Aleptolan 1 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Risperidons
Pieejams no:
G.L. Pharma GmbH, Austria
ATĶ kods:
N05AX08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Risperidonum
Deva:
1 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
G.L. Pharma GmbH, Austria; Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica SA, Portugal
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0055

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

ALEPTOLAN 1 mg apvalkotās tabletes

ALEPTOLAN 2 mg apvalkotās tabletes

ALEPTOLAN 3 mg apvalkotās tabletes

ALEPTOLAN 4 mg apvalkotās tabletes

risperidonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ALEPTOLAN un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina ALEPTOLAN lietošanas

Kā lietot ALEPTOLAN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ALEPTOLAN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ALEPTOLAN un kādam nolūkam to lieto

ALEPTOLAN pieder zāļu grupai, kuras sauc par atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem.

ALEPTOLAN lieto šādos gadījumos:

šizofrēnija, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties

neparasti aizdomīgs vai apjucis;

mānija, kad jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, satraukts, entuziastisks vai hiperaktīvs. Mānija rodas

slimības, ko sauc par bipolāru traucējumu, gadījumā;

īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas agresivitātes gadījumā cilvēkiem ar Alcheimera

demenci, kas apdraud sevi vai citus. Iepriekš jālieto alternatīva (nemedikamentoza) ārstēšana;

īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas agresivitātes gadījumā intelektuāli nespējīgiem

bērniem (vismaz 5 gadus veciem) un pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms ALEPTOLAN lietošanas

Nelietojiet ALEPTOLAN šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret risperidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai

farmaceitu pirms ALEPTOLAN lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ALEPTOLAN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir sirds slimība. Piemēri ir neregulārs sirds ritms, vai, ja Jums ir nosliece uz pazeminātu

asinsspiedienu, vai Jūs lietojat zāles asinsspiediena normalizēšanai. ALEPTOLAN var izraisīt

pazeminātu asinsspiedienu, Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;

lv_hum_07_0055_pil.

1/10

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Jūs zināt kādus faktorus, kas var veicināt Jums insulta rašanos, piemēram, augsts asinsspiediens,

kardiovaskulārs traucējums vai asinsvadu bojājumi smadzenēs;

Jums ir Parkinsona slimība vai demence;

Jūs zināt, ka Jums ir bijis mazs balto asins šūnu skaits (ko varēja izraisīt citu zāļu lietošana vai cits

cēlonis);

Jūs esat cukura diabēta slimnieks;

Jums ir epilepsija;

Jūs esat vīrietis un Jums kādreiz ir bijusi paildzināta vai sāpīga erekcija. Ja Jums rodas šādi

traucējumi ALEPTOLAN lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;

s ir gr

tības kontro

ēt savu

a te

erat

ru vai

ārkaršanu;

Jums ir nieru darbības traucējumi;

Jums ir aknu darbības traucējumi;

Jums ir patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis asinīs vai Jums ir audzējs, kas varbūt ir

prolaktīnatkarīgs;

ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem slimības vēsturē ir asins trombu veidošanās, jo

antipsihotiskie līdzekļi ir bijuši saistīti ar asins trombu veidošanos.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

patvaļīgas mēles, mutes vai sejas kustības. Risperidona lietošanu var būt jāpārtrauc;

drudzis, stiprs muskuļu stīvums, svīšana vai pavājināts apziņas līmenis (traucējums, ko sauc par

ļaundabīgu neiroleptisko sindromu). Var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana.

Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu

pirms ALEPTOLAN lietošanas.

Tā kā pacientiem, kas lieto risperidonu, ļoti reti novērots noteikta veida balto asins šūnu, kas

nepieciešamas, lai cīnītos pret infekciju Jūsu asinīs, bīstami mazs skaits Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu

balto asins šūnu skaitu.

ALEPTOLAN var Jums izraisīt ķermeņa masas palielināšanos. Ievērojams svara pieaugums var

negatīvi ietekmēt Jūsu veselību.

Tā kā pacientiem, kuri lieto ALEPTOLAN, ir novērota cukura diabēta attīstība vai jau esoša diabēta

norises pasliktināšanās, Jūsu ārstam jākontrolē pazīmes, kas raksturo augstu cukura līmeni asinīs.

Pacientiem ar jau esošu cukura diabētu regulāri jākontrolē cukura līmeni asinīs.

Lēcas apduļķošanās (kataraktas) dēļ veiktas acs operācijas laikā iespējama nepietiekama zīlītes (acs

melnās apaļās centrālās daļas) paplašināšanās. Turklāt operācijas laikā varavīksnene (acs krāsainā

daļa) var kļūt kustīga, kas var izraisīt acs bojājumu. Ja Jums ir plānota acs operācija, noteikti pastāstiet

savam acu ārstam, ka lietojat šīs zāles.

Gados vecāki cilvēki ar demenci

Gados vecākiem cilvēkiem ar demenci ir palielināts insulta rašanās risks. Jūs nedrīkstat lietot

risperidonu, ja Jums ir insulta izraisīta demence. Ārstēšanas laikā ar risperidonu Jums bieži jāapmeklē

savu ārstu. Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs ievēro pēkšņas Jūsu psihiskā stāvokļa pārmaiņas vai pēkšņu

vājumu, vai sejas, roku vai kāju nejutīgumu, īpaši vienā pusē, neskaidru runu, pat īslaicīgi,

nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība. Tās var būt triekas pazīmes.

Bērni un pusaudži

Pirms ārstēšanas sākšanas uzvedības traucējumu gadījumā jāizslēdz citi agresīvas uzvedības cēloņi.

Ja ārstēšanas laikā ar risperidonu rodas nogurums, lietošanas laika maiņa var uzlabot uzmanības

grūtības.

Pirms ārstēšanas sākšanas var tikt noteikta Jūsu vai Jūsu bērna ķermeņa masa, un tā var tikt regulāri

kontrolēta ārstēšanas laikā.

lv_hum_07_0055_pil.

2/10

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Citas zāles un ALEPTOLAN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši svarīgi ir aprunāties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, piemēram, nomierinošas zāles (benzodiazepīni) vai

dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var

pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;

zāles, kas var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, piemēram, zāles malārijas, sirdsdarbības ritma

traucējumu (piemēram, hinidīns), alerģiju (prethistamīna līdzekļi) ārstēšanai, daži antidepresanti

vai citas zāles psihisku slimību ārstēšanai;

zāles, kas rada lēnu sirdsdarbību;

zāles, kas rada zemu kālija līmeni asinīs (piemēram, noteikti diurētiski līdzekļi);

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai. ALEPTOLAN var pazemināt asinsspiedienu;

zāles pret Parkinsona slimību (piemēram, levodopa);

zāles, kas pastiprina centrālās nervu sistēmas aktivitāti (psihostimulanti, piemēram, metilendiāts);

urīndzenošās tabletes (diurētiskie līdzekļi), ko lieto sirds slimību vai ķermeņa daļu pietūkuma

ārstēšanai pārāk lielas šķidruma uzkrāšanās dēļ (piemēram, furosemīds vai hlortiazīds).

ALEPTOLAN, lietojot to vienu pašu vai kopā ar furosemīdu, gados vecākiem pacientiem ar

demenci var palielināt triekas vai nāves risku.

Šīs zāles var pavājināt risperidona darbību:

rifampicīns (zāles dažu infekciju ārstēšanai);

karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);

fenobarbitāls.

Ja Jūs sākat vai pārtraucat lietot šīs zāles, Jums jālieto cita risperidona deva.

Šīs zāles var pastiprināt risperidona darbību:

hinidīns (lieto noteikta veida sirds slimības ārstēšanai);

antidepresanti, piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, tricikliskie antidepresanti;

zāles, kas zināmas kā beta blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);

fenotiazīni (piemēram, lieto psihozes gadījumā vai nomierināšanai);

cimetidīns, ranitidīns (mazina kuņģa skābumu).

Ja Jūs sākat vai pārtraucat lietot šīs zāles, Jums jālieto cita risperidona deva.

Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu

pirms ALEPTOLAN lietošanas.

ALEPTOLAN kopā ar uzturu un alkoholu

Šīs zāles Jūs varat lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.

ALEPTOLAN lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts nolems, vai Jūs

drīkstat lietot šīs zāles;

Mātēm lietojot ALEPTOLAN grūtniecības pēdējā trimestrī (pēdējo trīs grūtniecības mēnešu

laikā), jaundzimušiem bērniem var attīstīties sekojoši simptomi: muskuļu raustīšanās, muskuļu

stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi un barības uzņemšanas

grūtības. Ja Jūsu bērnam attīstās jebkurš no šiem simptomiem, Jums ir jāgriežas pie sava ārsta.

ALEPTOLAN Jūsu organismā var paaugstināt hormona „prolaktīna” līmeni, un tas var ietekmēt

fertilitāti (skatīt „Iespējamās blakusparādības”).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

lv_hum_07_0055_pil.

3/10

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Ārstēšanas laikā ar ALEPTOLAN iespējams reibonis, nogurums un redzes traucējumi. Nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu.

ALEPTOLAN apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

ALEPTOLAN 2 un 3 mg apvalkotās tabletes satur krāsvielu saulrieta dzelteno, kas var izraisīt

alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot ALEPTOLAN

Ieteicamās devas ir

Šizofrēnijas ārstēšanai

Pieaugušie

Parasti sākumdeva ir 2 mg dienā, ko otrajā dienā var palielināt līdz 4 mg dienā.

Pēc tam ārsts var Jums pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.

Lielākā daļa cilvēku jūtas labi, lietojot dienas devu no 4 līdz 6 mg.

Šo kopējo dienas devu var sadalīt vai nu vienā, vai divās dienas devās. Ārsts Jums pateiks, kurš

variants Jums ir piemērotākais.

Gados vecāki cilvēki

Sākumdeva Jums parasti būs pa 0.5 mg divas reizes dienā.

Tad ārsts var devu pakāpeniski palielināt līdz 1 mg - 2 mg divas reizes dienā.

Ārsts Jums pateiks, kurš variants Jums ir piemērotākais.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam šizofrēniju nedrīkst ārstēt ar ALEPTOLAN.

Mānijas ārstēšanai

Pieaugušie

Sākumdeva Jums parasti būs pa 2 mg reizi dienā.

Pēc tam ārsts var Jums pakāpeniski pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.

Lielākā daļa cilvēku jūtas labi, lietojot 1 – 6 mg reizi dienā.

Gados vecāki cilvēki

Sākumdeva Jums parasti būs pa 0.5 mg divas reizes dienā.

Pēc tam ārsts var Jums pakāpeniski pielāgot devu līdz 1 – 2 mg divas reizes dienā atkarībā no tā,

kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam bipolāro māniju nedrīkst ārstēt ar ALEPTOLAN.

Ilgstošas agresivitātes ārstēšanai cilvēkiem ar Alcheimera demenci

Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki)

Sākumdeva Jums parasti būs pa 0.25 mg divas reizes dienā.

Pēc

ārsts

pakāpeniski

pielāgot

devu

atkarī

tā,

ējat

ārstēšanu.

Lielākā daļa cilvēku jūtas labi, lietojot 0.5 mg divas reizes dienā. Dažiem pacientiem var būt

vajadzīgs 1 mg divas reizes dienā.

Ārstēšanas ilgums pacientiem ar Alcheimera demenci nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.

lv_hum_07_0055_pil.

4/10

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Uzvedības traucējumu ārstēšanai bērniem un pusaudžiem

Deva būs atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas.

Bērniem, kuri sver mazāk nekā 50 kg:

sākumdeva parasti būs pa 0.25 mg reizi dienā.

devu var palielināt katru otro dienu par 0.25 mg dienā.

parasti balstdeva ir 0.25 mg līdz 0.75 mg reizi dienā.

Bērniem, kuri sver 50 kg vai vairāk:

sākumdeva parasti būs pa 0.5 mg reizi dienā.

devu var palielināt katru otro dienu par 0.5 mg dienā.

parasti balstdeva ir 0.5 mg līdz 1.5 mg reizi dienā.

Ārstēšanas ilgums pacientiem ar uzvedības traucējumiem nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.

Līdz 5 gadus veciem bērniem uzvedības traucējumus nedrīkst ārstēt ar ALEPTOLAN.

Cilvēki ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Neatkarīgi no tā, kāda slimība tiek ārstēta, risperidona sākumdeva un turpmākas devas jāsamazina uz

pusi. Šiem pacientiem deva jāpalielina lēnāk.

Risperidonu šīs grupas pacientiem jālieto piesardzīgi.

Kā lietot ALEPTOLAN

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ārsts Jums pateiks, cik lielu devu un cik ilgi tā jālieto. Tas ir atkarīgs no Jūsu stāvokļa, un katram

cilvēkam ir at

šķ

irīgs. Ieteikumi par ieteicamās devas lielumu sniegti iepriekšējā sadaļā.

Tableti jāieņem ar ūdeni vai citu dzērienu.

Tableti var sadalīt vienādās devas.

Ja esat lietojis ALEPTOLAN vairāk nekā noteikts

Nekavējoties dodieties pie ārsta. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Pārdozēšanas gadījumā Jūs varat justies miegains vai noguris, Jums var būt dīvainas ķermeņa

kustības, grūtības nostāvēt un iet, varat justies apdullis pārāk zema asinsspiediena dēļ, Jums var

būt patoloģisks sirdsdarbības ritms vai krampju lēkmes.

Ja esat aizmirsis lietot ALEPTOLAN

Ja aizmirstat iedzert devu, izdariet to, līdzko atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas

lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā ierasts. Ja esat izlaidis divas vai vairāk devu,

sazinieties ar savu ārstu.

Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot ALEPTOLAN

Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt. Simptomi var atjaunoties.

Ja Jūsu ārsts nolems pārtraukt zāļu lietošanu, Jūsu lietotā deva var tikt pakāpeniski samazināta dažu

dienu laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

lv_hum_07_0055_pil.

5/10

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja:

Jūs novērojat asins recekļu veidošanos vēnās, īpaši kāju vēnās, (izpaužas ar dedzināšanas sajūtu

kājā, sāpēm un apsārtumu), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes

krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību;

Jums ir demence un pamanāt pēkšņas izmaiņas savā garīgajā stāvoklī vai pēkšņu nespēku, vai

sejas, roku vai kāju nejutīgumu, īpaši vienā pusē, vai neskaidru runu, pat uz neilgu laiku. Tās var

būt insulta pazīmes;

Jūs novērojat drudzi, muskuļu stīvumu, svīšanu vai pavājinātu apziņas līmeni (pazīstams arī kā

ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms). Var būt nepieciešama tūlītēja medicīniskā ārstēšana;

Jūs esat vīrietis un novērojat ilgstošu un sāpīgu erekciju. To sauc priapisms. Var būt nepieciešama

tūlītēja medicīniskā ārstēšana;

novērojat patvaļīgas ritmiskas mēles, mutes un sejas kustības. Var būt nepieciešams pārtraukt

risperidona lietošanu.

Iespējamas šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

grūtības iemigt vai izgulēties;

parkinsonisms. Šis stāvoklis var ietvert lēnas vai traucētas kustības, muskuļu stīvuma vai

sasprindzinājuma sajūtu (padarot Jūsu kustības saraustītas), dažkārt sajūtu, ka kustības it kā

“sasalušas”, bet pēc tam atjaunojas. Citas parkinsonisma pazīmes ir lēni, šļūcoši soļi, trīce miera

stāvoklī, pastiprināta siekalošanās un/vai siekalu tecēšana no mutes, sejas izteiksmes zudums;

miegainības sajūta, uzmanības traucējumi;

galvassāpes.

Bieži (var skart 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem):

pneimonija, krūšu kurvja infekcija (bronhīts), saaukstēšanās simptomi, deguna blakusdobumu

infekcija, urīnceļu infekcija, ausu infekcija, gripas simptomiem līdzīga pašsajūta;

ALEPTOLAN var paaugstināt hormona, ko sauc par prolaktīnu un ko atklāj asins analīzēs, līmeni

(tas var radīt simptomus un var arī neradīt). Ja rodas augsta prolaktīna līmeņa simptomi, tie var

izpausties kā krūšu pietūkums vīriešiem, grūtības sasniegt vai uzturēt erekciju vai citi seksuālās

funkcijas traucējumi. Sievietēm tie var būt kā nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros, piena izplūšana

no krūts dziedzeriem, menstruāciju iztrūkums vai citi menstruālā cikla traucējumi;

ķermeņa masas palielināšanās, palielināta ēstgriba, ēstgribas samazināšanās;

miega traucējumi, aizkaitināmība, depresija, trauksme, nemiers;

distonija. Tas ir stāvoklis, kas ietver lēnu vai ilgstošu patvaļīgu muskuļu saraušanos. Tas var skart

jebkuru ķermeņa daļu (var likt ieņemt patoloģisku pozu), distonija bieži skar sejas muskuļus, radot

arī patoloģiskas acu, mutes, mēles vai žokļu kustības;

reibonis;

diskinēzija. Tas ir stāvoklis, kas ietver patvaļīgas muskuļu kustības un var ietvert atkārtotas,

spastiskas locīšanās vai raustīšanās kustības;

trīce;

neskaidra redze, acs infekcija vai ,,sarkana acs”;

ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, aizdusa;

rīkles iekaisums, klepus, deguna asiņošana, aizlikts deguns;

vēdera sāpes, nepatīkama sajūta vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, caureja, gremošanas

traucējumi, sausums mutē, zobu sāpes;

izsitumi, ādas apsārtums;

muskuļu spazmas, kaulu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes, locītavu sāpes;

urīna nesaturēšana (nespēja kontrolēt urīna noplūšanu);

ķermeņa, roku vai kāju pietūkums, drudzis, sāpes krūtīs, nespēks, nogurums, sāpes

lv_hum_07_0055_pil.

6/10

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

krišana.

Retāk (var skart 1 līdz 10 no 1 000 cilvēkiem):

elpceļu infekcija, urīnpūšļa infekcija, acu infekcija, tonsilīts, nagu sēnīšu infekcija, ādas infekcija;

infekcija, kas skar vienu ādas apvidu vai ķermeņa daļu, vīrusu infekcija, ādas iekaisums, ko izraisa

ērcītes;

balto asins šūnu veida, kas palīdz sargāt Jūs pret infekcijām, skaita samazināšanās, balto asins

šūnu skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās (asins šūnas, kas palīdz apturēt

asiņošanu), anēmija, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, eozinofilo leikocītu (balto asins

šūnu veids) skaita palielināšanās asinīs;

alerģiska reakcija;

cukura diabēts vai tā paasinājums, augsts cukura līmenis asinīs, pārmērīga ūdens dzeršana;

ķermeņa masas samazināšanās, ēstgribas samazināšanās, kas izraisa nepietiekamu barojumu un

samazinātu ķermeņa masu;

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs;

pacilāts garastāvoklis (mānija), apjukums, samazināta dzimumtieksme, nervozitāte, murgaini

sapņi;

tardīvā diskinēzija (sejas, mēles vai citu ķermeņa daļu raustīšanās vai krampjainas kustības, ko

nevarat kontrolēt). Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas patvaļīgas ritmiskas mēles, mutes

vai sejas kustības. Var būt nepieciešama ALEPTOLAN lietošanas pārtraukšana;

pēkšņs asins piegādes galvas smadzenēm pārtraukums (insults vai mikroinsults);

nereaģēšana uz kairinājumu, samaņas zudums, samaņas traucējumi;

krampju lēkme, ģībonis;

nemierīga tieksme kustināt ķermeņa daļas, līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, reibonis

pieceļoties, uzmanības traucējumi, grūtības runāt, garšas sajūtas zudums vai pārmaiņas,

samazināta ādas jutība pret sāpēm un pieskārieniem, ādas tirpšana, durstīšana vai nejutīgums;

pārmērīga acu jutība pret gaismu, sausas acis, pastiprināta asarošana, acu apsārtums;

griešanās sajūta (vertigo), troksnis ausīs, ausu sāpes;

priekškambaru mirdzaritmija (patoloģisks sirds ritms), vadīšanas pārtraukums starp sirds augšējo

un apakšējo daļu, patoloģiska sirds elektrovadītspēja, sirds QT intervāla pagarināšanās, lēna

sirdsdarbība, novirzes sirdsdarbības elektriskā pierakstā (elektrokardiogramma jeb EKG),

plandīšanās vai sirdsklauvju sajūta krūtīs (sirdsklauves);

zems asinsspiediens, zems asinsspiediens pieceļoties (dažiem cilvēkiem, kas lieto risperidonu, var

būt ģībonis, reibonis vai ģībonis pēkšņi pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa, pietvīkums);

pneimonija, ko izraisa uztura nokļūšana elpceļos, sastrēgums plaušās, sastrēgums elpceļos,

krakšķoši trokšņi plaušās, sēkšana, balss traucējumi, elpceļu traucējumi;

kuņģa vai zarnu infekcija, izkārnījumu nesaturēšana, ļoti cieti izkārnījumi, rīšanas grūtības,

izteikta vēdera gāzu izdalīšanās;

nātrene, nieze, matu izkrišana, ādas sabiezēšana, ekzēma, sausa āda, ādas krāsas maiņa, pinnes,

zvīņošanās, galvas ādas matainās daļas vai ādas nieze, ādas bojājumi;

KFK (kreatīnfosfokināzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs (enzīms, kas dažkārt atbrīvojas

muskuļaudu sabrukšanas laikā);

patoloģiska poza, locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu vājums, kakla sāpes;

bieža urinēšana, nespēja urinēt, sāpes urinējot;

erektila disfunkcija, ejakulācijas traucējumi;

menstruāciju zudums, iztrūkstošas menstruācijas vai citi cikla traucējumi (sievietēm);

krūšu attīstīšanās vīriešiem, piena izdalīšanās no krūtīm, seksuālās funkcijas traucējumi, krūšu

dziedzeru sāpes, nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros, izdalījumi no maksts;

sejas, mutes, acu vai lūpu pietūkums;

drebuļi, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;

gaitas pārmaiņas;

slāpju sajūta, slikta pašsajūta, nepatīkama sajūta krūškurvī, nepatīkama sajūta;

paaugstināts aknu transamināžu līmenis asinīs, GGT (aknu enzīms, ko sauc par gamma

glutamiltransferāzi) līmeņa paaugstināšanās asinīs, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

lv_hum_07_0055_pil.

7/10

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

sāpes procedūras laikā.

Reti (var skart 1 līdz 10 no 10 000 cilvēkiem):

infekcija;

hormona, kas kontrolē urīna tilpumu, nepietiekama izdalīšanās;

cukurs urīnā, zems cukura līmenis asinīs, augsts triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs;

emociju trūkums, nespēja sasniegt orgasmu;

ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (apjukums, samaņas traucējumi vai zudums, stiprs drudzis un

izteikts muskuļu stīvums);

galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi;

koma nekompensēta cukura diabēta dēļ;

glaukoma (paaugstināts spiediens acīs), grūtības kustināt acis, kreveles uz plakstiņu malām, acu

bolīšana;

acu patoloģijas kataraktas operācijas laikā. Ja, lietojat vai esat lietojis risperidonu, kataraktas

operācijas laikā var rasties stāvoklis, kas tiek saukts par intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes

sindromu. Ja Jums nepieciešama kataraktas operācija, noteikti pastāstiet savam ārstam par to, ka

lietojat vai esat lietojis ALEPTOLAN;

bīstami mazs noteikta veida balto asins šūnu, kas nepieciešamas, lai cīnītos pret infekciju Jūsu

asinīs, skaits;

smaga alerģiska reakcija ar drudzi, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkumu, aizdusu, niezi, ādas

izsitumiem un dažkārt asinsspiediena pazemināšanos;

bīstami liela ūdens daudzuma uzņemšana;

neregulāra sirdsdarbība;

asins recekļi kājās, asins recekļi plaušās;

elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja), ātra, sekla elpošana;

aizkuņģa dziedzera iekaisums, zarnu nosprostojums;

mēles pietūkums, sasprēgājušas lūpas, ar zāļu lietošanu saistīti ādas izsitumi;

blaugznas;

muskuļu šķiedru sabrukums un sāpes muskuļos (rabdomiolīze);

aizkavētas menstruācijas, krūšu dziedzeru palielināšanās, krūšu palielināšanās, izdalījumi no

krūtīm;

paaugstināts insulīna (hormona, kas kontrolē cukura līmeni asinīs) līmenis asinīs;

priapisms (ilgstoša dzimumlocekļa erekcija, kam var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana);

ādas sabiezēšana;

pazemināta ķermeņa temperatūra, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, aukstas rokas un kājas;

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi;

ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte).

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzīvību apdraudošas nekompensēta cukura diabēta komplikācijas;

nopietna alerģiska reakcija ar pietūkumu, kas var skart rīkli un izraisīt elpošanas grūtības.

Šī blakusparādība novērota, lietojot citas zāles, ko sauc par paliperidonu un kas ir ļoti līdzīgas

risperidonam, tādēļ to var sagaidīt arī lietojot ALEPTOLAN: ātra sirdsdarbība pieceļoties.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Parasti bērniem iespējamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem. 5 līdz 17

gadus veciem bērniem un pusaudžiem biežāk nekā pieaugušajiem ir aprakstītas šādas blakusparādības:

miegainības sajūta, uzmanības traucējumi, nespēks (noguruma sajūta), galvassāpes, pastiprināta

ēstgriba, vemšana, saaukstēšanās simptomi, aizlikts deguns, sāpes vēderā, reibonis, klepus, drudzis,

trīce, caureja un urīna nesaturēšana (nekontrolēta urinēšana).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

lv_hum_07_0055_pil.

8/10

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt ALEPTOLAN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt blisterus ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt oriģinālā tablešu trauciņā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot ALEPTOLAN

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (pēc EXP).

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita INFORMĀCIJA

Ko ALEPTOLAN satur

Aktīvā viela ir risperidons.

ALEPTOLAN 1 mg apvalkotās tabletes: viena apvalkotā tablete satur 1 mg risperidona.

ALEPTOLAN 2 mg apvalkotās tabletes: viena apvalkotā tablete satur 2 mg risperidona.

ALEPTOLAN 3 mg apvalkotās tabletes: viena apvalkotā tablete satur 3 mg risperidona.

ALEPTOLAN 4 mg apvalkotās tabletes: viena apvalkotā tablete satur 4 mg risperidona.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts

(E 470b), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E 551), nātrija laurilsulfāts un titāna dioksīds (E 171).

- 1 mg tablete satur arī: polidekstrozi (E 1200), hipromelozi 3 cP (E 464), hipromelozi 6 cP (E 464),

trietilcitrātu (E 1505), hipromelozi 50 cP (E 464) un makrogolu 8000.

- 2 mg tablete satur arī: daļēji hidrolizētu polivinilspirtu, makrogolu 3350, talku (E 553b) un krāsvielu

FD&C dzelteno #6/saulrieta dzelteno FCF alumīnija krāsvielu (E 110).

- 3 mg tablete satur arī: daļēji hidrolizētu polivinilspirtu, makrogolu 3350, talku (E 553b) un krāsvielas

FD&C dzelteno #6/saulrieta dzelteno FCF alumīnija krāsvielu (E 110) un hinolīna dzelteno alumīnija

krāsvielu (E 104).

- 4 mg tablete satur arī: daļēji hidrolizētu polivinilspirtu, makrogolu 3350, talku (E 553b) un krāsvielas

hinolīna dzelteno alumīnija krāsvielu (E 104) un FD&C zilo#2 indigokarmīna alumīnija krāsvielu (E

132).

ALEPTOLAN ārējais izskats un iepakojums

Pieejamas dažāda stipruma tabletes: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tabletes: Atšķirīga stipruma tabletes var

identificēt pēc to krāsas un formas:

- ALEPTOLAN 1 mg ir baltas, iegarenas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē atrodas dalījuma līnija,

vienā dalījuma līnijas pusē iegravēts "R", bet otrā līnijas pusē – "1". Otra apvalkotās tabletes virsma

ir gluda.

- ALEPTOLAN 2 mg ir oranži rozā, iegarenas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē atrodas dalījuma

līnija, vienā dalījuma līnijas pusē iegravēts "R", bet otrā līnijas pusē – "2". Otra apvalkotās tabletes

virsma ir gluda.

lv_hum_07_0055_pil.

9/10

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

- ALEPTOLAN 3 mg ir dzeltenas, iegarenas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē atrodas dalījuma

līnija, vienā dalījuma līnijas pusē iegravēts "R", bet otrā līnijas pusē – "3". Otra apvalkotās tabletes

virsma ir gluda.

- ALEPTOLAN 4 mg ir gaiši zaļas, iegarenas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē atrodas dalījuma

līnija, vienā dalījuma līnijas pusē iegravēts "R", bet otrā līnijas pusē – "4". Otra apvalkotās tabletes

virsma ir gluda.

ALEPTOLAN 1 mg, 2 mg, 3 mg un 4 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros, kas satur 6, 10, 20,

28, 30, 50, 56, 60, 100 (5 x 20) tabletes. Ir arī Aleptolan 1 mg, 2 mg, 3 mg un 4 mg plastmasas trauciņi,

kas satur 50, 100 vai 250 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Zāļu ražotājs

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda., Av. das Indústrias-Alto do Colaride, Agualva,

2735-213 Cacém, Portugāle.

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Aleptan 1/2/3/4 mg Filmtabletten

Igaunija

Aleptolan 1/2/3/4 mg

Latvija

Aleptolan 1/2/3/4 mg apvalkotās tabletes

Lietuva

Aleptolan 1/2/3/4 mg

Nīderlande

Risperidon G.L. 1/2/3/4 mg filmomhulde tabletten

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 12/02/2020

lv_hum_07_0055_pil.

10/10

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

ALEPTOLAN 1 mg apvalkotās tabletes

ALEPTOLAN 2 mg apvalkotās tabletes

ALEPTOLAN 3 mg apvalkotās tabletes

ALEPTOLAN 4 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

ALEPTOLAN 1 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 1 mg risperidona (risperidonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 126.5 mg/tabletē.

ALEPTOLAN 2 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 2 mg risperidona (risperidonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 125.5 mg/tabletē, saulrieta dzeltenais FCF (E 110)

0.057 mg/tabletē.

ALEPTOLAN 3 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 3 mg risperidona (risperidonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 188.2 mg/tabletē, saulrieta dzeltenais FCF (E 110)

0.001 mg/tabletē.

ALEPTOLAN 4 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 4 mg risperidona (risperidonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 251.0 mg/tabletē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

ALEPTOLAN 1 mg:

baltas, iegarenas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē atrodas dalījuma līnija,

vienā dalījuma līnijas pusē iegravēts "R", bet otrā līnijas pusē – "1". Otra

apvalkotās tabletes virsma ir gluda.

ALEPTOLAN 2 mg:

oranži rozā, iegarenas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē atrodas dalījuma

līnija, vienā dalījuma līnijas pusē iegravēts "R", bet otrā līnijas pusē – "2". Otra

apvalkotās tabletes virsma ir gluda.

ALEPTOLAN 3 mg:

dzeltenas, iegarenas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē atrodas dalījuma līnija,

vienā dalījuma līnijas pusē iegravēts "R", bet otrā līnijas pusē – "3". Otra

apvalkotās tabletes virsma ir gluda.

ALEPTOLAN 4 mg:

gaiši zaļas, iegarenas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē atrodas dalījuma līnija,

vienā dalījuma līnijas pusē iegravēts "R", bet otrā līnijas pusē – "4". Otra

apvalkotās tabletes virsma ir gluda.

Tabletes ar dalījuma līniju var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

ALEPTOLAN indicēts šizofrēnijas ārstēšanai.

ALEPTOLAN indicēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu, kas saistītas ar bipolāriem traucējumiem,

ārstēšanai.

lv_hum_07_0055_spc.

1/20

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

ALEPTOLAN indicēts pastāvīgas agresivitātes īslaicīgai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām) pacientiem ar vidēji

smagu vai smagu Alcheimera demenci, kam nav atbildes reakcijas pret nemedikamentozu ārstēšanu un, ja

pastāv sevis vai citu apdraudēšanas risks.

ALEPTOLAN indicēts uzvedības traucējumu ar pastāvīgu agresiju īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai (līdz

6 nedēļām) bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem, kam intelektuālas spējas ir vājākas par vidējo vai ir

psihiska aizture un diagnoze uzstādīta pēc DSM-IV kritērijiem un kam agresīvas vai cita veida destruktīvas

izturēšanās ārstēšanai nepieciešama farmakoloģiska terapija. Medikamentozajai ārstēšanai jābūt plašākas

ārstēšanas programmas daļai, kas ietver arī psihosociālo un izglītojošo korekciju. Risperidonu ieteicams

parakstīt bērnu neiroloģijas un bērnu un pusaudžu psihiatrijas speciālistam vai ārstam, kas labi pārzina

uzvedības traucējumu ārstēšanu bērniem un pusaudžiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Šizofrēnija

Pieaugušie

ALEPTOLAN var lietot vienu vai divas reizes dienā.

Pacientiem jāsāk ar 2 mg risperidona dienā. Otrajā dienā devu var palielināt līdz 4 mg. Pēc tam devu var

saglabāt nemainītu vai vēl individuāli pielāgot, ja nepieciešams. Vairumam pacientu atbilstošā dienas deva ir

no 4 līdz 6 mg. Dažiem pacientiem var būt piemērota lēnāka titrēšanas fāze un mazāka sākuma un balstdeva.

Par 10 mg lielākām dienas devām nav pierādīta labāka iedarbība nekā mazākām devām, un tās biežāk var

izraisīt ekstrapiramidālus simptomus. Par 16 mg lielāku dienas devu lietošanas drošums nav noskaidrots,

tāpēc tās nav ieteicamas.

Gados vecāki cilvēki

Ieteicamā sākumdeva ir 0.5 mg divas reizes dienā. Šo devu var individuāli pielāgot, palielinot pa 0.5 mg

divas reizes dienā līdz 1 - 2 mg divas reizes dienā.

Pediatriskā populācija

Risperidons nav ieteicams lietošanai šizofrēnijas gadījumā bērniem līdz 18 gadu vecumam efektivitātes datu

trūkuma dēļ.

Mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā

Pieaugušie

ALEPTOLAN jālieto vienu reizi dienā, sākot ar 2 mg risperidona. Ja indicēts, deva jāpielāgo ar vismaz 24

stundu starplaikiem par 1 mg dienā. Var lietot dažādas risperidona devas pa 1 – 6 mg dienā, lai optimizētu

efektivitāti un panesību katram pacientam. Par 6 mg lielākas risperidona dienas devas nav pētītas pacientiem

ar mānijas epizodēm.

Tāpat kā jebkuras simptomātiskas terapijas gadījumā, nepārtraukti jāvērtē un jāpamato ALEPTOLAN

lietošanas turpināšana.

Gados vecāki cilvēki

lv_hum_07_0055_spc.

2/20

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Ieteicamā sākumdeva ir 0.5 mg divas reizes dienā. Šo devu var individuāli pielāgot, palielinot pa 0.5 mg

divas reizes dienā līdz 1 - 2 mg divas reizes dienā. Tā kā klīniska pieredze par gados vecākiem cilvēkiem ir

ierobežota, jāievēro piesardzība.

Pediatriskā populācija

Risperidons nav ieteicams lietošanai bipolāras mānijas gadījumā bērniem līdz 18 gadu vecumam

efektivitātes datu trūkuma dēļ.

Pastāvīga agresivitāte pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci

Ieteicamā sākumdeva ir 0.25 mg divas reizes dienā. Šo devu var individuāli pielāgot pa 0.25 mg divas reizes

dienā ne biežāk kā katru otro dienu, ja nepieciešams. Optimālā deva vairumam pacientu ir 0.5 mg divas

reizes dienā. Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas devas līdz 1 mg divas reizes dienā.

ALEPTOLAN nedrīkst lietot ilgāk par 6 nedēļām pacientiem ar pastāvīgu agresivitāti Alcheimera demences

gadījumā. Ārstēšanas laikā pacientus bieži un regulāri jāizmeklē un atkārtoti jāvērtē lietošanas turpināšanas

nepieciešamība.

Uzvedības traucējumi

Bērni un pusaudži no 5 līdz 18 gadu vecumam

Bērniem, kuri sver ≥50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 0.5 mg reizi dienā. Šo devu var individuāli pielāgot pa

0.5 mg reizi dienā ne biežāk kā katru otro dienu, ja nepieciešams. Optimālā deva vairumam pacientu ir 1 mg

reizi dienā. Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas devas 0.5 mg reizi dienā, bet citiem var būt

nepieciešami 1.5 mg reizi dienā. Bērniem, kuri sver <50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 0.25 mg reizi dienā. Šo

devu var individuāli pielāgot pa 0.25 mg reizi dienā ne biežāk kā katru otro dienu, ja nepieciešams.

Optimālā deva vairumam pacientu ir 0.5 mg reizi dienā. Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas devas

0.25 mg reizi dienā, bet citiem var būt nepieciešami 0.75 mg reizi dienā.

Tāpat kā jebkuras simptomātiskas terapijas gadījumā, nepārtraukti jāvērtē un jāpamato ALEPTOLAN

lietošanas turpināšana.

ALEPTOLAN nav ieteicams lietošanai par 5 gadiem jaunākiem bērniem, jo nav pieredzes par lietošanu

bērniem, kuri ir jaunāki par 5 gadiem un kam ir šis traucējums.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir mazāka spēja izvadīt aktīvo antipsihotisko frakciju nekā

pieaugušajiem ar normālu nieru darbību. Pacientiem ar traucētu aknu darbību ir paaugstināta brīvās

risperidona frakcijas koncentrācija plazmā.

Neatkarīgi no indikācijas, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem sākumdeva un turpmākās

devas ir jāsamazina uz pusi un devas titrācija jāveic lēnāk.

ALEPTOLAN šo grupu pacientiem jālieto uzmanīgi.

Lietošanas veids

ALEPTOLAN paredzēts iekšķīgai lietošanai. Ēdiens neietekmē ALEPTOLAN uzsūkšanos.

Lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski. Ļoti reti pēc pēkšņas lielu devu antipsihotisku zāļu lietošanas

pārtraukšanas novēroti akūti lietošanas pārtraukšanas simptomi, arī slikta dūša, vemšana, svīšana un

lv_hum_07_0055_spc.

3/20

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

bezmiegs (skatīt 4.8. apakšpunktu). Psihotiski simptomi var rasties arī atkārtoti, un ziņots par patvaļīgu

kustību (piemēram, akatīzijas, distonijas un diskinēzijas) rašanos.

Pāreja no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem

Klīniski pamatotos gadījumos ieteicams pakāpeniski pārtraukt iepriekšējo terapiju, vienlaikus sākot

ārstēšanu ar ALEPTOLAN. Ja tas ir klīniski nepieciešams, mainot terapiju pacientam no depo

antipsihotiskajiem preparātiem, sāciet ALEPTOLAN terapiju nākamās plānotās injekcijas brīdī. Periodiski

jāpārskata nepieciešamība turpināt jau lietotās zāles pret Parkinsona slimību.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Gados vecāki pacienti ar demenci

Palielināta mirstība gados vecākiem cilvēkiem ar demenci

17 kontrolētu pētījumu par atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, tai skaitā risperidonu, metaanalīzē

gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tiek ārstēti ar atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, bija

lielāka mirstība nekā placebo grupā. Placebo kontrolētos pētījumos ar iekšķīgi lietotu risperidonu šajā

pacientu grupā mirstība ar risperidonu ārstētiem pacientiem bija 4.0%, salīdzinot ar 3.1% ar placebo

ārstētiem pacientiem. Krusteniskā attiecība (95% precīzs ticamības intervāls) bija 1.21 (0.7, 2.1). Vidējais

vecums (robežās) pacientiem, kuri nomira, bija 86 gadi (robežās no 67 līdz 100).

Divu lielu novērojumu pētījumu dati parādīja, ka arī gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tiek ārstēti

ar tradicionāliem antipsihotiskiem līdzekļiem, pastāv nedaudz paaugstināts nāves risks salīdzinājumā ar

pacientiem, kuri netiek ārstēti. Nav pietiekamu datu, lai noteikti un precīzi izvērtētu riska apmēru, un nav

zināms paaugstināta riska iemesls. Paaugstinātas mirstības atrades apmēru novērojumu pētījumos varētu

attiecināt uz antipsihotiskajiem līdzekļiem, tā kā dažas pacientiem novērotās pazīmes nav skaidras.

Vienlaicīga furosemīda lietošana

Risperidona placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci ar furosemīdu plus

risperidonu ārstētiem pacientiem tika novērota lielāka mirstība (7.3%; vidējais vecums 89 gadi, robežas 75 -

97), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar risperidonu (3.1%; vidējais vecums 84 gadi, robežas 70

- 96) vai tikai ar furosemīdu (4.1%; vidējais vecums 80 gadi, robežas 67 - 90). Mirstības palielināšanās

pacientiem, kas ārstēti ar furosemīdu plus risperidonu, novērota divos no četriem klīniskajiem pētījumiem.

Risperidona vienlaicīga lietošana ar citiem diurētiskiem līdzekļiem (galvenokārt tiazīdu diurētisku līdzekļu

mazu devu) nebija saistīta ar līdzīgām atradēm.

Nav atklāts nekāds patofizioloģisks mehānisms, kas izskaidrotu šo atradi, nav novērots arī nekāds noteikts

pastāvīgi nemainīgs nāves cēlonis. Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par lietošanu, jāievēro piesardzība un

jānovērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas lietošanas ar citu spēcīgu diurētisku līdzekli radītais risks un

ieguvumi. Pacientiem, kuri vienlaikus ar risperidonu lietoja citus diurētiskos līdzekļus, mirstības

sastopamība nepalielinājās. Neatkarīgi no ārstēšanas, dehidratācija ir vispārējs mirstības riska faktors, tāpēc

no tā gados vecākiem pacientiem ar demenci ir rūpīgi jāizvairās.

Cerebrovaskulāras blakusparādības (CVBP)

Apmēram 3 reizes lielāks cerebrovaskulāru blakusparādību risks tika novērots randomizētā placebo

kontrolētā pētījumā demences populācijā ar dažiem atipiskiem antipsihotiskajiem līdzekļiem. Sešu placebo

kontrolētu pētījumu ar risperidonu, galvenokārt gados vecākiem pacientiem (>65 g.v.) ar demenci, apkopotie

lv_hum_07_0055_spc.

4/20

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

dati parādīja, ka CVBP (būtiskas un nebūtiskas, kombinētas) radās 3.3% (33/1009) pacientu, kas tika ārstēti

ar risperidonu, un 1.2% (8/712) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Krusteniskā attiecība (95% precīzs

ticamības intervāls) bija 2.96 (1.34, 7.50). Palielināta riska rašanās mehānisms nav noskaidrots. Palielinātu

risku nevar izslēgt ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citās pacientu grupās. ALEPTOLAN jālieto

piesardzīgi pacientiem ar insulta rašanās riska faktoriem.

CVBP risks nozīmīgi lielāks bija pacientiem ar jaukta vai vaskulāra tipa demenci, salīdzinot ar Alcheimera

demenci. Tādēļ pacientus, kam nav Alcheimera, bet gan cita veida demence, nedrīkst ārstēt ar risperidonu.

Ārstiem ieteicams novērtēt ALEPTOLAN lietošanas risku un ieguvumus gados vecākiem pacientiem ar

demenci, ņemot vērā insulta riska faktorus katram pacientam. Pacienti/kopēji jābrīdina nekavējoties ziņot

par iespējamās CVBP pazīmēm un simptomiem, piemēram, pēkšņu vājumu vai nejutību sejā, rokās vai

kājās, kā arī par runas vai redzes traucējumiem. Neatliekami jāapsver visas ārstēšanas iespējas, to vidū arī

risperidona lietošanas pārtraukšana.

ALEPTOLAN pastāvīgas agresivitātes ārstēšanai pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci

jālieto īslaicīgi tikai papildus nemedikamentozai ārstēšanai, kura bijusi daļēji efektīva vai nav bijusi

efektīva, un kad pastāv sevis vai citu apdraudējuma risks.

Pacienti regulāri jānovērtē un atkārtoti jāizvērtē zāļu lietošanas turpināšanas nepieciešamība.

Ortostatiskā hipotensija

Risperidona alfa blokatora darbības dēļ iespējama (ortostatiska) hipotensija, īpaši sākotnējā devas titrēšanas

periodā. Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērota klīniski nozīmīga hipotensija, vienlaikus lietojot

risperidonu un antihipertensīvu terapiju. ALEPTOLAN uzmanīgi lietojams pacientiem ar zināmu

kardiovaskulāru slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu, vadīšanas traucējumiem,

dehidratāciju, hipovolēmiju vai cerebrovaskulāru slimību). Deva ir pakāpeniski jātitrē kā ieteikts (skatīt 4.2.

apakšpunktu). Ja rodas hipotensija, jāapsver devas samazināšana.

Leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze

Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, tai skaitā risperidonu, ziņots par leikopēnijas, neitropēnijas un

agranulocitozes gadījumiem. Par agranulocitozi pēcreģistrācijas periodā ziņots ļoti reti (<1/10 000 pacientu).

Pacienti ar klīniski nozīmīgu leikocītu skaita (LS) samazināšanos vai zāļu izraisītu leikopēniju/neitropēniju

anamnēzē jākontrolē pirmo dažu terapijas mēnešu laikā, un jāapsver risperidona lietošanas pārtraukšana pie

pirmajām klīniski nozīmīgajām LS samazināšanās pazīmēm, ja nav citu pazīmju izraisītāju.

Pacienti ar klīniski nozīmīgu neitropēniju rūpīgi jākontrolē, lai konstatētu, vai nerodas drudzis vai citi

infekcijas simptomi vai pazīmes un, ja šādi simptomi vai pazīmes rodas, tie nekavējoties jāārstē. Pacientiem

ar smagu neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1 X 10

/l) jāpārtrauc risperidona lietošana un

līdz atlabšanai jākontrolē LS.

Tardīvā diskinēzija/ekstrapiramidāli simptomi (TD/EPS)

Konstatēts, ka zāles ar dopamīna receptoru antagonistu īpašībām var izraisīt tardīvo diskinēziju, kurai

raksturīgas ritmiskas patvaļīgas kustības, pārsvarā mēles un/vai sejas kustības. Ekstrapiramidālu simptomu

rašanās ir tardīvas diskinēzijas riska faktors. Ja parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver

visu antipsihotisko līdzekļu lietošanas pārtraukšana.

Piesardzībā jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto gan psihostimulantus (piemēram, metilfendiātu), gan

risperidonu, jo, pielāgojot vienu vai abu šo zāļu devu, var attīstīties ekstrapiramidāli simptomi. Ieteicama

pakāpeniska stimulanta terapijas atcelšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

lv_hum_07_0055_spc.

5/20

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS)

Antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma rašanos, kas

izpaužas ar hipertermiju, muskuļu rigiditāti, autonomo labilitāti, mainītu apziņas stāvokli un paaugstinātu

kreatīnfosfokināzes līmeni serumā. Papildus pazīmes var būt mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru

mazspēja. Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī ALEPTOLAN lietošana.

Parkinsona slimība un demence ar Levī ķermenīšiem

Parakstot antipsihotiskos līdzekļus, arī ALEPTOLAN, pacientiem ar Parkinsona slimību vai demenci ar

Levī ķermenīšiem (DLB) ārstam jāsalīdzina risks un ieguvumi. Parkinsona slimība var paasināties, lietojot

risperidonu. Abu grupu pacientiem var būt palielināts ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma risks, kā arī

paaugstināta jutība pret antipsihotiskajiem līdzekļiem; šie pacienti tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem.

Šīs paaugstinātās jutības izpausmes papildus ekstrapiramidāliem simptomiem var būt apjukums,

notrulināšanās, posturāla nestabilitāte ar biežiem kritieniem.

Hiperglikēmija un cukura diabēts

Ārstēšanas laikā ar ALEPTOLAN ir saņemti ziņojumi par hiperglikēmiju, cukura diabētu un esoša cukura

diabēta norises pasliktināšanos. Dažos gadījumos iepriekš ir ticis ziņots par ķermeņa svara palielināšanos,

kas varēja būt predisponējošs faktors. Ļoti retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par saistību ar ketoacidozi un

vēl retāk – ar diabētisko komu. Ieteicams veikt atbilstošu klīnisko novērošanu saskaņā ar izmantoto

antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām. Pacientus, kuri tiek ārstēti ar jebkuriem atipiskajiem

antipsihotiskajiem līdzekļiem, ieskaitot ALEPTOLAN, jānovēro attiecībā uz hiperglikēmijas simptomiem

(piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un nespēks), un pacientus ar cukura diabētu regulāri jāpārbauda,

vai nepasliktinās glikēmijas kontrole.

Par hiperglikēmiju vai jau pastāvoša cukura diabēta paasinājumu ārstēšanas laikā ar ALEPTOLAN ziņots

ļoti retos gadījumos. Cukura diabēta slimniekiem un pacientiem ar cukura diabēta riska faktoriem ieteicama

atbilstoša klīniska uzraudzība.

Svara pieaugums

Saistībā ar ALEPTOLAN lietošanu ir saņemti ziņojumi par ievērojamu svara palielināšanos. Svars

jākontrolē regulāri.

Hiperprolaktinēmija

Audu kultūras pētījumi liecina, ka prolaktīns cilvēkam var veicināt šūnu augšanu krūts audzējos. Lai gan

klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos nav pierādīta skaidra saistība ar antipsihotisku zāļu lietošanu,

ieteicama piesardzība pacientiem ar atbilstošu anamnēzi. ALEPTOLAN jālieto piesardzīgi pacientiem, kam

iepriekš bijusi hiperprolaktinēmija, un pacientiem ar iespējamu prolaktīnatkarīgu audzēju.

QT intervāla pagarināšanās

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā par QT intervāla pagarināšanos ziņots ļoti reti. Tāpat kā citu

antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, jāievēro piesardzība, parakstot risperidonu pacientiem ar zināmu

kardiovaskulāru slimību, QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē, bradikardiju vai elektrolītu

līdzsvara traucējumiem (hipokaliēmiju, hipomagniēmiju), jo tas var palielināt aritmogēnās iedarbības risku,

ja vienlaikus tiek lietotas zāles, kuras, kā zināms, pagarina QT intervālu.

Krampji

ALEPTOLAN uzmanīgi lietojams pacientiem ar krampjiem vai citiem traucējumiem anamnēzē, kas var

pazemināt krampju slieksni.

lv_hum_07_0055_spc.

6/20

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Priapisms

Priapisms ārstēšanas laikā ar ALEPTOLAN var rasties tā alfa adrenerģiskās blokādes dēļ.

Ķermeņa temperatūras regulācija

Antipsihotiskajiem līdzekļiem tiek piedēvēta nelabvēlīga ietekme uz organisma spēju pazemināt ķermeņa

temperatūru. Jāievēro atbilstoša piesardzība, parakstot ALEPTOLAN pacientiem, kuri tiek pakļauti

apstākļiem, kas var veicināt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, piemēram, lielai fiziskai slodzei, lielam

karstumam, kas vienlaikus saņem zāles ar antiholīnerģisku darbību, kā arī pacientiem, kuri ir pakļauti

dehidratācijai.

Pretvemšanas iedarbība

Preklīniskos pētījumos risperidonam novēroja pretvemšanas iedarbību. Šī iedarbība, ja tā rodas cilvēkiem,

var maskēt noteiktu zāļu pārdozēšanas vai tādu stāvokļu kā zarnu nosprostojuma, Reja sindroma un galvas

smadzeņu audzēja pazīmes un simptomus.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem spēja izvadīt aktīvo antipsihotisko frakciju ir mazāka nekā

pieaugušajiem ar normālu nieru darbību. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem palielinās risperidona

brīvās frakcijas koncentrācija plazmā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Venozā trombembolija

Antipsihotisko zāļu lietošanas laikā aprakstīti venozas trombembolijas (VTE) gadījumi. Tā kā ar

antipsihotiskajiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar

ALEPTOLAN un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi

Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms

Pacientiem, kas ārstēti ar zālēm, arī risperidons, kurām raksturīga antagonizējoša iedarbība uz alfa-1a

adrenerģiskajiem receptoriem, kataraktas operācijas laikā novērots intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes

sindroms (intraoperative floppy iris syndrome; IFIS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Operācijas laikā un pēc tās IFIS var palielināt ar acīm saistītu komplikāciju risku. Acu ķirurgam pirms

operācijas jāsaņem informācija par visām pašlaik lietojamajām vai iepriekš lietotajām zālēm ar

antagonizējošu iedarbību uz alfa-1a adrenerģiskajiem receptoriem. Tā kā nav pierādīts iespējamais

ieguvums, ko dod alfa-1 blokatoru lietošanas pārtraukšana pirms kataraktas operācijas, tas jāsalīdzina ar

antipsihotiskā līdzekļa lietošanas pārtraukšanas radīto risku.

Pediatriskā populācija

Pirms risperidona ordinēšanas bērnam vai pusaudzim ar uzvedības traucējumiem, pilnīgi jānovērtē viņu

agresīvās uzvedības fiziskie un sociālie cēloņi, piemēram, sāpes vai neatbilstošas vides prasības.

Risperidona sedatīvo ietekmi stingri jāuzrauga šai grupā, jo iespējama ietekme uz spēju mācīties.

Risperidona lietošanas laika maiņa var uzlabot sedācijas ietekmi uz uzmanības spēju bērniem un

pusaudžiem.

Risperidona lietošana bija saistīta ar vidēju ķermeņa masas un ķermeņa masas indeksa (ĶMI) palielināšanos.

Ieteicama sākotnēja ķermeņa masas noteikšana pirms ārstēšanas un regulāra ķermeņa masas kontrole.

Auguma garuma pārmaiņas ilgstošos, atklātos pētījumu pagarinājumos bija vecumam atbilstošo normu

lv_hum_07_0055_spc.

7/20

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

robežās. Ilgstošas ārstēšanas ar risperidonu ietekme uz dzimumnobriešanu un auguma garumu nav atbilstoši

pētīta.

Ilgstošas hiperprolaktinēmijas iespējamas ietekmes dēļ uz augšanu un dzimumnobriešanu bērniem un

pusaudžiem jāapsver endokrinoloģiskā stāvokļa regulāras klīniskas novērtēšanas nepieciešamība, jānosaka

arī auguma garums, ķermeņa masa, dzimumbriedums, jākontrolē menstruālais cikls un cita iespējamā ar

prolaktīnu saistītā ietekme.

Ārstēšanas laikā ar risperidonu regulāri jāpārbauda arī ekstrapiramidālie simptomi un citi kustību traucējumi.

Specifiskus ieteikumus par devām bērniem un pusaudžiem skatīt 4.2. apakšpunktā.

Palīgvielas:

Apvalkotās tabletes satur laktozi. Pacienti ar reti sastopamu pārmantojamu galaktozes nepanesību, pilnīgu

laktozes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu.

ALEPTOLAN 2 mg un 3 mg apvalkotās tabletes: satur krāsvielu saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt

alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, ieteicams ievērot piesardzību, parakstot

risperidonu kopā ar zālēm, kuras, kā zināms, pagarina QT intervālu, tādiem kā antiaritmiskajiem līdzekļiem

(piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu, amiodaronu, sotalolu), tricikliskajiem antidepresantiem

(piemēram, amitriptilīnu), tetracikliskajiem antidepresantiem (piemēram, maprotilīnu), dažiem prethistamīna

līdzekļiem, citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, dažiem pretmalārijas līdzekļiem (piemēram, hinīnu un

meflokvīnu) un ar zālēm, kuras izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus. Šis saraksts ir norādošs un nav

pilnīgs.

ALEPTOLAN spēja ietekmēt citas zāles

Risperidonu jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām centrālas darbības vielām, īpaši alkoholu, opiātiem,

antihistamīniem un benzodiazepīniem, jo palielinās sedācijas risks.

ALEPTOLAN var būt par levodopas un citu dopamīna agonistu antagonistu. Ja šāda kombinācija tiek

uzskatīta par nepieciešamu, īpaši Parkinsona slimības pēdējā stadijā, jāordinē katra medikamenta

mazākā efektīvā deva.

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērota klīniski nozīmīga hipotensija, vienlaikus lietojot risperidonu un

antihipertensīvu terapiju.

ALEPTOLAN nav atklāta klīniski nozīmīga ietekme uz litija, valproāta, digoksīna vai topiramāta

farmakokinētiku.

Citu zāļu spēja ietekmēt ALEPTOLAN

Novērots, ka karbamazepīns pazemina aktīvās antipsihotiskās risperidona frakcijas koncentrāciju plazmā.

Līdzīga iedarbība novērota, lietojot, piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu, kas arī inducē

CYP3A4 aknu enzīmu, kā arī P-glikoproteīnu (P-gp). Kad tiek sākta vai pārtraukta karbamazepīna vai citu

CYP 3A4 aknu enzīmu/P-glikoproteīna induktoru lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē ALEPTOLAN deva.

Fluoksetīns un paroksetīns - CYP 2D6 inhibitori – paaugstina risperidona koncentrāciju plazmā, bet ietekme

uz aktīvo antipsihotisko frakciju ir mazāka. Paredzams, ka arī citi CYP 2D6 inhibitori, piemēram, hinidīns,

var līdzīgā veidā ietekmēt risperidona koncentrāciju plazmā. Kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga

fluoksetīna vai paroksetīna lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē ALEPTOLAN deva.

lv_hum_07_0055_spc.

8/20

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Verapamils, CYP 3A4 un P-gp inhibitors, paaugstina risperidona koncentrāciju plazmā.

Galantamīns un donepezils klīniski būtiski neietekmē risperidona farmakokinētiku un aktīvo antipsihotisko

frakciju.

Fenotiazīni, tricikliskie antidepresanti un daži bēta blokatori var paaugstināt risperidona koncentrāciju

plazmā, bet ne aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju. Amitriptilīns neietekmē ne risperidona, ne

aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku. Cimetidīns un ranitidīns palielina risperidona bioloģisko

pieejamību, bet aktīvās antipsihotiskās frakcijas bioloģisko pieejamību – tikai nenozīmīgi. Eritromicīns -

CYP 3A4 inhibitors – nemaina risperidona un aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.

Kombinēta psihostimulantu (piemēram, metilfenidāta) lietošana ar risperidonu, jo, pielāgojot vienu vai abu

šo zāļu devu, var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Par palielināto mirstību gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri vienlaikus lieto furosemīdu, skatīt 4.4.

apakšpunktā.

Iekšķīgi lietojamā ALEPTOLAN lietošana vienlaikus ar paliperidonu nav ieteicama, jo paliperidons ir

aktīvais risperidona metabolīts, un abu šo zāļu kombinēšana var izraisīt lielāku kopējo aktīvās

antipsihotiskās frakcijas iedarbību.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav adekvātu datu par risperidona lietošanu grūtniecēm. Risperidons nebija teratogēns pētījumos ar

dzīvniekiem, taču tika novērota cita veida reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais

risks cilvēkiem nav zināms. Jaundzimušajiem, kuri ir tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tai skaitā

(ALEPTOLAN)) ietekmei, pieaug blakusparādību, tai skaitā, ekstrapiramidālo un/vai atcelšanas simptomu,

attīstības risks pēc dzemdībām, kas var atšķirties pēc smaguma pakāpes un ilguma. Ir tikuši saņemti

ziņojumi par uzbudinājumu, paaugstinātu asinsspiedienu, pazeminātu asinsspiedienu, trīci, miegainību,

respiratorā distresa sindromu vai barības uzņemšanas traucējumiem. Tādēļ jaundzimušos rūpīgi jāuzrauga.

ALEPTOLAN nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams. Ja grūtniecības

laikā lietošana ir jāpārtrauc, to nedrīkst darīt pēkšņi.

Barošana ar krūti

Pētījumos dzīvniekiem risperidons un 9-hidroksi-risperidons izdalās pienā. Pierādīts, ka risperidons un 9-

hidroksi-risperidons izdalās arī mātes pienā nelielā daudzumā. Nav pieejami dati par nevēlamām reakcijām

zīdaiņiem, ko baro ar mātes pienu. Tāpēc barošanas ar krūti priekšrocības jānovērtē, salīdzinot ar iespējamo

risku bērnam.

Fertilitāte

Tāpat

citi

dopamīna

receptoru

antagonisti,

risperidons

paaugstina

prolaktīna

līmeni.

Hiperprolaktinēmija hipotalamā var nomākt GnRH, un tādēļ hipofīzē samazinās gonadotropīna sekrēcija.

Tas savukārt var nomākt reprodukcijas spēju, jo gan sieviešu, gan vīriešu gonādās tiek traucēta steroīdu

sintēze.

lv_hum_07_0055_spc.

9/20

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Neklīniskajos pētījumos nozīmīga ietekme nav novērota.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

ALEPTOLAN ir neliela vai vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus,

jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tāpēc pacienti jābrīdina nevadīt

transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz top zināma viņu individuālā jutība.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Biežāk novērotās blakusparādības (BP) (sastopamība ≥10%) ir parkinsonisms, sedācija/miegainība,

galvassāpes un bezmiegs.

BP, kuru rašanās bija atkarīga no devas lieluma, bija parkinsonisms un akatīzija.

Par tālāk minētajām blakusparādībām ziņots klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas, izmantojot

biežuma iedalījumu no risperidona klīniskiem pētījumiem. Izmantoti šādi termini un biežuma iedalījums:

ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti

reti (<1/10 000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

Orgānu klase

Blakusparādība

Biežums

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Infekcijas un

infestācijas

Pneimonija,

bronhīts, augšējo

elpceļu infekcija,

sinusīts, urīnceļu

infekcija ausu

infekcija, gripa

Elpceļu infekcija,

cistīts, acs infekcija,

tonsilīts,

onihomikoze,

celulīts, lokalizēta

infekcija, vīrusu

infekcija,

akarodermatīts

Infekcija

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Neitropēnija,

leikocītu skaita

samazināšanās,

trombocitopēnija,

anēmija, samazināts

hematokrīts,

palielināts eozinofilo

leikocītu skaits

Agranulocitoze

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

Anafilaktiska

reakcija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Hiperprolaktinēmija

Neatbilstoša

antidiurētiskā

hormona sekrēcija,

glikoze urīnā

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Ķermeņa masas

palielināšanās,

pastiprināta ēstgriba,

pavājināta ēstgriba

Cukura diabēts

hiperglikēmija,

polidipsija, ķermeņa

masas samazināšanās,

anoreksija,

paaugstināts

holesterīna līmenis

Ūdens

intoksikācija

hipoglikēmija,

hiperinsulinēmija

paaugstināts

triglicerīdu līmenis

asinīs

Diabētiskā

ketoacidoze

lv_hum_07_0055_spc.

10/20

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju