Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

01-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

01-03-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Amlodipīns
Pieejams no:
Sopharma AD, Bulgaria
ATĶ kods:
C08CA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Amlodipine
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Sopharma AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
19-DEC-21
Autorizācija numurs:
16-0232

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes

Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes

Amlodipinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Amlodipine Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Amlodipine Sopharma lietošanas

Kā lietot Amlodipine Sopharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Amlodipine Sopharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Amlodipine Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Amlodipine Sopharma satur aktīvo vielu amlodipīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija

antagonistiem.

Amlodipine Sopharma tabletes lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju) vai

noteiktas sāpes krūškurvī, ko sauc par stenokardiju – reta Princmetāla vai variantās stenokardijas

forma.

Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu šīs zāles atslābina asinsvadus, kā rezultātā asins kustība pa

tiem notiek brīvāk. Pacientiem ar stenokardiju, Amlodipine Sopharma iedarbojas uzlabojot asins

piegādi sirds muskulim, kas tādejādi saņem vairāk skābekļa un tā rezultātā tiek novērstas sāpes

krūškurvī. Stenokardijas gadījumā šīs zāles nenodrošina tūlītēju krūškurvja sāpju atvieglošanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Amlodipine Sopharma lietošanas

Nelietojiet Amlodipine Sopharma šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret amlodipīnu, jebkuriem citiem kalcija kanālu antagonistiem vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Tas var izpausties kā nieze, ādas apsārtums vai

apgrūtināta elpošana;

ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;

ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurināšanās (aortas atveres stenoze) vai kardiogēns šoks

(stāvoklis, kad sirds nespēj pietiekami apgādāt ķermeni ar asinīm);

ja Jums ir sirds mazspēja pēc sirdslēkmes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Amlodipine Sopharma lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir vai iepriekš ir bijis kāds no zemāk minētajiem stavokļiem:

nesena sirdslēkme;

sirds mazspēja;

izteikta asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensijas krīze);

LV/H/0134/001-002/IA/002

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

aknu slimība;

Jūs esat gados vecāks pacients, un Jums var būt nepieciešama palielināta deva.

Bērni un pusaudži

Amlodipīns nav pētīts bērniem vecumā līdz 6 gadiem. Hipertensijas ārstēšanai Amlodipine Sopharma

drīkst lietot tikai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (skatīt 3. punktu).

Jautājiet savam ārstam, lai iegūtu papildus informāciju.

Citas zāles un Amlodipine Sopharma

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai

varētu lietot.

Amlodipine Sopharma iedarbību var ietekmēt citas zāles, piemēram:

ketokonazols, itrakonazols (pretsēnīšu līdzekļi);

ritonavirs, indinavirs, nelfinavirs (tā sauktie proteāzes inhibitori HIV infekcijas ārstēšanai);

rifampicīns, eritromicīns, klaritromicīns (antibiotikas);

Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle);

verapamils, diltiazems (zāles sirds slimību ārstēšanai);

dantrolēns (infūzijas nopietnu ķermeņa temperatūras izmaiņu gadījumos);

takrolims (lieto, lai kontrolētu Jūsu imūnsistēmas darbību, nodrošinot, ka organisms pieņems

pārstādīto orgānu);

simvastatīns (holesterīna līmeni pazeminošas zāles);

ciklosporīns (imūnsistēmu nomācošs līdzeklis).

Amlodipine Sopharma var pazemināt Jūsu asinsspiedienu vēl vairāk, ja Jūs jau lietojat citas zāles

paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Amlodipine Sopharma kopā ar uzturu un dzērienu

Pacientiem, kuri lieto amlodipīnu, nevajadzētu uzturā lietot greipfrūtu sulu un greipfrūtus, jo

greipfrūti un greipfrūtu sula var paaugstināt aktīvās vielas amlodipīna līmeni asinīs, kā rezultātā var

rasties neparedzama pastiprināta amlodipīna asinsspiedienu pazeminošā darbība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Amlodipīna drošums cilvēkiem grūtniecības laikā nav pierādīts. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt

iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms Amlodipine Sopharma

lietošanas

pastāstiet par to savam ārstam.

Barošana ar krūti

Konstatēts, ka amlodipīns izdalās mātes pienā nelielā daudzumā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai

plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Amlodipine Sopharma lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Amlodipīns var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja šo tablešu

lietošana Jums izraisa sliktu dūšu, reiboni, nogurumu vai galvassāpes, nevadiet transportlīdzekli vai

neapkalpojiet mehānismus, un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Amlodipine Sopharma satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

savu ārstu.

3.

Kā lietot Amlodipine Sopharma

LV/H/0134/001-002/IA/002

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg Amlodipine Sopharma dienā. Devu var palielināt līdz 10 mg vienu

reizi dienā.

Šīs zāles var lietot gan pirms, gan pēc ēšanas. Šīs zāles Jums jālieto vienā un tajā pašā dienas laikā,

uzdzerot ūdeni. Nelietojiet Amlodipine Sopharma vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) parastā ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg

dienā. Maksimālā ieteicamā deva ir 5 mg dienā. Lai iegūtu 2,5 mg devu, Amlodipine Sopharma 5 mg

tabletes, var sadalīt vienādās devās.

Tablešu sadalīšana

Turiet tableti ar abām rokām ar dalījuma līniju prom no īkšķa. Maigi uzspiediet, lai tableti sadalītu

divās daļās.

Ir svarīgi nepārtraukt tablešu lietošanu. Neatlieciet ārsta apmeklējumu līdz laikam, kad tabletes jau

beigušās.

Ja Jūs esat lietojis Amlodipine Sopharma vairāk nekā noteikts

Pārāk daudz tablešu lietošana var pazemināt Jūsu asinsspiedienu līdz ļoti zemam vai pat bīstami

zemam. Jūs varat just reiboni, apreibumu vai vājuma sajūtu. Ja asinsspiediena pazemināšanās ir ļoti

izteikta, var rasties šoks. Jūsu āda var kļūt vēsa un mitra, un Jūs varat zaudēt samaņu. Ja Jūs esat

lietojis pārāk daudz Amlodipine Sopharma tablešu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Amlodipine Sopharma

Neuztraucieties. Ja Jūs esat aizmirsis ieņemt tableti, izlaidiet aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu

parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Amlodipine Sopharma

Jūsu ārsts pastāstīs Jums cik ilgi Jums jālieto šīs zāles. Jūsu slimība var atjaunoties, ja Jūs pārtrauksiet

šo zāļu lietošanu bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā novērojat jebkuru no zemāk

minētajām blakusparādībām:

pēkšņa sēkšana, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana;

acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;

mēles un rīkles pietūkums, kas izteikti apgrūtina elpošanu;

nopietnas ādas reakcijas, tajā skaitā intensīvi izsitumi uz ādas, nātrene, ādas apsārtums pa visu

ķermeni, stipra nieze, čūlas, ādas lobīšanās un pietūkums, gļotādu iekaisums (Stīvensa -

Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) vai citas alerģiskas reakcijas;

sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība;

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt stipras sāpes vēderā un mugurā, ko pavada ļoti

slikta pašsajūta.

Ir ziņots par sekojošām ļoti bieži novērojamām blakusparādībām. Ja kāda no tām Jums rada

problēmas vai saglabājas ilgāk nekā vienu nedēļu, Jums jāsazinās ar ārstu.

LV/H/0134/001-002/IA/002

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 cilvēku no 10):

potīšu pietūkums (tūska).

Ir ziņots par sekojošām bieži novērojamām blakusparādībām. Ja kāda no tām Jums rada problēmas

vai saglabājas ilgāk nekā vienu nedēļu, Jums jāsazinās ar ārstu.

Bieži (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10):

galvassāpes, reibonis, miegainība (it īpaši terapijas sākumā);

sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība), pietvīkums;

sāpes vēderā, slikta dūša;

vēdera izejas traucējumi, caureja, aizcietējums, gremošanas traucējumi;

nogurums, vājums;

redzes traucējumi, redzes dubultošanās;

muskuļu krampji.

Citas ziņotās blakusparādības ir norādītas zemāk:

Retāk (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 100):

garastāvokļa svārstības, trauksme, depresija, bezmiegs;

trīsas, garšas sajūtu izmaiņas, ģībonis;

nejutīgums vai tirpšanas sajūta locekļos, sāpju sajūtas zudums;

zvanīšana ausīs;

pazemināts asinsspiediens;

šķavas/iesnas, ko izraisa deguna gļotādas iekaisums (rinīts);

klepus;

sausums mutē, vemšana (slikta dūša);

matu izkrišana, pastiprināta svīšana, niezoša āda, sarkani plankumi uz ādas, ādas krāsas

pārmaiņas;

urinēšanas traucējumi, pastiprināta nepieciešamība urinēt nakts laikā, biežāka urinēšana;

nespēja sasniegt erekciju, diskomforta sajūta vai krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;

sāpes, slikta pašsajūta;

locītavu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Reti (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 1000):

apjukums.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10000):

samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt neparastu

zilumu veidošanos un asiņošanu (sarkano asins šūnu bojājums);

paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);

nervu bojājumi, kas var izraisīt vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu;

smaganu pietūkums;

kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), kas var izraisīt vēdera uzpūšanos;

aknu darbības traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), dzeltenīga ādas nokrāsa (dzelte),

paaugstināti aknu enzīmu rādītāji, kas var ietekmēt dažus medicīniskos izmeklējumus;

pastiprināts muskuļu sasprindzinājums;

asinsvadu iekaisums, ko bieži vien pavada izsitumi uz ādas;

jutība pret gaismu.

Nav zināmi:

trīce, nekustīga poza, maskai līdzīga seja, lēnas kustības un šļūkāšana, nelīdzsvarota gaita.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

LV/H/0134/001-002/IA/002

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Amlodipine Sopharma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Amlodipine Sopharma satur

Aktīvā viela ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā).

Katra tablete satur 5 mg vai 10 mg amlodipīna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts un magnija stearāts.

Amlodipine Sopharma ārējais izskats un iepakojums

Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, astoņstūra formas tabletes, kuru

izmērs ir 9/6 mm, ar dalījuma līniju abās pusēs un iespiestu Sopharma logo vienā un „5” otrā dalījuma

līnijas pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, astoņstūra formas tabletes, kuru

izmērs ir 12/8 mm, ar dalījuma līniju abās pusēs un iespiestu Sopharma logo vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Tabletes ir pieejamas PVH/PVdH/Al blisteros.

Iepakojumi pa 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vai 300 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Bulgārija

Амлодипин Софарма 5 mg таблетки

Амлодипин Софарма 10 mg таблетки

Igaunija

Amlodipine Sopharma

Latvija

Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes

Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes

Lietuva

Amlodipine Sopharma 5 mg tabletės

Amlodipine Sopharma 10 mg tabletės

Polija

Amlodipine Sopharma

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada janvārī.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.

LV/H/0134/001-002/IA/002

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes

Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes

Katra tablete satur 5 mg amlodipīna (Amlodipinum) (amlodipīna besilāta veidā).

Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes:

Katra tablete satur 10 mg amlodipīna (Amlodipinum) (amlodipīna besilāta veidā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.

Katra Amlodipine Sopharma 5 mg tablete satur 50 mg laktozes monohidrāta.

Katra Amlodipine Sopharma 10 mg tablete satur 100 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

5 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, astoņstūra formas tabletes, kuru izmērs ir 9/6 mm, ar dalījuma

līniju abās pusēs un iespiestu Sopharma logo vienā un „5” otrā dalījuma līnijas pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

10 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, astoņstūra formas tabletes, kuru izmērs ir 12/8 mm, ar

dalījuma līniju abās pusēs un iespiestu Sopharma logo vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija.

Hroniska stabila stenokardija.

Vazospastiska (Princmetāla) stenokardija.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Hipertensijas un stenokardijas ārstēšanai parastā sākuma deva ir 5 mg Amlodipine Sopharma vienu

reizi dienā ko var palielināt līdz maksimālajai devai 10 mg atkarībā no pacienta individuālās atbildes

reakcijas.

Pacientiem ar hipertensiju Amlodipine Sopharma tiek lietots kombinācijā ar tiazīdu grupas

diurētiskajiem līdzekļiem, alfa blokatoriem, bēta blokatoriem vai angiotenzīnu konvertējošā enzīma

inhibitoriem. Stenokardijas gadījumā Amlodipine Sopharma var lietot monoterapijas veidā vai kopā

LV/H/0134/001-002/IA/002

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

ar citām antianginālām zālēm pacientiem ar stenokardiju, kuri ir rezistenti pret ārstēšanu ar nitrātiem

un/vai atbilstošām bēta blokatoru devām.

Amlodipine Sopharma devas pielāgošana nav nepieciešama, lietojot to vienlaicīgi ar tiazīdu grupas

diurētiskajiem līdzekļiem, bēta blokatoriem un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Līdzīgās devās Amlodipine Sopharma tiek vienlīdz labi panests gan gados vecākiem pacientiem, gan

jaunākiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem iesaka parastās devas, taču devas palielināšana

jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas nav noteiktas, tāpēc

deva jāizvēlas piesardzīgi un jāpiemēro zemāko devu robežās (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Amlodipīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem amlodipīna lietošana jāuzsāk ar mazāko devu un

deva jāpalielina pakāpeniski.

Nieru darbības traucējumi

Amlodipīna plazmas koncentrācijas izmaiņas nav saistīts ar nieru darbības traucējumu pakāpi, tādēļ

ieteicamas parastās devas. Amlodipīns nav dializējams.

Pediatriskā populācija

Bērni un pusaudži ar hipertensiju (no 6 līdz 17 gadiem)

Ieteicamā antihipertensīvā sākuma deva iekšķīgai lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 6

līdz 17 gadiem ir 2,5 mg vienu reizi dienā, ko var palielināt līdz 5 mg vienu reizi dienā, ja 4 nedēļu

laikā netiek sasniegts vēlamais asinsspiediens. Devas, kas pārsniedz 5 mg vienu reizi dienā,

pediatriskiem pacientiem nav pētītas (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Bērni līdz 6 gadu vecumam

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Tablete iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Amlodipīns ir kontrindicēts pacientiem ar:

paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, dihidropiridīna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

smagu hipotensiju;

šoku (tajā skaitā kardiogēnu šoku);

kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju (piemēram, smagas pakāpes aortas atveres

stenoze);

hemodinamiski nestabilu sirds mazspēju pēc akūta miokarda infarkta.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Amlodipīna lietošanas drošums un efektivitāte hipertensijas krīzes gadījumā nav noteikta.

Sirds mazspēja

Pacienti ar sirds mazspēju jāārstē piesardzīgi. Ilgstošā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar

smagu sirds mazspēju (III un IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas), plaušu tūskas gadījumu biežums

bija lielāks amlodipīna grupā, salīdzinot ar placebo (skatīt 5.1. apakšpunktu). Kalcija kanālu blokatori,

tajā skaitā amlodipīns, pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju jālieto piesardzīgi, jo tie var palielināt

tālāku kardiovaskulāro notikumu rašanās risku un mirstību.

LV/H/0134/001-002/IA/002

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem amlodipīna eliminācijas pusperiods ir pagarināts un AUC

vērtības ir augstākas; rekomendācijas dozēšanai nav vēl izstrādātas. Tādēļ amlodipīna lietošana

jāuzsāk zemāko devu robežās, un jāievēro piesardzība gan uzsākot terapiju, gan palielinot devu.

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama lēna devas pielāgošana un

rūpīga uzraudzība.

Gados vecākiem pacienti

Gados vecākiem pacientiem palielinot devu jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Šiem pacientiem amlodipīnu var lietot parastajās devās. Amlodipīna plazmas koncentrācijas izmaiņas

nav saistītas ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpi. Amlodipīns nav dializējams.

Galaktozes nepanesamība

Amlodipine Sopharma satur laktozes monohidrātu. Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz amlodipīnu

CYP3A4 inhibitori

Vienlaicīga amlodipīna un spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (proteāzes inhibitori, azola

grupas pretsēnīšu līdzekļi, makrolīdu grupas antibakteriālie līdzekļi, piemēram, eritromicīns vai

klaritromicīns, verapamils vai diltiazems) lietošana var izraisīt nozīmīgu amlodipīna iedarbības

pastiprināšanos, kā rezultātā palielinās hipotensijas risks. Klīniskajā izpausmē šīs FK izmaiņas var būt

izteiktākas gados vecākiem pacientiem. Tādēļ var būt nepieciešama klīniska novērošana un devas

pielāgošana.

CYP3A4 induktori

Lietojot vienlaicīgi ar zināmiem CYP3A4 induktoriem, amlodipīna koncentrācija plazmā var būt

atšķirīga. Tādēļ ir jākontrolē asinsspiediens un jāapsver devas pielāgošana gan vienlaicīgas zāļu

lietošanas laikā, gan pēc tās, it īpaši spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas gadījumā (piemēram,

rifampicīns, asinszāle (hypericum perforatum)).

Amlodipīna lietošana kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu nav ieteicama, jo dažiem pacientiem var

palielināties biopieejamība, kā rezultātā var pastiprināties asinsspiedienu pazeminošā iedarbība.

Dantrolēns (infūzijās) un verapamils

Dzīvniekiem novērota letāla sirds kambaru fibrilācija un kardiovaskulārs kolapss, kas saistīti ar

hiperkaliēmiju pēc verapamila lietošanas un intravenozas dantrolēna ievadīšanas. Hiperkaliēmijas

riska dēļ ieteicams izvairīties no vienlaicīgas kalcija kanālu blokatoru, piemēram, amlodipīnu,

lietošanas pacientiem ar noslieci uz ļaundabīgu hipertermiju un tās ārstēšanas laikā.

Amlodipīna ietekme uz citām zālēm

Amlodipīna

asinsspiedienu

pazeminošā

iedarbība

pastiprina

citu

antihipertensīvo

līdzekļu

asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.

Takrolims

Lietojot takrolimu vienlaicīgi ar amlodipīnu, ir palielinātas takrolima koncentrācijas asinīs risks, bet

šīs mijiedarbības farmakokinētiskais mehānisms nav pilnībā izprasts. Lai izvairītos no takrolima

toksicitātes, lietojot amlodipīnu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar takrolimu, nepieciešama takrolima

koncentrācijas asinīs kontrole un takrolima devas pielāgošana, ja nepieciešams.

Ciklosporīns

LV/H/0134/001-002/IA/002

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar ciklosporīnu un amlodipīnu veseliem brīvprātīgajiem vai

citās populācijās, izņemot pacientus ar transplantētu nieri, kuriem tika novērota mainīga ciklosporīna

minimālās koncentrācijas paaugstināšanās (vidēji no 0% - 40%). Jāapsver nepieciešamība kontrolēt

ciklosporīna koncentrāciju pacientiem ar transplantētu nieri, kuri lieto amlodipīnu, un, ja

nepieciešams, ciklosporīna devas samazināšana.

Simvastatīns

Atkārtotu 10 mg amlodipīna devu un 80 mg simvastatīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā

simvastatīna iedarbība palielinājās par 77% salīdzinot ar simvastatīnu lietošanu monoterapijā.

Pacientiem, kuri lieto amlodipīnu, simvastatīna deva jāierobežo līdz 20 mg dienā.

Klīniskajos mijiedarbības pētījumos amlodipīns neietekmēja atorvastatīna, digoksīna vai varfarīna

farmakokinētiku.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Amlodipīna lietošanas drošums grūtniecības periodā cilvēkiem nav zināms.

Pētījumos ar dzīvniekiem reproduktīvā toksicitāte tika novērota pie lielām devām (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

Grūtniecēm šīs zāles drīkst lietot tikai gadījumos, kad nav drošākas alternatīvas un slimība rada

lielāku risku mātei un auglim nekā ārstēšana.

Barošana ar krūti

Amlodipīns izdalās mātes pienā. Aprēķināts, ka deva, ko zīdainis saņem no mātes, ir starpkvartiļu

diapazonā 3–7% un nepārsniedz 15%. Amlodipīna ietekme uz zīdaiņiem nav zināma. Lēmums, vai

turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai arī turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar amlodipīnu, ir jāpieņem,

izvērtējot ieguvumu no mātes piena zīdainim un ieguvumu no ārstēšanas ar amlodipīnu mātei.

Fertilitāte

Ir saņemti ziņojumi par atgriezeniskām bioķīmiskām izmaiņām spermatozoīdu galviņās dažiem

pacientiem, kuri ārstēti ar kalcija kanālu blokatoriem. Nav pietiekamu klīnisko datu par amlodipīna

iespējamo ietekmi uz fertilitāti. Vienā pētījumā ar žurkām tika novērota nelabvēlīga ietekme uz

vīriešu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Amlodipīns var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

Pacientiem, kuriem amlodipīna lietošanas laikā novērojams reibonis, galvassāpes, savārgums vai

slikta dūša, var būt traucētas reakcijas spējas. Jāievēro piesardzība, it īpaši terapijas sākumā.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās blakusparādības terapijas laikā bija miegainība, reibonis, galvassāpes, sirdsklauves,

pietvīkums, sāpes vēderā, slikta dūša, potīšu pietūkums, tūska un nogurums.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Amlodipīna terapijas laikā novērotas un ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām ar šādu

sastopamības biežumu: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz <1/100),

reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

Katrā

sastopamības

biežuma

grupā

nevēlamās

blakusparādības

sakārtotas

nopietnības

samazinājuma secībā.

LV/H/0134/001-002/IA/002

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

Orgānu sistēmu klase

Sastopamības

biežums

Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Leikocitopēnija, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Alerģiskas reakcijas

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Ļoti reti

Hiperglikēmija

Psihiskie traucējumi

Retāk

Depresija, garastāvokļa svārstības (tajā skaitā

trauksme), bezmiegs

Reti

Apjukums

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Miegainība, reibonis, galvassāpes (it īpaši

ārstēšanas sākumā)

Retāk

Trīce, garšas sajūtu izmaiņas, ģībonis,

hipoestēzija, parestēzija

Ļoti reti

Hipertonija, perifēra neiropātija

Nav zināmi

Ekstrapiramidāli traucējumi

Acu bojājumi

Bieži

Redzes traucējumi (tajā skaitā diplopija)

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk

Tinnīts

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

Sirdsklauves

Retāk

Aritmija (tajā skaitā bradikardija, ventrikulāra

tahikardija un priekškambaru mirdzēšana)

Ļoti reti

Miokarda infarkts

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Bieži

Pietvīkums

Retāk

Hipotensija

Ļoti reti

Vaskulīts

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Bieži

Elpas trūkums

Retāk

Klepus, rinīts

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži

Sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija, vēdera

izejas traucējumi (tajā skaitā caureja un

aizcietējums)

Retāk

Vemšana, sausums mutē

Ļoti reti

Pankreatīts, gastrīts, smaganu hiperplāzija

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Hepatīts, dzelte, paaugstināts aknu enzīmu

līmenis*

Ādas

un

zemādas

audu

bojājumi

Retāk

Alopēcija, purpura, ādas krāsas pārmaiņas,

hiperhidroze, nieze, izsitumi, ekzantēma,

nātrene

Ļoti reti

Angioedēma, erythema multiforme,

eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa - Džonsona

sindroms, Kvinkes tūska, fotosensitivitāte

Nav zināmi

Toksiska epidermas nekrolīze

Skeleta-muskuļu

un

saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži

Potīšu pietūkums, muskuļu krampji

Retāk

Artralģija, mialģija, sāpes mugurā

Nieru

un

urīnizvades

sistēmas traucējumi

Retāk

Urinācijas traucējumi, niktūrija, bieža

urinācija

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi

un

krūts

slimības

Retāk

Impotence, ginekomastija

Vispārēji

traucējumi

un

reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Tūska

Bieži

Nogurums, astēnija

Retāk

Sāpes krūškurvī, sāpes, savārgums

LV/H/0134/001-002/IA/002

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

Izmeklējumi

Retāk

Ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa

masas samazināšanās

* Galvenokārt saistībā ar holestāzi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pieredze par apzinātu amlodipīna pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.

Simptomi

Pieejamie dati liecina, ka pārdozēšana varētu izraisīt pārmērīgu perifēro asinsvadu vazodilatāciju un

iespējamu reflektoru tahikardiju. Tika ziņots par izteiktu un, iespējams, ilgstošu sistēmisku

hipotensiju līdz pat un tajā skaitā šoks ar letālu iznākumu.

Terapija

Klīniski

nozīmīgas

hipotensijas,

iestājas

amlodipīna

pārdozēšanas

rezultātā,

gadījumā

nepieciešama aktīva kardiovaskulāra uzturoša terapija, tajā skaitā arī bieža sirds un plaušu darbības

kontrole, kāju pacelšana, kā arī cirkulējošā šķidruma tilpuma un urīna izdales kontrole.

Asinsvadu tonusa un asinsspiediena stabilizēšanai var palīdzēt vazokonstriktori, ja vien to lietošana

nav kontrindicēta. Kalcija kanālu blokādes izraisīto blakusparādību novēršanai var palīdzēt

intravenoza kalcija glikonāta ievadīšana.

Dažos gadījumos varētu palīdzēt kuņģa skalošana. Veseliem brīvprātīgajiem pierādīts, ka aktivētās

ogles lietošana 2 stundu laikā pēc 10 mg amlodipīna ieņemšanas, samazina tā uzsūkšanās ātrumu.

Tā kā amlodipīns plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām, dialīzei nebūs liela nozīme.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie kalcija kanālu blokatori ar pārsvarā vaskulāru darbību,

dihidropiridīna atvasinājumi.

ATĶ kods: C08CA01

Darbības mehānisms

Amlodipīns ir dihidropiridīna grupas kalcija jonu plūsmas inhibitors (lēns kanālu blokators jeb kalcija

jonu antagonists), kas kavē kalcija jonu transmembrānu ieplūdi sirds un gludās muskulatūras šūnās.

Darbības mehānisms

Amlodipīna antihipertensīvās darbības mehānisma pamatā ir tieša atslābinoša iedarbība uz asinsvadu

gludo muskulatūru. Precīzs mehānisms, kā amlodipīns novērš stenokardiju, nav pilnīgi skaidrs, bet

zināms, ka amlodipīns samazina kopējo išēmisko slodzi, pateicoties divējādai iedarbībai:

amlodipīns paplašina perifērās arteriolas un tādējādi samazina kopējo perifēro pretestību

(pēcslodzi), kas jāpārvar sirdij. Tā kā sirdsdarbības frekvence saglabājas nemainīga, šāda sirds

atslodze samazina miokarda enerģijas patēriņu un nepieciešamību pēc skābekļa;

amlodipīna darbības mehānisms, iespējams, ietver arī galveno koronāro artēriju, kā arī

koronāro arteriolu paplašināšanu gan neskartajos, gan išēmiskajos rajonos. Šīs paplašināšanās

rezultātā pacientiem ar koronāro artēriju spazmām (Princmātala vai varianto stenokardiju)

uzlabojas skābekļa piegāde miokardam.

LV/H/0134/001-002/IA/002

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

Hipertensijas pacientiem zāļu lietošana vienu reizi dienā izraisa klīniski nozīmīgu asinsspiediena

pazemināšanos (gan guļus, gan stāvus pozīcijā), kas ilgst 24 stundas. Tā kā iedarbība sākās lēnām,

amlodipīna lietošana neizraisa akūtu hipotensiju.

Stenokardijas pacientiem amlodipīna lietošana vienu reizi dienā palielina kopējo fiziskās slodzes

laiku, laika intervālu līdz stenokardijas lēkmes sākumam un ST segmenta depresijai par 1 mm, kā arī

samazina gan stenokardijas lēkmju, gan glicerīna trinitrāta tablešu lietošanas biežumu.

Amlodipīna terapijas laikā nav novērots nekāds metabolisks efekts vai plazmas lipīdu izmaiņas un tas

ir piemērots pacientiem ar astmu, diabētu un podagru.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Lietošana pacientiem ar koronāro sirds slimību (KSS)

Amlodipīna efektivitāte klīnisko gadījumu novēršanā pacientiem ar koronāro sirds slimību (KSS) tika

izvērtēta neatkarīgā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā

piedalījās 1997 pacientu (CAMELOT Comparision of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences

of Thrombosis). 2 gadus ilgā pētījumā papildus standarta terapijai ar statīniem, bēta blokatoriem,

diurētiskajiem līdzekļiem un acetilsalicilskābi, 663 pacienti tika ārstēti ar amlodipīnu 5 - 10 mg, 673

pacienti tika ārstēti ar enalaprilu 10 - 20 mg, un 655 pacienti saņēma placebo. Galvenie efektivitātes

rezultāti ir atspoguļoti 1. tabulā. Rezultāti liecina, ka amlodipīna lietošana ir saistīta ar mazāku

hospitalizācijas gadījumu skaitu stenokardijas un revaskularizācijas procedūru dēļ pacientiem ar KSS.

1.tabula: Nozīmīgu klīnisko iznākumu sastopamības biežums CAMELOT pētījumā

Kardiovaskulāro notikumu

sastopamības biežums, Nr. (%)

Amlodipīns

salīdzinājumā ar Placebo

Iznākums

Amlodipīns

Placebo

Enalaprils

Bīstamības

koeficients (95 %

vērtīb

Primārais mērķa kritērijs

Nelabvēlīgi

kardiovaskulārie gadījumi

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-0,88)

0,003

Atsevišķi notikumi

Koronāra revaskularizācija

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-0,98)

0,03

Hospitalizācija

stenokardijas gadījumā

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-0,82)

0,002

Neletāls MI

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-1,46)

0,37

Insults vai TIA

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50 (0,19-1,32)

0,15

Kardiovaskulāra nāve

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46 (0,48-12,7)

0,27

Hospitalizācija

gadījumā

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59 (0,14-2,47)

0,46

Reanimēta

sirds

apstāšanās

4 (0,6)

1 (0,1)

0,04

Jauna perifērā asinsvadu

slimība

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2,6 (0,50-13,4)

0,24

Apzīmējumi: CHF (Congestive heart failure) - sastrēguma sirds mazspēja; TI - ticamības intervāls;

MI (Myocardial infarction) - miokarda infarkts; TIA (Transient ischemic attack) – pārejoša išēmiska

lēkme.

Lietošana pacientiem ar sirds mazspēju

Hemodinamikas pētījumos un klīniskajos pētījumos, kuru pamatā ir slodzes panesamība, pacientiem

ar II - IV pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) sirds mazspēju, pierādīts, ka amlodipīns neizraisa

klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, ko noteica vērtējot slodzes panesamību, sirds kreisā kambara

izsviedes frakciju un klīniskos simptomus.

Ar placebo kontrolētā pētījumā (PRAISE), kura plānā tika paredzēts izvērtēt III - IV pakāpes (pēc

LV/H/0134/001-002/IA/002

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

NYHA klasifikācijas) sirds mazspējas pacientus, kuri saņem digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un

angiotenzīnu konvertējošos (AKE) inhibitorus, pierādīts, ka amlodipīns sirds mazspējas pacientiem

nepalielina mirstības risku vai kombinēto mirstības un saslimstības risku.

Ilgstošā placebo kontrolētā amlodipīna novērošanas pētījumā (PRAISE – 2) pacientiem ar III un IV

pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) sirds mazspēju bez išēmiskās sirds slimības klīniskajām

izpausmēm un objektīvās atrades, kas liecina par esošu išēmisku slimību, kuri saņēma nemainīgas

AKE inhibitoru, sirds glikozīdu un diurētisko līdzekļu devas, amlodipīns neietekmēja kopējo

kardiovaskulāro mirstību. Šajā populācijā amlodipīna lietošana bija saistīta ar lielāku plaušu tūskas

gadījumu skaitu.

Ārstēšana sirdslēkmju gadījumu novēršanai (ALLHAT)

Randomizēts, dubultmaskēts saslimstības - mirstības pētījums ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-

Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) tika veikts, lai salīdzinātu jaunāko zāļu terapiju:

kā pirmās līnijas terapija amlodipīns 2,5 – 10 mg/dienā (kalcija kanālu blokators) vai lizinoprils 10 –

40 mg/dienā (AKE inhibitors) salīdzinājumā ar tiazīdu grupas diurētisko līdzekli hlortalidonu 12,5 –

25 mg/dienā pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju.

Kopumā 33357 hipertensijas pacientu vecumā no 55 gadiem, tika randomizēti un novēroti vidēji 4,9

gadus. Pacientiem bija vismaz viens papildus koronārās sirds slimības riska faktors, tajā skaitā

miokarda infarkts vai insults anamnēzē (> 6 mēneši pirms iekļaušanas) vai dokumentēta cita

aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība (kopumā 51,5 %), 2. tipa diabēts (36,1 %), ABL-H < 35 mg/

dl (11,6 %), elektrokardiogrāfiski vai ehokardiogrāfiski diagnosticēta kreisā kambara hipertrofija

(20,9 %), šobrīd smēķējošs (21,9 %).

Primārais mērķa kritērijs bija salikts no letālās koronārās sirds slimības vai neletāla miokarda infarkta.

Nenovēroja būtiskas atšķirības primārajā mērķa kritērijā starp amlodipīna un hlortalidona terapijas

grupām: RR 0,98 95 % TI (0,90-1,07), p=0,65. Starp sekundārajiem mērķa kritērijiem sirds mazspējas

(viena no kardiovaskulārā saliktā kombinētā mērķa kritērija sastāvdaļām) sastopamības biežums bija

būtiski lielāks amlodipīna grupā, salīdzinot ar hlortalidona grupu (10,2 % salīdzinājumā ar 7,7 %, RR

1,38 95 % TI [1,25-1,52], p<0,001). Tomēr nebija būtiskas atšķirības visu cēloņu izraisītā mirstībā

starp amlodipīna un hlortalidona grupu: RR 0,96 95 % TI [0,89-1,02], p=0,20.

Pediatriskā populācija

Lietošana bērniem (vecumā no 6 gadiem)

Pētījumā, kurā tika iesaistīti 268 bērni vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar galvenokārt sekundāru

hipertensiju un kurā tika salīdzinātas 2,5 mg un 5 mg amlodipīna devas ar placebo, tika pierādīts, ka

abas devas samazināja sistolisko asinsspiedienu ievērojami vairāk nekā placebo. Atšķirība starp abām

devām nebija statistiski nozīmīga.

Amlodipīna ietekme ilgtermiņā uz augšanu, pubertāti un vispārējo attīstību nav pētīta. Tāpat nav

izvērtēta amlodipīna lietošanas bērna vecumā ietekme ilgtermiņā, lai samazinātu kardiovaskulāro

saslimstību un mirstību pieauguša cilvēka dzīves laikā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās/izkliede

Pēc iekšķīgas terapeitisku devu lietošanas amlodipīns uzsūcas labi un maksimālā koncentrācija

plazmā tiek sasniegta 6 - 12 stundu laikā pēc lietošanas. Absolūtā biopieejamība ir robežās no 64 %

līdz 80 %. Izkliedes tilpums ir apmēram 21 l/kg. In vitro pētījumos pierādīts, ka apmēram 97,5 %

cirkulējošā amlodipīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Ēdiens neietekmē amlodipīna biopieejamību.

Biotransformācija/eliminācija

Terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 35 - 50 stundas un tas saglabājas nemainīgs,

lietojot vienu reizi dienā. Amlodipīns aknās tiek plaši metabolizēts, veidojot neaktīvus metabolītus.

10 % pamatsavienojuma veidā un 60 % - metabolītu veidā izdalās ar urīnu.

Īpašas pacientu grupas

LV/H/0134/001-002/IA/002

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

Aknu darbības traucējumi

Pieejama ļoti ierobežota klīniskā informācija par amlodipīna lietošanu pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem. Pacientiem ar aknu mazspēju ir samazināts amlodipīna klīrenss, kas izraisa garāku

eliminācijas pusperiodu un palielina AUC par apmēram 40 – 60 %.

Gados vecāki pacienti

Laiks, kādā amlodipīns sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā, gados vecākiem cilvēkiem un

gados jauniem cilvēkiem ir vienāds. Gados vecākiem cilvēkiem amlodipīna klīrensam ir tendence

samazināties, kā rezultātā palielinās AUC un pagarinās eliminācijas pusperiods. AUC palielināšanās

un eliminācijas pusperioda pagarināšanās sastrēguma sirds mazspējas pacientiem bija atbilstošs šīs

grupas pacientu vecumam.

Pediatriskā populācija

Populācijas FK pētījumi tika veikti 74 hipertensīviem bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem (34

pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem un 28 pacienti vecumā no 13 līdz 17 gadiem), kuri saņēma

amlodipīnu devās no 1,25 mg līdz 20 mg vienu vai divas reizes dienā. Parastais perorālais klīrenss

(CL/F) bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem bija

attiecīgi 22,5 un 27,4 l/st. zēniem un 16,4 un 21,3 l/st. meitenēm. Tika novērota liela iedarbības

atšķirība starp indivīdiem. Ziņojumi par lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, ir ierobežoti.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Reproduktīvā toksicitāte

Reproduktivitātes pētījumi ar žurkām un pelēm ir uzrādījuši aizkavētu dzemdību laiku, ilgstošas

dzemdības un samazinātu mazuļu dzīvildzi, lietojot devas, kas ir apmēram 50 reizes lielākas par

maksimālo ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/kg.

Ietekme uz fertilitāti

Žurkām, kuras tika ārstētas ar amlodipīnu (tēviņi 64 dienas un mātītes 14 dienas pirms pārošanās)

devā līdz pat 10 mg/kg/dienā (kas bija 8 reizes* lielāka par maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem 10

mg, rēķinot uz mg/m

), netika pierādīta ietekme uz auglību. Citā pētījumā ar žurkām, kurā žurku

tēviņi 30 dienas tika ārstēti ar amlodipīna besilātu devā, kas salīdzināma ar devu cilvēkiem, rēķinot uz

mg/kg, tika novērota folikulu stimulējošā hormona un testosterona pazemināta koncentrācija plazmā,

kā arī samazināts spermatozoīdu blīvums un nobriedušu spermatīdu skaits Sertoli šūnās.

Kancerogenitāte, mutaģenēze

Žurkām un pelēm, kuras tika ārstētas ar amlodipīnu ēdienā divus gadus koncentrācijā, kas atbilde

dienas devai 0,5, 1,25 un 2,5 mg/kg/dienā, netika novērota kancerogenitāte. Lielākā deva (žurkām

dubulti* un pelēm atbilstoši maksimālajai ieteicamajai klīniskajai devai 10 mg, rēķinot uz mg/m

) bija

tuvu maksimālajai panesamajai devai pelēm, bet ne žurkām.

Mutagenitātes pētījumi neuzrādīja ar zāļu lietošanu saistītu iedarbību ne gēnu, ne hromosomu līmenī.

* Pamatojoties uz pacienta svaru 50 kg.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Laktozes monohidrāts

Magnija stearāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

LV/H/0134/001-002/IA/002

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Tabletes ir pieejamas PVH/PVdH/Al blisteros.

Iepakojumi pa 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vai 300 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes (16-0231)

Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes (16-0232)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2016.gada 20.decembris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada janvāris.

LV/H/0134/001-002/IA/002

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju