Alka-Seltzer 324 mg putojošās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-10-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Skābes acetylsalicylicum
Pieejams no:
UAB Bayer, Lithuania
ATĶ kods:
N02BA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Acetylsalicylic acid
Deva:
324 mg
Zāļu forma:
Putojošā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Bayer Bitterfeld GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0685

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Lietošanas instrukcija – informācija lietotājam

Alka – Seltzer 324 mg putojošās tabletes

Acidum acetylsalicylicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Alka-Seltzer un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Alka-Seltzer lietošanas

Kā lietot Alka-Seltzer

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Alka-Seltzer

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir

Alka-Seltzer un kādam nolūkam to lieto

Alka-Seltzer ir pretsāpju un temperatūru pazeminošs līdzeklis, kuru lieto simptomātiskai galvas, zobu,

kakla, menstruālo sāpju, muskuļu un locītavu sāpju, muguras sāpju un vieglu artrīta sāpju

mazināšanai.

Alka-Seltzer lieto arī sāpju un drudža mazināšanai saaukstēšanās un gripas gadījumā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Alka-Seltzer lietošanas

Nelietojiet Alka-Seltzer šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) Alka-Seltzer sastāvdaļu,

ja Jums anamnēzē ir astma, ko izraisījusi salicilātu vai tiem līdzīgas iedarbības zāļu lietošana, it

īpaši citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana,

ja Jums ir akūta kuņģa-zarnu trakta čūla,

ja Jums ir bijusi asiņošana no kuņģa-zarnu trakta vai perforācija, ko izraisījusi nesteroīdo

pretiekaisuma līdzekļu lietošana,

ja Jums ir asinsreces traucējumi, hemorāģiskā diatēze (slimība, kas izpaužas kā atkārtota asins

izplūdumu veidošanās ādā, zemādā, deguna un smaganu asiņošana, ilgstoša asiņošana no

virspusējām brūcēm) vai hemofilija (iedzimta asins slimība, kuras rezultātā asins recēšana ir

traucēta),

ja Jums ir smaga nieru, aknu vai sirds mazspēja,

ja Jūs lietojat metotreksāta devas, kas lielākas par 15 mg nedēļā (metotreksāts ir zāles, kuras lieto

vēža, reimatoīdā artrīta un citu autoimūno slimību ārstēšanā) (skatīt arī apakšpunktu „Citas zāles

un Alka-Seltzer”),

ja Jums ir grūtniecības pēdējais trimestris,

ja Jūs esat bērns vai pusaudzis jaunāks par 16 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot Alka-Seltzer, nepieciešama šādos gadījumos:

Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām pretsāpju, pretiekaisuma vai pretreimatisma

zālēm, vai cita veida alergēniem,

ja Jums anamnēzē ir bijušas akūtas vai hroniskas kuņģa un zarnu trakta čūlas, to periodiski

paasinājumi vai asiņošana no kuņģa - zarnu trakta,

ja Jums agrāk ir bijušas zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība);

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

ja Jūs vienlaicīgi tiekat ārstēts ar zālēm, kas kavē asins recēšanu (antikoagulantiem),

ja Jums ir nieru darbības traucējumi,

ja Jums ir aknu darbības traucējumi,

ja Jums ir bronhiālā astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas elpceļu slimības,

ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija (tai skaitā nelielas operācijas, piemēram, zobu

ekstrakcija), konsultējieties ar ārstu par

Alka-Seltzer

lietošanu, jo tā aktīvā viela

acetilsalicilskābe samazina asins recēšanu, tāpēc var paaugstināties asiņošanas risks,

ja Jums ir podagra,

ja Jums ir noteikta enzīma (glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes) deficīts.

Šo zāļu lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas

smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams

lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu

risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat

smēķētājs), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Gados vecākiem pacientiem novēro palielinātu blakusparādību rašanās biežumu nesteroīdo

pretiekaisuma līdzekļu lietošanas laikā, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, tāpēc dienas

deva nedrīkst pārsniegt 2 g.

Ļoti retos gadījumos iespējamas smagas ādas reakcijas (eksfoliatīvais dermatīts, Stīvensa-Džonsona

sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze). Ja rodas izsitumi uz ādas, gļotādu bojājumi vai jebkāda

cita alerģiskas reakcijas pazīme, Alka-Seltzer lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Acetilsalicilskābi saturošas zāles bez konsultēšanās ar ārstu nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem

vīrusa infekciju, ar vai bez drudzi, gadījumā. Dažu vīrusu izraisītu slimību gadījumos, it īpaši A tipa

gripas, B tipa gripas un vējbaku gadījumā, pastāv Reja sindroma risks, kas ir ļoti reta, bet dzīvību

apdraudoša slimība, kas prasa tūlītēju medicīnisku rīkošanos. Risks var palielināties, ja

acetilsalicilskābi lieto vienlaicīgi ar citām zālēm, bet cēloņsakarība nav pierādīta. Ja šo slimību

gadījumā parādās nepārtraukta vemšana, tā var būt Reja sindroma pazīme.

Citas zāles un Alka-Seltzer

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Alka-Seltzer pastiprina sekojošu zāļu iedarbību un/vai blakusparādību risku:

metotreksāts,

zāles, kas ietekmē asins recēšanu (piemēram, kumarīna atvasinājumus, heparīnu),

citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (zāles, kuras lieto, lai ārstētu iekaisumu un sāpes),

digoksīns (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai),

zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumi),

iekšķīgi lietojami vai injicējami kortikosteroīdi (hormoni, ko lieto iekaisuma un alerģijas

ārstēšanai), izņemot hidrokortizonu, ko lieto Adisona slimības ārstēšanai,

valproiskābe (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai),

selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai).

Alka-Seltzer samazina sekojošu zāļu iedarbību:

diurētiskie līdzekļi (zāles, ko lieto dažādu slimību, piemēram, paaugstināta asinsspiediena,

glaukomas un tūskas ārstēšanai),

dažas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (enalaprils, fosinoprils un citi

angiotenzīnkonvertējošo enzīmu inhibitori),

zāles, ko lieto podagras ārstēšanai (piemēram, benzbromarons, probenecīds).

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Pacienti nedrīkst lietot Alka-Seltzer kopā ar jebkuru no iepriekšminētajām vielām, ja vien ārsts to īpaši

nav norādījis.

Alka-Seltzer kopā ar uzturu

Ārstēšanās laikā ar Alka-Seltzer jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet ārstu, ja grūtniecība iestājas laikā, kad ilgstoši lietots Alka-Seltzer. Alka-Seltzer pirmā un

otrā grūtniecības trimestra laikā nedrīkst lietot bez konsultācijas ar ārstu.

Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot pēdējos trīs grūtniecības mēnešos, jo tā palielina komplikāciju risku

mātei un bērnam dzemdībās.

Aktīvā viela (acetilsalicilskābe) un tās metabolīti mazos daudzumos nokļūst mātes pienā. Tā kā līdz

šim nav konstatēta negatīva ietekme uz zīdaini, ja zāles tiek lietotas īslaicīgi, ieteiktajās devās, nav

nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti. Tomēr, ja zāles tiek lietotas ilgstoši vai lielās devās,

barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Alka-Seltzer neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Alka-Seltzer satur nātriju

Viena Alka-Seltzer putojošā tablete satur 445 mg nātrija. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija

diētu.

3.

Kā lietot Alka-Seltzer

Vienmēr lietojiet Alka-Seltzer

tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot Alka-Seltzer kā norādīts turpmāk.

Pieaugušie un pusaudži no 16 gadu vecuma: 1 – 3 putojošās tabletes vienā reizē, šo devu pēc

nepieciešamības var atkārtot pēc 4 – 8 stundu intervāla. Nedrīkst lietot vairāk kā 12 putojošās tabletes

dienā.

Pirms lietošanas tableti izšķīdināt glāzē ūdens.

Nelietojiet Alka-Seltzer tukšā dūšā. Alka-Seltzer jālieto pēc ēdienreizēm.

Ja esat lietojis Alka-Seltzer vairāk nekā noteikts

Nepārsniedziet norādīto devu. Pirmās pārdozēšanas pazīmes ir slikta dūša, vemšana, reibonis, troksnis

ausīs, redzes un dzirdes pasliktināšanās. Simptomi, kas liecina par smagu intoksikāciju, ir aptumšota

apziņa, trīce, elpas trūkums un drudzis.

Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojis vairāk Alka-Seltzer kā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Alka-Seltzer

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Bez ārsta konsultācijas Alka-Seltzer nedrīkst lietot ilgāk par 3-5 dienām.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

kuņģa-zarnu trakta asiņošana, smadzeņu asiņošana.

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

smagas ādas reakcijas ar čūlām un pūšļiem, tai skaitā Stīvensa–Džonsona sindroms un

toksiskā epidermālā nekrolīze (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”),

pārejoši aknu darbības traucējumi.

Nav zināmi (rašanās biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

sliktu dūša, vemšana, caureja, vēdera uzpūšanās, gremošanas traucējumi, aizcietējums, sāpes

vēderā, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, vemšana ar asinīm, čūlas mutes dobumā, zarnu

iekaisums,

palielināts asiņošanas risks, piemēram, asiņošana no deguna vai dzimumorgāniem, smaganu

asiņošana,

paaugstināts asins recekļu (trombu) veidošanās risks (piemēram, miokarda infarkts, insults),

tūska, paaugstināts asinsspiediens, sirds mazspēja,

paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, bronhiālā astma, izsitumi, nātrene, tūska, nieze,

iesnas, aizlikts deguns, sirds un elpošanas sistēmas traucējumi, kā arī ļoti reti nopietnas

reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks,

nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja,

reibonis, troksnis ausīs.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, pārtrauciet Alka-Seltzer lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Ārsts izvērtēs blakusparādību smagumu un lems par turpmāko rīcību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Alka-Seltzer

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot Alka-Seltzer pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Alka-Seltzer satur

- Aktīvā viela ir acetilsalicilskābe. 1 putojošā tablete satur 324 mg acetilsalicilskābes.

- Citas sastāvdaļas ir bezūdens citronskābe un nātrija hidrogēnkarbonāts.

Alka-Seltzer ārējais izskats un iepakojums

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Alka-Seltzer ir baltas, apaļas putojošās tabletes, burti „Alka Seltzer” ir iegravēti uz tabletes augšējās

virsmas.

Alka-Seltzer ir iepakots saliktās folijas (papīra folija/polietilēna plēve/Al folija/Surlyn plēve) blisterī

pa 2 putojošajām tabletēm.

Viens iepakojums satur 10 putojošās tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

Ražotājs

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2016

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Alka – Seltzer 324 mg putojošās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS:

Katra putojošā tablete satur 324 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Putojošā tablete

Baltas, apaļas putojošās tabletes, burti „Alka Seltzer” ir iegravēti uz tabletes augšējās virsmas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskai galvas sāpju, zobu sāpju, saaukstēšanās izraisīta kakla iekaisuma, menstruālo sāpju,

muskuļu un locītavu sāpju, muguras sāpju, vieglu artrīta sāpju remdēšanai.

Simptomātiskai sāpju un drudža mazināšanai saaukstēšanās un gripas gadījumā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Alka – Seltzer bez ārsta konsultācijas nedrīkst lietot ilgāk kā 3 – 5 dienas.

Devas

Pieaugušie un pusaudži no 16 gadu vecuma

1 – 3 putojošās tabletes vienā reizē, pēc nepieciešamības var atkārtot pēc 4 – 8 stundu intervāla.

Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu 12 putojošās tabletes.

Gados vecāki pacienti

Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 g.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas putojošās tabletes jāizšķīdina glāzē ūdens.

Alka-Seltzer jālieto pēc ēšanas.

4.3. Kontrindikācijas

Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:

- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem salicilātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām,

- anamnēzē kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija, ko izraisījusi nesteroīdo pretiekaisuma

līdzekļu lietošana,

- akūta vai anamnēzē kuņģa-zarnu trakta čūla/hemorāģija (divas vai vairāk epizodiski pierādītas čūlas

vai asiņošana),

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

- anamnēzē astma, ko izraisījusi salicilātu vai tiem līdzīgas iedarbības zāļu lietošana, it īpaši citu

nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana,

- hemorāģiskā diatēze, hemofīlija, asinsreces traucējumi,

- smaga nieru mazspēja,

- smaga aknu mazspēja,

- smaga sirds mazspēja,

- kombinācija ar metotreksātu, kura deva ir 15 mg/nedēļā vai vairāk (skatīt “Mijiedarbība ar citām

zālēm un citi mijiedarbības veidi”),

- grūtniecības pēdējais trimestris,

- bērniem līdz 16 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot acetilsalicilskābi, nepieciešama šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret pretsāpju, pretiekaisuma vai pretreimatisma zālēm vai cita veida

alergēniem,

anamnēzē kuņģa - zarnu trakta čūlas, tai skaitā hroniskas čūlas vai periodiskus čūlas

paasinājumus, vai arī kuņģa - zarnu trakta asiņošana,

vienlaicīga ārstēšana ar antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu “Mijiedarbība ar citām zālēm un

citi mijiedarbības veidi”),

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas

darbības traucējumiem (piemēram, nieru asinsrites traucējumi, sastrēguma sirds mazspēja,

hipovolēmija, nopietna ķirurģiska iejaukšanās, sepse vai nopietni asiņošanas gadījumi), jo

acetilsalicilskābe var paaugstināt nieru darbības traucējumu un akūtas nieru mazspējas risku,

traucēta aknu darbība.

Ziņojumi liecina par nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas saistību ar šķidruma aizturi

organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku. Tādēļ pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla

hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas jākonsultējas ar

ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība.

Jāizvairās no Alka-Seltzer lietošanas vienlaicīgi ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, tajā skaitā

ar ciklooksigenāzes-2 selektīvajiem inhibitoriem.

Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti

saistībā ar visiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās

blakusparādības var rasties neatkarīgi no nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ilguma. Par

blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt. Tās var rasties

pacientiem, kuriem anamnēzē kuņģa-zarnu trakta traucējumi nav bijuši.

Risks kuņģa-zarnu trakta asiņošanai, čūlas attīstībai vai perforācijai ir augstāks, lietojot nesteroīdos

pretiekaisuma līdzekļus paaugstinātās devās pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta čūla,

it īpaši, ja saistīta ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3 apakšpunktu) un gados vecākiem cilvēkiem.

Šie pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devu. Jāapsver šo

zāļu vienlaicīga lietošana ar gastroprotektoriem (piemēram, misoprostols vai protona sūkņa inhibitori),

kā arī pacientiem, kuri lieto acetilsalicilskābi pazeminātās devās vai citas zāles, kas palielina kuņģa-

zarnu trakta traucējumu attīstības risku (skatīt zemāk un 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem anamnēzē, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo

par ikvienu neparastu vēdera dobuma simptomu (īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošana) ārstēšanas

sākumposmā.

Pacientiem, kuriem anamnēzē diagnosticēta kuņģa-zarnu trakta slimība (čūlainais kolīts, Krona

slimība) nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Ja Alka-Seltzer lietošanas laikā novēro kuņģa-zarnu trakta asiņošanu vai čūlas attīstību, zāļu lietošana

nekavējoties ir jāpārtrauc.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto vienlaicīgi zāles, kas var paaugstināt kuņģa čūlas

attīstības vai asiņošanas risku, piemēram, perorālie kortikosteroīdi, antikoagulanti (piemēram,

varfarīns),

selektīvie

serotonīna

atpakaļsaistīšanas

inhibitori

antiagreganti

(piemēram,

acetilsalicilskābe). Skatīt 4.5. apakšpunktu.

Acetilsalicilskābe var pastiprināt bronhu spazmas un izraisīt astmas lēkmes vai citas paaugstinātas

jutības reakcijas. Riska faktori ir esoša bronhiālā astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas

respiratorās slimības. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir alerģiskas reakcijas (t.i., ādas reakcijas,

nieze, nātrene) pret citām vielām.

Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas

ar letālu iznākumu), tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko

epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Alka-Seltzer lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas

izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Acetilsalicilskābe inhibē trombocītu agregāciju, ko var novērot vairākas dienas pēc zāļu lietošanas,

tāpēc tā var palielināt asiņošanas risku ķirurģisko operāciju laikā vai pēc tām (tai skaitā nelielas

operācijas, piemēram, zobu ekstrakciju).

Zemās devās acetilsalicilskābe samazina urīnskābes izdalīšanos. Tas var veicināt podagras lēkmes

pacientiem, kuriem jau ir tendence uz pazeminātu urīnskābes izdalīšanos.

Gados vecāki pacienti: gados vecākiem cilvēkiem novēro palielinātu blakusparādību rašanās biežumu

nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas laikā, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju,

kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Acetilsalicilskābi saturošas zāles bez konsultēšanās ar ārstu nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem

vīrusa infekciju, ar vai bez drudzi, gadījumā. Dažu vīrusu izraisītu slimību gadījumos, it īpaši A tipa

gripas, B tipa gripas un vējbaku gadījumā, pastāv Reja sindroma risks, kas ir ļoti reta, bet dzīvību

apdraudoša slimība, kas prasa tūlītēju medicīnisku rīkošanos. Risks var palielināties, ja

acetilsalicilskābi lieto vienlaicīgi ar citām zālēm, bet cēloņsakarība nav pierādīta. Ja šo slimību

gadījumā parādās nepārtraukta vemšana, tā var būt Reja sindroma pazīme.

Pacientiem ar smagu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu acetilsalicilskābe var izraisīt

hemolīzi vai hemolītisko anēmiju. Faktori, kas var paaugstināt hemolīzes risku ir, piemēram, pārāk

lielas acetilsalicilskābes devas, drudzis vai akūtas infekcijas.

Viena Alka – Seltzer putojošā tablete satur 445 mg nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu

nātrija diētu.

Nevēlamo blakusparādību attīstības risks var tikt samazināts, lietojot mazāko efektīvo devu, kas

nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicētas mijiedarbības

Metotreksāta devas 15 mg/nedēļā vai vairāk:

palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles pazemina metotreksāta nieru

klīrensu, un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām) (skatīt apakšpunktu

“Kontrindikācijas”).

Kombinācijas, kas jālieto piesardzīgi

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Metotreksāta devas mazāk nekā 15 mg/nedēļā:

palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles pazemina metotreksāta nieru

klīrensu un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām).

Antikoagulanti, trombolītiskie līdzekļi, citi trombocītu agregācijas/hemostāzes inhibitori:

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var pastiprināt antikoagulantu iedarbību, piemēram, varfarīns (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Citi salicilātus saturoši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, lietojot augstās devās:

sinerģiskās iedarbības dēļ palielinās čūlu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.

Ibuprofēns

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns varētu inhibēt nelielās

devās lietotas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr šo datu ierobežotais apjoms

un neskaidrības par ex vivo datu ekstrapolēšanu attiecībā uz klīnisko situāciju nozīmē, ka nevar izdarīt

viennozīmīgus secinājumus par ibuprofēna lietošanu, un uzskata, ka klīniski nozīmīgs efekts

ibuprofēna neregulāras lietošanas gadījumā maz ticams (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI):

paaugstināts kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanas risks iespējamā sinerģiskā efekta dēļ (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Digoksīns:

palielinās digoksīna koncentrācija plazmā, jo samazinās izdalīšanās caur nierēm.

Antidiabētiskie līdzekļi, t.i., insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi:

augstas acetilsalicilskābes devas paaugstina hipoglikēmisko iedarbību, jo acetilsalicilskābe iedarbojas

hipoglikēmiski un aizvieto sulfonilurīnvielas atvasinājumus, saistoties ar tās plazmas proteīniem.

Diurētiskie līdzekļi kombinācijā ar acetilsalicilskābi lielās devās:

samazinās glomerulārā filtrācija, jo ir pazemināta renālā prostaglandīna sintēze.

Sistēmiskie kortikosteroīdi, izņemot hidrokortizonu, ko lieto aizvietošanas terapijā Adisona

slimības gadījumā:

-pazeminātu salicilātu līmeni asinīs kortikosteroīdu terapijas laikā un salicilātu pārdozēšanas risku pēc

šīs terapijas normalizē, pastiprināti izvadot salicilātus ar kortikosteroīdu palīdzību,

- vienlaikus lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas vai čūlu attīstības risku (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE) kombinācijā ar acetilsalicilskābi lielās

devās:

samazina glomerulāro filtrāciju, inhibētjot prostaglandīnu asinsvadus paplašinošo iedarbību, turklāt

pazeminās antihipertensīvā iedarbība.

Valproiskābe:

palielinās valproiskābes toksicitāte, jo notiek aizvietošana proteīna saistīšanās vietās.

Alkohols:

palielinās kuņģa un zarnu gļotādas bojājums, un palielinās asiņošanas laiks acetilsalicilskābes un

alkohola savstarpējās papildus iedarbības dēļ.

Zāles, kas veicina urīnskābes izvadīšanu no organisma – benzbromarons, probenecīds:

samazinās urīnskābes izvadīšanas efektivitāte (konkurē ar urīnskābes izvadīšanu caur nieru

kanāliņiem).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Grūtniecība

Prostaglandīna sintēzes inhibēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāno abortu un malformāciju risku pēc

prostaglandīna sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības periodā. Tiek uzskatīts, ka risks

paaugstinās, palielinot devu un pagarinot terapijas ilgumu. Nevar izslēgt acetilsalicilskābes lietošanas

saistību ar paaugstinātu spontānā aborta risku. Pieejamie epidemioloģiskie dati par acetilsalicilskābes

saistību ar malformācijām nav pārliecinoši, bet nevar izslēgt paaugstinātu gastrošīzes risku.

Prospektīvs pētījums par iedarbību agrīnā grūtniecības periodā (1.-4. mēnesī) apmēram 14 800 mātēm

un bērniem nenorādīja uz saistību ar paaugstinātu malformāciju risku.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā salicilātus drīkst lietot tikai pēc stingra riska un ieguvuma

attiecības izvērtējuma. Ja acetilsalicilskābi saturošas zāles lieto sieviete, kura vēlas ieņemt bērnu, vai

grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, devai un ārstēšanas ilgumam ir jābūt pēc iespējas mazākiem.

Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var radīt:

kardiopulmonāru toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un plaušu hipertensiju),

nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

Lietojot grūtniecības beigu periodā, prostaglandīnu sintēzes inhibitori abiem – mātei un auglim, var

izraisīt:

pagarinātu asiņošanas laiku, jo asinis šķīdinošais efekts var rasties lietojot pat ļoti mazas

devas,

dzemdes kontrakciju kavēšana, kas var aizkavēt vai paildzināt dzemdības.

Līdz ar to acetilsalicilskābes lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošana ar krūti

Salicilāti un to metabolīti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tā kā līdz šim nav konstatēta

negatīva ietekme uz zīdaini, ja zāles tiek lietotas īslaicīgi, ieteiktajās devās, nav nepieciešams

pārtraukt barošanu ar krūti. Tomēr, ja zāles tiek lietotas ilgstoši vai lielās devās, barošana ar krūti ir

jāpārtrauc.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Norādītās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai. Sastopamības

biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz

<1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), biežums nav zināms (nevar noteikt

pēc pieejamajiem datiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ir visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības.

Retāk: gastrīts.

Ļoti reti: kuņģa čūlas asiņošana un perforācija ar attiecīgām laboratoriskām un klīniskām pazīmēm un

simptomiem, kas atsevišķos gadījumos var būt dzīvībai bīstama, īpaši gados vecākiem pacientiem

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Biežums nav zināms: acetilsalicilskābes lietošanas laikā tika ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju,

meteorismu, dispepsiju, aizcietējumu, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un

Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: palielināts asiņošanas risks, perioperatīva hemorāģija, hematoma, asiņošana no

deguna, uroģenitāla asiņošana un smaganu asiņošana.

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Reti līdz ļoti reti: ziņots par nopietnu asiņošanu, tādu kā kuņģa-zarnu trakta asiņošana, cerebrālā

asiņošana

īpaši

pacientiem

nekontrolētu

hipertensiju

un/vai

lietojot

vienlaicīgi

antihemostatiskiem līdzekļiem).

Pacientiem ar smagu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6FD) deficītu tika ziņots par hemolīzi un

hemolītisko anēmiju.

Sirds funkcijas traucējumi

Biežums nav zināms: saistībā ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu ir saņemti ziņojumi par

tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana,

īpaši lielā devā un ilgstoši, var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram,

miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Imūnās sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas ar attiecīgām laboratoriskām un klīniskām

pazīmēm, piemēram, bronhiālā astma, vieglas vai vidēji smagas reakcijas, kas iespējami skar ādu,

elpošanas sistēmu, kuņģa –zarnu traktu un sirds-asinsvadu sistēmu, tai skaitā tādi simptomi kā

izsitumi, nātrene, tūska, nieze, rinīts, aizlikts deguns, sirds un elpošanas sistēmas traucējumi un ļoti

reti nopietnas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: bullozas ādas reakcijas, arī Stīvensa–Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: ziņots par pārejošiem aknu darbības traucējumiem ar paaugstinātu aknu transamināžu līmeni.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: ziņots par nieru darbības traucējumiem un nieru mazspēju.

Ausu un labirinta bojājumi

Biežums nav zināms: ziņotas arī par reiboni un troksni ausīs, kas varētu liecināt par pārdozēšanu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Salicilātu toksicitāte (>100 mg/ kg/dienā ilgāk par 2 dienām var radīt toksicitāti) var rasties no

hroniskas, ārstēšanas laikā iegūtas intoksikācijas, kā arī no dzīvībai bīstamas akūtas intoksikācijas

(pārdozēšanas), tai skaitā nelaimes gadījumu rezultātā, kad zāles lieto bērni, vai nejaušas

intoksikācijas.

Hroniska saindēšanās ar salicilātiem var būt nemanāma, jo pazīmes un simptomi nav specifiski. Viegla

hroniska salicilātu intoksikācija jeb salicilisms parasti rodas pēc atkārtotas lielu devu lietošanas.

Simptomi ir reibonis, vertigo, troksnis ausīs, kurlums, svīšana, slikta dūša un vemšana, galvassāpes un

apjukums. Simptomus var kontrolēt, samazinot devu. Troksnis ausīs var rasties, ja salicilāta

koncentrācija plazmā sasniedz līmeni no 150 līdz 300 mikrogramiem/ml. Nopietnākas blakusparādības

rodas, ja koncentrācija ir lielāka par 300 mikrogramiem/ml.

Akūtas intoksikācijas galvenā pazīme ir smagi skābju-sārmu līdzsvara traucējumi, kas var atšķirties

atkarībā no pacienta vecuma un intoksikācijas smaguma pakāpes. Bērniem visbiežāk sastopamā ir

metabolā acidoze. Saindēšanās smagumu nav iespējams noteikt tikai pēc koncentrācijas plazmā.

Acetilsalicilskābes uzsūkšanās var aizkavēties sakarā ar palēninātu kuņģa iztukšošanos vai zarnās

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

šķīstošu zāļu lietošanu. Acetilsalicilskābes intoksikācijas ārstēšanu nosaka tās apjoms, pakāpe un

klīniskie simptomi, atbilstoši standarta saindēšanās ārstēšanas paņēmieniem. Svarīgākais ir paātrināt

zāļu izvadīšanu un atjaunot elektrolītu un skābju-sārmu metabolismu.

Sakarā salicilātu saindēšanās izraisītajiem sarežģītajiem patofizioloģiskajiem mehānismiem, pazīmes,

simptomi/ izmeklējumu rezultāti var būt sekojoši:

Pazīmes un simptomi

Izmeklējumu rezultāti

Terapeitiskie pasākumi

Viegla – vidēji smaga

intoksikācija

Kuņģa

skalošana,

atkārtota

aktivētās

ogles

ievadīšana,

forsēta sārmaina diurēze

Paātrināta

elpošana,

plaušu

hiperventilācija,

respiratorā

alkaloze

Alkalēmija, alkaūrija

Šķidruma

elektrolītu

ievadīšana

Diaforēze

Slikta dūša, vemšana

Vidēji smaga - smaga

intoksikācija

Kuņģa

skalošana,

atkārtota

aktivētās

ogles

ievadīšana,

forsēta

sārmaina

diurēze,

smagos gadījumos hemodialīze

Respiratorā

alkaloze

kompensējošu metabolo acidozi

Acidēmija, acidūrija

Šķidruma

elektrolītu

ievadīšana

Hiperpireksija

Šķidruma

elektrolītu

ievadīšana

Dažādas smaguma pakāpes

elpošanas traucējumi: no plaušu

hiperventilācijas, ne-

kardiogēnas plaušu tūskas līdz

elpošanas apstāšanās, asfiksijai

Dažādas smaguma pakāpes sirds

un asinsvadu sistēmas

traucējumi: no aritmijas,

hipotensijas līdz sirdsdarbības

apstāšanās

Piemēram, asinsspiediena, EKG

izmaiņas

Šķidruma

elektrolītu

zudums: dehidratācija, oligūrija

līdz nieru mazspējai

Piemēram,

hipokaliēmija,

hipernatrēmija,

hiponatrēmija,

izmaiņas nieru darbībā

Šķidruma

elektrolītu

ievadīšana

Traucēts glikozes metabolisms,

ketoze

Hiperglikēmija,

hipoglikēmija

(īpaši bērniem)

Paaugstināts ketonu līmenis

Troksnis ausīs, kurlums

Kuņģa-zarnu trakta simptomi:

asiņošana

Dažādas smaguma pakāpes

hematoloģiski simptomi: no

trombocītu inhibīcijas līdz

koagulopātijai

Piemēram,

protrombīna

laika

pagarināšanās,

hipoprotrombinēmija

Neiroloģiski simptomi: toksiska

encefalopātija un CNS

nomākums ar izpausmēm, sākot

ar miegainību un apjukumu līdz

komai un krampjiem.

5. FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi. Salicilskābe, tās atvasinājumi.

ATĶ kods: N02BA01.

Acetilsalicilskābe pieder nesteroīdo pretiekaisuma zāļu grupai, kam piemīt pretsāpju, pretdrudža un

pretiekaisuma īpašības. Tās darbības mehānisms pamatojas uz prostaglandīna sintēzē ietverto

ciklooksigenāzes enzīmu neatgriezenisku inhibēšanu.

Iekšķīgi devās no 0,3 līdz 1,0 gramam acetilsalicilskābi galvenokārt lieto sāpju mazināšanai un neliela

drudža gadījumos, piemēram, pie saaukstēšanās vai gripas temperatūras samazināšanai, locītavu un

muskuļu sāpju mazināšanai.

To lieto arī akūtu un hronisku iekaisumu gadījumos, piemēram, reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, un

ankilizējošā spondiloartrīta gadījumā.

Acetilsalicilskābe inhibē arī trombocītu agregāciju, bloķējot tromboksāna A

sintēzi trombocītos.

Tādējādi to lieto pie dažādām asinsvadu slimībām vispārējās devās no 75 – 300 mg/dienā.

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns varētu inhibēt nelielās

devās lietotas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju.

Vienā pētījumā, kurā 8 h pirms vai 30 min pēc tūlītējas darbības acetilsaliciskābes (81 mg) lietošanas

vienreizējas devas veidā lietoja 400 mg ibuprofēna, novēroja samazinātu acetilsalicilskābes efektu uz

tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Tomēr šo datu ierobežotais apjoms un

neskaidrības par ex vivo datu ekstrapolēšanu attiecībā uz klīnisko situāciju nozīmē, ka nevar izdarīt

viennozīmīgus secinājumus par ibuprofēna lietošanu, un uzskata, ka klīniski nozīmīgs efekts

ibuprofēna neregulāras lietošanas gadījumā maz ticams.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas acetilsalicilskābe ātri un pilnīgi absorbējas kuņģa-zarnu traktā. Absorbcijas

laikā un pēc tās acetilsalicilskābe pārvēršas galvenajā aktīvajā metabolītā - salicilskābē. Maksimālo

koncentrāciju plazmā acetilsalicilskābe sasniedz pēc 10 – 20 minūtēm un salicilskābe pēc 0,3 - 2

stundām.

Gan acetilsalicilskābe, gan salicilskābe lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem un ātri izplatās visā

organismā. Salicilskābe izdalās mātes pienā un šķērso placentu.

Salicilskābe

galvenokārt

izdalās,

metabolizējoties

aknās;

metabolīti

salicilurīnskābe,

salicilfenolglikuronīds, salicilacilglikuronīds, gentiskābe un gentiurīnskābe.

Salicilskābes izdalīšanās kinētika ir atkarīga no devas, jo metabolismu ierobežo aknu enzīmu

kapacitāte. Eliminācijas pusperiods svārstās starp 2 līdz 3 stundām, lietojot zemas devas, līdz vairāk kā

15 stundas, lietojot lielas devas. Salicilskābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Acetilsalicilskābes preklīniskais drošums ir labi zināms.

Pētījumos ar dzīvniekiem salicilāti lielās devās izraisa tikai nieru bojājumus, citi organiski bojājumi

nav novēroti. In vitro un in vivo pētījumos padziļināti tika pētīta acetilsalicilskābes mutagenitāte.

Netika atrasti pietiekami pierādījumi par iespējamo mutogenitāti. Tas pats attiecas uz karcinogenitātes

pētījumiem.

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Salicilāti pētījumos ar dzīvniekiem dzīvniekiem uzrādīja teratogēnu iedarbību. Tika aprakstīti

implantēšanās traucējumi, embriotoksiska un fetotoksiska iedarbība un traucēta spēja mācīties

pēcnācējiem, kuri tika pakļauti salicilātu iedarbībai prenatālā periodā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hidrogēnkarbonāts

Citronskābe, bezūdens

6.2. Nesaderība

Nav zināma

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alka-Seltzer ir iepakots saliktās folijas (papīra folija/polietilēna plēve/Al folija/Surlyn plēve) blisterī

pa 2 putojošajām tabletēm.

Viens iepakojums satur 10 putojošās tabletes.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas izšķīdināt glāzē ūdens.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0685

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1995.gada 5. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju