Aerivio Spiromax

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
salmeterol xinafoate, flutikazonu propionāts
Pieejams no:
Teva B.V.
ATĶ kods:
R03AK06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
salmeterol / fluticasone propionate
Ārstniecības grupa:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Ārstniecības joma:
Plaušu Slimības, Hroniskas Obstruktīvas, Astma
Ārstēšanas norādes:
Aerivio Spiromax ir indicēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. AsthmaAerivio Spiromax ir norādīts regulāru ārstēšanu, pacientiem ar smagu astmu, kur izmantot kombinācija produktu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonists) ir gadījumā:pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēts par zemāku izturību kortikosteroīdu kombinācijas produkts orpatients jau kontrolē uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonistu. Hroniskas Obstruktīvas Plaušu Slimības (HOPS)Aerivio Spiromax ir norādīts simptomātiska ārstēšana pacientiem ar HOPS, ar FEV1.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002752
Autorizācija datums:
2016-08-18
EMEA kods:
EMEA/H/C/002752

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

15-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

15-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

15-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

15-01-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Aerivio Spiromax 50 mikrogrami/500 mikrogrami inhalācijas pulveris

Salmeterolum/Fluticasoni propionas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aerivio Spiromax un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aerivio Spiromax lietošanas

Kā lietot Aerivio Spiromax

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aerivio Spiromax

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aerivio Spiromax un kādam nolūkam to lieto

Aerivio Spiromax sastāvā ir divas zāles: salmeterols un flutikazona propionāts:

salmeterols ir ilgstošas darbības bronhodilatators. Bronhodilatatori palīdz plaušu elpceļiem palikt

atvērtiem. Tas atvieglo gaisa iekļūšanu plaušās un izkļūšanu no tām. Šo zāļu iedarbība ilgst ne mazāk kā

12 stundas;

flutikazona propionāts ir kortikosteroīds, kas mazina iekaisuma radīto tūsku un kairinājumu plaušās.

Ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu kādu no šīm slimībām:

smagu astmu, lai palīdzētu novērst elpas trūkuma lēkmes un sēkšanu, vai

hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), lai samazinātu HOPS simptomu uzliesmojumu biežumu.

Jums jālieto Aerivio Spiromax katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza

zāļu darbība, lai kontrolētu astmas vai HOPS simptomus.

Aerivio Spiromax palīdz novērst elpas trūkuma un sēcošas elpošanas rašanos. Tomēr Aerivio

Spiromax nedarbojas, ja Jums jau ir elpas trūkums vai sēcoša elpošana. Tādā gadījumā Jums jālieto

ātras iedarbības zāles simptomu atvieglošanai, piemēram, salbutamols. Vienmēr nēsājiet līdzi ātrās

iedarbības inhalatoru, ko lietot simptomu atvieglošanai.

Aerivio Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem smagu astmas

simptomu ārstēšanai un pieaugušo ar HOPS ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aerivio Spiromax lietošanas

Nelietojiet Aerivio Spiromax šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salmeterolu, flutikazona propionātu vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aerivio Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:

sirds slimība, tajā skaitā neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība;

Zāles vairs nav reğistrētas

paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte;

paaugstināts asinsspiediens;

cukura diabēts (Aerivio Spiromax var paaugstināt cukura līmeni asinīs);

zems kālija līmenis asinīs;

tuberkuloze (TB) pašreiz vai bijusi agrāk, vai ir cita plaušu infekcijas slimība.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Aerivio Spiromax

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Tas attiecas arī uz zālēm astmas ārstēšanai un jebkura veida bezrecepšu zālēm. Aerivio Spiromax var nebūt

piemērots lietošanai kopā ar dažām citām zālēm.

Pirms Aerivio Spiromax lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles:

bēta blokatorus (piemēram, atenololu, propranololu un sotalolu). Bēta blokatorus galvenokārt lieto

paaugstināta asinsspiediena vai citu ar sirdi saistītu traucējumu, piemēram stenokardijas, ārstēšanai;

pretvīrusu zāles (piemēram, ritonavīru, ketokonazolu, itrakonazolu vai eritromicīnu). Dažas no šīm

zālēm var palielināt salmeterola vai flutikazona propionāta daudzumu Jūsu organismā. Tas, savukārt, var

palielināt Aerivio Spiromax blakusparādību risku, tajā skaitā neregulāru sirdsdarbību, vai pasliktināt

blakusparādības;

kortikosteroīdus (iekšķīgi vai injekciju veidā). Ja nesen esat lietojis minētās zāles, tas varētu palielināt

risku, ka Aerivio Spiromax var ietekmēt Jūsu virsnieru dziedzerus;

diurētiskos (urīndzenošus) līdzekļus, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);

ksantīna zāles, piemēram, aminofilīnu un teofilīnu. Tās parasti lieto astmas ārstēšanai.

Dažas zāles var pastiprināt Aerivio Spiromax iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat

šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās krūts pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet

padomu ārstam vai farmaceitam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka Aerivio Spiromax varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Aerivio Spiromax satur laktozi

Laktoze ir cukura paveids, kas atrodams pienā. Laktoze satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu, kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes, kāda cukura vai piena nepanesība vai

alerģija, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Aerivio Spiromax

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Lietojiet Aerivio Spiromax katru dienu, kamēr ārsts Jums nav noteicis pārtraukt lietot šīs zāles.

Nepārsniedziet ieteikto devu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nepārtrauciet lietot Aerivio Spiromax vai nesamaziniet Aerivio Spiromax devu, pirms neesat

konsultējies ar ārstu.

Aerivio Spiromax ir jāieelpo plaušās caur muti.

Ieteicamā deva ir:

smagi astmas simptomi pieaugušajiem no 18 gadu vecuma

-viena inhalācija divas reizes dienā

hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

-viena inhalācija divas reizes dienā

Ja Jūs lietosiet Aerivio Spiromax astmas ārstēšanai, ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.

Ārsts palīdzēs Jums kontrolēt astmu un pielāgos šo zāļu devu līdz mazākajai devai, kas ļauj efektīvi kontrolēt

astmas simptomus. Ja ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama Aerivio Spiromax

gadījumā, Jūsu ārsts varētu nozīmēt citu inhalatoru, kas satur Aerivio Spiromax sastāvā esošās aktīvās vielas,

bet ar mazāku kortikosteroīda devu. Tomēr nemainiet ārsta noteikto inhalāciju skaitu, nepārrunājot to ar

ārstu.

Ja vērojams astmas paasinājums vai elpošanas pasliktināšanās, nekavējoties pastāstiet ārstam. Ja

pamanāt, ka Jūsu elpošana kļūst sēcošāka vai biežāk parādās saspīlējuma sajūta krūškurvī, vai arī Jums

biežāk nākas lietot ātras iedarbības zāles, iespējams, ka Jūsu stāvoklis pasliktinās, un Jūs varat nopietni

saslimt. Jums jāturpina lietot Aerivio Spiromax, taču Jūs nedrīkstat palielināt lietojamo devu skaitu. Tā kā

Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana, vērsieties pie ārsta.

Norādījumi lietošanai

Apmācība

Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam Jūs ir jāapmāca, kā pareizi lietot inhalatoru, ieskaitot zāļu

devas efektīvu uzņemšanu. Šī apmācība ir svarīga, lai Jūs saņemtu vajadzīgo devu. Ja neesat saņēmis

apmācību, palūdziet ārstam, medmāsai vai farmaceitam pirms pirmās lietošanas reizes parādīt, kā

pareizi lietot inhalatoru.

Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam arī regulāri jāpārbauda, kā Jūs lietojat savu Spiromax ierīci, lai

pārliecinātos, ka Jūs šo ierīci izmantojat pareizi un kā noteikts. Ja neizmantojat Aerivio Spiromax pareizi

un/vai arī neieelpojat pietiekami spēcīgi, tas var nozīmēt, ka Jūsu plaušas nesaņems pietiekamu zāļu devu. Ja

Jūsu plaušas nesaņem pietiekamu zāļu devu, zāļu efektivitāte astmas vai HOPS ārstēšanā nebūs tāda, kā

paredzēts.

Aerivio Spiromax sagatavošana

Pirms Aerivio Spiromax lietošanas pirmo reizi Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādā veidā:

pārbaudiet devu indikatoru, lai pārliecinātos, ka inhalatorā ir 60 inhalācijas;

pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora marķējuma;

inhalators pirms lietošanas nav jāsakrata.

Kā veikt inhalāciju

Turiet inhalatoru ar daļēji caurspīdīgo, dzelteno iemutņa vāku uz leju. Nav nepieciešams sakratīt

inhalatoru pirms lietošanas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Atveriet iemutņa vāku, noliecot to uz leju, līdz dzirdat vienu skaļu klikšķi. Tagad inhalators ir gatavs

lietošanai.

Viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti). Neizelpojiet caur inhalatoru.

Ievietojiet iemutni starp zobiem. Nesakodiet inhalatora iemutni. Sakļaujiet lūpas ap iemutni.

Uzmanieties, lai nebloķētu gaisa atveres.

Ieelpojiet caur muti tik dziļi un spēcīgi, cik iespējams.

Atcerieties, ka ir svarīgi ieelpot spēcīgi.

ATVĒRT

GAISA

ATVERE

Neaizsegt

Zāles vairs nav reğistrētas

Aizturiet elpu 10 sekundes vai tik ilgi, cik tas ir ērti.

Izņemiet inhalatoru no mutes. Jūs varat sajust garšu pēc inhalācijas.

Tad viegli izelpojiet (neizelpojiet caur inhalatoru). Aizveriet iemutņa vāku.

Pēc tam izskalojiet muti ar ūdeni, izspļaujiet to un/vai iztīriet zobus. Tas var palīdzēt novērst mutē piena

sēnītes un/vai aizsmakuma rašanās risku.

Nemēģiniet izjaukt inhalatoru, noņemt vai pagriezt iemutņa vāku. Iemutņa vāks ir piestiprināts inhalatoram,

un tas nav jānoņem. Nelietojiet savu inhalatoru, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis ir atdalījies no inhalatora.

Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Atverot un aizverot iemutni bez inhalācijas izmantošanas, deva tiks droši saglabāta inhalatorā gatava

izmantošanai nākamajā inhalācijā. Ir neiespējami vienā inhalācijā nejauši izlietot papildu zāles vai dubultu

devu.

Vienmēr turiet iemutni aizvērtu, ja negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Inhalatora tīrīšana

Turiet savu inhalatoru sausu un tīru.

IEELPOT

AIZVĒRT

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja nepieciešams, varat pēc inhalatora lietošanas noslaucīt iemutni ar sausu drāniņu vai papīra salveti.

Kad sākt lietot jaunu Aerivio Spiromax

Devu indikators ierīces aizmugurē rāda atlikušo devu (inhalāciju) skaitu inhalatorā, sākot ar

60 inhalācijām, kad tas ir pilns.

Devu indikators rāda atlikušo inhalāciju skaitu tikai pāra ciparos.

Kad atlikušo inhalāciju skaits ir mazāks par 20 un tuvojas „8”, „6”, „4”, „2”, cipari parādās sarkanā krāsā

uz balta fona. Kad cipari lodziņā kļūst sarkani, Jums jāsazinās ar ārstu un jāsaņem jauns inhalators.

Piezīme:

Iemutnis noklikšķēs arī tad, ja inhalators būs tukšs. Atverot un aizverot iemutni bez inhalācijas

izmantošanas, devu indikators to joprojām reģistrēs skaitā.

Ja esat lietojis Aerivio Spiromax vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi lietot inhalatoru, kā norādīts. Ja nejauši esat lietojis devu, kas lielāka par ieteikto, konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu. Jūs varat pamanīt straujāku sirdsdarbību nekā parasti un drebuļus. Jums var būt arī

reibonis, galvassāpes, muskuļu vājums un sāpīgas locītavas.

Ja esat lietojis lielākas Aerivio Spiromax devas ilgāku laiku, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu. Tas

jādara tādēļ, ka lielākas Aerivio Spiromax devas var samazināt Jūsu virsnieru dziedzeru sintezēto steroīdo

hormonu daudzumu.

Ja esat aizmirsis lietot Aerivio Spiromax

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā lietošanas laikā.

Ja pārtraucat lietot Aerivio Spiromax

Ir ļoti svarīgi lietot Aerivio Spiromax katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem. Turpiniet lietot zāles, līdz

ārsts Jums liek pārtraukt to darīt. Nepārtrauciet lietot Aerivio Spiromax un pēkšņi nesamaziniet zāļu

devu. Tas var pasliktināt Jūsu elpošanu.

Turklāt, pēkšņi pārtraucot lietot Aerivio Spiromax vai samazinot Aerivio Spiromax devu (ļoti reti) var rasties

virsnieru dziedzeru darbības traucējumi (virsnieru mazspēja), kas var izraisīt blakusparādības.

Šīs blakusparādības var ietvert jebkuru no šīm:

sāpes vēderā;

nogurums un ēstgribas zudums, slikta dūša;

nelabums un caureja;

ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes vai miegainība;

Zāles vairs nav reğistrētas

zems cukura līmenis asinīs;

zems asinsspiediens un krampju lēkmes.

Ja Jūsu organisms ir pakļauts stresam, piemēram, drudža, traumas (piemēram, pēc nelaimes gadījuma vai

ievainojuma), infekcijas vai ķirurģiskas operācijas gadījumā, virsnieru dziedzeru mazspēja var pastiprināties

un Jums var rasties līdzīgas blakusparādības, kā minētas iepriekš.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lai novērstu šādu simptomu

rašanos, Jūsu ārsts var parakstīt papildu kortikosteroīdus tablešu veidā (piemēram, prednizolonu).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai mazinātu

blakusparādību risku, Jūsu ārsts parakstīs mazāko šo zāļu kombinācijas devu Jūsu astmas vai HOPS

kontrolēšanai.

Alerģiskas reakcijas: Jūs varat ievērot, ka tūlīt pēc Aerivio Spiromax lietošanas Jūsu elpošana pēkšņi

pasliktinās. Jūsu elpošana var kļūt ļoti sēcoša, Jums var parādīties klepus vai elpas trūkums. Jūs varat

novērot arī niezi, izsitumus (nātreni) un pietūkumu (parasti sejas, lūpu, mēles vai rīkles), vai arī Jūs varat

pēkšņi sajust ļoti ātru sirdsdarbību, ģīboņa sajūtu un apreibumu (kas var progresēt līdz kolapsam vai

bezsamaņai). Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām vai tās rodas pēkšņi pēc Aerivio Spiromax

lietošanas, pārtrauciet Aerivio Spiromax lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Alerģiskas

reakcijas, lietojot Aerivio Spiromax, ir retākas (tās var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).

Citas blakusparādības ir šādas:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes – tās parasti mazinās, turpinot ārstēšanu.

Lielāks saaukstēšanās gadījumu skaits ziņots par pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību

(HOPS).

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Piena sēnīte (izvirzītas čūliņas dzeltenīgā vai krēmkrāsā) mutes dobumā un rīklē. Var būt arī sāpīga

mēle, balss aizsmakums un rīkles kairinājums. Šādā gadījumā var palīdzēt mutes izskalošana ar ūdeni

un tā izspļaušana, un/vai zobu tīrīšana pēc katras zāļu devas. Piena sēnītes ārstēšanai ārsts var parakstīt

pretsēnīšu zāles.

Locītavu sāpes un pietūkums, muskuļu sāpes.

Muskuļu krampji.

Ir ziņots, ka ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) slimojošiem pacientiem bijušas arī šādas

blakusparādības:

pneimonija (plaušu infekcija) un bronhīts. Ja Aerivio Spiromax lietošanas laikā novērojat kādu no tālāk

minētajiem simptomiem: drudzis vai drebuļi; krēpu daudzuma palielināšanās, krēpu krāsas izmaiņas;

klepus pastiprināšanās vai izteiktāki elpošanas traucējumi – pastāstiet ārstam, jo tie var būt plaušu

infekcijas simptomi;

zilumu veidošanās un kaulu lūzumi;

deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts, saspīlējuma vai pilnuma sajūta deguna, vaigu vai acu

aizmugures apvidū, dažkārt ar pulsējošām sāpēm);

samazināts kālija daudzums asinīs (Jums var būt neregulāra sirdsdarbība, muskuļu vājums, krampji).

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs (hiperglikēmija). Ja Jums ir diabēts, var būt

nepieciešams biežāk noteikt cukura līmeni asinīs un, iespējams, pielāgot esošo pretdiabēta terapiju.

Katarakta (acs lēcas apduļķošanās).

Zāles vairs nav reğistrētas

Izteikti paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).

Nestabilitātes sajūta (trīce) un ātra vai nevienmērīga sirdsdarbība (sirdsklauves) – parasti šie simptomi ir

nekaitīgi un mazinās, turpinot ārstēšanu.

Sāpes krūšu kurvī.

Satraukums (lai gan šāda iedarbība galvenokārt rodas bērniem, kad tiem parakstīta vājākas darbības zāļu

kombinācija).

Miega traucējumi.

Alerģiski izsitumi.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Elpošanas traucējumi vai sēkšana, kas pasliktinās tūlīt pēc Aerivio Spiromax lietošanas. Ja tā

notiek, pārtrauciet Aerivio Spiromax inhalatora lietošanu. Lietojiet ātras darbības inhalatoru, lai

atvieglotu elpošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam.

Aerivio Spiromax var ietekmēt steroīdo hormonu dabisko veidošanās procesu organismā, jo īpaši, ja

ilgstoši lietotas lielas devas. Simptomi var būt šādi:

augšanas palēnināšanās bērniem un pusaudžiem;

kaulu blīvuma mazināšanās;

glaukoma;

ķermeņa masas palielināšanās;

apaļa, mēnesveida seja (Kušinga sindroms);

Ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums nav radusies kāda no šīm blakusparādībām, un pārliecināsies, ka Jūs

lietojat mazāko zāļu kombinācijas devu astmas kontrolēšanai.

Uzvedības pārmaiņas, piemēram, neparasta aktivitāte un aizkaitināmība (lai gan šāda iedarbība

galvenokārt rodas bērniem, kad tiem parakstīta vājākas darbības zāļu kombinācija).

Neregulāra vai nevienmērīga sirdsdarbība vai pārsitieni (aritmija). Pastāstiet ārstam, taču nepārtrauciet

Aerivio Spiromax lietošanu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.

Sēnīšu infekcija barības vadā, kas var izraisīt rīšanas traucējumus.

Biežums nav zināms, bet var rasties arī:

depresija vai agresivitāte (lai gan šāda iedarbība galvenokārt rodas bērniem, kad tiem parakstīta vājākas

darbības zāļu kombinācija).

Neskaidra redze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aerivio Spiromax

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz inhalatora kastītes un marķējuma pēc

„Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku aizvērtu.

Izlietojiet 3 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas. Izmantojiet marķējumu uz inhalatora,

lai pierakstītu folijas maisiņa atvēršanas datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aerivio Spiromax satur

Aktīvās vielas ir salmeterols un flutikazona propionāts. Katra nomērītā deva satur 50 mikrogramus

salmeterola (salmeterola ksinafoāta veidā) un 500 mikrogramus flutikazona propionāta. Katra

piegādātā deva (deva, kas izdalās caur iemutni) satur 45 mikrogramus salmeterola (salmeterola

ksinafoāta veidā) un 465 mikrogramus flutikazona propionāta.

Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Aerivio Spiromax satur laktozi”).

Aerivio Spiromax ārējais izskats un iepakojums

Aerivio Spiromax ir inhalācijas pulveris.

Katrs Aerivio Spiromax inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu, dzeltenu

iemutņa vāku.

Iepakojuma lielumi – 1 vai 3 inhalatori. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

(tikai Polijai) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Zāles vairs nav reğistrētas

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Aerivio Spiromax 50 mikrogrami/500 mikrogrami inhalācijas pulveris

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra nomērītā deva satur 50 mikrogramus salmeterola (salmeterolum) (salmeterola ksinafoāta veidā) un

500 mikrogramus flutikazona propionāta (fluticasoni propionas).

Katra piegādātā deva (deva, kas izdalās caur iemutni) satur 45 mikrogramus salmeterola (salmeterolum)

(salmeterola ksinafoāta veidā) un 465 mikrogramus flutikazona propionāta (fluticasoni propionas).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

katra deva satur aptuveni 10 miligramus laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Inhalācijas pulveris.

Balts pulveris.

Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, dzeltenu iemutņa vāku.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Aerivio Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.

Astma

Aerivio Spiromax ir paredzēts regulārai ārstēšanai pacientiem ar smagiem astmas simptomiem, ja

nepieciešams lietot kombinētas zāles (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β

agonistu):

pacientiem, kuriem nav panākta pietiekama astmas kontrole, lietojot kombinētas zāles ar vājākas

darbības kortikosteroīdu

pacientiem, kuriem jau panākta astmas simptomu kontrole, lietojot inhalējamo kortikosteroīdu

lielā devā un ilgstošas darbības β

agonistu.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Aerivio Spiromax ir paredzēts simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar HOPS, kuriem FEV

<60% no

paredzētās normas (pirms bronhodilatatora lietošanas), anamnēzē ir atkārtoti paasinājumi un, neskatoties uz

saņemto regulāro bronhodilatatoru terapiju, saglabājas nopietni simptomi.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Aerivio Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.

Aerivio Spiromax nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem vecumā no 13 līdz

17 gadiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Devas

Lietošanas veids: inhalācijām

Pacienti ir jābrīdina, ka optimāla ieguvuma panākšanai Aerivio Spiromax jālieto katru dienu, pat ja tiem nav

simptomu.

Pacientiem jāatrodas regulārā ārsta uzraudzībā, lai nodrošinātu optimālākās salmeterola/flutikazona

propionāta inhalatora devas saņemšanu, kuru drīkst mainīt tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem. Deva ir

jātitrē līdz mazākajai devai, pie kuras tiek saglabāta efektīva simptomu kontrole. Aerivio Spiromax

tirgū nav pieejams devā, kas mazāka par 50/500 mikrogramiem. Ja ir lietderīgi titrēt līdz vājākas darbības

devai, kas Aerivio Spiromax gadījumā nav pieejama, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu salmeterola un

flutikazona propionāta fiksētu devu kombinētām zālēm, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.

Pacientiem jādod tāds salmeterola/flutikazona propionāta inhalators, kura flutikazona propionāta devas

stiprums atbilst slimības smaguma pakāpei. Aerivio Spiromax ir piemērots tikai ārstēšanai pacientiem ar

smagiem astmas simptomiem. Ja atsevišķam pacientam nepieciešamas devas, kas neatbilst ieteicamajai

shēmai, jāparaksta atbilstošas β

agonista un/vai kortikosteroīda devas.

Ieteicamās devas:

Astma

Pieaugušie vecumā no 18 gadiem.

Viena inhalācija (50 mikrogrami salmeterola un 500 mikrogrami flutikazona propionāta) divas reizes dienā.

Pēc astmas simptomu kontroles panākšanas ārstēšana jāpārskata un jāapsver nomaiņa uz alternatīvām

salmeterola un flutikazona propionāta fiksētu devu kombinētām zālēm, kas satur mazāku inhalējamā

kortikosteroīda devu un vēlāk pāreja uz inhalējamā kortikosteroīda monoterapiju. Samazinot zāļu devu, ir

svarīgi regulāri novērtēt pacientu stāvokli.

Lietojot sākotnējā balstterapijā gadījumos, kad iztrūkst viens vai divi smaguma kritēriji, nav pierādīts

acīmredzams ieguvums, salīdzinot ar inhalējamo flutikazona propionātu monoterapijā. Kopumā inhalējamie

kortikosteroīdi joprojām ir pirmās izvēles terapija lielākajai daļai pacientu.

Aerivio Spiromax ir paredzēts ārstēšanai tikai pacientiem ar smagiem astmas simptomiem. To nav ieteicams

lietot ārstēšanai pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem astmas simptomiem vai sākotnējā terapijā

pacientiem ar smagiem astmas simptomiem, ja vien iepriekš nav konstatēta vajadzība pēc kortikosteroīda

lietošanas tik lielā devā kopā ar ilgstošas darbības β

agonistu.

Aerivio Spiromax nav paredzēts astmas ārstēšanai, kad pirmo reizi nepieciešams sākt lietot salmeterola un

flutikazona propionāta fiksētu devu kombinētās zāles. Sākot ārstēšanu, nepieciešams lietot fiksētu devu

kombinētās zāles ar mazāku kortikosteroīda devu, kas vēlāk tiks titrēta līdz lielākai devai, lai panāktu astmas

simptomu kontroli. Pēc astmas simptomu kontroles panākšanas nepieciešams regulārs pacientu novērtējums

un zāles jātitrē līdz mazākai inhalējamā kortikosteroīda devai, lai uzturētu slimības simptomu kontroli.

Ir ieteicams noteikt piemēroto inhalējamā kortikosteroīda devu, pirms uzsākt fiksētu devu kombinēto zāļu

lietošanu pacientiem ar smagiem astmas simptomiem.

Pediatriskā populācija

Aerivio Spiromax nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai pusaudžiem vecumā no 13

līdz 17 gadiem. Aerivio Spiromax drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz

18 gadiem, nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Zāles vairs nav reğistrētas

HOPS

Viena inhalācija (50 mikrogrami salmeterola un 500 mikrogrami flutikazona propionāta) divas reizes dienā.

Īpašas pacientu grupas

Nav nepieciešams pielāgot devu gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Nav pieejami dati par Aerivio Spiromax lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Lietošanas veids/norādījumi lietošanai

Spiromax ierīce ir ar ieelpu darbināms inhalators, kas nozīmē, ka, ieelpojot caur iemutni, aktīvās vielas ar

ieelpoto gaisu nokļūst pacienta elpceļos. Ir pierādīts, ka pacienti ar smagiem astmas simptomiem un HOPS,

veicot spēcīgu ieelpu inhalācijas laikā, spēj radīt pietiekamu ieelpošanas plūsmas ātrumu Spiromax ierīcē, lai

plaušas saņemtu terapeitisko devu (skatīt arī 5.1. apakšpunktu – pēdējās piecas rindkopas).

Nepieciešamā apmācība

Aerivio Spiromax jālieto pareizi, lai nodrošinātu efektīvu ārstēšanu. Pacientiem jāiesaka rūpīgi izlasīt

lietošanas instrukciju un ievērot tajā minētos norādījumus. Veselības aprūpes speciālistiem, kas paraksta

Aerivio Spiromax, ir jānodrošina apmācība par tā lietošanu visiem pacientiem. Tas vajadzīgs, lai

pārliecinātos, ka pacienti saprot, kā pareizi lietot inhalatoru, un zina par nepieciešamību veikt spēcīgu ieelpu

inhalācijas laikā, lai saņemtu nepieciešamo devu. Lai nodrošinātu optimālu devu, ir svarīgi spēcīgi ieelpot.

Aerivio Spiromax lietošana ietver trīs vienkāršas darbības: atvērt, ieelpot un aizvērt, kā aprakstīts tālāk.

Atvērt: turiet Spiromax ar iemutņa vāku uz leju un atveriet iemutņa vāku, noliecot to uz leju, līdz tas ir

pilnībā atvērts un atskan viens klikšķis.

Ieelpot: viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti). Neizelpojiet caur inhalatoru. Ievietojiet iemutni starp zobiem,

sakļaujiet lūpas ap to, bet nesakodiet inhalatora iemutni. Ieelpojiet caur iemutni spēcīgi un dziļi. Izņemiet

Spiromax ierīci no mutes un aizturiet elpu 10 sekundes vai tik ilgi, cik tas ir ērti.

Aizvērt: viegli izelpojiet un aizveriet iemutņa vāku.

Pacientiem nekad nevajadzētu bloķēt gaisa atveres vai izelpot caur Spiromax inhalatoru, gatavojoties solim

„Ieelpot”. Inhalators pirms lietošanas nav jāsakrata.

Pacientiem jāiesaka pēc inhalācijas izskalot muti ar ūdeni un izspļaut to, un/vai iztīrīt zobus (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Palīgvielas laktozes dēļ pacienti var sajust garšu Aerivio Spiromax lietošanas laikā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Astma

Aerivio Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pacientiem ar smagiem astmas simptomiem. To nedrīkst lietot

akūtu astmas simptomu novēršanai, kad nepieciešams ātras un īslaicīgas darbības bronhodilatators.

Pacientiem jānorāda, ka viņiem vienmēr jābūt pieejamam inhalatoram, kurš jālieto akūtas astmas lēkmes

novēršanai.

Pacienti nedrīkst uzsākt Aerivio Spiromax lietošanu slimības paasinājuma laikā vai laikā, kad vērojama

astmas būtiska pastiprināšanās vai akūts paasinājums.

Zāles vairs nav reğistrētas

Aerivio Spiromax lietošanas laikā var rasties smagas ar astmu saistītas nevēlamās blakusparādības un astmas

paasinājumi. Pacientiem jālūdz turpināt terapiju, taču meklēt medicīnisku palīdzību, ja pēc Aerivio Spiromax

lietošanas uzsākšanas joprojām neizdodas kontrolēt astmas simptomus vai simptomi pastiprinās.

Pastiprināta atvieglojošo zāļu (īslaicīgas darbības bronhodilatatoru) lietošana vai samazināta atbildes reakcija

pret atvieglojošām zālēm liecina par kontroles pavājināšanos, un ārstam šādi pacienti atkārtoti jāizmeklē.

Pēkšņa un progresējoša astmas kontroles pasliktināšanās var būt bīstama dzīvībai, un šādiem pacientiem

steidzami nepieciešams medicīniskais novērtējums. Jāapsver iespēja pastiprināt kortikosteroīdu terapiju.

Pēc astmas simptomu kontroles panākšanas jāapsver pakāpeniska inhalējamā kortikosteroīda devas

mazināšana un tātad nomaiņa uz alternatīvām salmeterola un flutikazona propionāta fiksētu devu

kombinētām zālēm ar mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu. Samazinot zāļu devu, ir svarīgi regulāri

novērtēt pacientu stāvokli. Jāizmanto mazākā inhalējamā kortikosteroīda deva.

HOPS

HOPS pacientiem paasinājumu laikā parasti ir paredzēta ārstēšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem, tāpēc

pacientiem ir jānorāda griezties pēc medicīniskās palīdzības, ja Aerivio Spiromax lietošanas laikā simptomi

pastiprinās.

Terapijas pārtraukšana

Pacienti ar astmu nedrīkst pēkšņi pārtraukt Aerivio Spiromax lietošanu paasinājumu riska dēļ. Terapija

jāsamazina pakāpeniski ārsta uzraudzībā. Pacientiem ar HOPS terapijas pārtraukšana var būt saistīta arī ar

simptomātisku dekompensāciju, tāpēc nepieciešama ārsta uzraudzība.

Piesardzība īpašu slimību gadījumā

Aerivio Spiromax jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi, sēnīšu, vīrusu vai

citu ierosinātāju izraisītām elpceļu infekcijām. Ja nepieciešams, nekavējoties jāsāk atbilstoša ārstēšana.

Retos gadījumos Aerivio Spiromax var izraisīt sirds aritmijas, piemēram, supraventrikulāru tahikardiju,

ekstrasistoles un priekškambaru mirdzēšanu kā arī nelielu īslaicīgu kālija līmeņa samazināšanos serumā, ja

lietotas lielas terapeitiskas devas. Aerivio Spiromax piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem

kardiovaskulāriem traucējumiem vai sirds ritma traucējumiem, pacientiem ar cukura diabētu, tireotoksikozi,

nenovērstu hipokaliēmiju un pacientiem, kuriem ir nosliece uz zemu kālija līmeni serumā.

Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu), un tas

jāņem vērā, parakstot zāles pacientiem ar cukura diabētu anamnēzē.

Paradoksālas bronhu spazmas

Var rasties paradoksālas bronhu spazmas ar tūlītēju sēkšanas un elpas trūkuma pastiprināšanos pēc zāļu

lietošanas. Paradoksālās bronhu spazmas reaģē uz ātras darbības bronhodilatatoru, un to jālieto uzreiz.

Nekavējoties jāpārtrauc Aerivio Spiromax lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamības

gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija.

Bēta-2 adrenoreceptoru agonisti

Ziņots par β

agonistu terapijas farmakoloģiskām blakusparādībām, piemēram, trīci, sirdsklauvēm un

galvassāpēm, bet tām bija tendence būt pārejošām un regulāras terapijas laikā mazināties.

Sistēmiskā iedarbība

Sistēmiskā iedarbība iespējama visiem inhalējamajiem kortikosteroīdiem, galvenokārt lietojot lielas devas

ilgstošā laika periodā. Šī iedarbība ir daudz retāka nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamie

sistēmiskie efekti var būt Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums,

kaulu minerālā blīvuma samazināšanās, katarakta un glaukoma, un vēl retāk – virkne psihisku vai uzvedības

traucējumu, tajā skaitā psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte

(īpaši bērniem) (informāciju par inhalējamo kortikosteroīdu sistēmisko iedarbību uz bērniem un pusaudžiem

skatīt tālāk zem apakšvirsraksta „Pediatriskā populācija”). Tādēļ ir svarīgi regulāri novērtēt pacienta

Zāles vairs nav reğistrētas

stāvokli un samazināt inhalējamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, pie kuras saglabājas

efektīva astmas kontrole.

Redzes traucējumi

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja

pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie

oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas

slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un

lokālas lietošanas.

Virsnieru dziedzeru darbība

Ilgstoši ārstējot pacientus ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām, var rasties virsnieru dziedzeru

darbības nomākums un akūta virsnieru dziedzeru krīze. Ļoti reti virsnieru dziedzeru nomākuma un akūtas

virsnieru dziedzeru krīzes gadījumi aprakstīti, lietojot flutikazona propionātu devā no 500 līdz

1 000 mikrogramiem. Situācijas, kas var izraisīt akūtu virsnieru dziedzeru krīzi, ir traumas, operācijas,

infekcijas vai strauja devas samazināšana. Novērojamie simptomi parasti ir neizteikti, var būt anoreksija,

sāpes vēderā, ķermeņa masas samazināšanās, nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, hipotensija,

apziņas traucējumi, hipoglikēmija un krampju lēkmes. Stresa periodos un plānveida operāciju gadījumos ir

jāapsver papildu sistēmisko kortikosteroīdu lietošana.

Inhalējamā flutikazona propionāta terapijas rezultātā vajadzētu mazināties nepieciešamībai pēc perorālo

steroīdu lietošanas, bet pacientiem, kuriem terapija tiek nomainīta no perorāliem uz inhalējamiem steroīdiem,

diezgan ilgi var saglabāties virsnieru rezervju traucējumu risks. Tāpēc ārstējot šos pacientus, jāievēro īpaša

piesardzība un regulāri jākontrolē virsnieru dziedzeru funkcija. Riskam var būt pakļauti arī pacienti, kuriem

iepriekš bijusi nepieciešama neatliekama terapija ar lielām kortikosteroīdu devām. Par šo reziduālo

traucējumu iespējamību vienmēr jāatceras neatliekamās un plānveida situācijās, kas var izraisīt stresu, un

jāapsver piemērota kortikosteroīdu terapija. Pirms plānveida procedūrām var būt nepieciešama speciālista

konsultācija par virsnieru darbības traucējumu pakāpi.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Ritonavīrs var ievērojami palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā. Tādēļ jāizvairās no šo zāļu

vienlaicīgas lietošanas, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pacientam ir lielāks par sistēmiskas

kortikosteroīdu terapijas radīto blakusparādību risku. Sistēmisku nevēlamo blakusparādību risks ir

paaugstināts arī gadījumos, kad flutikazona propionāts tiek kombinēts ar citiem spēcīgiem CYP3A

inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošana vienlaicīgi ar sistēmisku ketokonazolu nozīmīgi palielina salmeterola sistēmisko iedarbību. Tas

var izraisīt sistēmisko blakusparādību (piemēram, QTc intervāla pagarināšanās un sirdsklauvju)

sastopamības palielināšanos. Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas terapijas ar ketokonazolu vai citiem spēcīgiem

CYP3A4 inhibitoriem, izņemot gadījumus, kad ieguvumi atsver iespējamo salmeterola terapijas sistēmisko

nevēlamo blakusparādību riska paaugstināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Elpceļu infekcijas

TORCH pētījumā pacientiem ar HOPS, kuri saņēma salmeterolu/flutikazona propionātu devā

50/500 mikrogrami divas reizes dienā, par dziļo elpceļu infekcijām (īpaši pneimoniju un bronhītu) ziņots

biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo; to pašu novēroja arī SCO40043 un SCO100250 pētījumos,

kuros mazākā salmeterola/flutikazona propionāta deva, proti, 50/250 mikrogrami divas reizes dienā (deva,

kas nav apstiprināta pacientiem ar HOPS), tika salīdzināta tikai ar salmeterola lietošanu devā 50 mikrogrami

divas reizes dienā (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Līdzīgs pneimoniju biežums salmeterola/flutikazona

propionāta grupā tika novērots visos pētījumos. TORCH pētījumā vislielākais pneimonijas rašanās risks

neatkarīgi no veiktās ārstēšanas bija gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar mazāku ķermeņa masas

indeksu (<25 kg/m

) un pacientiem ar ļoti smagu slimību (FEV

<30% no paredzētā).

Ārstiem jāatceras par iespējamo pneimonijas un citu dziļo elpceļu infekciju rašanos pacientiem ar HOPS, jo

šādu infekciju un slimības paasinājuma klīniskās pazīmes bieži ir līdzīgas. Ja pacientam ar smagu HOPS

bijusi pneimonija, ārstēšana ar Aerivio Spiromax atkārtoti jāizvērtē.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pneimonija pacientiem ar HOPS

Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, pacientiem ar HOPS biežāk ziņots par pneimoniju, ieskaitot

pneimoniju, kuras gadījumā nepieciešama hospitalizācija. Ir pierādījumi par paaugstinātu pneimonijas risku,

palielinot steroīdu devu, bet ne visos pētījumos pārliecinoši iegūts šāds secinājums.

Nav pārliecinošu klīnisko pierādījumu par pneimonijas riska atšķirībām starp dažādiem vienas klases

inhalējamiem kortikosteroīdiem.

Ārstiem jāatceras par iespējamo pneimonijas rašanos pacientiem ar HOPS, jo šādu infekciju un HOPS

simptomu paasinājuma klīniskās pazīmes bieži ir līdzīgas. Ja pacientam ar smagu HOPS bijusi pneimonija,

ārstēšana ar Aerivio Spiromax atkārtoti jāizvērtē.

Pneimonijas riska faktori pacientiem ar HOPS ir pašreizēja smēķēšana, vecums, mazs ķermeņa masas

indekss (ĶMI) un smagas pakāpes HOPS.

Etniskās populācijas

Plašā klīniskā pētījumā (Salmeterola daudzcentru astmas pētījums (Salmeterol Multi-Center Asthma

Research Trial, SMART)) iegūtie dati liecināja, ka afroamerikāņu izcelsmes pacientiem, lietojot salmeterolu,

bija paaugstināts ar elpošanas sistēmu saistītu smagu blakusparādību vai nāves risks, salīdzinot ar placebo

(skatīt 5.1 apakšpunktu). Nav zināms, vai to izraisīja farmakoģenētiski vai citi faktori. Tāpēc pacientiem ar

afrikāņu vai afrokarībiešu izcelsmi jāiesaka turpināt ārstēšanu un lūgt padomu ārstam, ja Aerivio Spiromax

lietošanas laikā netiek panākta astmas simptomu kontrole vai simptomi pastiprinās.

Pediatriskā populācija

Aerivio Spiromax nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt

4.2. apakšpunktu). Īpašam riskam var būt pakļauti bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam, kuri lieto lielas

flutikazona propionāta devas (parasti ≥1 000 mikrogrami dienā). Var rasties sistēmiska iedarbība, jo īpaši, ja

parakstīta lielu devu ilgstoša lietošana. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, kušingoīdas

pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, akūta virsnieru dziedzeru krīze un augšanas aizture

bērniem un pusaudžiem un retāk dažādi psiholoģiski vai uzvedības efekti, tajā skaitā psihomotora

hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresivitāte. Jāapsver bērna vai pusaudža

nosūtīšana pie bērnu pulmonologa. Ieteicams regulāri sekot līdzi auguma garumam bērniem, kuri ilgstoši

lieto inhalējamos kortikosteroīdus. Inhalējamo kortikosteroīdu deva vienmēr jāsamazina līdz mazākajai

devai, ar kādu tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.

Mutes dobuma infekcijas

Zāļu sastāvā esošais flutikazona propionāts dažiem pacientiem var izraisīt balss aizsmakumu un mutes

dobuma un rīkles, reti, barības vada, kandidozi (piena sēnīti). Gan aizsmakuma, gan kandidozes sastopamību

var mazināt, izskalojot muti ar ūdeni un to izspļaujot, un/vai iztīrot zobus pēc zāļu lietošanas. Simptomātisku

mutes dobuma un rīkles kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, turpinot Aerivio Spiromax

lietošanu.

Palīgvielas

Šīs zāles satur laktozi.

Pacientiem ar smagu laktozes nepanesamību šīs zāles vajadzētu lietot piesardzīgi, un

šīs zāles nevajadzētu lietot ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-

galaktozes malabsorbciju. Palīgviela laktoze var saturēt nelielu daudzumu piena olbaltumvielu, kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas cilvēkiem ar smagu paaugstinātu jutību vai alerģiju pret piena olbaltumvielām.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Bēta adrenoblokatori var mazināt vai antagonizēt salmeterola iedarbību. No neselektīvas un selektīvas

darbības β blokatoru lietošanas jāizvairās, ja vien nav pārliecinošu iemeslu to lietošanai. β

agonistu terapija

var izraisīt iespējami būtisku hipokaliēmiju. Akūtu smagu astmas simptomu gadījumā ieteicama īpaša

Zāles vairs nav reğistrētas

piesardzība, jo šo ietekmi var pastiprināt lietošana vienlaicīgi ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem un

diurētiskiem līdzekļiem.

Lietojot vienlaicīgi ar citiem β-adrenerģiskiem līdzekļiem, iespējama savstarpēji papildinoša ietekme.

Salmeterols

Spēcīgi CYP3A4 inhibitori

Lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu (400 mg iekšķīgi reizi dienā) un salmeterolu (50 mikrogramus inhalāciju

veidā divas reizes dienā) 15 veseliem cilvēkiem 7 dienas, nozīmīgi palielinājās salmeterola koncentrācija

plazmā (C

palielinājās 1,4 reizes, un AUC palielinājās 15 reizes). Tas var izraisīt citu salmeterola terapijas

sistēmisko blakusparādību (piemēram, QTc intervāla pagarināšanās un sirdsklauvju) sastopamības

palielināšanos, salīdzinot ar salmeterola vai ketokonazola atsevišķu lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nav konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu, glikozes līmeni un kālija

līmeni asinīs. Lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu, salmeterola eliminācijas pusperiods un salmeterola

uzkrāšanās atkārtotas lietošanas gadījumā nepalielinājās.

Jāizvairās no vienlaicīgas ketokonazola lietošanas, izņemot gadījumus, kad ieguvums attaisno iespējami

paaugstināto salmeterola terapijas sistēmiskās iedarbības risku. Ir sagaidāms līdzīgs mijiedarbības risks arī ar

citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, telitromicīnu, ritonavīru).

Vidēji spēcīgi CYP 3A4 inhibitori

Lietojot vienlaicīgi ar eritromicīnu (500 mg iekšķīgi trīs reizes dienā) un salmeterolu (50 mikrogramus

inhalāciju veidā divas reizes dienā) 15 veseliem cilvēkiem 6 dienas, nedaudz, bet statistiski nenozīmīgi

palielinājās salmeterola koncentrācija (C

– 1,4 reizes un AUC – 1,2 reizes). Lietošana vienlaicīgi ar

eritromicīnu nebija saistīta ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām.

Flutikazona propionāts

Normālos apstākļos pēc inhalācijas tiek panākta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, ko

nodrošina plašais pirmā loka metabolisms un augstais sistēmiskais klīrenss, ko mediē citohroms P450 3A4

zarnās un aknās. Tādēļ klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, ko nosaka flutikazona propionāts, ir maz ticama.

Zāļu mijiedarbības pētījumā ar flutikazona propionāta intranazālu lietošanu veseliem cilvēkiem ritonavīrs

(spēcīgs citohroma P450 3A4 inhibitors) 100 mg divas reizes dienā vairākus simtus reižu palielināja

flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, rezultātā ievērojami samazinot kortizola līmeni serumā. Nav

informācijas par šo mijiedarbību, lietojot inhalējamo flutikazona propionātu, tomēr ir sagaidāma būtiska

flutikazona propionāta līmeņa paaugstināšanās plazmā. Ir saņemti ziņojumi par Kušinga sindromu un

virsnieru dziedzeru darbības nomākumu. No šādas kombinācijas lietošanas jāizvairās, ja vien ieguvums

neatsver paaugstināto sistēmisko glikokortikoīdu nevēlamo blakusparādību risku.

Nelielā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem nedaudz vājākais CYP3A inhibitors ketokonazols palielināja

flutikazona propionāta iedarbību pēc vienreizējas inhalācijas par 150%. Tas izraisīja lielāku kortizola līmeņa

samazināšanos plazmā nekā tikai flutikazona propionāta lietošanas gadījumā. Paredzams, ka vienlaicīga

ārstēšana ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, itrakonazolu, un vidēji spēcīgiem CYP3A

inhibitoriem, piemēram, eritromicīnu, palielinās flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību un sistēmisku

nevēlamo blakusparādību risku. Ieteicams ievērot piesardzību un, ja iespējams, izvairīties no ilgstošas

ārstēšanas ar šīm zālēm.

Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina

sistēmisko blakusparādību risku. No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver

paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga

sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Zāles vairs nav reğistrētas

Dati par vidēju skaitu (no 300 – 1 000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda

salmeterola un flutikazona propionāta radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc β

-adrenoreceptoru agonistu un

glikokortikosteroīdu lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Aerivio Spiromax lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks

par jebkādu iespējamo risku auglim.

Ārstējot sievietes grūtniecības laikā, jālieto mazākā efektīvā flutikazona propionāta deva, kāda nepieciešama,

lai saglabātu atbilstošu astmas kontroli.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai salmeterols un flutikazona propionāts, un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.

Pētījumi pierāda, ka salmeterols un flutikazona propionāts, un to metabolīti izdalās žurku mātīšu pienā.

Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti

vai pārtraukt terapiju ar Aerivio Spiromax, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un

ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Nav datu par cilvēkiem. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka salmeterols un flutikazona propionāts

neietekmē fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Aerivio Spiromax neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Tā kā Aerivio Spiromax satur salmeterolu un flutikazona propionātu, paredzamas tāda paša veida un

smaguma nevēlamās blakusparādības, kādas novērotas katrai no šīm aktīvajām vielām. Lietojot kopā abas

aktīvās vielas, nav novērotas papildus nevēlamās blakusparādības.

Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības, kas ir bijušas saistītas ar salmeterolu un flutikazona propionātu, ir

sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma. Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži

1/100 līdz

1/10), retāk (

1/1 000 līdz

1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem). Biežums ir noteikts pēc klīnisko pētījumu datiem. Sastopamība placebo grupā

netika ņemta vērā.

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

Infekcijas un

infestācijas

Mutes dobuma un rīkles kandidoze

Pneimonija (HOPS pacientiem)

Bronhīts

Barības vada kandidoze

Bieži

Bieži

1,3,5

Bieži

Reti

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas ar šādām izpausmēm:

ādas paaugstinātas jutības reakcijas;

Retāk

Zāles vairs nav reğistrētas

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

angioedēma (galvenokārt sejas un mutes dobuma un

rīkles tūska);

elpošanas sistēmas simptomi (elpas trūkums);

elpošanas sistēmas simptomi (bronhu spazmas);

anafilaktiskas reakcijas, tajā skaitā anafilaktisks šoks.

Reti

Retāk

Reti

Reti

Endokrīnās sistēmas

traucējumi

Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru

dziedzeru darbības nomākums, augšanas aizture

bērniem un pusaudžiem, kaulu minerālā blīvuma

samazināšanās

Reti

Vielmaiņas un

uztures traucējumi

Hipokaliēmija

Hiperglikēmija

Bieži

Retāk

Psihiskie traucējumi

Trauksme

Miega traucējumi

Uzvedības pārmaiņas, tajā skaitā pārmērīga

psihomotora aktivitāte un aizkaitināmība (galvenokārt

bērniem)

Depresija, agresivitāte (galvenokārt bērniem)

Retāk

Retāk

Reti

Nav zināmi

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Trīce

Ļoti bieži

Retāk

Acu bojājumi

Katarakta

Glaukoma

Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)

Retāk

Reti

Nav zināmi

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Tahikardija

Sirdsdarbības ritma traucējumi (tajā skaitā

supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles)

Priekškambaru mirdzēšana

Stenokardija

Retāk

Retāk

Reti

Retāk

Retāk

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

Nazofaringīts

Rīkles kairinājums

Ļoti bieži

Bieži

Zāles vairs nav reğistrētas

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/455635/2016

EMEA/H/C/002752

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Aerivio Spiromax

salmeterols/flutikazona propionāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aerivio Spiromax. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aerivio Spiromax lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Aerivio Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Aerivio Spiromax un kāpēc tās lieto?

Aerivio Spiromax ir zāles, ko lieto pieaugušajiem smagas astmas regulārai ārstēšanai, kā arī hroniskas

obstruktīvas plaušu slimības (HOPS, ilgtermiņa plaušu slimības, kam raksturīgs elpceļu un plaušu gaisa

pūslīšu bojājums un obstrukcija, kas apgrūtina elpošanu) simptomu atvieglošanai. Tās satur aktīvās

vielas salmeterolu (tā dēvēto ilgstošas darbības beta-2-agonistu) un flutikazona propionātu

(kortikosteroīdu).

Astmas gadījumā Aerivio Spiromax var lietot pacientiem, kuriem nav panākta pietiekama slimības

kontrole, lai gan ārstēšanā izmanto kombinētu beta-2-agonistu un inhalējamo kortikosteroīdu mazākās

devās, vai arī pacientiem, kuriem jau panākta astmas simptomu kontrole, lietojot ilgstošas darbības

beta-2-agonistu un inhalējamo kortikosteroīdu lielā devā.

HOPS gadījumā Aerivio Spiromax tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti

saasinājumi (slimības uzliesmojumi) un, lai gan viņi saņem regulāru ārstēšanu, saglabājas nopietni

simptomi.

Aerivio Spiromax ir “hibrīdzāles”. Tas nozīmē, ka Aerivio Spiromax ir līdzīgas “atsauces zālēm” ar

nosaukumu Seretide Diskus (zināmas arī kā Seretide Accuhaler), kas satur to pašu aktīvo vielu. Tomēr

Aerivio Spiromax ir pieejamas tikai kā atsevišķa stipra deva, savukārt atsauces zālēm ir pieejami trīs

dažādi devu stiprumi — viens tāds pats augstas devas stiprums un divi zemas devas stiprumi. Tā kā

Zāles vairs nav reğistrētas

Aerivio Spiromax

EMA/455635/2016

2. lappuse no 3

Aerivio Spiromax ir pieejamas tikai vienā augstas devas stiprumā, to lietošana ir ierobežota pacientiem

ar smagu astmas slimību.

Kā lieto Aerivio Spiromax?

Aerivio Spiromax ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalāciju ierīcē. Katra inhalācija

nodrošina fiksētu zāļu devu.

Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā. Ārstam ir regulāri jāpārbauda pacienti, lai

pārliecinātos, ka tie saņem mazāko efektīvo devu simptomu kontrolēšanai. Tā kā Aerivio Spiromax ir

pieejamas tikai vienā stiprā devā (kas satur 50 mikrogramus salmeterola un 500 mikrogramus

flutikazona propionāta), pacientiem, tiklīdz tie var lietot zāles zemākā devā, ir jāpāriet uz alternatīvu

salmeterola un flutikazona propionāta kombināciju, kas satur mazāku flutikazona propionāta devu.

Aerivio Spiromax var iegādāties tikai pret recepti. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas

instrukcijā.

Aerivio Spiromax darbojas?

Abas Aerivio Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas

un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.

Salmeterols ir ilgstošas darbības beta-2-agonists. Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu

receptoriem, ko sauc par beta-2-receptoriem. Piesaistoties šiem elpceļu receptoriem, tas atslābina

muskuļus, palīdz atvērt elpceļus un atvieglo pacientam elpošanu.

Flutikazona propionāts pieder pie pretiekaisuma līdzekļu kortikosteroīdu grupas. Tas darbojas līdzīgi kā

dabiskie kortikosteroīdu hormoni, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, piesaistoties dažādu

imūnsistēmas šūnu veidu receptoriem. Tas samazina iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram,

histamīna, izdalīšanos, tādējādi atbrīvojot pacienta elpceļus un atvieglojot elpošanu.

Kā noritēja Aerivio Spiromax izpēte?

Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka Aerivio Spiromax un atsauces zāles Seretide

Diskus ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā veido identisku aktīvās vielas

līmeni.

Kāda ir Aerivio Spiromax ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Aerivio Spiromax ir hibrīdas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Aerivio Spiromax tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Aerivio Spiromax pēc kvalitātes ir

salīdzināmas un bioekvivalentas zālēm Seretide Diskus. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Seretide

Diskus gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Aerivio Spiromax

lietošanai ES.

Zāles vairs nav reğistrētas

Aerivio Spiromax

EMA/455635/2016

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Aerivio Spiromax lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Aerivio Spiromax lietošanas

nolūkos.

Cita informācija par Aerivio Spiromax

Pilns Aerivio Spiromax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Aerivio Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju