Amoxicillin MIP 1000 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-09-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-09-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Amoksicilīns
Pieejams no:
MIP Pharma GmbH, Germany
ATĶ kods:
J01CA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Amoxicillin
Deva:
1000 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
MIP Pharma GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
12-0087

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Amoxicillin MIP 500 mg tabletes

Amoxicillin MIP 1000 mg tabletes

Amoxicillinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums (vai Jūsu bērnam). Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt

ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Amoxicillin MIP un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Amoxicillin MIP lietošanas

Kā lietot Amoxicillin MIP

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Amoxicillin MIP

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Amoxicillin MIP un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Amoxicillin MIP

Amoxicillin MIP ir antibiotisks līdzeklis. Tā aktīvā viela ir amoksicilīns. Tas pieder pie zāļu grupas,

ko sauc par "penicilīniem".

Kādam nolūkam Amoxicillin MIP lieto

Amoxicillin MIP lieto, lai ārstētu baktēriju izraisītas infekcijas dažādās ķermeņa daļās. Amoxicillin

MIP var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm kuņģa čūlas ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Amoxicillin MIP lietošanas

Nelietojiet Amoxicillin MIP šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret amoksicilīnu, penicilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu antibiotisku līdzekli. Pie šādām reakcijām

var piederēt izsitumi un sejas vai rīkles pietūkums.

Nelietojiet Amoxicillin MIP, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja

neesat par to pārliecināts, pirms Amoxicillin MIP lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Amoxicillin MIP lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:

ja Jums ir infekciozā mononukleoze (drudzis, sāpes kaklā, pietūkuši limfmezgli un ļoti izteikts

nogurums),

ja Jums ir nieru darbības traucējumi,

ja Jums ir neregulāra urinācija.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms

Amoxicillin MIP lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Asins un urīna analīzes

Ja Jums tiek veiktas:

urīna analīzes (glikozes noteikšana) vai asins analīzes aknu darbības noteikšanai;

estriola noteikšana (izmanto grūtniecības laikā, lai pārbaudītu, ka bērns attīstās normāli),

informējiet ārstu vai farmaceitu par Amoxicillin MIP lietošanu. Tas nepieciešams, jo Amoxicillin MIP

var ietekmēt šo izmeklējumu rezultātus.

Citas zāles un Amoxicillin MIP

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Ja kopā ar Amoxicillin MIP lietojat allopurinolu (lieto podagras ārstēšanai), Jums ir lielāka

alerģiskas ādas reakcijas rašanās iespēja.

Ja lietojat probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai), ārsts var izlemt pielāgot Jūsu Amoxicillin

MIP devu.

Ja lietojat zāles trombu novēršanai (piemēram, varfarīnu), Jums var būt nepieciešamas papildu

asins analīzes.

Ja lietojat citas antibiotikas (piemēram, tetraciklīnu), var samazināties Amoxicillin MIP

efektivitāte.

Ja lietojat metotreksātu (lieto vēža un smagas psoriāzes ārstēšanai), Amoxicillin MIP var

pastiprināt tā blakusparādības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Amoxicillin MIP var izraisīt blakusparādības, un to izpausmju (piemēram, alerģisku reakciju,

reiboņa un krampju) dēļ Jums var būt grūtības vadīt transportlīdzekli.

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.

3.

Kā lietot Amoxicillin MIP

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tabletes pirms lietošanas var izšķīdināt ūdenī vai lietot nesasmalcinātā veidā, uzdzerot

pietiekamu ūdens daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Tabletes var dalīt devas pielāgošanas

nolūkos vai arī, lai atvieglotu tabletes norīšanu.

Devu lietošanu sadaliet vienmērīgi visā dienas laikā tā, lai starp devām būtu vismaz 4 stundu

starplaiks.

Parastā deva ir:

Bērniem, kas sver mazāk nekā 40 kg

Visas devas ir noteiktas atkarībā no bērna ķermeņa masas kilogramos.

Ārsts norādīs, cik daudz Amoxicillin MIP ir jālieto Jūsu bērnam.

Parastā deva ir no 40 mg līdz 90 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas dienā, to lietojot divās

vai trīs dalītās devās.

Maksimālā ieteicamā deva ir 100 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas dienā.

Pieaugušajiem, gados vecākiem pacientiem un bērniem, kas sver 40 kg un vairāk

Atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes un veida parastā Amoxicillin MIP deva ir no 250 mg līdz

500 mg trīs reizes dienā vai no 750 mg līdz 1 g ar 12 stundu starplaiku.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Smaga infekcija: no 750 mg līdz 1 g trīs reizes dienā.

Urīnceļu infekcija: 3 g divas reizes dienā vienu dienu.

Laimas slimība (infekcija, ko izplata parazīti ērces): izolēta migrējošā eritēma (agrīna stadija

— sarkani vai sārti gredzenveida izsitumi): 4 g dienā, vispārējās izpausmes (vēlīna

stadija — nopietnāki simptomi vai slimības izplatīšanās visā ķermenī): līdz 6 g dienā.

Kuņģa čūla: viena 750 mg vai viena 1 g deva divas reizes dienā 7 dienas kopā ar citām

antibiotikām un zālēm kuņģa čūlas ārstēšanai.

Sirds infekcijas profilaksei ķirurģiskas procedūras laikā: devas var atšķirties un būs

atkarīgas no ķirurģiskās procedūras veida. Vienlaikus Jums var būt jālieto arī citas zāles. Sīkāku

informāciju Jums var sniegt ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa.

Maksimālā ieteicamā deva ir 6 g dienā.

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumu gadījumā Jums var būt nepieciešama mazāka deva nekā parasti.

Ja esat lietojis Amoxicillin MIP vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Amoxicillin MIP, izpausmes var būt gremošanas traucējumi (slikta

dūša, vemšana vai caureja) vai kristāli urīnā, ko var novērot kā duļķainu urīnu vai urinēšanas

traucējumus. Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un

parādiet to ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Amoxicillin MIP

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.

Nelietojiet nākamo devu pārāk ātri, nogaidiet aptuveni 4 stundas līdz nākamās devas lietošanai.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Cik ilgi Jums jālieto Amoxicillin MIP?

Turpiniet Amoxicillin MIP lietošanu tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis, pat tad, ja jūtaties labāk. Lai

izārstētu infekciju, Jums ir nepieciešama katra deva. Ja dažas baktērijas izdzīvos, infekcija var

atkārtoties.

Ja pēc terapijas vēl arvien nejūtaties vesels, Jums vēlreiz jāapmeklē ārsts.

Amoxicillin MIP lietojot ilgstoši, var rasties pienēde (rauga sēnīšu infekcija mitrās ķermeņa vietās;

tā var izraisīt sāpīgumu, niezi un baltus izdalījumus). Ja tas noticis, pastāstiet par to ārstam.

Ja lietojat Amoxicillin MIP ilgstoši, ārsts var veikt papildu izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jūsu

nieres, aknas un asinis darbojas normāli.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet Amoxicillin MIP lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda

no šādām nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama

medicīniska palīdzība.

Turpmāk aprakstītās blakusparādības rodas ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000

cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas, kuru izpausmes var būt ādas nieze vai izsitumi, sejas, lūpu, mēles,

ķermeņa pietūkums vai elpošanas traucējumi. Šīs izpausmes var būt nopietnas un dažkārt ir

izraisījušas nāvi;

izsitumi vai kniepadatas galviņas lieluma, plakani, sarkani plankumi zem ādas virsmas vai

asinsizplūdumi ādā. Tos izraisa ar alerģisku reakciju saistīts asinsvadu sienas iekaisums. Tie

var būt saistīti ar locītavu sāpēm (artrītu) un nieru darbības traucējumiem;

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

vēlīna alerģiska reakcija var rasties 7 –12 dienas pēc Amoxicillin MIP lietošanas, un dažas no

tās izpausmēm ir izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un palielināti limfmezgli, īpaši padusēs;

ādas reakcija, ko sauc par daudzformu eritēmu un kas var izpausties ar niezošiem, sarkanīgi

violetiem plankumiem uz ādas, īpaši uz plaukstām vai pēdu apakšpusē, nātrenei līdzīgiem

reljefiem, pietūkušiem ādas apvidiem, jutīgiem apvidiem mutes dobuma, acu un dzimumorgānu

virsmā. Jums var rasties drudzis un stiprs nogurums;

citas smagas ādas reakcijas var būt šādas: ādas krāsas izmaiņas, sabiezējumi zem ādas,

pūslīšu veidošanās, strutām pildītas pūtītes, ādas lobīšanās, apsārtums, sāpes, nieze un

zvīņošanās. Šīs izpausmes var būt saistītas ar drudzi, galvassāpēm un ķermeņa sāpēm;

drudzis, drebuļi, sāpes kaklā vai citas infekcijas izpausmes, kā arī viegla zilumu rašanās. Tās

var būt asins šūnu traucējumu izpausmes;

Jariša un Herksheimera reakcija, kas rodas, lietojot Amoxicillin MIP Laimas slimības ārstēšanai,

un izraisa drudzi, drebuļus, galvassāpes, muskuļu sāpes un izsitumus;

resnās zarnas iekaisums ar caureju (dažkārt asiņainu), sāpēm un drudzi;

var rasties būtiskas aknu blakusparādības. Tās rodas galvenokārt cilvēkiem, kuriem zāles ir

jālieto ilgi, vīriešiem un gados vecākiem cilvēkiem. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums

rodas šādas izpausmes:

smaga caureja ar asiņošanu,

pūslīši uz ādas, ādas apsārtums vai asinsizplūdumi ādā,

tumšāks urīns vai gaišāki izkārnījumi,

āda vai acu baltumi kļūst dzelteni (dzelte). Skatīt arī turpmāk informāciju par anēmiju, kas var

izraisīt dzelti.

Šīs parādības var rasties zāļu lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc to lietošanas beigām.

Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām parādībām, pārtrauciet zāļu lietošanu un

nekavējoties apmeklējiet ārstu.

Dažkārt Jums var rasties mazāk smagas ādas reakcijas, piemēram:

nedaudz niezoši izsitumi (apaļi, rozā vai sarkani izsitumi), nātrenei līdzīgi uztūkuši apvidi uz

apakšdelmiem, kājām, plaukstām, rokām vai pēdām. Šī parādība rodas retāk (var rasties līdz

1 no 100 cilvēkiem).

Ja Jums rodas kāda no šīm parādībām, konsultējieties ar ārstu, jo būs jāpārtrauc

Amoxicillin MIP lietošana.

Citas iespējamās blakusparādības norādītas tālāk.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

izsitumi uz ādas,

slikta dūša,

caureja.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

vemšana.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

pienēde (rauga sēnīšu infekcija makstī, mutes dobumā vai ādas krokās), par pienēdes

ārstēšanu varat vaicāt ārstam vai farmaceitam,

nieru darbības traucējumi,

krampji (konvulsijas), ko novēro pacientiem pēc lielu devu lietošanas vai nieru darbības

traucējumu gadījumā,

reibonis,

hiperaktivitāte,

kristāli urīnā, kuru dēļ urīns izskatās duļķains, urinēšanas traucējumi vai nepatīkama sajūta

urinēšanas laikā. Dzeriet daudz šķidruma, lai mazinātu šādu simptomu rašanās iespēju,

var iekrāsoties zobi; krāsojumu parasti var likvidēt, tīrot zobus (novērots bērniem),

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

mēle var kļūt dzeltena, brūna vai melna un izskatīties mataina,

pārmērīga sarkano asinsķermenīšu sabrukšana, kas izraisa vienu no anēmijas veidiem. Tās

izpausmes ir nogurums, galvassāpes, aizdusa, reibonis, bālums, ādas un acu baltumu dzelte;

mazs leikocītu skaits,

mazs asinsrecē iesaistīto šūnu skaits,

palielināts laiks līdz asins sarecēšanai. Šo parādību varat pamanīt, ja Jums asiņo deguns vai

esat savainojies.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Amoxicillin MIP

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja tām ir saskatāmas bojāšanās pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Amoxicillin MIP satur

Aktīvā viela katrā tabletē ir 500 mg vai 1000 mg amoksicilīna.

Palīgvielas ir:

Mikrokristāliskā celuloze

Mazaizvietota hidroksipropilceluloze

Saharīns

Aprikožu aromātviela (aromātviela, kukurūzas maltodekstrīns, triacetīns, trietilcitrāts)

Magnija stearāts

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Vanilīns

Amoxicillin MIP ārējais izskats un iepakojums

Amoxicillin MIP 500 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas iegarenas tabletes (apm. 19,0 x 7,6

mm) ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās. Tās ir iepakotas blisteros, kas

ievietoti kartona kastītē. Katrā iepakojumā ir 8 vai 24 tabletes.

Amoxicillin MIP 1000 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas iegarenas tabletes (apm. 24,0 x 12,0

mm) ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās. Tās ir iepakotas blisteros, kas

ievietoti kartona kastītē. Katrā iepakojumā ir 8 vai 16 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Vācija

Ražotājs

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Austrija:

Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten

Amoxicillin MIP 1000 mg Tabletten

Bulgārija:

Amoxicillin-MIP 500 mg

Amoxicillin-MIP 1000 mg

Dānija:

Amoxicillin ”MIP”

Igaunija:

Amoxicillin-MIP 500 mg

Amoxicillin-MIP 1000 mg

Somija:

Amoxicillin MIP Pharma 500 mg

Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg

Latvija:

Amoxicillin MIP 500 mg

Amoxicillin MIP 1000 mg

Lietuva:

Amoxicillin MIP 500 mg tabletės

Amoxicillin MIP 1000 mg tabletės

Norvēgija:

Amoxicillin MIP Pharma 500 mg

Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg

Polija:

Amoxicillin MIP Pharma

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2017

Vispārēji ieteikumi par antibiotiku lietošanu

Antibiotikas lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai. Tās neiedarbojas pret vīrusu

izraisītām infekcijām.

Dažreiz baktēriju izraisīta infekcija nereaģē pret antibiotiku lietošanas kursu. Viens no šādas

parādības biežākajiem iemesliem ir infekciju izraisošo baktēriju nejutība jeb rezistence pret

lietoto antibiotisko līdzekli. Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un pat vairoties,

neraugoties uz antibiotikas lietošanu.

Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām daudzu iemeslu dēļ. Piesardzīga antibiotiku

lietošana var mazināt iespēju, ka baktērijas kļūs pret tām rezistentas.

Ja ārsts ir Jums parakstījis antibiotiku kursu, tas ir paredzēts tikai Jūsu pašreizējās slimības

ārstēšanai. Turpmāko ieteikumu ievērošana palīdzēs novērst rezistentu baktēriju rašanos,

kuras dēļ antibiotikas varētu vairs neiedarboties.

Ir ļoti svarīgi antibiotisko līdzekli lietot pareizā devā, pareizā laikā un pareizu laika

periodu. Izlasiet lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un neskaidrību gadījumā

lūdziet ārsta vai farmaceita paskaidrojumu.

Jūs nedrīkstat lietot antibiotisko līdzekli, ja tas nav parakstīts tieši Jums, un Jūs drīkstat

to lietot tikai tās infekcijas ārstēšanai, kuras dēļ tas ir parakstīts.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Jūs nedrīkstat lietot antibiotikas, kas ir parakstītas citiem cilvēkiem, pat tad, ja šiem

cilvēkiem un Jums ir līdzīga infekcija.

Jūs nedrīkstat dot Jums parakstītās antibiotikas citiem cilvēkiem.

Ja pēc zāļu lietošanas kursa beigām atbilstoši ārsta norādījumiem Jums ir atlikušas

kādas antibiotikas, nododiet tās aptiekā atbilstošai iznīcināšanai.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Amoxicillin MIP 500 mg tabletes

Amoxicillin MIP 1000 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur amoksicilīna trihidrātu daudzumā, kas atbilst 500 mg amoksicilīna.

Katra tablete satur amoksicilīna trihidrātu daudzumā, kas atbilst 1000 mg amoksicilīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

500 mg: iegarena tablete, apm. 19,0 x 7,6 mm

1000 mg: iegarena tablete, apm. 24,0 x 12,0 mm

Baltas vai gandrīz baltas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Amoxicillin MIP indicēts tālāk minēto infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2.,

4.4. un 5.1. apakšpunktu):

akūts bakteriāls sinusīts,

akūts vidusauss iekaisums,

akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts,

akūts hroniska bronhīta paasinājums,

sadzīvē iegūta pneimonija,

akūts cistīts,

asimptomātiska bakteriūrija grūtniecības laikā,

akūts pielonefrīts,

vēdertīfs un paratīfs,

zoba abscess ar progresējošu celulītu,

protezētas locītavas infekcija,

Helicobacter pylori izskaušana,

Laimas slimība.

Amoxicillin MIP ir indicēts arī endokardīta profilaksei.

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Devas

Izvēloties Amoxicillin MIP devu noteiktas infekcijas ārstēšanai, ir jāņem vērā šādi faktori:

paredzamie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriālajiem līdzekļiem (skatīt

4.4. apakšpunktu),

infekcijas smaguma pakāpe un lokalizācija,

pacienta vecums, ķermeņa masa un nieru darbība, kā tas aprakstīts turpmāk.

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida un pacienta reakcijas, un parasti tam jābūt pēc

iespējas īsam. Dažu infekciju gadījumā ir nepieciešama ilgāka zāļu lietošana (informāciju par

ilgstošu terapiju skatīt 4.4. apakšpunktā).

Pieaugušajiem un bērniem ≥40 kg

Indikācija*

Deva*

Akūts bakteriāls sinusīts

No 250 mg līdz 500 mg ar 8 stundu starplaiku

vai no 750 mg līdz 1 g ar 12 stundu starplaiku.

Smagas infekcijas gadījumā – no 750 mg līdz

1 g ar 8 stundu starplaiku.

Akūtu cistītu var ārstēt ar 3 g divas reizes

dienā vienu dienu.

Asimptomātiska bakteriūrija grūtniecības laikā

Akūts pielonefrīts

Zoba abscess ar progresējošu celulītu

Akūts cistīts

Akūts vidusauss iekaisums

500 mg ar 8 stundu starplaiku, no 750 mg līdz

1 g ar 12 stundu starplaiku.

Smagas infekcijas gadījumā – no 750 mg līdz

1 g ar 8 stundu starplaiku 10 dienas.

Akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts

Akūti hroniska bronhīta paasinājumi

Sadzīvē iegūta pneimonija

No 500 mg līdz 1 g ar 8 stundu starplaiku.

Vēdertīfs un paratīfs

No 500 mg līdz 2 g ar 8 stundu starplaiku.

Protezētas locītavas infekcija

No 500 mg līdz 1 g ar 8 stundu starplaiku.

Endokardīta profilakse

2 g iekšķīgi, viena deva 30 līdz 60 minūtes

pirms procedūras.

Helicobacter pylori izskaušana

No 750 mg līdz 1 g divreiz dienā kombinācijā

ar protonsūkņa inhibitoru (piemēram,

omeprazolu, lansoprazolu) un citu antibiotisku

līdzekli (piemēram, klaritromicīnu,

metronidazolu) 7 dienas.

Laimas slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Agrīnā stadijā: no 500 mg līdz 1 g ar 8 stundu

starplaiku līdz maksimālai devai 4 g dienā,

dalītās devās, 14 dienas (no 10 līdz 21 dienai).

Vēlīnā stadijā (sistēmiskas izpausmes): no 500

mg līdz 2 g ar 8 stundu starplaiku līdz

maksimālai devai 6 g dienā, dalītās devās, 10

līdz 30 dienas.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Indikācija*

Deva*

*Jāņem vērā oficiālās ārstēšanas vadlīnijas katrai indikācijai.

Bērni <40 kg

Bērniem, kas sver 40 kg un vairāk, jālieto pieaugušo deva.

Ieteicamās devas:

Indikācija

+

Deva

+

Akūts bakteriāls sinusīts

No 20 līdz 90 mg/kg dienā, dalot reizes devās.*

Akūts vidusauss iekaisums

Sadzīvē iegūta pneimonija

Akūts cistīts

Akūts pielonefrīts

Zoba abscess ar progresējošu

celulītu

Akūts streptokoku izraisīts

tonsilīts un faringīts

No 40 līdz 90 mg/kg dienā, dalot reizes devās.*

Vēdertīfs un paratīfs

100 mg/kg dienā, dalot trīs reizes devās.

Endokardīta profilakse

50 mg/kg iekšķīgi, viena deva 30 līdz 60 minūtes pirms

procedūras.

Laimas slimība (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Agrīnā stadijā: no 25 līdz 50 mg/kg dienā, dalot trīs reizes

devās, 10 līdz 21 dienu.

Vēlīnā stadijā (sistēmiskas izpausmes): 100 mg/kg dienā,

dalot trīs reizes devās, 10 līdz 30 dienas.

+ Jāņem vērā oficiālās ārstēšanas vadlīnijas katrai indikācijai.

* Lietošana divas reizes dienā jāapsver tikai tad, ja kopējā deva ir tuvu maksimālai devai.

Gados vecāki cilvēki

Deva nav jāpielāgo.

Nieru darbības traucējumi

GFĀ (ml/min)

Pieaugušie un bērni ≥ 40 kg

Bērni <40 kg#

vairāk nekā

30

deva nav jāpielāgo

deva nav jāpielāgo

no 10 līdz 30

ne vairāk par 500 mg divas

reizes dienā

15 mg/kg, lietojot divas reizes dienā

(ne vairāk par 500 mg divas reizes dienā)

mazāk par 10

ne vairāk par 500 mg dienā

15 mg/kg, lietojot vienā dienas devā (ne

vairāk par 500 mg)

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

GFĀ (ml/min)

Pieaugušie un bērni ≥ 40 kg

Bērni <40 kg#

# Lielākajā daļā gadījumu priekšroka tiek dota parenterālai zāļu ievadīšanai.

Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze

Ar hemodialīzi amoksicilīns no asinsrites var tikt izvadīts.

Hemodialīze

Pieaugušie un

bērni ≥40 kg

15 mg/kg dienā vienā dienas devā.

Pirms hemodialīzes procedūras jāievada viena papildu 15 mg/kg

deva. Lai atjaunotu zāļu līmeni asinīs, pēc hemodialīzes

jāievada vēl viena 15 mg/kg deva.

Pacienti, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze

Amoksicilīns ne vairāk par 500 mg dienā.

Aknu darbības traucējumi

Deva jāizvēlas piesardzīgi, un regulāri jākontrolē aknu funkcijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Amoxicillin MIP paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Tabletes pirms lietošanas var izšķīdināt ūdenī vai lietot nesasmalcinātā veidā, uzdzerot pietiekamu

ūdens daudzumu. Tabletes var dalīt devas pielāgošanas nolūkos vai arī, lai atvieglotu tabletes

norīšanu.

Uzturs neizraisa Amoxicillin MIP uzsūkšanās traucējumus.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru penicilīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga tūlītēja paaugstinātas jutības reakcija (piemēram, anafilakse) pret citu bēta laktāma grupas

līdzekli (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu) anamnēzē.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības reakcijas

Pirms amoksicilīna lietošanas uzsākšanas pacients rūpīgi jāiztaujā par iepriekšējām paaugstinātas

jutības reakcijām pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem beta laktāma grupas līdzekļiem

(skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri saņem penicilīna terapiju, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas

jutības (anafilaktoīdām) reakcijām. Lielāka šādu reakciju rašanās iespēja ir pacientiem ar

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

paaugstinātu jutību pret penicilīniem anamnēzē un atopiskiem pacientiem. Ja rodas alerģiska

reakcija, amoksicilīna lietošana jāpārtrauc un jāsāk piemērota alternatīva terapija.

Nejutīgi mikroorganismi

Amoksicilīns nav piemērots dažu infekciju veidu ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav dokumentēts

un nav zināms, ka tas ir jutīgs pret amoksicilīnu, vai ir liela iespēja, ka terapija ar amoksicilīnu būs

piemērota patogēna izskaušanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tas īpaši jāņem vērā, apsverot terapiju

pacientiem ar urīnceļu infekcijām un nopietnām ausu, deguna un rīkles infekcijām.

Krampji

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un lielu devu lietotājiem, kā arī pacientiem ar

predisponējošiem faktoriem (piemēram, krampji, ārstēta epilepsija vai meningeāli traucējumi

anamnēzē) var rasties krampji (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši traucējumu pakāpei (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Ādas reakcijas

Ar drudzi un pustulām saistītas ģeneralizētas eritēmas rašanās terapijas sākumā var būt akūtas

ģeneralizētas eksantematozas pustulozes simptoms (AĢEP, skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas

šāda reakcija, amoksicilīna lietošana jāpārtrauc un jebkāda tā lietošana turpmāk ir kontrindicēta.

Ja radušās aizdomas par infekciozo mononukleozi, no amoksicilīna lietošanas jāizvairās, jo

amoksicilīna lietošana šīs slimības gadījumā ir izraisījusi ar masalām raksturīgu izsitumu rašanos.

Jariša un Herksheimera reakcija

Pēc amoksicilīna lietošanas Laimas slimības ārstēšanai novērota Jariša un Herksheimera

reakcijas rašanās (skatīt 4.8. apakšpunktu). To tieši izraisa amoksicilīna baktericīdā iedarbība uz

Laimas slimību izraisošajām baktērijām – spirohētām Borrelia burgdorferi. Pacienti jāiedrošina, ka

tās ir biežas un parasti pašierobežojošas sekas Laimas slimības ārstēšanai ar antibiotikām.

Nejutīgu mikroorganismu pārmērīga savairošanās

Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt nejutīgu organismu pārmērīgu savairošanos.

Gandrīz jebkuru antibakteriālo līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ar antibiotiku lietošanu

saistītu kolītu no vieglas līdz dzīvībai bīstamai smaguma pakāpei (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ ir

svarīgi šādu diagnozi apsvērt pacientiem, kuriem jebkādu antibiotiku lietošanas laikā vai pēc to

lietošanas beigām radusies caureja. Ja radies ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts, amoksicilīna

lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jākonsultējas ar ārstu un jāsāk piemērota terapija. Šādā

gadījumā peristaltiku nomācošu zāļu lietošana ir kontrindicēta.

Ilgstoša terapija

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Ilgstošas terapijas laikā ieteicams periodiski veikt funkcionālus orgānu sistēmu funkciju, tai skaitā

nieru darbības, aknu funkciju un asinsrades, izmeklējumus. Ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu

līmeni un izmaiņām asinsainā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Antikoagulanti

Retos gadījumos ziņots par protrombīna laika pagarināšanos amoksicilīnu lietojošiem pacientiem.

Ja vienlaikus tiek lietoti antikoagulanti, jāveic atbilstoša kontrole. Lai nodrošinātu vēlamo

antikoagulācijas pakāpi, var būt jāpielāgo perorālo antikoagulantu deva (skatīt 4.5. un

4.8. apakšpunktu).

Kristālūrija

Pacientiem ar samazinātu urīna izvadi ļoti reti novērota kristalūrija, galvenokārt saistībā ar

parenterālu terapiju. Lielu amoksicilīna devu lietošanas laikā ieteicams nodrošināt pietiekamu

šķidruma uzņemšanu un urīna izvadi, lai samazinātu amoksicilīna kristalūrijas iespēju. Pacientiem,

kuriem ievietots urīnpūšļa katetrs, regulāri jāveic tā caurejamības pārbaudes (skatīt 4.8. un

4.9. apakšpunktu).

Ietekme uz diagnostiskajiem izmeklējumiem

Paaugstināts amoksicilīna līmenis serumā un urīnā var ietekmēt noteiktus laboratoriskos

izmeklējumus. Saistībā ar lielu amoksicilīna koncentrāciju urīnā ķīmisko metožu gadījumā bieži

rodas viltus pozitīvi nolasījumi.

Ja amoksicilīna lietošanas laikā jānosaka glikozes klātbūtne urīnā, ieteicams izmantot

enzimātiskās glikozes oksidāzes metodes.

Amoksicilīna klātbūtne var izraisīt novirzes estriola noteikšanas testā grūtniecēm.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Probenecīds

Lietošana vienlaikus ar probenecīdu nav ieteicama. Probenecīds samazina amoksicilīna sekrēciju

nieru kanāliņos. Lietošana vienlaikus ar probenecīdu var izraisīt paaugstinātu un ilgstošu

amoksicilīna līmeni asinīs.

Allopurinols

Allopurinola lietošana amoksicilīna terapijas laikā var palielināt alerģisku ādas reakciju rašanās

iespēju.

Tetraciklīni

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Tetraciklīni un citi bakteriostatiski līdzekļi var ietekmēt amoksicilīna baktericīdo iedarbību.

Perorālie antikoagulanti

Perorālie antikoagulanti un penicilīna grupas antibiotikas praksē ir lietotas plaši, un nav sniegti

ziņojumi par to mijiedarbību. Taču literatūrā aprakstīti palielinātas starptautiskās normalizētās

attiecības (INR) gadījumi pacientiem, kuri lietojuši acenokumarolu vai varfarīnu un kuriem

parakstīts amoksicilīna kurss. Ja nepieciešama šo zāļu lietošana vienlaikus, terapijai pievienojot

amoksicilīnu vai pārtraucot tā lietošanu, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks vai starptautiskā

normalizētā attiecība (INR). Var būt jāpielāgo arī perorālo antikoagulantu deva (skatīt 4.4. un 4.8.

apakšpunktu).

Metotreksāts

Penicilīni var mazināt metotreksāta izvadīšanu, izraisot iespējamu toksicitātes pastiprināšanos.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo

toksicitāti. Ierobežoti dati par amoksicilīna lietošanu grūtniecības laikā neliecina par palielinātu

iedzimtu malformāciju risku cilvēkam. Amoksicilīnu var lietot grūtniecības laikā tad, ja iespējamais

ieguvums pārsniedz iespējamo ar terapiju saistīto risku.

Barošana ar krūti

Amoksicilīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, un ir iespējams sensibilizācijas risks. Tādēļ

zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, iespējama caureja un gļotādu sēnīšu infekcija, kuras dēļ barošana ar

krūti var būt jāpārtrauc. Amoksicilīnu drīkst lietot zīdīšanas periodā tikai pēc tam, kad atbildīgais

ārsts ir izvērtējis ieguvumu un risku.

Fertilitāte

Dati par amoksicilīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami. Reproduktīvie pētījumi ar

dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Taču ir

iespējamas nevēlamās blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas

var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) ir caureja, slikta dūša un izsitumi uz ādas.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Tālāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai norādītas NBP, kas amoksicilīna lietotājiem

radušās klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.

Nevēlamo blakusparādību rašanās biežuma norādīšanai izmantoti šādi apzīmējumi.

Ļoti bieži

(≥1/10)

Bieži

(≥1/100 līdz < 1/10)

Retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti

(≥1/10 000 līdz < 1/1 000)

Ļoti reti

(<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas

Ļoti reti

Mukokutāna kandidoze

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Atgriezeniska leikopēnija (tai skaitā smaga

neitropēnija vai agranulocitoze), atgriezeniska

trombocitopēnija un hemolītiskā anēmija.

Asinsteces laika un protrombīna laika

palielināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā

angioneirotiskā tūska, anafilakse, seruma

slimība un hipersensitivitātes vaskulīts (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Nav zināmi

Jariša un Herksheimera reakcija (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Hiperkinēzija, reibonis un krampji (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Klīnisko pētījumu dati

*Bieži

Caureja un slikta dūša

*Retāk

Vemšana

Pēcreģistrācijas uzraudzības dati

Ļoti reti

Antibiotiku izraisīts kolīts (tai skaitā

pseidomembranozs kolīts un hemorāģiskais

kolīts, skatīt 4.4. apakšpunktu).

Melnā matainā mēle

Virspusēja zobu krāsas maiņa.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Hepatīts un holestātiska dzelte. Mērena ASAT

un/vai ALAT līmeņa paaugstināšanās.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Klīnisko pētījumu dati

*Bieži

Izsitumi uz ādas

*Retāk

Nātrene un nieze

Pēcreģistrācijas uzraudzības dati

Ļoti reti

Ādas reakcijas, piemēram, daudzformu eritēma,

Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā

epidermas nekrolīze, bulozs un eksfoliatīvs

dermatīts un akūta ģeneralizēta eksantematoza

pustuloze (AĢEP) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Intersticiāls nefrīts

Kristalūrija (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu

Pārdozēšana)

* Informācija par šo NBP rašanās biežumu iegūta klīniskos pētījumos, kuros kopā piedalījušies

aptuveni 6000 pieaugušu un pediatrisku pacientu, kas lietojuši amoksicilīnu.

#

Ir ziņots par virspusēju zobu krāsas maiņu bērniem. Zobu krāsas maiņu var novērst laba mutes

dobuma higiēna, jo no krāsojuma parasti iespējams atbrīvoties, birstējot zobus.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Zāļu valsts aģentūra, Jersikas

iela 15, Rīga, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi un pazīmes

Var tikt novēroti kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja) un

šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Ir tikusi novērota amoksicilīna kristalūrija, kas dažos

gadījumos izraisīja nieru mazspēju. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kas

lietojuši lielas devas, var rasties krampji (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Intoksikācijas ārstēšana

Kuņģa un zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, uzmanību pievēršot ūdens/elektrolītu

līdzsvaram.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Amoksicilīnu var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: plaša spektra penicilīni; ATĶ kods: J01CA04

Darbības mehānisms

Amoksicilīns ir pussintētisks penicilīns (beta laktāma antibiotika), kas nomāc vienu vai vairākus

baktēriju šūnas sienas uzbūves elementa – peptīdglikāna – biosintēzes ceļa enzīmus (tos bieži

dēvē par penicilīnu saistošiem proteīniem – PBP (penicillin binding proteins)). Peptīdglikāna

sintēzes inhibēšana novājina šūnas sienu, kam parasti seko šūnas lizēšanās un bojāeja.

Amoksicilīns ir jutīgs pret rezistento baktēriju veidotajām beta laktamāzēm, tādēļ atsevišķi lietota

amoksicilīna darbības spektrs neietver mikroorganismus, kas izstrādā šādus enzīmus.

Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība

Galvenais amoksicilīna efektivitāti noteicošais faktors ir laiks, kādu tā koncentrācija pārsniedz

minimālo inhibējošo koncentrāciju (T>MIK).

Rezistences mehānismi

Galvenie mehānismi, kādēļ mikroorganismi ir rezistenti pret amoksicilīnu, ir šādi:

tā inaktivēšana ar baktēriju beta laktamāzēm,

PBP izmaiņas, kuru dēļ samazinās antibakteriālā līdzekļa afinitāte pret tā iedarbības mērķi.

Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānismi var izraisīt vai veicināt baktēriju, īpaši

gramnegatīvo baktēriju, rezistenci.

Robežvērtības

MIK robežvērtības amoksicilīnam noteiktas atbilstoši Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības

noteikšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST)

kritēriju 5.0 versijai.

Mikroorganisms

MIK robežvērtība (mg/l)

Jutīgs ≤

Rezistents >

Enterobaktērijas

Staphylococcus spp.

Piezīme

Piezīme

Enterococcus spp.

A, B, C un G grupas streptokoki

Piezīme

Piezīme

Streptococcus pneumoniae

Piezīme

Piezīme

Streptococcus viridans grupa

Haemophilus influenzae

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Moraxella catarrhalis

Piezīme

Piezīme

Neisseria meningitidis

0,125

Grampozitīvie anaerobi, izņemot

Clostridium difficile

Gramnegatīvie anaerobi

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Ar sugām nesaistītas robežvērtības

Savvaļas tipa enterobaktērijas tiek uzskatītas par jutīgām pret aminopenicilīniem. Dažas valstis

savvaļas tipa E. coli un P. mirabilis izolātus izvēlas uzskatīt pa vidēji jutīgiem. Šādā gadījumā

izmantojiet MIK robežvērtību J ≤ 0,5 mg/l.

Vairums stafilokoku veido penicilināzi, tādēļ ir rezistenti pret amoksicilīnu. Ar dažiem

izņēmumiem pret meticilīnu rezistentie izolāti ir nejutīgi pret visiem beta laktāma grupas

līdzekļiem.

Jutību pret amoksicilīnu var secināt no jutības pret ampicilīnu.

A, B, C un G grupas streptokoku jutību pret penicilīniem var secināt no jutības pret

benzilpenicilīnu.

Robežvērtības attiecas tikai uz izolātiem, kas nav meningīta izolāti. No iekšķīgas terapijas ar

amoksicilīnu jāizvairās, ja izolāti ir vidēji jutīgi pret ampicilīnu. Jutība secināta no ampicilīna MIK.

Robežvērtības ir balstītas uz intravenozu ievadīšanu. Beta laktamāzi veidojošie izolāti

jāuzskata par rezistentiem.

Beta laktamāzi veidojošie celmi jāuzskata par rezistentiem.

Jutību pret amoksicilīnu var secināt no jutības pret benzilpenicilīnu.

Robežvērtības ir balstītas uz epidemioloģiskām robežvērtībām (epidemiological cut-off values

ECOFF), kas ļauj atšķirt savvaļas tipa izolātus no izolātiem ar samazinātu jutību.

Ar sugām nesaistītās robežvērtības ir balstītas uz devām, kas ir vismaz 0,5 g x 3 vai 4 devas

dienā (1,5 līdz 2 g dienā).

Rezistences sastopamība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un dažādos laika posmos, un ieteicams

iegūt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas. Pēc vajadzības jākonsultējas ar

ekspertiem, ja vietējā rezistences sastopamība liek apšaubīt šo zāļu lietošanas lietderību vismaz dažu

infekciju ārstēšanai.

Mikroorganismu jutība pret amoksicilīnu in vitro

Parasti jutīgas sugas

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:

Enterococcus faecalis

Beta hemolītiskie streptokoki (A, B, C un G grupa)

Listeria monocytogenes

Sugas, kurām var būt iegūta rezistence

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:

Escherichia coli

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:

Koagulāzi neveidojošie stafilokoki

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans grupa

Anaerobi grampozitīvi mikroorganismi:

Clostridium spp.

Anaerobi gramnegatīvi mikroorganismi:

Fusobacterium spp.

Citi mikroorganismi:

Borrelia burgdorferi

Dabiski rezistenti mikroorganismi

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:

Enterococcus faecium

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaerobi gramnegatīvi mikroorganismi:

Bacteroides spp. (daudzi Bacteroides fragilis celmi ir rezistenti)

Citi mikroorganismi:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Legionella spp.

† Dabiski vidēja jutība, ja nav iegūtas rezistences mehānisma.

Gandrīz visi S.aureus ir rezistenti pret amoksicilīnu, jo veido penicilināzi. Pret amoksicilīnu

rezistenti ir arī visi meticilīnrezistentie celmi.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Amoksicilīns pilnīgi disociē ūdens šķīdumos fizioloģiska pH apstākļos. Pēc perorālas lietošanas tas

ātri un labi uzsūcas. Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīna biopieejamība ir aptuveni 70 %. Laiks

līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā (T

) ir aptuveni viena stunda.

Tabulā atspoguļoti farmakokinētiskie rezultāti pētījumam, kurā klīniski veselu brīvprātīgo grupas

tukšā dūšā lietoja amoksicilīnu 250 mg devā trīs reizes dienā.

(0-24h)

T ½

g/ml)

g.h/ml)

1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36

0,56

*Mediāna (intervāls)

Devu intervālā no 250 līdz 3000 mg biopieejamība ir tieši proporcionāla (lineāra) devai (nosakot kā

un AUC). Uzsūkšanos neietekmē vienlaicīga pārtikas lietošana.

Amoksicilīna izvadīšanai var izmantot hemodialīzi.

Izkliede

Aptuveni 18 % visa amoksicilīna daudzuma plazmā ir saistīti ar olbaltumiem, un šķietamais

izkliedes tilpums ir aptuveni 0,3 līdz 0,4 l/kg.

Pēc intravenozas ievadīšanas amoksicilīns konstatēts žultspūslī, vēdera dobuma audos, ādā,

taukaudos, muskuļaudos, sinoviālajā un peritoneālajā šķidrumā, žultī un strutās. Cerebrospinālajā

šķidrumā amoksicilīns nenonāk pietiekamā daudzumā.

Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi, ka kāds no zālēm veidojies savienojums nozīmīgi

uzkrātos audos. Tāpat kā lielāko daļu penicilīnu, arī amoksicilīnu var noteikt mātes pienā (skatīt

4.6. apakšpunktu).

Pierādīts, ka amoksicilīns šķērso placentu (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Biotransformācija

Amoksicilīns daļēji izdalās ar urīnu neaktīvas penicilīnskābes veidā daudzumā, kas atbilst līdz 10 -

25 % sākotnējās devas.

Eliminācija

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Amoksicilīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.

Amoksicilīna vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda, un klīniski veseliem

cilvēkiem tā vidējais kopējais klīrenss ir aptuveni 25 l/stundā. Aptuveni 60 līdz 70 % amoksicilīna

tiek izvadīti nemainītā veidā ar urīnu pirmajās 6 stundās pēc vienas amoksicilīna 250 mg vai

500 mg devas lietošanas. Dažādos pētījumos ar urīnu izvadītais amoksicilīna daudzums 24 stundu

laikā ir bijis 50 līdz 85 %.

Vienlaicīga probenecīda lietošana aizkavē amoksicilīna ekskrēciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vecums

Amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs gan bērniem no aptuveni 3 mēnešu līdz 2 gadu

vecumam, gan vecākiem bērniem, gan pieaugušajiem. Ļoti maziem bērniem (tai skaitā priekšlaicīgi

dzimušiem jaundzimušajiem) pirmajā dzīves nedēļā zāļu lietošanas biežums nedrīkst pārsniegt

divas reizes dienā, jo nav pietiekami nobriedis eliminācijas mehānisms caur nierēm. Gados

vecākiem cilvēkiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespēja, tāpēc deva jāizvēlas uzmanīgi un

var būt lietderīga nieru darbības kontrole.

Dzimums

Pēc iekšķīgas amoksicilīna lietošanas klīniski veseliem vīriešiem un sievietēm dzimuma ietekme

uz amoksicilīna farmakokinētiku nebija nozīmīga.

Nieru darbības traucējumi

Amoksicilīna kopējais klīrenss serumā samazinās tieši proporcionāli nieru darbības pasliktināšanās

pakāpei (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas jāizvēlas piesardzīgi un regulāri jākontrolē aknu

darbība.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku

cilvēkam.

Pētījumi par amoksicilīna kancerogenitāti nav veikti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Mazaizvietota hidroksipropilceluloze

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Saharīns

Aprikožu aromātviela (aromātviela, kukurūzas maltodekstrīns, triacetīns, trietilcitrāts)

Magnija stearāts

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Vanilīns

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija PVH blisteris. Blisteri ir iepakoti kartona kastītē.

Amoxicillin MIP 500 mg:

Iepakojumā 8 vai 24 tabletes

Amoxicillin MIP 1000 mg:

Iepakojumā 8 vai 16 tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Amoxicillin MIP 500 mg:

12-0085

Amoxicillin MIP 1000 mg:

12-0087

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

16.04.2012

24.04.2017

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

06.06.2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju