Amikacin B.Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-09-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Amikacīns
Pieejams no:
B.Braun Melsungen AG, Germany
ATĶ kods:
J01GB06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Amikacin
Deva:
10 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums infūzijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
B.Braun Medical S.A., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0078

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Amikacin B.Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Amikacin B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml lietošanas

Kā lietot B.Braun Amikacin 5 mg/ml, 10 mg/ml

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml pieder zāļu grupai, ko sauc par antibiotikām, proti, tās lieto

smagu infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījušas baktērijas, kuras var nonāvēt ar aktīvo vielu amikacīnu.

Amikacīns pieder vielu grupai, ko sauc par aminoglikozīdiem.

Amikacin Jums ievadīs, lai ārstētu šādas slimības:

plaušu un dziļo elpceļu infekcijas, kas radušās stacionārās ārstēšanas laikā, tostarp smaga

pneimonija;

infekcijas vēdera dobumā, tostarp vēderplēves iekaisums;

komplicētas un atkārtotas nieru, urīnceļu un urīnpūšļa infekcijas;

ādas un mīksto audu infekcijas, tostarp smagus apdegumus;

sirds iekšējā pārklājuma bakteriālu iekaisumu;

infekcijas pēc vēdera dobuma operācijām.

Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml var lietot arī, lai ārstētu pacientus, kuriem ir vispārējs

organisma iekaisums, kas ir saistīts vai ir sagaidāma saistība ar jebkuru no iepriekš minētām

infekcijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml lietošanas

Nelietojiet Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amikacīnu, citām līdzīgām vielām (citiem

aminoglikozīdiem) vai kādu citu zāļu sastāvdaļu;

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu

Lietojot Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml, īpaša piesardzība ir jāievēro, ja Jums ir:

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

nieru darbības traucējumi;

dzirdes traucējumi;

ar muskuļiem un nerviem saistītas slimības (piemēram, īpaša veida muskuļu vājums ar

nosaukumu myasthenia gravis);

Parkinsona slimība;

ja Jūs jau esat ārstēts ar citām amikacīnam līdzīgām antibiotikām.

Ja būs kāds no minētajiem stāvokļiem, ārsts ievēros īpašu piesardzību.

Ja uz Jums attiecas jebkas no tālāk minētā, Jums var būt lielāks kaitīgas ietekmes uz dzirdi vai

nerviem risks:

nieru darbības traucējumi;

liels vecums (≥60 gadi);

organisma atūdeņošanās;

šo zāļu lietošana lielās devās;

terapijas ilgums pārsniedz 5-7 dienas (pat veseliem pacientiem).

Kaitīgas ietekmes uz dzirdi vai nerviem pirmās pazīmes pēc šo zāļu lietošanas ir:

grūtības sadzirdēt augstas frekvences skaņas (augstfrekvenču kurlums);

vertigo (reiboņa veids);

nejutīgums, durstoša sajūta ādā, muskuļu raustīšanās, konvulsijas.

Pēc šo zāļu lietošanas var tikt bloķēta elpošana (elpošanas muskuļu paralīze), kā arī muskuļu un nervu

funkcijas (neiromuskulārā blokāde). Tādā gadījumā ārsts sniegs nepieciešamo palīdzību.

Gados vecāki pacienti

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, ārsts pievērsīs īpašu uzmanību Jūsu nieru darbībai. Viņš, iespējams,

veiks vairākus izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka nav bojātas Jūsu nieres, jo gados vecākiem

pacientiem ir lielāka nieru darbības traucējumu iespējamība.

Bērni

Piesardzība nepieciešama arī gadījumā, ja šīs zāles lieto priekšlaicīgi vai laikā

dzimušiem zīdaiņiem, ņemot vērā vēl nenobriedušo nieru darbību.

Ārstēšanas ar šīm zālēm laikā ārsts Jūs rūpīgi novēros, īpašu uzmanību pievēršot

Jūsu dzirdei un nieru darbībai.

Kontrolē iekļaus:

nieru darbības pārbaudes (jo īpaši, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai ārstēšanas laikā tiks

konstatētas to pazīmes);

amikacīna koncentrāciju asinīs, ja nepieciešams.

Ja Jums parādīsies nieru darbības traucējumu pazīmes vai radīsies nieru darbības traucējumu

saasinājums, ārsts samazinās Jums lietojamās dienas devas un/vai palielinās laiku starp devām. Ja

nieru darbības traucējumi pastiprināsies, amikacīna lietošana tiks pārtraukta.

Amikacīna terapija tiks pārtraukta arī tādā gadījumā, ja radīsies troksnis ausīs vai dzirdes zudums.

Ja operācijas laikā Jums veiks jebkādas brūču skalošanas procedūras, izmantojot amikacīnu vai

līdzīgas antibiotikas saturošu šķīdumu, to ņems vērā attiecībā uz Jūsu amikacīna devu.

Citas zāles un Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Amikacīna kaitīgo iedarbību uz nierēm un dzirdes nervu var pastiprināt:

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

citas amikacīnam līdzīgas antibiotikas (piem., kanamicīns, paromomicīns);

citas vielas, ko izmanto infekciju ārstēšanai, piemēram, bacitracīns, amoftericīns B, cefalosporīni,

vankomicīns, polimiksīni (polimiksīns B, kolistīns), viomicīns;

zāles pret vēzi: karboplatīns lielās devās, cisplatīns, oksaliplatīns (jo īpaši gadījumā, kad jau ir

nieru darbības traucējumi);

vielas, kuras nomāc nevēlamas imūnreakcijas: ciklosporīns, takrolims;

ātras darbības zāles, kuras pastiprina urīna veidošanos: furosemīds vai etakrīnskābe (ir iespējami

dzirdes bojājumi, jo ūdens nepietiekamības dēļ organismā paaugstinās amikacīna koncentrācija;

metoksiflurāna anestēzija: pirms veikt anestēziju ar metoksiflurānu (anestēzijas gāze),

anesteziologam jāzina, ka Jūs esat saņēmis vai saņemat amikacīnu vai līdzīgas antibiotikas, un,

ja vien iespējams, jāizvairās no šī līdzekļa lietošanas, jo ir palielināts smagu nieru un nervu

bojājumu risks.

Ja amikacīnu nepieciešams lietot kombinācijā ar šīm vielām, ļoti bieži un rūpīgi jāpārbauda dzirde un

nieru darbība. Ja amikacīns tiks lietots kopā ar ātras darbības zālēm, kuras pastiprina urīna

veidošanos, tiks sekots līdzi šķidruma līdzsvaram Jūsu organismā.

Vienlaicīga ārstēšana ar amikacīnu un muskuļu relaksantiem, citām muskuļus un nervus

ietekmējošām vielām

Jūsu ārsts pievērsīs īpašu uzmanību, ja Jūs saņemsiet amikacīnu kopā ar muskuļu relaksantiem

(piemēram, sukcinilholīnu, dekametoniju, atrakūriju, rokuroniju, venkuroniju), lielu daudzumu asiņu,

kuras ir apstrādātas, lai novērstu sarecēšanu (citrētas asinis), vai anestēzijas līdzekļus; ir iespējama

elpošanas blokāde (elpošanas muskuļu paralīze).

Operācijas gadījumā anesteziologs jāinformē, ka Jūs tiekat ārstēts ar amikacīnu, jo pastāv daudz

spēcīgākas nervu un muskuļu funkciju blokādes risks. Aminoglikozīdu izraisītu nervu un muskuļu

blokādi var novērst, lietojot kalcija sāļus.

Indometacīns

Jaundzimušajiem, kuri vienlaicīgi saņem amikacīnu un indometacīnu

(pretiekaisuma un pretsāpju līdzekli), rūpīgi tiks kontrolēta amikacīna

koncentrācija asinīs. Indometacīns var palielināt amikacīna koncentrāciju asinīs.

Bisfosfonāti

Kombinētā terapija ar bisfosfonātiem (lieto osteoporozes un līdzīgu slimību ārstēšanai) var būtiski

samazināt kalcija daudzumu asinīs (hipokalciēmija).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Jums šīs zāles būs jālieto tikai tad, ja tas būs absolūti nepieciešams.

Barošana ar krūti

Lai gan ir maz ticams, ka amikacīns varētu uzsūkties no zīdaiņa zarnu trakta, ārsts rūpīgi izvērtēs, vai

nav jāpārtrauc barošana ar krūti vai amikacīna terapija.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav konstatēta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ja šīs zāles lieto ambulatorajiem pacientiem, iespējamo nevēlamo blakusparādību, piemēram, reiboņa

un vertigo, dēļ jāievēro piesardzība, vadot

transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Svarīga informācija par kādu no Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml sastāvdaļām

Šīs zāles satur 354 mg nātrija (ēdiena gatavošanas galvenā sastāvdaļa/sāls) katrā 100 ml pudelē. Tas

atbilst 17,7% no ieteicamās maksimālās dienas diētas nātrija devas pieaugušajam.

3.

Kā lietot Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml

Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml ievada infūzijas veidā tieši vēnā (intravenoza infūzija). Vienas

pudeles saturs tiek ievadīts 30–60 minūšu laikā.

Ārstēšanas ilgums

Parasti Amikacin Jūs saņemsiet 7–10 dienu garumā — ilgāk tikai smagu un komplicētu infekciju

gadījumā. Ārstēšanas iedarbība parasti parādīsies 24 - 48 stundu laikā; pretējā gadījumā var būt

nepieciešams mainīt Jūsu zāles. Tādā gadījumā ārsts novērtēs Jūsu stāvokli un mainīs Jums nozīmēto

ārstēšanu.

Lēmumu par Jums atbilstošu devu pieņems ārsts. Tālāk ir minētas biežāk lietotās devas.

Deva pacientiem ar normālu nieru darbību

Pieaugušie un pusaudži no 12

gadu vecuma (ar ķermeņa masu virs 33

kg):

Parastā deva ir 15 mg amikacīna uz kg ķermeņa masas (ĶM) 24 stundās, ko dod vienreiz dienā

vai sadala 2 vienādās devās: 7,5 mg uz kg ĶM ik pēc 12 stundām.

Maksimāli Jūs neilgu laiku varat saņemt līdz 1,5 gramiem dienā, ja ir absolūta nepieciešamība

pēc šādu lielu devu lietošanas, un tādā gadījumā Jūs ārstēšanas laikā rūpīgi un pastāvīgi novēros.

Zīdaiņi, mazi bērni un bērni

Jālieto viena dienas deva — 15–20 mg amikacīna /kg ĶM — vai 7,5 mg/kg ik pēc 12 stundām.

Deva jaundzimušajiem

Sākuma deva ir 10 mg amikacīna uz kg ĶM, un 12 stundas vēlāk lieto 7,5 mg

amikacīna uz kg ĶM. Ārstēšanu turpina ar 7,5 mg amikacīna uz kg ĶM ik pēc

12 stundām.

Deva priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem

7,5 mg amikacīna uz kg ĶM ik pēc 12 stundām.

Tomēr šīs devas nevar piemērot pacientiem ar novājinātu imunitāti, nieru mazspēju, cistisko fibrozi,

šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā, sirds iekšējā apvalka iekaisumu, plašiem apdegumiem (vairāk

nekā 20 procenti no ādas), gados vecākiem pacientiem, kā arī grūtniecēm.

Amikacīna līmenis Jūsu asinīs tiks nepārtraukti kontrolēts, un deva visā ārstēšanas laikā tiks rūpīgi

piemērota.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, rūpīgi tiks kontrolēts amikacīna līmenis asinīs un/vai Jūsu nieru

darbības rādītāji, lai atbilstīgi pielāgotu amikacīna devu. Ārsts zina, kā aprēķināt Jums lietojamo devu.

Pacienti, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi

Ja Jums veic dialīzi, Jums jāsaņem modificēta amikacīna deva. Ārsts nodrošinās, ka šajā gadījumā

Jums tiek noteikta atbilstošākā deva.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem terapeitiskās koncentrācijas plazmā sasniegšanai var būt nepieciešamas

mazākas amikacīna devas nekā gados jaunākiem pacientiem. Jūsu nieru darbība tiks novērtēta, kad

vien iespējams, un deva pielāgota pēc nepieciešamības.

Pacienti ar ievērojamu lieko svaru

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Šādiem pacientiem devu aprēķina, vadoties no ideālās ķermeņa masas plus 40 procentiem liekā svara.

Vēlāk devu var pielāgot atkarībā no amikacīna līmeņa asinīs. Ārsts Jums nenozīmēs vairāk par 1,5 g

amikacīna dienā.

Pacienti ar šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā

Lai panāktu atbilstošu koncentrāciju asinīs, jālieto lielākas devas.

Ja esat saņēmis Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana var izraisīt nieru un dzirdes nerva bojājumus, kā arī muskuļu funkcijas blokādi (paralīzi).

Tādā gadījumā amikacīna infūzija jāpārtrauc, un var būt nepieciešamas zāļu izvadīšanas procedūras

(dialīze, hemofiltrācija), lai izvadītu amikacīnu no Jūsu asinsrites. Jaundzimušajiem var apsvērt

iespēju veikt asins pārliešanu, tomēr pirms šo pasākumu ieviešanas jākonsultējas ar speciālistu.

Muskuļu un nervu blokāde gadījumā, kuru pavada elpošanas apstāšanās, Jūsu ārsts Jums nodrošinās

nepieciešamo ārstēšanu. Paralizējošā efekta novēršanai var tikt lietoti kalcija sāļi (piem., 10 līdz 20%

kalcija glikonāta vai laktobionāta šķīdums). Elpceļu paralīzes gadījumā var būt nepieciešama

mehāniska plaušu ventilācija.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne

visiem tās izpaužas.

Amikacīnam un arī citām līdzīgām vielām ir iespējama toksiska iedarbība uz dzirdes nervu, nierēm,

tas var izraisīt muskuļu un nervu blokādi. Šādu iedarbību biežāk novēro:

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem,

pacientiem, kuri tiek ārstēti ar citām zālēm, kurām arī ir raksturīga kaitīga iedarbība uz dzirdes

nervu un nierēm, un

pacientiem, kuriem tiek lietota īpaši liela deva vai ārstēšana notiek ilgstoši.

Nevēlamās blakusparādības, ko, iespējams, var izraisīt ārstēšana, ir minētas atkarībā no to

absolūtā biežuma.

Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības var būt smagas un prasa tūlītēju terapiju:

Ļoti reti (iespējamas 1 no 10 000 cilvēkiem):

elpošanas blokāde (elpošanas muskuļu paralīze).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

alerģiskas reakcijas līdz pat šokam;

kurlums (neatgriezenisks);

akūta nieru mazspēja, nieru bojājumi;

paralīze.

Citas blakusparādības ir šādas:

Retāk (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

papildu infekcija vai rezistentu mikrobu izraisīta slimība;

reibonis, vertigo;

slikta dūša, vemšana;

noteiktu nieru daļu (nieru kanāliņu) bojājumi,

izsitumi.

Reti (iespējamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

anēmija, palielināts noteikta veida leikocītu (eozinofilo leikocītu) skaits;

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

nieze, nātrene;

zems magnija līmenis asinīs;

galvassāpes, nejutīgums, trīce, līdzsvara traucējumi;

zems asinsspiediens;

sāpes locītavās, nekontrolējamas muskuļu kustības;

samazināta urīna izvade, albumīns, baltie un/vai sarkanie asinsķermenīši urīnā;

paaugstināta kreatinīna un/vai slāpekli saturošu savienojumu koncentrācija asinīs (oligūrija,

azotēmija);

ar zāļu lietošanu saistīts drudzis;

aklums vai citi redzes traucējumi*;

troksnis ausīs (tinīts), viegls kurlums (hipoakūzija).

*Šīs zāles nav paredzētas lietošanai acīs. Pēc šo zāļu injicēšanas acī ir ziņots par aklumu un tīklenes

infarktu.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

šūnas urīnā;

elpošanas apstāšanās, elpceļu spazmas (bronhospazmas).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

pudeles un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Iznīciniet visu neizlietoto šķīdumu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml satur

Aktīvā viela ir amikacīns (Amikacinum).

1 ml Amikacin B.Braun 5 mg/ml šķīduma infūzijām satur 5 mg amikacīna (amikacīna sulfāta

veidā).

Viena 100 ml pudele satur 500 mg amikacīna.

1 ml Amikacin B.Braun 10 mg/ml šķīduma infūzijām satur 10 mg amikacīna (amikacīna sulfāta

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

veidā).

Viena 100 ml pudele satur 1000 mg amikacīna.

Citas sastāvdaļas ir:

nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai), ūdens injekcijām.

Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml ārējais izskats un iepakojums

Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums infūzijām.

Tas pieejams polietilēna pudelēs pa 100 ml.

Tas tiek piegādāts iepakojumos pa 10 vai 20 pudelēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vācija

Tel.: +49-5661-71-0

Fakss: +49-5661-71-4567

Pasta adrese:

34209 Melsungen, Vācija

Ražotājs

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Beļģija

Amikacine B. Braun 5 mg/ml

Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung

Amikacine B. Braun 10 mg/ml

Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung

Bulgārija

Амикацин Б. Браун 5 mg/ml инфузионен разтвор

Амикацин Б. Браун 10 mg/ml инфузионен разтвор

Čehija

Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Vācija

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Igaunija

Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Amikacin B. Braun 10 mg/ml

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Grieķija

Amikacin B. Braun 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Amikacin B. Braun 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Francija

AMIKACINE B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion

AMIKACINE B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion

Ungārija

Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió

Amikacin B. Braun 10 mg/ml oldatos infúzió

Itālija

Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione

Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione

Luksemburga

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Latvija

Amikacin B. Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Amikacin B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Polija

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Roztwór do infuzji

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Roztwór do infuzji

Portugāle

Amicacina B. Braun 5 mg/ml solução para perfusão

Amicacina B. Braun 10 mg/ml solução para perfusão

Slovākija

Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Neirotoksicitāte/ototoksicitāte

Pacientiem, kuriem rodas kohleāri vai vestibulāri bojājumi, terapijas laikā var nebūt par toksisku

iedarbību uz astoto kraniālo nervu liecinošu simptomu, un pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas var

rasties pilnīgs vai daļējs, abpusējs, neatgriezenisks kurlums vai invalidizējošs vertigo.

Toksiska iedarbība uz astoto kraniālo nervu var izraisīt dzirdes zudumu, līdzsvara zudumu vai abus

traucējumus. Amikacīns galvenokārt ietekmē dzirdes funkciju. Kohleārie bojājumi ietver

augstfrekvenču kurlumu, kurš parasti rodas pirms tam, kad klīnisku dzirdes zudumu ir iespējams

konstatēt ar audiometrijas palīdzību.

Aminoglikozīdu izraisīta ototoksicitāte parasti ir neatgriezeniska.

Neiromuskulārā toksicitāte

Neatkarīgi no aminoglikozīdu lietošanas veida ir jāapsver elpošanas muskuļu paralīzes iespējamība;

īpaši tas attiecas uz pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kuras izraisa neiromuskulāru blokādi.

Ja rodas neiromuskulāra blokāde, elpošanas muskuļu paralīzi var novērst, lietojot kalcija sāļus, taču

var būt nepieciešama mehāniska plaušu ventilācija. Neiromuskulārā blokāde un muskuļu paralīze ir

konstatēta laboratorijas dzīvniekiem, kuriem tika lietotas lielas amikacīna devas.

Laboratorisko izmeklējumu rezultātus ietekmējoša iedarbība

Vienlaicīgi lietojot cefalosporīnus, ir iespējami kļūdaini augsti kreatinīna analīžu rezultāti.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Amikacīna un bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekļu savstarpējā inaktivācija var turpināties arī

aminoglikozīdu koncentrācijas noteikšanai paņemtajos paraugos (piem., serumā, cerebrospinālajā

šķidrumā u.tml.), un tādēļ ir iespējami nepareizi rezultāti. Tāpēc paraugi ir vai nu jāizmeklē uzreiz pēc

to paņemšanas, jāuzglabā ledusskapī, vai arī ir jāveic bēta laktāma grupas antibiotiskā līdzekļa

inaktivācija, pievienojot bēta laktamāzi. Aminoglikozīda inaktivācija ir klīniski nozīmīga tikai

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Pacienta uzraudzība

Ir nepieciešama pastiprināta nieru un astotā kraniālā nerva darbības uzraudzība. Īpaši tas attiecas uz

pacientiem ar apstiprinātiem vai iespējamiem nieru darbības traucējumiem terapijas sākumā, kā arī

pacientiem, kuru nieru darbība sākotnēji ir normas robežās, bet terapijas laikā rodas nieru darbības

traucējumu pazīmes. Ja iespējams, ir jākontrolē amikacīna koncentrācija serumā, lai pārliecinātos, ka

tā ir atbilstoša, kā arī lai izvairītos no iespējami toksiskas koncentrācijas. Ir jāveic urīna izmeklējumi,

lai konstatētu iespējamo īpatnējā svara samazinājumu, palielinātu proteīnu izdalīšanos, šūnu vai

cilindru klātbūtni. Periodiski ir jānosaka urīnvielas slāpekļa koncentrācija asinīs, kreatinīna

koncentrācija serumā vai kreatinīna klīrenss. Ja iespējams, pacientiem, kuri ir tādā vecumā, ka ir

iespējams veikt izmeklējumu (it īpaši augsta riska pacientiem), ir jāveic sērijveida audiogrammas.

Konstatējot ototoksicitātes pazīmes (reibonis, vertigo, tinīts, troksnis ausīs un dzirdes zudums) vai

nefrotoksicitātes pazīmes, ir jāpārtrauc zāļu lietošana vai jākoriģē deva.

Nesaderība

Amikacin 5 mg/ml, 10 mg/ml ir lietošanai gatavs preparāts, un to nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā)

ar nevienām citām zālēm, bet tas jāievada atsevišķi, ievērojot ieteikumus par devām un lietošanas

veidu.

Aminoglikozīdus nekādā gadījumā nedrīkst sajaukt vienā šķīdumā infūzijām ar bēta laktāma grupas

antibiotikām (piemēram, penicilīniem, cefalosporīniem), jo tas var izraisīt otra savienojuma ķīmiski-

fizikālu inaktivāciju.

Ir zināma ķīmiskā nesaderība ar amfotericīnu, hlortiazīdiem, eritromicīnu, heparīnu, nitrofurantoīnu,

novobiocīnu, fenitoīnu, sulfadiazīnu, tiopentonu, hlortetraciklīnu, B vitamīnu un C vitamīnu.

Amikacīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šīm zālēm.

Inaktivācija pēc aminoglikozīdu un bēta laktāma grupu antibiotiku sajaukšanas (lietošanas maisījumā)

var būt saglabājusies arī tad, kad ņem paraugus, lai noteiktu antibiotiku koncentrāciju serumā, kā

rezultātā var noteikt ievērojami mazākas koncentrācijas ar sekojošu kļūdainu devu noteikšanu un

toksicitātes risku. Ar paraugiem jārīkojas ātri, un tie jānovieto uz ledus vai tiem jāpievieno bēta

laktamāze.

Uzglabāšanas laiks

Neatvērtā iepakojumā:

3 gadi.

Uzglabāšanas laiks lietojot (pēc atvēršanas):

No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jālieto nekavējoties. Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par

glabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos tiem

nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C –8 °C temperatūrā.

Devas

Dozēšanas precizitāte uzlabojas, ievadot Amikacin 5 mg/ml, 10 mg/ml šķīdumu infūzijām ar infūziju

sūkni.

Šī ir lietošanai gatava zāļu forma, ko pirms ievadīšanas nav nepieciešams atšķaidīt un kas ir

paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Lai izvairītos no pārdozēšanas, īpaši zāļu pārdozēšanas bērniem, ir jāizvēlas piemērotākais

pieejamais stiprums.

Infūzijas apjomi pacientiem ar normālu nieru darbību:

Deva mg /kg ķermeņa masas

Ķermeņa masa

Amikacin 5 mg / ml (100 ml = 500 mg)

2,5kg

10kg

12,5kg

50kg

60kg

70kg

Amikacin

mg/kg

ķermeņa

masas

3,75

7,50

15,0

18,75

45,0

75,0

90,0

105,

7,50

15,0

30,0

37,50

90,0

150,

180,

210,

10,00

20,0

40,0

50,00

120,

200,

240,

280,

Ķermeņa masa

Amikacin 10 mg / ml (100 ml = 1 000 mg)

2,5kg

10kg

12,5kg

50kg

60kg

70kg

Amikacin

mg/kg

ķermeņa

masas

1,88

3,75

7,50

9,38

22,5

37,5

45,0

52,5

3,75

7,50

15,0

18,75

45,0

75,0

90,0

105,

5,00

10,00

20,0

25,00

60,0

100,

120,

140,

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min)

Amikacīnu nav ieteicams lietot reizi dienā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna

klīrenss <50 ml/min).

Nieru darbības traucējumu gadījumos, kad glomerulārās filtrācijas ātrums ir mazāks par 70 ml/minūtē,

ieteicama devas samazināšana vai garāki devu starplaiki, jo paredzama amikacīna uzkrāšanās.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem amikacīna piesātinājuma deva ir 7,5 mg/kg ķermeņa

masas. Devu starplaiks individuāliem pacientiem ir aprēķināmi kā kreatinīna koncentrācijas serumā

reizinājums ar 9. Ja, piemēram, kreatinīna koncentrācija ir 2 mg/100 ml, tad ieteicamā individuālā

deva (7,5 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu) ir jāievada ik pēc 2 x 9 = 18 stundām.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un zināmu kreatinīna klīrensu, balstdeva, kura tiek lietota ar

12 stundu starplaiku, ir jāaprēķina ar šādu formulu:

(pacienta kreatinīna klīrenss ml/minūtē ÷ normālu kreatinīna klīrensu ml/minūtē) x 7,5 mg amikacīna

uz vienu ķermeņa masas kilogramu.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Tabulā norādītos raksturlielumus var uzskatīt par ieteikumiem:

Kreatinīna

klīrenss

Amikacīna dienas deva

Amikacīna deva 12 stundām

pacientam ar 70 kg ķermeņa

masu

[ml/min]

mg/kg ķermeņa masas dienā

[mg]

Lai iegūtu pilnīgu informāciju par šīm zālēm, lūdzam skatīt zāļu aprakstu.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Amikacin B.Braun 5mg/ml šķīdums infūzijām

Amikacin B.Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

mg/ml šķīdums i.v. infūzijām:

1 ml šķīduma infūzijām satur 5 mg amikacīna (Amikacinum) amikacīna sulfāta veidā.

100 ml pudele satur 500 mg amikacīna (amikacīna sulfāta veidā).

mg/ml šķīdums i.v. infūzijām:

1 ml šķīduma infūzijām satur 10 mg amikacīna (Amikacinum) amikacīna sulfāta veidā.

100 ml pudele satur 1000 mg amikacīna (amikacīna sulfāta veidā).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

100 ml satur 15 mmol (354 mg) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pret amikacīnu jutīgu mikroorganismu (skatīt 5.1. apakšpunktu) izraisītu smagu infekciju ārstēšanai,

kad mazāk toksiski pretmikrobu līdzekļi nav efektīvi:

nozokomiālas dziļo elpceļu infekcijas, arī smaga pneimonija,

intraabdominālas infekcijas, arī peritonīts,

komplicētas un recidivējošas urīnceļu infekcijas,

ādas un mīksto audu infekcijas, arī apdegumu brūču infekcijas,

bakteriāls endokardīts,

pēcoperācijas intraabdominālas infekcijas.

Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml var lietot ārstēšanai arī pacientiem ar bakterēmiju, kas ir

saistīta vai ir sagaidāma saistība ar jebkuru no augstāk minētām infekcijām.

Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml šķīdumu infūzijām parasti lieto kombinētā terapijā ar citām

antibiotikām, kas darbojas pret attiecīgas infekcijas baktēriju spektru.

Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Lai aprēķinātu pareizo devu, ir jānosaka pacienta masa pirms ārstēšanas.

Dozēšana ir precīzāka, ievadot Amikacin B.Braun 5mg/ml, 10mg/ml šķīdumu infūzijām ar infūzijas

sūkni.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Šis ir lietošanai gatavs šķīdums, kas pirms ievadīšanas nav jāatšķaida un šķīdums paredzēts

vienreizējai lietošanai.

Lai novērstu pārdozēšanu, īpaši bērniem, jāizvēlas vispiemērotākās koncentrācijas šķīdums.

Zāļu koncentrācijas kontrole

Nieru darbība ir jānovērtē, nosakot kreatinīna koncentrāciju serumā vai aprēķinot endogēnā kreatinīna

klīrensu. Asins urīnvielas slāpeklis (AUS) šim nolūkam ir daudz mazāk ticams rādītājs. Terapijas laikā

periodiski ir jāveic atkārtota nieru darbības novērtēšana.

Ja iespējams, ir jānosaka amikacīna koncentrācija serumā, lai pārliecinātos, ka tā ir pietiekama, taču ne

pārlieku augsta. Terapijas laikā pārmaiņus ieteicams noteikt gan maksimālo, gan minimālo

koncentrāciju serumā.

Ir jāizvairās no maksimālās koncentrācijas (30-90 minūtes pēc injekcijas) virs 35 µg/ml un minimālās

koncentrācijas (tieši pirms nākamās devas) virs 10 µg/ml.

Deva ir jākoriģē atkarībā no situācijas. Pacientiem ar normālu nieru darbību var lietot devu vienu reizi

dienā; maksimālā koncentrācija tādos gadījumos var pārsniegt 35 µg/ml.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ļoti ieteicams kontrolēt koncentrāciju plazmā.

Ārstēšanas ilgums

Kopējais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 – 10 dienas – atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes.

Smagu un komplicētu infekciju gadījumā, kad ārstēšana ar amikacīnu pārsniedz 10 dienas, ārstēšanas

piemērotība ar amikacīnu jāpārvērtē, jo ārstēšanas turpināšanas gadījumā papildus tam, ka ir

jākontrolē amikacīna līmenis serumā, ir jākontrolē arī nieru darbība, dzirde un vestibulārā funkcija.

Pacientiem ar jutīgu mikroorganismu izraisītām infekcijām atbildes reakcijai pret terapiju jābūt 24 –

48 stundu laikā, ja tiek izmantota ieteiktā dozēšanas shēma. Ja pēc 3 – 5 dienām nav vērojama

nepārprotama klīniska atbildes reakcija, terapija ir jāpārtrauc un ir vēlreiz jāpārbauda invazīvā

mikroorganisma jutīgums pret antibiotikām. Iespējams, ka atbildes reakcijas neesamības iemesls ir

mikroorganisma rezistence vai septisku perēkļu klātbūtne, kuri ir jālikvidē, veicot ķirurģisku drenāžu.

Pacienti ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 50 ml/min)

Pieaugušie, pusaudži un bērni, kas vecāki par 12 gadiem (sver vairāk nekā 33

Ieteicamā intravenozā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna

klīrenss ≥50 ml/min) ir 15 mg/kg ķermeņa masas dienā, ko var ievadīt vienā dienas devā vai dalīt 2

vienādās devās, t. i., pa 7,5 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 1,5 g. Pacientiem ar endokardītu un febrilu neitropēniju zāles

jāievada divreiz dienā, jo nav pietiekami daudz datu, kas apstiprinātu lietošanu reizi dienā.

Zīdaiņi, mazi bērni un bērni (4 nedēļas līdz 12 gadi)

Ieteicamā intravenozā (lēnā intravenozā infūzijā) deva bērniem ar normālu nieru darbību ir 15 –

20 mg/kg ĶM dienā, ko var ievadīt kā 15 – 20 mg/kg ĶM devu reizi dienā vai kā 7,5 mg/kg ĶM devu

ik pēc 12 stundām. Pacientiem ar endokardītu un febrilu neitropēniju zāles jāievada divreiz dienā, jo

nav pietiekami daudz datu, kas apstiprinātu lietošanu reizi dienā.

Jaundzimušie

Sākotnējā piesātinošā deva ir 10 mg/kg ĶM, pēc tam pa 7,5 mg/kg ĶM ik pēc 12 h (skatīt 4.4. un 5.2.

apakšpunktu).

Neiznēsāti jaundzimušie

Ieteicamā deva priekšlaikus dzimušajiem ir pa 7,5 mg/kg ĶM ik pēc 12 stundām (skatīt 4.4. un 5.2.

apakšpunktu).

Devas pacientiem ar normālu nieru darbību:

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Deva mg /kg ķermeņa masas

Ķermeņa masa

Amikacin 5 mg / ml (100 ml = 500 mg)

2.5kg

10kg

12,5kg

50kg

60kg

70kg

Amikacin

3,75

7,50

15,00

18,75

45,0

75,0

90,0

105,

7,50

15,00

30,00

37,50

90,0

150,

180,

210,

10,00

20,00

40,00

50,00

120,

200,

240,

280,

Ķermeņa masa

Amikacin 10 mg / ml (100 ml = 1000 mg)

2.5kg

10kg

12,5kg

50kg

60kg

70kg

Amikacin

1,88

3,75

7,50

9,38

22,5

37,5

45,0

52,5

3,75

7,50

15,00

18,75

45,0

75,0

90,0

105,

5,00

10,00

20,00

25,00

60,0

100,

120,

140,

Maksimālā dienas deva

Neatkarīgi no lietošanas veida kopējā diennakts deva nedrīkst pārsniegt 15-20 mg/kg ĶM dienā.

Devas pielāgošanas nepieciešamības dēļ pacientiem ar pavājinātu imunitāti, nieru mazspēju, cistisko

fibrozi, ascītu, pacientiem ar plašiem apdegumiem (vairāk nekā 20% ādas), gados vecākiem

pacientiem un grūtniecēm amikacīnu nav ieteicams ievadīt reizi dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min)

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <50 ml/min) amikacīnu nav ieteicams

lietot reizi dienā, jo šādiem pacientiem ir raksturīga ilgstoši augsta minimālā koncentrācija.

Informāciju par devas koriģēšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt tālāk tekstā.

Ja iespējams, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem zāles tiek lietotas kā parasti divas vai

trīs reizes dienā, ir jāveic attiecīgi izmeklējumi, lai kontrolētu amikacīna koncentrāciju serumā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas ir jākoriģē, lietojot parastās devas ar lielākiem

starplaikiem vai lietojot mazākas devas noteiktajos laikos, lai nepieļautu amikacīna uzkrāšanos.

Abu metožu pamatā ir pacienta kreatinīna klīrenss vai kreatinīna koncentrācija serumā, jo ir

konstatēts, ka šie rādītāji pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju korelē ar aminoglikozīdu

eliminācijas pusperiodu. Šie devu režīmi ir jālieto apvienojumā ar rūpīgu pacienta klīnisko un

laboratorisko novērošanu, un, ja nepieciešams, ir jāveic devas korekcijas (tostarp devas korekcijas, ja

tiek veikta dialīze).

Lietošanas starplaiku palielināšana, lietojot parastās devas

Ja informācija par kreatinīna klīrensu nav pieejama un pacienta stāvoklis ir stabils, starplaiks starp

devām stundās, lietojot vienu parasto devu (t.i., deva, kura tiktu lietota pacientiem ar normālu nieru

darbību režīmā 7,5 mg/kg divas reizes dienā), ir aprēķināms kā kreatinīna koncentrācijas serumā

reizinājums ar 9. Ja, piemēram, kreatinīna koncentrācija ir 2 mg/100 ml, tad ieteicamā individuālā

vienreizējā deva (7,5 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu) ir jāievada ik pēc 2 x 9 = 18 stundām.

Devas samazināšana, saglabājot parastos starplaikus starp devām

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Ja nav pieejama informācija par koncentrāciju serumā un pacienta stāvoklis ir stabils, devas

noteikšanai var izmantot kreatinīna koncentrācijas serumā un kreatinīna klīrensa rādītājus, kas ir

vispieejamākie par nieru darbības traucējumu smagumu liecinošie indikatori.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un zināmu kreatinīna klīrensu piesātinājuma deva ir 7,5 mg

amikacīna uz vienu ķermeņa masas kilogramu. Balstdeva, kura tiek lietota ar 12 stundu starplaiku, ir

jāsamazina proporcionāli pacienta kreatinīna klīrensa samazinājumam un jāaprēķina, izmantojot šādu

formulu

kreatinīna klīrenss

pašreizējais

[ml/min]

samazinātā amikacīna deva = x aprēķinātā amikacīna piesātinājuma deva

[mg] kreatinīna klīrenss

norma

[ml/min]

Tabulā norādītos raksturlielumus var uzskatīt par ieteikumiem:

Kreatinīna

klīrenss

Amikacīna dienas deva

Amikacīna deva 12 stundām

pacientam ar 70 kg ķermeņa

masu

[ml/min]

[mg/kg ķermeņa masas dienā]

[mg]

Augšminētie devu režīmi nav paredzēti kā stingras rekomendācijas, bet gan kā vadlīnijas devu

noteikšanai gadījumos, kad nav iespējams noteikt amikacīna koncentrāciju serumā.

Vēl viens veids, kā noteikt samazinātu devu lietošanai ar divpadsmit stundu starplaiku (pacientiem,

kuriem ir zināma līdzsvara stāvokļa kreatinīna koncentrācija serumā), ir dalīt parasto ieteicamo devu

ar pacienta kreatinīna koncentrāciju serumā.

Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze

Hemodialīze efektīvi attīra asinis no amikacīna, jo vairāk nekā 90% no devas tiek izvadīts 4 stundu

laikā. Pacientam ar anūriju tiek ievadīta normālā sākotnējā deva (7,5 mg/kg). Turpmākajām devām,

kuras ievada pēc hemodialīzes, jābūt apmēram no 2,5 līdz 3,75 mg/kg.

Būtiski ir kontrolēt līmeni serumā.

Pacienti, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze

Tā ir daudz mazāk efektīva, jo 12 stundu laikā var izvadīt tikai 30% no konkrētās devas.

Deva reizi dienā

Klīniskās situācijās ar palielinātu izkliedes apjomu, pirmajai devai, piesātinājuma devai, jābūt starp

20 un 30 mg/kg, un ir nepieciešams to atbilstoši pielāgot Cmax.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem var būt nepieciešamas mazākas balstdevas, lai plazmā sasniegtu

terapeitisku koncentrāciju, nekā gados jaunākiem pieaugušajiem.

Tukli pacienti

Amikacīns slikti difundē taukaudos

Tukliem pacientiem ieteicams aprēķināt devu, pamatojoties uz koriģēto ķermeņa masu.

Formula ķermeņa masas aprēķināšanai, lai noteiktu devu tukliem pacientiem (P1):

P1 = PI + (PA - PI) x 0,4

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

PI = ideālā ķermeņa masa

PA = pašreizējā ķermeņa masa

Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu – 1,5 g dienā.

Pacienti ar ascītu

Jāievada lielākas devas, lai sasniegtu adekvātu koncentrāciju serumā, ņemot vērā relatīvi lielāko

izkliedi ekstracelulārā šķidruma telpā.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Ieteicamais vienas infūzijas ilgums pieaugušajiem ir 30 minūtes, taču infūzija var ilgt līdz 60 minūtēm.

Šķīduma infūzijas ilgums pediatriskiem pacientiem parasti ir no 30 līdz 60 minūtēm. Infūzijas ilgums

zīdaiņiem ir no 1 līdz 2 stundām.

Šīs ir lietošanai gatavas zāles, kuras pirms lietošanas nedrīkst atšķaidīt un kas paredzētas vienreizējai

lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret amikacīnu vai citiem aminoglikozīdiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

- Paaugstināta jutība vai nopietnas toksiskas reakcijas pret aminoglikozīdiem anamnēzē var būt

kontrindikācija jebkuru aminoglikozīdu lietošanai, jo ir zināms, ka šīs grupas zālēm ir raksturīga

krusteniskā jutība.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāievēro piesardzība, ievadot pacientiem ar:

traucētu nieru darbību;

dzirdes vai vestibulāriem traucējumiem;

neiromuskulāriem traucējumiem (piem., myasthenia gravis¸ parkinsonisms kā muskuļu vājums var

saasināties dēļ aminoglikozīdu iespējamās kurārei līdzīgās iedarbības uz neiromuskulārajām

sinapsēm), kā arī

pacientiem, kuri ir ārstēti ar citu aminoglikozīdu tieši pirms amikacīna terapijas.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar parenterāli lietojamiem aminoglikozīdiem, ir nepieciešama stingra

klīniskā uzraudzība dēļ ar to lietošanu saistītās ototoksicitātes un nefrotoksicitātes.

Aminoglikozīdu, arī amikacīna toksisko iedarbību biežāk novēro pacientiem ar pavājinātu nieru

darbību, ja tiek lietotas lielas devas vai pagarināts ārstēšanas laiks.

Par 14 dienām ilgākas ārstēšanas drošums nav noskaidrots.

Citi faktori, kas palielina aminoglikozīdu toksicitātes risku, ir liels vecums un dehidratācija.

Neirotoksicitāte/ototoksicitāte

Ar aminoglikozīdiem ārstētiem pacientiem ir iespējama neirotoksicitāte, kura izpaužas kā vestibulāra

un/vai abpusēja ototoksicitāte ar dzirdes traucējumiem. Aminoglikozīdu lietošanas izraisītas

ototoksicitātes risks ir lielāks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuriem terapijas

ilgums pārsniedz 5-7 dienas (pat veseliem pacientiem). Parasti vispirms rodas augstfrekvenču

kurlums, kuru var konstatēt tikai ar audiometrijas palīdzību. Ir iespējams vertigo, kas var liecināt par

vestibulāru bojājumu. Citas iespējamās neirotoksicitātes pazīmes ir nejutīgums, durstoša sajūta ādā,

muskuļu raustīšanās un konvulsijas.

Pacientiem, kuriem rodas kohleāri vai vestibulāri bojājumi, terapijas laikā var nebūt par toksisku

iedarbību uz astoto kraniālo nervu liecinošu simptomu, un pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas var rasties

pilnīgs vai daļējs, abpusējs, neatgriezenisks kurlums vai invalidizējošs vertigo. Skatīt arī 4.8.

apakšpunktu.

Aminoglikozīdu izraisīta ototoksicitāte parasti ir neatgriezeniska.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Neiromuskulārā toksicitāte

Par neiromuskulāro blokādi un elpošanas muskuļu paralīzi ir ziņots pēc parenterālas injicēšanas,

lokālas instilācijas (ortopēdiskas vai abdominālas skalošanas vai empiēmas lokālas ārstēšanas

gadījumā) un pēc aminoglikozīdu perorālas lietošanas.

Neatkarīgi no aminoglikozīdu lietošanas veida ir jāapsver elpošanas muskuļu paralīzes iespējamība;

īpaši tas attiecas uz pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kuras izraisa neiromuskulāru blokādi.

Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.

Ja rodas neiromuskulāra blokāde, elpošanas muskuļu paralīzi var novērst, lietojot kalcija sāļus, taču

var būt nepieciešama mehāniska plaušu ventilācija. Neiromuskulārā blokāde un muskuļu paralīze ir

konstatēta laboratorijas dzīvniekiem, kuriem tika lietotas lielas amikacīna devas.

Nefrotoksicitāte

Aminoglikozīdi ir potenciāli nefrotoksiski. Nefrotoksicitāte nav atkarīga no sasniegtās maksimālās

koncentrācijas plazmā (Cmax). Lielāks nefrotoksicitātes risks ir pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem, pacientiem, kuri saņem lielas devas, vai pacientiem, kuriem terapija noris ilgstoši.

Ārstēšanas laikā pacientiem ir jānodrošina pietiekama hidratācija, kā arī, izmantojot parastās metodes,

pirms terapijas uzsākšanas un katru dienu ārstēšanas laikā ir jāveic nieru darbības izmeklējumi. Skatīt

4.2. apakšpunktu.

Nieru darbības traucējumu simptomu (piemēram, cilindrūrija, leikocīti vai eritrocīti urīnā,

albuminūrija, kreatinīna klīrensa samazināšanās, urīna īpatnējā svara samazināšanās, hiperazotēmija,

AUS koncentrācijas palielināšanās, seruma kreatinīna paaugstināšanās un oligūrija) gadījumā

jāsamazina dienas deva un/vai jāpalielina starplaiks starp devām. Ārstēšana jāpārtrauc, ja pastiprinās

azotēmija vai pakāpeniski mazinās urīna tilpums.

Pacienta uzraudzība

Ir nepieciešama pastiprināta nieru un astotā kraniālā nerva darbības uzraudzība. Īpaši tas attiecas uz

pacientiem ar apstiprinātiem vai iespējamiem nieru darbības traucējumiem terapijas sākumā, kā arī

pacientiem, kuru nieru darbība sākotnēji ir normas robežās, bet terapijas laikā rodas nieru darbības

traucējumu pazīmes. Ja iespējams, ir jākontrolē amikacīna koncentrācija serumā, lai pārliecinātos, ka

tā ir atbilstoša, kā arī lai izvairītos no iespējami toksiskas koncentrācijas. Ir jāveic urīna izmeklējumi,

lai konstatētu iespējamo īpatnējā svara samazinājumu, palielinātu proteīnu izdalīšanos, šūnu vai

cilindru klātbūtni. Periodiski ir jānosaka urīnvielas slāpekļa koncentrācija asinīs, kreatinīna

koncentrācija serumā vai kreatinīna klīrenss. Ja iespējams, pacientiem, kuri ir tādā vecumā, ka ir

iespējams veikt izmeklējumu (it īpaši augsta riska pacientiem), ir jāveic sērijveida audiogrammas.

Konstatējot ototoksicitātes pazīmes (reibonis, vertigo, tinīts, troksnis ausīs un dzirdes zudums) vai

nefrotoksicitātes pazīmes, ir jāpārtrauc zāļu lietošana vai jākoriģē deva. Skatīt 4.8. apakšpunktu.

Ārstēšana ar amikacīnu jāpārtrauc, ja sākas troksnis ausīs vai subjektīva dzirdes pavājināšanās, vai ja

audiogrammā parādās nozīmīgi pavājināta augstas frekvences skaņu uztvere.

|Tāpat kā citu antibiotisko līdzekļu lietošana, arī amikacīna lietošana var izraisīt nejutīgu

mikroorganismu pārlieku savairošanos. Tādā gadījumā ir jāveic atbilstoša ārstēšana.

Ķirurģiskas manipulācijas laikā vietēji lietoti aminoglikozīdi uzsūcas ātri un gandrīz pilnīgi (izņemot

no urīnpūšļa). Saistībā ar ķirurģiskā lauka apstrādi, izmantojot aminoglikozīdu preparātus (neatkarīgi

no apmēra), ziņots par neatgriezeniska kurluma, nieru mazspējas un nāves iestāšanos neiromuskulāras

blokādes dēļ.

Pēc amikacīna intravitreālas ievadīšanas (injicēšanas acī) ir ziņots par makulas infarktu, kurš reizēm ir

izraisījis paliekošu redzes zudumu.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem ir iespējama pavājināta nieru darbība, kas nav konstatējama, veicot

standarta skrīninga izmeklējumus (piem., AUS vai kreatinīna koncentrācija serumā). Lietderīgāk

varētu būt noteikt kreatinīna klīrensu. Nieru darbības kontrole ar aminoglikozīdiem ārstētiem gados

vecākiem pacientiem ārstēšanas laikā ir īpaši svarīga.

Pediatriskā populācija

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Neiznēsātiem un jaundzimušiem zīdaiņiem aminoglikozīdi jālieto uzmanīgi, jo šiem pacientiem ir

nenobriedušas nieres, tāpēc ir garāks šo zāļu eliminācijas pusperiods no seruma.

Svarīga informācija par kādu no Amikacin B.Braun 5

mg/ml, 10

mg/ml sastāvdaļām

Šīs zāles satur 354 mg nātrija katrā 100 ml, kas atbilst

17,7% PVO no ieteiktās maksimālās

dienas devas 2 g nātrija pieaugušajiem

Laboratorisko izmeklējumu rezultātus ietekmējoša iedarbība

Vienlaicīgi lietojot cefalosporīnus, ir iespējami kļūdaini augsti kreatinīna analīžu rezultāti.

Amikacīna un bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekļu savstarpējā inaktivācija var turpināties arī

aminoglikozīdu koncentrācijas noteikšanai paņemtajos paraugos (piem., serumā, cerebrospinālajā

šķidrumā u.tml.), un tādēļ ir iespējami nepareizi rezultāti. Tāpēc paraugi ir vai nu jāizmeklē uzreiz pēc

to paņemšanas, jāuzglabā ledusskapī, vai arī ir jāveic bēta laktāma grupas antibiotiskā līdzekļa

inaktivācija, pievienojot bēta laktamāzi. Aminoglikozīda inaktivācija ir klīniski nozīmīga tikai

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Bēta laktāma antibiotikas

Lietojot amikacīnu vienlaicīgi ar aminoglikozīdu vai penicilīnu grupas zālēm in vivo (izmantojot

atšķirīgus ievadīšanas veidus), ir iespējama aktivitātes serumā samazināšanās.

Citas neirotoksiskas, ototoksiskas vai nefrotoksiskas vielas

Iespējamās papildinošās darbības dēļ jāizvairās no vienlaicīgas vai sekojošas gan sistēmiskas, gan

ārīgas citu neirotoksisku, ototoksisku vai nefrotoksisku zāļu lietošanas.

Amikacīna toksicitāti var palielināt tālāk minētās neirotoksiskās, ototoksiskās un/vai nefrotoksiskās

vielas:

citi parenterāli lietoti aminoglikozīdi (piemēram, kanamicīns, paromomicīns);

citi pretinfekcijas ķīmijterapijas līdzekļi (piemēram, bacitracīns, amfotericīns B, cefalosporīni

(piem., cefaloridīns), vankomicīns, poliksīni (polimiksīns B, kolistīns);

viomicīns;

platīnu saturoši citostatiskie līdzekļi (karboplatīns (lielās devās), cisplatīns, oksaliplatīns (jo

īpaši iepriekš pastāvošas nieru mazspējas gadījumā));

imūnsupresanti (ciklosporīns, takrolims);

ātras darbības diurētiskie līdzekļi, piemēram, furosemīds vai etakrīnskābe (diurētisko līdzekļu

dehidratējošā iedarbība un palielinātā aminoglikozīdu koncentrācija serumā un audos var

palielināt iespējamo raksturīgo ototoksicitāti un aminoglikozīdu toksisko iedarbību.

Amikacīns/metoksiflurāna anestēzija

Aminoglikozīdi var pastiprināt metoksiflurāna nieres bojājošo iedarbību. Lietojot vienlaikus,

iespējamas ļoti smagas neiropātijas.

Amikacīnu kombinējot ar potenciāli nefro- vai ototoksisku līdzekli, ļoti rūpīgi jākontrolē dzirde un

nieru darbība. Lietojot vienlaikus ar ātras darbības diurētisku līdzekli, jākontrolē pacienta hidratācijas

statuss.

Amikacīns/miorelaksanti un citas vielas – ietekme uz neiromuskulāro sistēmu

Vienlaikus ārstējot ar amikacīnu un

neiromuskulāro blokādi izraisošiem preparātiem (piemēram, sukcinilholīnu, dekametoniju,

atrakūriju, rouroniju, venkuroniju),

lielu citrētu asiņu daudzumu vai

narkozes līdzekļiem,

paredzams, ka pastiprināsies šo zāļu izraisītā neiromuskulārā blokāde, un ir iespējama elpošanas

muskuļu paralīze.

Ķirurģiskas operācijas gadījumā anesteziologs jāinformē, ka tiek lietotas šīs zāles.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Kalcija sāļu injekcija var novērst aminoglikozīdu izraisīto neiromuskulāro blokādi (skatīt 4.9.

apakšpunktu).

Indometacīns

Indometacīns var palielināt amikacīna koncentrāciju plazmā jaundzimušajiem.

Bisfosfonāti

Lietojot aminoglikozīdus kopā ar bisfosfonātiem, palielinās hipokalciēmijas risks.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par aminoglikozīdu lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Aminoglikozīdi var izraisīt augļa

bojājumu. Aminoglikozīdi šķērso placentu, un bijuši ziņojumi par pilnīgu, neatgriezenisku, bilaterālu,

iedzimtu kurlumu bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā saņēmušas streptomicīnu. Lai gan nav ziņots

par blakusparādībām auglim vai jaundzimušajam, ja grūtniece tikusi ārstēta ar citiem

aminoglikozīdiem, kaitējuma iespējamība pastāv. Ja amikacīnu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei

iestājas grūtniecība, lietojot šīs zāles, paciente jābrīdina par iespējamo bīstamību auglim.

Amikacīna 5 mg/ml, 10 mg/ml šķīdumu infūzijām nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien klīniskā

stāvokļa dēļ sievietei nav nepieciešama ārstēšana ar amikacīnu. Ja ārstēšana tiek uzskatīta par

nepieciešamu, tā jāveic tikai medicīniskā uzraudzībā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai amikacīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai

pārtraukt/atturēties no terapijas ar Amikacin B.Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml šķīdumu infūzijām jāpieņem,

izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos pelēm un žurkām nav ziņots par ietekmi uz auglību.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Lietojot ambulatoriem pacientiem, vēlams uzmanīties, vadot transportlīdzekli un apkalpojot

mehānismus, jo ir iespējamas blakusparādības, piemēram, līdzsvara traucējumi (skatīt 4.8.

apakšpunktu), kuras var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visiem aminoglikozīdiem ir iespējama ototoksiska, nefrotoksiska un neiromuskuāro blokādi izraisoša

iedarbība. Šāda toksicitāte biežāk ir iespējama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem,

kuri tiek ārstēti ar citām ototoksiskām vai nefrotoksiskām zālēm, un pacientiem, kuri tiek ārstēti ilgāk

un/vai ar lielākām devām nekā ieteikts (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Par vismaz iespējami ar ārstēšanu saistītām uzskatītās blakusparādības norādītas tālāk, sakārtotas pa

orgānu sistēmu grupām un absolūtā sastopamības biežuma.

Ļoti bieži

1/10 ārstēto pacientu

Bieži

1/100 līdz <1/10 ārstēto pacientu

Retāk

1/1000 līdz <1/100 ārstēto pacientu

Reti

1/10 000 līdz <1/1000 ārstēto pacientu

Ļoti reti

no <1/10 000 ārstēto pacientu

Nav zināms

biežums pēc pieejamajiem datiem nav nosakāms

Papildu informāciju par specifiskām nevēlamajām blakusparādībām, kuras ir apzīmētas ar „

” vai „

”,

skatīt 4.8. apakšpunktā.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Infekcijas un infestācijas

Retāk:

suprainfekcija vai kolonizācija (ar rezistentām baktērijām vai rauga sēnītēm

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti:

anēmija, eozinofilija

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi:

anafilaktiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks, anafilaktoīda

reakcija), paaugstināta jutība, izpausmes skatīt arī sadaļās „Ādas un zemādas audu

bojājumi” un „Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā”

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti:

hipomagnēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk:

reibonis

, vertigo

Reti:

galvassāpes, parestēzija

, trīce

, līdzsvara traucējumi

Nav zināmi:

paralīze

Acu bojājumi

Reti:

aklums

, tīklenes infarkts

Ausu un labirinta bojājumi

Reti:

troksnis ausīs

, hipoakūzija

Nav zināmi:

kurlums

, neirosensors kurlums

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti:

hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Nav zināmi:

apnoja, bronhospazmas

Ļoti reti:

elpošanas muskuļu paralīze (atsevišķi gadījumi)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk:

slikta dūša, vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

Reti:

izsitumi

nieze, nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti:

artralģija, muskuļu raustīšanās

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk:

nieru kanāliņu bojājumi

Nav zināmi:

Reti:

akūta nieru mazspēja, toksiska nefropātija, šūnas urīnā

oligūrija

, palielināta kreatinīna koncentrācija asinīs

, albuminūrija

, azotēmija

eritrocīti urīnā

, leikocīti urīnā

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti:

pireksija

Informācija par dažām blakusparādībām

Skatīt 4.4. apakšpunktu

Amikacīns nav paredzēts intravitreālai lietošanai. Pēc amikacīna intravitreālas ievadīšanas

(injicēšanas acī) ir ziņots par aklumu un tīklenes infarktu.

Nieru darbības izmaiņas parasti pāriet pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Toksiska ietekme uz astoto

kraniālo nervu var izraisīt dzirdes zudumu, līdzsvara zudumu vai abus. Amikacīns galvenokārt

ietekmē dzirdes funkciju. Kohleārie bojājumi ietver augstfrekvenču kurlumu, kurš parasti rodas

pirms tam, kad klīnisku dzirdes zudumu ir iespējams konstatēt ar audiometrijas palīdzību (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003.. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšana var izraisīt nefrotoksicitāti, ototoksicitāti vai kurārei līdzīgu iedarbību (neiromuskulāru

blokādi).

Ārstēšana

Pārdozēšanas vai toksiskas reakcijas gadījumā amikacīna infūzija jāpārtrauc, un var izmantot

peritoneālo dialīzi vai hemodialīzi, lai paātrinātu amikacīna izvadīšanu no asinīm. Arī nepārtraukta

arteriovenoza hemofiltrācija var palīdzēt izvadīt amikacīnu, kas uzkrājies asinīs.

Jaundzimušajiem var apsvērt apmaiņas transfūziju, tomēr pirms šī pasākuma ieviešanas, jākonsultējas

ar speciālistu.

Neiromuskulārās blokādes ar elpošanas apstāšanos gadījumā ir nepieciešama atbilstoša ārstēšana,

tostarp jonizētā kalcija lietošana (piem., 10 līdz 20% kalcija glikonāta vai laktobionāta šķīduma veidā).

Elpošanas paralīzes gadījumā var būt nepieciešama mehāniskā ventilācija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi aminoglikozīdi, ATĶ kods: J01GB06

Amikacīns ir pussintētiska aminoglikozīdu antibiotika, kas iegūta no kanamicīna. Tā tika iegūta,

acilējot ar aminohidroksisviestskābi 2-dezoksistreptamīna C-1 aminogrupu.

Darbības mehānisms

Amikacīns darbojas, inhibējot olbaltumu sintēzi baktēriju ribosomās, mijiedarbojoties ar ribosomu

RNS un pēc tam inhibējot translāciju jutīgos mikrobos. Tas izraisa baktericīdu iedarbību.

FK/FD attiecība

Svarīgākie FK/FD raksturlielumi amikacīna baktericīdās darbības prognozēšanai ir attiecība starp

maksimālo koncentrāciju serumā (C

) un minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) attiecīgajam

patogēnajam mikroorganismam. C

/MIC attiecību 8:1 vai 10:1 uzskata par efektīvu baktēriju

iznīcināšanai un baktēriju atkārtotas savairošanās profilaksei.

Amikacīnam ir postantibiotiska iedarbība in vitro un in vivo. Postantibiotiskā iedarbība ļauj pagarināt

starplaiku starp devām, nezaudējot iedarbīgumu pret vairumu gramnegatīvo mikroorganismu.

Rezistences mehānisms(-i)

Rezistence pret amikacīnu var veidoties šādu mehānismu dēļ:

enzimātiska inaktivācija: aminoglikozīda molekulas enzimātiska modifikācija ir izplatītākais

rezistences mehānisms. To mediē acetiltransferāzes, fosfotransferāzes vai nukleotidiltransferāzes,

ko galvenokārt iekodē plazmīdas. Amikacīns pārsvarā stabili nepakļaujas aminoglikozīdus

inaktivējošo enzīmu izraisītajai degradācijai, tāpēc tas var inhibēt baktērijas, kas ir rezistentas pret

amikacīnu un citiem aminoglikozīdiem;

samazināta penetrācija un aktīvā izvade: šos rezistences mehānismus novēro Pseudomonas

aeruginosa. Jaunākie dati liecina par līdzīga rezistences mehānisma veidošanos Acinetobacter

sugām;

mērķa struktūras maiņa: modifikāciju ribosomās kā rezistences cēloni novēro tikai reizēm.

Pastāv daļēja krusteniska rezistence starp amikacīnu un citām aminoglikozīdu antibiotikām.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Klīniskā efektivitāte un drošums

Robežraksturlielumi

Atbilstoši EUCAST, uz amikacīnu attiecas tālāk norādītie robežraksturlielumi

Mikroorganisms

EUCAST

robežraksturlielums (mg/l)

J

R >

Enterobacteriaceae;

Pseudomonas,

Acinetobacter un

Staphylococcus

Ar sugām nesaistīti

robežraksturlielumi

1

*

*Pamatā noteikti pēc seruma farmakokinētikas.

1) robežraksturlielumi attiecas uz 15 mg/kg amikamicīna devas intravenozu ievadīšanu dienā

Amikacīna aktivitātes spektrs

Atsevišķu sugu iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laikā, un vēlama ir vietējā

informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jāmeklē

speciālista padoms, kad vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka zāļu izmantošana, vismaz dažu

infekciju veidu gadījumā, ir apstrīdama.

Parasti jutīgas sugas

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi

Staphylococcus aureus

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

0

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

0

Pseudomonas aeruginosa

1

Salmonella enterica

0

Serratia liquefaciens

0

Seratia marcescens

Shigella sugas

Sugas, kurām iegūtā rezistence varētu būt

problēma

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi

Staphylococcus epidermidis

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi

Acinetobacter baumannii

Parasti rezistenti mikroorganismi

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi

Enterococcus sugas

Streptococcus sugas

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophila

Anaerobi

Bacteroides sugas

Prevotella sugas

Citi mikroorganismi

Chlamydia sugas

Chlamydophila sugas

Mycoplasma sugas

Ureaplasma urealyticum

Izolātu rezistences pakāpe no īpašām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar cistisko fibrozi, ir ≥10%.

Šo tabulu publicēšanas brīdī akutalizēti dati nebija pieejami. Primārajos avotos, standarta uzziņu grāmatās un terapijas

rekomendācijās tiek pieņemts, ka mikroorganismi ir jutīgi.

Cita informācija

Aminoglikozīdi ir piemēroti kombinācijās ar citām antibiotikām pret grampozitīviem kokiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Koncentrācija plazmā

Iekšķīgas lietošanas gadījumā amikacīns praktiski neuzsūcas. To var ievadīt tikai parenterāli.

Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 1 – 2 stundās pēc infūzijas. Eliminācijas pusperiods no

seruma ir 2,2 – 2,4 stundas. Pacientiem ar nieru mazspēju un neiznēsātiem vai jaundzimušiem

zīdaiņiem paredzams ilgāks eliminācijas pusperiods.

Ievadot 7,5 mg/kg devu pastāvīgā 30 minūšu i.v. infūzijā, infūzijas beigās koncentrācija serumā ir

38 µg/ml. Veseliem brīvprātīgajiem 15 mg/kg devas ievadīšana 30 minūšu i.v. infūzijā infūzijas beigās

izraisīja aptuveni 77 µg/ml koncentrāciju serumā un 47 µg/ml un 1 µg/ml attiecīgi 1 un 12 stundas pēc

infūzijas pabeigšanas.

Gados vecākiem pacientiem ar vidējo kreatinīna klīrensu 64 ml/min 15 mg/kg devas ievadīšana

30 minūšu i.v. infūzijā infūzijas beigās izraisīja 55 µg/ml koncentrāciju serumā un 5,4 µg/ml un

1,3 µg/ml attiecīgi 12 un 24 stundas pēc infūzijas pabeigšanas.

Daudzdevu pētījumos cilvēkiem ar normālu nieru darbību, kuri saņēma 15 – 20 mg/kg reizes dienas

devas, uzkrāšanās nav novērota.

Izkliede

Amikacīna šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 24 l (28% ķermeņa masas). Noskaidrots, ka ar

plazmas olbaltumiem saistās 4% - 10%.

Pēc ieteiktās devas ievadīšanas terapeitisku amikacīna līmeni var noteikt kaulos, sirdī, žultspūslī,

plaušu audos, urīnā, žultī, bronhu sekrētā, krēpās, intersticiālā šķidrumā, pleiras šķidrumā un

sinoviālajā šķidrumā.

Tas pietiekami iekļūst iekaisušu smadzeņu apvalku likvorā. Aptuveni 10% - 20% seruma

koncentrācijas izkļūst cauri veseliem smadzeņu apvalkiem, kas var palielināties līdz 50%, ja smadzeņu

apvalki ir iekaisuši.

Viela uzkrājas nieru garozā un iekšējās auss šķidrumā un no šiem dziļajiem audiem izdalās ļoti lēnām.

Amikacīns šķērso placentas barjeru un izdalās cilvēka krūts pienā. Augļa asinīs un amnija šķidrumā

konstatētā koncentrācija sasniedz 20% no koncentrācijas mātes organismā.

Biotransformācija

Amikacīns cilvēka organismā nemetabolizējas.

Eliminācija

Pacientiem ar normālu nieru darbību vidējais amikacīna seruma klīrenss ir 100 ml/min un nieru

klīrenss ir 94 ml/min. Amikacīns tiek izvadīts glomerulārā filtrācijā, kas ir dominējošais eliminācijas

ceļš. Lielākais tilpums (60% - 82%) tiek izvadīts nemainītā veidā urīnā pirmajās 6 stundās. Tikai ļoti

neliels daudzums tiek izvadīts žultī. Pacientiem ar normālu nieru darbību 91% un 95% amikacīna

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

devas (i.m.) tiek izvadīti nemainītā veidā urīnā attiecīgi 8 un 24 stundās.

90% amikacīna var izvadīt ar hemodialīzi 4 stundās.

Bērnu vecuma pacienti

Vairāku dienas devu pētījumu dati rāda, ka līmenis spinālajā šķidrumā veseliem zīdaiņiem ir aptuveni

10 - 20% seruma koncentrācijas, un meningīta gadījumā var sasniegt 50%.

Intravenoza ievadīšana

Jaundzimušajiem un, jo īpaši neiznēsātiem bērniem, amikacīna izvadīšana caur nierēm ir samazināta.

Vienā pētījumā jaudzimušajiem (1 – 6 dienas veciem), kuri tika sagrupēti atbilstoši dzimšanas svaram

(<2000, 2000 – 3000 un >3000 g), amikacīns tika ievadīts intramuskulāri un/vai intravenozi 7,5 mg/kg

devā. Klīrenss jaundzimušajiem >3000 g bija 0,84 ml/min/kg, un terminālais eliminācijas pusperiods

bija aptuveni 7 stundas. Šajā grupā sākotnējais izkliedes tilpums un izkliedes tilpums līdzsvara

stāvoklī bija attiecīgi 0,3 ml/kg un 0,5 mg/kg. Grupās ar mazāku dzimšanas svaru klīrenss/kg bija

mazāks un eliminācijas pusperiods garāks. Atkārtoti devas ievadot ik pēc 12 stundām visās iepriekš

minētajās grupās, pēc 5 dienām uzkrāšanos nekonstatēja.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Vienas devas toksicitāte

Laboratorijas dzīvniekiem, kuriem tika lietotas lielas amikacīna devas, konstatēja neiromuskulāru

blokādi un muskuļu paralīzi.

Atkārtotu devu toksicitāte

Atkārototu devu toksicitātes pētījumos galvenā iedarbība bija nefrotoksicitāte un ototoksicitāte.

Mutagenitātes un onkogēnais potenciāls

Ar amikacīnu nav veikti mutagēnas vai kancerogēnas iedarbības pētījumi.

Reproduktīvā toksicitāte

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos amikacīns izraisīja no devas atkarīgu nefrotoksicitāti grūsnām

žurkām un to augļiem un reproduktīvās toksicitātes pētījumos peļu, žurku un trušu pēcnācējiem tika

atklāta palielināta augļu bojāeja. Pastāv potenciāls augļa iekšējās auss un nieru bojājuma risks, kas tika

novērots aminoglikozīdu antibiotiku grupai.

Lokālā toksicitāte

Dati nav pieejami.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Amikacīns 5 mg/ ml, 10 mg/ml ir lietošanai gatava zāļu forma, kas nav jāsamaisa ne ar vienu citu zāļu

preparātu, bet gan jāievada atsevišķi atbilstoši ieteiktajai devai un ievadīšanas veidam.

Aminoglikozīdus nekādā gadījumā nedrīkst samaisīt infūziju šķīdumā ar bēta laktāma antibiotikām

(piemēram, penicilīniem, cefalosporīniem), jo tas var izraisīt ķīmiski-fizikālu pievienotā preparāta

inaktivāciju.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Ķīmiska nesaderība ir zināma ar amfotericīnu, hlortiazīdiem, eritromicīnu, heparīnu, nitrofurantoīnu,

novobiocīnu, fenitoīnu, sulfadiazīnu, tiopentonu, hlortetraciklīnu, B vitamīnu un C vitamīnu.

Amikacīnu nedrīkst iepriekš samaisīt ar šīm zālēm.

Inaktivācija, samaisot aminoglikozīdus un bēta laktāma antibiotikas, var saglabāties, arī ņemot

paraugus antibiotiku līmeņa noteikšanai serumā, tāpēc iespējams stipri pazemināts rezultāts ar

izrietošu kļūdainu devas izvēli un toksicitātes risku. Ar paraugiem jārīkojas ātri un jānovieto uz ledus

vai jāpievieno bēta laktamāze.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Neatvērtā iepakojumā

3 gadi.

Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek ievadītas uzreiz, par uzglabāšanas

laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti tam nevajadzētu pārsniegt

24 stundas 2°C – 8°C temperatūrā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Par atvērtu zāļu uzglabāšanas apstākļiem skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Amikacin B.Braun 5 mg/ml:

Zema blīvuma polietilēna pudeles ar 100 ml, kas pieejamas iepakojumā pa

10 x 100 ml

20 x 100 ml

Amikacin B.Braun 10 mg/ml:

Zema blīvuma polietilēna pudeles ar 100 ml, kas pieejamas iepakojumā pa

10 x 100 ml

20 x 100 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli uzreiz pēc lietošanas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Tikai intravenozai lietošanai.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Pirms ievadīšanas šķīdums jāapskata, vai tajā nav cietu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.

Drīkst izmantot tikai dzidrus, bezkrāsainus šķīdumus bez daļiņām.

Šķīdums jāievada ar sterilu iekārtu un aseptiski. Iekārta jāpiepilda ar šķīdumu, lai nepieļautu gaisa

iekļūšanu sistēmā.

Vairāk informācijas, lūdzu, skatīt 4.2.

apakšpunktā.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

34212 Melsungen

Vācija

Pasta adrese:

34209 Melsungen, Vācija

Telefons: +49/5661/71-0

Fakss: +49/5661/71-4567

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

11-0079 (Amikacin B.Braun 5 mg/ml)

11-0078 (Amikacin B.Braun 10 mg/ml)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 10.03.2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums:13.01.2016.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03.2019.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju