Amphen

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Florfenikols
Pieejams no:
Huvepharma NV, Beļģija
ATĶ kods:
QJ01BA90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Florfenicol
Deva:
200 mg/g
Zāļu forma:
granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Laboratoria Smeets NV, Beļģija
Ārstniecības grupa:
cūkas
Autorizācija numurs:
V/DCP/13/0023

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/13/0023

Amphen 200 mg/g granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Laboratoria Smeets NV

Fotografielaan 42

2610 Wilrijik

Beļģija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Amphen 200 mg/g granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām

Florfenicol

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens grams granulu satur:

Aktīvā viela:

Florfenikols

200 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksitoluols (E321)

1 mg

Baltas līdz krēmkrāsas vaska granulas.

4.

INDIKĀCIJAS

Pret florfenikolu jutīgu Pasteurella multocida izraisīto elpceļu slimību ārstēšanai cūkām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot kuiļiem, kurus paredzēts izmantot vaislai.

Nelietot

gadījumos,

iepriekš

konstatēta

alerģiska

reakcija

pret

florfenikolu

pret

kādu

palīgvielām.

Nelietot sivēniem, kuri jaunāki par 6 nedēļām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ārstēšanas laikā ļoti bieži novērota caureja (līdz 30% dzīvnieku) un perianālās zonas iekaisums (līdz 5%

dzīvnieku). Šīs pazīmes ir īslaicīgas un parasti izzūd 5 dienu laikā. Taisnās zarnas izslīdējums novērots

reti.

Ārstēšanas laikā var novērot nedaudz samazinātu barības uzņemšanu.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

10 mg florfenikola / kg ķermeņa svara dienā ar dzeramo ūdeni 5 dienas ilgi.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Ūdenī šķīdināmo zāļu dienas devu var aprēķināt, pamatojoties uz ārstējamo dzīvnieku kopējo ķermeņa

svaru (KĶS), piemērojot šādu formulu:

* jāizšķīdina aprēķinātajā ūdens daudzumā, ko ganāmpulks patērē 24 stundu laikā

Zemāk

esošajā

tabulā

redzamie

zāles

saturošā

dzeramā

ūdens

daudzuma

piemēri

aprēķināti,

piemērojot

formulu un pieņemot, ka cūkas izdzer ūdeni 8% vai 10% apjomā no sava ķermeņa svara.

Ganāmpulka

KĶS (kg)

Zāles (g)

Aprēķinātais ūdens

patēriņš dienā (l)

Zāļu daudzums

gramos uz 10

litriem ūdens

Cūkas, kuras

izdzer ūdeni 8%

apmērā no sava

svara

500 kg

25 g

40 l

6.25 g/10 l

1 000 kg

50 g

80 l

5 000 kg

250 g

400 l

Cūkas, kuras

izdzer ūdeni

10% apmērā no

sava svara

500 kg

25 g

50 l

5 g/10 l

1 000 kg

50 g

100 l

5000 kg

250 g

500 l

Lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no pārdozēšanas, ganāmpulka kopējais ķermeņa svars

jāaprēķina pēc iespējas precīzāk un jākontrolē patērētā ūdens daudzums. Nepieciešamais granulu

skaits

jānomēra ar precīzi kalibrētām svēršanas ierīcēm. Ūdens patēriņš ir atkarīgs no vairākiem

faktoriem,

tostarp dzīvnieku vecuma, klīniskā stāvokļa un vietējiem apstākļiem, piemēram, apkārtējās

temperatūras un

mitruma. Ikdienas ūdens patēriņš var tikt novērtēts zemāk (piem. samazināts uz 6%

ķermeņa svara), lai nodrošinātu kopējo zāles saturošā ūdens uzņemšanu dienas laikā (pēc zāles saturošā

ūdens patēriņa var

nodrošināt svaigu dzeramo ūdeni). Ja nav iespējams nodrošināt pietiekamu zāles

saturošā ūdens uzņemšanu, dzīvnieki jāārstē parenterāli. Zāļu granulu maksimālā šķīdība ir 5 g/l.

Zāles saturošais dzeramais ūdens jānomaina katras 24 stundas.

LIELIZMĒRA CISTERNĀM: lai ārstētu cūkas, kuras izdzer ūdeni 10% apmērā no sava svara, lietojot

zāles devā 10 mg/kg: lielizmēra cisternā pievienojiet 5 g zāļu uz 10 l dzeramā ūdens un rūpīgi samaisiet,

kamēr zāles vizuāli izšķīst.

Lai ārstētu cūkas, kuras izdzer ūdeni 8% apmērā no sava svara, lietojot zāles devā 10 mg/kg: lielizmēra

cisternā pievienojiet 6,25 g zāļu uz 10 l dzeramā ūdens un rūpīgi samaisiet, kamēr zāles vizuāli izšķīst.

DOZATORAM: ērts dozatora iestatījums florfenikola lietošanai ar dzeramo ūdeni ir 20% atzīme.

Lai ārstētu cūkas ar ķermeņa kopsvaru 5000 kg, un kuras izdzer ūdeni 10% apmērā no sava svara,

lietojot zāles devā 10 mg/kg:

Iepildiet dozatorā 100 l dzeramā ūdens (temperatūra ne zemāka par 10°C).

Pievienojiet dozatorā 250 g zāļu.

Rūpīgi samaisiet, kamēr tās vizuāli izšķīst.

Iestatiet dozatoru uz 20% atzīmi.

Ieslēdziet dozatoru.

Zāļu granulu maksimālā šķīdība ir 5 g/litrs ūdenī pie 20°C temperatūrā un un 2,0 g/l 5°C temperatūrā.

Jebkuri ūdens spiediena rezervuāros izmantojamie šķīdumi nedrīkst pārsniegt 2,5 g/l. Šķīšanas process

var aizņemt līdz 30 minūtēm. Šķīdums vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, vai zāles ir pilnībā

izšķīdušas.

nodrošinātu

ātru

izšķīšanu,

šķīdumi

jāsagatavo

saskaņā

augstākminētajiem

piemēriem. Citādi, pirms zāļu uzņemšanas, šķīdumi vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka zāles ir

pilnībā izšķīdušas.

Lietojot šīs zāles jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 20 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc “EXP”.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietoj ot dzīvniekiem:

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem. Lietojot šīs zāles jāņem vērā

vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Veterināro zāļu nepiemērota lietošana var palielināt pret florfenikolu rezistento baktēriju pārsvara

veidošanos.

Ārstēšanai nedrīkst būt ilgāka par 5 dienām.

Nav pierādīts šo zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Tāpēc šo zāļu lietošana grūsnības un

laktācijas laikā netiek rekomendēta.

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkst

lietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

Īpaši norādīj umi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Izvairieties no zāļu saskares ar ādu un acīm.

Neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet brīdī, kad rīkojaties ar zālēm vai šķīdināt tās ūdenī.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret polietilēnglikoliem.

Ja esat nejauši uzlējis zāles uz ādas, noskalojiet tās ar ūdeni.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

03/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Zāles pieejamas 0,5 kg, 1 kg vai 5 kg maisiņos.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505

Igaunija

Tālr.: +372 6709006

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/13/0023

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Amphen 200 mg/g granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens grams satur:

Aktīvā viela:

Florfenikols

200 mg

Palīgviela(s):

Butilhidroksitoluols (E321)

1 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Baltas līdz krēmkrāsas vaska granulas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pret florfenikolu jutīgu Pasteurella multocida izraisīto elpceļu slimību ārstēšanai cūkām.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot kuiļiem, kurus paredzēts izmantot vaislai.

Nelietot

gadījumos,

iepriekš

konstatēta

alerģiska

reakcija

pret

florfenikolu

pret

kādu

palīgvielām.

Nelietot sivēniem, kuri jaunāki par 6 nedēļām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Ja pēc 3 dienu ārstēšanas nav ievērojamu uzlabojumu, diagnoze jāpārskata un nepieciešamības gadījumā

jāmaina ārstēšana.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem. Lietojot šīs zāles, jāņem vērā

vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Veterināro

zāļu

nepiemērota

lietošana

palielināt

pret

florfenikolu

rezistento

baktēriju

pārsvara

veidošanos.

Ārstēšanai nedrīkst būt ilgāka par 5 dienām.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Izvairieties no zāļu saskares ar ādu un acīm.

Neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet brīdī, kad rīkojaties ar zālēm vai šķīdināt tās ūdenī.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret polietilēnglikoliem.

Ja esat nejauši uzlējis zāles uz ādas, noskalojiet tās ar ūdeni.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ārstēšanas laikā ļoti bieži novērota caureja (līdz 30% dzīvnieku) un perianālās zonas iekaisums (līdz 5%

dzīvnieku). Šīs pazīmes ir īslaicīgas un parasti izzūd 5 dienu laikā. Taisnās zarnas izslīdējums novērots

reti.

Ārstēšanas laikā var novērot nedaudz samazinātu barības uzņemšanu.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Tāpēc šo zāļu lietošana grūsnības un

laktācijas laikā netiek rekomendēta.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgi kopā ar dzeramo ūdeni.

10 mg florfenikola / kg ķermeņa svara dienā ar dzeramo ūdeni 5 dienas ilgi.

Ūdenī šķīdināmo zāļu dienas devu var aprēķināt, pamatojoties uz ārstējamo dzīvnieku ganāmpulka kopējo

ķermeņa svaru (KĶS), piemērojot šādu formula:

Zāļu daudzums dienā (gramos)*

=

Ganāmpulka kopējais ķermeņa svars (KĶS)

kilogramos

20

* jāizšķīdina aprēķinātajā ūdens daudzumā, ko ganāmpulks patērē 24 stundu laikā

Zemāk esošajā tabulā redzamie zāles saturošā dzeramā ūdens daudzuma piemēri ir aprēķināti, piemērojot

formulu un pieņemot, ka cūkas izdzer ūdeni 8% vai 10% apjomā no sava ķermeņa svara.

Ganāmpulka

KĶS (kg)

Zāles (g)

Aprēķinātais ūdens

patēriņš dienā (l)

Zāļu daudzums gramos uz

10 litriem ūdens

Cūkas,

kuras

izdzer

ūdeni

8% apmērā no

sava svara

500 kg

25 g

40 l

6.25 g/10 l

1 000 kg

50 g

80 l

5 000 kg

250 g

400 l

Cūkas,

kuras

izdzer

ūdeni

10% apmērā no

sava svara

500 kg

25 g

50 l

5 g/10 l

1 000 kg

50 g

100 l

5000 kg

250 g

500 l

LIELIZMĒRA CISTERNĀM: lai ārstētu cūkas, kuras izdzer ūdeni 10% apmērā no sava svara, lietojot

zāles devā 10 mg/kg: lielizmēra cisternā pievienojiet 5 g zāļu uz 10 l dzeramā ūdens un rūpīgi samaisiet,

kamēr zāles vizuāli izšķīst.

Lai ārstētu cūkas, kuras izdzer ūdeni 8% apmērā no sava svara, lietojot zāles devā 10 mg/kg: lielizmēra

cisternā pievienojiet 6,25 g zāļu uz 10 l dzeramā ūdens un rūpīgi samaisiet, kamēr zāles vizuāli izšķīst.

DOZATORAM: ērts dozatora iestatījums florfenikola lietošanai ar dzeramo ūdeni ir 20% atzīme.

Lai ārstētu cūkas ar ķermeņa kopsvaru 5000 kg un kuras izdzer ūdeni 10% apmērā no sava svara, lietojot

zāles devā 10 mg/kg:

Iepildiet dozatorā 100 l dzeramā ūdens (temperatūra ne zemāka par 10°C).

Pievienojiet dozatorā 250 g zāļu.

Rūpīgi samaisiet, kamēr tās vizuāli izšķīst.

Iestatiet dozatoru uz 20% atzīmi.

Ieslēdziet dozatoru.

Lai nodrošinātu ātru izšķīšanu, šķīdumi jāsagatavo saskaņā ar augstākminētajiem piemēriem. Citādi,

pirms zāļu uzņemšanas, šķīdumi vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka zāles ir pilnībā izšķīdušas.

nodrošinātu

pareizu

devu

izvairītos

pārdozēšanas,

ganāmpulka

kopējais

ķermeņa

svars

jāaprēķina pēc iespējas precīzāk un jākontrolē patērētā ūdens daudzums. Nepieciešamais granulu skaits

jānomēra ar precīzi kalibrētām svēršanas ierīcēm.

Ūdens patēriņš ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp dzīvnieku vecuma, klīniskā stāvokļa un

vietējiem apstākļiem, piemēram, apkārtējās temperatūras un mitruma. Ikdienas ūdens patēriņš var tikt

novērtēts zemāks (piem. samazināts uz 6% ķermeņa svara), lai nodrošinātu kopējo zāles saturošā ūdens

uzņemšanu dienas laikā (pēc zāles saturošā ūdens patēriņa var nodrošināt svaigu dzeramo ūdeni). Ja nav

iespējams nodrošināt pietiekamu zāļu saturošā ūdens uzņemšanu, dzīvnieki jāārstē parenterāli. Zāļu

granulu maksimālā šķīdība ir 5 g/l 20°C temperatūrā un 2,0 g/l 5°C temperatūrā. Jebkuri ūdens spiediena

rezervuāros izmantojamie šķīdumi nedrīkst pārsniegt 2,5 g/l. Šķīšanas process var aizņemt līdz 30

minūtēm. Šķīdums vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, vai zāles ir pilnībā izšķīdušas.

Zāles saturošais dzeramais ūdens jānomaina katras 24 stundas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc trīskārtīgas rekomendētās devas uzņemšanas ir novērots pazemināts barības un ūdens patēriņš, kā arī

svara

samazinājums.

Pēc

trīs

vairāk

reižu

lielākas

rekomendētās

devas

uzņemšanas,

dažiem

dzīvniekiem ir novērota depresija.

4.11

Ierobežojumu periods (i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā:

Gaļai un blakusproduktiem: 20 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: amfenikoli.

ATĶ vet kods: QJ01BA90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Florfenikols ir plaša spektra sintētisko fenikolu grupas antibiotikas, kuras darbojas pret lielāko daļu

grampozitīvo un gramnegatīvo baktēriju, kuras izolētas no mājdzīvniekiem. Florfenikols darbojas kā

proteīnu sintēzes inhibitors ribosomu līmenī un var tikt uzskatīts par bakterostatisku.

Tomēr ir pierādīta in vitro baktericīdā iedarbība pret Pasteurella multocida celmiem, kuri izolēti no

cūkām un izraisa elpceļu slimības.

Starp klīniskajiem izolātiem, kuri paņemti no cūku elpceļiem Eiropas Savienībā (ES) laika periodā no

2008. - 2010. gadam, novērotie florfenikoli MIC

un MIC

bija 0,25 – 1 µg/ml. Baktērijām P. multocida

tika noteikti šādi robežpunkti attiecībā uz florfenikolu cūku elpceļu slimībās; uzņēmība: ≤ 2 µg/ml,

vidēja: 4 µg/ml un rezistents: ≥ 8 µg/ml (CLSI M31-A3, 2008).

Iegūtā rezistence pret florfenikolu tiek saistīta ar dažiem gēniem, tostarp FloR, kas iekodē izplūdes sūkni.

Gēni, kas atbild par rezistenci, tiek pārnesti ar gēnu elementiem.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc florfenikola uzņemšanas ar dzeramo ūdeni 5 dienas pēc kārtas, maksimālā plazmas koncentrācija 3,92

µg/ml apmērā parādījās vidēji 4 stundu laikā.

Pēc 5 dienu zāļu uzņemšanas perioda vidējā florfenikola koncentrācija plazmā palika virs 0.5 µg/ml.

Vidējais terminālais pusizdalīšanās periods bija 5,6 stundas un vidēji AUC 0-24 no 44,7 µg·h/ml. Zāles

galvenokārt tiek izvadītas ar urīnu.

5.3

Ietekme uz vidi

Florfenikols sadalās cūku mēslos un augsnē, tādējādi kā tāds tas nav atrodams vidē.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksitoluols (E321)

Dinātrija edetāts

Makrogols (4000 un 400)

Maltodekstrīns

Polisorbāts 80

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 4 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Poliestera/ alumīnija/polietilēna maisiņi pa 0,5 kg, 1 kg vai 5 kg granulu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai, ja piemērojams

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/DCP/13/0023

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 01/07/2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2017

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju