Amyvid

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
florbetapir (18F)
Pieejams no:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATĶ kods:
V09AX05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
florbetapir (18F)
Ārstniecības grupa:
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Ārstniecības joma:
Radionuklīdu attēlveidošana
Ārstēšanas norādes:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Amyvid ir radiofarmaceitisko norādīts Pozitronu Emisijas Tomogrāfija (PET) attēlveidošanas beta-amyloid neuritic plāksne blīvums smadzenes pieaugušiem pacientiem ar izziņas traucējumiem, kas tiek novērtētas, Alcheimera slimība (AD) un citi iemesli kognitīvi traucējumi. Amyvid jāizmanto kopā ar klīniskais izvērtējums. Negatīvu skenēšanas norāda, samazināts vai nē plāksnes, kas nav saderīga ar diagnozi REKLĀMA.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002422
Autorizācija datums:
2013-01-14
EMEA kods:
EMEA/H/C/002422

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-01-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

13-06-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Amyvid

1 900 MBq/ml šķīdums injekcijām

Amyvid

800 MBq/ml šķīdums injekcijām

florbetapirum (

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Amyvid un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Amyvid lietošanas

Kā tiks lietots Amyvid

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabā Amyvid

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Amyvid un kādam nolūkam tās lieto

Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Amyvid satur aktīvo vielu florbetapīru (

Amyvid lieto pieaugušiem cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu veikt noteikta veida

galvas smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu. Amyvid, līdz ar citiem galvas smadzeņu

funkcionālajiem testiem, var palīdzēt ārstam noteikt iemeslu Jūsu atmiņas traucējumiem. PET

skenēšana, izmantojot Amyvid, var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt

β-amiloīda plankumi galvas smadzenēs. β-amiloīda plankumi ir nogulsnējumi galvas smadzenēs, kas

novērojami cilvēkiem ar Alcheimera slimību, bet var būt sastopami arī pie cita veida demencēm.

Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.

Amyvid lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā. Jūsu ārsts un ārsts-

radiologs ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku,

ko rada radiācijas iedarbība.

2.

Kas Jums jāzina pirms Amyvid lietošanas

Nelietojiet Amyvid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret florbetapīru (

F) vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Amyvid lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Bērni un pusaudži

Amyvidd nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Amyvid

Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot,

jo tās var ietekmēt attēlu, kas iegūti smadzeņu skenēšanas laikā, interpretāciju.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms Amyvid lietošanas Jums jāinformē ārsts-radiologs, ja pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt

iestājusies grūtniecība, ja Jums aizkavējusies menstruācija vai ja barojat bērnu ar krūti. Ja šaubāties, ir

svarīgi konsultēties ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.

Ja esat grūtniece

Grūtniecības laikā ārsts-radiologs šīs zāles Jums lietos tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums ir

lielāks par risku.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti

Pēc injekcijas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti uz 24 stundām, un atslauktais mātes piens jāiznīcina.

Krūts barošanas atsākšana jāsaskaņo ar ārstu-radiologu, kurš uzrauga procedūru.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Amyvid neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Amyvid satur etanolu un nātriju

Šīs zāles satur 10 tilp. % etanola (etilspirta), tas ir, līdz 790 mg vienā devā, kas atbilst 20 ml alus vai

8 ml vīna. Tās var būt kaitīgas personām, kas slimo ar alkoholismu. Tas jāņem vērā grūtniecēm un

sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, un augsta riska grupu pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu

slimību vai epilepsiju.

Šīs zāles satur arī līdz 37 mg nātrija vienā devā (nātrija askorbāta un nātrija hlorīda veidā). Tas jāņem

vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu.

3.

Kā tiks lietots Amyvid

Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu regulē stingri noteikumi.

Amyvid tiks lietots vienīgi īpaši kontrolētās telpās. Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums lietos vienīgi

cilvēki, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu lietot tās drošā veidā. Šīs personas īpaši

rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.

Deva

Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Amyvid daudzumu. Tas

būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.

Pieaugušajiem parasti iesaka lietot 370 MBq. Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.

Amyvid lietošana un procedūras norise

Amyvid ievada injekcijas veidā vēnā (intravenoza injekcija), pēc tam veicot skalošanu ar nātrija

hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ir ievadīta visa deva.

Parasti ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai pietiek ar vienu injekciju.

Procedūras ilgums

Ārsts-radiologs informēs Jūs par to, kāds parasti ir procedūras ilgums. Galvas smadzeņu attēls ar

skenēšanas iekārtu parasti tiek uzņemts aptuveni 30 - 50 minūtes pēc Amyvid injekcijas.

Pēc Amyvid lietošanas Jums:

24 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.

Ārsts-radiologs informēs Jūs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu

saņemšanas. Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu-radiologu.

Ja Amyvid Jums lietots vairāk nekā nepieciešams

Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jūs saņemsiet tikai vienu Amyvid devu, ko rūpīgi kontrolēs ārsts-

radiologs, kurš uzraudzīs procedūru. Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jums tiks veikta atbilstoša

ārstēšana. Konkrēti, par procedūru atbildīgais ārsts-radiologs var veikt pasākumus urinēšanas un

defekācijas pastiprināšanai, lai veicinātu radioaktivitātes izvadīšanu no organisma.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Amyvid lietošanu, jautājiet ārstam-radiologam, kurš uzrauga procedūru.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šī Amyvid blakusparādība ir

bieža

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes.

Šīs Amyvid blakusparādības ir

retākas

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

slikta dūša,

garšas sajūtas pārmaiņas,

pietvīkums,

nieze,

izsitumi, asiņošana vai sāpes injekcijas vietā vai izsitumi citās vietās.

Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts

ar minimālu vēža un iedzimtu patoloģiju (t.i., ģenētisko slimību) risku. Skatīt arī 1.punktu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Amyvid

Jūs neuzglabāsiet šīs zāles. Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas

piemērotas telpas. Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem

normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.

Nelietot Amyvid pēc derīguma termiņa, kas norādīts aizsega marķējumā pēc EXP.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Amyvid satur

Aktīvā viela ir florbetapīrs (

Amyvid 1 900 MBq/ml: viens ml šķīduma injekcijām satur 1 900 MBq florbetapīra (

F) uz

kalibrēšanas dienu un laiku.

Amyvid 800 MBq/ml: viens ml šķīduma injekcijām satur 800 MBq florbetapīra (

F) uz

kalibrēšanas dienu un laiku

Citas sastāvdaļas ir etilspirts, nātrija askorbāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām (skatīt

. punktu,

"Amyvid satur etilspirtu un nātriju").

Amyvid ārējais izskats un iepakojums

Amyvid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. Tas ir pieejams 10 ml vai 15 ml caurspīdīga stikla

flakonā.

Iepakojuma lielums

Amyvid 1 900 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 1 900 –

19 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.

Viens 15 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 1 900 – 28 500 MBq uz

kalibrēšanas dienu un laiku.

Amyvid 800 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 800 –

8 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.

Viens 15 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 800 – 12 000 MBq uz

kalibrēšanas dienu un laiku

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nīderlande.

Ražotājs

Informāciju par ražotāju skatīt uz flakona un aizsega etiķetes.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

{MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:

Amyvid apraksts pilnā apjomā ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments; mērķis ir

sniegt veselības aprūpes speciālistiem papildu zinātnisko un praktisko informāciju par šo

radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.

Lūdzam skatīt zāļu aprakstu {zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē}.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Amyvid

800 MBq/ml šķīdums injekcijām

Amyvid

1900 MBq/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Amyvid

800 MBq/ml šķīdums injekcijām

Viens ml šķīduma injekcijām satur 800 MBq florbetapīra (

F) uz kalibrēšanas dienu un laiku (ToC).

Flakona aktivitāte variē no 800 MBq līdz 12 000 MBq uz ToC.

Amyvid

1900 MBq/ml šķīdums injekcijām

Viens ml šķīduma injekcijām satur 1900 MBq florbetapīra (

F) uz ToC.

Flakona aktivitāte variē no 1900 MBq līdz 28 500 MBq uz ToC.

Fluors (

F) sabrūk līdz stabilam skābeklim (

O) ar sabrukšanas pusperiodu aptuveni 110 minūtes,

emitējot pozitronu starojumu (634 keV) ar sekojošu fotonu anihilācijas starojumu (511 keV).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Katrs ml šķīduma satur 79 mg etilspirta un katra deva satur līdz 37 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Amyvid ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko paredzēts izmantot pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET)

attēldiagnostikas procedūrās, lai noteiktu β-amiloīda neirītisko plankumu blīvumu galvas smadzenēs

pieaugušiem pacientiem ar kognitīviem traucējumiem, kam tiek veikta izmeklēšana uz Alcheimera

slimību (AS) un citiem kognitīvo traucējumu cēloņiem. Amyvid lietošanai jābūt saistītai ar klīnisko

izmeklēšanu.

Negatīvs rezultāts skenēšanā liecina par retiem plankumiem vai to neesamību, kas nozīmē, ka AS nav

diagnosticējama. Informāciju par pozitīva skenēšanas rezultāta interpretācijas ierobežojumiem skatīt

4.4. un 5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

PET skenēšanu ar florbetapīru (

F) drīkst pieprasīt tikai ārsti, kam ir neirodeģeneratīvu traucējumu

klīniskas ārstēšanas pieredze.

Amyvid attēlus drīkst interpretēt tikai tādi nolasītāji, kas ir apguvuši ar florbetapīru (

F) iegūtu PET

attēlu interpretēšanu. Gadījumos, kad PET attēlā nav skaidrs pelēkās vielas izvietojums un pelēkās

vielas un baltās vielas robeža, ieteicams izmantot nesen vienlaikus iegūtu pacienta datortomogrāfijas

(DT) vai magnētiskās rezonanses attēlu, lai iegūtu sapludinātu PET-DT vai PET-MR attēlu (skatīt

4.4 apakšpunktu, sadaļu "Attēla interpretācija").

Devas

Ieteicamā aktivitāte pieaugušajam ar ķermeņa masu 70 kg ir 370 MBq florbetapīra (

F). Injekcijas

tilpums nedrīkst būt mazāks par 1 ml un nedrīkst pārsniegt 10 ml.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, netiek ieteikta.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Tā kā šādiem pacientiem ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība, rūpīgi jāizvēlas pielietojamā

aktivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Plaši pētījumi par devu diapazonu un pielāgošanu ar šīm zālēm parastās un īpašās pacientu grupās nav

veikti. Florbetapīra (

F) farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav

raksturota.

Pediatriskā populācija

Amyvid nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.

Lietošanas veids

Amyvid paredzēts intravenozai un vairākdevu lietošanai.

Florbetapīra (

F) aktivitāte jānomēra ar aktivimetru (devas kalibrēšanas ierīci) tieši pirms injekcijas.

Devu ievada intravenozas bolus injekcijas veidā, kurai seko skalošana ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija

hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu, ka ir ievadīta visa deva.

Florbetapīra (

F) injicēšana caur īsu intravenozo katetru (aptuveni 4 cm vai mazāk) samazina iespēju,

ka aktīvā viela varētu adsorbēties uz katetra.

Florbetapīrs (

F) jāievada intravenozas injekcijas veidā, lai izvairītos no izplatīšanās lokālas

ekstravazācijas rezultātā, kā arī no attēlveidošanas artefaktiem.

Attēla ieguve

Jāiegūst 10 minūšu PET attēls, sākot uzņemšanu aptuveni 30 - 50 minūtes pēc intravenozās Amyvid

injekcijas. Pacientiem jābūt guļus stāvoklī, un galvai jābūt fiksētai tā, lai galvas smadzenes, ieskaitot

smadzenītes, atrastos PET skenera redzes lauka centrā. Galvas kustības var ierobežot ar lentu vai citu

elastīgu galvas fiksēšanas ierīci. Rekonstrukcijā jāietver signāla pavājināšanās korekcija, rezultātā

iegūstot transaksiālo pikseļu lielumus robežās no 2,0 līdz 3,0 mm.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Individuāls ieguvuma/riska novērtējums

Katram pacientam radiācijas iedarbībai jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu. Lietotajai aktivitātei

jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo diagnostisko informāciju.

Nieru darbības traucējumi un aknu darbības traucējumi

Šiem pacientiem ir rūpīgi jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, jo iespējama pastiprināta radiācijas

iedarbība. Florbetapīrs (

F) tiek izvadīts galvenokārt caur aknu-žults izvades sistēmu, un pacientiem

ar aknu darbības traucējumiem var būt pastiprināta radiācijas iedarbība(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.

Ar Amyvid iegūto attēlu interpretēšana

Ar Amyvid iegūtos attēlus drīkst interpretēt tikai tādi nolasītāji, kas ir apguvuši ar florbetapīru (

iegūtu PET attēlu interpretēšanu. Negatīvs skenēšanas rezultāts liecina, ka kortikālo

-amiloīda

plankumu blīvums ir neliels vai to nav vispār. Pozitīvs skenēšanas rezultāts liecina par vidēju vai lielu

blīvumu. Novērotas attēlu interpretēšanas kļūdas, nosakot

-amiloīda neirītisko plankumu blīvumu

galvas smadzenēs, tostarp kļūdaini negatīvi rezultāti.

Attēli primāri jāaplūko transaksiālā orientācijā ar vajadzības gadījumā pieejamiem sagitālās un

koronālās plaknes uzņēmumiem. Aplūkojot attēlus, ieteicams izmantot visus galvas smadzeņu

transaksiālos slāņus un izvēlēties melnbalto skalu ar iestatītu maksimālu skalas intensitāti un

maksimālu visu galvas smadzeņu pikseļu intensitāti.

Attēlu interpretē kā negatīvu vai pozitīvu, salīdzinot aktivitāti kortikālajā pelēkajā vielā un aktivitāti

blakusesošajā baltajā vielā (skatīt 1. attēlu).

Negatīvos attēlos baltajā vielā ir lielāka aktivitāte nekā pelēkajā vielā, kas rada skaidri saskatāmu

kontrastu starp pelēko un balto vielu. Pozitīvos attēlos būs:

divi vai vairāki galvas smadzeņu apgabali (katrs no tiem lielāks par vienu garozas kroku) ar

samazinātu vai nesaskatāmu kontrastu starp pelēko un balto vielu. Tā pozitīvi attēli izskatās

visbiežāk; vai

viens vai vairāki apgabali ar intensīvu pelēkās vielas aktivitāti, kas ievērojami pārsniedz

blakus esošās baltās vielas aktivitāti.

1. attēls. Amyvid PET gadījumi: negatīvu attēlu piemēri (divas augšējās rindas) un pozitīvu

attēlu piemēri (divas apakšējās rindas). Slejās no kreisās uz labo pusi ir sagitāli, koronāli un

šķērsgriezuma PET attēlu slāņi. Pēdējā slejā pa labi ir palielināts ietvarā esošā galvas smadzeņu

apgabala attēls. Divās augšējās rindās ir redzams normāls saglabājies kontrasts starp pelēko un

balto vielu; aktivitāte smadzeņu garozas daļā ir mazāka nekā blakusesošajā baltajā vielā. Divās

apakšējās rindās ir redzami apgabali ar samazinātu kontrastu starp pelēko un balto vielu un

palielinātu aktivitāti smadzeņu garozas daļā, kas ir līdzīga aktivitātei blakusesošajā baltajā

vielā.

Kvantitatīvās informācijas papildu izmantošana attēla interpretācijai

PET kvantitatīvo informāciju par amiloīdu plankumiem papildus drīkst izmantot tikai tādi nolasītāji,

kas apmācīti pielietot kvantitatīvo informāciju attēla interpretācijas uzlabošanai, arī zina ieteikumus

par piemērotas programmatūras izvēli, kas atbalsta šīs metodes. Ar CE marķētas attēla kvantitatīvas

novērtēšanas programmatūras ģenerētas kvantitatīvās informācijas iekļaušana papildu vizuālās

interpretācijas metodei var uzlabot nolasītāja precizitāti. Nolasītājam vizuāli jāinterpretē attēls, tad

jāveic kvantitatīvā novērtēšana saskaņā ar ražotāja norādījumiem, arī kvalitatīva kvantitatīvās

novērtēšanas procesa pārbaude, un jāsalīdzina attēla kvantitatīvās novērtēšanas rezultāti ar tipiskām

negatīvu un pozitīvu skenēšanas rezultātu sērijām. Ja kvantitatīvās novērtēšanas rezultāts nesaskan ar

sākotnējo vizuālo interpretāciju:

vēlreiz jāpārbauda telpas normalizācija un attēla atbilstība šablonam, lai apstiprinātu

interesējošo apvidu (

regions of interest; ROI

) novietojuma precizitāti, meklējiet CSŠ vai kaulu

ROI un novērtējiet iespējamo atrofijas vai ventrikulomegālijas ietekmi uz kvantitatīvo

novērtējumu;

jāizvērtē pamatojums vizuālai pozitīva vai negatīva rezultāta noteikšanai:

amiloīda plankumu pozitīva sākotnēja vizuāla nolasījuma un negatīvas kvantitatīvas

novērtēšanas gadījumā ārstam jāapsver, vai pozitīvas vizuālas interpretācijas iemesls

nevarētu būt marķiera aizture apvidos ārpus

ROI

, kas palielina garozas vidējo

standartizēto saistīšanas raksturlieluma attiecību (

standardised uptake value ratio;

SUVR)

amiloīda plankumu negatīva sākotnēja vizuāla nolasījuma un amiloīda plankumu

pozitīvas kvantitatīvas novērtēšanas gadījumā jāpārbauda apvidi, kas atbilst

ROI

palielinātu SUVR, lai noskaidrotu, vai šajos apvidos nav pelēkā/baltā kontrasta zuduma;

jāpārbauda smadzenīšu apvidus, lai apstiprinātu

ROI

atbilstību un pelēkā/baltā kontrasta līmeni,

kas nodrošina vizuālā salīdzinājuma standartu ar smadzeņu garozu. Jāņem vērā iespējamās

strukturālās anomālijas, kas varētu ietekmēt smadzenīšu apvidus kvantitatīvo novērtēšanu;.

skenēšanas rezultāta galīgā interpretēšana jāveic, ņemot vērā galīgo vizuālo nolasījumu pēc

iepriekš 1. – 3. punktā minēto precizējošo darbību veikšanas.

Lietošanas ierobežojumi

Tikai pozitīvs rezultāts skenēšanā vēl noteikti nenozīmē AS vai kāda cita kognitīva traucējuma

diagnozi, jo neirītisko plankumu nogulsnēšanos pelēkajā vielā var konstatēt asimptomātiskiem gados

vecākiem cilvēkiem un personām ar dažiem neirodeģeneratīvās demences paveidiem (Alcheimera

slimība, Levī ķermenīšu demence, Parkinsona slimības izraisīta demence).

Informāciju par lietošanas ierobežojumiem pacientiem ar viegliem kognitīviem traucējumiem (VKT)

skatīt 5.1. apakšpunktā.

Nav pierādīta Amyvid efektivitāte, prognozējot AS rašanos vai sekojot līdzi atbildes reakcijai uz

terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Daži attēli var būt grūti interpretējami attēla defektu, atrofijas ar samazinātu smadzeņu garozas joslu

vai attēla miglainuma dēļ, kā rezultātā interpretācija var būt kļūdaina. Gadījumos, kad nav skaidra

pelēkās vielas atrašanās vieta vai pelēkās un baltās vielas robeža PET attēlā un ir pieejami nesen

vienlaikus veiktas DT vai MR attēli, personai, kas veic interpretēšanu, jāaplūko sapludināts PET-DT

vai PET-MR attēls, lai noskaidrotu PET radioaktivitātes saistību ar pelēkās vielas anatomiju.

Dažos gadījumos pastiprināta uzkrāšanās ārpus galvas smadzenēm konstatētā tādās struktūrās kā

siekalu dziedzeri, āda, muskuļi un kauli (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pakauša kaulu no pakauša daļā

esošās pelēkās vielas var atšķirt, novērtējot sagitālos attēlus un vienlaikus iegūtos DT vai MR attēlus.

Pēc procedūras

Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieši kontakti ar zīdaiņiem un grūtniecēm.

Īpaši brīdinājumi

Šīs zāles satur līdz 37 mg nātrija vienā devā. Tas jāņem vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar zemu

nātrija saturu.

Šīs zāles satur 10 tilp. % etanola (etilspirta), tas ir, līdz 790 mg vienā devā, kas atbilst 20 ml alus vai

8 ml vīna.

Šis daudzums var būt kaitīgs personām, kas slimo ar alkoholismu, kā arī jāņem vērā grūtniecēm un

sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, kā arī augsta riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem ar

aknu slimību vai epilepsiju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi

in vivo

nav veikti.

In vitro

veiktie saistīšanās pētījumi neliecināja par citu AS pacientu bieži lietotu zāļu klātbūtnes

ietekmi uz florbetapīra (

F) saistīšanos ar

-amioloīda plankumiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Reproduktīvā vecuma sievietes

Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot reproduktīvā vecuma sievietei, ir svarīgi noskaidrot, vai

viņa nav grūtniece. Jebkura sieviete, kurai aizkavējusies menstruācija, uzskatāma par grūtnieci, kamēr

nav pierādīts pretējais. Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja

menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās neizmanto jonizējošo

starojumu (ja tādas ir pieejamas).

Grūtniecība

Radionuklīdu procedūras grūtniecēm ietver radiācijas devu arī auglim. Tādēļ grūtniecības laikā drīkst

veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums būtiski pārsniedz risku,

kādam tiek pakļauta māte un auglis.

Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušās grūtnieces. Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu

florbetapira (

F) ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai florbetapīrs (

F) izdalās mātes pienā cilvēkiem periodā, kad baro ar krūti. Pirms

radiofarmaceitisko zāļu lietošanas mātei, kas baro bērnu ar krūti, jāizvērtē iespēja atlikt radionuklīdu

lietošanu līdz laikam, kad māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, kā arī tas, kurš ir vispiemērotākais

radiofarmaceitiskais līdzeklis, ņemot vērā aktivitātes sekrēciju mātes pienā. Ja medicīniskā produkta

lietošana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti uz 24 stundām jāpārtrauc un piens jālikvidē.

Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi par fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Amyvid neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Amyvid drošuma profils ir balstīts uz tā lietošanu 2105 personām klīnisko pētījumu ietvaros.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Lai

gan reāli blakusparādības var rasties retāk, nekā norādīts turpmāk, izejas datubāzes lielums neļāva

noteikt zemāku biežuma kategoriju par “retāk” (≥1/1 000 līdz <1/100).

Orgānu sistēma

Bieži

Retāk

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Garšas sajūtas pārmaiņas

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Pietvīkums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nieze

Nātrene

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Reakcija ievadīšanas vietā

Izsitumi infūzijas vietā

Reakcija ievadīšanas vietā ietver injekcijas vietas hemorāģiju, injekcijas vietas kairinājumu un sāpes

injekcijas vietā

Jonizējošā starojuma iedarbību saista ar vēža indukciju, kā arī iespējamu iedzimtu patoloģiju

veidošanos. Tā kā, lietojot ieteikto florbetapīra (

F) aktivitāti 370 MBq, efektīvā deva ir 7 mSv, šo

blakusparādību rašanās iespējamība ir neliela.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.

4.9.

Pārdozēšana

Ņemot vērā nelielo florbetapīra (

F) daudzumu vienā devā, nav paredzams, ka pārdozēšanas rezultātā

varētu būt iespējama farmakoloģiska iedarbība. Radiācijas pārdozēšanas gadījumā, kad vien

iespējams, jāsamazina pacienta absorbētā deva, pastiprinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma

biežas urinēšanas un defekācijas ceļā. Varētu būt lietderīgi aprēķināt lietoto efektīvo devu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitiskie diagnostikas līdzekļi, centrālā nervu sistēma, ATĶ

kods: V09AX05

Darbības mehānisms

Florbetapīrs (

F) saistās pie β -amiloīda neirītiskajiem plankumiem. Saistīšanās pētījumos, kuros

izmantoja

post-mortem

galvas smadzenes ar AS, pielietojot tradicionālās neiropatoloģisko bojājumu

krāsošanas metodes, tika pierādīta statistiski nozīmīga (p < 0,0001) korelācija starp florbetapīra (

saistīšanos

in vitro

un β-amiloīda agregātu nogulsnēšanos.

In vivo

, izmantojot 4G8 anti-amiloīda

antivielas, kas iekrāso gan neirītiskos, gan difūzos plankumos esošo β-amiloīdu, paliatīvās aprūpes

pacientiem vērtēja korelāciju starp florbetapīra (

F) uzkrāšanos kortikālajā pelēkajā vielā un kopējo

β-amiloīda slodzi. Florbetapīra (

F) saistīšanās

in vivo

ar citām β-amiloīda struktūrām vai citām

galvas smadzeņu struktūrām vai receptoriem aizvien nav zināma.

Saistīšanās pētījumos

in vitro

netika konstatēts, ka florbetapīra (

F) saistīšanos pie β-amiloīda

plankumiem neietekmē citas zāles, ko tradicionāli lieto pacienti ar AS.

Farmakodinamiskā iedarbība

Zemā ķīmiskā koncentrācijā, kāda ir Amyvid, florbetapīram (

F) nepiemīt nekāda konstatējama

farmakoloģiskā aktivitāte.

Pabeigtajos klīniskajos pētījumos florbetapīra (

F) saistīšanās sešos iepriekš noteiktos galvas

smadzeņu garozas apgabalos (

precuneus

, frontālajā,

anterior cingulate

posterior cingulate

, parietālajā

un deniņu) tika kvanitatīvi noteikta, izmantojot standartizētās saistīšanās vērtības (SSV).

Pacientiem ar AS vidējā SSV attiecība (SSVA, attiecībā pret smadzenītēm) ir augstāka nekā veseliem

brīvprātīgajiem. Vidējā SSVA vērtība (garoza pret smadzenītēm) pacientiem ar AS uzrāda

nepārtrauktu būtisku palielināšanos no laika nulles punkta līdz 30 minūtēm pēc zāļu lietošanas, un pēc

tam līdz 90 minūtēm pēc injekcijas tā uzrāda tikai nelielas izmaiņas. Nav novērotas SSVA rezultātu

atšķirības starp personām, kas lieto tradicionālos līdzekļus AS ārstēšanai, un personām, kuras nelieto

zāles AS ārstēšanai.

Klīniskā efektivitāte

59 paliatīvās aprūpes pacientiem veiktā pivotālā pētījuma mērķis bija novērtēt Amyvid diagnostisko

veiktspēju, atklājot kortikālo neirītisko plankumu blīvumu (plankumu nav vai nedaudz plankumu

salīdzinājumā ar vidēji lielu vai lielu plankumu blīvumu). PET rezultātus salīdzināja ar maksimālo

neirītisko iekaisuma plankumu blīvumu pieres, deniņu vai pakauša daļas garozas apvidos pacienta

autopsijas materiālā 24 stundu laikā pēc PET skenēšanas. Pētāmo personu kognitīvo statusu nebija

iespējams droši novērtēt. No visām 59 personām iegūtos attēlus maskētā veidā novērtēja

pieci kodolmedicīnas specialitātes ārsti, un vairumā gadījumu iegūtais nolasīšanas jutīgums bija

92 % (95 % TI: 78–98 %), bet specifiskums — 100 % (95 % TI: 80–100 %). Pētījumā ar 47 (vecums

< 40 gadu) veseliem brīvprātīgajiem, pieņemot, ka viņiem nav

-amioloīda izgulsnējumu, visi ar

Amyvid iegūtie PET skenēšanas rezultāti bija negatīvi.

Amyvid jutīgumu un specifiskumu, nosakot kortikālo neirītisko plankumu blīvumu, pētīja vēl divos

papildu pētījumos, kuros dažādas nolasītāju grupas interpretēja attēlus, kas iegūti no personām, kam

vēlāk veikta autopsija pivotālā pētījumā. Šo pētījumu rezultāti bija ļoti līdzīgi pivotālā pētījumā

iegūtajiem rezultātiem. Vērtētāju vienprātības rādītāja Fleissa kappa vērtības variēja no 0,75 līdz 0,85.

Garengriezuma pētījumā 142 personām (ar VKT, AS klīnisko diagnozi vai normālu kognitīvo

stāvokli) sākotnēji tika veikta PET skenēšana ar florbetapīru (

F), un pēc tam 3 gadu garumā tika

vērtēta ar Amyvid iegūtā attēldiagnostikas rezultāta saistība ar diagnostiskā statusa izmaiņām.

Tālāk tabulā norādītas florbetapīra (

F) PET diagnostiskās veiktspējas vērtības:

Sākotnēji noteikta VKT diagnoze

Sākotnēji noteikta klīniskas AS

diagnoze

N=51

N=31

Jutīgums

19/51 = 37,3 %

(95 % TI: 24,1 - 51,9 %)

21/31 = 67,7 %

(95 % TI: 51,3 – 84,2 %)

Specifiskums

Izmantojot ne-VKT gadījumus

(normāla kognitīvā funkcija un klīniskas

AS pazīmes)

69/100 = 69,0 %

(95 % TI: 59,9 – 78,1 %)

Izmantojot ne-AS gadījumus

(normāla kognitīvā funkcija un VKT)

91/120 = 75,8 %

(95 % TI: 68,2 – 83,5 %)

Pozitīvas

iespējamības

attiecība

1,20 (95 % TI: 0,76 – 1,91)

2,80 (95 % TI: 1,88 – 4,18)

No pacientiem, kam iekļaušanas brīdī pētījumā klīniski bija diagnosticēti VKT, deviņiem (19 %) pēc

36 mēnešiem attīstījās klīniska AS. No 17 pacientiem ar VKT, kam bija pozitīvs PET skenēšanas

rezultāts, sešiem (35 %) pēc 36 mēnešiem diagnosticēja klīniski iespējamu AS, salīdzinot ar trim (10

%) pacientiem no 30, kam bija negatīvs skenēšanas rezultāts. Ar Amyvid veiktas skenēšanas jutīgums,

lai noteiktu VKT pārejas biežumu par AS deviņiem pacientiem ar šādu pārmaiņu bija 66,7 % (95 %

TI: 35 – 88 %), specifiskums 38 pacientiem, kam šāda pārmaiņa nenotika, bija 71,0 % (95 % TI: 55 –

83 %), un pozitīvās iespējamības attiecība bija 2,31 (95 % TI: 1,2 – 4,5). Šī pētījuma plānojums neļauj

novērtēt VKT progresēšanas par klīnisku AS risku.

Kvantitatīvās informācijas papildu izmantošana attēla interpretācijai

Ar CE marķētas kvantitatīvās novērtēšanas programmatūras piemērotību un ar to iegūto rezultātu

ticamību, lietojot to papildus klīniskai kvalitatīvai interpretēšanai, tika pētīta divās studijās, izmantojot

trīs dažādus tirdzniecībā pieejamus kvantitatīvās noteikšanas programmatūras komplektus. Nolasītāji,

kas piedalījās, vispirms ar vizuālās kvalitatīvās novērtēšanas nolasījuma metodi novērtēja 96 PET

skenēšanas rezultātu kopu, kurā bija arī 46 skenēšanas rezultāti ar sekcijā apstiprinātu rezultātu, lai

noteiktu sākotnējo stāvokli. Pēc tam viņiem lūdza atkārtoti novērtēt to pašu skenēšanas rezultātu kopu,

esot pieejamai kvantitatīvās novērtēšanas programmatūras informācijai vai bez tās. Visiem

nolasītājiem, kas piedalījās un kam bija pieejama kvantitatīvās novērtēšanas informācija, vidējā

skenēšanas rezultātu, kam bija sekcijā iegūts apstiprinājums, nolasīšanas precizitāte uzlabojās no

90,1 % sākumā līdz 93,1 % (p vērtība <0,0001), nekonstatējot ne jutības, ne specifiskuma

samazināšanos.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Amyvid visās

pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo šīs zāles nav paredzētas lietošanai pediatriskajā populācijā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Florbetapīrs (

F) dažu minūšu laikā pēc injekcijas sadalās pa visu organismu un pēc tam tiek strauji

metabolizēts.

Saistīšanās orgānos

Florbetapīra (

F) maksimālā saistīšanās galvas smadzenēs notiek dažu minūšu laikā pēc injekcijas,

kam seko straujš klīrenss no galvas smadzenēm pirmo 30 minūšu laikā pēc injekcijas. Visvairāk

iedarbībai ir pakļauti izvadsistēmas orgāni, galvenokārt žultspūslis, aknas un zarnas.

Veselām kontroles grupas personām galvas smadzeņu garozā un smadzenītēs vērojams relatīvi zems

florbetapīra (

F) aiztures līmenis. Reģionālās analīzes uzrāda nedaudz augstāku aiztures līmeni

astainajā kodolā, čaulā un hipokampā. Visaugstākais saistīšanās līmenis ir apgabalos, kas galvenokārt

sastāv no baltās vielas (tiltā un

centrum semiovale

). Personām ar AS garozas apgabalos un čaulā

saistīšanās ir būtiski izteiktāka nekā kontroles grupas personām. Personām ar AS, tāpat kā kontroles

grupas personām, ir zems aiztures līmenis smadzenītēs un hipokampā un augsts aiztures līmenis tiltā

centrum semiovale

Biofizikālais pamats tam, kādēļ florbetapīrs (

F) dzīvās cilvēka galvas smadzenēs tiek aizturēts

galvenokārt baltajā vielā, nav pilnībā noskaidrots. Pastāv hipotēze, ka aizturi baltajā vielā varētu

veicināt lēnāks radiofarmaceitiskā līdzekļa klīrenss, jo reģionālā smadzeņu asinsrite baltajā vielā ir uz

pusi vājāka nekā smadzeņu garozas daļā. Dažos gadījumos saistīšanās konstatēta arī ārpus galvas

smadzenēm, piemēram, galvas matainās daļas ādā, siekalu dziedzeros, muskuļos un galvaskausa

kaulos. Šādas saistīšanās iemesls nav zināms, bet var būt izskaidrojams ar florbetapīra (

F) vai kāda tā

radioaktīvā metabolīta uzkrāšanos vai ar asinīs esošo radioaktivitāti.

Eliminācija

Eliminācija galvenokārt notiek klīrensa ceļā caur aknām, bet izvadīšana - ar žultspūšļa un zarnu trakta

starpniecību. Zināmu uzkrāšanos/izvadīšanu novēro arī urīnpūslī. Radioaktivitāte urīnā izpaužas

polāru florbetapīra (

F) metabolītu veidā.

Eliminācijas pusperiods

Florbetapīrs (

F) pēc intravenozas injekcijas tiek ļoti strauji izvadīts no asinsrites. 20 minūtes pēc

lietošanas asinīs atlicis mazāk nekā 5 % no injicētās

F radioaktivitātes, bet 45 minūtes pēc lietošanas

– mazāk nekā 2 %. Asinsritē atlikušais

F 30 - 90 minūšu attēldiagnostikas loga laikā pamatā ir polāru

F savienojumu veidā.

F radioaktīvais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes.

Nieru/ aknu darbības traucējumi

Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Toksikoloģija un drošuma farmakoloģija dzīvniekiem

Neklīniskajos standartpētījumos, kuros lietots florbetapīrs [florbetapīra (

F) ne-radioaktīvā forma],

iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un vienreizējas vai atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par

īpašu risku cilvēkam. Ar žurkām tika veikts akūtu devu pētījums, un noteiktais NOAEL (

no

observable adverse effect level

– līmenis, kādā nenovēro nelabvēlīgu iedarbību) bija vismaz 100 reižu

augstāks par maksimālo devu cilvēkiem. Žurkām un šķirnes suņiem tika testēta florbetapīra iespējamā

toksicitāte pēc atkārtotām intravenozām injekcijām 28 dienu garumā, un konstatētais NOAEL bija

vismaz 25 reizes augstāks par maksimālo devu cilvēkiem.

In vitro

baktēriju reverso mutāciju testā (Eimsa testā) 2 no 5 celmiem, kas tika pakļauti florbetapīra

iedarbībai, bija vērojams atgriezto koloniju skaita pieaugums.

In vitro

hromosomu aberāciju pētījumā,

izmantojot kultivētus cilvēka perifēros limfocītus, florbetapīrs pēc 3 stundu apstrādes ar aktivāciju vai

bez tās nepalielināja tādu šūnu procentuālo daudzumu, kam bija vērojamas strukturālās aberācijas,

taču 22 stundas ilga apstrāde visās pārbaudītajās koncentrācijās palielināja strukturālo aberāciju skaitu.

Florbetapīra iespējamo genotoksicitāti

in vivo

novērtēja žurku kodoliņu testā. Šajā testā florbetapīrs

maksimālajā sasniedzamajā devu līmenī, proti, 372 µg/kg dienā, lietojot divreiz dienā trīs dienas pēc

kārtas, nepalielināja polihromatisku mikrokodolainu eritrocītu skaitu. Šī deva ir aptuveni 500 reižu

lielāka par maksimālo devu cilvēkiem, un mutagenitātes pazīmes netika konstatētas.

Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu iespējamo florbetapīra (

F) kancerogenitāti

ilgtermiņā vai ietekmi uz fertilitāti vai reprodukciju.

Dzīvnieku toksikoloģijas un farmakoloģiskā drošuma pētījumi ar florbetapīru (

F) nav veikti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Etilspirts, bezūdens

Nātrija askorbāts

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3

Uzglabāšanas laiks

Amyvid

800 MBq/ml šķīdums injekcijām

7,5 stundas no ToC.

Amyvid

1900 MBq/ml šķīdums injekcijām

10 stundas no ToC.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāuzglabā saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par

radioaktīviem materiāliem.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Amyvid ir pieejams 10 ml vai 15 ml caurspīdīgos I hidrolītiskās klases borosilikāta stikla flakonos ar

hlorbutilelastomēra aizbāžņiem, kam ir FluroTec pārklājums, un ar alumīnija vāciņiem.

Amyvid

800 MBq/ml šķīdums injekcijām

Viens daudzdevu flakons, kura tilpums ir 10 ml, satur 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 800 – 8 000 MBq

uz ToC.

Viens daudzdevu flakons, kura tilpums ir 15 ml, satur 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 800 –

12 000 MBq uz ToC.

Amyvid

1900 MBq/ml šķīdums injekcijām

Viens daudzdevu flakons, kura tilpums ir 10 ml, satur 1 – 10 ml šķīduma, kas atbilst 1900 –

19 000 MBq uz ToC.

Viens daudzdevu flakons, kura tilpums ir 15 ml, satur 1 – 15 ml šķīduma, kas atbilst 1900 –

28 500 MBq uz ToC.

Ražošanas procesa atšķirību dēļ dažu zāļu sēriju flakoni tiek izplatīti ar perforētiem gumijas

aizbāžņiem.

Katrs flakons ir ievietots aizsargātā iepakojumā, kura biezums ir tāds, lai līdz minimumam samazinātu

radiācijas izstarošanu uz āru.

Iepakojuma lielums: 1 flakons.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vispārīgs brīdinājums

Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos

klīniskajos apstākļos. To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē

normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.

Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās

kvalitātes prasības. Jāievēro atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.

Ja flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.

Ievadīšanai jānotiek tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu kontaminācijas un lietotāju

apstarošanas risku. Obligāti jāizmanto atbilstošs aizsegs.

Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām (tostarp veselības aprūpes

speciālistēm-grūtniecēm), ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām

masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem

normatīvajiem aktiem.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht,

Nīderlande.

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/805/001

EU/1/12/805/002

EU/1/12/805/003

EU/1/12/805/004

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11.

DOZIMETRIJA

Prognozētās absorbētās radiācijas devas vidēja pieauguša pacienta (70 kg) orgānos un audos uz

370 MBq florbetapīra (

F), izmantojot standarta dozimetrijas aprēķinu metodes (ICRP Volume 30), ir

norādītas tālāk tabulā. Netika izdarīti pieņēmumi attiecībā uz urīnpūšļa iztukšošanu.

Orgāns/ audi

Absorbētā deva uz lietoto aktivitātes vienību

(µGy/MBq)

Vidēji

Virsnieres

13,6

Galvas smadzenes

10,0

Krūtis

Žultspūšļa sieniņa

143,0

Resnās zarnas apakšējās daļas sieniņa

27,8

Tievā zarna

65,5

Kuņģa sieniņa

11,7

Resnās zarnas augšējās daļas sieniņa

74,4

Sirds sieniņa

12,7

Nieres

13,0

Aknas

64,4

Plaušas

Muskuļaudi

Olnīcas

17,6

Aizkuņģa dziedzeris

14,4

Sarkanās kaulu smadzenes

14,3

Osteogēnās šūnas

27,6

Āda

Liesa

Sēklinieki

Aizkrūts dziedzeris

Vairogziedzeris

Urīnpūšļa sieniņa

27,1

Dzemde

15,6

Viss ķermenis

11,6

Efektīvā deva [µSv/MBq]

a

18,6

Pieņemtais kvalitātes koeficients (Q) 1 absorbētās devas pārveidošanai efektīvajā devā

Efektīvā deva pēc 370 MBq devas lietošanas pieaugušajam ar ķermeņa masu 70 kg ir aptuveni 7 mSv.

Ja PET procedūras ietvaros vienlaikus veic DT skenēšanu, jonizējošā starojuma iedarbība palielināsies

atkarībā no DT attēla iegūšanai izmantotajiem iestatījumiem. Lietojot 370 MBq aktivitāti, tipiskā

radiācijas deva mērķa orgānam (galvas smadzenēm) ir 3,7 mGy.

Lietojot 370 MBq aktivitāti, tipiskās radiācijas devas kritiski svarīgajiem orgāniem ir 53 mGy

žultspūslim, 27,5 mGy resnās zarnas augšējai daļai, 10,3 mGy resnās zarnas apakšējai daļai, 24,2 mGy

tievajai zarnai un 23,8 mGy aknām.

12.

NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU

Sagatavošanas metode

Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un ar aktivimetru jānosaka aktivitāte.

Šķīdums jāpaņem aseptiskos apstākļos. Flakonus nedrīkst atvērt, iekams nav dezinficēts aizbāznis.

Šķīdums jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu aizsargājošo

aizsegu, un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu, vai arī izmantojot atļautu automatizētās

lietošanas sistēmu. Atļauts izmantot tikai polipropilēna/ ABPE šļirces. Ja flakons ir bojāts, zāles

nedrīkst lietot.

Amyvid var aseptiski atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz

maksimālajam atšķaidījumam 1:5. Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto 4 stundu laikā.

Kvalitātes kontrole

Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām

daļiņām.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16068/2013

EMEA/H/C/002422

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Amyvid

florbetapirs (

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amyvid. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Amyvid lietošanu.

Kas ir Amyvid?

Amyvid ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu florbetapiru (

Kāpēc lieto Amyvid?

Amyvid ir paredzēts lietot tikai diagnostiskā nolūkā. Amyvid lieto galvas smadzeņu skenēšanai

pieaugušiem pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu redzēt, vai galvas smadzenēs ir vai

nav nozīmīgs daudzums β-amiloīda plankumu. β-amiloīda plankumi ir izgulsnējumi, kas dažkārt redzami

galvas smadzenēs pacientiem, kuriem ir demence (piemēram, Alcheimera slimība, Levī ķermenīšu

demence un Parkinsona slimības izraisīta demence), un dažiem gados vecākiem cilvēkiem, kam nav

simptomu. Ar Amyvid veikto skenēšanu dēvē par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Amyvid?

Amyvid ievada injekcijas veidā vēnā aptuveni 30–50 minūtes pirms attēla iegūšanas ar PET

skenēšanas metodi. Kad attēls iegūts, to nolasa ārsts-kodolmedicīnas speciālists, kurš ir īpaši apmācīts

ar Amyvid iegūtu PET skenogrammu interpretācijā.

Ar Amyvid veiktu PET skenēšanu drīkst pieprasīt vienīgi ārsti, kas ieguvuši pieredzi, klīniski ārstējot

pacientus, kam ir neirodeģeneratīvas slimības, piemēram, Alcheimera un citas demences. Pacientiem

PET skenēšanas rezultāti jāpārrunā ar ārstu.

Amyvid

EMA/16068/2013

2. lappuse no 3

Amyvid darbojas?

Amyvid aktīvā viela, florbetapirs (

F), ir radiofarmaceitisks preparāts, kas emitē nelielu starojumu un

darbojas, mērķtiecīgi piesaistoties β-amioloīda plankumiem galvas smadzenēs. Kad tas piesaistījies

plankumiem, emitētais starojums ir redzams PET skenogrammā. Tas ļauj ārstiem noskaidrot, vai galvas

smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums plankumu.

Negatīvs skenēšanas rezultāts liecina, ka β-amioloīda plankumu nav vai to ir ļoti maz, kas nozīmē, ka

pacientam, visticamāk, nav Alcheimera slimība. Taču ar pozitīvu skenēšanas rezultātu vien nepietiek, lai

noteiktu diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, jo plankumu izgulsnēšanos var konstatēt

pacientiem ar dažāda veida neirodeģeneratīvām demencēm, kā arī gados vecākiem cilvēkiem bez

simptomiem. Tādēļ ārstiem skenēšanas rezultāti jāizmanto kopā ar klīnisku novērtējumu.

Kā noritēja Amyvid izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Amyvid iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Galveno pētījumu veica 226 brīvprātīgajiem, iedalot viņus divās grupās: veselu jaunu cilvēku grupa un

grupa, kurā iekļauti pacienti mūža nogalē, kuri piekrituši autopsijas veikšanai pēc viņu nāves.

Pētījumā vērtēja skenogrammu jutīgumu un specifiskumu (cik ļoti uz tām var paļauties, lai atšķirtu

brīvprātīgos ar nozīmīgu plankumu daudzumu galvas smadzenēs no tiem, kam šādu plankumu nav).

Pētījumu pabeidza 106 brīvprātīgie, viņiem iegūtos datus apkopoja rezultātu veidā.

Kādas bija Amyvid priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīja, ka PET skenēšanai ar Amyvid ir augsts specifiskums un jutīgums, ja to izmanto, lai noteiktu,

kuriem pacientiem galvas smadzenēs ir nozīmīgs β-amiloīda plankumu daudzums. PET skenēšanas

specifiskums 100 % bija 47 veseliem brīvprātīgajiem, kas nozīmē, ka visas viņiem iegūtās

skenogrammas eksperti novērtēja kā negatīvas. Šie eksperti nezināja, vai skenogrammas iegūtas

veseliem cilvēkiem vai pacientiem.

Lai viennozīmīgi pārliecinātos par nozīmīga β-amiloīda plankumu daudzumu esamību vai neesamību

galvas smadzenēs, 59 pacientiem veica autopsiju. Salīdzinot autopsiju rezultātus ar PET

skenogrammām, konstatēja, ka skenogrammu jutīgums ir 92 %, bet specifiskums – 100 %. Tas

nozīmē, ka, veicot PET skenēšanu, pozitīvu atradi pareizi bija iespējams konstatēt 92 % pacientu ar

nozīmīgu plankumu daudzumu un ka visiem pacientiem bez nozīmīga plankumu daudzuma rezultāts

tika pareizi novērtēts kā negatīvs.

Kāds risks pastāv, lietojot Amyvid?

Visbiežāk novērotās Amyvid blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes. Pilns visu

Amyvid izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Amyvid rada ļoti

nelielu starojumu ar minimālu vēža vai kādu iedzimtu anomāliju risku.

Amyvid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret florbetapiru (

F) vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Amyvid tika apstiprinātas?

Pierādīja, ka PET skenēšana ar Amyvid ir ļoti jutīga un specifiska metode β-amiloīda plankumu

noteikšanai galvas smadzenēs. Skenēšanas rezultāti precīzi atainoja autopsijā redzamo ainu. Tas

uzskatāms par nozīmīgu uzlabojumu, nosakot diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, kuriem

vērtē Alcheimera slimības un citu neirodeģeneratīvu slimību iespējamību. Komiteja ņēma vērā labo

Amyvid

EMA/16068/2013

3. lappuse no 3

drošuma raksturojumu un ar Amyvid veiktas PET skenēšanas neinvazīvo raksturu un secināja, ka

Amyvid sniegtie ieguvumi pārsniedz tā radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Amyvid reģistrācijas

apliecību.

Taču CHMP ņēma vērā, ka pašlaik pieejamo Alcheimera slimības ārstēšanas līdzekļu ierobežotās

ietekmes dēļ nav spēcīgu pierādījumu par tūlītēju terapijas vai iznākumu uzlabojumu pacientiem pēc

PET skenēšanas ar Amyvid. Turklāt nav pierādīta Amyvid noderība, lai paredzētu Alcheimera slimības

attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai uzraudzītu pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Amyvid lietošanu?

Lai nodrošinātu precīzu un uzticamu iegūto PET skenēšanas attēlu nolasīšanu, uzņēmums, kas ražo

Amyvid, Eiropas Savienībā organizēs apmācības kursus visiem ārstiem-kodolmedicīnas speciālistiem,

kuri varētu izmantot šo līdzekli.

Cita informācija par Amyvid

Eiropas Komisija 2013.gada 14.janvārī izsniedza Amyvid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2013.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju