Alcaine 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

01-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

02-02-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Proksimetakaīna hidrohlorīds
Pieejams no:
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium
ATĶ kods:
S01HA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Proxymetacaine hydrochloride
Deva:
5 mg/ml
Zāļu forma:
Acu pilieni, šķīdums
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Alcon Laboratories Belgium BVBA, Belgium; S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0979

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ALCAINE 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Proxymetacaini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tas var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ALCAINE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ALCAINE lietošanas

Kā lietot ALCAINE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ALCAINE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ALCAINE un kādam nolūkam to lieto

ALCAINE lieto ķirurģiskās procedūrās, kad nepieciešama ātras un īsas iedarbības vietējā anestēzija:

sagatavojoties kataraktas ekstrakcijai, izņemot šuves no radzenes, mērot acs priekšējās kameras

spiedienu, izņemot svešķermeņus, ņemot konjunktīvas nokasījumus diagnostikai un jebkurās citās

ķirurģiskās procedūrās, kad nepieciešama vietējā anestēzija.

2.

Kas Jums jāzina pirms ALCAINE lietošanas

Nelietojiet ALCAINE šādos gadījumos:

bez ārsta uzraudzības;

ja Jums ir alerģija pret proparakaīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ALCAINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ALCAINE lietojiet tikai pilināšanai acī(-s).

ALCAINE jālieto piesardzīgi un nelielās devās, ja Jums ir alerģija, iepriekš pārciesta sirds

slimība, epilepsija, elpošanas orgānu slimības, myasthenia gravis (patoloģisks muskuļu vājums),

pastiprināta vairogdziedzera darbība vai tiek lietoti holīnesterāzes inhibitori.

Atkārtota vai ļaunprātīga šo zāļu lietošana var izraisīt radzenes bojājumus.

Anestezējošā efekta rezultātā, jūsu acīm var mazināties jutība, tāpēc jāievēro piesardzība, lai

izvairītos no nejaušām traumām, kas var skart jūsu acis. Neaizskariet vai neberzējiet acis un

ievērojiet piesardzības pasākumus, lai pasargātu tās no ikdienas piesārņojuma (piemēram,

putekļiem, netīrumiem u.c).

Ilgstoša ALCAINE lietošana var:

samazināt anestēzijas iedarbības ilgumu,

kavēt acs brūces dzīšanu,

izraisīt radzenes bojājumus, izmaiņas radzenē vai acs virsmas apduļķošanos ar

neatgriezenisku redzes zudumu.

-

Nedrīkst aiztikt vai berzēt aci(-s), līdz anestēzijas iedarbība ir beigusies. Acs īslaicīgi ir

nejutīga un tādēļ to var nejauši savainot.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

-

Ja Jūs lietojat kontaktlēcas. ALCAINE nedrīkst lietot, kad tiek lietotas kontaktlēcas. Pajautājiet

savam ārstam, kad Jūs drīkstat kontaktlēcas atkal ievietot.

Ja Jūs lietojat citas zāles. Lūdzu, izlasiet arī sadaļu „Citas zāles un ALCAINE“.

Proparakaīns var izraisīt alerģisku ādas iekaisumu saskares vietā. Izvairieties no ALCAINE saskares ar

ādu.

Pārtrauciet zāļu lietošanu paaugstinātas jutības simptomu gadījumā vai, ja acī novērojams

kairinājums vai tā pasliktināšanās.

Citas zāles un ALCAINE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdēja laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. ALCAINE nevajadzētu lietot grūtniecības un

barošanas ar krūti laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tūlīt pēc ALCAINE lietošanas iespējama neskaidra redze. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet

mehānismus, iekams šī iedarbība nav izzudusi.

ALCAINE satur benzalkonija hlorīdu

Šīs zāles satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu. Jāizvairās no kontakta ar mīkstajām

kontaktlēcām. Izņemiet mīkstās kontaktlēcas pirms acu pilienu lietošanas un nogaidiet vismaz

15 minūtes pirms atkārtotas ievietošanas acī. Acu pilieni var krāsot mīkstās kontaktlēcas.

Turklāt, nevalkājiet kontaktlēcas līdz anestezējošā iedarbība ir izzudusi.

3.

Kā lietot ALCAINE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

ALCAINE drīkst lietot tikai Jūsu ārsts pirms acu pārbaudes vai procedūras.

Lietojiet Alcaine tikai pilināšanai acī (s).

Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.

Lai novērstu pipetes un šķīduma piesārņojumu, jāuzmanās, lai pipete neaizskar plakstiņus, apkārtējo

reģionu vai citas virsmas. Kad nelietojiet, uzglabājiet pudeli cieši noslēgtu.

Lai veiktu vienkāršu lokālu izmeklēšanu, pirms procedūras iepilina 1-2 pilienus. Ja nepieciešams, var

pievienot vairāk pilienu.

Sīku ķirurģisku procedūru gadījumā, piemēram, izņemot šuves vai svešķermeni, iepilina 1-2 pilienus ik

pēc 5 vai 10 minūtēm 1-3 reizes.

Ilgākai anestēzijai, piemēram, veicot kataraktas ekstrakciju, lieto 1 vai 2 pilienus ik pēc 5-10 minūtēm,

atkārtojot procedūru 3-5 reizes.

Jāņem vērā, ka pēc lokālas lietošanas anestēzijas līdzeklis sāk iedarboties 30 sekunžu laikā, un iedarbība

turpinās līdz 15 minūtēm.

Turpmāk minētie pasākumi pēc acu pilienu lietošanas var samazināt zāļu sistēmisko uzsūkšanos:

2 minūtes turiet plakstiņu aizvērtu,

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

uz 2 minūtēm ar pirkstu aizspiediet asaru kanālu.

Ja lietojat citus acu pilienus vai acu ziedi, starp katru zāļu lietošanu nogaidiet vismaz 5 minūtes. Acu

ziedes lietojiet kā beidzamās.

Ja esat lietojis ALCAINE vairāk nekā noteikts

Izskalojiet zāles ar remdenu ūdensvada ūdeni.

Pārdozēšanas vai nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai

toksikoloģijas centru, jo var rasties nopietnas reakcijas, kas ietekmē nervu sistēmu vai elpošanas sistēmu.

Ja esat aizmirsis lietot ALCAINE

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot ALCAINE

Vietējā anestēzija pēc vienreizējas devas lietošanas parasti sākas 30 sekunžu laikā un var turpināties līdz

15 minūtēm.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstēšanas [Proparacaine acu pilieni] laikā tika novērotas šādas blakusparādības. Pēc pieejamiem datiem

biežumu nevar noteikt:

Blakusparādības acīs: radzenes bojājums, apduļķojums acs virsmā, iekaisums acs virsmā,

neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, paplašināta acs zīlīte, acs sāpes, acs kairinājums,

acs pietūkums, diskomforta sajūta acī, acs apsārtums, pastiprināta asarošana.

Citas blakusparādības: alerģija (paaugstināta jutība), ģībonis, depresija.

Turklāt, nekontrolēta vai ļaunprātīga Alcaine lietošana var izraisīt neatgriezeniskus acu bojājumus.

Iespējami pārejoši simptomi, piemēram, dedzinoša, svilstoša sajūta un acu apsārtums. Retos

gadījumos novērojamas smagas, tūlītējas alerģiskas acs priekšējā slāņa (radzenes) reakcijas, kas

izpaužas ar izteiktu acu bojājumu.

Lietojot lokālus oftalmoloģiskus līdzekļus vietējai anestēzijai, ļoti reti var rasties noteikta

sistēmiska toksicitāte, un tās gadījumā novēro centrālās nervu sistēmas darbības stimulēšanu,

kam seko nomākums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ALCAINE

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt pudelīti atdzesētu (2

C – 8

Iznīcināt pēc viena mēneša no pirmreizējās iepakojuma atvēršanas.

Uzglabāt cieši aizvērtā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz:”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ALCAINE satur

Aktīvā viela ir proksimetakaīna hidrohlorīds (proxymetacainum). 1 ml šķīduma satur 5 mg

proksimetakaīna hidrohlorīda (proxymetacainum).

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds, benzalkonija hlorīds, attīrīts ūdens.

ALCAINE ārējais izskats un iepakojums

ALCAINE 5 mg/ml ir sterils, izotonisks ūdens šķīdums (caurspīdīgs bezkrāsas, dzeltenīgs vai brūngani

dzeltens šķīdums), kas pieejams 15 ml pudelītē ar pilinātāju (DROP-TAINER). DROP-TAINER

dozēšanas sistēma sastāv no gaismas necaurlaidīgas, zema blīvuma polietilēna pudelītes (ZBPE) ar

ZBPE dozējošu aizbāzni un baltu polipropilēna vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Beļģija

Ražotājs

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Beļģija

Alcon Laboratories Belgium BVBA

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Alcon Pharmaceuticals Ltd. pārstāvniecība Latvijā

Torņa iela 4-IIC-201

LV–1050, Rīga

Latvija

Tel.: +371 67321121

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2020

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

ALCAINE 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 5 mg proksimetakaīna hidrohlorīda (proxymetacaini hydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums.

Caurspīdīgs, bezkrāsas, dzeltenīgs vai brūngani dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

ALCAINE 5 mg/ml lieto ķirurģiskās procedūrās, kad nepieciešama ātras un īsas iedarbības anestēzija:

sagatavojoties kataraktas ekstrakcijai, izņemot šuves no radzenes, tonometrijā, gonioskopijai, izņemot

no acīm svešķermeņus, ņemot konjunktīvas nokasījumus diagnostikai un jebkurās citās ķirurģiskās

procedūrās, kad nepieciešama vietējā anestēzija.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Vienkāršas lokālas izmeklēšanas gadījumā pirms procedūras lietojiet 1-2 pilienus zāļu. Ja

nepieciešams, var lietot lielāku daudzumu zāļu.

Sīkās ķirurģiskās procedūrās, piemēram, izņemot šuves vai svešķermeni, lietojiet 1- 2 pilienus zāļu ik

pēc 5 līdz 10 minūtēm 1-3 reizes.

Ilgākai anestēzijai, piemēram, kataraktas ekstrakcijas gadījumā, lietojiet 1-2 pilienus ik pēc 5 līdz

10 minūtēm, atkārtojot procedūru 3-5 reizes.

Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes galiņu nedrīkst aizskart

plakstiņus, apkārtējās vai citas virsmas.

Jāņem vērā, ka vietējā anestēzija sāk iedarboties 30 sekunžu laikā, un tā var ilgt līdz 15 minūtēm.

Ja tiek lietotas vairākas lokāli lietojamas oftalmoloģiskas zāles, tad starp to lietošanu ir jāievēro

vismaz 5 minūšu intervāls. Acu ziedes jālieto pēdējās.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Neordinējiet zāles pacientiem patstāvīgai lietošanai.

Nelietojiet šīs zāles bez ārsta uzraudzības.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tikai okulārai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.

ALCAINE 5 mg/ml jālieto piesardzīgi un nelielās devās pacientiem, kuriem ir alerģija, sirds slimības,

epilepsija, elpošanas orgānu slimības, myasthenia gravis (patoloģisks muskuļu vājums) vai

hipertireoze. To jālieto piesardzīgi arī pacientiem, kuriem ir patoloģisks vai pazemināts esterāzes

līmenis plazmā vai pacientiem, kuri saņem holīnesterāzes inhibitoru terapiju, jo esteru tipa vietējās

anestēzijas līdzekļu lietošanas gadījumā pastāv paaugstināts sistēmisku blakusparādību risks.

Ilgstoša lokālu oftalmoloģisku anestēzijas līdzekļu lietošana var samazināt anestēzijas ilgumu un

kavēt brūces sadzīšanu. Ilgstoša lietošana vai ļaunprātīga lietošana var izraisīt radzenes epitēlija

toksicitāti un izpausties kā epitēlija defekts, kas var progresēt līdz neatgriezeniskam radzenes bojājumam

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Ilgstoša lietošana var izraisīt arī radzenes epitēlija eroziju un radzenes

apduļķošanos ar neatgriezenisku redzes zudumu un radzenes perforāciju. Ilgstoša lietošana var izraisīt

arī turpmāku radzenes infekciju.

Anestēzijas laikā ir ļoti svarīgi pasargāt acis no kairinošām ķīmiskām vielām, svešķermeņiem un

berzēšanas. Pacientus jābrīdina, ka nedrīkst aiztikt vai berzēt aci(-s), līdz anestēzijas iedarbība ir

beigusies, un ka acis būs nejutīgas, tādēļ jābūt piesardzīgiem, lai netīšām tās neievainotu.

Sistēmiska toksicitāte ir reti sastopama, lietojot lokālus oftalmoloģiskus līdzekļus vietējai anestēzijai.

Tās gadījumā novēro CNS stimulēšanu, kam seko nomākums.

Proparakaīns var izraisīt alerģisku kontaktdermatītu. Jāizvairās no ALCAINE saskares ar ādu.

Preparāta lietošana jāpārtrauc paaugstinātas jutības simptomu gadījumā vai, ja acī novērojams

kairinājums vai tā pasliktināšanās.

Turpmāk minētie pasākumi pēc acu pilienu lietošanas var samazināt zāļu sistēmisko uzsūkšanos:

2 minūtes turiet plakstiņu aizvērtu,

uz 2 minūtēm ar pirkstu aizspiediet asaru kanālu.

ALCAINE satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu un var izmainīt mīksto

kontaktlēcu krāsu. Turklāt, kontaktlēcu lietošana nav ieteicama līdz anestezējošā iedarbība ir izzudusi.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti, taču klīniski nozīmīga mijiedarbība nav sagaidāma.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par ALCAINE 5 mg/ml lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai tie ir ierobežoti. Pētījumi ar

dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami. ALCAINE lietošana grūtniecības

laikā nav ieteicama.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai lokāli lietots proparakaīns/metabolīti izdalās mātes pienā. Tomēr nevar izslēgt risku ar

krūti barotam bērnam. Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas

ar ALCAINE 5 mg/ml, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no

terapijas sievietei.

Fertilitāte

Pētījumi, lai novērtētu lokāli okulāri lietota proparakaīna ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

ALCAINE neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tāpat kā lietojot jebkurus acu pilienus, īslaicīgi neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt

spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja pēc zāļu lietošanas rodas neskaidra redze,

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz redze

atjaunojas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pēc Alcaine acu pilienu lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām, kas identificētas

pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros. Sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmu klasifikācija

MedDRA ieteiktais termins (v.18.1)

Imūnās sistēmas traucējumi

hipersensitivitāte

Nervu sistēmas traucējumi

ģībonis

Psihiskie traucējumi

depresija

Acu bojājumi

radzenes erozija, radzenes apduļķojums, keratīts,

neskaidra redze, fotofobija, midriāze, sāpes acī, acs

kairinājums, acs pietūkums, acu diskomforts, acu

hiperēmija, pastiprināta asarošana

Bez tam, nekontrolēta vai ļaunprātīga zāļu lietošana var izraisīt acu bojājumus anestēzijas toksiskās

iedarbības uz epitēliju dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Novērojami pārejoši simptomi, piemēram, dedzinoša, svilstoša sajūta un konjunktīvas apsārtums.

Retos gadījumos novērojamas smagas, tūlītējas alerģiskas radzenes reakcijas, kas izpaužas kā akūts,

difūzs epitēlija keratīts ar filamenta veidojumu un/vai tiek ziņots par nekrotiska epitēlija lobīšanos

lielos laukumos, difūzu stromas tūsku, descemetītu un irītu.

Lietojot lokālus oftalmoloģiskus līdzekļus vietējai anestēzijai, ļoti reti var rasties noteikta sistēmiska

toksicitāte, un tās gadījumā novēro centrālās nervu sistēmas darbības stimulēšanu, kam seko

nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas vai nejaušas norīšanas gadījumā, sistēmiska iedarbība var izpausties kā centrālās nervu

sistēmas (CNS) stimulācija un var ietvert nervozitāti, trīci vai krampjus; tai var sekot CNS

nomākums, kas var novest pie apziņas zuduma un elpošanas nomākuma. Sistēmiskas iedarbības

ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.

Pārdozējot ALCAINE 5 mg/ml, to var viegli izskalot no acs ar remdenu ūdensvada ūdeni.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietējās anestēzijas līdzeklis, ATĶ kods: S01H A.

Proparakaīna hidrohlorīds (proksimetakaīna hidrohlorīds) ir esteru tipa virsmas anestēzijas līdzeklis.

Virsmas anestēzijas līdzekļi izraisa atgriezenisku signālu pārvades blokādi, iedarbojoties uz nervu

šķiedrām, tādā veidā nodrošinot lokālo anestēziju.

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Proparakaīns viegli penetrē gļotādā, un to lieto kā vietējās anestēzijas līdzekli.

Pēc lokālas lietošanas tas uzsūcas sistēmiski un ar plazmas esterāžu palīdzību ātri hidrolizējas, tomēr

lielas devas var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Proparakaīnu izmanto galvenokārt

oftalmoloģijā,un tas reti rada kairinājumu vai midriāzi.

Pēc ALCAINE 5 mg/ml iepilināšanas anestēzija parasti sākas 30 sekunžu laikā, un tā turpinās relatīvi

īsu laiku (aptuveni 15 minūtes).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

5 mg/ml proparakaīna hidrohlorīda šķīduma akūta toksicitāte trušiem pēc vienreizējas lokālas

lietošanas ir zema. Tika novērots īslaicīgs konjunktīvas pietūkums, taču ar minimālu tūsku un

izdalījumiem. Atkārtoto devu toksicitātes pētījumos tika konstatēta radzenes epitēlijšūnu noārdīšanās

zudums un radzenes apduļķošanās, taču šīs pārmaiņas bija īslaicīgas, jo pēc 24 stundām visas acis bija

normālā stāvoklī.

Datu par proparakaīna oftalmoloģiskā šķīduma teratogēno, mutagēno vai genotoksisko iedarbību nav.

Šī informācija apstiprina 5 mg/ml proparakaīna hidrohlorīda šķīduma drošumu piedāvātajai

indikācijai.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai)

Benzalkonija hlorīds

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Neatvērtam iepakojumam: 30 mēneši

Iznīciniet pēc mēneša no pirmreizējās iepakojuma atvēršanas!

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C – 8

Iznīcināt pēc viena mēneša no pirmreizējās iepakojuma atvēršanas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt cieši aizvērtā pudelītē, lai pasargātu no gaismas

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

ALCAINE 5 mg/ml ir sterils, izotonisks, ūdens šķīdums, kas pieejams 15 ml pudelītē ar pilinātāju

(DROP-TAINER). DROP-TAINER dozēšanas sistēma sastāv no gaismas necaurlaidīgas, zema

blīvuma polietilēna pudelītes (ZBPE) ar ZBPE dozējošu aizbāzni un baltu polipropilēna vāciņu.

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu norādījumu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0979

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1993. gada 6. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18. jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju