Aivlosin

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-04-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
tilvalozīns
Pieejams no:
ECO Animal Health Europe Limited
ATĶ kods:
QJ01FA92
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tylvalosin
Ārstniecības grupa:
Fazāni, Vistas, Tītari, Cūkas
Ārstniecības joma:
Antiinfectives līdzekļi sistēmiskai lietošanai, Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai, Makrolīdi
Ārstēšanas norādes:
PigsTreatment un methaphylaxis cūku enzootiskās pneimonijas;Ārstēšana cūku proliferative enteropathy (ileitis);Ārstniecības un methaphylaxis cūku dizentērijas. ChickensTreatment un methaphylaxis elpceļu slimības, kas saistītas ar Mycoplasma gallisepticum vistām. PheasantsTreatment elpceļu slimības, kas saistītas ar Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment elpceļu slimības, kas saistītas ar tylvalosin jutīga celmu Ornithobacterium rhinotracheale tītariem.
Produktu pārskats:
Revision: 29
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000083
Autorizācija datums:
2004-09-09
EMEA kods:
EMEA/V/C/000083

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

30-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

30-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

30-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

30-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

05-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

30-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

30-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

30-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

30-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

05-07-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:

Aivlosin 42,5 mg/g premiksa ārstnieciskās barības pagatavošanai cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Lielbritānija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Aivlosin 42,5 mg/g premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai cūkām.

Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela

Tilvalozīns (tilvalozīna tartrāta veidā)

42,5 mg/g

Smilškrāsas granulēts pulveris.

Nesējs:

Hidrēts magnija silikāts, kviešu milti

4.

INDIKĀCIJAS

Mycoplasma

hyopneumoniae

jutīgo celmu izraisītas cūku enzootiskās pneimonijas ārstēšanai

un metafilaksei. Lietojot ieteicamās devas, daļēji tiek kompensēti plaušu bojājumi un svara

zudums, taču

Mycoplasma hyopneumoniae

infekcija netiek likvidēta;

Lawsonia intracellularis

izraisītas proliferatīvas cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšana

ganāmpulkos, kur diagnoze ir uzstādīta pamatojoties uz klīnisko vēsturi, dzīvnieka sekcijas un

klīniskās pataloģijas rezultātiem.

Brachyspira hyodysenteriae

izraisītas cūku dizentērijas ārstēšana un metafilakse

ganāmpulkos, kur šī slimība ir diagnosticēta;

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai ar barībIemaisīšanai tikai sausajā barībā

Cūku enzootiskās pneimonijas ārstēšana un metafilakse

Deva ir 2,125 mg barībā iemaisīta tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā, 7 dienas pēc kārtas.

Gadījumos, kad pievienojusies inficēšanās ar tādiem mikroorganismiem kā

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

enzootisko pneimoniju var padarīt smagāku, un var būt

nepieciešama specifiska ārstēšana.

Proliferatīvas cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un novēršanai

Deva ir 4,25 mg barībā iemaisīta tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā, 10 dienas pēc kārtas.

Cūku dizentērijas ārstēšana un metafilakse

Deva ir 4,25 mg barībā iemaisīta tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā, 10 dienas pēc kārtas.

Indikācijas

Aktīvās vielas

deva

Ārstēšanas

ilgums

Barībā iemaisītais daudzums

Cūku enzootiskās

pneimonijas ārstēšana

un metafilakse

2,125 mg/kg

ķermeņa svara

/dienā

7 dienas

1 kg/tonnu*

PCE (ileīta) ārstēšana

4,25 mg/kg

ķermeņa svara

/dienā

10 dienas

2 kg/tonnu*

Cūku dizentērijas

ārstēšana un

metafilakse

4,25 mg/kg

ķermeņa svara

/dienā

10 dienas

2 kg/tonnu*

*Svarīgi: barībā iemaisīta zāļu daudzums ir norādīts pieņemot, ka cūka dienā apēd barību, kas

līdzvērtīga aptuveni 5% no cūkas ķermeņa svara .

Lai nodrošinātu nepieciešamo devu vecākām cūkām un cūkām ar pasliktinātu ēstgribu vai barības

patēriņa ierobežojumiem, barībai pievienotā preparāta daudzumu var būt nepieciešams palielināt, lai

sasniegtu mērķa devu Barības patēriņa samazināšanas gadījumā lietojiet šādu formulu:

kg premikss/tonnu barības

Deva (mg/kg ķermeņa svars) x ķermeņa svars (kg)

Ikdienas barības patēriņš (kg) x premiksa koncentrācija

(mg/g)

Akūtos gadījumos un smagi slimām cūkām ar ievērojami samazinātu ūdens vai pārtikas patēriņu

jānozīmē piemērota zāļu deva.

Lai samazinātu inficēšanās risku un kontrolētu rezistences veidošanos, papildus ārstēšanai , ir

jānodrošina laba aprūpe un higiēna.

Ārstnieciskajai barībai jābūt cūku vienīgajai barībai.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Samaisīšanas norādījumi

Lai zāles iemaisītu barībā, jāizmanto horizontālais maisītājs ar lentes darbelementu. Vispirms

Aivlosin ieteicams samaisīt ar 10 kg barības; maisījumam pievieno pārējo barību un visu atkal

kārtīgi

samaisa. Ārstniecisko barību var granulēt. Granulēšana jāsāk ar pirmapstrādi, 5 minūtes

izmantojot tvaiku, pēc tam jāveic parastā granulēšanas procedūra ne vairāk kā 70

C temperatūrā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 2 dienas

.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

Uzglabāt oriģinālā konteinerā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties. Atvērtās paciņas

nedrīkst uzglabāt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc „ EXP”.

Derīguma termiņš pēc pievienošanas barībai: barībai un granulētai barībai 1 mēnesis.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Akūtos gadījumos un smagi slimām cūkām ar ievērojami samazinātu ūdens vai barības patēriņu

jālieto piemērota zāļu deva.

Lielākoties

B. hyodysenteriae

celmiem ir augstāka minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK)

vērtības rezistence pret citiem makrolīdiem, kā piemēram, tilvalozīnu. Šīs pazeminātās jutības klīniskā

nozīme vēl nav pilnībā izpētīta. Tilvalozīna un citu makrolīdu grupas antibiotiku krusteniskā

rezistence nav izslēgta.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Lai mazinātu atkārtotas inficēšanās risku, jāievēro labas klīniskās prakses un higiēnas noteikumi.

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolēto baktēriju jutības testu rezultātiem. Ja tas

nav iespējams, ārstēšanas jāpamato ar vietēja rakstura (reģionālā/ novietnes līmenī) epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju jutību. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie

antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties rezistentu

baktēriju attīstīšanās un izplatība, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem makrolīdiem līdz pat

iespējamai krusteniskai rezistencei.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Tilvalozīns izraisa pastiprinātas jutības (alerģiskas) reakcijas laboratorijas dzīvniekiem, tāpēc

personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret tilvalozīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Veicot veterināro zāļu maisīšanu un rīkojoties ar ārstniecisko premiksu, jāizvairās no šo zāļu tiešas

saskares ar acīm, ādu un gļotādām. Veicot veterināro zāļu maisīšanu, jāizmanto individuālais

aizsargtērps, kas sastāv no necaurlaidīgiem cimdiem un Eiropas standartam EN 149 atbilstošas

pusmaskas ar respiratoru vai Eiropas standartam EN 140 atbilstošu respiratoru, kas nav paredzēts

vinreizējai lietošanai ar EN 143 standarta filtru. Ādu kas nonākusi saskarē ar zālēm, jānomazgā.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt zāļu lietošanas instrukciju ārstam.

Grūsnība un laktācija;

Tas, cik droša ir Aivlosin lietošana cūku grūsnības un laktācijas laikā, nav zināms Lietot tikai pēc

ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas. Laboratoriskajos

pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta nekāda teratogēna iedarbība. 400 mg/kg un lielākās

tilvalozīna devās novērota maternālā toksicitāte grauzējiem. Pelēm pie devām, kas izraisa maternālo

toksicitāti, novērots neliels augļa svara zudums..

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Augošām cūkām lietoj līdz 10 reizēm lielāku devu par ieteikto, neika novērotas nepanesības pazīmes.

Būtiska nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu).

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Pieejams iepakojumos, kas satur 5 kg vai 20 kg veterinārāro zāļu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par ārstniecisko premiksu

iekļaušanu gatavajā barībā.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 3584 0

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 3584 0

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:

Aivlosin 625 mg/g granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām

(pievienota salocītā veidā tiešajam iepakojumam vai kā aizmugures marķējums 400 g paciņai vienā

valodā)

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Lielbritānija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Aivlosin 625 mg/g granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām

Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Tilvalozīns (tilvalozīna tartrāta veidā)

625 mg/g

Baltas granulas

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Lawsonia intracellularis

izraisītas proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un metafilaksei.

Pirms metafilakses ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Deva ir 5 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā, iejaucot dzeramajā ūdenī un lietojot 5 dienas pēc

kārtas.

Kopējo nepieciešamo zāļu daudzumu aprēķinat pēc šādas formulas:

Kopējais zāļu svars gramos = ārstējamo cūku kopējais ķermeņa svars x 5 / 625.

Pēc aprēķinātā zāļu daudzuma izvēlieties pareizu paciņu skaitu.

Ar 40 g paciņu pietiek, lai ārstētu cūkas ar kopējo svaru 5000 kg (piem., 250 cūkas, kuru vidējais

ķermeņa svars ir 20 kg). Ar 160 g paciņu pietiek, lai ārstētu cūkas ar kopējo svaru 20 000 kg (piem.,

400 cūkas, kuru vidējais ķermeņa svars ir 50 kg). Ar 400 g paciņu pietiek, lai ārstētu cūkas ar kopējo

svaru 50 000 kg (piem., 1000 cūkas, kuru vidējais ķermeņa svars ir 50 kg).

Lai iegūtu precīzu devu, var būt nepieciešams pagatavot koncentrētu (izejvielu) šķīdumu (piem., lai

ārstētu cūkas ar kopējo svaru 2500 kg, jāizlieto tikai 50% no izejvielu šķīduma, kas pagatavots no 40 g

paciņas).

Zāles jāpievieno ūdens daudzumam, kuru cūkas izdzer vienā dienā. Ārstēšanas laikā tai nedrīkst dot

dzert citu ūdeni.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Veterinārās zāles jāiejauc tieši dzeramā ūdens sistēmā vai vispirms jāpagatavo izejvielu šķīdums

mazākā ūdens daudzumā, kuru pēc tam ievada dzeramā ūdens sistēmā.

Iejaucot zāles tieši dzeramā ūdens sistēmā, paciņas saturs jāizkaisa uz ūdens virsmas un rūpīgi

jāmaisa, kamēr rodas dzidrs šķīdums (parasti 3 minūtes).

Gatavojot izejvielu šķīdumu, maksimālā koncentrācija drīkst būt 40 g zāļu uz 1500 ml, 160 g zāļu uz

6000 ml vai 400 g zāļu uz 15 000 ml, šķīdums jāmaisa 10 minūtes. Pēc šī laika palikušais duļķainums

neietekmē veterināro zāļu iedarbīgumu.

Jāsagatavo tikai nepieciešamais daudzums ārstnieciskā dzeramā ūdens, lai atbilstu ikdienas prasībām.

Ārstnieciskais dzeramais ūdens jānomaina ik pēc 24 stundām.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 1 diena

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

40 g paciņa: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

160 g paciņa: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

400 g paciņa: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 5 nedēļas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc „EXP”.

Zāļu šķīduma uzglabāšanas laiks: 24 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Smagi slimām cūkām, kas ierobežoti patērē ūdeni, būtu jālieto injicējamā veterināro zāļu forma.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Lai mazinātu atkārtotas inficēšanās risku, jāievēro labas klīniskās prakses un higiēnas noteikumi.

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolēto baktēriju jutības testu rezultātiem. Ja tas

nav iespējams, ārstēšanas jāpamato ar vietēja rakstura (reģionālā/ novietnes līmenī) epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju jutību.Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie

antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties rezistentu

baktēriju attīstīšanās un izplatība, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem makrolīdiem līdz pat

iespējamai krusteniskai rezistencei.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Noskaidrots, ka tilvalozīns izraisa pastiprinātas jutības (alerģiskas) reakcijas laboratorijas

dzīvniekiem,tāpēc personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret tilvalozīnu vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Veicot veterināro zāļu maisīšanu un rīkojoties arūdenī iemaisītajām zālēm , jāizvairās no šo zāļu tiešas

saskares ar acīm, ādu un gļotādām. Veicot veterināro zāļu maisīšanu, jāizmanto individuālais

aizsargtērps, kas sastāv no necaurlaidīgiem cimdiem un Eiropas standartam EN 149 atbilstošas

pusmaskas ar respiratoru vai Eiropas standartam EN 140 atbilstošu respiratoru, kas nav paredzēts

vinreizējai lietošanai ar EN 143 standarta filtru. Ādu, kas nonākusi saskarē ar zālēm, jānomazgā.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt zāļu lietošanas instrukciju ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā. Zāles lietojamas tikai pēc

potenciālā ieguvumu un risku izvērtēšanas, ko veicis atbildīgais veterinārārsts.

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem teratogēna iedarbība nav konstatēta. Toksicitāte grauzēju

mātītēm novērota, lietojot tilvalozīna devu uz 400 mg/kg un lielāku. Peļu mātītei, lietojot toksiskas

devas, novērots neliels embrija svara samazinājums.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Piecas dienas lietojot tilvalozīna devu, kas nepārsniedz 100 mg uz kg ķermeņa svara, cūkām netika

novērota šo zāļu nepanesība.

Būtiska nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu).

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Pieejamas 40 g, 160 g vai 400 g paciņās. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:

Aivlosin 625 mg/g granulas izšķīdināšanai dzeramajā ūdenī fazāniem

(pievienota salocītā veidā tiešajam iepakojumam vai kā aizmugures marķējums 400 g paciņai vienā

valodā)

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Lielbritānija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Aivlosin 625 mg/g granulas izšķīdināšanai dzeramajā ūdenī fazāniem

Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Tylvalosin (tilvalozīna tartrāta veidā)

625 mg/g

Baltas granulas.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Mycoplasma gallisepticum

izraisītas elpceļu slimības ārstēšanai fazāniem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Fazāni.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai ar dzeramo ūdeni .

Deva ir 25 mg tilvalozīna, kas izšķīdināts dzeramajā ūdenī, uz kg ķermeņa svara dienā, 3 dienas pēc

kārtas.

Jānosaka visu ārstējamo putnu kopējais ķermeņa svars (kilogramos). Piemēram, ar vienu 40 g paciņu

pietiek 1000 putnu ārstēšanai ar vidējo ķermeņa svaru 1 kg; viena 400 g paciņu pietiek 10,000 putnu

ārstēšanai ar vidējo ķermeņa svaru 1 kg.

Lai iegūtu precīzu devu, iespējams, jāsagatavo koncentrēts (izejvielu) šķīdums (piemēram, lai ārstētu

putnus 500 kg kopsvarā, vajag tikai 50% no sagatavotā izejvielu šķīduma, kas sajaukts no 40 g

paciņas).

Veterinārās zāles jāpievieno tādam ūdens daudzumam, kādu putni patērēs dienas laikā. Ārstēšanas

periodā nedrīkst būt pieejams cits dzeramā ūdens avots.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Veterinārās zāles tieši jāiejauc dzeramā ūdens sistēmā vai kā izejvielu šķīdums vispirms jāsajauc

nelielā ūdens daudzumā, kas pēc tam tiek ievadīts dzeramā ūdens sistēmā.

Kad veterinārās zāles tiek tieši pievienotas dzeramā ūdens sistēmai, paciņas saturs jāizkaisa uz ūdens

virsmas un jāmaisa (parasti trīs minūtes), līdz iegūst dzidru šķīdumu.

Gatavojot izejvielu šķīdumu, maksimālā pieļaujamā koncentrācija ir 40 g uz 1500 ml. Šķīdums

jāmaisa desmit minūtes.

Pēc šī laika palikušais duļķainums neietekmē veterināro zāļu efektivitāti. Jāsagatavo tikai

nepieciešamais daudzums ārstnieciskā dzeramā ūdens, lai atbilstu ikdienas prasībām.

Zāles saturošais dzeramais ūdens jānomaina ik pēc 24 stundām.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 2 dienas.

Nelaist fazānus savvaļā vismaz divas dienas pēc ārstēšanas.

Nelietot putniem, kuru olas izmanto vai paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Nelietot 14 dienas pirms dēšanas perioda sākuma

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

40 g paciņa: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

400 g paciņa: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 5 nedēļas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc „EXP ”.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas dzeramajā ūdenī: 24 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Ja klīniskās pazīmes liecina par mikoplazmozes attīstību, ārstēšana jāsāk uzreiz.

Inficētajā ganāmpulkā jāārstē visi putni.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Lai mazinātu atkārtotas inficēšanās risku, jābūt

labiem turēšanas apstākļiem un jāievēro higiēnas prasības.

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolēto baktēriju jutības testu rezultātiem. Ja tas

nav iespējams, ārstēšanas jāpamato ar vietēja rakstura (reģionālā/ novietnes līmenī) epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju jutību. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie

antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties rezistentu

baktēriju attīstīšanās un izplatība, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem makrolīdiem līdz pat

iespējamai krusteniskai rezistencei.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Noskaidrots, ka tilvalozīns izraisa pastiprinātas jutības (alerģiskas) reakcijas laboratorijas

dzīvniekiem,tāpēc personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret tilvalozīnu vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm zālēm.

Veicot veterināro zāļu maisīšanu un rīkojoties ar ūdenī iemaisītajām zālēm, , jāizvairās no šo zāļu

tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādām. Veicot veterināro zāļu maisīšanu, jāizmanto individuālais

aizsargtērps, kas sastāv no necaurlaidīgiem cimdiem un Eiropas standartam EN 149 atbilstošas

pusmaskas ar respiratoru vai Eiropas standartam EN 140 atbilstošu respiratoru, kas nav paredzēts

vinreizējai lietošanai ar EN 143 standarta filtru. Ādu, kas nonākusi saskarē ar zālēm, jānomazgā.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt zāļu lietošanas instrukciju ārstam.

Dēšanas periods:

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Mājputnu sugām, piecas dienas saņemot 150 mg tilvalozīna uz ķermeņa svara kilogramu, nav

novērotas nekādas nepanesības pazīmes.

Būtiska nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu).

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Pieejamas paciņās. kas satur 40g vai 400g veterinārāro zāļu. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt

izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:

Aivlosin 42,5 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Lielbritānija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Aivlosin 42,5 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām.

Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Tilvalozīns

42,5 mg/g

(tilvalozīna tartrāta veidā)

Smilškrāsas granulēts pulveris.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Mycoplasma

hyopneumoniae

jutīgo celmu izraisītas cūku enzootiskās pneimonijas ārstēšanai

un metafilaksei. Lietojot ieteicamās devas, daļēji tiek kompensēti plaušu bojājumi un svara

zudums, taču

Mycoplasma hyopneumoniae

infekcija netiek likvidēta.

Lawsonia intracellularis

izraisītas proliferatīvas cūku enteropātijas ārstēšanai

cūku dizentērijas ārstēšana un metafilakse ganāmpulkos, kur šī slimība ir diagnosticēta.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Pulveris paredzēts lietošanai atsevišķiem dzīvniekiem fermās, kur jāārstē tikai neliels skaits cūku.

Lielāku cūku skaitu ir ieteicams ārstēt ar ārstniecisku barību, kura satur premiksu.

Cūku enzootiskās pneimonijas ārstēšanai un metafilaksei

Deva ir 2,125 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā 7 dienas pēc kārtas. Sekundāra tādu

mikroorganismu kā

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

infekcija enzootisko

pneimoniju var padarīt smagāku, un var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.

Proliferatīvas cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšanai

Deva ir 4,25 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā 10 dienas pēc kārtas.

Cūku dizentērijas ārstēšanai un metafilaksei

Deva ir 4,25 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā 10 dienas pēc kārtas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Devu iegūst, apmēram 200-500 g barības pievienojot Aivlosin un pēc tam šo sagatavoto maisījumu

rūpīgi iemaisot atlikušajā dienā paredzētajā barības daudzumā.

Lai pareizi nomērītu Aivlosin daudzumu, kas jāpievieno cūkas ikdienas barībai, atbilstoši tālāk

redzamās tabulas datiem, pievienotas 2 dažādu izmēru mērkarotes. Iepriekš rekomendēto periodu laikā

dzīvniekiem jāsaņem tikai tāda barība, kas satur pulveri iekšķīgai lietošanai.

Ārstējamās cūkas jānosver un jāaprēķina barības daudzums, ko tās varētu patērēt, pamatojoties uz

ikdienas barības devu, kas atbilst 5% ķermeņa svara. Īpaši jāizvērtē barības daudzums cūkām, kuru

ikdienas barības patēriņš ir samazināts vai ierobežots. Pareizais daudzums Aivlosin 42,5 mg/g iekšķīgi

lietojamā pulvera jāpievieno aprēķinātajam ikdienas barības daudzumam katrai cūkai spainī vai kādā

līdzīgā traukā un rūpīgi jāsamaisa.

Šīs veterinārās zāles drīkst pievienot tikai sausai, negranulētai barībai.

Cūku enzootiskā pneimonija

2,125 mg/kg ķermeņa svara

PCE (ileīts) un cūku dizentērija

4,25 mg/kg ķermeņa svara

Ķermeņa svara

diapazons (kg)

Mērkarotes

tilpums

Mērkarošu

daudzums

Ķermeņa svara

diapazons (kg)

Mērkarotes

tilpums

Mērkarošu

daudzums

7,5–12

1 ml

7,5–12

1 ml

13–25

1 ml

13–19

1 ml

26–38

1 ml

20-33

5 ml

39–67

5 ml

34-67

5 ml

68–134

5 ml

68-100

5 ml

135–200

5 ml

101–134

5 ml

201–268

5 ml

135–200

5 ml

201–268

5 ml

NB! Zāles mēra ar mērkaroti bez kaudzes..

Akūtos gadījumos un smagi slimām cūkām ar ierobežotu barības vai ūdens patēriņu jānozīmē

piemērotas injicējamas veterinārās zāles.

Lai samazinātu inficēšanās risku un kontrolētu rezistences veidošanos, papildus medikamentozajai

terapijai ir jānodrošina arī labi turēšanas apstākļiun un higiēna.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 2 dienas

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt cieši noslēgtā konteinerā.

Uzglabāt oriģinālā konteinerā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 4 nedēļas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc „EXP”.

Ja barība, kam pievienots pulveris iekšķīgai lietošanai, nav izbarota 24 stundu laikā, tā jāaizstāj ar citu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Akūtos gadījumos un smagi slimām cūkām ar ievērojami samazinātu ūdens vai pārtikas patēriņu

jālieto piemērota zāļu deva.

Lielākoties

B. hyodysenteriae

celmiem ir augstāka minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK)

vērtības rezistence pret citiem makrolīdiem, kā piemēram, tilvalozīnu. Šīs pazeminātās jutības klīniskā

nozīme vēl nav pilnībā izpētīta.

Tilvalozīna un citu makrolīdu grupas antibiotiku krusteniskā rezistence nav izslēgta.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolēto baktēriju jutības testu rezultātiem. Ja tas

nav iespējams, ārstēšanas jāpamato ar vietēja rakstura (reģionālā/ novietnes līmenī) epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju jutību.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties rezistentu

baktēriju attīstīšanās un izplatība, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem makrolīdiem līdz pat

iespējamai krusteniskai rezistencei.

Lai mazinātu atkārtotas inficēšanās iespēju, jāievēro labas klīniskās prakses un higiēnas noteikumi.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Noskaidrots, ka tilvalozīns izraisa pastiprinātas jutības (alerģiskas) reakcijas laboratorijas

dzīvniekiem,tāpēc personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret tilvalozīnu vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm zālēm.

Veicot veterināro zāļu maisīšanu un rīkojoties ar pulveri iekšķīgai lietošanai premiksu, jāizvairās no

šo zāļu tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādām. Veicot veterināro zāļu maisīšanu, jāizmanto

individuālais aizsargtērps, kas sastāv no necaurlaidīgiem cimdiem un Eiropas standartam EN 149

atbilstošas pusmaskas ar respiratoru vai Eiropas standartam EN 140 atbilstošu respiratoru, kas nav

paredzēts vinreizējai lietošanai ar EN 143 standarta filtru. Ādu, kas nonākusi saskarē ar zālēm,

jānomazgā.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt zāļu lietošanas instrukciju ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nav noteikts Aivlosin nekaitīgums cūkām grūsnības un laktācijas laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas. . Laboratoriskajos pētījumos ar

dzīvniekiem netika konstatēta teratogēna iedarbība. Lietojot 400 mg/kg ķermeņa svara un lielākas

tilvalozīna devas, grauzējiem novērota maternālā toksicitāte . Lietojot devas, kas izraisa maternālo

toksicitāti, novērots neliels augļa svara zudums pelēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Augošām cūkām lietojot līdz 10 reizēm lielāku devu par ieteikt, nav novērotas nepanesības pazīmes.

Būtiska nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

(http://www.ema.europa.eu).

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Pieejamas paciņās, kas satur 500 g veterinārāro zāļu.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Aivlosin 625 mg/g izšķīdināmas Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni cāļiem un tītariem

(pievienota salocītā veidā tiešajam iepakojumam vai kā aizmugures marķējums 400 g paciņai vienā

valodā)

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTAJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Lielbritānija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Aivlosin 625 mg/g granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni cāļiem un tītariem.

Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Tilvalozīna tartrāts

625 mg/g

Baltas granulas.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Cāļi

Mycoplasma gallisepticum

izraisīto elpošanas orgānu infekciju ārstēšana un metafilakse cāļiem. Pirms

metafilaktiskas ārstēšanas, jānosaka slimības klātbūtne putnu ganāmpulkā.

Kā palī līdzeklis, lai putniem mazinātu elpošanas orgānu slimību klīnisko pazīmju attīstību un putnu

mirstību. Putniem, kam

in ovum

ir iespējama

Mycoplasma gallisepticum

infekcija, ja ir zināms, ka ar

šo slimību inficējusies putnu vecāku paaudze.

Tītari

Elpošanas orgānu slimību, kas saistītas ar

Ornithobacterium rhinotracheale

jutīgajiem celmiem pret

tilvozīnu, ārstēšanai tītariem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cāļi un tītari

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanaiar dzeramo ūdeni

Caļi

Mycoplasma gallisepticum

saistīto elpceļu orgānu slimību ārstēšana cāļiem:

Deva ir 25 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā kopā ar dzeramo ūdeni 3 dienas pēc kārtas.

Lietojot kā palīg līdzekli, lai mazinātu klīnisko pazīmju rašanos un putnu mirstību (ja

in ovum

iespējama

Mycoplasma gallisepticum

infekcija):

Deva ir 25 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā kopā ar dzeramo ūdeni. 3 dienas pēc kārtas vienu

dienu veciem putniem. Tam seko otrs ārstēšanas kurss ar 25 mg tilvalozīna dienā uz kg ķermeņa svara

dienā kopā ar dzeramo ūdeni 3 dienas pēc kārtas riska periodā, t.i., saimniecības stresa laikā,

piemēram, vakcinācijas laikā (parasti, kad putni ir 2–3 nedēļas veci).

Nosakiet kopējo ķermeņa svaru (kg) visiem ārstējamajiem cāļiem. Izvēlieties pareizu paciņu skaitu

atbilstoši nepieciešamajam zāļu daudzumam.

Ar vienu 40 g paciņu pietiek, lai ārstētu 1000 kg cāļu (piem., 20 000 putnu ar vidējo ķermeņa svaru

50 g). Ar vienu 400 g paciņu pietiek, lai ārstētu 10 000 kg cāļu (piem., 20 000 putnu ar vidējo ķermeņa

svaru 500 g).

Lai iegūtu precīzu devu, iespējams, jāpagatavo koncentrēts (izejvielu) šķīdums (piem., lai ārstētu

putnus ar kopēju svaru 500 kg, jāizmanto tikai 50% pagatavotā izejvielu šķīduma, kas pagatavots no

40 g paciņām).

Zāles jāpievieno tādam ūdens daudzumam, kādu cāļi patērē vienā dienā. Ārstēšanas periodā nedrīkst

būt pieejams cits dzeramā ūdens avots.

Tītari

Ornithobacterium rhinotracheale

saistīto elpošanas orgānu slimību ārstēšanai.

Deva ir 25 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svaru dienā, kopā ar dzeramo ūdeni 5 dienas pēc kārtas.

Nosakiet kopējo ķermeņa svaru (kg) visiem ārstējamajiem tītariem. Paņemiet pareizu paciņu skaitu

atbilstoši vajadzīgajam zāļu daudzumam.

Ar vienu 40 g paciņu pietiek, lai ārstētu 1000 kg tītaru (piem., 10 000 putnu ar vidējo ķermeņa svaru

100 g).

Ar vienu 400 g paciņu pietiek, lai ārstētu 10 000 kg tītaru (piem., 10 000 putnu ar vidējo ķermeņa

svaru1 kg).

Lai iegūtu precīzu devu, iespējams, jāpagatavo koncentrēts (izejvielu) šķīdums (piem., lai ārstētu

putnus ar kopēju svaru 500 kg, jāizmanto tikai 50 % pagatavotā izejvielu šķīduma, kas pagatavots no

40 g paciņām).

Zāles jāpievieno tādam ūdens daudzumam, kādu tītari patērē vienā dienā. Ārstēšanas periodā nedrīkst

būt pieejams neviens cits dzeramā ūdens avots.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Veterinārās zāles var sajaukt tieši dzeramā ūdens sistēmā, vai vispirms sajaukt izejvielu šķīdumu

nelielā ūdens daudzumā, ko pēc tam ievada dzeramā ūdens sistēmā.

Zāles sajaucot tieši dzeramā ūdens sistēmā, paciņas saturs jāizsmidzina uz ūdens virsmas un rūpīgi

jāsamaisa, līdz iegūst dzidru šķīdumu (parasti 3 minūšu laikā).

Gatavojot izejvielu šķīdumu, maksimālā pieļaujamā koncentrācija ir 40 g uz 1500 ml jeb 400 g zāļu uz

15 litriem, šķīdums jāmaisa 10 minūtes. Atlikušās nogulsnes zāļu efektivitāti neietekmēs.

Jāsagatavo tikai nepieciešamais zāles saturošā dzeramā ūdens, lai tas atbilstu ikdienas prasībām.

Zāles saturošais dzeramais ūdens jānomaina ik pēc 24 stundām.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 2 dienas.

Olām (vistu): nulle dienas

Tītari: nelietot putniem, kuru olas izmanto vai paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Nelietot 21 dienu pirms dēšanas perioda sākuma.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

40 g paciņa: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

400 g paciņa: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 5 nedēļas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc “EXP”

Derīguma termiņš ar zālēm sajauktajam dzeramajam ūdenim: 24 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Lai samazinātu atkārtotas inficēšanas risku, jāīsteno lab zināmu vadība un jāievēro higiēnas prakses

prasības.

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Mycoplasma gallisepticum

infekcijas ārstēšanas stratēģijā jāietver pasākumi, kas nepieļauj patogēnu

pārnešanu no vecāku paaudzes.

Lietojot ieteicamās devas,

Mycoplasma gallisepticum

infekcija tiek samazināta, taču netiek likvidēta.

Zāles drīkst lietot tikai, lai īslaicīgi uzlabotu klīniskās pazīmes šķirnes putnu ganāmpulkos, gaidot

apstiprinājumu

Mycoplasma gallisepticum

infekcijas diagnozei.

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolēto baktēriju jutības testu rezultātiem. Ja tas

nav iespējams, ārstēšanas jāpamato ar vietēja rakstura (reģionālā/ novietnes līmenī) epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju jutībuLietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem

norādījumiem, var palielināties rezistentu baktēriju attīstīšanās un izplatība, un pavājināties ārstēšanas

efektivitāte ar citiem makrolīdiem līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei.

Lauka pētījumos,, lai noteiktu terapijas un metafilakses ietekmi uz mikoplazmozi, visi putni (apmēram

3 nedēļas veci) saņēma zāles, ja klīniskās pazīmes ievēroja 2-5% no putnu ganāmpulka. 14 dienas pēc

ārstēšanas uzsākšanas, ārstētajā grupā novēroja 16,7-25,0% saslimstību un 0,3-3,9% mirstību,

salīdzinājumā ar 50,0-53,3% saslimstību un 0,3-4,5% mirstību neārstētajā grupā.

Turpmākajos lauka pētījumos cāļiem no vecāku ganāmpulkaar

Mycoplasma gallisepticum

infekcijas

pazīmēm ievadīja Aivlosin pirmajās trīs dzīves dienās, kam sekoja otrais kurss 16-19 dienu vecumā

(stresa laikā). 34 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas, ārstētajās grupās novēroja 17,5-20,0% saslimstību

un 1,5-2,3% mirstību, salīdzinājumā ar 50,0-53,3% saslimstību un 2,5-4,8% mirstību neārstētajās

grupās.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Noskaidrots, ka tilvalozīns izraisa pastiprinātas jutības (alerģiskas) reakcijas laboratorijas dzīvniekiem,

tāpēc personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret tilvalozīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

zālēm.

Veicot veterināro zāļu maisīšanu un rīkojoties arūdenī iemaisītajām zālēm , jāizvairās no šo zāļu tiešas

saskares ar acīm, ādu un gļotādām. Veicot veterināro zāļu maisīšanu, jāizmanto individuālais

aizsargtērps, kas sastāv no necaurlaidīgiem cimdiem un Eiropas standartam EN 149 atbilstošas

pusmaskas ar respiratoru vai Eiropas standartam EN 140 atbilstošu respiratoru, kas nav paredzēts

vinreizējai lietošanai ar EN 143 standarta filtru.

Ādu, kas nonākusi saskarē ar zālēm, jānomazgā.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt zāļu lietošanas instrukciju ārstam.

Dēšanas periods:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums dēšanas laikā tītariem.

Zāles var lietot dējējputniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā un vaislas putniem, kuru olas izmanto

broileru ražošanā vai dējējputnu aizvietošanai.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Mājputnu sugām, piecas dienas saņemot 150 mg tilvalozīna uz ķermeņa svara kilogramu, nav

novērotas nekādas nepanesības pazīmes.

Lietojot 75 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā 28 dienas pēc kārtas, netika novērota nevēlama

ietekme uz broileru vaislas putnu olu produkciju, olu fertilitāti, izšķilšanos un cāļu dzīvotspēju.

Būtiska nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu).

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Aivlosin 625 mg/g granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni cāļiem un tītariem pieejamas 40 g un 400 g

paciņās. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys

Tel: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Aivlosin 42,5 mg/g premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Tilvalozīns

42,5 mg/g

(tilvalozīna tartrāta veidā)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai.

Smilškrāsas granulēts pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Mycoplasma

hyopneumoniae

jutīgo celmu izraisītas cūku enzootiskās pneimonijas ārstēšanai

un metafilaksei cūkām. Lietojot ieteicamās devās, daļēji tiek kompensēti plaušu bojājumi un

svara zudums, taču

Mycoplasma hyopneumoniae

infekcija netiek likvidēta.

Lawsonia intracellularis

izraisītas proliferatīvas cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšanai

ganāmpulkos, kur diagnoze ir uzstādīta pamatojoties uz klīnisko vēsturi, dzīvnieka sekcijas un

klīniskās pataloģijas rezultātiem.

Brachyspira hyodysenteriae

izraisītas cūku dizentērijas ārstēšanai un metafilaksei

ganāmpulkos, kur šī slimība ir diagnosticēta.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Akūtos gadījumos un smagi slimām cūkām ar ievērojami samazinātu ūdens vai barības patēriņu jālieto

piemērota zāļu deva.

Lielākoties

B. hyodysenteriae

celmiem ir augstāka minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK)

vērtības rezistence pret citiem makrolīdiem, piemēram, tilozīnu

.

Šīs pazeminātās jutības klīniskā

nozīme vēl nav pilnībā izpētīta. Krusteniskā rezistence starp tilvalozīnu un citiem makrolīdiem nav

izslēgta.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lai mazinātu atkārtotas inficēšanās risku, jāievēro labas klīniskās prakses un higiēnas noteikumi.

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolēto baktēriju jutības testu rezultātiem. Ja tas

nav iespējams, ārstēšanas jāpamato ar vietēja rakstura (reģionālā/ novietnes līmenī) epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju jutību. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie

antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties rezistentu

baktēriju attīstīšanās un izplatība, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem makrolīdiem līdz pat

iespējamai krusteniskai rezistencei.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Tilvalozīns izraisa pastiprinātas jutības (alerģiskas) reakcijas laboratorijas dzīvniekiem, tāpēc

personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret tilvalozīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Veicot veterināro zāļu maisīšanu un rīkojoties ar ārstniecisko premiksu, jāizvairās no šo zāļu tiešas

saskares ar acīm, ādu un gļotādām. Veicot veterināro zāļu maisīšanu, jāizmanto individuālais

aizsargtērps, kas sastāv no necaurlaidīgiem cimdiem un Eiropas standartam EN 149 atbilstošas

pusmaskas ar respiratoru vai Eiropas standartam EN 140 atbilstošu respiratoru, kas nav paredzēts

vinreizējai lietošanai ar EN 143 standarta filtru. Ādu, kas nonākusi saskarē ar zālēm, jānomazgā.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt zāļu lietošanas instrukciju ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Laboratoriskajos pētījumos netika konstatēta teratogēna iedarbība. Devā 400 mg/kg un lielākām

tilvalozīna devām novērota maternālā toksicitāte grauzējiem. Pelēm, pie devām, kas izraisa maternālo

toksicitāti, novērots neliels augļa svara zudums.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai ar barību.

Iemaisīšanai tikai sausajā barībā.

Cūku enzootiskās pneimonijas ārstēšana un metafilakse

Deva ir 2,125 mg barībā iemaisīta tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā, 7 dienas pēc kārtas.

Gadījumos, kad pievienojusies inficēšanās ar tādiem mikroorganismiem kā

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

enzootisko pneimoniju var padarīt smagāku, un var būt

nepieciešama specifiska ārstēšana.

Proliferatīvas cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšana un novēršana

Deva ir 4,25 mg barībā iemaisīta tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā, 10 dienas pēc kārtas.

Cūku dizentērijas ārstēšana un metafilakse

Deva ir 4,25 mg barībā iemaisīta tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā, 10 dienas pēc kārtas.

Indikācijas

Aktīvās vielas

deva

Ārstēšanas

ilgums

Barībā pievienotais

daudzums

Cūku enzootiskās pneimonijas

ārstēšana un metafilakse

2,125 mg/kg

ķermeņa

svara/dienā

7 dienas

1 kg/tonnu*

PCE (ileīta) ārstēšana

4,25 mg/kg

ķermeņa

svara/dienā

10 dienas

2 kg/tonnu*

Cūku dizentērijas ārstēšana un

metafilakse

4,25 mg/kg

ķermeņa

svara/dienā

10 dienas

2 kg/tonnu*

*Svarīgi: barībā iemaisītais zāļu daudzums ir norādīts pieņemot, ka cūka dienā apēd barību, kas

līdzvērtīga aptuveni 5% no cūkas ķermeņa svara.

Lai nodrošinātu nepieciešamo devu vecākām cūkām un cūkām ar pasliktinātu ēstgribu vai barības

patēriņa ierobežojumiem, barībā iemaisīto zāļu daudzumu var būt nepieciešams palielināt, lai

sasniegtu mērķa devu. Barības patēriņa samazināšanas gadījumā lietojiet šādu formulu:

kg premiksa/tonnas barības

Deva (mg/kg ķermeņa svara) x ķermeņa svars (kg)

Ikdienas barības patēriņš (kg) x premiksa koncentrācija

(mg/g)

Lai samazinātu inficēšanās risku un kontrolētu rezistences veidošanos, papildus ārstēšanai ir

jānodrošina laba aprūpe un higiēna.

Lai zāles iemaisītu barībā, jāizmanto horizontālais maisītājs ar lentes darbelementu. Vispirms Aivlosin

ieteicams samaisīt ar 10 kg barības; pēc tam pievieno pārējai barībai un visu atkal kārtīgi samaisa.

Ārstniecisko barību var granulēt. Granulēšana jāsāk ar pirmapstrādi, 5 minūtes izmantojot tvaiku, pēc

tam jāveic parastā granulēšanas procedūra ne vairāk kā 70

C temperatūrā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Augošām cūkām lietojot līdz 10 reizēm lielāku devu par ieteikto, netika novērotas nepanesības

pazīmes.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 2 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.

ATĶ vet kods: QJ01FA92.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Tilvalozīna tartrāts ir makrolīdu grupas antibiotika, kuras antibakteriālā iedarbība vērsta uz

grampozitīviem organismiem, dažiem gramnegatīviem organismiem un uz mikoplazmām. Zāles kavē

proteīnu sintēzi baktēriju šūnās.

Makrolīdu grupas antibiotikas ir fermentācijas ceļā iegūti augsnes mikroorganismu metabolīti vai šo

metabolītu pussintētiski derivāti. Tiem ir dažāda lieluma laktona gredzeni, un, pateicoties

dimetilaminogrupai, tie ir bāziski. Tilvalozīnam ir sešpadsmit locekļu gredzens.

Makrolīdi ietekmē proteīnu sintēzi, atgriezeniski saistoties ar 50S ribosomu subvienībām. Tie saistās

ar donorvietām un nepieļauj peptīdu ķēdes palielināšanai nepieciešamo translokāciju. Zāļu iedarbība

lielā mērā ir vērsta uz mikroorganismiem, kas ātri dalās. Makrolīdus pieņemts uzskatīt par

bakteriostatiskas iedarbības antibakteriāliem līdzekļiem.

Tiek uzskatīts, ka par rezistences veidošanos pret makrolīdu savienojumiem ir atbildīgi vairāki

mehānismi, proti, ribosomu alterācija, aktīva antibiotiku izvadīšana un inaktivējošu enzīmu

veidošanās.

Līdz šim nav ziņots par

Mycoplasma hyopneumoniae

Lawsonia intracellularis

rezistenci pret

tilvalozīnu.

Brachyspira hyodysenteriae

robežvērtība nav konstatēta.

Lielākoties

B. hyodysenteriae

celmiem ir augstāka MIK vērtības rezistence pret citiem makrolīdiem,

kā piemēram, tilvalozīnu

.

Šīs pazeminātās jutības klīniskā nozīme vēl nav pilnībā izpētīta. Tilvalozīna

un citu makrolīdu grupas antibiotiku krusteniskā rezistence nav izslēgta.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Lietojot Aivlosin iekšķīgi, tilvalozīna tartrāts tiek ātri absorbēts. 2 un 12 stundas pēc ieteicamās devas

saņemšanas plaušās ir konstatēta 0,060–0,066

g/ml Aivlosin koncentrācija. Sākotnējais savienojums

audos izplatās ļoti plaši, vislielāko koncentrāciju sasniedzot plaušās, žultī, zarnu gļotādā, liesā, nierēs

un aknās.

Noskaidrots, ka infekcijas vietā, jo sevišķi neitrofīlajos leikocītos, alveolārajos makrofāgos un

alveolārajās šūnās, makrolīdu koncentrācija ir lielāka nekā plazmā.

In vitro

metabolisma pētījumi liecina, ka sākotnējais savienojums tiek strauji metabolizēts 3-O-

acetiltilozīnā. Izmēģinājumā ar

C Aivlosin 2,125 mg/kg devām, ko cūkas saņēma 7 dienas, vairāk

nekā 70% devas tika izvadīti ar fekālijām, 3 līdz 4% – ar urīnu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Hidratēts magnija silikāts (sepiolīts)

Kviešu milti

Hidroksipropilceluloze

Beztauku sojas pupu pulveris

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties. Atvērtos maisus

nedrīkst uzglabāt.

Derīguma termiņš pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai: 1 mēnesis.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

Uzglabāt oriģinālā konteinerā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Alumīnija folijas/poliestera maiss, 5 kg vai 20 kg.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/2/04/044/001 – 20 kg

EU/2/04/044/002 – 5 kg

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 09/09/2004

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 09/09/2014

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par ārstniecisko premiksu iekļaušanu gatavajā barībā.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Aivlosin 625 mg/g granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Tilvalozīns (tilvalozīna tartrāta veidā)

625 mg/g

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Baltas granulas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Lawsonia intracellularis

izraisītas proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un metafilaksei.

Pirms metafilakses ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Smagi slimām cūkām, kas patērē maz ūdens, būtu jālieto injicējamā veterināro zāļu forma.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lai mazinātu atkārtotas inficēšanās risku, jāievēro labas klīniskās prakses un higiēnas noteikumi.

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolēto baktēriju jutības testu rezultātiem. Ja tas

nav iespējams, ārstēšanas jāpamato ar vietēja rakstura (reģionālā/ novietnes līmenī) epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju jutību.Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie

antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties rezistentu

baktēriju attīstīšanās un izplatība, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem makrolīdiem līdz pat

iespējamai krusteniskai rezistencei.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Noskaidrots, ka tilvalozīns izraisa pastiprinātas jutības (alerģiskas) reakcijas laboratorijas dzīvniekiem;

tāpēc personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret tilvalozīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Veicot veterināro zāļu maisīšanu un rīkojoties ar ūdenī iemaisītajām zālēm, jāizvairās no šo zāļu tiešas

saskares ar acīm, ādu un gļotādām. Veicot veterināro zāļu maisīšanu, jāizmanto individuālais

aizsargtērps, kas sastāv no necaurlaidīgiem cimdiem un Eiropas standartam EN 149 atbilstošas

pusmaskas ar respiratoru vai Eiropas standartam EN 140 atbilstošu respiratoru, kas nav paredzēts

vinreizējai lietošanai ar EN 143 standarta filtru. Ādu, kas nonākusi saskarē ar zālēm, jānomazgā.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt zāļu lietošanas instrukciju ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Laboratoriskajos pētījumos netika konstatēta teratogēna iedarbība. Toksicitāte grauzējiem novērota,

lietojot tilvalozīna devu uz 400 mg/kg un lielāku. Pelēm pie devām, kas izraisa maternālo toksicitāti,

novērots neliels embrija svara samazinājums.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Deva ir 5 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā, iejaucot dzeramajā ūdenī un lietojot 5 dienas pēc

kārtas.

Kopējo nepieciešamo zāļu daudzumu aprēķināt pēc šādas formulas:

Kopējais zāļu svars gramos = ārstējamo cūku kopējais ķermeņa svars x 5/625.

Pēc aprēķinātā zāļu daudzuma izvēlieties pareizu paciņu skaitu.

Ar 40 g paciņu pietiek, lai ārstētu cūkas ar kopējo svaru 5000 kg (piem., 250 cūkas, kuru vidējā

ķermeņa svars ir 20 kg).

Ar 160 g paciņu pietiek, lai ārstētu cūkas ar kopējo svaru 20 000 kg (piem., 400 cūkas, kuru vidējā

ķermeņa svars ir 50 kg).

Ar 400 g paciņu pietiek, lai ārstētu cūkas ar kopējo svaru 50 000 kg (piem., 1000 cūkas, kuru vidējā

ķermeņa svars ir 50 kg).

Lai iegūtu precīzu devu, var būt nepieciešams pagatavot koncentrētu (izejvielu) šķīdumu (piem., lai

ārstētu cūkas ar kopējo svaru 2500 kg, jāizlieto tikai 50% no izejvielu šķīduma, kas pagatavots no 40 g

paciņas).

Zāles jāpievieno tādam ūdens daudzumam, kuru cūkas izdzer vienā dienā. Ārstēšanas laikā tām

nedrīkst būt pieeja citam dzeramā ūdens avotam.

Norādījumi par sajaukšanu:

Veterinārās zāles jāiejauc tieši dzeramā ūdens sistēmā vai vispirms jāpagatavo izejvielas šķīdums

mazākā ūdens daudzumā, kuru pēc tam ievada dzeramā ūdens sistēmā.

Iejaucot zāles tieši dzeramā ūdens sistēmā, paciņas saturs jāizkaisa uz ūdens virsmas un rūpīgi

jāmaisa, kamēr rodas dzidrs šķīdums (parasti 3 minūtes).

Gatavojot izejvielu šķīdumu, maksimālā koncentrācija drīkst būt 40 g zāļu uz 1500 ml vai 160 g zāļu

uz 6000 ml vai 400 g zāļu uz 15 000 ml, šķīdums jāmaisa 10 minūtes. Pēc šī laika palikušais

duļķainums neietekmē veterināro zāļu iedarbīgumu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Piecas dienas lietojot tilvalozīna devu, kas nepārsniedz 100 mg uz kg ķermeņa svara, cūkām netika

novērota šo zāļu nepanesība.

Jāsagatavo tikai nepieciešamais zāles saturošs dzeramā ūdens daudzums, lai tas atbilstu ikdienas

prasībām.

Zāles saturošais dzeramais ūdens jānomaina ik pēc 24 stundām.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 1 diena.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.

ATĶ vet. kods: QJ01FA92.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Tilvalozīns ir makrolīdu grupas antibiotika. Makrolīdi ir augsnē dzīvojošu mikroorganismu metabolīti

vai metabolītu atvasinājumi, kas iegūti fermentācijas procesā. Tie iejaucas proteīnu sintēzē,

atgriezeniski saistoties pie 50S ribosomu subvienībām. Parasti tie tiek uzskatīti par bakteriostatiskiem

līdzekļiem.

Tilvalozīns ir aktīvs pret patogēniem mikroorganismiem, kas izdalīti no dažādu sugu dzīvniekiem –

galvenokārt grampozitīvām baktērijām un mikoplazmām, kā arī pret gramnegatīviem

mikroorganismiem, arī

Lawsonia intracellularis

Baktērijas var attīstīt rezistenci pret antibakteriālām vielām

.

Rezistences pret makrolīdu grupas

savienojumiem rašanās pamatā ir vairāki mehānismi.

Nevar izslēgt krustenisko rezistenci pret makrolīdu grupas antibiotikām.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc veterināro zāļu iekšķīgas ievadīšanas tilvalozīna tartrāts ātri absorbējas. Tilvalozīns plaši izplatās

audos, bet vislielākā koncentrācija novērota elpceļu audos, žultī, zarnu gļotādā, liesā, nierēs un aknās.

Tilvalozīna t

maks.

ir aptuveni 2,2 stundas; pilnīgas izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 2,2 stundas.

Pierādīts, ka tilvalozīns koncentrējas fagocitārajās šūnās un zarnu epitēlija šūnās. Salīdzinājumā ar

ekstracelulāro koncentrāciju šūnās (intracelulāri) tika sasniegta augsta koncentrācija (līdz 12 reizēm).

Pētījumos

in vivo

pierādīts, ka tilvalozīna koncentrācija plazmā ir zemāka nekā koncentrācija elpceļu

gļotādā un zarnu audos.

Galvenais tilvalozīna metabolīts ir 3-acetiltilozīns (3-AT), kuram arī piemīt mikrobioloģiska aktivitāte.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts.

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:

40 g paciņa - 3 gadi.

160 g paciņa - 2 gadi.

400 g paciņa - 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 5 nedēļas.

Derīguma termiņš zāles saturošam dzeramajam ūdenim: 24 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

40 g paciņa: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

160 g paciņa: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

400 g paciņa: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Alumīnija folijas paciņas ar 40 g, 160 g vai 400 g granulu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/2/04/044/009 – 40 g

EU/2/04/044/010 – 160 g

EU/2/04/044/017 – 400 g

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 09/09/2004

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 09/09/2014

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par ārstniecisko premiksu iekļaušanu gatavajā barībā.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Aivlosin 625 mg/g granulas izšķīdināšanai dzeramajā ūdenī fazāniem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Tilvalozīns (tilvalozīna tartrāta veidā)

625 mg/g

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Granulas izšķīdināšanai dzeramajā ūdenī.

Baltas granulas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Fazāni.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Mycoplasma gallisepticum

izraisītas elpceļu slimības ārstēšanai fazāniem.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Ja klīniskās pazīmes liecina par mikoplazmozes attīstību, ārstēšana jāsāk uzreiz.

Inficētajā ganāmpulkā jāārstē visi putni.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lai mazinātu atkārtotas inficēšanās risku, jābūt labiem turēšanas apstākļiem un jāievēro higiēnas

prasības.

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolēto baktēriju jutības testu rezultātiem. Ja tas

nav iespējams, ārstēšanas jāpamato ar vietēja rakstura (reģionālā/ novietnes līmenī) epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju jutību. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie

antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties rezistentu

baktēriju attīstīšanās un izplatība, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem makrolīdiem līdz pat

iespējamai krusteniskai rezistencei.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Noskaidrots, ka tilvalozīns izraisa pastiprinātas jutības (alerģiskas) reakcijas laboratorijas dzīvniekiem,

tāpēc personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret tilvalozīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

zālēm.

Veicot veterināro zāļu maisīšanu un rīkojoties ar ūdenī iemaisītajām zālēm, jāizvairās no šo zāļu tiešas

saskares ar acīm, ādu un gļotādām. Veicot veterināro zāļu maisīšanu, jāizmanto individuālais

aizsargtērps, kas sastāv no necaurlaidīgiem cimdiem un Eiropas standartam EN 149 atbilstošas

pusmaskas ar respiratoru vai Eiropas standartam EN 140 atbilstošu respiratoru, kas nav paredzēts

vinreizējai lietošanai ar EN 143 standarta filtru. Ādu, kas nonākusi saskarē ar zālēm, jānomazgā.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt zāļu lietošanas instrukciju ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums dēšanas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Deva ir 25 mg tilvalozīna, kas izšķīdināts dzeramajā ūdenī, uz kg ķermeņa svara dienā, 3 dienas pēc

kārtas.

Jānosaka visu ārstējamo putnu kopējais ķermeņa svars (kilogramos). Piemēram, ar vienu 40 g paciņu

pietiek 1000 putnu ārstēšanai ar vidējo ķermeņa svaru 1 kg; viena 400 g paciņu pietiek 10,000 putnu

ārstēšanai ar vidējo ķermeņa svaru 1 kg.

Lai iegūtu precīzu devu, iespējams, jāsagatavo koncentrēts (izejvielu) šķīdums (piemēram, lai ārstētu

putnus 500 kg kopsvarā, vajag tikai 50% no sagatavotā izejvielu šķīduma, kas sajaukts no 40 g

paciņas).

Veterinārās zāles jāpievieno tādam ūdens daudzumam, kādu putni patērēs dienas laikā. Ūdenī

izšķīdināto zāļu uzņemšana ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa. Lai iegūtu precīzu devu,

Aivlosin koncentrācijai jābūt atbilstīgi pielāgotai. Ārstēšanas periodā nedrīkst būt pieejams cits

dzeramā ūdens avots.

Instrukcija iemaisīšanai:

Veterinārās zāles tieši jāiejauc dzeramā ūdens sistēmā vai kā izejvielu šķīdums vispirms jāsajauc

nelielā ūdens daudzumā, kas pēc tam tiek ievadīts dzeramā ūdens sistēmā.

Kad veterinārās zāles tiek tieši pievienotas dzeramā ūdens sistēmai, paciņas saturs jāizkaisa uz ūdens

virsmas un jāmaisa (parasti trīs minūtes), līdz iegūst dzidru šķīdumu.

Gatavojot izejvielu šķīdumu, maksimālā pieļaujamā koncentrācija ir 40 g uz 1500 ml. Šķīdums

jāmaisa desmit minūtes. Pēc šī laika palikušais duļķainums neietekmē veterināro zāļu efektivitāti.

Jāsagatavo tikai nepieciešamais zāles saturošā dzeramā ūdens daudzums, lai tas atbilstu ikdienas

prasībām.

Zāles saturošais dzeramais ūdens jānomaina ik pēc 24 stundām.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Mājputnu sugām, piecas dienas saņemot 150 mg tilvalozīna uz kg/ķermeņa svara, nav novērotas

nepanesības pazīmes.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 2 dienas

Nelaist fazānus savvaļā vismaz divas dienas pēc ārstēšanas.

Nelietot putniem, kuru olas izmanto vai paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Nelietot 14 dienas pirms dēšanas perioda sākuma.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai makrolīdi.

ATĶ vet kods: QJ01FA92.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Tilvalozīns ir makrolīdu grupas antibiotika. Makrolīdi ir fermentācijas ceļā iegūti augsnes

mikroorganismu metabolīti vai šo metabolītu derivāti. Makrolīdi traucē proteīnu sintēzi, atgriezeniski

saistoties ar 50S ribosomu apakšvienībām. Makrolīdus pieņemts uzskatīt par bakteriostatiskiem

līdzekļiem.

Tilvalozīns ir

aktīvs

pret

patogēniem

organismiem,

izolēti

dažādu

dzīvnieku

sugām,

galvenokārt no gram-pozitīviem organismiem un mikoplazmas, kā arī no dažiem gram-negatīviem

organismiem. Tilvalozīns pretdarbojas mājputnu mikoplazmu sugai

Mycoplasma gallisepticum.

Tilvalozīna minimālā inhibējošā koncentrācija pret

M. gallisepticum

ir no 0,007 līdz 0,25 µg/ml.

Pierādīts,

makrolīdi

(tostarp

tilvalozīns)

ietekmē

iedzimto

imūnsistēmu,

pastiprināt

antibiotiku tiešo iedarbību uz patogēno mikroorganismu un atvieglot klīniskos simptomus.

Baktērijām var rasties rezistence pret antimikrobiālām zālēm. Ir daudz mehānismu, kas iesaistīti

rezistences attīstībā pret makrolīdu sastāvdaļām.

Iespējama tilvalozīna un citu makrolīdu grupas antibiotiku krusteniskā rezistence. Samazinātu

tilvalozīna uzņēmību parasti novēro sugām, kas rezistentas pret tilozīnu.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc iekšķīgas veterināro zāļu uzņemšanas tilvalozīna tartrāts tiek ātri absorbēts. Tilvalozīns plaši

izplatās audos, vislielākā tā koncentrācija konstatēta elpceļos, žultī, zarnu gļotādā, liesā, nierēs un

aknās.

Pierādīts, ka vislielākā tilvalozīna koncentrācija ir organisma šūnās (fagocītos) un zarnu epiteliālajās

šūnās. Šūnās (intracelulāri) novērota lielāka koncentrācija (12 un vairāk reižu) nekā ārpus šūnām.

Pētījumos

in vivo

pierādīts, ka tilvalozīna koncentrācija elpceļu un zarnu gļotādā ir lielāka nekā

plazmā.

Galvenais tilvalozīna metabolīts ir 3-acetiltilozīns (3-AT), kas arī ir mikrobioloģiski aktīvs.

Tilvalozīna un tā aktīvā metabolīta 3-AT pussabrukšanas laiks ir viena līdz 1,45 stundas. Sešas stundas

pēc ārstēšanas tilvalozīna koncentrācija kuņģa-zarnu trakta gļotādā vidēji ir 133 ng/g, pārējos kuņģa-

zarnu trakta slāņos – 1040 ng/g. Aktīvā metabolīta 3-AT vidējā koncentrācija ir attiecīgi 57,9 ng/g un

441 ng/g.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts.

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:

40 g paciņa - 3 gadi.

400 g paciņa - 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 5 nedēļas.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas dzeramajā ūdenī: 24 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

40 g paciņa: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

400 g paciņa: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Laminētas alumīnija folijas paciņas 40 g vai 400 g zāļvielas.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/2/04/044/012 – 40 g

EU/2/04/044/014 – 400 g

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 09/09/2004

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 09/09/2014

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles,

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par ārstniecisko premiksu iekļaušanu gatavajā barībā.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Aivlosin 42,5 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Tilvalozīns

42,5 mg/g

(tilvalozīna tartrāta veidā)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgai lietošanai.

Smilškrāsas, graudains pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Mycoplasma

hyopneumoniae

jutīgo celmu izraisītas cūku enzootiskās pneimonijas ārstēšanai

un metafilaksei cūkām. Lietojot ieteicamās devas, daļēji tiek kompensēti plaušu bojājumi un

svara zudums, taču

Mycoplasma hyopneumoniae

infekcija netiek likvidēta.

Lawsonia intracellularis

izraisītas proliferatīvas cūku enteropātijas ārstēšanai ganāmpulkos,

kur diagnoze ir uzstādīta, pamatojoties uz klīnisko vēsturi, dzīvnieka sekcijas un klīniskās

pataloģijas rezultātiem.

Brachyspira hyodysenteriae

izraisītas cūku dizentērijas ārstēšanai un metafilaksei

ganāmpulkos, kur šī slimība ir diagnosticēta.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Akūtos gadījumos un smagi slimām cūkām ar samazinātu barības un ūdens patēriņu jālieto piemērotas

injicējamas veterinārās zāles.

Lielākoties

B. hyodysenteriae

celmiem ir lielākas minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) vērtības

rezistences pret citiem makrolīdiem, piemēram, tilozīnu. Šīs pazeminātās jutības klīniskā nozīme vēl

nav pilnībā noskaidrota. Nevar izslēgt tilvalozīna un citu makrolīdu grupas antibiotiku krustenisko

rezistenci.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolēto baktēriju jutības testu rezultātiem. Ja tas

nav iespējams, ārstēšanas jāpamato ar vietēja rakstura (reģionālā/ novietnes līmenī) epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju jutību.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties rezistentu

baktēriju attīstīšanās un izplatība, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem makrolīdiem līdz pat

iespējamai krusteniskai rezistencei.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Noskaidrots, ka tilvalozīns izraisa pastiprinātas jutības (alerģiskas) reakcijas laboratorijas dzīvniekiem;

tāpēc personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret tilvalozīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

zālēm.

Veicot veterināro zāļu maisīšanu un rīkojoties ar pulveri iekšķīgai lietošanai , jāizvairās no šo zāļu

tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādām. Veicot veterināro zāļu maisīšanu, jāizmanto individuālais

aizsargtērps, kas sastāv no necaurlaidīgiem cimdiem un Eiropas standartam EN 149 atbilstošas

pusmaskas ar respiratoru vai Eiropas standartam EN 140 atbilstošu respiratoru, kas nav paredzēts

vinreizējai lietošanai ar EN 143 standarta filtru. Ādu, kas nonākusi saskarē ar zālēm, jānomazgā.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt zāļu lietošanas instrukciju ārstam.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Laboratoriskajos pētījumos netika konstatēta teratogēna iedarbība. Lietojot 400 mg/kg ķermeņa svara

un lielākas tilvalozīna devas, grauzējiem novērota maternālā toksicitāte . Lietojot devas, kas izraisa

maternālo toksicitāti, novērots neliels augļa svara zudums pelēm.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai atsevišķiem dzīvniekiem fermās, kurās tiek ārstēts tikai neliels skaits cūku.

Lielākas dzīvnieku grupas jāārstē ar ārstniecisko barību, kura satur premiksu.

Cūku enzootiskās pneimonijas ārstēšana un metafilakse

Deva ir 2,125 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā, 7 dienas pēc kārtas.

Sekundāra tādu mikroorganismu kā

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

infekcija enzootisko pneimoniju var padarīt smagāku, un var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.

Proliferatīvās cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšanai

Deva ir 4,25 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā, 10 dienas pēc kārtas.

Cūku dizentērijas ārstēšana un metafilakse

Deva ir 4,25 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā, 10 dienas pēc kārtas.

Devu iegūst, apmēram 200-500 g barības pievienojot Aivlosin un pēc tam šo sagatavoto maisījumu

rūpīgi iemaisot atlikušajā, dienai paredzētajā barības daudzumā.

Lai pareizi nomērītu Aivlosin daudzumu, kas jāpievieno cūkas ikdienas barībai, atbilstoši tālāk

redzamās tabulas datiem, pievienotas 2 dažādu izmēru mērkarotes. Iepriekš rekomendēto periodu laikā

dzīvniekiem jāsaņem tikai tāda barība, kas satur pulveri iekšķīgai lietošanai.

Ārstējamās cūkas jānosver un jāaprēķina barības daudzums, ko tās varētu patērēt, pamatojoties uz

ikdienas barības devu, kas atbilst 5% ķermeņa svara. Īpaši jāizvērtē barības daudzums cūkām, kuru

ikdienas

barības

patēriņš

samazināts

ierobežots.

Pareizais

Aivlosin

daudzums

jāpievieno

aprēķinātajam ikdienas barības daudzumam katrai cūkai spainī vai kādā līdzīgā traukā un rūpīgi

jāsamaisa.

Šīs veterinārās zāles drīkst pievienot tikai sausai, negranulētai barībai.

Cūku enzootiskā pneimonija

2,125 mg/kg ķermeņa svara

PCE (ileīts) un cūku dizentērija

4,25 mg/kg ķermeņa svara

Ķermeņa svara

diapazons (kg)

Mērkarotes

tilpums

Mērkarošu

daudzums

Ķermeņa svara

diapazons (kg)

Mērkarotes

tilpums

Mērkarošu

daudzums

7,5–12

1 ml

7,5–12

1 ml

13–25

1 ml

13–19

1 ml

26–38

1 ml

20–33

5 ml

39–67

5 ml

34–67

5 ml

68–134

5 ml

68-100

5 ml

135–200

5 ml

101–134

5 ml

201–268

5 ml

135–200

5 ml

201–268

5 ml

NB! Zāles mēra ar mērkaroti bez kaudzes.

Lai samazinātu inficēšanās risku un kontrolētu rezist ences veidošanos, papildus medikamentozajai

ārstēšanai ir jānodrošina arī labi turēšanas apstākļiun higiēna.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Augošām cūkām, lietojot līdz 10 reizēm lielāku devu par ieteikto, netika novērotas nepanesības

pazīmes.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 2 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.

ATĶ vet kods: QJ01FA92.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Tilvalozīna tartrāts ir makrolīdu grupas antibiotika, kuras antibakteriālā iedarbība vērsta uz

grampozitīviem organismiem, dažiem gramnegatīviem organismiem un uz mikoplazmām. Zāles kavē

olbaltumvielu sintēzi baktēriju šūnās.

Makrolīdu grupas antibiotikas ir fermentācijas ceļā iegūti augsnes mikroorganismu metabolīti vai šo

metabolītu pussintētiski atvasinājumi. Tiem ir dažāda lieluma laktona gredzeni, un, pateicoties

dimetilamino grupai, tie ir bāziski. Tilvalozīnam ir sešpadsmit locekļu gredzens.

Makrolīdi ietekmē proteīnu sintēzi, atgriezeniski saistoties ar 50S ribosomu subvienībām. Tie saistās

ar donorvietām un nepieļauj peptīdu ķēdes pagarināšanai nepieciešamo translokāciju. Zāļu iedarbība

lielā mērā ir vērsta uz mikroorganismiem, kas ātri dalās. Makrolīdus pieņemts uzskatīt par

bakteriostatiskiem un pretmikoplazmu līdzekļiem.

Tiek uzskatīts, ka par rezistences veidošanos pret makrolīdu savienojumiem ir atbildīgi vairāki

mehānismi, proti, mērķa vietu alterācija ribosomās, aktīva antibiotiku izvadīšana un inaktivējošu

enzīmu veidošanās.

Līdz šim nav ziņots par

Mycoplasma. hyopneumoniae

Lawsonia intracellularis

rezistenci pret

tilvalozīnu.

Brachyspira hyodysenteriae

robežvērtība nav konstatēta. Lielākoties

B. hyodysenteriae

celmiem ir lielākas MIK vērtības rezistences pret citiem makrolīdiem, piemēram, tilozīnu, gadījumā.

Šīs pazeminātās jutības klīniskā nozīme vēl nav pilnībā noskaidrota.

Nevar izslēgt tilvalozīna un citu makrolīdu grupas antibiotiku krustenisko rezistenci.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Lietojot Aivlosin iekšķīgi, tilvalozīna tartrāts ātri absorbējas.

2 un 12 stundas pēc ieteicamās devas saņemšanas, plaušās tika konstatēta 0,060–0,066

g/ml Aivlosin

koncentrācija. Sākotnējais savienojums plaši izplatās audos, sasniedzot augstāko koncentrāciju

plaušās, žultī, zarnu gļotādā, liesā, nierēs un aknās.

Noskaidrots, ka infekcijas vietā, jo sevišķi neitrofīlajos leikocītos, alveolārajos makrofāgos un

alveolārajās epitēlijšūnās, makrolīdu koncentrācija ir lielāka nekā plazmā.

In vitro

metabolisma pētījumi liecina, ka sākotnējais savienojums strauji pārvēršas 3-O-acetiltilozīnā.

Pētījumā ar

C Aivlosin, dodot to cūkām 2,125 mg/kg 7 dienas, vairāk nekā 70% devas tika izvadīti ar

fekālijām, bet 3 līdz 4% – ar urīnu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Hidratēts magnija silikāts (sepiolīts)

Kviešu milti

Hidroksipropilceluloze

Beztauku sojas pupu pulveris.

6.2.

Būtsika nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 4 nedēļas.

Ja barība, kam pievienots pulveris iekšķīgai lietošanai, nav izbarota 24 stundu laikā, tā jāaizstāj ar citu.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

Uzglabāt oriģinālā konteinerā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Vienā ar alumīnija foliju/poliesteri laminētā maisā ir 500 g. Pievienotas 1 ml un 5 ml mērkarotes.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/2/04/044/013

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 09/09/2004

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 09/09/2014

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par ārstniecisko premiksu iekļaušanu gatavajā barībā.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Aivlosin 625 mg/g granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni cāļiem/tītariem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Tilvalozīns (tilvalozīna tartrāta veidā)

625 mg/g

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni,

Baltas granulas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cāļi un tītari.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cāļi

Mycoplasma gallisepticum

izraisīto elpošanas orgānu infekciju ārstēšana un metafilakse cāļiem. Pirms

metafilaktiskas ārstēšanas, jānosaka slimības klātbūtne putnu ganāmpulkā.

Kā palīglīdzeklis, lai putniem mazinātu elpošanas orgānu slimību klīnisko pazīmju attīstību un putnu

mirstību. Putniem, kam

in ovum

ir iespējama

Mycoplasma gallisepticum

infekcija, ja ir zināms, ka ar

šo slimību inficējusies putnu vecāku paaudze.

Tītari

Elpošanas orgānu slimību, kas saistītas ar

Ornithobacterium rhinotracheale

jutīgajiem celmiem pret

tilvozīnu, ārstēšanai tītariem.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Laukapētījumos, lai noteiktu terapijas un metafilakses ietekmi uz mikoplazmozi, visi putni (apmēram

3 nedēļas veci) saņēma zāles, ja klīniskās pazīmes ievēroja 2-5% no putnu ganāmpulka. 14 dienas pēc

ārstēšanas uzsākšanas, ārstētajā grupā novēroja 16,7-25,0% saslimstību un 0,3-3,9% mirstību,

salīdzinājumā ar 50,0-53,3% saslimstību un 0,3-4,5% mirstību neārstētajā grupā.

Turpmākajos lauka pētījumos cāļiem no vecāku ganāmpulka ar

Mycoplasma gallisepticum

infekcijas

pazīmēm ievadīja Aivlosin pirmajās trīs dzīves dienās, kam sekoja otrais kurss 16-19 dienu vecumā

(stresa laikā). 34 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas, ārstētajās grupās novēroja 17,5-20,0% saslimstību

un 1,5-2,3% mirstību, salīdzinājumā ar 50,0-53,3% saslimstību un 2,5-4,8% mirstību neārstētajās

grupās.

Mycoplasma gallisepticum

infekcijas ārstēšanas stratēģijā jāietver pasākumi, kas nepieļauj patogēnu

pārnešanu no vecāku paaudzes.

Lietojot ieteicamās devas,

Mycoplasma gallisepticum

infekcija tiek samazināta, taču netiek likvidēta.

Zāles drīkst lietot tikai, lai īslaicīgi uzlabotu klīniskās pazīmes šķirnes putnu ganāmpulkos, gaidot

apstiprinājumu

Mycoplasma gallisepticum

infekcijas diagnozei.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lai samazinātu atkārtotas inficēšanas risku, jānodrošina labi turēšanas apstākļi un higiēna.

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolēto baktēriju jutības testu rezultātiem. Ja tas

nav iespējams, ārstēšanas jāpamato ar vietēja rakstura (reģionālā/ novietnes līmenī) epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju jutību.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties rezistentu

baktēriju attīstīšanās un izplatība, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem makrolīdiem līdz pat

iespējamai krusteniskai rezistencei.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Noskaidrots, ka tilvalozīns izraisa pastiprinātas jutības (alerģiskas) reakcijas laboratorijas dzīvniekiem,

tāpēc personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret tilvalozīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

zālēm.

Veicot veterināro zāļu maisīšanu un rīkojoties ar ūdenī iemaisītajām zālēm, jāizvairās no šo zāļu tiešas

saskares ar acīm, ādu un gļotādām. Veicot veterināro zāļu maisīšanu, jāizmanto individuālais

aizsargtērps, kas sastāv no necaurlaidīgiem cimdiem un Eiropas standartam EN 149 atbilstošas

pusmaskas ar respiratoru vai Eiropas standartam EN 140 atbilstošu respiratoru, kas nav paredzēts

vinreizējai lietošanai ar EN 143 standarta filtru. Ādu, kas nonākusi saskarē ar zālēm, jānomazgā.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt zāļu lietošanas instrukciju ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums dēšanas laikā tītariem.

Zāles var lietot dējējputniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā un vaislas putniem, kuru olas izmanto

broileru ražošanā vai dējējputnu aizvietošanai.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanaiar dzeramo ūdeni.

Cāļi

Mycoplasma gallisepticum

saistīto elpceļu slimību ārstēšanai:

Deva ir 25 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā, kopā ar dzeramo ūdeni 3 dienas pēc kārtas.

Lietojot kā palīglīdzekli, lai mazinātu klīnisko pazīmju rašanos un putnu mirstību (ja

in ovum

iespējama

Mycoplasma gallisepticum

infekcija):

Deva ir 25 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā kopā ar dzeramo ūdeni 3 dienas pēc kārtas vienu

dienu veciem putniem. Tam seko otrs ārstēšanas kurss ar 25 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā

kopā ar dzeramo ūdeni 3 dienas pēc kārtas riska periodā, t.i., saimniecības stresa laikā, piemēram,

vakcinācijas laikā (parasti, kad putni ir 2–3 nedēļas veci).

Nosakiet kopējo ķermeņa svaru (kg) visiem ārstējamajiem cāļiem. Izvēlieties pareizu paciņu skaitu

atbilstoši nepieciešamajam zāļu daudzumam.

Ar vienu 40 g paciņu pietiek, lai ārstētu 1000 kg cāļu (piem., 20 000 putnu ar vidējo ķermeņa svaru

50 g).

Ar vienu 400 g paciņu pietiek, lai ārstētu 10 000 kg cāļu (piem., 20 000 putnu ar vidējo ķermeņa svaru

500 g).

Lai iegūtu precīzu devu, iespējams, jāpagatavo koncentrēts (izejvielu) šķīdums (piem., lai ārstētu

putnus ar kopēju svaru 500 kg, jāizmanto tikai 50% pagatavotā izejvielu šķīduma, kas pagatavots no

40 gramu paciņām).

Zāles jāpievieno tādam ūdens daudzumam, kādu cāļi patērē vienā dienā. Ārstēšanas periodā nedrīkst

būt pieejamscits dzeramā ūdens avots.

Tītari

Ornithobacterium rhinotracheale

saistīto elpošanas orgānu slimību ārstēšanai.

Deva ir 25 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svara dienā, kopā ar dzeramo ūdeni 5 dienas pēc kārtas.

Nosakiet kopējo ķermeņa svaru (kg) visiem ārstējamajiem tītariem. Izvēlieties pareizu paciņu skaitu

atbilstoši nepieciešamajam zāļu daudzumam.

Ar vienu 40 g paciņu pietiek, lai ārstētu 1000 kg tītaru (piem., 10 000 putnu ar vidējo ķermeņa svaru

100 g).

Ar vienu 400 g paciņu pietiek, lai ārstētu 10 000 kg tītaru (piem., 10 000 putnu ar vidējo ķermeņa

svaru1 kg).

Lai iegūtu precīzu devu, iespējams, jāpagatavo koncentrēts (izejvielu) šķīdums (piem., lai ārstētu

putnus ar kopēju svaru 500 kg, jāizmanto tikai 50% pagatavotā izejvielu šķīduma, kas pagatavots no

40 g paciņām).

Zāles jāpievieno tādam ūdens daudzumam, kādu tītari patērē vienā dienā. Ārstēšanas periodā nedrīkst

būt pieejams neviens cits dzeramā ūdens avots.

Norādījumi par zāļu sajaukšanu

Veterinārās zāles var sajaukt tieši dzeramā ūdens sistēmā vai vispirms sajaukt izejvielu šķīdumu

nelielā ūdens daudzumā, ko pēc tam ievada dzeramā ūdens sistēmā.

Zāles sajaucot tieši dzeramā ūdens sistēmā, paciņas saturs jāizsmidzina uz ūdens virsmas un rūpīgi

jāsamaisa, līdz iegūst dzidru šķīdumu (parasti 3 minūšu laikā).

Gatavojot izejvielu šķīdumu, maksimālā pieļaujamā koncentrācija ir 40 g uz 1500 ml jeb 400 g uz 15

litriem, šķīdums jāmaisa 10 minūtes. Atlikušās nogulsnes zāļu efektivitāti neietekmēs.

Jāsagatavo tikai nepieciešamais zāles saturošā dzeramā ūdens daudzums, lai tas atbilstu ikdienas

prasībām.

Zāles saturošais dzeramais ūdens jānomaina ik pēc 24 stundām.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Cāļiem, lietojot 150 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svaru, 5 dienas netika novērotas nepanesamības

pazīmes.

Lietojot 75 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa svaru dienā, 28 dienas pēc kārtas, netika novērota nevēlama

ietekme uz broileru vaislas putnu olu produkciju, olu fertilitāti, izšķilšanos un cāļu dzīvotspēju.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 2 dienas.

Olām (vistu): nulle dienas.

Tītari: nelietot putniem, kuru olas izmanto vai paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Nelietot 21 dienu pirms dēšanas perioda sākuma.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.

ATĶvet kods: QJ01FA92.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Tilvaozīns ir makrolīdu grupas antibiotika. Makrolīdi ir augsnes mikroorganismu vielmaiņas vai arī šo

organismu sintezētie produkti fermentācijas ceļā. Šīs vielas nomāc olbaltumvielu sintēzi, atgriezeniski

piesaistot 50S ribosomu apakšvienību. Galvenokārt tiek uzskatīts, ka šīm vielām piemīt

bakteriostatiska iedarbība.

Tilvalozīns darbojas pret mikroorganismiem, kas izolēti no dažādām dzīvnieku sugām, galvenokārt

pret gram pozitīviem mikroorganismiem un mikoplazmām un arī pret dažiem gram negatīviem

mikroorganismiem.

Makrolīdi (t.sk. tilvalozīns) ir demonstrējuši savu iedarbību uz dabisko imūnsistēmu, kas tādējādi var

pastiprināt tiešo antibiotiku iedarbību uz patogēniem un palīdzēt uzlabot klīnisko situāciju.

Cāļi

Tilvalozīnam piemīt aktivitāte pret šādām cāļu organismā konstatētām mikoplazmu sugām:

Mycoplasma gallisepticum

Tilvalozīna minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK)

M. gallisepticum

ir no 0,007 līdz 0,25 µg/ml.

Tītari

Tilvalozīns darbojas pret

Ornithobacterium rhinotracheale

, gram negatīviem mikroorganismiem, kas

konstatējami tītaros un cāļos.

Tilvalozīna MIK

Ornithobacterium rhinotracheale

ir no 0,016 līdz 0,32 µg/ml.

Tilvalozīna efektivitāte pret

O. rhinotracheale

tītariem tika demonstrēta, izmantojot izaicinājuma

modeli ar putnu metapneimovīrusu un vienu

O. rhinotracheale

celmu stingri kontrolētos apstākļos.

Šie pētījumi uzrādīja nelielu, bet statistiski nozīmīgu samazinājumu apakšējo elpošanas ceļu bojājumu

(plaušās un gaisa pūšļos) un klīniskās pazīmju biežumā tītariem, kurus ārstēja ar tilvalozīnu,

salīdzinājumā ar kontroles grupu, kura nesaņēma šādu ārstēšanu. Efektivitātes pētījumi neklīniskos

apstākļos nav veikti.

Baktērijas var kļūt rezistentas pret pretmikrobu vielām. Par mikroorganismu rezistences veidošanos

pret makrolīdu sastāvdaļām ir atbildīgi vairāki mehānismi.

Nav izslēdzama arī krusteniskās rezistences parādība starp makrolīdu grupas antibiotikām. Mazāka

uzņēmība pret tilvalozīnu parasti novērota pret tilozīnu rezistentās dzimtās.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Tilvalozīna tartrāts pēc veterināro zāļu iekšķīgas lietošanas ātri absorbējas. Tilvalozīns plaši izplatās

audos, un augstākās koncentrācijas atrodams elpošanas sistēmas audos, žultī, zarnu gļotādā, liesā,

nierēs un aknās.

Tilvalozīns spēj koncentrēties fagocītu šūnās un zarnu epitēlija šūnās. Koncentrācijas (līdz 12 reizes)

tika sasniegtas šūnās (intracelulāri), salīdzinot ar ekstracelulāro koncentrāciju.

In vivo

veiktie pētījumi

ir demonstrējuši, ka tilvalozīns augstākās koncentrācijas atrodams elpošanas sistēmas un zarnu

gļotādās, salīdzinot ar asins plazmu.

Nozīmīgākais acetilizovaleriltilozīna metabolīts ir 3-acetiltilozīns (3AT), kam arī piemīt

mikrobioloģiska aktivitāte.

Tilvalozīna un tā aktīvā metabolīta 3-AT izvadīšanas galīgie pusperiodi ir no 1 līdz 1,45 stundām.

Sešas stundas pēc ārstēšanas tilvalozīna vidējā koncentrācija kuņģa un zarnu trakta gļotādā ir 133 ng/g

un kuņģa un zarnu saturā – 1040 ng/g. Aktīvā metabolīta 3-AT vidējā koncentrācija ir attiecīgi

57,9 ng/g un 441 ng/g.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:

40 g paciņa - 3 gadi.

400 g paciņa - 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 5 nedēļas.

Derīguma termiņš zāles saturošajam dzeramajam ūdenim: 24 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

40 g paciņa: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

400 g paciņa: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Alumīnija folijas paciņas, kas satur 40 g vai 400 g.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Cāļiem un tītariem

EU/2/04/044/018– 40 g

EU/2/04/044/019 – 400 g

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 09.09. 2004

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 09.09. 2014

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par ārstniecisko premiksu iekļaušanu gatavajā barībā.

EMA/63817/2006

EMEA/V/C/000083

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Aivlosin

tilvalozīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aivlosin. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu

lietošanas nosacījumus.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Aivlosin lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa

zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Aivlosin un kāpēc tās lieto?

Aivlosin ir antibiotika.

Tās lieto cūkām baktēriju izraisītu dažādu infekcijas slimību, kas ietekmē plaušas (proti, cūku

enzootiskās pneimonijas) vai kuņģa un zarnu traktu (cūku dizentērijas vai cūku proliferatīvās

enteropātijas), ārstēšanai vai metafilaksei. Metafilakse ir vienlaicīga slimu dzīvnieku un ar tiem ciešā

saskarē esošu klīniski veselu dzīvnieku ārstēšana. Aivlosin uzlabo dzīvnieku veselību un dzīvmasu, bet

ne vienmēr pilnībā iznīcina baktērijas, kas izraisījušas plaušu infekciju.

Vistām un fazāniem tās lieto plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Mycoplasma gallisepticum, ārstēšanai

vai metafilaksei. Tītariem tās lieto, lai ārstētu plaušu infekcijas, ko izraisa baktērija Ornithobacterium

rhinotracheale, kura var izraisīt saslimšanu, ja to papildina citas vīrusu vai baktēriju ierosinātas

infekcijas.

Kā lieto Aivlosin?

Aivlosin ir pieejamas kā premikss ārstnieciskai barībai un kā pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, un kā

granulas, ko pievieno dzeramajam ūdenim, cūkām, vistām, tītariem un fazāniem. Tās var iegādāties

tikai pret recepti.

Šo premiksu licencēta dzīvnieku barības fabrika iejauc cūku barībā un iegūto „ārstniecisko barību” pēc

tam izplata lauksaimniekiem liela cūku skaita ārstēšanai. Iekšķīgi lietojamo pulveri cūku barībā iejauc

cūku īpašnieks, izmantojot to atsevišķu cūku ārstēšanai. Granulas pievieno tieši dzirdināmā ūdens

sistēmai vai pēc atšķaidīšanas standartšķīdumā.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tā kā cūku barības sastāvs var ietekmēt Aivlosin efektivitāti, zāles drīkst lietot tikai sausā barībā.

Iekšķīgi lietojamo pulveri nevar pienācīgi iejaukt granulās, tāpēc to nedrīkst lietot granulētā cūku

barībā.

Aivlosin darbojas?

Aivlosin aktīvā viela ir tilvalozīns (agrākais nosaukums: acetilizovaleriltilozīns), makrolīdu grupas

antibiotika. Tā bloķē baktēriju ribosomas, šūnu struktūras, kurās tiek ražotas olbaltumvielas, un inhibē

baktēriju attīstību.

Kādas bija Aivlosin priekšrocības šajos pētījumos?

Tilvalozīna pretmikrobu efektivitāte, tam iedarbojoties uz baktērijām, kas izraisa slimības, tika pētīta

laboratorijā. Aivlosin efektivitātes klīniskie pamatpētījumi tika veikti lauku saimniecībās dažādās

Eiropas valstīs, kā arī ārpus ES.

Pētījumus ar cūkām veica vai nu ar slimības skartām cūkām, vai cūkām, kas bijušas saskarē ar slimiem

dzīvniekiem tajā pašā lauku saimniecībā, un tātad arī varēja saslimt. Cūkām, ko ārstēja ar Aivlosin,

novēroja mazāk izteiktas slimības pazīmes nekā neārstētiem dzīvniekiem. Aivlosin terapijas rezultāti

bija līdzīgi citu šīs klases zāļu efektivitātei, kas reģistrētas šādu slimību ārstēšanai cūkām.

Turpmākajos pētījumos tika aplūkota Aivlosin lietošana slimām vistām un fazāniem, kā arī ļoti jauniem

cāļiem, kas izšķīlušies no olām, kuras ražotas slimības skartajās vistu fermās. Vistām un fazāniem, ko

ārstēja ar Aivlosin, novēroja mazāk izteiktas slimības pazīmes nekā neārstētiem putniem. Aivlosin

efektivitāte bija līdzīga tās pašas klases citu zāļu efektivitātei, kas jau ir reģistrētas šīs slimības

ārstēšanai vistām. Terapijas laikā baktērijas elpošanas sistēmā netika pilnīgi iznīcinātas, un dažiem

putniem vēl arvien bija slimības pazīmes, tomēr slimo putnu skaits bija ievērojami mazāks nekā

neārstēto putnu grupā.

Tītariem tika veikti tikai laboratorijas pētījumi, tostarp devas noteikšanas pētījums tītarēniem (jauniem

tītariem), kas mākslīgi inficēti ar plaušu vīrusu (putnu pneimonijas vīrusu) un Ornithobacterium

rhinotracheale, lai izraisītu sarežģītu infekciju. Pēc trim dienām tītarēni tika ārstēti ar Aivlosin vai

nesaņēma ārstēšanu vispār. Galvenais efektivitātes rādītājs bija plaušu un gaisa maisiņu bojājumu

līmenis, kas bija zemāks putniem, kurus ārstēja ar Aivlosin, nekā putnu grupā, kuri zāles nesaņēma.

Kāds risks pastāv, lietojot Aivlosin?

Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Cilvēkiem, kam agrāk, strādājot ar Aivlosin vai līdzīgām zālēm, bija šādas reakcijas, ir jāizvairās no

jebkādas saskares ar Aivlosin.

Iejaucot Aivlosin barībā vai dzeramajā ūdenī, vai arī darbojoties ar ārstniecisko lopbarību vai

ārstniecisko ūdeni, jāizvairās no tieša kontakta ar acīm, ādu un muti, tāpēc ir jālieto aizsarglīdzekļi,

piemēram, kombinezoni, cimdi un sejas maskas (respiratori). Āda, kas ir bijusi saskarē ar Aivlosin vai

ārstniecisko barību vai dzeramo ūdeni, ir jānomazgā.

Cilvēki nedrīkst lietot Aivlosin. Tomēr, ja kāds nejauši ieņem Aivlosin, nekavējoties jāvēršas pēc

medicīniskās palīdzības un ārstam jāuzrāda lietošanas instrukcija vai marķējums.

Aivlosin

EMA/63817/2006

2. lappuse no 3

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un

gaļas lietošanai cilvēku uzturā. Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku

uzturā būtu lietojamas olas.

Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Aivlosin, pievienojot to barībai, ir divas dienas

un gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Aivlosin, pievienojot to dzeramajam ūdenim, ir viena diena.

Ierobežojumu periods gaļai no vistām, tītariem un fazāniem, kas ārstēti ar Aivlosin, pievienojot to

dzeramajam ūdenim, ir divas dienas.

Ierobežojumu periods olām no vistām, kas ārstētas ar Aivlosin, ir nulle dienas. Šīs zāles nedrīkst lietot

tītariem, kuru dētās olas ir paredzētas lietošanai cilvēku uzturā. Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot

dējējtītariem un trīs nedēļas, pirms tītari sāk dēt olas, kas paredzētas cilvēku patēriņam.

Kāpēc Aivlosin tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Aivlosin, pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Aivlosin

Eiropas Komisija 2004. gada 9. septembrī izsniedza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Aivlosin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aivlosin dzīvnieku

īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada aprīlī.

Aivlosin

EMA/63817/2006

3. lappuse no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju