Ambroksol 30 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-04-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-04-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Ambroksola hidrohlorīds
Pieejams no:
Olainfarm, AS, Latvija
ATĶ kods:
R05CB06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ambroxol hydrochloride
Deva:
30 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Olainfarm, AS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0044

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ambroksol 30 mg tabletes

Ambroxoli hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai

farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Ja pēc 4-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ambroksol un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ambroksol lietošanas

Kā lietot Ambroksol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ambroksol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ambroksol un kādam nolūkam to lieto

Zāļu Ambroksol 30 mg tabletes aktīvā viela ambroksola hidrohlorīds (turpmāk tekstā –

ambroksols) ir mukolītisks (krēpas šķidrinošs) līdzeklis, ko lieto elpceļu slimību ārstēšanai.

Ambroksolu lieto akūtu un hronisku bronhu un plaušu slimību (piemēram, bronhiālā astma,

bronhīts, bronhektāze) gadījumos, kad veidojas biezas, stingras krēpas, un atklepošanas

veicināšanai ir nepieciešama krēpu šķidrināšana.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ambroksol lietošanas

Nelietojiet Ambroksol šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ambroksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir kuņģa un/vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ambroksol lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir reti sastopama elpceļu slimība ar pastiprinātu krēpu veidošanos (piemēram,

ļaundabīgais ciliārais sindroms). Šajā gadījumā krēpas nevar izvadīt no plaušām, tāpēc

Ambroksol drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā;

ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi (skatīt 3. punktu). Smagu nieru

darbības traucējumu gadījumā iespējama ambroksola sabrukšanas produktu uzkrāšanās;

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016

ja Jums ir bijusi kuņģa čūla (krēpas šķidrinošie līdzekļi var pavājināt kuņģa gļotādas

barjeru).

Pārtrauciet Ambroksol lietošanu un

nekavējoties

sazinieties ar ārstu

ja Jums rodas izsitumi uz ādas (tai skaitā gļotādu, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu,

dzimumorgānu, bojājumi), kas var izpausties kā ādas čūlošanās vai lobīšanās. Ir bijuši

ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar ambroksola lietošanu (piemēram,

Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze).

Bērni

Ambroksol 30 mg tabletes nav piemērotas bērniem, jaunākiem par 6 gadiem, liela aktīvās

vielas daudzuma vienā tabletē dēļ.

Citas zāles un Ambroksol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Nav ieteicama Ambroksol un pretklepus līdzekļu (piemēram, kodeīnu saturošu) vienlaikus

lietošana. Pretklepus līdzekļi nomāc klepus refleksu; tā rezultātā var veidoties pārmērīga

krēpu uzkrāšanās un bīstams elpceļu nosprostojums.

Klīniski nozīmīga nevēlama mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav novērota.

Zāles var lietot vienlaikus ar antibiotiskiem līdzekļiem, piemēram, amoksicilīnu, cefuroksīmu,

eritromicīnu un doksiciklīnu, pastiprinās antibiotiku nokļūšana plaušu audos un to

efektivitāte.

Ambroksol kopā ar uzturu

Zāles lieto pēc ēšanas (skatīt 3. punktu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ambroksol nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, īpaši pirmā trimestra laikā.

Ambroksols izdalās mātes pienā. Tādēļ to nav ieteicams lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar

krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ambroksol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ambroksol satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Ambroksol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016

Tablete jānorij vesela pēc ēšanas, uzdzerot glāzi silta šķidruma. Šķidrums veicina ambroksola

darbību. Nelietojiet zāles pirms naktsmiera.

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Deva ir 30 mg (1 tablete) trīs reizes dienā 2-3 dienas, turpmāk – 30 mg divas reizes dienā.

Nepieciešamības gadījumā pieaugušajiem devu var palielināt līdz 60 mg (2 tabletes) divas

reizes dienā. Maksimālā dienas deva – 180 mg (6 tabletes).

Lietošana bērniem

Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam: deva ir 15 mg (½ tablete) 2-3 reizes dienā.

Ambroksol 30 mg tabletes nav piemērotas bērniem, jaunākiem par 6 gadiem, liela aktīvās

vielas daudzuma vienā tabletē dēļ.

Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem

Nieru un/vai aknu slimību gadījumā Ambroksol drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā (skatīt

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Šajos gadījumos ārsts ieteiks mazāku devu vai lielāku

intervālu starp zāļu lietošanas reizēm.

Lietošanas ilgums ir individuāls un var ilgt no 4 līdz 14 dienām.

Ja pēc 4-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Ambroksol vairāk nekā noteikts

Zāles ir maztoksiskas. Tomēr, ja ir aizdomas par nejaušu vai ļaunprātīgu to pārdozēšanu,

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Smagas saindēšanās izpausmes nav novērotas.

Simptomi: īslaicīgs nemiers, caureja, pārmērīga siekalu izdalīšanās, kairinājuma sajūta kaklā,

vemšana un asinsspiediena pazemināšanās.

Ja esat aizmirsis lietot Ambroksol

Nākamajā zāļu lietošanas reizē lietojiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Ambroksol

Ja nav nepieciešams turpināt ārstēšanu, varat droši pārtraukt zāļu lietošanu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības iespējamas, ja zāles lieto lielā devā un ilgstoši.

Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

paaugstinātas jutības reakcijas;

galvassāpes;

sausums elpceļos, pastiprināta deguna gļotādas sekrēcija;

sausums mutē, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēdera augšdaļā, aizcietējums;

izsitumi, nātrene.

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

anafilaktiskas reakcijas, to skaitā anafilaktiskais šoks, angioedēma (pēkšņs ādas,

zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un nieze;

smagas

ādas

reakcijas

skaitā

erythema

multiforme,

Stīvensa-Džonsona

sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze)

(skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas

ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ambroksol

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ambroksol satur

Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds (Ambroxoli hydrochloridum).

Katra tablete satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, silīcija dioksīds, magnija

stearāts.

Ambroksol ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, plakanas baltas līdz baltām ar vieglu krēmkrāsas nokrāsu tabletes ar noslīpinātām

malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Pa 10 tabletēm blisterī. Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona

kastītē.

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS “Olainfarm”.

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013701

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2016

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ambroksol 30 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds (Ambroxoli hydrochloridum).

Katra tablete satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 159,6 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Apaļas, plakanas baltas līdz baltām ar vieglu krēmkrāsas nokrāsu tabletes ar noslīpinātām

malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Bronhu sekrēta šķīdināšanai akūtu un hronisku elpceļu slimību (piemēram, bronhiālā astma,

bronhīts, bronhektāze) gadījumos, kad ir krēpu veidošanās un izdalīšanās traucējumi.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni no 12

gadu vecuma

Deva ir 30 mg (1 tablete) trīs reizes dienā 2-3 dienas, turpmāk – 30 mg divas reizes dienā.

Nepieciešamības gadījumā pieaugušajiem devu var palielināt līdz 60 mg (2 tabletes) divas

reizes dienā. Maksimālā dienas deva – 180 mg (6 tabletes).

Pediatriskā populācija

Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam: deva ir 15 mg (½ tablete) 2-3 reizes dienā.

Ambroksol 30 mg tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem, jaunākiem par 6 gadiem, liela

aktīvās vielas daudzuma vienā tabletē dēļ.

Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016

Nieru un/vai aknu slimību gadījumā Ambroksol 30 mg tabletes drīkst lietot tikai ārsta

uzraudzībā. Šajos gadījumos jāsamazina deva vai jāpagarina intervāls starp zāļu lietošanas

reizēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas ilgumu nosaka individuāli, un tas var ilgt no 4 līdz 14 dienām.

Lietošanas veids

Lieto iekšķīgi pēc ēšanas, uzdzerot glāzi silta šķidruma. Šķidrums veicina ambroksola

darbību. Nelietot pirms naktsmiera.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Kuņģa un/vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzīgi jālieto pacientiem ar pastiprinātu krēpu sekrēciju un sekrēta izvadīšanas

traucējumiem (piemēram, reti sastopamā ļaundabīgā ciliārā sindroma gadījumā), jo iespējama

elpceļu nosprostošanās traucētas bronhu motorās funkcijas un liela sekrēta daudzuma dēļ.

Nieru un/vai aknu slimību gadījumā jāsamazina deva vai jāpagarina intervāls starp zāļu

lietošanas reizēm. Smagas nieru mazspējas gadījumā paredzama ambroksola metabolītu

uzkrāšanās.

Piesardzīgi jālieto pacientiem ar peptiskas čūlas slimību anamnēzē, jo mukolītiskie līdzekļi

var pavājināt kuņģa gļotādas barjeru.

bijuši

ziņojumi

smagām

ādas

reakcijām

piemēram,

erythema multiforme,

Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu

eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Progresējošu ādas

izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā ambroksola

terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.

Ambroxol satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ieteicama ambroksola un pretklepus līdzekļu (piemēram, kodeīna) vienlaikus lietošana.

Klepus refleksa nomākuma dēļ var veidoties pārmērīga krēpu uzkrāšanās un bīstams elpceļu

nosprostojums.

Klīniski nozīmīga nevēlama mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav novērota.

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016

Zāles var lietot vienlaikus ar antibiotiskiem līdzekļiem, piemēram, amoksicilīnu, cefuroksīmu,

eritromicīnu un doksiciklīnu, pastiprinās antibiotiku nokļūšana plaušu audos un to

efektivitāte.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ambroksola hidrohlorīds šķērso placentāro barjeru. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par

tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdību norisi vai

pēcdzemdību attīstību.

Plaša klīniskā pieredze, lietojot zāles pēc 28. grūtniecības nedēļas, nav devusi norādījumus

par kaitīgu ietekmi uz augli. Neraugoties uz to, jāievēro parastie piesardzības pasākumi

attiecībā uz zāļu lietošanu grūtniecības periodā. Īpaši Ambroksol nav ieteicams lietot pirmā

trimestra laikā.

Barošana ar krūti

Ambroksols izdalās mātes pienā. Lai arī nav paredzama nevēlama iedarbība uz bērnu,

Ambroksol nav ieteicams lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ambroksols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības novēro, ja ambroksolu lieto lielā devā un ilgstoši. Tās galvenokārt ir

atkarīgas no devas un var būt atšķirīgas dažādiem pacientiem.

Blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un

biežuma iedalījumam:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);

retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.

Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, to skaitā anafilaktiskais šoks, angioedēma un nieze.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvassāpes.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: sausums elpceļos, pastiprināta deguna gļotādas sekrēcija.

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016

Kuņģa

zarnu trakta traucējumi

Reti: sausums mutē, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes epigastrijā, aizcietējums.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: izsitumi, nātrene.

Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (to skaitā erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona

sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze)

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic

atbilstoša ārstēšana.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Ambroksols ir maztoksisks, pat devā 25 mg/kg ķermeņa masas dienā. Pārdozēšanas gadījumā

smagas saindēšanās izpausmes nav novērotas.

Simptomi: īslaicīgs nemiers un caureja, pārmērīga siekalu sekrēcija, kairinājuma sajūta kaklā,

vemšana un asinsspiediena pazemināšanās.

Pasākumi: kuņģa skalošana (pirmo 2 stundu laikā pēc zāļu lietošanas) jāveic tikai ļoti lielas

pārdozēšanas gadījumā. Pacientu novēro un nodrošina simptomātisku terapiju.

Specifiska antidota nav.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, mukolītiski līdzekļi,

ATĶ kods: R05CB06

Zāļu aktīvā viela ambroksols (benzilamīna atvasinājums, bromheksīna metabolīts) ir tiešas

darbības bronhosekretolītisks jeb mukolītisks līdzeklis ar izteiktu atkrēpošanas efektu.

Ambroksolam piemīt sekretolītiska un sekretomotoriska iedarbība. Ambroksols stimulē

lizosomu enzīmu atbrīvošanos un hidrolītisko enzīmu aktivitāti mukolītiskās šūnās, kas

veicina polisaharīdu un olbaltumvielu šķelšanos bronhu krēpās. Ambroksols veicina bronhu

gļotādu dziedzeru serozo šūnu aktivitāti, tādējādi normalizējot serozo un gļotu komponentu

attiecību bronhu sekrētā. Rezultātā krēpu viskozitāte mazinās. Ambroksols palielina

surfaktanta daudzumu plaušās, stimulējot tā sintēzi un sekrēciju alveolāros pneimocītos,

veicina mukociliāro transportu, atvieglojot krēpu elimināciju no bronhiem.

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Zāles labi uzsūcas no gremošanas trakta. Biopieejamība ir 70-80 %. Pēc vienreizējas perorālas

devas lietošanas aktīvās vielas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2 stundām.

Izkliede

Ap 80-90 % ambroksola saistās ar plazmas proteīniem. Starp zāļu devu un aktīvās vielas

koncentrāciju plazmā pastāv lineāra sakarība.

Ambroksols šķērso hematoencefālo un placentāro barjeru, izdalās mātes pienā.

Biotransformācija

Trīsdesmit procenti (30 %) ambroksola metabolizējas pirmā loka metabolisma laikā.

Ambroksola biotransformācija noris aknās glikuronidācijas ceļā. Metabolīti nav toksiski.

Eliminācija

Vidējais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas devas lietošanas ir aptuveni 1,3 stundas, bet

pēc atkārtotas devas – 8-10 stundas. Ap 90 % devas no organisma tiek izvadīti ar urīnu

metabolītu veidā, 10 % – nepārmainītā veidā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtās un hroniskās toksicitātes, mutagenitātes, kancerogenitātes, genotoksicitātes pētījumos

ar dzīvniekiem (peles, žurkas), kas perorāli saņēma ambroksolu, salīdzinājumā ar kontroles

dzīvnieku grupu, nav novērotas būtiskas novirzes.

Preklīnisko pētījumu dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Silīcija dioksīds

Magnija stearāts

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Sargāt no gaismas un mitruma.

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Pa 10 tabletēm caurspīdīgas polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.

Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Olainfarm”.

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013701

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

04-0044

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 9. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju