Airtal 15 mg/g krēms

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-10-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-10-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Aceklofenaks
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc., Hungary
ATĶ kods:
M02AA25
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Aceclofenacum
Deva:
15 mg/g
Zāļu forma:
Krēms
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Gedeon Richter Plc., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0249

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Airtal 15 mg/g krēms

Aceclofenacum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa

Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Airtal krēms un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Airtal krēma lietošanas

Kā lietot Airtal krēmu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Airtal krēmu

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Airtal krēms un kādam nolūkam to lieto

Aceklofenakam ir pretsāpju, pretiekaisuma un pretreimatisma darbība.

Aceklofenaks krēma veidā padara iespējamu lokālu iekaisuma un sāpju stāvokļu ārstēšanu.

Airtal krēmu var lietot, iekaisumu un sāpīgu stāvokļu ārstēšanai, traumu un skeleta-muskuļu bojājuma

gadījumos, piemēram, cīpslu, saišu, muskuļu un locītavu sāpju un iekaisuma gadījumā, ko izraisījis

sastiepums, pārpūle vai sasitums, kā arī muguras sāpju (lumbago) un greizā kakla gadījumā, un arī

iekaisuma audos ap locītavām gadījuma (periartrīts), piemēram, cīpslu iekaisums un „tenisista

elkonis”.

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Airtal krēma lietošanas

Nelietojiet Airtal krēmu šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aceklofenaku vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma

līdzekļu aplikācijas. Šo alerģisko reakciju simptomi var būt astma, apgrūtināta elpošana, elpas

trūkums, izsitumi vai nātrenes veida izsitumi (nātrene), sejas vai mēles tūska, alerģisks rinīts

(alerģiskas iesnas).

ja Jums ir alerģija pret diklofenaku.

Bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam. Nav datu par aceklofenaka krēma lietošanu

bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.

Ja Jums jebkad iepriekš ir bijuši augstāk minētie alerģijas simptomi, lūdzu, pastāstiet par to savam

ārstam vai farmaceitam un nelietojiet Airtal krēmu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Airtal krēma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Nelietojiet šo krēmu uz kairinātas (ekzēma, nātrene) vai ievainotas ādas vai vaļēju brūču

rajonā vai gļotādām. Nelietojiet gadījumos, kur aplikācijas vietā ir jebkādi citi ādas bojājumi.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Lai nepieļautu fotosensitivitātes reakcijas, izvairieties no neaizsargātas spēcīgas saules

gaismas iedarbības uz ārstēto vietu.

Ja Airtal krēma lietošana rada lokāla kairinājuma simptomus, lietošana jāpārtrauc un jāveic

kairinājumam piemērota terapeitiska ārstēšana.

Pēc lietošanas nepieciešams nomazgāt rokas, izņemot gadījumus, kad skartā zona ir rokas. To

nedrīkst lietot acu un mutes tuvumā.

Uzmanieties, lai krēms neiekļūtu acīs. Ja nejauši krēms ir nonācis acīs, nekavējoties skalojiet

ar ūdeni. Ja sūdzības joprojām nepāriet, sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz Jums tuvākās

slimnīcas uzņemšanas nodaļu.

Krēms ir domāts vienīgi lietošanai uz ādas, tas nedrīkst nokļūt Jums mutē un to nedrīkst norīt.

Airtal krēmu nedrīkst lietot vējbaku gadījumā.

Tāpat kā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, šo zāļu iedarbības sākumā var

attīstīties alerģiskas reakcijas. Ļoti reti, saistībā ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu,

ar tādām zālēm kā aceklofenaks, ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažas no tām letālas

(ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo

nekrolīzi. Šo ādas reakciju galvenie simptomi ir: izsitumi, nieze, čūlas uz ādas un drudzis.

Liekas, ka terapijas kursa sākumā pacientiem ir vislielākais šādu reakciju risks, vairumā

gadījumu ādas reakciju rašanās bija pirmā terapijas mēneša laikā. Ārstēšana ar aceklofenaku

jāpārtrauc, parādoties pirmajām ādas izsitumu vai kādu citu paaugstinātas jutības pazīmēm.

Lokāli lietojot lielu daudzumu NPL, var attīstīties sistēmiskas blakusparādības, ieskaitot

paaugstinātas jutības reakcijas, astmu, nieru slimības.

Bērni un pusaudži

Airtal nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.

Citas zāles un Airtal krēms

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Kaut gan līdz šim nav datu par iespējamu šo zāļu mijiedarbību ar citām, ir ieteicams ievērot

piesardzību gadījumos, kad pacients saņem ārstēšanu ar citām zālēm, īpaši, ja tās satur litiju,

digoksīnu, kā arī ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (acenokumarolu, varfarīnu),

diurētiskiem līdzekļiem vai pretsāpju līdzekļiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Airtal krēma lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Airtal krēms neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Airtal krēms satur cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram,

kontaktdermatītu). Airtal krēms satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas

var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams – aizkavētas).

3.

Kā lietot Airtal krēmu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles paredzētas tikai lietošanai uz ādas un tās nedrīkst lietot zem spiedoša pārsēja.

Airtal krēmu lietot trīs reizes dienā, viegli ierīvējot 1,5–2 g krēma (aptuveni 5-7 cm garumā) skartajā

zonā, proporcionāli skartā laukuma lielumam.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Lieto parastās devās.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Cik ilgi Jūs variet lietot Airtal krēmu

Bez ārsta norādījumiem nelietojiet Airtal krēmu locītavu un muskuļu traumas (sastiepums, pārpūle vai

sasitums) un cīpslu iekaisuma gadījumā ilgāk par 2 nedēļām.

Sazinieties ar savu ārstu, ja sāpes vai iekaisums pasliktinās vai neuzlabojas 7 dienu laikā.

Ja esat lietojis Airtal krēmu vairāk nekā noteikts

Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, vai dodieties uz tuvāko slimnīcas

uzņemšanas nodaļu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Atcerieties paņemt līdzi šo

lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Airtal krēmu

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Airtal krēmu parastajā lietošanas laikā, lietojiet krēmu cik ātri vien

iespējams. Tad lietojiet krēmu parastajā lietošanas laikā. Nelietojiet dubultu Airtal krēma devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs nejauši norijiet Airtal krēmu

Nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Izņēmuma gadījumos, vējbaku laikā, saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par nopietnu ādas un mīksto

audu infekciju komplikāciju attīstīšanos.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt 1 līdz 10 cilvēkus no 1000)

Var attīstīties fotosensitivitātes reakcijas. Var attīstīties ādas apsārtums un nieze, kas pāriet pēc

terapijas pārtraukšanas.

Retas blakusparādības (var ietekmēt 1 līdz 10 cilvēkus no 10 000)

Ādas kairinājums.

Ļoti retas blakusparādības ( var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10 000)

Bullozas reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermāla nekrolīze (skatīt 2.

punktu).

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Airtal krēmu

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc „Der. līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neuzglabāt ilgāk par 30 dienām pēc pirmās atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Airtal krēms satur

Aktīvā viela ir aceklofenaks. Viens g krēma satur 15 mg aceklofenaka.

Citas sastāvdaļas ir:

Emulģējošais vasks (satur cetostearilspirtu un polisorbātu 60)

Vazelīneļļa

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

Propilparahidroksibenzoāts (E216)

Attīrīts ūdens

Airtal krēms ārējais izskats un iepakojums

Izskats: balts krēms.

Iepakojums: 60 g krēma slēgtā alumīnija tūbiņā ar polietilēna vāciņu. Tūbiņa ir iesaiņota salocītā

kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungārija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Gedeon Richter Plc. Pārstāvniecība Latvijā

Ulmaņa gatve 119

Mārupe

Mārupes novads

LV 2167

Tel. 67845338

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

10/2017

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Airtal 15 mg/g krēms

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs grams krēma satur 15 mg aceklofenaka (aceclofenacum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību (60 g krēma - vienā tūbiņā):

cetostearilspirts 4,8 g

metilparahidroksibenzoāts 120 mg

propilparahidroksibenzoāts 30 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Krēms.

Balts krēms.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sāpju un iekaisuma ārstēšanai traumu un skeleta-muskuļu bojājumu gadījumos. To var lietot cīpslu, saišu,

muskuļu un locītavu sāpju ārstēšanai, piemēram, tendinīta, tendosinovīta, sastiepuma, izmežģījuma,

bursīta, lumbago un torticollis (greizais kakls) gadījumā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Šīs zāles paredzētas tikai lietošanai uz ādas un tās nedrīkst lietot zem spiedoša pārsēja.

Airtal krēmu lieto 3 reizes dienā, viegli ierīvējot to skartajā zonā. Lietotā deva ir atkarīga no skartā

laukuma lieluma: 1,5–2 g Airtal krēma (kas ir aptuveni 5-7 cm gara krēma strīpiņa).

Pediatriskā populācija

Nav pieredzes par Airtal krēma lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam, tādēļ Airtal

krēms ir kontrindicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Lietošanas veids

Ārīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

To nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība pret citiem NPL. Pat, ja ar diklofenaku

nav noteikta iespējama krusteniska paaugstināta jutība, lietošana nav ieteicama tiem pacientiem,

kuriem ir konstatēta paaugstināta jutība pret diklofenaku.

Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, aceklofenaks ir kontrindicēts pacientiem, kuriem

acetilsalicilskābe vai citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi izraisa astmas lēkmes, nātreni vai

akūtu rinītu.

Bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Airtal krēma lietošana rada lokāla kairinājuma simptomus, lietošana jāpārtrauc un jāveic

kairinājumam piemērota terapeitiska ārstēšana.

Pēc lietošanas nepieciešams nomazgāt rokas, izņemot gadījumus, kad skartā zona ir rokas. To

nedrīkst lietot acu un mutes tuvumā.

To nedrīkst lietot vaļēju brūču ārstēšanā, uz gļotādām, kā arī uz kairinātas (ekzematozas) ādas vai

tādos apstākļos, kur aplikācijas vietā ir jebkādi citi ādas bojājumi. To var lietot tikai uz veselas

ādas.

Aceklofenaka drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam vēl nav

noteikta. Nav pieejami dati.

Lai nepieļautu fotosensitivitātes reakcijas, izvairīties no neaizsargātas spēcīgas saules gaismas

iedarbības uz ārstēto vietu.

Paaugstināta jutība un ādas reakcijas. Tāpat kā ar citiem NPL, šo zāļu iedarbības sākumā var

attīstīties alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas rekcijas. Ļoti reti, saistībā ar

NPL lietošanu, ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažas no tām letālas, ieskaitot eksfoliatīvu

dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8

apakšpunktā). Liekas, ka terapijas kursa sākumā pacientiem ir vislielākais šādu reakciju risks,

vairumā gadījumu ādas reakciju rašanās bija pirmā terapijas mēneša laikā. Ārstēšana ar

aceklofenaku jāpārtrauc, parādoties pirmajām ādas izsitumu, gļotādas bojājumu vai kādām citām

paaugstinātas jutības pazīmēm.

Izņēmuma gadījumos vējbakas var izraisīt smagas ādas un mīksto audu infekciju komplikācijas.

Līdz šim NPL veicinošā loma šo infekciju pasliktināšanā nav izslēgta. Tādēļ vējbaku gadījumā ir

ieteicams izvairīties no aceklofenaka lietošanas.

Lokāli lietojot lielu daudzumu NPL var attīstīties sistēmiskas blakusparādības, ieskaitot

paaugstinātas jutības reakcijas, astmu, nieru slimības.

Airtal krēms satur 0,20 g metilparahidroksibenzoātu (E218) un 0,05 g propilparahidroksibenzoātu

(E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams – aizkavētas). Airtal krēms satur

cetostearilspirtu. Tas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (t.i., kontaktdermatītu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kaut gan līdz šim nav datu par iespējamu šo zāļu mijiedarbību ar citām zālēm, ir ieteicams ievērot

piesardzību gadījumos, kad pacients saņem ārstēšanu ar citām zālēm, īpaši, ja tās satur litiju, digoksīnu

vai ārstēšanas ar perorāliem antikoagulantiem, diurētiskiem līdzekļiem un pretsāpju līdzekļiem gadījumā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumi ar dzīvniekiem nekādu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa

attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3 apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Nav klīnisku datu par lietošanas drošumu sievietēm grūtniecības laikā; tādēļ Airtal krēma lietošana

grūtniecības laikā nav ieteicama.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai aceklofenaks izdalās cilvēku mātes pienā. Lai arī eksperimentālo pētījumu laikā

teratogēna ietekme netika novērota, aceklofenaka drošums mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav noteikta,

tādēļ šajā situācijā lietošana nav ieteicama.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Airtal krēms neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Airtal krēms ir pierādījis labu lokālo panesamību.

Dažos gadījumos ir aprakstīts viegls vai vidēji smags lokāls kairinājums ar ādas apsārtumu un niezi, kas

terapiju pārtraucot, pāriet.

Izņēmuma gadījumos, vējbaku laikā, saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par nopietnu ādas un mīksto audu

infekciju komplikāciju attīstīšanos.

Ir bijuši neregulāri ziņojumi par fotosensitivitātes reakcijām (≥1/1000 līdz <1/100), gadījumos, kad

nenodrošinot vajadzīgo aizsardzību, ārstētā ādas vieta ir bijusi pakļauta stiprai saules gaismai.

Turpmāk tabulā ir norādītas blakusparādības, kas ziņotas no klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas

lietošanas ar aceklofenaku, un iedalītas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un aprēķinātā biežuma:

ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000),

ļoti reti (<1/10000).

Orgānu sistēmas

klasifikācija

(MedDRA 14,1)

Bieži

(≥1/100 līdz

1/10)

Retāk

(≥1/1000 līdz

1/100)

Reti

(≥1/10 000 līdz

1/1000)

Ļoti reti

(

1/10 000)

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Fotosensitivitātes

reakcijas,

eritēma, nieze

Ādas kairinājums

Bullozas reakcijas

(tai skaitā Stīvensa-

Džonsona sindroms

un toksiskā

epidermālā

nekrolīze)

Ļoti reti, saistībā ar NPL lietošanu, ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažas no tām letālas, ieskaitot

eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Tipiska simptomātika aceklofenaka pārdozēšanas gadījumā nav zināma.

Pārdozēšanas vai nejaušas norīšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska terapija.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojamie līdzekļi pret locītavu un muskuļu sāpēm, nesteroīdie

pretiekaisuma līdzekļi vietējai lietošanai.

ATĶ kods: M02AA25

Aceklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kam piemīt arī pretsāpju un pretdrudža īpašības.

Neatkarīgi no iekaisuma etioloģijas eksperimentālos modeļos tas kavē tūskas un eritēmas veidošanos.

Pētot tā darbības mehānismu gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem, tika pierādīts, ka aceklofenaks, iespējams,

caur atgriezenisku ciklooksigenāzes kavēšanu, kavē arī prostaglandīnu un leikotriēnu veidošanos.

4 dienu ilgā ādas panesamības (kairinājuma) pētījumā lietojot Airtal krēmu, salīdzinājumā ar placebo

krēmu un divkārtīgi destilētu ūdeni, pierāda mazāku kairinājuma pakāpi ar Airtal krēmu nekā ar divām

citām zālēm.

Citā pētījumā ar 12 brīvprātīgajiem tika pētīts eritēmas lielums, ko izraisa ultravioletais starojums, pirms

un pēc terapijas ar Airtal krēmu. Tika pierādīts, ka 7 stundas pēc krēma lietošanas eritematozā laukuma

lielums bija mazāks vietās, kas tika ārstētas ar aceklofenaku, nekā vietās, kas tika ārstētas ar placebo, un

kontroles zonās (neārstētas).

Airtal krēmam ir pierādīta tā pretiekaisuma un pretsāpju darbība, ārstējot lokomotoras traumas lokālā

veidā. Salīdzinošos klīniskos pētījumos aceklofenaks ir pierādījis, ka tas ir vismaz tikpat efektīvs līdzeklis

kā citas lokālās references zāles.

Pierādītā klīniskā efektivitāte tiek papildināta ar labu lokālo un sistēmisko panesamību.

Tādēļ Airtal krēms ir piemērots pacientu ārstēšanai ar traumatisku vai iekaisīgu lokomotoru patoloģiju.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Lokāli lietota Airtal krēma farmakokinētika ir pētīta, izmantojot dažādus eksperimentālos modeļus gan

dzīvniekiem, gan cilvēkiem.

Uzsūkšanās

Airtal krēms tiek absorbēts no aplikācijas vietas, ātri sasniedzot piesātinājumu. Tas tiek saglabāts

absorbcijas vietā, kas palielina tā pretiekaisuma efektivitāti un nepārtraukti iekļūst sistēmiskā cirkulācijā,

bet tik mazā koncentrācijā, nodrošinot to, ka sekundāras ietekmes risks , īpaši uz kuņģa-zarnu traktu ir

niecīgs.

Izkliede

Aceklofenaks tiek izkliedēts pa visu organismu.

Eliminācija

Aceklofenaks metabolizējas aknās un lēnām izdalās un daļēji arī neizmainītā veidā ar urīnu un fēcēm.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

Subakūti un hroniski toksicitātes pētījumi ir veikti žurkām un pērtiķiem devās, ko rekomendē lietošanai

cilvēkiem. Šajos pētījumos tika novērotas tikai patoloģijas, kas raksturīgas nesteroīdiem pretiekaisuma

līdzekļiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Emulģējošais vasks (satur cetostearilspirtu un polisorbātu 60)

Vazelīneļļa

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

Propilparahidroksibenzoāts (E216)

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Neuzglabāt ilgāk par 30 dienām pēc pirmās atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

60 g krēma slēgtā alumīnija tūbiņā ar polietilēna vāciņu, kam ir perforācijas caursitnis.

Tūbiņa ir iesaiņota salocītā kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungārija

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

11-0249

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 28.07.2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 17.marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju