AmBisome 50 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

amfotericin B

Pieejams no:

Orifarm AB

ATĶ kods:

J02AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

amphotericin B

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Kompozīcija:

amfotericin B 50 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 50 mg

Autorizācija statuss:

Avregistrerad

Autorizācija datums:

2018-12-12

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
amfotericin B
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad AmBisome liposomal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder AmBisome liposomal
3.
Hur du använder AmBisome liposomal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur AmBisome liposomal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMBISOME LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i AmBisome liposomal är amfotericin B som är
inkapslat i små fettpartiklar
(liposomer). AmBisome liposomal är ett antibiotikum som används för
att behandla allvarliga
infektioner som orsakas av svamp. Du får läkemedlet som en infusion
i ett blodkärl.
AmBisome liposomal används också för att behandla visceral
leishmaniasis, en sjukdom som orsakas
av en parasit.
AmBisome liposomal kan också användas för att behandla patienter
som misstänks ha
svampinfektioner och feber och har brist på en typ av vita
blodkroppar som kallas neutrofiler.
Neutrofiler är en typ av vita blodceller som hjälper till att
bekämpa infektioner.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AMBISOME LIPOSOMAL
ANVÄND INTE AMBISOME LIPOSOMAL:
-
om du är
ALLERGISK (ÖVERKÄNSLIG)
mot amfotericin B eller något av övriga innehållsämnen i
AmBisome liposomal.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
-
OM DU FÅR EN ALLVARLIG ANAFYLAKTISK REAKTION:
kommer läkaren att avbryta infusionen.
En anafylaktisk reaktion är en akut, livshotande allergisk reaktion
med sådana symtom som
rodnad, klåda, illamående, svullnad i ansiktet, munnen, tungan

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AmBisome liposomal 50 mg pulver till infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller: 50 mg amfotericin B inkapslat i
liposomer.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, dispersion
Gul frystorkad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Svåra systemiska och djupa svampinfektioner. Hänsyn bör tas till
officiella behandlingsriktlinjer för
patienter med systemiska och djupa svampinfektioner. Var god se
avsnitt 5.1 för ytterligare
information om AmBisome liposomals effekt på olika svamparter.
Empirisk behandling av förmodad svampinfektion hos neutropena
patienter med feber.
Visceral leishmaniasis.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
AmBisome liposomal skall ges som intravenös infusion under 30-60
minuter. Vid doser över
5mg/kg/dygn, rekommenderas intravenös infusion given under 2 timmar
(se avsnitt 4.4). Den
rekommenderade koncentrationen för intravenös infusion varierar
mellan 0,20 mg/ml och 2,0 mg/ml
av amfotericin B i form av AmBisome liposomal (se avsnitt 6.6).
FÖRVÄXLA INTE AMBISOME LIPOSOMAL MED ANDRA AMFOTERICIN B-PRODUKTER,
SE AVSNITT 4.4
_Vuxna patienter _
_Behandling av systemiska och djupa mykoser (inklusive Aspergillosis,
Candidiasis, Cryptococcus):_
Påbörja behandling med 3 till 5 mg/kg, administrerad dagligen under
minst 14 dagar.
Mucormycosis: Initiera behandling med 5 mg/kg, administreras dagligen.
Durationen av behandlingen
ska bestämmas på individnivå. Kurer upp till 56 dagar är vanligt
använda i klinisk praxis; längre
duration av terapi kan behövas för djupt sittande infektioner eller
vid fall av förlängd kur av
kemoterapi eller neutropeni.
Doser större än 5 mg/kg har använts under kliniska
läkemedelsprövningar och vid klinisk praxis.
Men det finns en begränsad mängd data för säkerhet och effekt för
AmBisome liposomal för
behandling av mucormycosis på dessa hög