporujícíbezpečnépoužíváníanastrozoluupacienteksestředně

těžkounebotěžkouporuchoufunkcejaterneboupacientekstěžkouporuchourenálníchfunkcí

(clearance kreatininu nižší než 20ml/min).

Jetřeba,abypacientkámsosteoporózounebosrizikemtohotoonemocněníbylanazačátkuléčby

adálevpravidelnýchintervalechměřena denzita kostní hmotykostní denzitometrií, např. skenováním

metodouDEXA.Léčbaneboprofylaxeosteoporózymábýtzahájenapodlepotřebyapečlivě

sledována.

NejsoukdispoziciúdajeopoužíváníanastrozolusoučasněsLHRHanalogy.Tatokombinacese

nesmí používat jinde než vklinických studiích.

Jelikožanastrozolsnižujehladinucirkulujícíhoestrogenu,můžezpůsobitsníženídenzitykostní

hmoty. Vsoučasné době nejsou kdispozici údaje prokazující vliv bisfosfonátů na ztrátu denzity kostní

hmoty způsobenou anastrozolem nebo jejich profylaktický účinek.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktosy,

nedostatkemlaktasylaponskéhotypunebomalabsorpcíglukosyagalaktosybytentopřípravek

neměly užívat.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky ajiné formy interakce

Anastrozolin vitroinhibovalcytochrom P4501A2, 2C8/9 a3A4, nicméně studieklinickýchinterakcí

swarfarinemukázaly,žeanastrozolvdávce1mgmetabolismuslátekmetabolizovaných

cytochromem P450významně neinhibuje.

Mezi anastrozolem abisfosfonáty nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.

Tamoxifen se spolu sanastrozolemnesmí podávat, protože to může snížit jeho farmakologické účinky

(vizbod 4.3).

4.6 Těhotenství akojení

Těhotenství

Opoužitíanastrozoluutěhotnýchpacienteknejsoukdispozicižádnéúdaje.Studienazvířatech

ukázalyreprodukčnítoxicitu(vizbod5.3).Potenciálnírizikopročlověkaneníznámo.Anastrozolje

utěhotných žen kontraindikován.

Kojení

Neníznámo,zdaseanastrozolvylučujedomateřskéhomléka.Anastrozoljeukojícíchžen

kontraindikován.

4.7 Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje

Jenepravděpodobné,žebyanastrozolovlivňovalschopnostpacientekříditmotorovávozidla

neboobsluhovatstroje.Přiléčběanastrozolemvšakbylahlášenaslabostaospalost,protojetřebapři

jejich přetrvávání věnovat řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Následujícínežádoucíúčinkymohoubýtvelmičasté(≥1/10),časté(≥1/100až<1/10),méněčasté

(≥1/1,000až≤1/100),vzácné(≥1/10000až≤1/1000),velmivzácné(≤1/10000)asneznámou

frekvencí výskytu (zdostupných údajů nelze zjistit).

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy, obvykle mírné nebo střední závažnosti.

Méně časté: ospalost, obvykle mírné nebo střední závažnosti.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea aprůjem, obvykle mírné nebo střední závažnosti.

Méně časté: zvracení, obvykle mírné nebo střední závažnosti.

Poruchy kůže apodkožní tkáně

Časté: řídnutí vlasů avyrážka, obvykle mírné nebo střední závažnosti.

Velmivzácné:erythemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndromaalergickéreakcevčetně

angioedému, kopřivky aanafylaxe.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: bolest/ztuhlost kloubů, obvykle mírné nebo střední závažnosti.

Jelikožanastrozolsnižujehladinucirkulujícíhoestrogenu,můžezpůsobitsníženídenzitykostní

hmoty, čímž může uněkterých pacientek vyvolat vyšší riziko zlomenin (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu avýživy

Méně časté: anorexie, obvykle střednízávažnosti, ahypercholesterolemie,obvyklemírnénebo střední

závažnosti.

Cévní poruchy

Velmi časté:návaly horka, obvykle mírné nebo střední závažnosti.

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace

Časté: slabost, obvykle mírné nebo střední závažnosti.

Poruchy jater ažlučových cest

Méně časté: zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy aalkalické fosfatázy.

Příčinná souvislost stěmito změnami nebyla stanovena.

Poruchy reprodukčního systému achoroby prsu

Časté: suchá vagina, obvykle mírné nebo střední závažnosti.

Méně časté: vaginální krvácení, obvykle mírné nebo střední závažnosti.

Vaginálníkrváceníbylohlášenoméněčasto,zejménaupacientekspokročilýmkarcinomemprsu

běhemprvníchněkolikatýdnůpozměněstávajícíhormonálníléčbynaléčbuanastrozolem.Pokud

krvácení přetrvává, je nutno zvážit další vyšetření.

NásledujícítabulkauvádífrekvencepředemspecifikovanýchnežádoucíchúčinkůvestudiiATAC,

ato bez ohledu na příčinnou souvislost, které byly hlášeny upacientek vdobě klinické terapie apotom

do 14dní po ukončení terapie.

Nežádoucí účinek anastrozol

(n =3092) tamoxifen

(n=3094)

Návalyhorka 1104(35,7%) 1264(40,9%)

Bolest/ztuhlost kloubů 1100(35,6%) 911(29,4%)

Změny nálady 597(19,3%) 554(17,9%)

Únava/astenie 575(18,6%) 544(17,6%)

Nauzea azvracení 393(12,7%) 384(12,4%)

Zlomeniny 315(10,2%) 209(6,8%)

Zlomeniny páteře, kyčle nebo

zápěstí/Collesova zlomenina 133(4,3%) 91(2,9%)

Zlomeniny zápěstí/Collesova zlomenina 67(2,2%) 50(1,6%)

Zlomeniny páteře 43(1,4%) 22(0,7%)

Zlomeniny kyčle 28(0,9%) 26(0,8%)

Katarakta 182(5,9%) 213(6,9%)

Vaginální krvácení 167(5,4%) 317(10,2%)

Ischemické kardiovaskulární poruchy 127(4,1%) 104(3,4%)

Izlasiet visu dokumentu