Alyostal Prick

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-05-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Alergēnu ekstrakts
Pieejams no:
Stallergenes, France
ATĶ kods:
V04CL
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Allergen extract
Deva:
100 RI/ml;100 KI/ml vai 1000 KI/ml
Zāļu forma:
Šķīdums ādas dūriena testam
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Stallergenes, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0154

SASKAŅOTS ZVA 13-07-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ALYOSTAL PRICK

šķīdums ādas dūriena testam

Allergenum extractum

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ALYOSTAL PRICK un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ALYOSTAL PRICK lietošanas

Kā lietot ALYOSTAL PRICK

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ALYOSTAL PRICK

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ALYOSTAL PRICK un kādam nolūkam to lieto

ALYOSTAL PRICK ir glicerinēts alergēnu ekstraktu šķīdums ādas dūriena testam, ko lieto

paaugstinātas jutības reakciju, piemēram, pastāvīga vai sezonāla rinīta vai astmas, noteikšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms ALYOSTAL PRICK lietošanas

Nelietojiet ALYOSTAL PRICK šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret kādu no (6.punktā minētajām) šo zāļu sastāvdaļām.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ALYOSTAL PRICK testa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

ja ādas dūriena testa laikā novērojat alerģiskus simptomus, kas skar visu ķermeni (piem.,

intensīva plaukstu un pēdu nieze, izsitumi, mutes vai rīkles pietūkums, kas izraisa

apgrūtinātu norīšanu, elpošanu vai izmaina balsi, slikta dūša, vemšana) (skatīt 4.punktu

“Iespējamās blakusparādības”), nekavējoties izstāstiet to ārstam. Viņš izlems kā rīkoties ar

ALYOSTAL PRICK.

ja lietojat jebkādas formas bēta-blokatorus (pat acu pilienos) vai atsevišķas zāles depresijas

ārstēšanai (tricikliskos antidepresantus un monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI)) (skatīt

sadaļu “Citas zāles un ALYOSTAL PRICK”).

ja Jums ir drudzis vai nesen bijusi astmas lēkme, kas ir apstiprināta klīniski un/vai veicot

maksimālās izelpas plūsmas mērījumu. Ārsts izlems kā rīkoties ar ALYOSTAL PRICK.

ja nejūtaties vesels. Ārsts atliks ādas dūriena testa veikšanu.

ja Jums ir alerģiskas slimības akūtā fāze. Ārsts atliks ādas dūriena testa veikšanu.

ja Jums ir bojāta āda. Ārsts atliks testa veikšanu, lai izvairītos no neprecīziem rezultātiem

un jau iepriekš esošas dermatozes pasliktināšanās.

1. lpp. no 5

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

SASKAŅOTS ZVA 13-07-2017

ja Jums ir tādi ādas bojājumi kā dermogrāfisms, nātrene, atopiskais dermatīts, ekzēma,

psoriāze.

ja Jums ir izoperēts paduses limfmezgls vienā no rokām. Ādas dūriena testu ieteicams

veikt uz otras rokas apakšdelma.

Pediatriskā populācija

Bērniem jaunākiem par 5 gadu vecumu, ārsts rūpīgi izvērtēs iespējamo labumu no ādas dūriena

testa veikšanas.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem iespējams negatīvs vai mazāka izmēra ādas dūriena tests. Testa

rezultātu nolasīšana pacientiem ar atrofisku ādu var būt apgrūtināta.

Citas zāles un ALYOSTAL PRICK

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Pirms veikt ādas dūriena testu, izstāstiet savam ārstam:

ja lietojat pretalerģijas līdzekļus simptomu mazināšanai (antihistamīnus, kortikosteroīdus).

Šīs zāles var ievērojami samazināt atbildes reakciju uz ādas dūriena testu. Ārsts Jums

sniegs atbilstošus norādījumus.

ja lietojat bēta-blokatorus. Ārsts izvērtēs bēta-blokatoru lietošanas risku, jo tie aizkavē

iespējamo anafilaktisko reakciju ārstēšanu.

ja lietojas atsevišķas zāles depresijas ārstēšanai (tricikliskos antidepresantus vai

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI)). Var būt palielināts epinefrīna blakusparādību

risks (lieto smagas alerģiskas reakcijas gadījumā) ar iespējamu letālu iznākumu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja barojat bērnu ar krūti, vaicājiet padomu ārstam.

Grūtniecība

Nav pieejami klīniskie dati par ALYOSTAL PRICK lietošanu grūtniecēm.

Parasti grūtniecības laikā ādas dūriena testus neveic, jo tie var pakļaut grūtnieci alerģisku rekciju

rašanās riskam, kas skar visu ķermeni.

Barošana ar krūti

Nav pieejami klīniskie dati par ALYOSTAL PRICK lietošanu barojot bērnu ar krūti.

Ietekme jaundzimušajam/zīdainim, kas tiek barots ar krūti, nav sagaidāma.

Fertilitāte

Dati par ALYOSTAL PRICK nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ALYOSTAL PRICK neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot ALYOSTAL PRICK

ALYOSTAL PRICK Jums ievadīs tikai apmācīts speciālists, kurš sniegs Jums arī tālākās

instrukcijas.

2. lpp. no 5

SASKAŅOTS ZVA 13-07-2017

Ādas dūriena testu veiks, pārbaudāmās vielas pilienu novietojot uz ādas un, izmantojot piemērotu

medicīnisku ierīci, ar virspusēju dūrienu ievadot to ādas virsējā slānī.

Ieteicams ādas dūriena testu veikt apakšdelma iekšpusē. Testu var veikt arī uz muguras.

Vietā, kur tiks veikts tests, āda tiks notīrīta, dezinficēta ar spirta salveti un nosusināta.

Tiks uzpilināts piliens no katra ādas dūriena testa šķīduma, ievērojot piemēroto attālumu starp

katru punktu. Lai veiktu precīzākus mērījumus, katru testu var dublēt.

Ar īpašu lanceti, satverot to ar īkšķi un rādītājpirkstu, ar rotējošu kustību perpendikulāri cauri

vienam pilienam tiks caurdurta āda. Katram testa šķīdumam tiks lietota atsevišķa sterila lancete.

Lai pārbaudītu ādas reakciju, tāpat tiks veikta gan pozitīvās, gan negatīvās kontroles šķīdumu

ievade.

Ādas reakcija parādās 20 minūšu laikā pēc testa veikšanas: pozitīva rezultāta gadījumā parādās

pietūkums ar vai bez apsārtuma.

Ārsts vai medmāsa nolasīs rezultātu, atzīmēs katras ādas reakcijas robežas un, pēc ieskatiem,

dublēs reakcijas robežas uz līmlentes.

Jūs paliksiet medicīniskā uzraudzībā vismaz 30 minūtes pēc ādas dūriena testa veikšanas.

Īpašas pacientu grupas

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem

Dati par pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pieejami.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, ALYOSTAL PRICK var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Veicot testu ar ALYOSTAL PRICK Jūs būsiet pakļauts tādu vielu iedarbībai, kas var izraisīt

alerģiskas reakcijas testa veikšanas vietā un/vai simptomus, kas var skart visu ķermeni.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs novērojat: smagu alerģisku reakciju ar strauju simptomu

parādīšanos, kas skar visu ķermeni, tādus kā intensīva nieze vai izsitumi, apgrūtināta elpošana,

sāpes vēderā vai simptomi, kas saistīti ar asinsspiediena pazemināšanos, tādi kā reibonis, vājums.

Panesība laika gaitā Jums var mainīties atkarībā no Jūsu stāvokļa un apkārtējās vides.

Bērniem un pieaugušajiem novērotas sekojošas blakusparādības:

retāk (skar mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

nieze

Papildus saņemti spontāni ziņojumu par sekojošām blakusparādībām, kuru novērošanas biežums-

nav zināmi ( nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

- lokālas reakcijas: sāpes, tūska, apsārtums, nātrene;

- smagas alerģiskas reakcijas, kas skar visu ķermeni: anafilaktiska reakcija.

3. lpp. no 5

SASKAŅOTS ZVA 13-07-2017

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt ALYOSTAL PRICK

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nelietot ilgāk kā 6 mēnešus pēc pirmās atvēršanas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc «Derīgs līdz» un

flakona etiķetes pēc « Exp» .Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ALYOSTAL PRICK satur?

Aktīvā viela ir alergēnu ekstrakts, kas var būt iegūts no ziedputekšņiem, pelējuma sēnītēm,

ērcēm, dzīvnieku vai augu izcelsmes produktiem, kā arī pārtikas produktiem. Precīza ekstrakta

izcelsme ir norādīta uz flakona etiķetes. Viens flakons šķīduma (3ml) satur 100 RI/ml

(standartizēts produkts) vai 100 KI/ml, vai 1000 KI/ml (nestandartizēts produkts) liofilizētu

alergēnu ekstraktu.

Citas sastāvdaļas ir mannīts (izņemot alergēniem pret pārtiku), fenols, nātrija hlorīds, glicerīns

un ūdens injekcijām.

AYOSTAL PRICK ārējais izskats un iepakojums

Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.

3 ml šķīduma bezkrāsainā stikla flakonā ar pilinātāju, kas satur alergēnu ekstraktu.

Alyostal Prick iepakojuma lielums var atšķirties atkarībā no ārsta izrakstītās receptes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

STALLERGENES

6, rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francija

Tālr.: + 33 1 55 59 20 00

Fakss.: + 33 1 55 59 21 28

4. lpp. no 5

SASKAŅOTS ZVA 13-07-2017

Ražotājs

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

FRANCIJA

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2017

5. lpp. no 5

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ALYOSTAL PRICK, šķīdums ādas dūriena testam.

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens flakons (3 ml) šķīduma satur

100 RI/ml (standartizēts produkts) vai 100 KI/ml, vai 1000 KI/ml (nestandartizēts

produkts)

liofilizētu alergēnu ekstraktu (Allergenum extractum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

Piezīme:

RI (reaktivitātes indekss): Alergēnu ekstrakta titrs vērtībai 100 RI/ml atbilst gadījumā, ja

ādas dūriena testā 30 personām, kas ir sensibilizētas pret attiecīgo alergēnu (preparātu

lietojot

Stallerpoint

palīdzību),

parādās

apsārtums

7 mm

diametrā

(vidējais

ģeometriskais lielums). Šādu pacientu ādas reaktivitāti vienlaicīgi pārbauda ar ādas dūriena

testu, kam izmanto 9% kodeīna fosfāta vai 10 mg/ml histamīna dihidrohlorīda šķīdumu

(pozitīvajai kontrolei).

KI (koncentrācijas indekss): Alergēnu ekstrakta titrs ir 100 KI/ml , ja tā ražošanas

procesā iegūtā gatavā produkta pakāpe atbilst pret 100 RI/ml standartizēta ekstrakta

atšķaidījuma pakāpei attiecībā pret to pašu alergēnu grupu, kas ir izmantota kā standarts.

Gadījumos, kad grupā neietilpst standartizēti references ekstrakti, 100 KI/ml vai 1000

Kl/ml vērtība attiecas uz ekstraktiem, kuru atšķaidījuma proporcija ir noteikta atbilstoši

medicīniskajai pieredzei.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums ādas dūriena testam (ĀDT).

Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.

1/13

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Izejvielas, kas tiek izmantotas alergēnu ekstraktu ražošanai.

ZIEDPUTEKŠŅI

Individuālie alergēni

Lakstaugi

Zālaugi

Koki

Ekstrakti (RI/ml):

Ambrosia elatior L.

Artemisia vulgaris L.

Parietaria judaica L.

Parietaria officinalis L.

Salsola kali L.

Ekstrakti (KI/ml):

Amaranthus retroflexus L.

Chenopodium album L.

Brassica napus L.

Paspalum notatum

Humulus lupulus L.

Medicago sativa L.

Chrysanthemum

Leucanthemum L.

Brassica nigra (L.) Koch

Urtica dioica L.

Rumex acetosa L.

Taraxacum officinale Weber

Plantago lanceolata L.

Solidago Canadensis L.

Helianthus annuus L.

Trifolium pratense L.

Ekstrakti (RI/ml):

Cynodon dactylon (L.) pers.

Dactylis glomerata L.

Anthoxanthum odoratum L.

Lolium perenne L.

Poa pratensis L.

Phleum pratense L.

Secale cereale L.

Ekstrakti (KI/ml):

Agrostis capillaris L.

Elymus repens [L.] Gould

Festuca pratensis Hudson

Holcus lanatus L.

Avena sativa L.

Arrhenatherum elatius (L.) P.

Beauv. ex Jet C. Presl.

Triticum aestivum L.

Zea mays L.

Hordeum vulgare L.

Sorghum halepense Pers.

Ekstrakti (RI/ml):

Alnus glutinosa (L.) Gaertn.

Betula pendula Roth

Carpinus betulus L.

Juniperus ashei J; Buchholz

Corylus avellana L.

Olea europaea L.

Fraxinus excelsior L.

Ekstrakti (KI/ml):

Castanea sativa Miller

Quercus robur L.

Cupressus arizonica E. L.

Greene

Cupressus sempervirens L.

Acer pseudoplatanus L.

Juniperus communis L.

Fagus sylvatica L.

Aesculus hippocastanum L.

Prosopis glandulosa Torr.

Acacia baileyana F. Muell.

Morus alba L.

Juglans regia L.

Ulmus campestris L.

Phoenix dactylifera

Populus alba L.

Pinus sylvestris L.

Platanus acerifolia (Ait.)

Willd.

Robinia pseudoacacia L.

Salix caprea L.

Sambucus nigra L.

Tilia cordata Miller

Ligustrum vulgare L.

2/13

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

ZIEDPUTEKŠŅI

Alergēnu maisījumi

Lakstaugi

Zālaugi

Koki

Ekstrakti (KI/ml):

Compositae dzimta:

- Chrysanthemum

leucanthemum L.

- Xanthium strumarium L.

- Taraxacum officinale Weber

- Solidago Canadensis L.

Chenopodiaceae dzimta:

- Chenopodium album L.

- Amaranthus retroflexus L.

Ekstrakti (RI/ml):

3 zālaugi:

- Dactylis glomerata L.

- Lolium perenne L.

- Phleum pratense L.

5 zālaugi:

- Dactylis glomerata L.

- Anthoxanthum odoratum

L.

- Lolium perenne L.

- Poa pratensis L.

- Phleum pratense L.

12 zālaugi:

- Agrostis capillaris L.

- Arrhenatherum elatius (L.)

P.Beauv. ex Jet C. Presl.

- Avena fatua L.

- Bromus inermi Leyss.

- Cynodon dactylon (L.)

pers.

- Dactylis glomerata L.

- Festuca pratensis Hudson

- Anthoxanthum odoratum

L.

- Holcus lanatus L.

- Lolium perenne L.

- Poa pratensis L.

- Phleum pratense L.

4 zālaugi:

- Avena sativa L.

- Triticum aestivum L.

- Zea mays L.

- Hordeum vulgare L.

5 lakstaugi / 4 zālaugi

5 lakstaugi / rudzu dzimtas

augi

Ekstrakti (RI/ml):

3 koki :

- Alnus glutinosa (L.) Gaertn.

- Betula pendula Roth

- Corylus avellana L.

Betulaceae dzimta:

- Alnus glutinosa (L.) Gaertn.

- Betula pendula Roth

- Carpinus betulus L.

- Corylus avellana L.

Ekstrakti (KI/ml):

Fagaceae dzimta:

- Castanea sativa Miller

- Quercus robur L.

- Fagus sylvatica L.

Oleaceae dzimta:

- Olea europaea L.

- Fraxinus excelsior L.

- Ligustrum vulgare L.

Salicaceae dzimta:

- Populus alba L.

- Salix caprea L.

3/13

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

ĒRCES

Individuālie alergēni

Alergēnu maisījumi

Ekstrakti (RI/ml):

Dermatophagoides pteronyssinus

Dermatophagoides farinae

Blomia tropicalis

Ekstrakti (KI/ml):

Acarus siro

Glyciphagus domesticus

Lepidoglyphus destructor

Tyrophagus putrescentiae

Pyroglyphus africanus

Ekstrakti (RI/ml):

Mājas putekļu ērces:

- Dermatophagoide pteronyssinus

- Dermatophagoides farinae

Ekstrakti (KI/ml):

Noliktavu ērces:

- Acarus siro

- Glyciphagus domesticus

- Lepidoglyphus destructor

- Tyrophagus putrescentiae

PELĒJUMA SĒNES

Individuālie alergēni

Alergēnu maisījumi

Ekstrakti (KI/ml):

Pelējuma sēnes:

Alternaria alternata

Botrytis cinerea

Chaetomium globosum

Epicoccum purpurascens

Fusarium solani

Helminthosporium halodes

Serpula lacrymans

Mucor racemosus

Aureobasidium pullulans

Rhizopus nigricans

Pleospora herbarum.

Trichothecium roseum

Raugi un dermatofīti:

Candida albicans

Epidermophyton floccosum

Ekstrakti (KI/ml):

Saccharomyces kombinācijas:

- Saccharomyces cerevisiae

Ustilago kombinācijas:

- Ustilago avenae

- Ustilago tritici

- Ustilago holci

- Ustilago zeae

Aspergillus kombinācijas:

- Aspergillus fumigatus

- Aspergillus niger

- Aspergillus nidulans

Cladosporium kombinācijas:

- Cladosporium cladosporioides

- Cladosporium herbarum

Penicillium kombinācijas:

- Penicillium digitatum

- Penicillium expansum

- Penicillium notatum

4/13

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

AUGU IZCELSMES ALERGĒNI

DZĪVNIEKU UN INSEKTU IZCELSMES

ALERGĒNI

Individuālie alergēni

Alergēnu maisījumi

Individuālie alergēni

Alergēnu maisījumi

Ekstrakti (RI/ml):

- Latekss

Ekstrakti (KI/ml):

- Kviešu miltu

- Rudzu miltu

- Alfa amilāzes

- Lupīnu miltu

Ekstrakti (KI/ml):

Zāģu skaidas:

- Ozolkoka

- Dižskābarža

- Savvaļas ķirša

- Priežu

Ekstrakti (RI/ml):

Epitēlijs:

Kaķu

Suņu

Ekstrakti (KI/ml):

Epitēlijs:

Zirgu

Jūrascūciņu

Kāmju

Trušu

Insekti:

Prusaki

Labības kodes

Moskīti

Ekstrakti (KI/ml):

Spalvu maisījums

- Pīļu

- Zosu

- Vistu

5/13

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

PĀRTIKA (KI/ml)

Garšvielas un sēklas

Anīsa sēklas

Lauru lapas

Kafija

Ķimenes

Karijs

Sinepes

Muskatrieksti

Paprika

Pipari

Sezama sēklas

Tēja

Timiāns

Graudaugi

-amilāze

Mieži (mīkstums)

Iesals

Rīsi

Rudzu milti

7 graudaugi

Kvieši (graudi, milti)

Olas

Olas (baltums, dzeltenums,

visa ola)

Gaļa

Vistas gaļa

Cūkgaļa

Dārzeņi

Artišoki

Pupiņas

Burkāni

Selerijas

Ķiploki

Pākšu pupiņas

Sīpoli

Kartupeļi

Spināti

Soja

Tomāti

Augļi un rieksti

Mandeles

Āboli

Aprikozes

Avokado

Banāni

Kakao

Lazdu rieksti

Kivi

Citroni

Mango

Melones

Olīvas

Augļi un rieksti

Apelsīni

Pasifloras augļi

Persiki

Zemesrieksti

Zemenes

Valrieksti

Zivis un jūras produkti

Mencas

Krabji

Saldūdens zivis

Heks

Gliemenes

Austeres

Sardīnes

Garneles

Langusti

Tuncis

Sudrabotais heks

6/13

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

I tipa IgE mediētu paaugstinātas jutības reakciju (pēc Gell un Kūmbsa klasifikācijas)

diagnosticēšanai.

ALYOSTAL PRICK šķīdums satur alergēnu ekstraktus, kas uzrāda lielu jutību un

specifiskumu diagnosticējot IgE mediētas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram,

pastāvīgu vai sezonālu rinītu vai astmu, kas saistīta ar putekšņiem, ērcēm, dzīvnieku

izcelsmes alergēniem, pārtikas vai citiem augu izcelsmes alergēniem.

Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lietošanas princips

Ādas dūriena testu veic, pārbaudāmās vielas pilienu novietojot uz ādas un, izmantojot

piemērotu medicīnisku ierīci, ar virspusēju dūrienu ievadot to ādas virsējā slānī

(piemēram, ar Stallerpoint

lanceti).

Lietošanas veids

Ādas dūriena testu drīkst veikt tikai attiecīgi apmācīts personāls.

Ādas dūriena testu vēlams veikt apakšdelma iekšpusē.

Kā alternatīvu, testu var veikt arī uz muguras.

Vieta, kur tests tiks veikts, jānotīra un jādezinficē ar spirta šķīdumu un jāļauj nožūt.

Uzpilināt vienu pilienu no katra alergēnu ekstrakta šķīduma uz ādas, starp abām testa

zonām ievērojot pietiekamu attālumu (apmēram 3 cm).

Satvert lanceti ar īkšķi un rādītājpirkstu, un cauri pilienam, viegli rotējot,

perpendikulāri iedurt ādā. Katram šķīdumam lietot jaunu sterilu vienreizlietojamu

lanceti.

Ar salveti noslaucīt pilienus, nesajaucot tos.

Ieteicams ar pildspalvu iezīmēt testējamos šķīdumus.

Atbilstošu ādas reakciju apstiprina ar ALYOSTAL pozitīvo un negatīvo kontroli (ādas

spēja reaģēt uz histamīnu un dermogrāfisma trūkums).

Lai ādas dūriena testu rezultātu interpretācija būtu precīza, testus ir ieteicams dublēt.

Rezultātu nolasīšana

Ādas reakcija parasti parādās 20 minūšu laikā pēc testa veikšanas; pozitīvas reakcijas

gadījumā parasti novēro pacēlumu (tūsku) ar vai bez apsārtuma (eritēma). Pēc 20 minūtēm

kopš testa veikšanas nolasiet rezultātus un atzīmējiet robežas (pacēluma, apsārtuma).

Dublējiet apzīmējumus uz caurspīdīgas līmlentes, lai pārnestu tos uz rezultātu pieraksta

veidlapu.

Rezultātu interpretēšana

Reakcija tiek vērtēta salīdzinot testējamā alergēnu šķīduma un kontroles šķīduma izraisīto

pacēlumu un apsārtumu.

Vispirms jāizmēra pozitīvās un negatīvās kontroles. Negatīvā kontrole izslēdz

dermogrāfisma klātbūtni, jo tā klātbūtnē testa rezultātus ir grūti interpretēt. Histamīna

7/13

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

kontrolei jābūt pozitīvai, lai būtu droši, ka testa materiāli uzklāti pareizi un lai izslēgtu

negatīvu ĀDT rezultātu. Ādas dūriena testa rezultātus var tikai interpretēt, ja reakcijas uz

pozitīvo un negatīvo kontroli ir bijušas tādas, kā sagaidāmas. Pozitīvās kontroles testam

optimāli jāuzrāda pacēlums ≥3 mm diametrā. Tests ir pozitīvs, ja testējamā alergēna

šķīduma rezultātā ir radies pacēlums platāks kā 3 mm diametrā vai tas ir par 3 mm platāks

kā negatīvās kontroles testā.

Pirms laika novērotu un pārejošu pacēlumu nav jāņem vērā.

Pacients vismaz 30 min. pēc ādas dūriena testa veikšanas medicīniski jānovēro.

Pozitīvs ādas dūriena tests norāda uz IgE klātbūtni, kas ir specifisks alergēnam, kas pārbaudīts

pacienta serumā. Pozitīvs ādas dūriena tests apstiprina sensibilizāciju pret specifiskiem

alergēniem, tomēr tā klīniskā nozīme jāinterpretē, ņemot vērā slimības vēsturi un klīniskos

simptomus.

Īpašas pacientu grupas

Devas pielāgošana nav nepieciešama nevienai īpašai pacientu grupai.

Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem

Nav datu par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ādas dūriena tests jāveic un jāvērtē ārstam, kuram ir pieredze ādas dūriena testu veikšanā, vai

tā klātbūtnē, un apstākļos, kad, ja nepieciešams, ir pieejama neatliekama medicīniskā

palīdzība (ieskaitot epinefrīnu), jo var rasties sistēmiskas alerģiskas reakcijas (kuras var būt

dzīvībai bīstamas, ja ir ļoti smagas).

Gadījumā, ja pēc ādas dūriena testa rodas simptomi tādi kā plaukstu vai pēdu intensīva nieze,

nātrene, mutes tūska, rīkles tūska, kuras dēļ rodas apgrūtināta norīšana, elpošana vai balss

izmaiņas, slikta dūša, vemšana, pacientam jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu.

Diagnostikas nolūkos ādas dūriena tests nav vēlams pacientiem, kas lieto zāles, kuras var

nelabvēlīgi

ietekmēt

epinefrīna

efektivitāti

(bēta-adrenoblokatorus,

tricikliskos

antidepresantus un monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja ir drudzis, vai nesen ir bijusi astmas lēkme, kas ir apstiprināta klīniski un/vai ar

maksimālās izelpas plūsmas mērījumu, ādas dūriena tests veicams tikai pēc stāvokļa

uzlabošanās un pēc ārsta, kuram ir pieredze ādas dūriena testu veikšanā, ieteikuma.

Ādas dūriena tests veicams veseliem pacientiem.

Ādas dūriena tests nav veicams alerģiskas slimības akūtā fāzē.

8/13

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Ādas dūriena tests veicams uz veselas ādas. Pirms ādas dūriena testa veikšanas rūpīgi

jānovērtē visi ādas bojājumi (nātrene, atopiskais dermatīts, ekzēma, psoriāze)

dermogrāfisms, kas var kavēt testa rezultātu ticamību vai var saasināt iepriekš esošas

dermatozes.

Ja vienas paduses limfmezgli ir izoperēti, vēlams ādas dūriena testu veikt otras rokas

apakšdelmā.

Pediatriskā populācija

Nepietiekamu klīnisko datu dēļ rūpīgi jāizvērtē ādas dūriena testa veikšanas nepieciešamība

pacientiem, kas jaunāki par 5 gadiem, izvērtējot ieguvuma /riska attiecību.

Gados vecāki cilvēki

Nav noteiktas augšējās vecuma robežas Alyostal ādas dūriena testa alergēnu šķīduma

lietošanai, tomēr jāņem vērā iespējamās no vecuma atkarīgās atšķirības - gados vecākiem

cilvēkiem iespējams negatīvs vai mazāka izmēra ādas dūriena tests. Ādas dūriena testa

interpretācija pacientiem ar atrofisku ādu var būt apgrūtināta.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles var nomākt ādas testus, tāpēc pacientam vienmēr jāvaicā par zālēm, kādas viņš

lietojis iepriekšējās dienās (skatīt tabulu zemāk). Tas īpaši svarīgi ir, ja iekšķīgi lietoti

antihistamīni, bet tas attiecas arī uz citām zālēm, kuras nav nepieciešams lietot

alerģisku slimību gadījumā, tādas kā anksiolītiskie līdzekļi, uz ādas vietēji lietoti

kortikosteroīdi var ietekmēt ādas reakciju.

Dažādu terapiju inhibējošā ietekme uz ādas dūriena testu

Terapija

Pakāpe

Ilgums

Klīniskā nozīme

Iekšķīgi

H1-antihistamīni

++++

2-7 dienas

Intranazāļi

H1-antihistamīni

H2-antihistamīni

0 līdz +

Imipramīni

++++

līdz 21 dienu

Fenotiazīni

+ līdz ++

līdz 10 dienām

Kortikosteroīdi

Sistēmiski

īslaicīgas darbības

Sistēmiski

ilgstošas darbības

Inhalējamie

ādas

vietēji

lietojamie

iespējams

+ līdz ++

līdz 7 dienām

Dopamīns

Klonidīns

Montelukasts

Specifiska imūnterapija

0 līdz ++

Sistēmiska UV gaismas

terapija

atkarībā

gaismas

avota,

visintensīvāk ar PUVA

līdz 4 nedēļām

9/13

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Bēta- blokatori mijiedarbojas ar epinefrīnu, un tāpēc bēta-blokatoru lietošana pasargā no

iespējamo anafilaktisko reakciju rašanās. Šis risks jāņem vērā pirms ādas dūriena testa

veikšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Smagu alerģisku reakciju gadījumā var būt nepieciešama epinefrīna lietošana.

Pacientiem, kas ārstēti ar tricikliskajiem antidepresantiem vai monoamīnoksidāzes

inhibitoriem (MAOI) var būt palielināts epinefrīna blakusparādību risks ar iespējami

letālu iznākumu. Šis risks jāņem vērā pirms ādas dūriena testa veikšanas (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav klīnisku datu par ALYOSTAL PRICK lietošanu grūtniecēm. Nav ziņojumu par

nelabvēlīgu ietekmi grūtniecēm ALYOSTAL PRICK klīniskās pieredzes laikā.

Ar ALYOSTAL PRICK nav veikti reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar

dzīvniekiem.

Grūtniecības laikā alerģijas testus parasti neveic, jo tie var pakļaut grūtnieci sistēmisku

alerģisku reakciju rašanās riskam.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai ALYOSTAL PRICK izdalās mātes pienā. Ar dzīvniekiem pētījumi

nav veikti, lai noteiktu ALYOSTAL PRICK izdalīšanos pienā. Nav sagaidāms, ka

vietējo alergēnu paliekas, kas ir ALYOSTAL PRICK šķīduma sastāvā, tiks novērotas

pacienta asinīs, kam veikts tests. Tādēļ, ietekme uz jaundzimušo/zīdaini nav sagaidāma.

Fertilitāte

Ar ALYOSTAL PRICK nav veikti fertilitātes pētījumi. Tomēr, vīriešu un sieviešu

reproduktīvo orgānu histopatoloģiskajās pārbaudēs atkārtotas devas toksicitātes

pētījumā ar ērču ekstraktu, ko satur ALYOSTAL PRICK, neuzrādīja nelabvēlīgu

iedarbību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

ALYOSTAL PRICK neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ārstēšanas laikā ar ALYOSTAL PRICK pacienti ir pakļauti alergēnu iedarbībai, kuri var

izraisīt vietējus un/vai sistēmiskus alerģiskus simptomus.

Tika ziņots par alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktiskās reakcijas (t.i., akūts slimības

paasinājums, iesaistot ādu, gļotādas audus vai abus, elpošanas traucējumus, nepārejošus

kuņģa-zarnu trakta simptomus vai samazinātu asinsspiedienu un/vai saistītus simptomus).

Informējiet pacientus par šīm saistītajām pazīmēm un simptomiem, un sniedziet norādījumus

pacientiem nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tādi rodas. ALYOSTAL PRICK

lietošanu drīkst atsākt vienīgi pēc ārsta norādījumiem.

Panesība pacientam laika gaitā var mainīties atkarībā no pacienta stāvokļa un apkārtējās vides.

10/13

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, ar

sekojošu biežumu: retāk: (≥1/1 000 līdz <1/100).

Orgānu sistēmu klase

Sastopamības biežums

Nevēlamās

blakusparādības

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Retāk

Nieze

Papildus

pēcreģistrācijas

periodā

saņemti

spontānie

ziņojumi

sekojošām

blakusparādībām, kuru biežums - nav zināmi

nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

- lokālas reakcijas: sāpes, tūska, eritēma, nātrene;

- smagas sistēmiskas alerģiskas reakcijas: anafilaktiska reakcija.

Drošuma profils pediatrijas pacientiem ir līdzīgs kā pieaugušiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav piemērojama.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostiskie līdzekļi, alerģisko slimību diagnosticēšanas testi

ATĶ kods: V04CL

Darbības mehānisms un farmakodinamiskās īpašības

Alerģiskam pacientam 15-20 minūšu laikā pēc alergēna ievadīšanas ādā, novērojamas

tūlītējas vietējas ādas reakcijas, kam raksturīgs pacēlums (tūska) ar vai bez apsārtuma

(eritēma un prurīts), kam seko aizkavētas lokālas reakcijas, piemēram, izplatīta tūska un

apsārtums, kas sākas 2 līdz 3 stundas pēc alergēna injicēšanas un izzūd 12-24 stundu

laikā. Lokālās reakcijas parasti rodas alergēnam saistoties ar specifisku seruma IgE, kas

saistīts ar tuklajām šūnām, kā rezultātā tie strauji degranulējas, piemēram, izdalās tāda

vazoaktīva viela kā histamīns, radot ekstravazāciju un vazodilatāciju plazmā un izdalās

dažādi mediatori, tādi kā citokīni.

Pozitīvs ādas tests norāda uz antivielu klātbūtni, kas specifiskas alergēniem, pret ko veikta

sensitizēšana.

Lokālā reakcija, kas izpaužas kā tūska, eritēma un nieze ir sekas tam, ka in situ izdalās

alerģijas mediatori (histamīns, trombocītu aktivācijas faktors (platelet-activating factor

acether

- PAF-acether), anafilakses eozinofīlu hemotakses faktori

(

eosinophil

chemotactic factors of anaphylaxis- ECFA), citokīni), ko izraisīja antigēnu- antivielu

reakcija.

11/13

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētikas pētījumi nav veikti.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Atkārtotas devas toksicitātes un genotoksicitātes pētījumos ar dažiem alergēnu

ekstraktiem, kas ir ALYOSTAL PRICK sastāvā, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

Hroniska subkutāna augstu devu ērču ekstrakta ievadīšana žurkām neuzrādīja toksicitātes

pazīmes.

Genotoksicitātes pētījumi veikti ar vairākiem ekstraktiem, kas ir ALYOSTAL PRICK

sastāvā, un

in vitro pārbaudēs tie neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu iedarbību

(izmantojot zīdītāju un nezīdītāju šūnas).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Mannīts (izņemot alergēniem pret pārtiku), glicerīns, nātrija hlorīds, fenols un ūdens

injekcijām.

6.2. Nesaderība

Ņemot vērā lietošanas veidu, nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6 mēneši pēc pirmās atvēršanas, uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C).

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Zāles to lietošanas laikā ir atļauts līdz 2 stundām uzglabāt 15°C - 25°C temperatūrā,

kamēr tās tiek lietotas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

3 ml flakons (I tipa stikls) ar pilinātāja aplikatoru, kas

satur 100 RI/ml

(standartizētiem

alergēnu

ekstraktiem)

KI/ml,

1000 KI/ml

(nestandartizētiem alergēnu ekstraktiem).

Alyostal Prick iepakojuma lielums var atšķirties atkarībā no ārsta izrakstītās receptes.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

12/13

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

STALLERGENES

6, rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francija

Tālr.: + 33 1 55 59 20 00

Fakss.: + 33 1 55 59 21 28

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

02-0154

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 08. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 30.jūlijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2017

13/13

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju