Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 SV tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-12-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Skābes alendronicum, Colecalciferolum
Pieejams no:
Zentiva, k.s., Czech Republic
ATĶ kods:
M05BB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Acid alendronicum, Colecalciferolum
Deva:
70 mg/5600 SV
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Pharmathen International S.A., Greece; Pharmathen S.A., Greece; UAB "Oriola Vilnius", Lithuania
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
03-JUL-22
Autorizācija numurs:
17-0140

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 SV tabletes

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 SV tabletes

Acidum alendronicum/Colecalciferolum (Vitaminum D

3

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Pirms šo zāļu lietošanas ir īpaši svarīgi izprast 3. punktā sniegto informāciju.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva lietošanas

Kā lietot Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva?

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva ir tabletes, kas satur divas aktīvās vielas, alendronskābi

(parasti sauc par alendronātu) un holekalciferolu, kas zināms kā D

vitamīns.

Kas ir alendronāts?

Alendronāts pieder nehormonālu zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Alendronāts pasargā no

kaulu masas zuduma, kas rodas sievietēm pēc menopauzes, un palīdz atjaunot kaulu. Tas samazina

mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.

Kas ir D vitamīns?

D vitamīns ir būtiska uzturviela, kas nepieciešama kalcija absorbcijai un veseliem kauliem. Organisms

kalciju no pārtikas produktiem var uzņemt tikai tad, ja pietiek D vitamīna. D vitamīnu satur ļoti

nedaudz pārtikas produktu. Lielākais D vitamīna daudzums veidojas ādā vasarā, saules staru

iedarbības rezultātā. Cilvēkam novecojot, ādā veidojas aizvien mazāk D vitamīna. Ja D vitamīna ir par

maz, tas var izraisīt kaulu masas zudumu un osteoporozi. Smaga D vitamīna deficīta gadījumā var

rasties muskuļu vājums, kas savukārt var izraisīt kritienus un paaugstināt lūzumu risku.

Kādam nolūkam lieto Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva?

Jūsu ārsts ir izrakstījis Jums Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva, lai ārstētu osteoporozi, un tādēļ,

ka Jums ir D vitamīna nepietiekamības risks. Tas samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku

sievietēm pēcmenopauzes periodā.

Kas ir osteoporoze?

Osteoporoze ir kaulu blīvuma samazināšanās un trauslums. Tā ir bieži sastopama sievietēm pēc

menopauzes. Menopauzes laikā olnīcas pārstāj sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz

nodrošināt sievietei veselus kaulus. Rezultātā samazinās kaula blīvums, un kauls kļūst trauslāks. Jo

agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir osteoporozes risks.

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

Sākumā osteoporozei parasti nav simptomu. Ja to neārstē, kauli var lūzt. Lai gan lūzumi parasti izraisa

sāpes, mugurkaula lūzumus var nepamanīt, kā rezultātā samazinās auguma garums. Lūzumi var rasties

parastu ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot priekšmetus vai pēc nelielām traumām, kas

normālus kaulus netraumētu. Kaulu lūzumi parasti notiek gūžā, mugurkaulā vai plaukstas locītavā, un

var izraisīt ne tikai sāpes, bet arī tādas ievērojamas problēmas kā stājas traucējumi („atraitnes kupris“)

un kustīguma samazināšanās.

Kā var ārstēt osteoporozi?

Papildus terapijai ar Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva, ārsts var Jums ieteikt kādas no turpmāk

minētajām izmaiņām dzīvesveidā, piemēram:

Atmest smēķēšanu

Tiek uzskatīts, ka smēķēšana paātrina kaulu masas zudumu, tādēļ var

palielināt kaulu lūzuma risku.

Fiziskās aktivitātes

Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem ir nepieciešams regulārs treniņš, lai tie būtu

izturīgi un veselīgi. Pirms jebkādu fizisko nodarbību programmas

uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.

Sabalansēts uzturs

Ārsts var Jums ieteikt diētu, kā arī to, vai Jums nepieciešams lietot uztura

bagātinātājus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva lietošanas

Nelietojiet Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alendronskābi, holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu,

ja Jums ir daži barības vada traucējumi (barības vads ir cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu

muti ar kuņģi), tādi kā barības vada sašaurinājums vai apgrūtināta rīšana,

ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vismaz 30 minūtes,

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.

Ja Jums šķiet, ka jebkas no augstākminētā attiecas uz Jums, nelietojiet šīs tabletes. Informējiet ārstu,

un sekojiet viņa norādījumiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi,

ja Jums ir vai agrāk ir bijuši jebkādi rīšanas vai gremošanas traucējumi,

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir Bareta barības vads (stāvoklis, kas saistīts ar izmaiņām šūnās,

kas atrodas barības vada lejas daļas gļotādā),

ja ir teikts, ka Jums ir traucēta minerālvielu uzsūkšanās kuņģi vai zarnās (malabsorbcijas

sindroms),

ja Jums ir slikta zobu veselība, smaganu slimība, plānota zoba izraušana vai Jūs neveicat

regulāru zobu aprūpi,

ja Jums ir vēzis,

ja Jums tiek veikta ķīmijterapija vai staru terapija,

ja Jūs lietojat angioģenēzes inhibitorus (piemēram, bevacizumabu vai talidomīdu), kas paredzēti

vēža ārstēšanai,

ja Jūs lietojat kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu vai deksametazonu), kas paredzēti tādu

stāvokļu kā astmas, reimatoīdā artrīta un smagas alerģijas ārstēšanai,

ja Jūs smēķējat vai agrāk smēķējāt (jo tas var paaugstināt zobu problēmu rašanās risku).

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

Jums var ieteikt pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva veikt zobu

pārbaudi.

Lietojot terapijā Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva, ir svarīgi uzturēt labu mutes dobuma higiēnu.

Visā ārstēšanas laikā Jums regulāri jāveic zobu pārbaudes un jāsazinās ar ārstu vai zobārstu, ja Jums

rodas jebkādas problēmas mutē vai ar zobiem, piemēram, zobu kustīgums, sāpes vai pietūkums.

Var attīstīties barības vada (cauruļveida orgāna, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai

čūlas, bieži ar sāpēm krūšu kurvī, dedzināšanu vai apgrūtinātu rīšanu un sāpēm rīšanas laikā, īpaši

gadījumos, ja Jūs neuzdzerat pilnu glāzi ar ūdeni un/vai atguļaties, kamēr nav pagājušas 30 minūtes

pēc Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva lietošanas. Šīs blakusparādības var paasināties, ja Jūs

turpinat lietot Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva pēc iepriekš aprakstīto simptomu parādīšanās

(skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Bērni un pusaudži

Bērni līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva.

Citas zāles un Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Kalciju saturoši uztura bagātinātāji, antacīdie līdzekļi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles var ietekmēt

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva uzsūkšanos, ja tos lieto vienlaicīgi. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs

ievērotu 3. punktā sniegtos norādījumus un nogaidītu vismaz 30 minūtes pirms lietojat jebkādas citas

zāles vai uztura bagātinātājus.

Dažas zāles reimatisma vai ilgstošu sāpju ārstēšanai, ko sauc par NPL (piemēram, aspirīns vai

ibuprofēns), var izraisīt gremošanas traucējumus. Tādēļ jāievēro piesardzība, ja šīs zāles lieto

vienlaikus ar Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva.

Dažas zāles vai pārtikas piedevas, tajā skaitā mākslīgie tauku aizvietotāji, minerāleļļas, ķermeņa masu

samazinošas zāles, orlistats, un holesterīna līmeni pazeminošas zāles, holestiramīns un kolestipols, var

aizkavēt Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva sastāvā esošā D vitamīna nokļūšanu organismā. Zāles

pret lēkmēm (krampjiem) (piemēram, fenitoīns vai fenobarbitāls) var samazināt D vitamīna

efektivitāti.

Dažos gadījumos Jūsu ārsts var nozīmēt papildu D vitamīnu.

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva kopā ar uzturu un dzērienu

Pārtika un dzērieni (tajā skaitā minerālūdens) var mazināt Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva

efektivitāti, ja tos lieto vienlaicīgi. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu visus 3. punktā sniegtos

norādījumus. Pirms jebkādas citas pārtikas vai dzērienu, izņemot ūdeni, lietošanas Jums jānogaida

vismaz 30 minūtes

Grūtniecība un barošana ar krūti

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva ir domāts tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Jūs

nedrīkstat lietot Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums

varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir saņemti ziņojumi par Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva blakusparādībām (piemēram,

neskaidru redzi, reiboni un stiprām kaulu, muskuļu vai locītavu sāpēm), kas varētu ietekmēt Jūsu spēju

vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu). Ja Jums rodas kāda no šīm

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, līdz Jūs jūtaties

labāk.

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva satur laktozi, nātriju un saharozi

Ja ārsts Jums kādreiz ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet vienu Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva tableti vienu reizi nedēļā.

Rūpīgi ievērojiet šos lietošanas noteikumus.

Izvēlieties nedēļas dienu, kura Jums šķiet vispiemērotākā. Katru nedēļu izvēlētajā dienā

lietojiet vienu Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva tableti.

Ļoti svarīgi ir ievērot 2), 3), 4) un 5) punktā sniegtos norādījumus, lai palīdzētu Alendronic

acid/Colecalciferol Zentiva tabletei ātri nokļūt kuņģī un samazinātu iespēju, radīt barības vada

(cauruļveida orgāna, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājumu.

No rīta pēc piecelšanās un pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas,

norijiet veselu Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva tableti, uzdzerot tikai pilnu glāzi ūdens

(ne mazāk kā 200 ml un ne minerālūdeni), lai nodrošinātu pilnīgu Alendronic

acid/Colecalciferol Zentiva tabletes uzsūkšanos.

Nelietojiet tableti ar minerālūdeni (gāzētu vai negāzētu)

Nelietojiet ar kafiju vai tēju.

Nelietojiet ar sulu vai pienu.

Ņemot vērā iespējamu čūlu veidošanos mutes dobumā, nesasmalciniet un nekošļājiet tableti, un

neļaujiet tai izšķīst mutē.

Jūs nedrīkstat atgulties – Jums jāpaliek vertikālā stāvoklī (sēdus, stāvus vai staigājot) – vismaz

30 minūtes pēc tabletes norīšanas. Jūs nedrīkstat atgulties līdz pat dienas pirmajai maltītei.

Nelietojiet Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva pirms gulētiešanas vai no rīta pirms

piecelšanās.

Ja Jums rodas grūtības vai sāpes rīšanas laikā, sāpes krūšu kurvī, parādās dedzināšanas aiz

krūšu kaula vai pastiprinās esošā, pārtrauciet Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva lietošanu

un sazinieties ar ārstu.

Pēc Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva tabletes norīšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes

pirms sākat dienas pirmo maltīti, dzerat dzērienu vai lietojat citas zāles, tajā skaitā antacīdos

līdzekļus, kalciju saturošus uztura bagātinātājus un vitamīnus. Alendronic acid/Colecalciferol

Zentiva ir efektīvs tikai tad, ja Jūs to lietojat tukšā dūšā.

Ja esat lietojis Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas pēc esat lietojis pārāk daudz tablešu, izdzeriet pilnu glāzi piena un nekavējoties informējiet

ārstu. Neizraisiet sev vemšanu un neatgulieties.

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

Ja esat aizmirsis lietot Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva

Ja esat aizmirsis lietot Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva, iedzeriet tableti nākamās dienas rītā,

pēc tam kad esat atcerējies. Nelietojiet divas tabletes vienā dienā. Turpiniet lietot pa vienai tabletei

reizi nedēļā Jūsu izvēlētajā dienā.

Ja pārtraucat lietot Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva

Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva lietošanu tik ilgi, cik noteicis ārsts.

Tā kā nav zināms, cik ilgi Jums jālieto Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva, Jums periodiski

jākonsultējas ar ārstu par nepieciešamību turpināt lietot šīs zāles un lai noteiktu, vai Alendronic

acid/Colecalciferol Zentiva joprojām ir piemērotas Jums.

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva tablešu kastītē ir pievienota norādījumu karte. Tajā ir svarīgākā

informācija, kas atgādina, kā pareizi lietot Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no turpmāk minētajām blakusparādībām,

kas var būt nopietnas un kuru ārstēšanai Jums var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

grēmas; apgrūtināta rīšana; sāpes rīšanas laikā; barības vada čūlas (barības vads – cauruļveida

orgāns, kas savieno muti ar kuņģi), kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, dedzināšanu vai sāpes

rīšanas laikā.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

tādas alerģiskās reakcijas kā nātrene; sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas, iespējams,

var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; smagas ādas reakcijas,

sāpes mutē un/vai žoklī, pietūkums vai čūlas mutes iekšpusē, nejutīgums vai smaguma sajūta

žoklī vai zoba kustīgums. Tās varētu būt žokļa kaulaudu bojājuma pazīmes (osteonekroze), kas

galvenokārt saistīta ar kavētu dzīšanu un infekciju, bieži pēc zoba izraušanas. Ja Jums rodas šādi

simptomi, sazinieties ar savu ārstu un zobārstu;

retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem

ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums rodas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba,

gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula

iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;

kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, kuras var būt stipras.

Citas blakusparādības ir:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, kuras dažreiz var būt stipras.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

locītavu pietūkums;

sāpes vēderā; diskomforta sajūta kuņģī vai atraugas pēc ēšanas; aizcietējums; pilnuma vai

uzpūšanās sajūta kuņģī; caureja; meteorisms;

matu izkrišana; nieze;

galvassāpes; reibonis;

nogurums; roku vai kāju pietūkums.

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

slikta dūša, vemšana;

barības vada (cauruļveida orgāna, kas savieno muti ar kuņģi) vai kuņģa kairinājums vai

iekaisums;

melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi;

redzes traucējumi, acu sāpes vai apsārtums;

izsitumi; ādas apsārtums;

pārejoši gripai līdzīgi simptomi, piemēram, smeldzošas muskuļu sāpes, slikta pašsajūta, reizēm

ar drudzi (parasti terapijas sākumā);

garšas sajūtas traucējumi.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

zema kalcija līmeņa asinīs simptomi, tajā skaitā muskuļu krampji vai spazmas un/vai tirpšanas

sajūta pirkstos vai ap muti;

kuņģa vai peptiskā čūla (reizēm smaga vai ar asiņošanu);

barības vada (cauruļveida orgāna, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurinājums;

izsitumi, kas paasinās saules staru ietekmē;

mutes čūlas.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku):

ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var

būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP“.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva satur

Aktīvās vielas ir alendronskābe un holekalciferols (D

vitamīns).

Katra 70 mg/2800 SV tablete satur 70 mg alendronskābes nātrija alendronāta trihidrāta veidā un

70 mikrogramus (2800 SV) holekalciferola (D

vitamīns).

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

Katra 70 mg/5600 SV tablete satur 70 mg alendronskābes nātrija alendronāta trihidrāta veidā un

140 mikrogramus (5600 SV) holekalciferola (D

vitamīns).

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija sāls,

magnija stearāts, attīrīta saulespuķu eļļa, butilhidroksitoluols (BTH)-E321, želatīns, saharoze,

kukurūzas ciete un alumīnija magnija silikāts.

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva ārējais izskats un iepakojums

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 SV tablets ir iegarenas formas, baltas vai gandrīz

baltas, abpusēji izliektas tablets ar iegravējumu 2800 vienā pusē, garums 12,3±0,2 mm un platums

6,5±0,2 mm. Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 SV tablets ir pieejamas 2, 4 vai 12

tablešu iepakojumos.

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 SV tabletes ir neregulāras taisnstūra formas, baltas

vai gandrīz baltas tablets ar iegravējumu 5600 vienā pusē, garums 11,4±0,2 mm un platums 7,2 ± 0,2

mm. Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 SV tablets ir pieejamas 2, 4 vai 12 tablešu

iepakojumos.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolní Měcholupy

Čehija

Ražotājs(i)

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grieķija

UN/VAI

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street

Pallini 15351

Attiki,

Grieķija

UN/VAI

UAB “Oriola Vilnius”

Laisves Avenue 75, Vilnius

LT-06144

Lietuva

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dānijā

Alendronat/Cholecalciferol Zentiva

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

Spānijā

Ácido Alendrónico/Colecalciferol Zentiva

Francijā

ACIDE ALENDRONIQUE / CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3)

ZENTIVA

Itālijā

Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva

Portugālē

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva

Latvijā

Alendronic acid/ Colecalciferol Zentiva

Igaunijā

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva

Rumānijā

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018.

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 SV tabletes

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 SV tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 70 mg/2800 SV tablete satur 70 mg alendronskābes (Acidum alendronicum) nātrija alendronāta

trihidrāta veidā un 70 mikrogramus (2800 SV) holekalciferola (Colecalciferolum) (D

vitamīns).

Katra 70 mg/5600 SV tablete satur 70 mg alendronskābes (Acidum alendronicum) nātrija alendronāta

trihidrāta veidā un 140 mikrogramus (5600 SV) holekalciferola (Colecalciferolum) (D

vitamīns).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Katra 70 mg/2800 SV tablete satur līdz 90 mg bezūdens laktozes, 1,67 mg nātrija un 13,7 mg

saharozes.

Katra 70 mg/5600 SV tablete satur līdz 64 mg bezūdens laktozes, 1,67 mg nātrija un 27,5 mg

saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 SV tabletes: iegarenas formas baltas vai gandrīz

baltas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravējumu 2800 vienā pusē, garums 12,3±0,2 mm un platums

6,5±0,2 mm.

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 SV tabletes: neregulāra taisnstūra formas, baltas

vai gandrīz baltas tabletes ar iegravējumu 5600 vienā pusē, garums 11,4±0,2 mm un platums 7,2 ± 0,2

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva tabletes indicētas osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes

periodā sievietēm ar D vitamīna nepietiekamības risku. Tās samazina mugurkaula un gūžas kaulu

lūzuma risku.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi nedēļā.

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

Pacienti ir jāinformē par to, ka, ja viņi aizmirsuši iedzert Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva devu,

viņiem ir jāiedzer tablete no rīta, pēc tam, kad viņi par to ir atcerējušies. Nav jālieto divas tabletes

vienā dienā, bet jāatgriežas pie ierastās lietošanas – viena tablete vienu reizi nedēļā viņu izvēlētajā

nedēļas dienā.

Ņemot vērā osteoporozes norises procesu, Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva ir paredzēts

ilgstošai lietošanai. Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav noteikts. Periodiski

jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, ņemot vērā Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva

ieguvumu un iespējamo risku katram pacientam individuāli, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas

lietošanas.

Pacientiem jāsaņem papildus kalcijs, ja tā daudzums uzturā ir nepietiekams (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Par papildus D vitamīna lietošanu jāizlemj katram pacientam individuāli, ņemot vērā ar vitamīniem un

uztura bagātinātājiem uzņemto D vitamīna daudzumu.

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 SV tabletes

Nav pētīts vai Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 SV tablešu sastāvā ietilpstošā 2800

SV D

vitamīna lietošana reizi nedēļā atbilst D vitamīna devas 400 SV lietošanai katru dienu.

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 SV tabletes

Nav pētīts vai Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 SV tablešu sastāvā ietilpstošā 5600

SV D

vitamīna lietošana reizi nedēļā atbilst D vitamīna devas 800 SV lietošanai katru dienu.

Gados vecāki pacienti

Klīniskajos pētījumos nekonstatēja no vecuma atkarīgu alendronāta efektivitātes vai drošuma profila

atšķirību. Tāpēc gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 35 ml/min,

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva neiesaka lietot nepietiekamās pieredzes dēļ. Devas pielāgošana

nav nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 35 ml/min.

Pediatriskā populācija

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18

gadiem, nav pierādīta. Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadiem,

jo nav pieejami dati par alendronskābes / holekalciferola kombināciju. Pašlaik pieejamie dati par

alendronskābes lietošanu pediatriskā populācijā aprakstīti 5.1. apakšpunktā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lai nodrošinātu atbilstošu alendronāta absorbciju:

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva jālieto, uzdzerot tikai tīru ūdeni (nedrīkst lietot minerālūdeni),

vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai zālēm (tai skaitā antacīdiem līdzekļiem,

kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem un vitamīniem). Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdieni

un dažas zāles, iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Lai samazinātu barības vada kairinājuma un nevēlamo blakusparādību risku, precīzi jāievēro sekojošie

norādījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu):

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva ir jānorij tikai no rīta pēc piecelšanās, uzdzerot pilnu

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml).

Pacientiem jānorij tikai vesela

Alendronic acid/Colecalciferol

Zentiva tablete. Pacienti nedrīkst

smalcināt vai košļāt tableti, vai pieļaut tabletes izkušanu mutē, jo ir iespējama čūlu veidošanās

mutē un rīklē.

Pacienti drīkst apgulties ne ātrāk kā 30 minūtes pēc

Alendronic acid/Colecalciferol

Zentiva

lietošanas un ne ātrāk kā pēc pirmās rīta maltītes ieturēšanas.

Alendronic acid/Colecalciferol

Zentiva nedrīkst lietot pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās

no rīta.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Barības vada slimības un citi faktori, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram,

striktūra vai ahalāzija.

Nespēja nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz 30 minūtes.

Hipokalciēmija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Alendronāts

Augšējā kuņģa-zarnu trakta blakusparādības

Alendronāts var izraisīt kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas gļotādas vietēju kairinājumu. Ir

iespējama blakusslimības pasliktināšanās, tāpēc jāievēro piesardzība, nozīmējot alendronātu

pacientiem ar aktīvu kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas slimību, piemēram, disfāgiju, barības vada

slimībām, gastrītu, duodenītu, čūlām vai ar nopietnu kuņģa un zarnu trakta slimību nesenā anamnēzē

(iepriekšējā gada laikā), piemēram, peptisku čūlu, vai aktīvu kuņģa un zarnu trakta asiņošanu, vai ar

ķirurģiskām manipulācijām kuņģa un zarnu trakta augšdaļā, izņemot piloroplastiku (skatīt 4.3.

apakšpunktu). Izrakstot zāles pacientiem ar diagnosticētu Bareta barības vadu, ārstam jāizvērtē

alendronāta lietošanas ieguvums un potenciālais risks katram pacientam individuāli.

Ir bijuši ziņojumi par barības vada reakcijām (dažreiz smagām, kad bija nepieciešama hospitalizācija),

piemēram, ezofagītu, barības vada čūlām un erozijām, reti ar sekojošām barības vada striktūrām tiem

pacientiem, kuri bija lietojuši alendronātu. Tādēļ ārstiem ir jāseko jebkādām pazīmēm vai

simptomiem, kas varētu norādīt uz iespējamu barības vada reakciju, un pacientiem jāiesaka pārtraukt

alendronāta lietošanu un griezties pēc medicīniskas palīdzības gadījumos, ja parādās barības vada

kairinājuma simptomi, piemēram, disfāgija, sāpes rijot vai retrosternālas sāpes, parādās dedzināšana

vai pastiprinās esošā dedzināšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Smagu barības vada reakciju risks ir lielāks tiem pacientiem, kuri alendronātu nelieto atbilstoši

norādījumiem un/vai turpina lietot alendronātu pēc tam, kad parādās simptomi, kas liecina par

iespējamu barības vada kairinājumu. Ir ļoti svarīgi, lai pacientam būtu sniegti pilnīgi lietošanas

norādījumi un pacients tos saprastu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacienti jāinformē, ka šo norādījumu

neievērošana var paaugstināt barības vada bojājumu risku.

Lai gan plašos klīniskos pētījumos ar alendronātu nekonstatēja paaugstinātu risku, ir bijuši reti (pēc

zāļu reģistrācijas) ziņojumi par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas gadījumiem, no kuriem daži

bija smagi un ar komplikācijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Žokļa osteonekroze

Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, parasti saistībā ar zobu ekstrakciju un/vai lokālām infekcijām (tai

skaitā osteomielītu) vēža pacientiem, kuriem ārstēšanas shēmā iekļauti galvenokārt intravenozi

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

lietojami bisfosfonāti. Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un kortikosteroīdus. Par

žokļa osteonekrozi ziņots arī osteoporozes pacientiem, kuri bisfosfonātus lietoja iekšķīgi.

Vērtējot žokļa osteonekrozes risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori:

bisfosfonāta iedarbības stiprums (visstiprākā iedarbība zoledronskābei), ievadīšanas veids

(skatīt iepriekš) un kumulatīvā deva;

vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, angioģenēzes inhibitori, smēķēšana;

stomatoloģiskas slimības anamnēzē, slikta mutes dobuma higiēna, periodonta slimība, invazīvas

stomatoloģiskas procedūras un sliktas zobu protēzes.

Pacientiem ar sliktu mutes dobuma higiēnu pirms iekšķīgi lietojamas bisfosfonātu terapijas jāapsver

stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktisku zobu sanāciju.

Ja vien iespējams, terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības

procedūrām. Pacientiem, kuriem bisfosfonātu terapijas laikā attīstījusies žokļa osteonekroze, zobu

ķirurģijas manipulācijas var radīt paasinājumu. Nav pieejami dati, kas pierādītu, ka bisfosfonātu

terapijas pārtraukšana samazinātu žokļa osteonekrozes risku pacientiem, kam nepieciešamas

zobārstniecības procedūras. Terapijas plānu ārstējošais ārsts nosaka katram pacientam individuāli,

ņemot vērā ieguvuma un riska novērtējumu.

Visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras stomatoloģiskas

pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, kustīgiem

zobiem, sāpēm vai pietūkumu.

Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla

osteonekrozi. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un

ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma. Pacientiem, kuri lieto

bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami ar ausi saistīti

simptomi, tādi kā sāpes vai izdalījumi vai hroniskas auss infekcijas.

Sāpes skeleta-muskuļu sistēmā

Ir ziņots par kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm pacientiem, kuri lietoja bisfosfonātus. Pēc zāļu

reģistrācijas pieredze liecina, ka šie simptomi reti ir bijuši smagi un/vai izraisījuši darba nespēju (skatīt

4.8. apakšpunktu). Simptomu sākuma laiks variē no vienas dienas līdz vairākiem mēnešiem pēc

terapijas uzsākšanas. Lielākai daļai pacientu simptomi pārgāja pēc terapijas pārtraukšanas. Simptomi

atkārtojās, ja atkārtoti tika lietotas tās pašas zāles vai citi bisfosfonāti.

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem,

galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Šādi taisni vai slīpi lūzumi var

rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat

suprakondilārajam izliekumam. Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām

nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba

kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu

pazīmēm. Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem

apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula izmeklēšana.

Pēc šādiem lūzumiem ziņots par apgrūtinātu kaulu saaugšanu. Pamatojoties uz individuālu ieguvuma

un riska novērtējumu, un kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par

augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana.

Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas

vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējama augšstilba kaula

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

lūzuma izmeklēšana.

Nieru darbības traucējumi

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva neiesaka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem

kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 35 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Kaulu un minerālvielu vielmaiņa

Jāapsver, vai osteoporozei nav arī kādi citi cēloņi, ne tikai estrogēnu deficīts un novecošana.

Hipokalciēmija jākoriģē pirms Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva terapijas uzsākšanas (skatīt 4.3.

apakšpunktu). Pirms šo zāļu uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi minerālu vielmaiņas traucējumi

(piemēram, D vitamīna deficīts un hipoparatireoze). D vitamīna daudzums Alendronic

acid/Colecalciferol Zentiva tablešu sastāvā nav piemērots D vitamīna deficīta korekcijai. Šādā

gadījumā pacientiem Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva terapijas laikā jākontrolē kalcija līmenis

asinīs un hipokalciēmijas simptomi.

Alendronātam piemīt spēja palielināt minerālu daudzumu kaulā, tādēļ tas varētu izraisīt nelielu kalcija

un fosfātu samazināšanos serumā, īpaši pacientiem, kuri lieto glikokortikosteroīdus un kuriem varētu

būt samazināta kalcija uzsūkšanās. Parasti tā ir neliela un bez simptomiem. Tomēr ir bijuši reti

ziņojumi par simptomātisku hipokalciēmiju, kas reizēm bija smaga, un bieži tika novērota pacientiem

ar predisponējošiem stāvokļiem (piemēram, ar hipoparatireozi, D vitamīna deficītu un kalcija

malabsorbciju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Holekalciferols

vitamīns var palielināt hiperkalciēmiju un/vai hiperkalciūriju, ja to ordinē pacientiem ar slimībām,

kas saistītas ar neregulētu kalcitriola pārprodukciju (piemēram, leikozi, limfomu, sarkoidozi). Šiem

pacientiem jākontrolē kalcija līmenis urīnā un serumā.

vitamīns var pietiekami neuzsūkties pacientiem ar malabsorbciju.

Palīgvielas

Šīs zāles satur laktozi, nātriju un saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

fruktozes nepanesību, galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes

malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Alendronāts

Iespējams, ka ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalciju saturoši preparāti, antacīdie līdzekļi

un citas iekšķīgi lietojamas zāles var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tās lieto vienlaicīgi. Tādēļ

pēc alendronāta lietošanas pacientam ir jāpagaida vismaz 30 minūtes un tikai tad var lietot jebkādas

citas iekšķīgi lietojamas zāles (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Tā kā nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana izraisa kuņģa-zarnu trakta kairinājumu,

lietojot tos kopā ar alendronātu, jāievēro piesardzība.

Holekalciferols

Olestra, minerāleļļas, orlistats un žultsskābju sekvestranti (piemēram, holestiramīns, kolestipols) var

traucēt D vitamīna uzsūkšanos. Pretkrampju līdzekļi, cimetidīns un tiazīdi var palielināt D vitamīna

katabolismu. D vitamīna papildus lietošanas nepieciešamību jāizvērtē individuāli.

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes, un

tādēļ to nedrīkst lietot sievietes grūtniecības periodā un bērna barošanas ar krūti laikā.

Grūtniecība

Šobrīd nav vai nav pietiekami daudz datu par alendronāta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar

dzīvniekiem liecināja par reproduktīvu toksicitāti. Alendronāts, ko deva grūsnām žurkām, izraisīja

distociju, kas saistīta ar hipokalciēmiju (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pētījumi dzīvniekiem ar lielām D

vitamīna devām liecināja par hiperkalciēmiju un reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai alendronāts/tā metabolīti izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušā/zīdaiņa

veselībai.

Holekalciferols un daži tā aktīvie metabolīti izdalās mātes pienā. Alendronic acid/Colecalciferol

Zentiva nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Bisfosfonāti tiek iekļauti kaulu struktūrā, no kurienes tie pakāpeniski izdalās vairāku gadu laikā. Kaulu

struktūrā pieaugušajiem iekļauto bisfosfonātu daudzums, un tādējādi arī iespējamais daudzums, kas

nonāk atpakaļ asinsritē, ir tieši saistīts ar bisfosfonātu devu un lietošanas ilgumu (skatīt 5.2.

apakšpunktu). Nav datu par risku cilvēka auglim. Tomēr, ja sievietei iestājas grūtniecība laikā pēc

bisfosfonātu terapijas kursa pabeigšanas, teorētiski pastāv kaitējuma risks auglim, galvenokārt skeleta

bojājumiem. Nav pētīta mainīgo parametru ietekme uz risku, piemēram, laiks starp bisfosfonātu

terapijas pārtraukšanu un grūtniecības iestāšanos, konkrētu bisfosfonātu lietošanu un lietošanas veidu

(intravenozi vai iekšķīgi).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti var novērot noteiktas blakusparādības

(piemēram, redzes miglošanos, reiboni vai stipras kaulu, muskuļu vai locītavu sāpes (skatīt 4.8.

apakšpunktu)), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir augšējā kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, tostarp

sāpes vēderā, dispepsija, barības vada čūlas, disfāgija, meteorisms un gastroezofageālais atvilnis

(> 1%).

Blakusparādību apkopojums tabulā

Klīnisko pētījumu un/vai alendronāta lietošanas laikā pēc reģistrācijas ir ziņots par zemāk

uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām.

Alendronāta un holekalciferola kombinācijai papildus nav ziņots par citām nevēlamajām

blakusparādībām.

Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100),

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

Orgānu sistēmas grupa

Biežums

Blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un

angioedēmu

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Reti

simptomātiska hipokalcēmija, bieži saistīta ar

veicinošiem stāvokļiem

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

galvassāpes, reibonis

Retāk

disgeisija

Acu bojājumi

Retāk

acs iekaisums (uveīts, sklerīts vai episklerīts)

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

vertigo

Ļoti reti

ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

(bisfosfonātu klases blakusparādība)

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži

sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējums, caureja,

meteorisms, barības vada čūla*, disfāgija*, vēdera

izplešanās, skābes atvilnis

Retāk

slikta dūša, vemšana, gastrīts, barības vada

iekaisums*, barības vada erozijas*, melēna

Reti

barības vada striktūras*, orofaringeālās čūlas*, kuņģa-

zarnu trakta augšējās daļas bojājumi (perforācijas,

čūlas, asiņošana)

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži

alopēcija

, nieze

Retāk

izsitumi, eritēma

Reti

izsitumi ar paaugstinātu jutību pret gaismu, smagas

ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu

un toksisko epidermālo nekrolīzi

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti bieži

skeleta-muskuļu (kaulu, muskuļu vai locītavu) sāpes,

dažreiz stipras

†§

Bieži

locītavu pietūkums

Reti

žokļa osteonekroze

‡§

, netipiski subtrohanteri un

diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu klasei

raksturīga blakusparādība)

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

astēnija

, perifēra tūska

Retāk

pārejoši simptomi, kā akūtās fāzes atbildes reakcija

(mialģija, savārgums un reti - drudzis), parasti saistīti

ar terapijas uzsākšanu

§Skatīt 4.4. apakšpunktu

Biežums klīniskajos pētījumos zāļu un placebo grupās bija līdzīgs.

* Skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu

Šīs blakusparādības tika identificētas pēcreģistrācijas periodā. Biežuma kategorija “reti” tika

noteikta, balstoties uz atbilstošiem klīniskajiem pētījumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/ riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Alendronāts

Simptomi

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

Iekšķīgas pārdozēšanas gadījumā ir iespējama hipokalciēmija, hipofosfatēmija un blakusparādības

kuņģa-zarnu trakta augšējā daļā, piemēram, kuņģa kairinājums, dedzināšana, ezofagīts vai čūla.

Terapija

Nav pieejama speciāla informācija par alendronāta pārdozēšanas terapiju. Alendronic

acid/Colecalciferol Zentiva pārdozēšanas gadījumā alendronāta saistīšanai ir jānozīmē piens vai

antacīdie līdzekļi. Barības vada kairinājuma riska dēļ nedrīkst izraisīt vemšanu, un pacientam ir

jāatrodas vertikāli.

Holekalciferols

Nav dokumentēta D vitamīna toksicitāte ilgstošas terapijas laikā veseliem pieaugušajiem, lietojot

mazākas devas par 10000 SV/dienā. Klīniskajos pētījumos līdz pieciem mēnešiem veseliem

pieaugušajiem ordinējot D

vitamīna devas pa 4000 SV dienā netika novērota hiperkalciūrija vai

hiperkalciēmija

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, kombinācijas,

ATĶ kods: M05BB03

Darbības mehānisms

Alendronāts

Nātrija alendronāts ir bisfosfonāts, kas inhibē kaula osteoklastisko resorbciju, tieši

neietekmējot kaula veidošanos. Preklīniskos pētījumos konstatēja alendronāta lokalizēšanos

galvenokārt aktīvās resorbcijas vietās. Osteoklastu aktivitāte tiek inhibēta, bet osteoklastu migrācija un

piesaiste netiek ietekmēta. Ārstēšanas laikā ar alendronātu veidojas normāls kauls.

Holekalciferols (D

3

vitamīns)

vitamīns veidojas ādā, ultravioletās gaismas ietekmē pārveidojoties no 7-dehidroholesterīna par D

vitamīnu. Ja saules gaismas iedarbība ir nepietiekama, D

vitamīns jāuzņem ar pārtikas piedevām. D

vitamīns aknās pārveidojas par D

25-hidroksivitamīnu, kur, kamēr nepieciešams, tas tiek uzglabāts.

Pārveidošanās par aktīvu kalciju-mobilizējošo hormonu D

1,25-dihidroksivitamīnu (kalcitriolu) nierēs

tiek stingri regulēta. D

1,25-dihidroksivitamīns pamatā palielina gan kalcija, gan fosfātu absorbciju

zarnās, kā arī regulē kalcija līmeni asinīs, kalcija un fosfātu ekskrēciju, kaulu formāciju un kaulu

resorbciju.

vitamīns ir nepieciešams normāla kaula veidošanās procesā. D vitamīna deficīts veidojas, kad ir

nepietiekama saules gaismas iedarbība, kā arī nepietiekama uzņemšana ar pārtikas produktiem.

Vitamīna deficīts izraisa negatīvu kalcija līdzsvaru, kaulu trauslumu, un paaugstina skeleta kaulu

lūzumu risku. Smagos gadījumos nepietiekamība izraisa sekundāru hiperparatireozi, hipofosfatēmiju,

proksimālo muskuļu vājumu un osteomalāciju, kas palielina negadījumu un lūzumu risku

osteoporotiskiem pacientiem. Papildu D vitamīns samazina šos riskus un to sekas.

Osteoporozi definē kā mugurkaula vai gūžas locītavas kaulu minerālvielu blīvuma (KMB )

2,5 standartnovirzes zem vidējā KMB veselu jaunu cilvēku populācijā vai iepriekšēju lūzumu kaulu

trausluma dēļ neatkarīgi no KMB.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Alendronskābes/holekalciferola pētījumi

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

Alendronskābes/ holekalciferola mazākās devās (alendronāts 70 mg/ D

vitamīns 2800 SV) ietekme uz

D vitamīnu tika noteikta 15 nedēļu ilgā, daudznacionālā pētījumā 682 osteoporotiskām sievietēm

pēcmenopauzes periodā (D 25-hidroksivitamīna izejas līmenis asinīs: vidējai 56 nmol/l [22,3 ng/ml];

robežās no 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]). Pacientes vienu reizi nedēļā saņēma alendronskābes/

holekalciferola mazāko devu (70 mg/2800 SV) (n=350) vai alendronātu 70 mg (n=332); D vitamīna

papildus lietošana tika aizliegta. Pēc 15 terapijas nedēļām D 25-hidroksivitamīna līmenis bija būtiski

augstāks (26 %) alendronskābes/ holekalciferola (70 mg/2800 SV) grupā (56 nmol/l [23 ng/ml],

salīdzinot ar alendronāta grupu (46 nmol/l [18,2 ng/ml]). 15 nedēļu laikā pacienšu ar D vitamīna

deficītu skaits procentos (D 25-hidroksivitamīns serumā < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) bija būtiski

samazinājies par 62,5 %, lietojot alendronskābi/ holekalciferolu (70 mg/2800 SV), salīdzinot ar

alendronātu (attiecīgi 12 % un 32 %). Pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25-

hidroksivitamīns serumā < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml} būtiski samazinājās par 92 %, lietojot

alendronskābi/ holekalciferolu (70 mg/2800 SV), salīdzinot ar alendronātu (attiecīgi 1 % un 13 %).

Šajā pētījumā vidējais D 25-hidroksivitamīna līmenis 15. nedēļā pacientēm ar D vitamīna

nepietiekamību

izejas līmenī (D 25-hidroksivitamīns 22,5 līdz 37,5 nmol/l [9 līdz < 15 ng/ml]) paaugstinājās no

30 nmol/l (12,1 ng/ml) līdz 40 nmol/l (15,9 ng/ml) alendronskābes/ holekalciferola (70 mg/2800 SV)

grupā (n=75) un samazinājās no 30 nmol/l (12,0 ng/ml) izejas līmenī līdz 26 nmol/l (10,4 ng/ml) 15.

nedēļā alendronāta grupā (n=70). Netika novērotas atšķirības vidējā kalcija un fosfātu līmenī asinīs,

vai kalcija līmenī 24 stundu urīnā abās terapijas grupās.

Alendronskābes/ holekalciferola mazākās devas (alendronāts 70 mg/ D

vitamīns 2800 SV) plus

papildus 2800 SV D

vitamīna ar kopējo devu 5600 SV (D

vitamīna daudzums alendronskābes/

holekalciferola lielākajā devā) vienu reizi nedēļā iedarbību pētīja 24 nedēļu ilgā pagarinājuma

pētījumā, kur piedalījās 619 sievietes ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā. Pacientes D

vitamīna

2800 grupā lietoja alendronskābi/ holekalciferolu (70 mg/2800 SV) (n=299) un pacientes D

vitamīna

5600 grupā lietoja alendronskābi/ holekalciferolu (70 mg/2800 SV) plus papildus 2800 SV D

vitamīna (n=309) vienu reizi nedēļā; tika atļauts papildus lietot D vitamīna uztura bagātinātāju. Pēc 24

nedēļu ārstēšanas vidējais D 25-hidroksivitamīna līmenis serumā bija nozīmīgi augstāks D

vitamīna

5600 grupā (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) kā D

vitamīna 2800 grupā (64 nmol/l [25,5 ng/ml]). 24 nedēļu

pagarinājuma pētījuma pacientu ar D vitamīna nepietiekamību skaits procentos bija 5,4% D

vitamīna

2800 grupā, salīdzinot ar 3,2% D

vitamīna 5600 grupā. Pacientu ar D vitamīna deficītu skaits

procentos bija 0,3% D

vitamīna 2800 grupā, salīdzinot – nulle D

vitamīna 5600 grupā. Abās terapijas

grupās vidējais kalcija līmenis, fosfātu līmenis vai 24-stundu kalcija līmenis urīnā bija līdzīgs.

Pacientu ar hiperkalciūriju skaits procentos 24 nedēļu pagarinājuma pētījuma beigās starp abām

terapijas grupām statistiski neatšķīrās.

Alendronāta pētījumi

Alendronāta 70 mg vienu reizi nedēļā (n = 519) un alendronāta 10 mg vienu reizi dienā (n = 370)

terapeitiskā līdzvērtība tika pierādīta vienu gadu ilgā daudzcentru pētījumā sievietēm ar osteoporozi

pēcmenopauzes periodā. Vidējie KMB paaugstināšanās lielumi mugurkaula jostas daļā pēc viena gada

bija 5,1 % (95 % TI: 4,8; 5,4 %) grupā, kura lietoja 70 mg vienu reizi nedēļā un 5,4 % (95 % TI: 5,0;

5,8 %) grupā, kura lietoja 10 mg dienā. Vidējais KMB pieaugums bija 2,3 % un 2,9 % gūžas kaula

kakliņam un 2,9 % un 3,1 % gūžai kopumā, atbilstoši lietojot 70 mg vienu reizi nedēļā un 10 mg

dienā. KMB paaugstināšanas arī citās skeleta vietās abām grupām bija līdzīga.

Alendronāta ietekmi uz kaulu masu un lūzumu biežumu sievietēm pēcmenopauzes periodā pārbaudīja

divos identiska dizaina (n = 994) sākotnējās iedarbības pētījumos, kā arī Lūzumu pētījumā (Fracture

InterventionTrial) (FIT: n=6459).

Sākotnējās efektivitātes pētījumos pacientēm, kuras saņēma alendronātu 10 mg/dienā, vidējais KMB

pieaugums mugurkaula jostas skriemeļos, gūžas kaula kakliņā un grozītājā pēc trīs gadiem, salīdzinot

ar placebo, bija attiecīgi 8,8 %, 5,9 % un 7,8 %. Nozīmīgi paaugstinājās arī kopējais ķermeņa KMB.

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

Ar alendronātu ārstētiem pacientiem par 48 % samazinājās viena vai vairāku vertebrālo lūzumu

biežums, salīdzinot ar tiem, kas lietoja placebo (alendronāts 3,2%, salīdzinot ar placebo 6,2%). Divus

gadus ilgs šo pētījumu pagarinājums parādīja, ka KMB mugurkaulā un grozītājā turpināja pieaugt un

KMB gūžas kaula kakliņā un skeletā kopumā saglabājās.

FIT veidoja divi placebo kontrolēti pētījumi, kuros alendronātu lietoja katru dienu (5 mg/dienā divus

gadus un 10 mg/dienā vai nu vienu, vai divus gadus):

FIT 1: trīs gadus ilgs pētījums ar 2027 pacientiem, kuriem pirms pētījuma bija bijis vismaz

viens mugurkaula (kompresijas) lūzums. Šajā pētījumā katru dienu lietotais alendronāts

samazināja ≥1 jauna mugurkaula lūzuma sastopamības biežumu par 47% (alendronāts 7,9%,

salīdzinot ar placebo 15,0%). Papildus tam statistiski nozīmīgi samazinājās gūžas lūzumu

sastopamības biežums (1,1%, salīdzinot ar 2,2%, samazināšanās par 51%).

FIT 2: četrus gadus ilgs pētījums ar 4432 pacientiem ar zemu kaulu masu, bet bez mugurkaula

lūzuma pirms pētījuma. Šajā pētījumā, analizējot osteoporotisku sieviešu apakšgrupu (37% no

vispārējās pētījuma populācijas, bija definīcijai atbilstoši osteoporozes kritēriji) novēroja

būtisku atšķirību starp gūžas lūzumu sastopamības biežumu (alendronāts 1,0%, salīdzinot ar

placebo 2,2%, samazināšanās par 56 %) un ≥1 jauna mugurkaula lūzuma sastopamības

biežumu (2,9%, salīdzinot ar 5,8%, samazināšanās par 50%)

Laboratorijas izmeklējumu rezultāti

Klīniskajos pētījumos ir novērota asimptomātiska, viegla un pārejoša seruma kalcija un fosfātu līmeņa

pazemināšanās attiecīgi aptuveni 18% un 10% pacientu, kuri lietoja alendronātu 10 mg/dienā,

salīdzinājumā ar aptuveni 12 % un 3 % no placebo lietotājiem. Tomēr seruma kalcija pazemināšanās

līdz < 0,8 mg/dl (2,0 mmol/l) un seruma fosfāta pazemināšanās līdz ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l)

gadījumu biežums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.

Pediatriskā populācija

Alendronāta nātrija sāls tika pētīts mazam pacientu skaitam ar nepilnīgo osteoģenēzi, pacientiem

jaunākiem par 18 gadiem. Rezultāti ir nepietiekami, lai ieteiktu lietot alendronāta nātrija sāli

nepilnīgās osteoģenēzes terapijā pediatriskās populācijas pacientiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Alendronāts

Uzsūkšanās

Salīdzinot ar intravenozu references devu, alendronāta vidējā perorālā biopieejamība devām robežās

no 5 līdz 70 mg sievietēm bija 0,64 %, ja alendronātu lietoja pēc naktsmiera tukšā dūšā divas stundas

pirms standartizētām brokastīm. Biopieejamība samazinājās līdzīgi līdz 0,46 % un 0,39 %, ja

alendronātu ordinēja stundu vai pusstundu pirms standartizētām brokastīm. Osteoporozes pētījumos

alendronāts bija efektīvs, ja to nozīmēja 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.

Alendronāta sastāvdaļa kombinētajās Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva (70 mg/2800 SV)

tabletēs un kombinētajās Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva (70 mg/5600 SV) tabletēs ir

bioekvivalenta alendronāta 70 mg tabletēm.

Biopieejamība bija niecīga, ja alendronātu nozīmēja līdz divām stundām pēc standartizētām brokastīm

vai to laikā. Vienlaicīga alendronāta lietošana kopā ar kafiju vai apelsīnu sulu samazināja

biopieejamību aptuveni par 60 %.

Veseliem cilvēkiem prednizona lietošana (20 mg trīs reizes dienā, piecas dienas) klīniski nozīmīgi

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

neizmainīja alendronāta perorālo biopieejamību (vidējā paaugstināšanās robežās no 20 % līdz 44 %).

Izkliede

Pētījumi ar žurkām pierādīja, ka alendronāts pārejoši izplatās mīkstos audos pēc 1 mg/kg intravenozas

ievadīšanas, bet pēc tam ātri pārvietojas uz kauliem vai izdalās urīnā. Cilvēkiem vidējais līdzsvara

stāvokļa izkliedes tilpums, neskaitot kaulus, ir vismaz 28 litri. Zāļu koncentrācija plazmā pēc iekšķīgas

terapeitiskas devas ir pārāk zema, lai to varētu noteikt analītiski (< 5 ng/ml). Saistīšanās ar proteīniem

cilvēka plazmā ir aptuveni 78 %.

Biotransformācija

Nav pierādījumu tam, ka alendronāts dzīvniekos vai cilvēkos metabolizētos.

Eliminācija

Pēc vienreizējas [14C] alendronāta intravenozas devas, aptuveni 50 % no radioaktivitātes izdalās urīnā

72 stundu laikā, fekālijās radioaktivitāti konstatē vai nu maz, vai nemaz. Pēc vienreizējas 10 mg

intravenozas devas renālais alendronāta klīrenss bija 71 ml/min, un sistēmiskais klīrenss nepārsniedza

200 ml/min. Plazmas koncentrācija samazinājās par vairāk kā 95 % 6 stundu laikā pēc intravenozas

ievadīšanas. Ir aprēķināts, ka terminālais eliminācijas pusperiods cilvēkiem pārsniedz 10 gadus,

atspoguļojot alendronāta izdalīšanos no skeleta. Alendronāts neizdalās caur skābju vai bāzu transporta

sistēmām žurku nierēs, tādēļ nav gaidāms, ka tas varētu iejaukties citu zāļu ekskrēcijā caur šīm

sistēmām cilvēkiem.

Holekalciferols

Uzsūkšanās

Veseliem pieaugušajiem (vīriešiem un sievietēm), lietojot alendronskābi/ holekalciferolu 70 mg/ 2800

SV tabletes pēc naktsmiera tukšā dūšā un divas stundas pirms brokastīm, vidējais laukums zem

seruma koncentrācijas laika līknes (AUC

120 st.

vitamīnam (nav piemērots endogēnajam D3

vitamīna līmenim) bija 296,4 ngst./ml. Vidējā maksimālā D

vitamīna koncentrācija serumā (Cmax)

bija 5,9 ng/ml, un vidējais laiks maksimālās seruma koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 12

stundas. Alendronskābes/ holekalciferola D

vitamīna (2800 SV) biopieejamība ir līdzīga tikai D

vitamīna (2800 SV) biopieejamībai.

Veseliem pieaugušajiem (vīriešiem un sievietēm), lietojot alendronskābi/ holekalciferolu 70 mg/5600

SV tabletes pēc naktsmiera tukšā dūšā un divas stundas pirms brokastīm, vidējais laukums zem

seruma koncentrācijas laika līknes (AUC

0-80 st.

vitamīnam (nav piemērots endogēnajam D

vitamīna

līmenim) bija 490,2 ngst./ml. Vidējā maksimālā D

vitamīna koncentrācija serumā (C

) bija 12,2 ng/

ml, un vidējais laiks maksimālās seruma koncentrācijas sasniegšanai (T

) bija 10,6 stundas.

Alendronskābes/ holekalciferola D

vitamīna (5600 SV) biopieejamība ir līdzīga tikai D

vitamīna

(5600 SV) biopieejamībai.

Izkliede

Pēc uzsūkšanās D

vitamīns nokļūst asinīs kā daļa no hilomikrona. D

vitamīns strauji izplatās,

galvenokārt aknās, kur metabolizējas par D

25-hidroksivitamīnu, kas ir galvenā uzkrājuma forma.

Mazāks daudzums nokļūst muskuļu un tauku šūnās, un tur uzkrājas D

vitamīna veidā, lai vēlāk

nokļūtu cirkulatorajā sistēmā. Cirkulējošais D

vitamīns saistās ar D vitamīnu veidojošajām

olbaltumvielām.

Biotransformācija

vitamīns aknās strauji metabolizējas par D

25-hidroksivitamīnu hidroksilācijas ceļā, un pēc tam

nierēs metabolizējas par D

1,25-dihidroksivitamīnu, kas ir bioloģiski aktīvā forma. Tālāka

hidroksilācija notiek pirms eliminācijas. Neliels D

vitamīna daudzums pirms eliminācijas tiek

pakļauts glikuronizācijai.

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

Eliminācija

Ja radioaktīvi iezīmētu D

vitamīnu ordinēja veseliem cilvēkiem, vidējā radioaktīvi iezīmētās vielas

eliminācija urīnā pēc 48 stundām bija 2,4 % un vidējā eliminācija fekālijās pēc 4 dienām bija 4,9 %.

Abos gadījumos izdalītā radioaktivitāte bija gandrīz tikai sākumvielas metabolītu veidā. Vidējais D

vitamīna eliminācijas pusperiods serumā pēc iekšķīgas alendronskābes/ holekalciferola (70 mg/2800

SV) lietošanas ir aptuveni 24 stundas.

Nieru funkcijas traucējumi

Preklīniskie pētījumi liecina, ka zāles, kas neizgulsnējas kaulos, ātri izdalās urīnā. Dzīvniekiem netika

atrasti pierādījumi par kaulu uzņemšanas piesātināšanos pēc pastāvīgas nozīmēšanas ar kumulatīvām

intravenozām devām līdz 35 mg/kg. Lai gan nav pieejama klīniska informācija, jādomā, ka tāpat kā

dzīvniekiem, alendronāta eliminācija caur nierēm samazināsies arī pacientiem ar nieru funkcijas

traucējumiem. Tādēļ pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem ir iespējama nedaudz lielāka

alendronāta uzkrāšanās kaulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav veikti neklīniskie pētījumi alendronāta un holekalciferola kombinācijai.

Alendronāts

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumi ar žurkām

parādīja, ka ārstēšana ar alendronātu grūtniecības laikā saistās ar distociju mātītēm dzemdību laikā,

kas saistāma ar hipokalciēmiju. To žurku, kas pētījumos saņēma lielas devas, augļiem parādījās

palielinātas nepilnīgas pārkaulošanās sastopamība. Nozīmība cilvēkiem nav zināma.

Holekalciferols

Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota reproduktīvā toksicitāte, ja tika ievadītas devas, kas ievērojami

pārsniedz cilvēka terapeitiskās devas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Bezūdens laktoze

Mikrokristāliskā celuloze

Kroskarmelozes nātrija sāls

Magnija stearāts

Saulespuķu eļļa, attīrīta

Butilhidroksitoluols (BHT)-E321

Želatīns

Saharoze

Kukurūzas ciete

Alumīnija magnija silikāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

DK/H/2577/001-002/IB/003

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālajā blisteriepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/alumīnija (PA/AL/PVH – Alumīnijs) folija blisteri iepakoti kartona kastītē.

Iepakojumu lielumi: 2, 4, 12 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolní Měcholupy

Čehija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

17-0139 (70 mg/2800 IU)

17-0140 (70 mg/5600 IU)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017. gada 04. jūlijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

DK/H/2577/001-002/IB/003

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju