Amflee

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
ATĶ kods:
QP53AX15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil
Deva:
67 mg
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/13/0050

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/13/0050 Amflee 67 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

V/DCP/13/0046 Amflee 134 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

V/DCP/13/0047 Amflee 268 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

V/DCP/13/0048 Amflee 402 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovēnija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Amflee 67 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

Amflee 134 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

Amflee 268 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

Amflee 402 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

Fipronil

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena pipete (0,67 ml) satur-

Aktīvā viela:

Fipronils 67 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,134 mg

Butilhidroksitoluols (E321) 0,067 mg

Viena pipete (1,34 ml) satur-

Aktīvā viela:

Fipronils 134 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,27 mg

Butilhidroksitoluols (E321) 0,13 mg

Viena pipete (2,68 ml) satur-

Aktīvā viela:

Fipronils 268 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,54 mg

Butilhidroksitoluols (E321) 0,27 mg

Viena pipete (4,02 ml) satur-

Aktīvā viela:

Fipronils 402 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,80 mg

Butilhidroksitoluols (E321) 0,40 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Blusu (Ctenocephalides felis), ērču (Rhipicephalus sugas, Dermacentor sugas, Ixodes sugas) un utu

(Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai un profilaksei suņiem.

Zālēm ir noturīga insekticīda iedarbība pret blusām līdz pat 2 mēnešiem ilgi un akaricīda iedarbība

pret ērcēm līdz pat 4 nedēļām ilgi.

Zāles var lietot kā daļu no ārstēšanas stratēģijas pret blusu alerģisko dermatītu, ja veterinārārsts tādu ir

iepriekš diagnosticējis.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un/vai

kucēniem ar ķermeņa svaru līdz 2 kg.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis) vai dzīvniekiem atveseļošanās

periodā.

Nelietot trušiem, jo iespējamas nevēlamas reakcijas un pat nāves iestāšanās.

Nelietot kaķiem, jo lietošanas rezultātā iespējama pārdozēšana.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Aplikācijas

vietas

laizīšanas

gadījumā

novērot

īslaicīgu

hipersalivāciju

(pārmērīgu

siekalu

izdalīšanos) galvenokārt sastāvdaļu īpašību dēļ.

Starp ļoti retām iespējamām blakusparādībām pēc lietošanas ziņots par pārejošām ādas reakcijām

aplikācijas vietā (zvīņošanās, vietēja alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēju niezi vai alopēciju.

Atsevišķos gadījumos pēc lietošanas novērota pastiprināta hipersalivācija, atgriezeniski neiroloģiski

simptomi (paaugstināts jutīgums, depresija, neiroloģiski simptomi) vai vemšana.

Nepārdozēt!

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Devas

Vienas devas pipete ar 0,67 ml šķīduma pilināšanai uz ādas suņiem ar ķermeņa svaru no 2 līdz 10 kg.

Vienas devas pipete ar 1,34 ml šķīduma pilināšanai uz ādas suņiem ar ķermeņa svaru no 10 līdz 20 kg.

Vienas devas pipete ar 2,68 ml šķīduma pilināšanai uz ādas suņiem ar ķermeņa svaru no 20 līdz 40 kg.

Vienas devas pipete ar 4,02 ml šķīduma pilināšanai uz ādas suņiem ar ķermeņa svaru vairāk par 40 kg.

Viena vienas devas pipete ar 4,02 ml šķīduma pilināšanai uz ādas un piemērota mazākas devas pipete

suņiem ar ķermeņa svaru vairāk par 60 kg.

Tādējādi Jūs panāksiet minimālo ieteicamo fipronila devu 6,7 mg/kg.

Lietošanas veids

Ārīgai lietošanai uz ādas (pilināšanai).

Lietošanas metode

Izņemiet no trīsslāņu maisiņa vienas devas pipeti. Turiet pipeti vertikāli un atskrūvējiet un noņemiet

vāciņu. Apgrieziet vāciņu otrādi un uzlieciet otru galu atpakaļ uz pipetes. Piespiediet un pagrieziet

vāciņu, lai pārplēstu blīvējumu, un pēc tam noņemiet vāciņu no pipetes. Pašķiriet dzīvnieka

apmatojumu starp lāpstiņām, lai būtu redzama āda. Uzlieciet pipetes galu uz ādas un vairākas reizes

saspiediet vienas devas pipeti, lai tās visu saturu iztukšotu tieši uz ādas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tā kā nav veikti pētījumi par zāļu drošumu, minimālais intervāls starp lietošanas reizēm ir 4 nedēļas.

Ja ir liels atkārtotas blusu invāzijas risks, ja sunim ir alerģija pret blusu kodumiem, ja nepieciešama

ērču invāzijas kontrole vai ja suns tiek bieži mazgāts, izmantojot hipoalerģiskos vai mīkstinošos

šampūnus, ieteicama apstrāde reizi mēnesī. Apvidos, kuros nav nopietna blusu un ērču invāzijas riska,

Amflee šķīdumu pilināšanai uz ādas var lietot reizi divos vai trijos mēnešos.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Lai mazinātu transmisīvo slimību risku, pirms zāļu lietošanas jānoņem uz dzīvniekiem esošās ērces.

Ir jāizvairās no vannošanas/mērkšanas ūdenī divu dienu laikā pēc zāļu lietošanas un vannošanas, kas

biežāka par vienu reizi nedēļā, jo nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu, kā tas ietekmē zāļu efektivitāti.

Pirms apstrādes var lietot mīkstinošus šampūnus, tomēr tad, ja pēc zāļu lietošanas tos lieto katru

nedēļu, tie aizsardzību pret blusām saīsina līdz, aptuveni, 5 nedēļām. Sešas nedēļas ilga pētījuma laikā

vannošana ar medicīnisko 2% hlorheksidīna šampūnu aizsardzību pret blusām neietekmēja.

Var novērot atsevišķu ērču piesūkšanos. Tādēļ nelabvēlīgos apstākļos nav iespējams pilnīgi izslēgt

infekciju slimību pārnesi ar ērču starpniecību. Ja ērces nav bijušas piesūkušās (sūkušas asinis), parasti

tās ies bojā un no nēsātāja nokritīs 24 - 48 stundu laikā pēc invāzijas. Zāļu darbības periodā pēc

dzīvnieka apstrādes nav iespējams izslēgt atsevišķu ērču piesūkšanos.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās vietās,

piemēram, paklājos un mēbelēs, kas masveida invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu sākumā

apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu līdzekli un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.

Izvairīties no zāļu iekļūšanas dzīvnieku acīs.

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek aplicētas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un nodrošināt, lai

pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Divas dienas pēc zāļu lietošanas suņiem nedrīkst ļaut peldēties ūdenstilpnēs (skatīt 13. apakšpunktu)

Zāļu drošums ir pārbaudīts, izmantojot vaislas, grūsnas kuces un laktējošas kuces, kuras tika ārstētas

ar vairākām devām pēc kārtas, kas trīskārt pārsniedza ieteikto devu. Zāles var lietot vaislas, grūsnām

un laktējošām kucēm.

Laboratoriskos pētījumos par zāļu drošumu dzīvnieku mērķa sugām 8 nedēļas veciem kucēniem,

augošiem suņiem ar svaru aptuveni 2 kg, kas tika ārstēti ar devu, kas piecas reizes pārsniedza

ieteicamo devu, netika novērotas nevēlamas blakusparādības. Pārdozēšanas gadījumos var

paaugstināties nevēlamās iedarbības risks, tāpēc dzīvnieki jāārstē ar pareizā tilpuma pipeti attiecībā

pret ķermeņa svaru.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu.

Tādēļ jāizvairās no kontakta ar mutes gļotādu un acīm.

Cilvēkiem ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu vajadzētu izvairīties no kontakta ar

veterinārajām zālēm. Nepieļaut zāļu saskari ar ādu. Ja tas ir noticis, mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni.

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, uzmanīgi skalot ar tīru ūdeni.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut

rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet agri

vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem.

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju, vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Amflee šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem nedrīkst nonākt ūdenstilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un

citus ūdenī dzīvojošus organismus.

14.

DATUMS,

KAD

LIETOŠANAS

INSTRUKCIJA

PĒDĒJO

REIZI

TIKA

APSTIPRINĀTA

25.11.2013

15.

CITA INFORMĀCIJA

Vienā apdrukātajā kastītē ir vienas devas pipetes ar 0,67 ml šķīduma, katra iepakota trīsslāņu maisiņā.

Vienā apdrukātajā kastītē ir vienas devas pipetes ar 1,34 ml šķīduma, katra iepakota trīsslāņu maisiņā.

Vienā apdrukātajā kastītē ir vienas devas pipetes ar 2,68 ml šķīduma, katra iepakota trīsslāņu maisiņā.

Vienā apdrukātajā kastītē ir vienas devas pipetes ar 4,02 ml šķīduma, katra iepakota trīsslāņu maisiņā.

Kastītes pa 1, 3, 6, 10, 20 pipetēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

SIA KRKA Latvija

Mūkusalas ielā 101

LV-1004, Rīga

Tel.: 67338610

Fakss: 67338151

Bezrecepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/13/0050

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Amflee 67 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena pipete (0,67 ml) satur-

Aktīvā viela:

Fipronils 67 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,134 mg

Butilhidroksitoluols (E321)

0,067 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas

Gaiši dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Blusu (Ctenocephalides felis), ērču (Rhipicephalus sugas, Dermacentor sugas, Ixodes sugas) un utu

(Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai un profilaksei suņiem.

Zālēm ir noturīga insekticīda iedarbība pret blusām līdz pat 2 mēnešiem ilgi un akaricīda iedarbība

pret ērcēm līdz pat 4 nedēļām ilgi.

Zāles var lietot kā daļu no ārstēšanas stratēģijas pret blusu alerģisko dermatītu, ja veterinārārsts tādu ir

iepriekš diagnosticējis.

4.3.

Kontrindikācijas

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un/vai

kucēniem ar ķermeņa svaru līdz 2 kg.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis) vai dzīvniekiem atveseļošanās

periodā.

Nelietot trušiem, jo iespējamas nevēlamas reakcijas un pat nāves iestāšanās.

Nelietot kaķiem, jo lietošanas rezultātā iespējama pārdozēšana.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Lai mazinātu transmisīvo slimību risku, pirms zāļu lietošanas jānoņem uz dzīvniekiem esošās ērces.

Ir jāizvairās no vannošanas/mērkšanas ūdenī divu dienu laikā pēc zāļu lietošanas un vannošanas, kas

biežāka par vienu reizi nedēļā, jo nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu, kā tas ietekmē zāļu efektivitāti.

Pirms apstrādes var lietot mīkstinošus šampūnus, tomēr tad, ja pēc zāļu lietošanas tos lieto katru

nedēļu, tie aizsardzību pret blusām saīsina līdz, aptuveni, 5 nedēļām. Sešas nedēļas ilga pētījuma laikā

vannošana ar medicīnisko 2% hlorheksidīna šampūnu aizsardzību pret blusām neietekmēja.

Var novērot atsevišķu ērču piesūkšanos. Tādēļ nelabvēlīgos apstākļos nav iespējams pilnīgi izslēgt

infekciju slimību pārnesi ar ērču starpniecību. Ja ērces nav bijušas piesūkušās (sūkušas asinis), parasti

tās ies bojā un no nēsātāja nokritīs 24 - 48 stundu laikā pēc invāzijas. Zāļu darbības periodā pēc

dzīvnieka apstrādes nav iespējams izslēgt atsevišķu ērču piesūkšanos.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās vietās,

piemēram, paklājos un mēbelēs, kas masveida invāzijas gadījumā un, kontroles pasākumu sākumā

apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu līdzekli un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietošanā dzīvniekiem

Izvairīties no zāļu iekļūšanas dzīvnieku acīs.

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek aplicētas vietā, kur dzīvnieki to nevar nolaizīt un nodrošināt, lai

pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Divas dienas pēc zāļu lietošanas suņiem nedrīkst ļaut peldēties ūdenstilpnēs (skatīt 6.6 apakšpunktu).

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu.

Tādēļ jāizvairās no kontakta ar mutes gļotādu un acīm.

Cilvēkiem ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu vajadzētu izvairīties no kontakta ar

veterinārajām zālēm. Nepieļaut zāļu saskari ar ādu. Ja tas ir noticis, mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni.

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, uzmanīgi skalot ar tīru ūdeni.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut

rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet agri

vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem.

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Aplikācijas

vietas

laizīšanas

gadījumā

novērot

īslaicīgu

hipersalivāciju

(pārmērīgu

siekalu

izdalīšanos) galvenokārt sastāvdaļu īpašību dēļ.

Starp ļoti retām nevēlamajām blakusparādībām pēc lietošanas ziņots par pārejošām ādas reakcijām

aplikācijas vietā (zvīņošanās, vietēja alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēju niezi vai alopēciju.

Atsevišķos gadījumos pēc lietošanas novērota pastiprināta hipersalivācija, atgriezeniski neiroloģiski

simptomi (paaugstināts jutīgums, depresija, neiroloģiski simptomi) vai vemšana.

Nepārdozēt!

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Zāļu drošums ir pārbaudīts, izmantojot vaislas, grūsnas un laktējošas kuces, kuras tika ārstētas ar

vairākām devām pēc kārtas, kas trīskārt pārsniedza ieteikto devu. Zāles var lietot vaislas, grūsnām un

laktējošām kucēm.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Devas

Vienas devas pipete ar 0,67 ml šķīduma pilināšanai uz ādas suņiem ar ķermeņa svaru no 2 līdz 10 kg.

Tādējādi Jūs panāksiet minimālo ieteicamo fipronila devu 6,7 mg/kg.

Tā kā nav veikti pētījumi par zāļu drošumu, minimālais intervāls starp lietošanas reizēm ir 4 nedēļas.

Ieteicama ikmēneša ārstēšana gadījumos, ja ir liels atkārtotas blusu invāzijas risks, ja sunim ir alerģija

pret blusu kodumiem, ja nepieciešama ērču invāzijas kontrole vai ja suns tiek bieži mazgāts,

izmantojot hipoalerģiskos vai mīkstinošos šampūnus. Apvidos, kuros nav nopietna blusu un ērču

invāzijas riska, zāles var lietot reizi divos vai trijos mēnešos.

Lietošanas veids

Ārīgai lietošanai uz ādas (pilināšanai).

Lietošanas metode

Izņemiet no trīsslāņu maisiņa vienas devas pipeti. Turiet pipeti vertikāli un atskrūvējiet un noņemiet

vāciņu. Apgrieziet vāciņu otrādi un uzlieciet otru galu atpakaļ uz pipetes. Piespiediet un pagrieziet

vāciņu, lai pārplēstu blīvējumu, un pēc tam noņemiet vāciņu no pipetes. Pašķiriet dzīvnieka

apmatojumu starp lāpstiņām, lai būtu redzama āda. Uzlieciet pipetes galu uz ādas un vairākas reizes

saspiediet vienas devas pipeti, lai tās visu saturu iztukšotu tieši uz ādas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Laboratoriskajos pētījumos, lai noteiktu zāļu drošumu mērķa sugu dzīvniekiem, kas veikti ar 8 nedēļas

veciem kucēniem, augošiem suņiem ar ķermeņa svaru 2 kg, kuri saņēma devu, kas piecas reizes

pārsniedza ieteikto devu, blakusparādības nav konstatētas. Tomēr pārdozēšanas gadījumā pastāv

blakusparādību risks (skatīt 4.6 apakšpunktu), tādēļ dzīvnieku ārstēšanai jāizmanto ķermeņa svaram

atbilstoša izmēra vienas devas pipete.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretektoparazitāri līdzekļi lokālai lietošanai.

ATĶ vet kods: QP53AX15

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils

fenilpirazolu

grupas

insekticīda/akaricīda

viela.

iedarbojas

artropodiem,

mijiedarbojoties

hlorīda

kanālu

ligandiem,

īpaši

tiem,

kurus

regulē

neiromediators

gammaaminosviestskābe (GASS), tādējādi bloķējot hlorīdjonu pre-un postsinaptisko transportu caur

šūnu membrānām. Rezultātā insektiem un parazītiem rodas nekontrolēta centrālās nervu sistēmas

aktivitāte un tie iet bojā.

Zāles satur aktīvo vielu fipronilu, kam piemīt unikāls darbības mehānisms pret blusām un ērcēm.

Amflee šķīdums pilināšanai uz ādas uzkrājas ādas un matu folikulu lipīdus saturošajās daļās un

nepārtraukti izdalās no matu folikuliem uz ādas un apmatojumā, tādējādi nodrošinot ilgstošu aktivitāti.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc zāļu vietējas lietošanas suņiem fipronils mēreni (15 % apjomā) uzsūcas. Suņu asins plazmā

novērota dažāda fipronila koncentrācija.

Pēc zāļu lietošanas fipronils pēc koncentrācijas gradienta mehānisma uz dzīvnieku ādas un

apmatojuma izplatās no lietošanas zonas uz perifērajām zonām (gurnu zonu, cirkšņiem u.c.).

Suņiem fipronils galvenokārt tiek metabolizēts līdz tā sulfonam (RM 1602), kuram arī piemīt

insekticīda un akaricīda iedarbība.

56 dienas pēc lietošanas fipronila koncentrācija suņu apmatojumā pazeminās līdz aptuveni 3 –4 µg/g.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksitoluols (E321)

Butilhidroksianizols (E320)

Etanols (96%)

Polisorbāts 80

Povidons K25

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2

Nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Pipete (PP), vāciņš ar ķīli (PE vai POM): vienas devas pipetes, kurās ir 0,67 ml šķīduma pilināšanai,

trīsslāņu maisiņā (PETP/Al/ZBPE).

Kastīte ar 1, 3, 6, 10, 20 pipetēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Amflee šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem nedrīkst nonākt ūdenstilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un

citus ūdenī dzīvojošus organismus.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/DCP/13/0050

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 25.11.2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

25.11.2013

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju