Alendronat/Cholecalciferol "Zentiva" 70 mg+140 mikrogram tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Cholecalciferol, Natriumalendronattrihydrat

Pieejams no:

Zentiva k.s.

ATĶ kods:

M05BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Cholecalciferol, Sodium alkenronate trihydrate

Deva:

70 mg+140 mikrogram

Zāļu forma:

tabletter

Autorizācija datums:

2017-06-13

Produkta apraksts

13. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT/CHOLECALCIFEROL "ZENTIVA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29938
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat/Cholecalciferol "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
70 mg/2.800 IE
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumtrihydrat, og 70
mikrogram (2.800
IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
70 mg/5.600 IE
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumtrihydrat, og 140
mikrogram
(5.600 IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder op til 90 mg vandfrit lactose og
13,7 mg
saccharose.
Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder op til 64 mg vandfrit lactose og
27,5 mg
saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
70 mg/2.800 IE
Aflang, hvid/beige, bikonveks tablet, der er præget med 2800 på den
ene side. Længde:
12,3 ± 0,2 mm. Bredde: 6,5 ± 0,2 mm.
70 mg/5.600 IE
Kapselformet, hvid/beige tablet, præget med 5600 på den ene side.
Længde: 11,4 ± 0,2
mm. Bredde: 7,2 ± 0,2 mm.
_56542_spc.docx_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
70 mg/2.800 IE
Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko
for D-
vitaminmangel. Alendronat/Cholecalciferol "Zentiva" reducerer risikoen
for vertebrale
frakturer og hoftefrakturer.
70 mg/5.600 IE
Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko
for D-
vitaminmangel og som ikke modtager D-vitamin tilskud.
Alendronat/Cholecalciferol "Zentiva" reducerer risikoen for vertebrale
frakturer og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentlig.
Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en
Alendronat/Cholecalciferol
"Zentiva" tablet, skal de tage den morgenen efter, de er kommet i
tanke herom. De må ikke
tage 2 tabletter samme dag, men skal fortsætte med at tage 1 tablet 1
gang ugentlig på den
oprindeligt valgte ugedag.
På grund af sygdomsprocessen ved osteoporose er