Alerpalux 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Olopatadīns
Pieejams no:
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
ATĶ kods:
S01GX09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Olopatadine
Deva:
1 mg/ml
Zāļu forma:
Acu pilieni, šķīdums
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Santonika, UAB, Lithuania
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
13-0243

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Alerpalux 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Olopatadinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Alerpalux un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Alerpalux lietošanas

Kā lietot Alerpalux

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Alerpalux

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Alerpalux un kādam nolūkam tās/to lieto

Alerpalux ir zāles, kuras lieto sezonāla alerģiska konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.

Alerģiskais konjunktivīts.

Dažas vielas (alergēni), piemēram, mājas putekļi, dzīvnieku apspalvojums vai ziedputekšņi, kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas, kā rezultātā rodas Jūsu acu nieze, apsārtums un pietūkums.

Alerpalux ir zāles acs alerģiskā stāvokļa ārstēšanai. Tas darbojas samazinot alerģiskās reakcijas

intensitāti.

2.

Kas Jums jāzina pirms Alerpalux lietošanas

Nelietojiet Alerpalux šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olopatadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Jūs nedrīkstat lietot Alerpalux, ja barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Alerpalux lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu .

Pirms Alerpalux lietošanas jāizņem acīs esošās kontaktlēcas.

Bērni

Nelietojiet Alerpalux bērniem līdz 3 gadu vecumam. Nedodiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par

3 gadiem, jo nav datu, kas liecinātu par to drošumu un darbību bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Citas zāles un Alerpalux

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Jūs lietojat citus acu pilienus vai acu ziedes, pēc katru zāļu lietošanas ievērojiet vismaz 5 minūšu

starplaiku. Acu ziedes jālieto pēdējās

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, jūs nedrīkstat lietot Alerpalux; pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet padomu

ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos tūlīt pēc Alerpalux lietošanas. Nevadiet transportlīdzekļus

un neapkalpojiet mehānismus, pirms Jūsu redze nav pilnībā noskaidrojusies.

Alerpalux satur benzalkonija hlorīdu un fosfātus

Šīs zāles satur 0.003 mg benzalkonija hlorīdu katrā pilienā, kas atbilst 0.1 mg/ml.

Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, ka rezultātā var mainīties kontaklēcu krāsa.

Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāizņem kontaktlēcas no acīm un jāieliek tās atpakaļ 15 minūtes pēc zāļu

lietošanas.

Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, īpaši pacientiem ar sausās acs sindromu vai radzenes

(caurspīdīgais slānis acs priekšpusē) bojājumiem. Ja pēc šo zāļu lietošanas novērojat nepatīkamas

sajūtas acīs, durstīšanu vai sāpes, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur 0.103 mg fosfātu katrā pilienā, kas atbilst 3,42 mg/ml.

Ja ciešat no acs priekšējās sieniņas caurspīdīgā slāņa (radzenes) smagiem bojājumiem, fosfāti retos

gadījumos var izraisīt duļķainu plankumu veidošanos uz radzenes, tas notiek tāpēc, ka ārstēšanas laikā

izgulsnējas kalcijs.

3.

Kā lietot Alerpalux

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir pa vienam pilienam vienā vai abās acīs divas reizes dienā no rīta un vakarā.

Lietojiet šīs zāles tieši tik daudz, ja vien ārsts nav noteicis citādāk. Lietojiet Alerpalux abās acīs tikai

tad, ja tā noteicis Jūsu ārsts. Lietojiet zāles tik ilgi, cik noteicis ārsts.

Alerpalux drīkst lietot tikai kā acu pilienus.

Kā ievadīt ieteicamo devu:

Paņemiet Alerpalux pudelīti un spoguli.

Nomazgājiet rokas.

Ieņemiet ērtu pozu.

Paņemiet pudelīti un noskrūvējiet vāciņu.

Ja drošības gredzens ir vaļīgs pēc tam, ka pudelītei ir noņemts noskrūvējamais vāciņš, pirms zāļu

lietošanas to no pudelītes kakla noņemiet.

Ar īkšķi un vidējo pirkstu turiet pudelīti ar kājām gaisā.

Atlieciet galvu. Ar tīru pirkstu pavelciet uz leju plakstiņu, līdz izveidojas “kabatiņa” starp

plakstiņu un aci. Piliens ietecēs tur (1.att.).

Pietuviniet pilinātāju tuvu acis. Šeit palīdzēs spogulis.

Nepieskarieties acij vai plakstiņam, apkārtējām zonām ar pilinātāja galu. Tas varētu inficēt

pilienus, kas vēl palikuši pudelītē.

Viegli uzspiediet uz pudelītes pamatnes, lai iztecētu viens piliens.

Nesaspiediet pudelīti; tā ir speciali paredzēta, ka nepieciešams tikai viegls uzspiediens uz pamatnes.1.

zīmējums

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Ja pilienus lietojat abās acīs, atkārtojiet tās pašas darbības otrai acij.

Tūlīt pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet vāciņu.

Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

Ja esat lietojis Alerpalux vairāk nekā noteikts

Izskalojiet to ar siltu ūdeni. Sazinieties ar savu ārstu , ja Jums rodas šaubas vai nejūtaties labi. Vairāk

nepiliniet, kamēr nav pienākusi nākamā pilināšanas reize.

Ja esat aizmirsis lietot Alerpalux

Ja esat aizmirsis(-usi) lietot zāles, iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet zāļu

lietošanu, kā ierasts. Tomēr, ja gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto

devu, pirms atgriežaties pie parastā devu lietošanas grafika. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Alerpalux

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam neaprunājoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Alerpalux, novērotas šādas blakusparādības:

Bieži sastopamas blakus parādības (

var ietekmēt ne vairāk kā 10 no katriem 100 cilvēkiem)

Izpausmes acīs: sāpes acīs, acu kairinājums, sausas acis, neparastas sajūtas acīs, diskomforta sajūta

acīs.

Vispārīgas izpausmes: galvassāpes, nogurums, sauss deguns, slikta garša mutē.

Retāk sastopamas blakusparādības (

var ietekmēt ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem)

Izpausmes acīs: neskaidra, pavājināta vai traucēta redze, radzenes bojājumi (erozija), acs virsmas

iekaisums ar vai bez virsmas bojājuma, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, punktveida keratīts,

keratīts, radzenes iekrāsošanās, blefarospazma, diskomforta sajūta acīs, svešķermeņa sajūta acīs,

konjunktīvas hiperēmija, izdalījumi no acīm, alerģiskas reakcijas acīs, jutība pret gaismu, pastiprināta

asarošana, acu nieze, acu apsārtums, plakstiņu bojājumi, kā arī plakstiņu nieze, apsārtums, pietūkums,

konjunktīvas folikuli.

Vispārīgas izpausmes: traucētas vai apgrūtinātas sajūtas, reibonis, iesnas, sausa āda, ādas iekaisums

(kontaktdermatīts), dedzināšanas sajūta ādā.

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Izpausmes acīs: konjunktivīts, acs tūska, radzenes tūska, zīlītes izmēra izmaiņas, redzes traucējumi,

plakstiņu malu kreveles.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Vispārīgas izpausmes: apgrūtināta elpošana, palielināta alerģisku simptomu iespējamība, sejas tūska,

miegainība, vispārējs vājums, dermatīts, eritēma, slikta dūša, vemšana, sinusīts, savārgums, ādas

apsārtums un nieze.

Citas blakusparādības saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu:

Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagu acs priekšējā dzidrā slāņa (radzenes) bojājumu

kalcija uzkrāšanās dēļ ārstēšanas laikā uz radzenes izveidojušies duļķaini plankumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Alerpalux

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP/Derīgs

līdz:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Alerpalux var lietot 28 dienas pēc pirmreizējas pudelītes atvēršanas.

Pudelīte jāizmet četras nedēļas pēc pirmreizējas atvēršanas un jāsāk lietot jauna pudelīte.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Alerpalux satur

Aktīvā viela ir olopatadīns 1 mg/ml (hidrohlorīda veidā). Viens vidēja izmēra piliens ir aptuveni

30 mg un satur apmēram 30 mikrogramus olopatadīna, hidrohlorīda veidā.

Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts

(E339) un ūdens injekcijām. Lai normalizētu šķīduma pH līmeni, dažkārt pievieno sālsskābi

( E507) un/vai

nātrija hidroksīdu (E524).

Alerpalux ārējais izskats un iepakojums

Alerpalux ir dzidrs šķidrums (šķīdums), kas līdzīgs ūdenim. Tiešais iepakojums ir 5 ml PE pudelīte ar

pilinātāju un nodrošinātu uzskrūvējamu vāciņu.

Kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju ievietota viena vai trīs pudelītes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7

Čehija

Tel.: +420(2)3471-9600

Fakss: +420(2)3471-9619

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Ražotājs

UAB Santonika

Veiverių str. 134 B

LT-46353, Kaunas

Lietuva

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Alerpalux 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 1 mg olopatadīna (Olopatadinum), hidrohlorīda veidā.

Viens vidēja izmēra piliens ir aptuveni 30 mg un satur apmēram 30 mikrogramus olopatadīna, hidrohlorīda

veidā.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml, fosfātu buferšķīdums 3,42 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām, ar pH 6,6–7,6 un

osmolalitāti 270–330 mosmol/kg.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sezonāla alerģiska konjunktivīta simptomu un pazīmju ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Lieto pa 1 pilienam Alerpalux konjunktīvas maisiņā slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā (ar

8 stundu intervālu). Ja nepieciešams, ārstēšanu var turpināt līdz 4 mēnešiem.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.

Pediatriskā populācija

Alerpalux var izmantot pediatrijas praksē (pacientiem pēc 3 gadu vecuma un vecāki), lietojot tādu pašu devu

kā pieaugušajiem. Alerpalux drošums un efektivitāte lietojot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem nav noteikta.

Dati nav pieejami.

Lietošana pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem

Pētījumi par olopatadīna lietošanu acu pilienu formā pacientiem ar nieru vai aknu slimībām nav veikti.

Tomēr domājams, ka devas pielāgošana pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav

nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tikai okulārai lietošanai.

Ja drošības gredzens ir vaļīgs pēc tam, ka pudelītei ir noņemts noskrūvējamais vāciņš, pirms zāļu lietošanas

to no pudelītes kakla noņemiet. Lai izvairītos no pilinātāja un šķīduma inficēšanas, jācenšas neaizskart ar

pudelītes pilinātāja uzgali plakstiņus, ādu ap acīm un citas virsmas. Laikā, kad zāles netiek lietotas, turiet

pudelīti cieši aizvērtu.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Ja vienlaikus tiek lietoti citi ārīgi oftalmoloģiski līdzekļi, intervālam starp abu zāļu lietošanu

jābūt vismaz 5 minūtes. Acu ziedes jālieto ka pēdējās.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Olopatadīns ir pretalerģijas/prethistamīna līdzeklis un, lai gan tiek lietots ārīgi, uzsūcas asinīs. Ja

rodas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Šīs zāles satur 0.003 mg benzalkonija hlorīda katra pilienā, kas atbilst 0.1 mg/ml.

Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, īpaši pacientiem ar sausās acs sindromu vai radzenes

bojājumiem. Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja pēc šo zāļu lietošanas tie novēro nepatīkamas

sajūtas acīs. Ilgstošas zāļu lietošanas gadījumos pacienti rūpīgi jāuzrauga. Ir ziņots arī par benzalkonija

hlorīda izraisītu punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlaino keratopātiju. Rūpīga uzraudzība ir

nepieciešama, ja zāles bieži vai ilgstoši lieto pacienti ar sausās acs sindromu vai gadījumos, ja bojāta

radzene.

Kontaktlēcas

Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, ka rezultātā var mainīties kontaklēcu krāsa.

Pacientiem jāieska pirms šo zāļu lietošanas izņemt kontaktlēcas no acīm un ielikt tās atpakaļ 15

minūtes pēc zāļu lietošanas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi ar citam zālēm nav veikti.

In vitro pētījumos atklāts, ka olopatadīns neinhibē metabolās reakcijas, kurās piedalās citohroma P-450

izoenzīmi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4. Tas nozīmē, ka olopatadīns, visticamāk, neveido

mijiedarbību ar citām vienlaikus lietotām aktīvām vielām.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Par olopatadīna oftalmoloģisku lietošanu grūtniecēm datu nav vai tie ir ierobežoti.

Pētījumos ar dzīvniekiem pēc sistēmiskas lietošanas konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

Olopatadīnu neiesaka lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto

kontracepcijas līdzekļus.

Barošana ar krūti

Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina, ka pēc iekšķīgas lietošanas olopatadīns izdalās pienā (sīkāku

informāciju skatīt 5.3.apakšpunktā).

Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Alerpalux nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu olopatadīna ārīgas oftalmoloģiskas lietošanas ietekmi uz cilvēka auglību.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Alterpalux neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tāpat kā no jebkuriem acu pilieniem iespējama pārejoša redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi, kas var

ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja pēc zāļu iepilināšanas miglojas redze,

pacientam jānogaida, līdz redze atkal noskaidrojas, pirms sākt vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1680 pacienti, olopatadīns tika lietots 1-4 reizes dienā abās acīs līdz

pat četriem mēnešiem monoterapijas veidā vai kā 10 mg loratadīna terapiju papildinošā terapija. Ar

olopatadīna lietošanu saistītas nevēlamas reakcijas paredzamas apmēram 4,5 % pacientu; taču tikai 1,6 % šo

pacientu pārtrauca dalību klīniskajos pētījumos šo nevēlamo reakciju dēļ. Klīniskajos pētījumos saistībā ar

olopatadīnu netika ziņots par nopietnām acu vai sistēmiskām nevēlamām reakcijām. Visbiežākās ar terapiju

saistītās nevēlamās reakcijas bija sāpes acīs, par kurām ziņots kopumā 0,7% gadījumos

Nevēlamo reakciju uzskaitījums tabulas veidā

Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas klasificētas

saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100),

reti (no ≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) vai nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās reakcijas sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Organu sistēmu klasifikācija

Sastopamības

biežums

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Rinīts

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms

Paaugstināta jutība, sejas pietūkums

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvasāpes, garšas traucējumi

Retāk

Reibonis, hipoestēzija

Nav zināms

Miegainība

Acu bojājumi

Bieži

Sāpes acīs, acu kairinājums, sausās acs

sindroms, neparastas sajūtas acīs

Retāk

radzenes

erozija,

radzenes

epitēlija

bojājumi, radzenes epitēlija traucējumi,

punktveida

keratīts,

keratīts,

radzenes

iekrāsošanās,

izdalījumi

acīm,

fotofobija, neskaidra redze, samazināts

redzes asums, blefarospazma, diskomforta

sajūta

acīs,

nieze

acīs,

konjunktīvas

folikuli,

konjunktīvas

traucējumi,

svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta acu

asarošana, plakstiņu eritēma, plakstiņu

tūska, plakstiņu bojājumi, hiperēmija

Nav zināms

Radzenes tūska, konjunktivits, acu tūska,

acu pietūkums. Midriāze, redzes

traucējumi, plakstiņu malu kreveles

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Bieži

Deguna gļotādas sausums

Nav zināms

Dispneja, sinusīts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināms

Slikta dūša, vemšana

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Retāk

Kontaktdermatīts, dedzināšanas sajūta ādā,

sausa āda.

Nav zināms

Dermatīts, eritēma

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Nogurums

Nav zināms

Astēnija, savārgums

Dažiem pacientiem ar ievērojami bojātu radzeni saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu, ļoti reti

ziņots par radzenes pārkaļķošanos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām

iespējamām

nevēlamām

blakusparādībām,

izmantojot

nacionālās

ziņošanas

sistēmas

kontaktinformāciju - Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņu par nejaušas vai tīšas zāļu norīšanas rezultātā radušos pārdozēšanu cilvēkiem. Izmēģinājumos ar

dzīvniekiem olopatadīnam konstatēta ļoti zema akūta toksicitāte. Nejauši iedzerot visu Alerpalux pudeles

saturu, sistēmiski uzsūksies, augstākais, 5 mg olopatadīna. Pieņemot, ka uzsūkšanās notiek 100% apmērā,

saņemtā deva 10 kg smagam bērnam ir 0,5 mg/kg.

Lietojot suņiem devas, kas pārsniedza maksimālo devu cilvēkiem, tika novērota QTc intervāla

pagarināšanās. 102 brīvprātīgie (jauni un gados vecāki vīrieši un sievietes) saņēma 5 mg olopatadīna perorāli

2,5 dienas, un viņiem netika novērota vērā ņemama QTc intervāla pagarināšanās salīdzinājumā ar placebo

grupu. Šajā pētījumā konstatētā maksimālā olopatadīna līdzsvara koncentrācija plazmā (35–127 ng/ml) ir

vismaz 70 reizes lielāka par to, kāda sasniedzama, lietojot olopatadīnu ārīgi, attiecībā uz sirds repolarizācijas

iespējamību ārīgas lietošanas gadījumā.

Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbilstoša pacienta aprūpe un novērošana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi; tūsku mazinošie un pretalerģijas līdzekļi; citi

pretalerģijas līdzekļi.

ATĶ kods: S01GX09

Olopatadīns ir spēcīgs selektīvs pretalerģijas/prethistamīna līdzeklis, kura iedarbību veido vairāki

atšķirīgi mehānismi. Tas darbojas kā histamīna antagonists (primārais alerģisko reakciju mediators

cilvēkiem) un novērš histamīna izraisīto iekaisuma citokinīnu veidošanos konjunktīvas epitēlijšūnās.

In vitro pētījumu rezultāti ļauj domāt, ka tas var iedarboties uz cilvēku konjunktīvas tuklajām šūnām,

inhibējot iekaisuma mediatoru izdalīšanos.

Pacientiem pēc ārīgas olopatadīna lietošanas samazinājās sezonālu alerģisku konjunktivītu nereti pavadoši

deguna simptomi. Tas nerada klīniski nozīmīgas acu zīlīšu izmēra izmaiņas.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Olopatadīns, tāpat kā citi ārīgi lietojami medikamenti, uzsūcas asinīs, taču sistēmiskā olopatadīna

uzsūkšanās ir minimāla – koncentrācija plazmā svārstās no tādas, kura ir zem kvantitatīvi nosakāmā

līmeņa (<0,5 ng/ml), līdz 1,3 ng/ml. Tas ir 50–200 reižu mazāk nekā olopatadīna koncentrācija plazmā

pēc tam, kad lietotas perorālas devas ar labu panesamību. Pēc perorālas lietošanas olopatadīna

eliminācijas pusperiods plazmā bija aptuveni 8–12 stundas, un eliminācija norisinājās galvenokārt caur

nierēm. Aptuveni 60-70% devas urīnā bija aktīvās vielas veidā. Divi metabolīti – monodesmetil- un

slāpekļa oksīds – urīnā tika konstatēti nelielā daudzumā.

Eliminācija

Tā kā olopatadīna izdalīšanās galvenokārt notiek caur nierēm aktīvās vielas veidā, nieru darbības

traucējumi ietekmē olopatadīna maksimālo koncentrāciju plazmā: pacientiem ar smagiem nieru

bojājumiem (kreatinīna klīrenss vidēji 13,0 ml/min) tā bija 2,3 reizes lielāka nekā veseliem

pieaugušajiem. Pēc 10 mg perorālas lietošanas pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze (bez urīna

izvadīšanas), olopatadīna koncentrācija plazmā hemodialīzes dienā bija ievērojami zemāka nekā dienā,

kad hemodialīze netika veikta. No tā var secināt, ka olopatadīnu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.

Pētot olopatadīna farmakokinētiku pēc 10 mg perorālas lietošanas gados jauniem (vidējais vecums

21 gads) un gados vecākiem (vidējais vecums 74 gadi) pacientiem, netika novērotas būtiskas atšķirības

ne attiecībā uz koncentrāciju plazmā (AUC), ne saistīšanos ar proteīniem, ne aktīvās vielas un

metabolītu izdalīšanos ar urīnu.

Tika veiktas pārbaudes pacientiem ar smagiem nieru bojājumiem pēc perorālas olopatadīna lietošanas.

Iegūtie rezultāti rāda, ka šajā pacientu grupā iespējama nedaudz paaugstināta olopatadīna koncentrācija

plazmā. Tā kā pēc ārīgas zāļu lietošanas acī tā ir 50-200 reižu mazāka nekā pēc perorālas labi panesamu devu

lietošanas, devu pielāgošana gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru bojājumiem nav

nepieciešama. Izdalīšanās caur aknām notiek nelielā daudzumā. Pacientiem ar aknu bojājumiem nav

nepieciešama devu pielāgošana.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par

īpašu risku cilvēkam.

Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka, lietojot sistēmiskas olopatadīna devas zīdošām mātītēm, kas

ievērojami pārsniedza cilvēkiem ieteikto maksimālo devu oftalmoloģiskai lietošanai, mazuļa augšana

ir palēnināta. Pēc iekšķīgas ievadīšanas olopatadīns ir konstatēts žurku mātīšu pienā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Benzalkonija hlorīds,

nātrija hlorīds,

nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts (E339),

sālsskābe (E507)un/vai nātrija hidroksīds (E524) (pH līmeņa koriģēšanai),

ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

3 gadi.

Izmest četras nedēļas pēc pirmreizējas pudeles atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

5 ml balta ZBPE pudelīte ar caurspīdīgu ZBPE pilinātāju un baltu, nodrošinātu ABPE uzskrūvējamu vāciņu.

Kastītē 1 vai 3 pudelītes un lietošanas instrukcija.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Čehija

Tel.: +420(2)3471-9600

Fakss: +420(2)3471-9619

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

13-0243

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013.gada 06.novembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju