Alchetimibel 10 mg tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

EZETIMIB

Pieejams no:

Sigillata Limited

ATĶ kods:

C10AX09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ezetimibe

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

tabletter

Autorizācija datums:

2017-08-24

Produkta apraksts

11. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALCHETIMIBEL, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29971
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alchetimibel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 63 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, størrelsen er 8 mm×4
mm, præget "713" på den
ene side og uden prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Alchetimibel administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer
(statin) er
indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær
(heterozygot familiær og
non-familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt
med et statin alene.
Alchetimibel monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt
til patienter med
primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi,
hvor behandling med
statin er utilstrækkeligt eller ikke tåles.
_dk_hum_56657_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Alchetimibel er indiceret til at reducere risikoen for
kardiovaskulære hændelser (se
pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut
koronarsyndrom (AKS) i
anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling
eller ved initiering af
behandling med Alchetimibel samtidig med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Alchetimibel administreret samtidig med et statin er indiceret som
tillægsbehandling til
diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med
tillægsbehandling (fx
LDL-aferese).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Alchetimibel.
Til oral administration. Den anbefalede dosis er en Alchetimibel 10 mg
tablet daglig.
Alchetimibel kan administreres på hvilket som helst tidspunkt i
lø