Advocate

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
imidakloprīdu, moksidektīns
Pieejams no:
Bayer Animal Health GmbH
ATĶ kods:
QP54AB52
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
imidacloprid / moxidectin
Ārstniecības grupa:
Suņu, Kaķu, Sesku
Ārstniecības joma:
Antiparazītu līdzekļi, insekticīdi un repelentu līdzekļi
Ārstēšanas norādes:
DogsFor suņiem, kas cieš no tā, vai risks, sajauc parazitāras infekcijas:to ārstēšanu un profilaksi blusu invāzijas (Ctenocephalides felis),attieksme pret nokošana utis (Trichodectes canis),ārstēšana, ausu ērces invāzijas (Otodectes cynotis), sarcoptic kašķis (ko izraisa Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (ko izraisa Demodex canis),profilakses heartworm slimības (L3 un L4 kāpuru par Dirofilaria immitis),ārstēšanas cirkulācijas microfilariae (Dirofilaria immitis),ārstēšanu, ādas dirofilariosis (pieaugušo posmos Dirofilaria repens)lai novērstu ādas dirofilariosis (L3 kāpuriem par Dirofilaria repens),samazinot apritē microfilariae (Dirofilaria repens),novēršanu angiostrongylosis (L4 kāpuru un mazuļu vidū Angiostrongylus vasorum),attieksme pret Angiostrongylus vasorum un Crenosoma vulpis,profilakse spirocercosis (Spirocerca lupi),attieksme pret Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (pieaugušajiem),attieksme pret aci tārps Thelazia callipaeda (pieaugušajiem),infekciju ārstēšanai ar kuņģa-zarnu trakta nematodes
Produktu pārskats:
Revision: 21
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000076
Autorizācija datums:
2003-04-02
EMEA kods:
EMEA/V/C/000076

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

11-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

12-03-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Advocate 40 mg + 4 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem un mājas seskiem

Advocate 80 mg + 8 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

VĀCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

VĀCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Advocate 40 mg + 4 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem un mājas seskiem

Advocate 80 mg + 8 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem

Imidacloprid, moxidectin

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra deva (pipete) satur:

Deva pipetē

Imidakloprīds

Moksidektīns

Advocate maza auguma kaķiem (

4 kg) un mājas

seskiem

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate liela auguma kaķiem (> 4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Palīgvielas: benzilspirts, butilhidroksitoluols 1 mg/ml (E321; kā antioksidants).

Dzidrs, dzeltens līdz brūngans šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Kaķiem

, kam ir jauktas parazitāras invāzijas vai pastāv risks invadēties:

blusu (

Ctenocephalides felis

) invāzijas ārstēšanai un kontrolei;

ausu kašķa ērču (

Otodectes cynotis

) invāzijas ārstēšanai;

notoedrozes (

Notoedres cati

) invāzijas ārstēšanai;

plaušu tārpu

Eucoleus aerophilus

(sin.

Capillaria aerophila

) (pieauguši īpatņi) invāzijas

ārstēšanai;

plaušu tārpu (

Aelurostrongylus abstrusus

kāpuru L3/L4 stadija) invāzijas kontrolei;

plaušu tārpu

Aelurostrongylus abstrusus

(pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai;

acu tārpu

Thelazia callipaeda

(pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai;

sirdstārpu (

Dirofilaria immitis

kāpuru L3 un L4 stadija) invāzijas kontrolei;

gremošanas trakta nematožu (

Toxocara cati

(nematode)

Ancylostoma tubaeforme

(āķtārps)

L4 kāpuru stadija, nenobrieduši pieauguši īpatņi un pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

Mājas seskiem

, kam ir jauktas parazitāras invāzijas vai pastāv risks invadēties:

blusu (

Ctenocephalides felis

) invāzijas ārstēšanai un kontrolei;

sirdstārpu (

Dirofilaria immitis

kāpuru L3 un L4 stadija) invāzijas kontrolei.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot kaķēniem, kuri ir jaunāki par 9 nedēļām.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no

palīgvielām.

Mājas seskiem: nelietot Advocate liela auguma kaķiem (0,8 ml) vai Advocate suņiem (jebkura

izmēra).

Suņiem lietot atbilstošas zāles Advocate suņiem, kas satur imidakloprīdu 100 mg/ml un moksidektīnu

25 mg/ml.

Nelietot kanārijputniņiem.

6.

IEPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Zāļu lietošana kaķiem var izraisīt pārejošu niezi. Retos gadījumos var parādīties taukains apmatojums,

apsārtums un vemšana. Šīs pazīmes izzūd bez ārstēšanas. Retos gadījumos zāles var izraisīt lokālu

pastiprinātas jutības reakciju. Ja dzīvnieks pēc ārstēšanas laiza aplikācijas vietu, ļoti retos gadījumos

var parādīties neiroloģiskas pazīmes (vairums no kurām ir pārejošas), tādas kā ataksija, vispārēji

drebuļi, oftalmoloģiskas pazīmes (paplašinātas zīlītes, samazināts zīlītes reflekss, nistagms), izmainīta

elpošana, siekalošanās un vemšana.

Zālēm ir rūgta garša. Dažreiz novēro siekalošanos, ja dzīvnieks laiza aplikācijas vietu tūlīt pēc

apstrādes. Tā nav intoksikācijas pazīme un izzūd dažu minūšu laikā bez ārstēšanas. Pareiza aplikācijas

vietas izvēle samazina iespēju nolaizīt zāles.

Veterinārās zāles ļoti retos gadījumos var izraisīt aplikācijas vietas sensibilizāciju, kas var izpausties ar

pārejošām uzvedības izmaiņām – letarģiju, uzbudinājumu un apetītes trūkumu.

Nejaušas norīšanas gadījumā dzīvniekam uzsākt simptomātisku ārstēšanu, ko veic veterinārārsts.

Specifiski antidoti nav zināmi. Uzlabojumu var dot aktivētās ogles lietošana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi, mājas seski.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Tikai ārīgai lietošanai.

Lai izvairītos no zāļu nolaizīšanas, aplicēt uz dzīvnieka ādas skausta apvidū.

Devas noteikšanas shēma kaķiem:

Ieteicamās minimālās devas ir 10 mg/kg ķermeņa svara imidakloprīda un 1,0 mg/kg moksidektīna, kas

atbilst 0,1 ml/kg ķermeņa svara Advocate kaķiem.

Ārstēšanas shēma ir atkarīga no individuālas veterinārās diagnozes un vietējās epidemioloģiskās

situācijas.

Kaķa svars

[kg]

Pipetes lielums

Tilpums

[ml]

Imidakloprīds

[mg/kg ķ.s.]

Moksidektīns

[mg/kg ķ.s.]

4 kg

Advocate maza auguma kaķiem

minimāli 10

minimāli 1

> 4–8 kg

Advocate liela auguma kaķiem

10–20

1–2

>8 kg

atbilstoša pipešu kombinācija

Blusu

Ctenocephalides felis

invāzijas ārstēšanai un kontrolei

Viena apstrāde novērš blusu invāziju 4 nedēļas. Apkārtējā vidē esošās parazītu kūniņas var izšķilties,

atkarībā no klimatiskajiem apstākļiem, 6 nedēļās vai ilgākā laika periodā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Šī

iemesla dēļ var būt lietderīgi Advocate lietot kombinācijā ar līdzekļiem, kas pārtrauc blusu attīstības

ciklu apkārtējā vidē. Tādejādi blusu populācija apkārtējā vidē var tikt iznīcināta ātrāk. Ja zāles lieto kā

daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas, zāles lietot ar mēneša intervālu.

Ausu kašķa ērču (Otodectes cynotis) invāzijas ārstēšanai

Nepieciešama dzīvnieka vienreizēja apstrāde. 30 dienas pēc apstrādes ieteicams apmeklēt

veterinārārstu, jo atsevišķiem dzīvniekiem var būt nepieciešama atkārtota ārstēšana. Nelietot zāles tieši

auss kanālā.

Notoedrozes (Notoedres cati) invāzijas ārstēšanai

Nepieciešama dzīvnieka vienreizēja apstrāde ar Advocate.

Plaušu tārpu Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (pieauguši īpatņi)

invāzijas

ārstēšanai

Nepieciešama dzīvnieka vienreizēja apstrāde ar Advocate.

Aelurostrongylus abstrusus invāzijas kontrolei

Zāles lietot vienreiz mēnesī.

Aelurostrongylus abstrusus invāzijas ārstēšanai

Advocate lietot reizi mēnesī trīs mēnešus pēc kārtas.

Acu tārpu Thelazia callipaeda (pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai

Nepieciešama dzīvnieka vienreizēja apstrāde ar Advocate.

Sirdstārpu (Dirofilaria immitis) invāzijas kontrolei

Kaķi, kas dzīvo vai ieceļojuši slimībai endēmiskos apvidos, var būt invadēti ar pieaugušiem

sirdstārpiem. Tāpēc pirms Advocate lietošanas, ņemt vērā sadaļā “Īpaši brīdinājumi” sniegtos

norādījumus.

Sirdstārpu kontrolei zāles lietot regulāri ar mēneša intervālu odu (starpsaimnieki, kas pārnēsā

sirdstārpu kāpurus) aktivitātes sezonā. Zāles ieteicams lietot visu gadu. Pirmo devu var lietot pēc

pirmā iespējamā kontakta ar odiem, bet ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc šī kontakta. Zāles lietot regulāri

ar mēneša intervālu vismaz vēl 1 mēnesi pēc pēdējā kontakta ar odiem. Lai zāļu lietošanas būtu rutīnas

procedūra, ieteicams apstrādi veikt katra mēneša vienā un tajā pašā dienā. Ja Advocate sāk lietot kāda

cita sirdstārpu kontroles līdzekļa vietā, Advocate var sākt lietot 1 mēnesi pēc pēdējās iepriekšējā

līdzekļa lietošanas.

Neendēmiskos apvidos kaķiem nevajadzētu būt sirdstārpu invāzijas riskam, tāpēc tos var apstrādāt bez

īpašas piesardzības.

Nematošu un āķtārpu

(

Toxocara cati un Ancylostoma tubaeforme) invāzijas ārstēšanai

Sirdstārpiem endēmiskos apvidos ikmēneša apstrāde ievērojami samazina atkārtotas invāzijas risku ar

nematodēm un āķtārpiem. Sirdstārpiem neendēmiskos apvidos zāles var lietot kā daļu no sezonālās

blusu un gremošanas trakta nematožu kontroles programmas.

Devas noteikšanas shēma mājas seskiem:

Viena pipete Advocate šķīduma, kas paredzēts maza auguma kaķiem (0,4 ml), katram dzīvniekam.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Ārstēšanas shēma ir atkarīga no vietējās epidemioloģiskās situācijas.

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un kontrolei

Vienreizēja dzīvnieka apstrāde ar Advocate novērš blusu invāziju 3 nedēļas. Smagas blusu invāzijas

gadījumā var būt nepieciešams ārstēšanu atkārtot pēc 2 nedēļām.

Sirdstārpu (Dirofilaria immitis) invāzijas kontrolei

Mājas seski, kas dzīvo vai ieceļojuši slimībai endēmiskos apvidos, var būt invadēti ar pieaugušiem

sirdstārpiem. Tāpēc pirms Advocate lietošanas, ņemt vērā sadaļā “Īpaši brīdinājumi” sniegtos

norādījumus.

Sirdstārpu kontrolei zāles lietot regulāri ar mēneša intervālu odu (starpsaimnieki, kas pārnēsā

sirdstārpu kāpurus) aktivitātes sezonā. Zāles ieteicams lietot visu gadu. Pirmo devu var lietot pēc

pirmā iespējamā kontakta ar odiem, bet ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc šī kontakta. Zāles lietot regulāri

ar mēneša intervālu vismaz vēl 1 mēnesi pēc pēdējā kontakta ar odiem.

Neendēmiskos apvidos mājas seskiem nevajadzētu būt sirdstārpu invāzijas riskam, tāpēc tos var

apstrādāt bez īpašas piesardzības.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Izņemt vienu pipeti no iepakojuma. Turot pipeti vertikāli, pagriezt un noņemt korķīti. Korķīti pagriezt

otrādi un izmantot, lai pagrieztu un atvērtu vāciņu pipetei kā parādīts attēlā.

Pašķirt apmatojumu uz dzīvnieka skausta, lai būtu redzama āda. Pipetes galu pielikt pie ādas, un pipeti

vairākas reizes spēcīgi saspiest, lai visu pipetes saturu izspiestu tieši uz ādas. Aplikācija skausta apvidū

samazina iespēju dzīvniekam nolaizīt zāles. Aplicēt tikai uz nebojātas ādas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Glabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz

iepakojuma. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai:

Veterināro zāļu iedarbība nav pārbaudīta mājas seskiem, kas ir smagāki par 2 kg, tādēļ iedarbības

ilgums šiem dzīvniekiem var būt īsāks.

Īslaicīgs dzīvnieka kontakts ar ūdeni vienu vai divas reizes starp ikmēneša apstrādi, būtiski neietekmē

zāļu efektivitāti. Tomēr, bieža mazgāšana ar šampūnu vai dzīvnieka atrašanās ūdenī var samazināt zāļu

efektivitāti.

Pēc biežas, atkārtotas vienas klases antihelmintisko līdzekļu lietošanas var attīstīties parazītu

rezistence pret jebkuru no šīs klases līdzekļiem. Tādēļ, lai ierobežotu turpmāku rezistences veidošanās

iespējamību, lēmums par šo zāļu lietošanu jāpieņem, novērtējot katru gadījumu atsevišķi un

pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko informāciju par pašreizējo mērķa sugu jutību.

Zāļu lietošanai jābūt pamatotai ar vienlaicīgi apstiprinātu jauktas invāzijas (skatīt arī sadaļu

“Indikācijas” un “Devas”) diagnozi (vai pastāv risks invāzijai, kas jānovērš).

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ārstējot kaķus, kas vieglāki par 1 kg, un mājas seskus, kas vieglāki par 0,8 kg, izvērtēt ieguvuma un

riska attiecību.

Ir ierobežota pieredze, lietojot šīs veterinārās zāles slimiem un novārdzinātiem dzīvniekiem, tāpēc tās

lietot, ņemot vērā ieguvuma un riska attiecības novērtējumu.

Nelietot dzīvnieka mutē, acīs vai ausīs.

Uzmanīties, lai dzīvnieki šīs zāles neuzņem iekšķīgi, un tās nenonāk kontaktā ar apstrādātā un/vai citu

dzīvnieku muti vai acīm. Rūpīgi ievērot pareizu lietošanas metodi, kas aprakstīta sadaļā “Ieteikumi

pareizai lietošanai”, jo īpaši, ka zāles jāaplicē norādītajā vietā, lai samazinātu risku, ka dzīvnieks

nolaiza zāles. Neatļaut tikko apstrādātiem dzīvniekiem laizīt vienam otru. Neatļaut apstrādātajiem

dzīvniekiem nonākt kontaktā ar neapstrādātajiem dzīvniekiem, kamēr aplikācijas vieta nav nožuvusi.

Nepieļaut zāļu uzņemšanu iekšķīgi kollijiem vai angļu aitu suņiem un radniecīgajām šķirnēm vai to

krustojumiem.

Kaķus un mājas seskus, kas dzīvo vai ceļo apvidos, kur sastopami sirdstārpi, ieteicams apstrādāt ar šīm

zālēm reizi mēnesī, lai novērstu invāziju.

Kamēr sirdstārpu diagnostikas metožu precizitāte ir ierobežota, ieteicams, pirms sākt profilaktisku

apstrādi, pārbaudīt jebkura par 6 mēnešiem jaunāka kaķa un mājas seska statusu attiecībā uz

sirdstārpiem, jo zāļu lietošana kaķiem un mājas seskiem, kas invadēti ar pieaugušiem parazītiem, var

izraisīt nopietnas blakusparādības, ieskaitot nāvi. Ja tiek diagnosticēta invāzija ar pieaugušiem

sirdstārpiem, jālieto ārstniecības līdzekļi saskaņā ar pastāvošajiem zinātniskajiem pētījumiem.

Atsevišķiem kaķiem

Notoedres cati

invāzija var būt smaga. Šādos smagos gadījumos ir nepieciešama

vienlaicīga atbalsta terapija, jo ārstēšana tikai ar šīm zālēm var būt nepietiekama, lai novērstu

dzīvnieka nāvi.

Imidakloprīds ir toksisks putniem, īpaši kanārijputniņiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Izvairīties no saskares ar ādu, acīm vai muti.

Neēst, nedzert un nesmēķēt zāļu lietošanas laikā.

Pēc lietošanas rūpīgi mazgāt rokas.

Pēc apstrādes neglaudīt un neķemmēt dzīvnieku, kamēr aplikācijas vieta nav pilnībā sausa.

Ja zāles nejauši nokļūst uz ādas, skarto vietu nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret benzilspirtu, imidakloprīdu vai moksidektīnu, rīkojoties ar

šīm veterinārajām zālēm, ievērot piesardzību. Ļoti retos gadījumos zāles var radīt ādas pastiprinātu

jutību vai pārejošas ādas reakcijas (piemēram, nejutīgums, kairinājums vai dedzinoša/tirpšanas sajūta).

Ļoti retos gadījumos zāles var izraisīt elpošanas kairinājumu jutīgiem indivīdiem.

Ja notikusi nejauša zāļu nokļūšana acīs, skalot tās ar lielu daudzumu ūdens.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai acīm, vai norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību

un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Advocate šķīdinātājs var krāsot vai bojāt atsevišķus materiālus, ieskaitot ādu, audumus, plastmasu un

virsmas.

Pirms kontakta ar šādiem materiāliem, ļaut zāļu aplikācijas vietai pilnībā izžūt.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā. Laboratoriskajos pētījumos

žurkām un trušiem netika konstatēta imidakloprīda un moksidektīna teratogēna, fetotoksiska vai

maternotoksiska iedarbība.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Advocate iedarbības laikā nedrīkst lietot citus makrociklisko laktonu grupas līdzekļus.

Nav novērota mijiedarbība starp Advocate un citām bieži lietojamām veterinārajām zālēm vai

medicīniskajām vai ķirurģiskajām procedūrām.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc desmitkārtīgas devas lietošanas kaķiem nav novērotas blakusparādības vai nevēlamas klīniskās

pazīmes.

Lietojot zāles kaķēniem, pieckārtīgi pārsniedzot devu ik pēc 2 nedeļām 6 reizes, netika novērotas

nopietnas zāļu drošuma problēmas. Novērota pārejoša midriāze, siekalošanās, vemšana un pārejoša

paātrināta elpošana.

Pēc nejaušas iekšķīgas uzņemšanas vai pārdozēšanas, ļoti retos gadījumos novēro neiroloģiskas

pazīmes (vairums no kurām ir pārejošas), tādas kā ataksija, vispārēja trīce, oftalmoloģiskas pazīmes

(paplašinātas zīlītes, samazināts zīlītes reflekss, nistagms), izmainīta elpošana, siekalošanās un

vemšana.

Zāles tika lietotas mājas seskiem, pieckārtīgi pārsniedzot devu, ik pēc 2 nedēļām 4 reizes bez

blakusparādībām vai nevēlamām klīniskām pazīmēm.

Nejaušas norīšanas gadījumā piemērot simptomātisku ārstēšanu. Specifiski antidoti nav zināmi.

Uzlabojumu var dot aktivētās ogles lietošana.

Nesaderība:

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem. Advocate nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus

ūdenī dzīvojošus organismus.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Imidakloprīds ir iedarbīgs pret blusām kāpura stadijā un pieaugušām blusām. Blusu kāpuri dzīvnieka

apkārtnē iet bojā pēc kontakta ar apstrādātu dzīvnieku.

Zālēm ir pastāvīga darbība, un tās aizsargā kaķus 4 nedēļas ilgi pēc vienreizējas apstrādes pret

atkārtotu invāziju ar

Dirofilaria immitis.

Pētījumos, izvērtējot moksidektīna farmakokinētisko iedarbību pēc vairākkārtējas apstrādes, novērots,

ka kaķiem stabils seruma līmenis tiek sasniegts pēc aptuveni 4 ikmēneša apstrādēm pēc kārtas.

Iepakojuma izmēri: 0,4 un 0,8 ml pipete; blistera iepakojums satur 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vai 42 vienas

devas pipetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Advocate 40 mg + 10 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

Advocate 100 mg + 25 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

Advocate 250 mg + 62,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem

Advocate 400 mg + 100 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

VĀCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

VĀCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Advocate 40 mg + 10 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

Advocate 100 mg + 25 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

Advocate 250 mg + 62,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem

Advocate 400 mg + 100 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem

Imidacloprid, moxidectin

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra deva (pipete) satur:

Deva pipetē

Imidakloprīds

Moksidektīns

Advocate maza auguma (

4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate vidēja auguma suņiem (> 4–10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate liela auguma suņiem (> 10–25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate ļoti liela auguma suņiem (> 25–40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Palīgvielas: benzilspirts, butilhidroksitoluēns 1 mg/ml (E321; kā antioksidants).

Dzidrs, dzeltens līdz brūngans šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņiem,

kam ir jauktas parazitāras invāzijas vai pastāv risks invadēties:

blusu

(Ctenocephalides felis

) invāzijas ārstēšanai un kontrolei;

grauzējutu (

Trichodectes canis

) invāzijas ārstēšanai;

ausu kašķa ērču

(Otodectes cynotis

), kašķa ērču

(Sarcoptes scabiei

var.

canis

), demodekozes

(Demodex canis

) invāzijas ārstēšanai;

sirdstārpu (

Dirofilaria immitis

kāpuru L3 un L4 stadija) invāzijas kontrolei;

cirkulējošu mikrofilāriju (

Dirofilaria immitis

) invāzijas ārstēšanai;

ādas dirofilariozes (ādas tārps) (

Dirofilaria repens

pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai;

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Advocate 40 mg + 4 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem un mājas seskiem

Advocate 80 mg + 8 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Advocate kaķiem satur imidakloprīdu 100 mg/ml un moksidektīnu 10 mg/ml.

Katra deva (pipete) satur:

Deva pipetē

Imidakloprīds

Moksidektīns

Advocate maza auguma kaķiem (

4 kg) un mājas

seskiem

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate liela auguma kaķiem (> 4–8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Palīgvielas:

Benzilspirts

Butilhidroksitoluols 1 mg/ml (E321; kā antioksidants)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzidrs, dzeltens līdz brūngans šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMACIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi, mājas seski.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kaķiem,

kam ir jauktas parazitāras invāzijas vai pastāv risks invadēties:

blusu (

Ctenocephalides felis

) invāzijas ārstēšanai un kontrolei;

ausu kašķa ērču (

Otodectes cynotis

) invāzijas ārstēšanai;

notoedrozes (

Notoedres cati

) invāzijas ārstēšanai;

plaušu tārpu

Eucoleus aerophilus

(sin.

Capillaria aerophila

) (pieauguši īpatņi) invāzijas

ārstēšanai;

plaušu tārpu (

Aelurostrongylus abstrusus

kāpuru L3/L4 stadija) invāzijas kontrolei;

plaušu tārpu

Aelurostrongylus abstrusus

(pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai;

acu tārpu

Thelazia callipaeda

(pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai;

sirdstārpu (

Dirofilaria immitis

kāpuru L3 un L4 stadija) invāzijas kontrolei;

gremošanas trakta nematožu (

Toxocara cati

Ancylostoma tubaeforme

L4 kāpuru stadija,

nenobrieduši pieauguši īpatņi un pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

Mājas seskiem,

kam ir jauktas parazitāras invāzijas vai pastāv risks invadēties:

blusu (

Ctenocephalides felis

) invāzijas ārstēšanai un kontrolei;

sirdstārpu (

Dirofilaria immitis

kāpuru L3 un L4 stadija) invāzijas kontrolei.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot kaķēniem, kuri ir jaunāki par 9 nedēļām.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no

palīgvielām.

Mājas seskiem: nelietot Advocate liela auguma kaķiem (0,8 ml) vai Advocate suņiem (jebkura

izmēra).

Suņiem lietot atbilstošas zāles Advocate suņiem, kas satur imidakloprīdu 100 mg/ml un moksidektīnu

25 mg/ml.

Nelietot kanārijputniņiem.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Skatīt 4.5. apakšpunktu.

Veterināro zāļu iedarbība nav pārbaudīta mājas seskiem, kas ir smagāki par 2 kg, tādēļ iedarbības

ilgums šiem dzīvniekiem var būt īsāks.

Īslaicīgs dzīvnieka kontakts ar ūdeni vienu vai divas reizes starp ikmēneša apstrādi, būtiski neietekmē

zāļu efektivitāti. Tomēr, bieža mazgāšana ar šampūnu vai dzīvnieka atrašanās ūdenī var samazināt zāļu

efektivitāti.

Pēc biežas, atkārtotas vienas klases antihelmintisko līdzekļu lietošanas var attīstīties parazītu

rezistence pret jebkuru no šīs klases līdzekļiem. Tādēļ, lai ierobežotu turpmāku rezistences veidošanās

iespējamību, lēmums par šo zāļu lietošanu jāpieņem, novērtējot katru gadījumu atsevišķi un

pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko informāciju par pašreizējo mērķa sugu jutību.

Zāļu lietošanai jābūt pamatotai ar vienlaicīgi apstiprinātu jauktas invāzijas (skatīt arī 4.2. un 4.9.

apakšpunktus) diagnozi (vai pastāv risks invāzijai, kas jānovērš).

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ārstējot kaķus, kas vieglāki par 1 kg, un mājas seskus, kas vieglāki par 0,8 kg, izvērtēt ieguvuma un

riska attiecību.

Ir ierobežota pieredze, lietojot šīs veterinārās zāles slimiem un novārdzinātiem dzīvniekiem, tāpēc tās

lietot, ņemot vērā ieguvuma un riska attiecības novērtējumu.

Nelietot dzīvnieka mutē, acīs vai ausīs.

Uzmanīties, lai dzīvnieki šīs zāles neuzņem iekšķīgi, un tās nenonāk kontaktā ar apstrādātā un/vai citu

dzīvnieku muti vai acīm.

Rūpīgi ievērot pareizu lietošanas metodi, kas aprakstīta 4.9. apakšpunktā, jo īpaši, ka zāles jāaplicē

norādītajā vietā, lai samazinātu risku, ka dzīvnieks nolaiza zāles.

Neatļaut tikko apstrādātiem dzīvniekiem laizīt vienam otru. Neatļaut apstrādātajiem dzīvniekiem

nonākt kontaktā ar neapstrādātajiem dzīvniekiem, kamēr aplikācijas vieta nav nožuvusi.

Nepieļaut zāļu uzņemšanu iekšķīgi kollijiem vai angļu aitu suņiem un radniecīgajām šķirnēm vai to

krustojumiem.

Kaķus un mājas seskus, kas dzīvo vai ceļo apvidos, kur sastopami sirdstārpi, ieteicams apstrādāt ar šīm

zālēm reizi mēnesī, lai novērstu invāziju.

Kamēr sirdstārpu diagnostikas metožu precizitāte ir ierobežota, ieteicams, pirms veikt profilaktisku

apstrādi, pārbaudīt jebkura par 6 mēnešiem jaunāka kaķa un mājas seska statusu attiecībā uz

sirdstārpiem, jo zāļu lietošana kaķiem vai mājas seskiem, kas invadēti ar pieaugušiem parazītiem, var

izraisīt nopietnas blakusparādības, ieskaitot nāvi. Ja tiek diagnosticēta invāzija ar pieaugušiem

sirdstārpiem, jālieto ārstniecības līdzekļi saskaņā ar pastāvošajiem zinātniskajiem pētījumiem.

Atsevišķiem kaķiem

Notoedres cati

invāzija var būt smaga. Šādos smagos gadījumos ir nepieciešama

vienlaicīga atbalsta terapija, jo ārstēšana tikai ar šīm zālēm var būt nepietiekama, lai novērstu

dzīvnieka nāvi.

Imidakloprīds ir toksisks putniem, īpaši kanārijputniņiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Izvairīties no saskares ar ādu, acīm vai muti.

Neēst, nedzert un nesmēķēt zāļu lietošanas laikā.

Pēc lietošanas rūpīgi mazgāt rokas.

Pēc apstrādes neglaudīt un neķemmēt dzīvniekus, kamēr aplikācijas vieta nav pilnībā sausa.

Ja zāles nejauši nokļūst uz ādas, skarto vietu nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret benzilspirtu, imidakloprīdu vai moksidektīnu, rīkojoties ar

šīm veterinārajām zālēm, ievērot piesardzību. Ļoti retos gadījumos zāles var radīt ādas pastiprinātu

jutību vai pārejošas ādas reakcijas (piemēram, nejutīgums, kairinājums vai dedzinoša/tirpšanas sajūta).

Ļoti retos gadījumos zāles var izraisīt elpošanas kairinājumu jutīgiem indivīdiem.

Ja notikusi nejauša zāļu nokļūšana acīs, skalot tās ar lielu daudzumu ūdens.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai acīm, vai norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību

un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Advocate šķīdinātājs var krāsot vai bojāt atsevišķus materiālus, ieskaitot ādu, audumus, plastmasu un

virsmas. Pirms kontakta ar šādiem materiāliem, ļaut zāļu aplikācijas vietai pilnībā izžūt.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Zāļu lietošana kaķiem var izraisīt pārejošu niezi. Retos gadījumos var parādīties taukains apmatojums,

apsārtums un vemšana. Šīs pazīmes izzūd bez ārstēšanas. Retos gadījumos zāles var izraisīt lokālu

pastiprinātas jutības reakciju. Ja dzīvnieks pēc ārstēšanas laiza aplikācijas vietu, ļoti retos gadījumos

var parādīties neiroloģiskas pazīmes (vairums no kurām ir pārejošas) (skatīt 4.10. apakšpunktu).

Zālēm ir rūgta garša. Dažreiz novēro siekalošanos, ja dzīvnieks laiza aplikācijas vietu tūlīt pēc

apstrādes. Tā nav intoksikācijas pazīme un izzūd dažu minūšu laikā bez ārstēšanas. Pareiza aplikācijas

vietas izvēle samazina iespēju nolaizīt zāles.

Veterinārās zāles ļoti retos gadījumos var izraisīt aplikācijas vietas sensibilizāciju, kas var izpausties ar

pārejošām uzvedības izmaiņām – letarģiju, uzbudinājumu un apetītes trūkumu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā. Laboratoriskajos pētījumos

žurkām un trušiem netika konstatēta imidakloprīda un moksidektīna teratogēna, fetotoksiska vai

maternotoksiska iedarbība.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Advocate iedarbības laikā nedrīkst lietot citus makrociklisko laktonu grupas līdzekļus.

Nav novērota mijiedarbība starp Advocate un citām bieži lietojamām veterinārajām zālēm vai

medicīniskajām vai ķirurģiskajām procedūrām.

4.9

Devas un lietošanas veids

Devas noteikšanas shēma kaķiem:

Ieteicamās minimālās devas ir 10 mg/kg ķermeņa svara imidakloprīda un 1,0 mg/kg moksidektīna, kas

atbilst 0,1 ml/kg ķermeņa svara Advocate kaķiem.

Ārstēšanas shēma ir atkarīga no individuālas veterinārās diagnozes un vietējās epidemioloģiskās

situācijas.

Kaķa svars

(kg)

Pipetes lielums

Tilpums

[ml]

Imidakloprīds

[mg/kg ķ.s.]

Moksidektīns

[mg/kg ķ.s.]

4 kg

Advocate maza auguma kaķiem

0,4 ml

minimāli 10

minimāli 1

> 4–8 kg

Advocate liela auguma kaķiem

0,8 ml

10–20

1–2

>8 kg

atbilstoša pipešu kombinācija

Blusu

Ctenocephalides felis

invāzijas ārstēšanai un kontrolei

Vienreizēja dzīvnieka apstrāde ar Advocate novērš blusu invāziju 4 nedēļas. Apkārtējā vidē esošās

parazītu kūniņas var izšķilties, atkarībā no klimatiskajiem apstākļiem, 6 nedēļās vai ilgākā laika

periodā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Šī iemesla dēļ var būt lietderīgi Advocate lietot kombinācijā ar

līdzekļiem, kas pārtrauc blusu attīstības ciklu apkārtējā vidē. Tādejādi blusu populācija apkārtējā vidē

var tikt iznīcināta ātrāk. Ja zāles lieto kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas, zāles

lietot ar mēneša intervālu.

Ausu kašķa ērču (Otodectes cynotis) invāzijas ārstēšanai

Nepieciešama dzīvnieka vienreizēja apstrāde ar Advocate. 30 dienas pēc apstrādes ieteicams apmeklēt

veterinārārstu, jo atsevišķiem dzīvniekiem var būt nepieciešama atkārtota ārstēšana. Nelietot zāles tieši

auss kanālā.

Notoedrozes (Notoedres cati) invāzijas ārstēšanai

Nepieciešama dzīvnieka vienreizēja apstrāde ar Advocate.

Plaušu tārpu Eucoleus aerophilus (sin. Capillaria aerophila) (pieauguši īpatņi)

invāzijas

ārstēšanai

Nepieciešama dzīvnieka vienreizēja apstrāde ar Advocate.

Aelurostrongylus abstrusus invāzijas kontrolei

Zāles lietot vienreiz mēnesī.

Aelurostrongylus abstrusus invāzijas ārstēšanai

Advocate lietot reizi mēnesī trīs mēnešus pēc kārtas.

Acu tārpu Thelazia callipaeda (pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai

Nepieciešama dzīvnieka vienreizēja apstrāde ar Advocate.

Sirdstārpu (Dirofilaria immitis) invāzijas kontrolei

Kaķi, kas dzīvo vai ieceļojuši slimībai endēmiskos apvidos, var būt invadēti ar pieaugušiem

sirdstārpiem. Tāpēc pirms Advocate lietošanas, ņemt vērā 4.5. apakšpunktā sniegtos norādījumus.

Sirdstārpu kontrolei zāles lietot regulāri ar mēneša intervālu odu (starpsaimnieki, kas pārnēsā

sirdstārpu kāpurus) aktivitātes sezonā. Zāles var lietot visu gadu. Pirmo devu var lietot pēc pirmā

iespējamā kontakta ar odiem, bet ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc šī kontakta. Zāles lietot regulāri ar

mēneša intervālu vismaz vēl 1 mēnesi pēc pēdējā kontakta ar odiem. Lai zāļu lietošana būtu rutīnas

procedūra, ieteicams apstrādi veikt katra mēneša vienā un tajā pašā dienā. Ja Advocate sāk lietot kāda

cita sirdstārpu kontroles līdzekļa vietā, Advocate var sākt lietot 1 mēnesi pēc pēdējās iepriekšējā

līdzekļa lietošanas.

Neendēmiskos apvidos kaķiem nevajadzētu būt sirdstārpu invāzijas riskam, tāpēc tos var apstrādāt bez

īpašas piesardzības.

Nematožu un āķtārpu

(

Toxocara cati un Ancylostoma tubaeforme) invāzijas ārstēšanai

Sirdstārpiem endēmiskos apvidos ikmēneša apstrāde ievērojami samazina atkārtotas invāzijas risku ar

nematodēm un āķtārpiem. Sirdstārpiem neendēmiskos apvidos zāles var lietot kā daļu no sezonālās

blusu un gremošanas trakta nematožu kontroles programmas.

Devas noteikšanas shēma mājas seskiem:

Viena pipete Advocate šķīduma, kas paredzēts maza auguma kaķiem (0,4 ml), katram dzīvniekam.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Ārstēšanas shēma ir atkarīga no vietējās epidemioloģiskās situācijas.

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un kontrolei

Vienreizēja dzīvnieka apstrāde ar Advocate novērš blusu invāziju 3 nedēļas. Smagas blusu invāzijas

gadījumā var būt nepieciešams ārstēšanu atkārtot pēc 2 nedēļām.

Sirdstārpu (Dirofilaria immitis) invāzijas kontrolei

Mājas seski, kas dzīvo vai ieceļojuši slimībai endēmiskos apvidos, var būt invadēti ar pieaugušiem

sirdstārpiem. Tāpēc pirms Advocate lietošanas, ņemt vērā 4.5. apakšpunktā sniegtos norādījumus.

Sirdstārpu kontrolei zāles lietot regulāri ar mēneša intervālu odu (starpsaimnieki, kas pārnēsā

sirdstārpu kāpurus) aktivitātes sezonā. Zāles var lietot visu gadu. Pirmo devu var lietot pēc pirmā

iespējamā kontakta ar odiem, bet ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc šī kontakta.

Zāles lietot regulāri ar mēneša intervālu vismaz vēl 1 mēnesi pēc pēdējā kontakta ar odiem.

Neendēmiskos apvidos mājas seskiem nevajadzētu būt sirdstārpu invāzijas riskam, tāpēc tos var

apstrādāt bez īpašas piesardzības.

Lietošanas veids

Tikai ārīgai lietošanai.

Izņemt vienu pipeti no iepakojuma. Turot pipeti vertikāli, pagriezt un noņemt korķīti. Korķīti pagriezt

otrādi un izmantot, lai pagrieztu un atvērtu vāciņu pipetei kā parādīts attēlā.

Pašķirt apmatojumu uz dzīvnieka skausta, lai būtu redzama āda. Pipetes galu pielikt pie ādas, un pipeti

vairākas reizes spēcīgi saspiest, lai visu pipetes saturu izspiestu tieši uz ādas. Aplikācija skausta apvidū

samazina iespēju dzīvniekam nolaizīt zāles. Aplicēt tikai uz nebojātas ādas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc desmitkārtīgas devas lietošanas kaķiem nav novērotas blakusparādības vai nevēlamas klīniskās

pazīmes.

Lietojot zāles kaķēniem, pieckārtīgi pārsniedzot devu ik pēc 2 nedeļām 6 reizes, netika novērotas

nopietnas zāļu drošuma problēmas. Novērota pārejoša midriāze, siekalošanās, vemšana un pārejoša

paātrināta elpošana.

Pēc nejaušas iekšķīgas uzņemšanas vai pārdozēšanas ļoti retos gadījumos novēro neiroloģiskas

pazīmes (vairums no kurām ir pārejošas), tādas kā ataksija, vispārēja trīce, oftalmoloģiskas pazīmes

(paplašinātas zīlītes, samazināts zīlītes reflekss, nistagms), izmainīta elpošana, siekalošanās un

vemšana.

Zāles tika lietotas mājas seskiem, pieckārtīgi pārsniedzot devu ik pēc 2 nedēļām 4 reizes bez

blakusparādībām vai nevēlamām klīniskām pazīmēm.

Nejaušas norīšanas gadījumā piemērot simptomātisku ārstēšanu. Specifiski antidoti nav zināmi.

Uzlabojumu var dot aktivētās ogles lietošana.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretparazītu līdzekļi, insekticīdi un repelenti, makrocikliskie laktoni,

milbemicīni.

ATĶ vet kods: QP54AB52.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Imidakloprīds, 1-(6-hloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidīn-2-ilidenamīns ir ektoparaziticīds, kas

pieder hloronikotinila savienojumu grupai. Ķīmiski to precīzāk dēvē par hloronikotinila

nitroguanidīnu. Imidakloprīds ir iedarbīgs pret blusām kāpura stadijā un pieaugušiem parazītiem.

Blusu kāpuri dzīvnieka apkārtnē iet bojā pēc kontakta ar apstrādātu dzīvnieku. Imidakloprīdam ir

augsta saistīšanās spēja ar blusu centrālās nervu sistēmas (CNS) postsinaptisko apvidu

nikotīnerģiskajiem acetilholīna receptoriem. Sekojošā holīnerģiskās pārraides kavēšana izraisa kukaiņa

paralīzi un nāvi. Sakarā ar vājo iedarbību uz zīdītāju nikotīnerģiskajiem receptoriem un zemo

caurspiešanās spēju caur asins - smadzeņu barjerai, imidakloprīds praktiski neietekmē zīdītāju CNS.

Imidakloprīdam ir minimāla farmakoloģiskā aktivitāte zīdītājos.

Moksidektīns, 23-(O-metiloksīms)-F28249 alfa ir otrās paaudzes milbemicīna grupas makrocikliskais

laktons. Tam piemīt paraziticīda ietekme uz daudziem iekšējiem un ārējiem parazītiem. Moksidektīns

ir aktīvs pret

Dirofilaria immitis

kāpuru (L3 un L4) stadijām. Tas ir aktīvs arī pret gremošanas trakta

nematodēm. Moksidektīns iedarbojas ar GASS un glutamāta hlorīdu kanāliem. Tas nodrošina

postsinaptisko savienojumu hlorīdu kanālu atvēršanos, kas izraisa hlorīdu jonu pieplūdumu, kas rada

neatgriezenisku parazīta nekustīgumu. Rodas atslābuma paralīze, kas noved pie parazīta nāves un/vai

izvadīšanas no saimnieka organisma. Zālēm ir pastāvīga darbība, un tās aizsargā kaķus 4 nedēļas pēc

vienreizējas apstrādes pret atkārtotu invāziju ar

Dirofilaria immitis.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc lokālas zāļu lietošanas imidakloprīds ātri izplatās pa dzīvnieka ādu vienas dienas laikā. Tas ir

atrodams uz ķermeņa virsmas visa ārstēšanas kursa laikā. Moksidektīns uzsūcas caur ādu, kaķu

organismā sasniedzot maksimālo asins plazmas koncentrāciju 1 – 2 dienas pēc aplikācijas. Pēc

absorbcijas caur ādu moksidektīns izplatās sistēmiski visos organisma audos, bet lipofilitātes dēļ

koncentrējas galvenokārt taukos. Tas lēnām izdalās no plazmas, kā tas ir pierādīts mērot nosakāmā

moksidektīna koncentrāciju asins plazmā viena mēneša intervālā.

Vidējais T ½ kaķiem svārstās starp 18,7 un 25,7 dienām.

Pētījumos, izvērtējot moksidektīna farmakokinētisko iedarbību pēc vairākkārtējas apstrādes, novērots,

ka kaķiem stabils seruma līmenis tiek sasniegts pēc aptuveni 4 ikmēneša apstrādēm pēc kārtas.

Ietekme uz vidi

Skatīt 6.6. apakšpunktu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Benzilspirts

Butilhidroksitoluols

Propilēnkarbonāts

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma materiāls

Balta polipropilēna vienas devas pipete ar skrūvējamu vāciņu.

Iepakojuma izmēri

0,4 un 0,8 ml pipete.

Blistera iepakojums satur 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vai 42 vienas

devas pipetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

Advocate nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

VĀCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 02/04/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 14/01/2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/479129/2010

EMEA/V/C/000076

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Advocate (moksidektīns/imidakloprīds)

Advocate pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Advocate un kāpēc tās lieto?

Advocate lieto kaķiem, seskiem un suņiem, kuriem novēro jauktas parazitāras invāzijas (vairāku

parazītu izraisītas) vai kuriem pastāv šādu invāziju risks:

blusu invāzijas ārstēšanai un profilaksei kaķiem, seskiem un suņiem;

kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (alerģisku reakciju uz blusu kodieniem) ārstēšanas metodēm

kaķiem un suņiem;

ausu ērču invāziju ārstēšanai un profilaksei kaķiem un suņiem;

kašķa ārstēšanai kaķiem;

utu invāzijas ārstēšanai suņiem;

parazītisko ērču (kašķa ērču un demodekozes) izraisīto ādas slimību ārstēšanai suņiem;

sirdstārpu slimības (inficēšanās ar Dirofilaria immitis) profilaksei kaķiem, seskiem un suņiem;

ādas tārpu (infekcijas ar Dirofilaria repens) profilaksei un ārstēšanai suņiem;

plaušu tārpu profilaksei un ārstēšanai kaķiem un suņiem;

spirocerkozes (tārpu infekcijas, kas ietekmē barības vadu) profilaksei suņiem;

utu invāzijas ārstēšanai suņiem;

acu tārpu invāziju ārstēšanai kaķiem un suņiem;

lai ārstētu infekcijas ar dažiem gremošanas trakta apaļtārpiem, āķtārpiem un matgalvjiem kaķiem

un suņiem.

Tās satur divas aktīvās vielas — imidakloprīdu un moksidentīnu.

Advocate (moksidektīns/imidakloprīds)

EMA/479129/2010

2. lpp. no 3

Kā lieto Advocate?

Advocate ir pieejamas kā dažāda stipruma šķīdums iepriekš piepildītās pipetēs ārējai lietošanai

dažādos iepakojumos atkarībā no tā, vai tās tiek lietotas kaķiem, seskiem vai suņiem, kā arī no

ārstējamā dzīvnieka lieluma. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Visas pipetes saturu uzklāj uz

dzīvnieka ādas, iepriekš pašķirot dzīvnieka kažoku.

Deva un lietošanas biežums ir atkarīgi no Advocate lietošanas mērķa, kā arī atkarībā no tā, vai tās lieto

kaķiem, seskiem vai suņiem. Lietošanas instrukcijā ir sīka informācija par devām un ārstēšanas

ilgumu.

Kā Advocate darbojas?

Imidakloprīds kavē dažu specifisku (nikotīnerģisko acetilholīna) receptoru darbību utu un blusu nervu

sistēmā, izraisot to paralīzi un nāvi.

Moksidektīns izraisa šo parazītu paralīzi un nāvi, traucējot parazītu nervu sistēmā signālu pārnesi starp

nervu šūnām (neirotransmisiju).

Kādi Advocate ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Laboratorijas pētījumu rezultāti ar kaķiem, seskiem un suņiem parādīja, ka Advocate ir efektīvas,

lietojot tās pret specifiskiem parazītiem. Pēc tam iedarbīgums tika apstiprināts vairākos lauka

pētījumos ar kaķiem un suņiem, ko veica dažādos Eiropas ģeogrāfiskos apvidos. Lauka pētījumi,

tostarp pētot sirdstārpus suņiem, notika gan ASV, gan Eiropā. Tika ārstēti dažādas šķirnes, vecuma un

svara kaķi, seski un suņi. Produkta efektivitāti mēra pēc dzīvu parazītu vai olu skaita izkārnījumos

vairākas reizes pēc ārstēšanas.

Laboratorijas un lauka pētījumu rezultāti ar kaķiem, seskiem un suņiem parādīja, ka Advocate ir

efektīvas, lietojot saskaņā ar lietošanas instrukciju (skatīt iepriekš “Kas ir Advocate un kāpēc tās

lieto?”, vai plašāku informāciju lietošanas instrukcijā).

Kāds risks pastāv, lietojot Advocate?

Kā kaķiem, tā arī suņiem visbiežākās blakusparādības ir lokālas reakcijas zāļu aplikācijas vietā,

piemēram, pārejoša niezēšana, retos gadījumos novēro taukainu apspalvojumu un ādas apsārtumu.

Retos gadījumos ir novērota arī vemšana. Šīs pazīmes izzūd bez ārstēšanas. Ja kaķis vai suns laiza

aplikācijas vietu, tas var īsu laiku stipri siekaloties un pēc tam var parādīties muskuļu koordinācijas

traucējumi, trīce, elpošanas traucējumi un/vai vemšana.

Lai gan seskiem blakusparādības nav apstiprinātas, retos gadījumos varētu būt līdzīgas

blakusparādības.

Suņus un kaķus, kas sver mazāk nekā 1 kg, kā arī seskus, kas sver mazāk nekā 0,8 kg, drīkst ārstēt

tikai pēc tam, kad veterinārārsts novērtējis to stāvokli.

Advocate nedrīkst lietot kaķēniem, kas jaunāki par deviņām nedēļām, un kucēniem, kas jaunāki par

septiņām nedēļām.

Advocate nedrīkst lietot suņiem, ko ierindo 4. klasē saistībā ar sirdstārpu slimību.

Advocate ir pieejamas dažādā stiprumā un atšķirīga tilpuma pipetēs atkarībā no tā, vai tās paredzētas

kaķiem, seskiem vai suņiem. Stingri jāievēro, ka kaķiem paredzētās zāles tiek lietotas tikai kaķiem, bet

suņiem paredzētās – tikai suņiem. Seskiem jālieto tikai zāles ar nosaukumu “Advocate šķīdums ārīgai

lietošanai kaķiem un seskiem”. Advocate nedrīkst lietot citām dzīvnieku sugām.

Advocate (moksidektīns/imidakloprīds)

EMA/479129/2010

3. lpp. no 3

Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Jāizvairās no ādas kontakta ar pipetes saturu, kā arī nedrīkst glaudīt vai sukāt dzīvniekus, kamēr

aplicēšanas vieta nav nožuvusi. Aplicējot Advocate, lietotājs nedrīkst smēķēt, ēst vai dzert, bet pēc šo

zāļu lietošanas ir rūpīgi jānomazgā rokas. Ja notikusi nejaušas saskare, acis jāskalo ar ūdeni vai āda

jāmazgā ar ziepēm un ūdeni.

Cilvēkiem, kuri ir jutīgi pret benzilspirtu, imidakloprīdu vai moksidektīnu, šīs zāles jālieto, ievērojot

piesardzību.

Zalēs Advocate lietotais šķīdinātājs var iekrāsot vai sabojāt dažādus materiālus, ieskaitot ādu,

audumus, plastmasas un lakotas virsmas, tāpēc ir jāizvairās no zāļu saskares ar šīm virsmām.

Kāpēc Advocate tika reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Advocate, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs

zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Cita informācija par Advocate

Advocate 2003. gada 2. aprīlī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Advocate ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.06.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju