Amflee

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
ATĶ kods:
QP53AX15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
Ārstniecības grupa:
kaķi
Autorizācija numurs:
V/DCP/13/0049

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/93/0031

Dinolytic 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Dinolytic 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem un cūkām

Dinoprost

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Dinoprosts (trometamola veidā) 5 mg

Palīgviela:

Benzilspirts 16,5 mg (konservants).

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Luteolītiskās

un/vai

oksitocīnam

raksturīgās

iedarbības

dēļ,

Dinolytic

indicēts

govīm,

ķēvēm

sivēnmātēm.

Lietošanas indikācijas ir šādas:

Govīm:

1. Meklēšanās laika efektīvākai kontrolei negrūsnām govīm.

Govju

ārstēšanai,

kurām

funkcionējošs

olnīcu

dzeltenais

ķermenis,

izteiktas

meklēšanās pazīmes (vāja meklēšanās vai klusā meklēšanās).

3. Aborta izraisīšanai.

4. Dzemdību ierosināšanai.

5. Hroniska metrīta un piometras ārstēšanai.

6. Vairošanās kontrolei piena govīm ar normālu ciklu:

meklēšanās sinhronizācijai;

ovulācijas sinhronizēšanai kombinācijā ar GnRH vai GnRH analogiem kā daļa no

noteiktā laika mākslīgās apsēklošanas protokola.

Ķēvēm:

1. Meklēšanās laika efektīvākai kontrolei negrūsnām ķēvēm.

2. Ķēvju ārstēšanai, kurām ir funkcionējošs olnīcu dzeltenais ķermenis, bet nav

izteiktas meklēšanās pazīmes (vāja meklēšanās vai klusā meklēšanās).

3. Aborta izraisīšanai.

Sivēnmātēm:

Dzemdību ierosināšanai.

Perioda saīsināšanai starp sivēnu atšķiršanu un meklēšanos un starp sivēnu atšķiršanu un

apsēklošanu sivēnmātēm ganāmpulkos ar reproduktīvo funkciju traucējumiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar akūtiem vai subakūtiem asinsvadu sistēmas, kuņģa-zarnu trakta vai elpošanas

sistēmas traucējumiem. Nelietot gadījumos, kad nav paredzēts izraisīt abortu vai dzemdības.

Neievadīt intravenozi.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Govis

Visbiežāk

novērotā

blakusparādība

paaugstināta

rektālā

temperatūra

pēc

pieckārtējas

desmitkārtējas pārdozēšanas. Tomēr rektālās temperatūras izmaiņas visos novērotajos gadījumos bija

pārejošas un tām uz dzīvnieku nebija kaitīga iedarbība. Retos gadījumos novēroja nelielu siekalošanos.

Ir ziņots par lokālām bakteriālām infekcijām pēc injekcijas, kas var pāriet ģeneralizētā formā. Pie

pirmajām

infekcijas

pazīmēm

intensīvi

jālieto

antibiotikas,

īpaši

attiecībā

klostrīdiju

sugām.

Injekcijas jāveic aseptiski, lai samazinātu bakteriālu infekciju rašanās iespēju pēc injekcijas.

Ķēves

Visbiežāk

novērotās blakusparādības ir svīšana un

pazemināta

rektālā temperatūra. Tomēr

visos

novērotajos gadījumos reakcijas bija pārejošas un bez kaitīgas iedarbības uz dzīvnieku. Citas novērotās

reakcijas

bija

paātrināta

sirdsdarbība,

paātrināta

elpošana,

abdominālais

dikomforts,

kustību

koordinācijas trūkums un nogulšanās. Šādu iedarbību parasti novēro 15 minūšu laikā pēc injekcijas, un

tā izzūd vienas stundas laikā. Blakusparādību izpausmju laikā ķēves parasti turpina ēst.

Sivēnmātes

Reizēm

pēc

dinoprosta

ievadīšanas

grūsnām

sivēnmātēm

jauncūkām

būt

pārejošas

blakusparādības,

piemēram,

paaugstināta

ķermeņa

temperatūra,

paātrināta

elpošana,

pastiprināta

siekalošanās, defekācijas un urinēšanas stimulācija, ādas piesārtums un nemiers (muguras izliekšana,

kārpīšanās, berzēšanās un aizgalda redeļu graušana). Šīs parādības parasti notiek līdzīgi pazīmēm, ko

sivēnmātes izrāda pirms parastas atnešanās, tikai tās izpaužas īsākā laika posmā. Šī iedarbība parasti

novērojama 15 minūtes pēc injekcijas un izzūd vienas stundas laikā.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (govis), zirgi (ķēves) un cūkas (sivēnmātes).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Dinoprosta vienreizējai injekcijai ieteiktajā devā ir luteolītiska iedarbība, ja vien ir funkcionāls olnīcu

dzeltenais ķermenis.

Intramuskulārām injekcijām. Jāievēro aseptika.

Lietot sterilu šļirci un adatu un injicēt tīras, sausas ādas zonā. Jāizvairās no injekcijas mitrā vai netīrā

ādas zonā.

Govis – deva visām indikācijām liellopiem ir 5 ml Dinolytic (25 mg dinoprosta).

Ķēves - deva visām indikācijām ķēvēm ir 1 ml Dinolytic (5 mg dinoprosta).

Sivēnmātes – dzemdību ierosināšanai: 2 ml Dinolytic (10 mg dinoprosta) 72 stundu laikā pirms

paredzamās atnešanās.

Lietošana pēc atnešanās: 2 ml Dinolytic (10 mg dinoprosta) 24 līdz 48 stundu laikā pēc atnešanās.

PIEZĪMES

1. Meklēšanās kontrole negrūsnām govīm un ķēvēm.

Atsevišķas govis vai teles, kas ārstētas starp divām meklēšanās reizēm, parasti atsāks meklēties un

ovulācija notiks divu līdz četru dienu laikā pēc ārstēšanas.

Ķēves, kas ārstētas starp divām meklēšanās reizēm, parasti atsāks meklēties divās līdz četrās dienās un

ovulācija notiks 8 līdz 10 dienu laikā pēc ārstēšanas.

Šo var izmantot kā efektīvu līdzekli, regulējot atsevišķu dzīvnieku meklēšanos un vairošanos. (Piezīme: ir

maz ticams, ka Dinolytic ievadīšana govīm un ķēvēm 4 dienu laikā pēc meklēšanās izraisīs olnīcu

dzeltenā ķermeņa luteolīzi. Zāļu ievadīšanai 48 stundu laikā pirms nākamās meklēšanās sākuma var nebūt

ietekme uz meklēšanās laiku pēc ārstēšanas.)

2. Vājas meklēšanās (klusās meklēšanās) ārstēšana govīm un ķēvēm.

Atsevišķām govīm var būt normāla olnīcu cikliskā aktivitāte bez redzamām meklēšanās pazīmēm; tā

visbiežāk notiek ziemas mēnešos, laktācijas maksimuma laikā augstražīgām slaucamām govīm un gaļas

šķirnes govīm ar teļiem. Ja ir olnīcu dzeltenais ķermenis un iepriekšējās četrās dienās nav notikusi

ovulācija,

Dinolytic

ievadīšana

izraisīs

olnīcu

dzeltenā

ķermeņa

regresiju

sekojošu

meklēšanās

atsākšanos un ovulāciju.

Govju, kas ārstētas ar Dinolytic augstāk minētajai indikācijai, vairošanos var nodrošināt ar dabīgo

aplecināšanu, mākslīgo apsēklošanu parastajā laikā saskaņā ar novēroto meklēšanos vai ar noteiktā laika

apsēklošanu (78 stundas vai 72 un 90 stundas pēc ārstēšanas).

Pagarinātā meklēšanās pārtraukumā ķēvēm nav izdevies parādīt regulārus meklēšanās ciklus, kas

atšķirtos no normāla intervāla starp diviem meklēšanās cikliem. Daudzām ķēvēm, kuras vaislas sezonā

raksturotas kā neaktīvas meklēšanās periodā, progesterona līmenis serumā atbilst funkcionāla olnīcu

dzeltenā ķermeņa klātbūtnei.

Neauglīgu, neapaugļotu un laktējošu ķēvju attiecība neuzrāda regulārus meklēšanās ciklus un atbilst

pagarinātam meklēšanās pārtraukumam. Pēc aborta, agrīnas augļa bojāejas un uzsūkšanās vai ”viltus

grūsnības” rezultātā, progesterona līmenis serumā var atbilst funkcionālam olnīcu dzeltenajam ķermenim.

Šādu ķēvju ārstēšana ar Dinolytic parasti izraisa olnīcu dzeltenā ķermeņa regresiju, kam seko meklēšanās

un/vai ovulācija.

3. Aborta ierosināšana govīm un ķēvēm.

Dinolytic var lietot govju un ķēvju grūsnības pārtraukšanai tā luteolītiskās ietekmes rezultātā tajos

grūsnības posmos, kad olnīcu dzeltenais ķermenis ir jutīgs pret Dinolytic iedarbību un kuros grūsnības

uzturēšana ir atkarīga no olnīcu dzeltenā ķermeņa kā vienīgā progesterona avota.

Govju

grūsnības

posms

svarīgs,

atbildes

reakciju

ietekmējošs

faktors.

Dzīvnieku

procentuālais

daudzums, kam ir atbildes reakcija uz vienreizēju, intramuskulāru injekciju, samazinās līdz ar grūsnības

ilguma palielināšanos. Aptuvenais procentuālais daudzums ar atbildes reakciju ir 90 % pirmajās 100

grūsnības dienās, 60 % no 101. līdz 150. grūsnības dienai un 40 % dzīvniekiem pēc 150. grūsnības dienas.

Agrīnos grūsnības posmos aborts parasti notiek vienas nedēļas laikā, bet, pieaugot grūsnības ilgumam,

laiks līdz abortam pēc injekcijas arī var palielināties.

Ķēvēm līdz 35. grūsnības dienai Dinolytic izraisīta olnīcu dzeltenā ķermeņa regresija ierosinās abortu;

atbildes reakcija uz ārstēšanu starp grūsnības 40. un 90. dienu ir grūtāk paredzama, iespējams, grūsnu

ķēvju seruma gonadotropīna (PMSG) sekrēcijas dēļ no endometrija apvalka, kam uz olnīcu dzelteno

ķermeni ir Dinolytic luteolītiskajam efektam līdzīga iedarbība. Olnīcu dzeltenā ķermeņa regresija starp

grūsnības 90. un 120. dienu var izraisīt abortu.

4. Dzemdību ierosināšana govīm un sivēnmātēm.

Govis: Dinolytic ir lietots atnešanās ierosināšanai 270. grūsnības dienā vai pēc tās. Laika posms no zāļu

ievadīšanas līdz atnešanās brīdim ir no vienas līdz astoņām dienām (vidēji trīs dienas). Atnešanās

ierosināšana liellopiem ir indicēta tad, ja ir teļa pārnēsāšanas risks vai ir vēlama agra atnešanās. Turklāt

ierosināšana ir indicēta tad, ja grūsnību sarežģī dažādi apstākļi, piemēram, mumificēts vai macerēts auglis,

hidroamnija, hidroalantoja u.c. Dinolytic ir indicēts nedzīva augļa izgrūšanai.

Sivēnmātes: Dinolytic var lietot atnešanās ierosināšanai cūkām 3 dienu laikā no normālā paredzētā

atnešanās laika. Atbildes reakcija uz ārstēšanu atsevišķiem dzīvniekiem mainās robežās 24-36 stundas no

ievadīšanas līdz atnešanās brīdim. To var izdevīgi izmantot, lai vēlīnā grūsnības posmā sivēnmātēm un

jauncūkām kontrolētu atnešanās laiku. Ārstēšana, agrāk par 3 dienām pirms paredzētā atnešanās datuma,

var radīt vājus sivēnus ar samazinātu izdzīvošanas spēju. Ārstēšana ieteicama agri no rīta pēc barošanas.

Nelielai daļai sivēnmāšu ir novērots atbildes reakcijas trūkums, kura specifiskais cēlonis vēl nav noteikts.

5. Metrīta un piometras ārstēšana govīm.

Govīm hronisks metrīts bieži ir kā akūta vai subakūta endometrīta sekas pirmajās divās vai trīs nedēļās

pēc atnešanās; parasti ir neregulāri strutaini vai gļotaini strutaini izdalījumi. Piometrai ir raksturīga

strutaina šķidruma uzkrāšanās dzemdē.

Olnīcu dzeltenā ķermeņa regresijai Dinolytic ievadīšanas rezultātā seko meklēšanās, kuras laikā dzemdes

vide ir relatīvi nelabvēlīga infekcijā iesaistītajām baktērijām. Ārstēšanu var atkārtot pēc 10-12 dienām, ja

stāvoklis ir ieildzis.

6. Kontrolēta liellopu vairošanās.

Dinolytic

govīm

indicēts

luteolītiskās

iedarbības

dēļ.

luteolītisko

iedarbību

izmantot

meklēšanās laika kontrolei negrūsnām govīm, kurām ir olnīcu dzeltenais ķermenis. Negrūsnām govīm ar

normālu fizioloģisko ciklu vismaz 35 dienas pēc atnešanās noteiktā Dinolytic darbība pieļauj plašu

spektru meklēšanās kontroles programmu.

I programmma

Intramuskulāri injicējiet 5 ml Dinolytic;

Injekciju atkārtojiet pēc 11 (10 līdz 12) dienām; pēc tam

Apsēklojiet 78 (75 līdz 80) stundas pēc otrās Dinolytic injekcijas. Nav nepieciešama meklēšanās

noteikšana vai novērošana, ja injicēšanas laikā dzīvniekam bija normāls fizioloģiskais cikls.

Šī programma ieteicama lielākajai daļai ganāmpulku ar sekmīgu mākslīgās apsēklošanas pieredzi tur,

kur negrūsniem sieviešu kārtas dzīvniekiem ir normāls fizioloģiskais cikls.

II programma

Intramuskulāri injicējiet 5 ml Dinolytic;

Injekciju atkārtojiet pēc 11 (10 līdz 12) dienām; pēc tam,

Apsēklojiet 72 (70 līdz 74) stundas un 90 (88 līdz 96) stundas pēc otrās Dinolytic injekcijas.

Nav nepieciešama meklēšanās noteikšana vai novērošana, ja injicēšanas laikā dzīvniekiem bija normāls

fizioloģiskais cikls.

Konstatēts, ka divkārša apsēklošana dažos ganāmpulkos palielināja grūsnību skaitu.

III

programma

Intramuskulāri injicējiet 5 ml Dinolytic;

Injekciju atkārtojiet pēc 11 (10 līdz 12) dienām; pēc tam,

Apsēklojiet atkarībā no noteiktās meklēšanās.

IV

programma

Intramuskulāri injicējiet 5 ml Dinolytic;

Apsēklojiet atkarībā no noteiktās meklēšanās.

Ja nav zināms, vai lielākajai daļai ārstējamo dzīvnieku ir normāls fizioloģiskais cikls, drīzāk

jāizmanto III un IV programma, kur jānosaka meklēšanās, nekā I un II programma, kur jāievēro

apsēklošanas laiks. Pēc jebkuras Dinolytic programmas ir jāizmanto tīrs vaislas materiāls vai arī

dzīvniekiem, kas nav apaugļojušies pirmajā reizē, apsēklošanu var atkārtot nākamajā meklēšanās reizē,

vienu fizioloģisko ciklu vēlāk.

Šo programmu praktiskā pielietošana mainīsies atkarībā no daudziem faktoriem, un daudzos gadījumos

šīs programmas var izmainīt, lai tās atbilstu specifiskas darbības prasībām. Piemēram, daži veterinārārsti

var izveidot paši savu programmu īpašām situācijām un režīmiem. Dinolytic aktivitāti var viegli piemērot

šādai individuālai

pieejai. Šīs izmaiņas rūpīgi jānovērtē,

lai nodrošinātu, ka

tās kaitīgi neietekmē

vairošanās programmas panākumus.

V programma

1. Dinolytic var lietot kā daļu no noteiktā laika mākslīgās apsēklošanas protokola, lai sinhronizētu

ovulāciju piena govīm ar normālu ciklu jebkurā laktācijas stadijā. Literatūrā visbiežāk ziņo par šādiem

protokoliem:

0. diena - injicējiet GnRH vai analogu,

7. diena - intramuskulāri injicējiet 5 ml Dinolytic,

9. diena - injicējiet GnRH vai analogu,

mākslīgā apsēklošana pēc 16-20 stundām vai agrāk, ja novērota meklēšanās.

Alternatīvi:

0. diena - injicējiet GnRH vai analogu,

7. diena - intramuskulāri injicējiet 5 ml Dinolytic,

mākslīgā apsēklošana pēc 60-72 stundām vai agrāk, ja novērota meklēšanās.

Lai palielinātu ārstējamo govju apaugļošanās rādītājus, jānosaka olnīcu statuss un jāpārliecinās par olnīcu

regulāru un ciklisku aktivitāti. Vislabākie rezultāti tiks sasniegti veselām govīm ar normālu fizioloģisko

ciklu.

7. Atšķiršanas līdz meklēšanās intervāla un atšķiršanas līdz apsēklošanas intervāla

samazināšanai sivēnmātēm ganāmpulkos ar reproduktīvās funkcijas traucējumiem.

stimulējoša

iedarbība

dzemdes

kontrakcijām,

izraisot

labāku

dzemdes

iztīrīšanos

pēc

atnešanās. Klīniskie pētījumi lauka apstākļos ganāmpulkos ar reproduktīvo funkciju traucējumiem ir

apstiprinājuši, ka pēc atnešanās, ārstējot ar Dinolytic, var ātrāk atsākties meklēšanās un ātrāk var

dzīvnieku apsēklot.

VISPĀRĪGAS PIEZĪMES

Reproduktivitātes pārvaldības panākumus vai neveiksmes ietekmē daudzi faktori, un tiem ir nozīme tad,

kad dzimumcikls ir jāregulē ar Dinolytic.

Daži no šiem faktoriem ir:

Lai Dinolytic iedarbotos luteolītiski, govīm un ķēvēm olnīcās ir jābūt dzeltenajam ķermenim 5 vai

vairāk dienas, t. i., tās ir veselas un ar normālu meklēšanās ciklu.

Apsēklošanai jāizmanto augstas auglības pakāpes sperma.

Apsēklošana jāveic atbilstoši vispārpieņemtajai metodikai.

Meklēšanās jānosaka rūpīgi, ja netiek izmantota regulāra mākslīgā apsēklošana.

Jābūt piemērotam aprīkojumam, lai varētu veikt atbilstošas manipulācijas, nenodarot kaitējumu

dzīvniekam.

Pirms un meklēšanās sezonas laikā jābūt atbilstošam barojumam, jo tam ir tieša ietekme uz

apaugļošanos un meklēšanās ierosināšanu telēm vai meklēšanās cikla atsākšanos govīm pēc atnešanās.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ir ziņots par lokālām bakteriālām infekcijām pēc injekcijas, kas var pāriet ģeneralizētā formā. Pie

pirmajām infekcijas pazīmēm intensīvi jālieto antibiotikas, īpaši attiecībā uz klostrīdiju sugām.

Injekcijas jāveic aseptiski, lai samazinātu bakteriālu infekciju rašanās iespēju pēc injekcijas.

Nelietot dzīvniekiem ar akūtiem vai subakūtiem sirds un asinsvadu sistēmas, kuņģa-zarnu trakta

vai elpošanas sistēmas traucējumiem.

Pirms injekcijas jānosaka grūsnība, jo konstatēts, ka pietiekami augstās devās daudzām dzīvnieku

sugām Dinolytic izraisa abortu vai ierosina dzemdības.

Dinolytic nav efektīvs, ja to ievada agrāk par piekto dienu pēc ovulācijas.

Grūsnības gadījumā pastāv neliela dzemdes plīsuma iespējamība, īpaši, ja nepaplašinās dzemdes

kakls.

Atnešanās ierosināšana cūkām agrāk par 72 stundām pirms paredzētā atnešanās datuma var

samazināt sivēnu dzīvotspēju.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Prostaglandīns F2

var absorbēties caur ādu un izraisīt bronhu spazmas vai spontāno abortu.

Rīkojoties ar šīm zālēm, jāievēro piesardzība, lai izvairītos no pašinjekcijas vai saskares ar ādu.

Sievietēm reproduktīvā vecumā, astmas slimniekiem un personām ar bronhiāliem vai citiem

elpošanas traucējumiem jāizvairās no saskares ar zālēm vai, tās ievadot, jāizmanto vienreizējas

lietošanas gumijas cimdi.

Nejauši uz ādas nokļuvušas zāles ir nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Pienam: nulle stundas.

Gaļai un blakusproduktiem: 24 stundas.

Nelietot zirgiem, kuru gaļu paredzēts izmatot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Neizlietotās zāles iznīcināt.

Lietošanas laikā izvairīties no kontaminācijas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz iepakojuma pēc

“Derīgs līdz:” vai „Exp” – uz maza izmēra tiešā iepakojuma.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Govis: ir ziņots par lokālām bakteriālām infekcijām pēc injekcijas, kas var pāriet ģeneralizētā formā.

Pie pirmajām infekcijas pazīmēm intensīvi jālieto antibiotikas, īpaši attiecībā uz klostrīdiju sugām.

Injekcijas jāveic aseptiski, lai samazinātu bakteriālu infekciju rašanās iespēju pēc injekcijas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCĪNĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

12/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojums: daudzdevu I tipa stikla flakoni ar fluorogļūdenraža savienojumu pārklātu butilkaučuka

aizbāzni: 5x10 ml, 1x30 vai 1x100 ml, iepakoti kartona kastītē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/93/0031

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Dinolytic 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem un cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Dinoprosts (trometamola veidā) 5 mg

Palīgvielas:

Benzilspirts 16,5 mg (konservants).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, sterils ūdens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi (govis), zirgi (ķēves) un cūkas (sivēnmātes).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Luteolītiskās

un/vai

oksitocīnam

raksturīgās

iedarbības

dēļ,

Dinolytic

indicēts

govīm,

ķēvēm

sivēnmātēm. Lietošanas indikācijas ir šādas:

Govīm:

1. Meklēšanās laika efektīvākai kontrolei negrūsnām govīm.

Govju

ārstēšanai,

kurām

funkcionējošs

olnīcu

dzeltenais

ķermenis,

izteiktas

meklēšanās pazīmes (vāja meklēšanās vai klusā meklēšanās).

3. Aborta izraisīšanai.

4. Dzemdību ierosināšanai.

5. Hroniska metrīta un piometras ārstēšanai.

6. Vairošanās kontrolei piena govīm ar normālu ciklu:

meklēšanās sinhronizācijai;

ovulācijas sinhronizēšanai kombinācijā ar GnRH vai GnRH analogiem kā daļa no

noteiktā laika mākslīgās apsēklošanas protokola.

Ķēvēm:

1. Meklēšanās laika efektīvākai kontrolei negrūsnām ķēvēm.

2. Ķēvju ārstēšanai, kurām ir funkcionējošs olnīcu dzeltenais ķermenis, bet nav

izteiktas meklēšanās pazīmes (vāja meklēšanās vai klusā meklēšanās).

3. Aborta izraisīšanai.

Sivēnmātēm:

Dzemdību ierosināšanai.

2. Perioda saīsināšanai starp sivēnu atšķiršanu un meklēšanos un starp sivēnu atšķiršanu un

apsēklošanu sivēnmātēm ganāmpulkos ar reproduktīvo funkciju traucējumiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar akūtiem vai subakūtiem asinsvadu sistēmas, kuņģa-zarnu trakta vai elpošanas

sistēmas traucējumiem. Nelietot gadījumos, kad nav paredzēts izraisīt abortu vai dzemdības.

Neievadīt intravenozi.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Govis: ir ziņots par lokālām bakteriālām infekcijām pēc injekcijas, kas var pāriet ģeneralizētā formā.

Pie pirmajām infekcijas pazīmēm intensīvi jālieto antibiotikas, īpaši attiecībā uz klostrīdiju sugām.

Injekcijas jāveic aseptiski, lai samazinātu bakteriālu infekciju rašanās iespēju pēc injekcijas.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ir ziņots par lokālām bakteriālām infekcijām pēc injekcijas, kas var pāriet ģeneralizētā formā. Pie

pirmajām infekcijas pazīmēm intensīvi jālieto antibiotikas, īpaši attiecībā uz klostrīdiju sugām.

Injekcijas jāveic aseptiski, lai samazinātu bakteriālu infekciju rašanās iespēju pēc injekcijas.

Nelietot dzīvniekiem ar akūtiem vai subakūtiem sirds un asinsvadu sistēmas, kuņģa-zarnu trakta

vai elpošanas sistēmas traucējumiem.

Pirms injekcijas jānosaka grūsnība, jo konstatēts, ka pietiekami augstās devās daudzām dzīvnieku

sugām Dinolytic izraisa abortu vai ierosina dzemdības.

Dinolytic nav efektīvs, ja to ievada agrāk par piekto dienu pēc ovulācijas.

Grūsnības gadījumā pastāv neliela dzemdes plīsuma iespējamība, īpaši, ja nepaplašinās dzemdes

kakls.

Atnešanās ierosināšana cūkām agrāk par 72 stundām pirms paredzētā atnešanās datuma var

samazināt sivēnu dzīvotspēju.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Prostaglandīns F2

var absorbēties caur ādu un izraisīt bronhu spazmas vai spontāno abortu.

Rīkojoties ar šīm zālēm, jāievēro piesardzība, lai izvairītos no pašinjekcijas vai saskares ar ādu.

Sievietēm reproduktīvā vecumā, astmas slimniekiem un personām ar bronhiāliem vai citiem

elpošanas traucējumiem jāizvairās no saskares ar zālēm vai, tās ievadot, jāizmanto vienreizējas

lietošanas gumijas cimdi.

Nejauši uz ādas nokļuvušas zāles ir nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Govis

Visbiežāk

novērotā

blakusparādība

paaugstināta

rektālā

temperatūra

pēc

pieckārtējas

desmitkārtējas pārdozēšanas. Tomēr rektālās temperatūras izmaiņas visos novērotajos gadījumos bija

pārejošas un tām uz dzīvnieku nebija kaitīga iedarbība. Retos gadījumos novēroja nelielu siekalošanos.

Ir ziņots par lokālām bakteriālām infekcijām pēc injekcijas, kas var pāriet ģeneralizētā formā. Pie

pirmajām

infekcijas

pazīmēm

intensīvi

jālieto

antibiotikas,

īpaši

attiecībā

klostrīdiju

sugām.

Injekcijas jāveic aseptiski, lai samazinātu bakteriālu infekciju rašanās iespēju pēc injekcijas.

Ķēves

Visbiežāk

novērotās blakusparādības ir svīšana un

pazemināta

rektālā temperatūra. Tomēr

visos

novērotajos gadījumos reakcijas bija pārejošas un bez kaitīgas iedarbības uz dzīvnieku. Citas novērotās

reakcijas

bija

paātrināta

sirdsdarbība,

paātrināta

elpošana,

abdominālais

dikomforts,

kustību

koordinācijas trūkums un nogulšanās. Šādu iedarbību parasti novēro 15 minūšu laikā pēc injekcijas, un

tā izzūd vienas stundas laikā. Blakusparādību izpausmju laikā ķēves parasti turpina ēst.

Sivēnmātes

Reizēm

pēc

dinoprosta

ievadīšanas

grūsnām

sivēnmātēm

jauncūkām

būt

pārejošas

blakusparādības,

piemēram,

paaugstināta

ķermeņa

temperatūra,

paātrināta

elpošana,

pastiprināta

siekalošanās, defekācijas un urinēšanas stimulācija, ādas piesārtums un nemiers (muguras izliekšana,

kārpīšanās, berzēšanās un aizgalda redeļu graušana). Šīs parādības parasti notiek līdzīgi pazīmēm, ko

sivēnmātes izrāda pirms parastas atnešanās, tikai tās izpaužas īsākā laika posmā. Šī iedarbība parasti

novērojama 15 minūtes pēc injekcijas un izzūd vienas stundas laikā.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Zāļu indikācija ir grūsnības pārtraukšana.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9 Devas un lietošanas veids

Dinoprosta vienreizējai injekcijai ieteiktajā devā ir luteolītiska iedarbība, ja vien ir funkcionāls olnīcu

dzeltenais ķermenis.

Intramuskulārām injekcijām. Jāievēro aseptika.

Lietot sterilu šļirci un adatu un injicēt tīras, sausas ādas zonā. Jāizvairās no injekcijas mitrā vai netīrā

ādas zonā.

Govis – deva visām indikācijām liellopiem ir 5 ml Dinolytic (25 mg dinoprosta).

Ķēves - deva visām indikācijām ķēvēm ir 1 ml Dinolytic (5 mg dinoprosta).

Sivēnmātes – dzemdību ierosināšanai: 2 ml Dinolytic (10 mg dinoprosta) 72 stundu laikā pirms

paredzamās atnešanās.

Lietošana pēc atnešanās: 2 ml Dinolytic (10 mg dinoprosta) 24 līdz 48 stundu laikā pēc atnešanās.

PIEZĪMES

1. Meklēšanās kontrole negrūsnām govīm un ķēvēm.

Atsevišķas govis vai teles, kas ārstētas starp divām meklēšanās reizēm, parasti atsāks meklēties un

ovulācija notiks divu līdz četru dienu laikā pēc ārstēšanas.

Ķēves, kas ārstētas starp divām meklēšanās reizēm, parasti atsāks meklēties divās līdz četrās dienās un

ovulācija notiks 8 līdz 10 dienu laikā pēc ārstēšanas.

Šo var izmantot kā efektīvu līdzekli, regulējot atsevišķu dzīvnieku meklēšanos un vairošanos. (Piezīme: ir

maz ticams, ka Dinolytic ievadīšana govīm un ķēvēm 4 dienu laikā pēc meklēšanās izraisīs olnīcu

dzeltenā ķermeņa luteolīzi. Zāļu ievadīšanai 48 stundu laikā pirms nākamās meklēšanās sākuma var nebūt

ietekme uz meklēšanās laiku pēc ārstēšanas.)

2. Vājas meklēšanās (klusās meklēšanās) ārstēšana govīm un ķēvēm.

Atsevišķām govīm var būt normāla olnīcu cikliskā aktivitāte bez redzamām meklēšanās pazīmēm; tā

visbiežāk notiek ziemas mēnešos, laktācijas maksimuma laikā augstražīgām slaucamām govīm un gaļas

šķirnes govīm ar teļiem. Ja ir olnīcu dzeltenais ķermenis un iepriekšējās četrās dienās nav notikusi

ovulācija,

Dinolytic

ievadīšana

izraisīs

olnīcu

dzeltenā

ķermeņa

regresiju

sekojošu

meklēšanās

atsākšanos un ovulāciju.

Govju, kas ārstētas ar Dinolytic augstāk minētajai indikācijai, vairošanos var nodrošināt ar dabīgo

aplecināšanu, mākslīgo apsēklošanu parastajā laikā saskaņā ar novēroto meklēšanos vai ar noteiktā laika

apsēklošanu (78 stundas vai 72 un 90 stundas pēc ārstēšanas).

Pagarinātā meklēšanās pārtraukumā ķēvēm nav izdevies parādīt regulārus meklēšanās ciklus, kas

atšķirtos no normāla intervāla starp diviem meklēšanās cikliem. Daudzām ķēvēm, kuras vaislas sezonā

raksturotas kā neaktīvas meklēšanās periodā, progesterona līmenis serumā atbilst funkcionāla olnīcu

dzeltenā ķermeņa klātbūtnei.

Neauglīgu, neapaugļotu un laktējošu ķēvju attiecība neuzrāda regulārus meklēšanās ciklus un atbilst

pagarinātam meklēšanās pārtraukumam. Pēc aborta, agrīnas augļa bojāejas un uzsūkšanās vai ”viltus

grūsnības” rezultātā, progesterona līmenis serumā var atbilst funkcionālam olnīcu dzeltenajam ķermenim.

Šādu ķēvju ārstēšana ar Dinolytic parasti izraisa olnīcu dzeltenā ķermeņa regresiju, kam seko meklēšanās

un/vai ovulācija.

3. Aborta ierosināšana govīm un ķēvēm.

Dinolytic var lietot govju un ķēvju grūsnības pārtraukšanai tā luteolītiskās ietekmes rezultātā tajos

grūsnības posmos, kad olnīcu dzeltenais ķermenis ir jutīgs pret Dinolytic iedarbību un kuros grūsnības

uzturēšana ir atkarīga no olnīcu dzeltenā ķermeņa kā vienīgā progesterona avota.

Govju

grūsnības

posms

svarīgs,

atbildes

reakciju

ietekmējošs

faktors.

Dzīvnieku

procentuālais

daudzums, kam ir atbildes reakcija uz vienreizēju, intramuskulāru injekciju, samazinās līdz ar grūsnības

ilguma palielināšanos. Aptuvenais procentuālais daudzums ar atbildes reakciju ir 90 % pirmajās 100

grūsnības dienās, 60 % no 101. līdz 150. grūsnības dienai un 40 % dzīvniekiem pēc 150. grūsnības dienas.

Agrīnos grūsnības posmos aborts parasti notiek vienas nedēļas laikā, bet, pieaugot grūsnības ilgumam,

laiks līdz abortam pēc injekcijas arī var palielināties.

Ķēvēm līdz 35. grūsnības dienai Dinolytic izraisīta olnīcu dzeltenā ķermeņa regresija ierosinās abortu;

atbildes reakcija uz ārstēšanu starp grūsnības 40. un 90. dienu ir grūtāk paredzama, iespējams, grūsnu

ķēvju seruma gonadotropīna (PMSG) sekrēcijas dēļ no endometrija apvalka, kam uz olnīcu dzelteno

ķermeni ir Dinolytic luteolītiskajam efektam līdzīga iedarbība. Olnīcu dzeltenā ķermeņa regresija starp

grūsnības 90. un 120. dienu var izraisīt abortu.

4. Dzemdību ierosināšana govīm un sivēnmātēm.

Govis: Dinolytic ir lietots atnešanās ierosināšanai 270. grūsnības dienā vai pēc tās. Laika posms no zāļu

ievadīšanas līdz atnešanās brīdim ir no vienas līdz astoņām dienām (vidēji trīs dienas). Atnešanās

ierosināšana liellopiem ir indicēta tad, ja ir teļa pārnēsāšanas risks vai ir vēlama agra atnešanās. Turklāt

ierosināšana ir indicēta tad, ja grūsnību sarežģī dažādi apstākļi, piemēram, mumificēts vai macerēts auglis,

hidroamnija, hidroalantoja u.c. Dinolytic ir indicēts nedzīva augļa izgrūšanai.

Sivēnmātes: Dinolytic var lietot atnešanās ierosināšanai cūkām 3 dienu laikā no normālā paredzētā

atnešanās laika. Atbildes reakcija uz ārstēšanu atsevišķiem dzīvniekiem mainās robežās 24-36 stundas no

ievadīšanas līdz atnešanās brīdim. To var izdevīgi izmantot, lai vēlīnā grūsnības posmā sivēnmātēm un

jauncūkām kontrolētu atnešanās laiku. Ārstēšana, agrāk par 3 dienām pirms paredzētā atnešanās datuma,

var radīt vājus sivēnus ar samazinātu izdzīvošanas spēju. Ārstēšana ieteicama agri no rīta pēc barošanas.

Nelielai daļai sivēnmāšu ir novērots atbildes reakcijas trūkums, kura specifiskais cēlonis vēl nav noteikts.

5. Metrīta un piometras ārstēšana govīm.

Govīm hronisks metrīts bieži ir kā akūta vai subakūta endometrīta sekas pirmajās divās vai trīs nedēļās

pēc atnešanās; parasti ir neregulāri strutaini vai gļotaini strutaini izdalījumi. Piometrai ir raksturīga

strutaina šķidruma uzkrāšanās dzemdē.

Olnīcu dzeltenā ķermeņa regresijai Dinolytic ievadīšanas rezultātā seko meklēšanās, kuras laikā dzemdes

vide ir relatīvi nelabvēlīga infekcijā iesaistītajām baktērijām. Ārstēšanu var atkārtot pēc 10-12 dienām, ja

stāvoklis ir ieildzis.

6. Kontrolēta liellopu vairošanās.

Dinolytic

govīm

indicēts

luteolītiskās

iedarbības

dēļ.

luteolītisko

iedarbību

izmantot

meklēšanās laika kontrolei negrūsnām govīm, kurām ir olnīcu dzeltenais ķermenis. Negrūsnām govīm ar

normālu fizioloģisko ciklu vismaz 35 dienas pēc atnešanās noteiktā Dinolytic darbība pieļauj plašu

spektru meklēšanās kontroles programmu.

I programmma

Intramuskulāri injicējiet 5 ml Dinolytic;

Injekciju atkārtojiet pēc 11 (10 līdz 12) dienām; pēc tam

Apsēklojiet 78 (75 līdz 80) stundas pēc otrās Dinolytic injekcijas. Nav nepieciešama meklēšanās

noteikšana vai novērošana, ja injicēšanas laikā dzīvniekam bija normāls fizioloģiskais cikls.

Šī programma ieteicama lielākajai daļai ganāmpulku ar sekmīgu mākslīgās apsēklošanas pieredzi tur,

kur negrūsniem sieviešu kārtas dzīvniekiem ir normāls fizioloģiskais cikls.

II programma

Intramuskulāri injicējiet 5 ml Dinolytic;

Injekciju atkārtojiet pēc 11 (10 līdz 12) dienām; pēc tam,

Apsēklojiet 72 (70 līdz 74) stundas un 90 (88 līdz 96) stundas pēc otrās Dinolytic injekcijas.

Nav nepieciešama meklēšanās noteikšana vai novērošana, ja injicēšanas laikā dzīvniekiem bija normāls

fizioloģiskais cikls.

Konstatēts, ka divkārša apsēklošana dažos ganāmpulkos palielināja grūsnību skaitu.

III

programma

Intramuskulāri injicējiet 5 ml Dinolytic;

Injekciju atkārtojiet pēc 11 (10 līdz 12) dienām; pēc tam,

Apsēklojiet atkarībā no noteiktās meklēšanās.

IV

programma

Intramuskulāri injicējiet 5 ml Dinolytic;

Apsēklojiet atkarībā no noteiktās meklēšanās.

Ja nav zināms, vai lielākajai daļai ārstējamo dzīvnieku ir normāls fizioloģiskais cikls, drīzāk

jāizmanto III un IV programma, kur jānosaka meklēšanās, nekā I un II programma, kur jāievēro

apsēklošanas laiks. Pēc jebkuras Dinolytic programmas ir jāizmanto tīrs vaislas materiāls vai arī

dzīvniekiem, kas nav apaugļojušies pirmajā reizē, apsēklošanu var atkārtot nākamajā meklēšanās reizē,

vienu fizioloģisko ciklu vēlāk.

Šo programmu praktiskā pielietošana mainīsies atkarībā no daudziem faktoriem, un daudzos gadījumos

šīs programmas var izmainīt, lai tās atbilstu specifiskas darbības prasībām. Piemēram, daži veterinārārsti

var izveidot paši savu programmu īpašām situācijām un režīmiem. Dinolytic aktivitāti var viegli piemērot

šādai individuālai

pieejai. Šīs izmaiņas rūpīgi jānovērtē,

lai nodrošinātu, ka

tās kaitīgi neietekmē

vairošanās programmas panākumus.

V programma

1. Dinolytic var lietot kā daļu no noteiktā laika mākslīgās apsēklošanas protokola, lai sinhronizētu

ovulāciju piena govīm ar normālu ciklu jebkurā laktācijas stadijā. Literatūrā visbiežāk ziņo par šādiem

protokoliem:

0. diena - injicējiet GnRH vai analogu,

7. diena - intramuskulāri injicējiet 5 ml Dinolytic,

9. diena - injicējiet GnRH vai analogu,

mākslīgā apsēklošana pēc 16-20 stundām vai agrāk, ja novērota meklēšanās.

Alternatīvi:

0. diena - injicējiet GnRH vai analogu,

7. diena - intramuskulāri injicējiet 5 ml Dinolytic,

mākslīgā apsēklošana pēc 60-72 stundām vai agrāk, ja novērota meklēšanās.

Lai palielinātu ārstējamo govju apaugļošanās rādītājus, jānosaka olnīcu statuss un jāpārliecinās par olnīcu

regulāru un ciklisku aktivitāti. Vislabākie rezultāti tiks sasniegti veselām govīm ar normālu fizioloģisko

ciklu.

7. Atšķiršanas līdz meklēšanās intervāla un atšķiršanas līdz apsēklošanas intervāla

samazināšanai sivēnmātēm ganāmpulkos ar reproduktīvās funkcijas traucējumiem.

stimulējoša

iedarbība

dzemdes

kontrakcijām,

izraisot

labāku

dzemdes

iztīrīšanos

pēc

atnešanās. Klīniskie pētījumi lauka apstākļos ganāmpulkos ar reproduktīvo funkciju traucējumiem ir

apstiprinājuši, ka pēc atnešanās, ārstējot ar Dinolytic, var ātrāk atsākties meklēšanās un ātrāk var

dzīvnieku apsēklot.

VISPĀRĪGAS PIEZĪMES

Reproduktivitātes pārvaldības panākumus vai neveiksmes ietekmē daudzi faktori, un tiem ir nozīme tad,

kad dzimumcikls ir jāregulē ar Dinolytic. Daži no šiem faktoriem ir:

Lai Dinolytic iedarbotos luteolītiski, govīm un ķēvēm olnīcās ir jābūt dzeltenajam ķermenim 5 vai

vairāk dienas, t. i., tās ir veselas un ar normālu meklēšanās ciklu.

Apsēklošanai jāizmanto augstas auglības pakāpes sperma.

Apsēklošana jāveic atbilstoši vispārpieņemtajai metodikai.

Meklēšanās jānosaka rūpīgi, ja netiek izmantota regulāra mākslīgā apsēklošana.

Jābūt piemērotam aprīkojumam, lai varētu veikt atbilstošas manipulācijas, nenodarot kaitējumu

dzīvniekam.

Pirms un meklēšanās sezonas laikā jābūt atbilstošam barojumam, jo tam ir tieša ietekme uz

apaugļošanos un meklēšanās ierosināšanu telēm vai meklēšanās cikla atsākšanos govīm pēc atnešanās.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Skatīt 4.6. apakšpunktu (Iespējamās blakusparādības).

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Pienam: nulle stundas.

Gaļai un blakusproduktiem: 24 stundas.

Nelietot zirgiem, kuru gaļu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Prostaglandīni.

ATĶ vet kods: QG02AD01.

Dinoprosts (dabisks prostaglandīns F

) cilvēku pārtikā lietojamiem dzīvniekiem terapeitiski tiek lietots

olnīcu

dzeltenā

ķermeņa

regresijas

ierosināšanai.

Šāda

atbildes

reakcija

novērota

daudziem

dzīvniekiem. Intracelulārais mehānisms, kādā dinoprosts ierosina luteolīzi, nav zināms. Ir zināmas citas

fizioloģiskas atbildes reakcijas uz dinoprostu. Tās ietver gludās muskulatūras, tostarp asinsvadu,

bronhu, dzemdes un kuņģa-zarnu muskulatūras stimulāciju.

Pēc ievadīšanas dinoprosta trometamīns ātri disociē līdz dinoprostam (PGF

). Šim savienojumam

asinīs ir ārkārtīgi īss eliminācijas pusperiods – tikai dažas minūtes. Gandrīz pilnīga izdalīšanās notiek

vienā vai divos veidos - caur aknām vai plaušām. Pēc atkārtotām ikdienas injekcijām liellopiem asinīs

nav novērota nekāda dinoprosta uzkrāšanās vai tā metabolīti. Lielākā dinoprosta koncentrācija audos

novērota injekcijas vietā, kas 24-28 stundu laikā pēc injekcijas samazinās līdz fona koncentrācijai.

Atliekvielu koncentrācijas maksimums govs pienā ir 2 stundas pēc injekcijas, kas pēc tam strauji

samazinās.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Benzilspirts

Nātrija hidroksīds vai sālsskābe

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Neizlietotās zāles iznīcināt. Lietošanas laikā izvairīties no kontaminācijas.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Daudzdevu I tipa stikla flakoni ar fluorogļūdenraža savienojumu pārklātu butilkaučuka aizbāzni: 5 x 10

ml, 1 x 30 vai 1 x 100 ml, iepakoti kartona kastītē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/NRP/93/0031

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 14/07/1993

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22/09/2008

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju