Advantix šķīdums pilināšanai uz ādas

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Imidakloprīds, Permetrīns
Pieejams no:
Bayer Animal Health GmbH, Vācija
ATĶ kods:
QP53AC54
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Imidacloprid, Permethrin
Deva:
mg
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH, Vācija
Ārstniecības grupa:
suņi 40 – 60 kg
Produktu pārskats:
V/NRP/17/0040-01 - - Polipropilēna pipete, 6 ml - Nav pieejams; V/NRP/17/0040-02 - - Polipropilēna pipete, 6 ml - Nav informācijas; V/NRP/17/0040-03 - - Polipropilēna pipete, 6 ml - Nav informācijas; V/NRP/17/0040-04 - - Polipropilēna pipete, 6 ml - Ir pieejams; V/NRP/17/0040-05 - - Polipropilēna pipete, 6 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/17/0040
Autorizācija datums:
2017-10-03

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/14/0040

Synthadon 10 mg/ml šķīdums injekcijām kaķiem un suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Synthadon 10 mg/ml šķīdums injekcijām kaķiem un suņiem

Methadone hydrochloride

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrs ml satur:

Aktīvā viela:

Metadona hidrohlorīds

10 mg,

kas atbilst

8,9 mg metadona

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

1,0 mg

Propilparahidroksibenzoāts 0,2 mg

Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Analgēzijai suņiem un kaķiem

Premedikācijai suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas vai neiroleptanalgēzijas kombinācijā ar

neiroleptisku līdzekli

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja ir zināma pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem ar progresējošu elpošanas mazspēju.

Nelietot dzīvniekiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Kaķiem: iespējams elpošanas funkcijas nomākums. Novērotas viegli izteiktas kairinājuma reakcijas:

lūpu aplaizīšana, vokalizācija, urinācija, defekācija, midriāze, hipertermija un caureja. Ziņots par

hiperalgēzijas gadījumiem. Visas reakcijas bija pārejošas.

Suņiem: iespējams elpošanas funkcijas nomākums. Novērotas viegli izteiktas reakcijas: elšana, lūpu

aplaizīšana, siekalošanās, vokalizācija, neregulāra elpošana, hipotermija, fiksēts skatiens un ķermeņa

trīce. Pirmajā stundā pēc zāļu devas lietošanas var novērot urināciju un defekāciju. Visas reakcijas bija

pārejošas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Analgēzija

Suņi: 0,5 līdz 1 mg metadona hidrohlorīda uz kg ķermeņa svara, subkutāni, intramuskulāri vai

intravenozi (atbilst 0,05 līdz 0,1 ml/kg)

Kaķi: 0,3 līdz 0,6 mg metadona hidrohlorīda uz kg ķermeņa svara, intramuskulāri (atbilst 0,03 līdz

0,06 ml/kg)

Lai deva būtu pareiza, precīzi jānosaka ķermeņa svars un zāļu ievadīšanai jālieto atbilstoši kalibrēta

šļirce.

Tā kā individuālā reakcija uz metadonu ir dažāda un daļēji tā ir atkarīga no devas, pacienta vecuma,

individuālajām atšķirībām sāpju jutībā un vispārējā veselības stāvokļa, devu optimālo lietošanas

režīmu jāpielāgo individuāli. Suņiem iedarbība vērojama 1 stundu pēc subkutānas lietošanas, aptuveni

15 minūtes pēc intramuskulāras lietošanas un 10 minūšu laikā pēc intravenozas injekcijas lietošanas.

Iedarbības ilgums ir aptuveni 4 stundas pēc intramuskulāras vai intravenozas lietošanas. Kaķiem

iedarbība vērojama 15 minūtes pēc ievadīšanas un iedarbības ilgums ir vidēji 4 stundas. Dzīvnieks ir

regulāri jāpārbauda, lai izvērtētu, vai nepieciešams lietot papildu analgēziju.

Premedikācija un/vai neiroleptanalgēzija

Suņi

Metadona HCl 0,5-1 mg/kg, i.v., s.c. vai i.m.

Kombinācijas, piem.:

Metadona HCl 0,5 mg/kg, i.v. + piem., midazolāms vai diazepāms

Indukcija ar propofolu, uzturēšana ar izoflurānu un skābekli.

Metadona HCl 0,5 mg/kg + piem., acepromazīns

Indukcija ar tiopentonu vai propofolu līdz iedarbības sasniegšanai, uzturēšana ar izoflurānu un

skābekli vai indukcija ar diazepāmu un ketamīnu

Metadona HCl 0,5 - 1,0 mg/kg, i.v. vai i.m. + α2-agonists (piem., ksilazīns vai medetomidīns)

Indukcija ar propofolu, uzturēšana ar izoflurānu kombinācijā ar fentanilu vai totālās intravenozās

anestēzijas (TIVA) protokols: uzturēšana ar propofolu kombinācijā ar fentanilu

TIVA protokols: indukcija ar propofolu, līdz iedarbības sasniegšanai. Uzturēšana ar propofolu un

remifentanilu

Ķīmiski-fizikālā saderība novērota tikai šādiem infūzijas šķīdumiem ar atšķaidījuma attiecību 1:5:

0,9% nātrija hlorīds, Ringera šķīdums un 5% glikozes šķīdums

Kaķi

Metadona HCl 0,3 - 0,6 mg/kg, i.m.

Indukcija ar benzodiazepīnu (piem., midazolāmu) un disociatīvu anestēzijas līdzekli (piem.,

ketamīnu);

Ar trankvilizatoru (piem.,

acepromazīnu)

un NSPL (meloksikāmu)

sedatīvo

līdzekli

(piem., α2-agonistu);

Indukcija ar propofolu, uzturēšana ar izoflurānu un skābekli.

Devas ir atkarīgas no vēlamās analgēzijas un sedācijas

pakāpes,

vēlamā

iedarbības ilguma

vienlaicīgi izmantotajiem citiem analgētiķiem un anestēzijas līdzekļiem.

Ja to lieto kopā ar citām zālēm, iespējams lietot zemākas devas.

Lai zāles varētu droši lietot kopā ar citiem farmaceitiskajiem preparātiem, jāiepazīstas ar attiecīgo zāļu

dokumentāciju.

Aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk par 20 reizēm.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Skatīt 8. punktu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā. Derīguma

termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas, sargājot no gaismas

Pēc pirmreizējas iepakojuma caurduršanas (atvēršanas) izmantojot derīguma termiņu, kas ir norādīts

šajā lietošanas instrukcijā, aprēķiniet datumu, kurā iepakojumā atlikušās zāles ir jāizmet. Derīguma

termiņš ir jāuzraksta uz iepakojuma marķējuma tam paredzētajā vietā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Dažos gadījumos metadons var izraisīt elpošanas nomākumu un, tāpat kā ar citiem opioīdiem,

nepieciešams

ievērot

piesardzību,

ārstējot

dzīvniekus

elpošanas

funkcijas

traucējumiem

dzīvniekus, kas saņem zāles ar nomācošu ietekmi uz elpošanu. Lai nodrošinātu drošu zāļu lietošanu,

dzīvniekiem

nepieciešama

regulāra

dzīvnieka

uzraudzība,

ieskaitot

sirdsdarbības

elpošanas

biežuma novērtēšanu.

Tā kā metadons metabolizējas aknās, dzīvniekiem ar aknu darbības traucējumiem zāļu darbības

intensitāte un ilgums var mainīties. Ja ir traucēta nieru, sirds vai aknu darbība vai attīstās šoks, zāļu

lietošanas risks paaugstinās. Suņiem līdz 8 nedēļu vecumam un kaķiem līdz 5 mēnešu vecumam

metadona drošums nav pētīts. Opioīdā līdzekļa iedarbība galvas traumas gadījumā ir atkarīga no

traumas veida un smaguma, kā arī saņemtā elpošanas uzturēšanas funkcijas. Zāļu drošums klīniski

novājinātiem kaķiem nav pilnībā izvērtēts. Uzbudinājuma riska dēļ atkārtota zāļu lietošana kaķiem

jāveic piesardzīgi. Lietošanai iepriekš minētajos gadījumos jānotiek tikai pēc ārstējošā veterinārārsta

ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Sakarā ar dažādo individuālo atbildes reakciju pret metadonu, dzīvnieki ir regulāri jāuzrauga, lai

nodrošinātu pietiekamu efektivitāti attiecībā uz vēlamās iedarbības ilgumu. Pirms zāļu lietošanas

jāveic

rūpīgu

klīnisko

izmeklēšanu.

Kaķiem

paplašināta

zīlīte

vērojama

ilgi

pēc

analgētiskās

iedarbības izzušanas. Tādējādi tas nav pietiekams

rādītājs, lai novērtētu lietotās devas klīnisko

efektivitāti.

Greihaundiem var būt nepieciešama lielāka deva nekā citām šķirnēm, lai sasniegtu efektīvu līmeni

plazmā.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Metadons var izraisīt elpošanas funkcijas nomākumu pēc saskares ar ādu vai nejaušas (gadījuma

rakstura) pašinjicēšanas. Izvairieties no zāļu saskares ar ādu, acīm un mutes gļotādu un, lietojot šīs

zāles, izmantojiet necaurlaidīgus cimdus. Ja notikusi saskare ar ādu vai šļakatas iekļuvušas acīs,

nekavējoties mazgāt ar lielu ūdens daudzumu. Novelciet skartās drēbes.

Personām ar pastiprinātu jutību pret metadonu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām

zālēm. Metadona lietošana paaugstina nedzīvi dzimušo bērnu risku. Grūtniecēm ieteicams nestrādāt ar

šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt

lietošanas

instrukciju

ārstam,

NEVADIET

TRANSPORTLĪDZEKLI,

iespējama

sedācija.

IETEIKUMS ĀRSTIEM: metadons ir opioīds, kura toksiskā darbība klīniski var izpausties ar

elpošanas funkcijas nomākumu vai apnoju, sedāciju, hipotensiju un komu. Elpošanas nomākuma

gadījumā

jāuzstāda

kontrolēta

ventilācija.

Simptomu

novēršanai

ieteicams

izmantot

opioīdu

antagonistu naloksonu.

Grūsnība un laktācija

Metadons šķērso placentu.

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem tika konstatēta nevēlama iedarbība uz reproduktīvo funkciju.

Zāļu drošums mērķa sugām grūsnības un laktācijas laikā nav izvērtēts.

Nav ieteicams lietot šīs zāles grūsnības laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Par vienlaicīgu lietošanu ar neiroleptiskiem līdzekļiem skatīt 8. apakšpunktu.

Metadons var pastiprināt analgētiķu, centrālās nervu sistēmas inhibitoru un elpošanas nomākumu

izraisošo zāļu iedarbību. Veterināro zāļu lietošana vienlaicīgi ar buprenorfīnu vai pēc tā var izsaukt

efektivitātes trūkumu.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Deva, kas 1,5 reizes pārsniedz ieteikto devu izraisīja iedarbību, kas aprakstīta 6. apakšpunktā.

Kaķiem: pārdozēšanas gadījumā (>2 mg/kg) var novērot šādas pazīmes: pastiprināta siekalošanās,

uzbudinājums, pakaļkāju paralīze un orientācijas refleksa zudums. Dažos gadījumos ziņots arī par

krampjiem, konvulsijām un hipoksiju. Kaķiem 4 mg/kg deva var būt letāla. Aprakstīti elpošanas

nomākuma gadījumi.

Suņiem: aprakstīti elpošanas nomākuma gadījumi.

Metadona iedarbību var apturēt ar naloksona ievadi. Naloksons jālieto līdz iedarbības sasniegšanai.

Ieteicamā sākuma deva ir 0,1 mg/kg intravenozi.

Nesaderība

Nelietot

maisījumā

citām

veterinārajām

zālēm,

izņemot

infūziju šķīdumiem,

norādīti

apakšpunktā.

Zāles nav saderīgas ar injekcijas šķīdumiem, kas satur meloksikāmu vai citiem bezūdens šķīdumiem.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam

veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

12/2015.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmēri: kartona kastīte, kas satur 1 flakonu ar 5, 10, 20, 25, 30 vai 50 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/14/0040

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Synthadon 10 mg/ml šķīdums injekcijām kaķiem un suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml satur:

Aktīvā viela:

Metadona hidrohlorīds

10 mg,

kas atbilst 8,9 mg metadona

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

1,0 mg

Propilparahidroksibenzoāts 0,2 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām

Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi un kaķi

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Analgēzijai suņiem un kaķiem

Premedikācijai suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas vai neiroleptanalgēzijas

kombinācijā ar neiroleptisku līdzekli

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot, ja ir zināma pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem ar progresējošu elpošanas mazspēju.

Nelietot dzīvniekiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Sakarā ar dažādo individuālo atbildes reakciju pret metadonu, dzīvnieki ir regulāri jāuzrauga,

lai nodrošinātu pietiekamu efektivitāti attiecībā uz vēlamās iedarbības ilgumu. Pirms zāļu

lietošanas jāveic rūpīga klīniskā izmeklēšana. Kaķiem paplašinātas zīlītes novērotas ilgi pēc

analgētiskās iedarbības izzušanas. Tādējādi tas nav pietiekams rādītājs, lai novērtētu lietotās

devas klīnisko efektivitāti.

Greihaundiem var būt nepieciešama lielāka deva nekā citām šķirnēm, lai sasniegtu efektīvu

līmeni plazmā.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Dažos gadījumos metadons var izraisīt elpošanas nomākumu un, tāpat kā ar citiem opioīdiem,

nepieciešams ievērot piesardzību, ārstējot dzīvniekus ar elpošanas funkcijas traucējumiem vai

dzīvniekus, kas saņem zāles ar nomācošu ietekmi uz elpošanu. Lai nodrošinātu drošu zāļu

lietošanu, dzīvniekiem nepieciešama regulāra dzīvnieka uzraudzība, ieskaitot sirdsdarbības un

elpošanas biežuma novērtēšanu.

Tā kā metadons metabolizējas aknās, dzīvniekiem ar aknu darbības traucējumiem zāļu

darbības intensitāte un ilgums var mainīties. Ja ir traucēta nieru, sirds vai aknu darbība vai

attīstās šoks, zāļu lietošanas risks paaugstinās. Suņiem līdz 8 nedēļu vecumam un kaķiem līdz

5 mēnešu vecumam metadona drošums nav pētīts. Opioīdā līdzekļa iedarbība galvas traumas

gadījumā ir atkarīga no traumas veida un smaguma, kā arī saņemtās elpošanas uzturēšanas

funkcijas. Zāļu drošums klīniski novājinātiem kaķiem nav pilnībā izvērtēts. Uzbudinājuma

riska dēļ atkārtota zāļu lietošana kaķiem jāveic piesardzīgi. Lietošanai iepriekš minētajos

gadījumos

jānotiek

tikai

pēc

ārstējošā

veterinārārsta

ieguvuma

riska

attiecības

izvērtēšanas.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Metadons var izraisīt elpošanas funkcijas nomākumu pēc saskares ar ādu vai nejaušas

(gadījuma rakstura) pašinjicēšanas. Izvairieties no zāļu saskares ar ādu, acīm un mutes

gļotādu un, lietojot šīs zāles, izmantojiet necaurlaidīgus cimdus. Ja notikusi saskare ar ādu vai

šļakatas iekļuvušas acīs, nekavējoties mazgāt ar lielu ūdens daudzumu. Novelciet skartās

drēbes.

Personām ar pastiprinātu jutību pret metadonu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām

zālēm.

Metadona

lietošana

paaugstina

nedzīvi

dzimušo

bērnu

risku.

Grūtniecēm ieteicams nestrādāt ar šīm veterinārajām zālēm.

notikusi

nejauša

(gadījuma

rakstura)

pašinjicēšana,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko

palīdzību

uzrādīt

lietošanas

instrukciju

ārstam,

NEVADIET

TRANSPORTLĪDZEKLI, jo iespējama sedācija.

IETEIKUMS ĀRSTIEM: metadons ir opioīds, kura toksiskā darbība klīniski var izpausties

ar elpošanas funkcijas nomākumu vai apnoju, sedāciju, hipotensiju un komu. Elpošanas

nomākuma gadījumā jāuzsāk kontrolēta ventilācija. Simptomu novēršanai ieteicams izmantot

opioīdu antagonistu naloksonu.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Kaķiem: iespējams elpošanas funkcijas nomākums. Novērotas viegli izteiktas kairinājuma

reakcijas: lūpu

aplaizīšana,

vokalizācija, urinācija,

defekācija,

midriāze,

hipertermija

caureja. Ziņots par hiperalgēzijas gadījumiem. Visas reakcijas bija pārejošas.

Suņiem:

iespējams

elpošanas

funkcijas

nomākums.

Novērotas

viegli

izteiktas

reakcijas:

elšana, lūpu aplaizīšana, siekalošanās, vokalizācija, neregulāra elpošana, hipotermija, fiksēts

skatiens un ķermeņa trīce. Pirmajā stundā pēc zāļu devas lietošanas var novērot urināciju un

defekāciju. Visas reakcijas bija pārejošas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Metadons šķērso placentu.

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem tika konstatēta nevēlama iedarbība uz reproduktīvo

funkciju.

Zāļu drošums mērķa sugām grūsnības un laktācijas laikā nav izvērtēts.

Nav ieteicams lietot šīs zāles grūsnības laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Par vienlaicīgu lietošanu ar neiroleptiskiem līdzekļiem skatīt 4.9. apakšpunktu.

Metadons var pastiprināt analgētiķu, centrālās nervu sistēmas inhibitoru un elpošanas

nomākumu izraisošo zāļu iedarbību. Veterināro zāļu lietošana vienlaicīgi ar buprenorfīnu vai

pēc tā var izsaukt efektivitātes trūkumu.

4.9

Devas un lietošanas veids

Analgēzija

Suņi: 0,5 līdz 1 mg metadona hidrohlorīda uz kg ķermeņa svara, subkutāni, intramuskulāri vai

intravenozi (atbilst 0,05 līdz 0,1 ml/kg)

Kaķi: 0,3 līdz 0,6 mg metadona hidrohlorīda uz kg ķermeņa svara, intramuskulāri (atbilst 0,03

līdz 0,06 ml/kg)

Lai deva būtu pareiza, precīzi jānosaka ķermeņa masa un zāļu ievadīšanai jālieto atbilstoši

kalibrēta šļirce.

Tā kā individuālā reakcija uz metadonu ir dažāda un daļēji tā ir atkarīga no devas, pacienta

vecuma,

individuālajām

atšķirībām

sāpju

jutībā

vispārējā

veselības

stāvokļa,

devu

optimālo lietošanas režīmu jāpielāgo individuāli. Suņiem iedarbība vērojama 1 stundu pēc

subkutānas lietošanas, aptuveni 15 minūtes pēc intramuskulāras lietošanas un 10 minūšu laikā

pēc

intravenozas

injekcijas

lietošanas.

Iedarbības

ilgums

aptuveni

stundas

pēc

intramuskulāras vai intravenozas lietošanas. Kaķiem iedarbība vērojama 15 minūtes pēc

ievadīšanas un iedarbības ilgums ir vidēji 4 stundas. Dzīvnieks ir regulāri jāpārbauda, lai

izvērtētu, vai nepieciešams lietot papildu analgēziju.

Premedikācija un/vai neiroleptanalgēzija

Suņi

Metadona HCl 0,5-1 mg/kg, i.v., s.c. vai i.m.

Kombinācijas, piem.:

Metadona HCl 0,5 mg/kg, i.v. + piem., midazolāms vai diazepāms

Indukcija ar propofolu, uzturēšana ar izoflurānu un skābekli.

Metadona HCl 0,5 mg/kg + piem., acepromazīns

Indukcija ar tiopentonu vai propofolu līdz iedarbības sasniegšanai, uzturēšana ar izoflurānu

un skābekli vai indukcija ar diazepāmu un ketamīnu

Metadona HCl 0,5 - 1,0 mg/kg, i.v. vai i.m. + α2-agonists (piem., ksilazīns vai

medetomidīns)

Indukcija

propofolu,

uzturēšana

izoflurānu

kombinācijā

fentanilu

totālās

intravenozās anestēzijas (TIVA) protokols: uzturēšana ar propofolu kombinācijā ar fentanilu

TIVA protokols: indukcija ar propofolu, līdz iedarbības sasniegšanai. Uzturēšana ar propofolu

un remifentanilu

Ķīmiski-fizikālā saderība novērota tikai šādiem infūzijas šķīdumiem ar atšķaidījuma attiecību

1:5: 0,9% nātrija hlorīds, Ringera šķīdums un 5% glikozes šķīdums.

Kaķi

Metadona HCl 0,3 - 0,6 mg/kg, i.m.

- Indukcija ar benzodiazepīnu (piem., midazolāmu) un disociatīvu anestēzijas līdzekli

(piem., ketamīnu);

- Ar trankvilizatoru (piem., acepromazīnu) un NSPL (meloksikāmu) vai sedatīvo

līdzekli (piem., α2-agonistu);

- Indukcija ar propofolu, uzturēšana ar izoflurānu un skābekli.

Devas ir atkarīgas no vēlamās analgēzijas un sedācijas pakāpes, vēlamā iedarbības ilguma un

vienlaicīgi izmantotajiem citiem analgētiķiem un anestēzijas līdzekļiem.

Ja to lieto kopā ar citām zālēm, iespējams lietot zemākas devas.

Lai zāles varētu droši lietot kopā ar citiem farmaceitiskajiem preparātiem, jāiepazīstas ar

attiecīgo zāļu dokumentāciju.

Aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk par 20 reizēm.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Deva, kas 1,5 reizes pārsniedz ieteikto devu izraisīja iedarbību, kas aprakstīta 4.6.

apakšpunktā.

Kaķiem:

pārdozēšanas

gadījumā

(>2

mg/kg)

novērot

šādas

pazīmes:

pastiprināta

siekalošanās,

uzbudinājums,

pakaļkāju

paralīze

orientācijas

refleksa

zudums.

Dažos

gadījumos ziņots arī par krampjiem, konvulsijām un hipoksiju. Kaķiem 4 mg/kg deva var būt

letāla. Aprakstīti elpošanas nomākuma gadījumi.

Suņiem: aprakstīti elpošanas nomākuma gadījumi.

Metadona

iedarbību

apturēt

naloksona

ievadi.

Naloksons

jālieto

līdz

iedarbības

sasniegšanai. Ieteicamā sākuma deva ir 0,1 mg/kg intravenozi.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsāpju līdzekļi, opioīdi, difenilpropilamīna atvasinājumi

ATĶ vet kods: QN02AC52

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Metadons strukturāli nav saistīts ar citiem analgētiķiem, kas ir opija atvasinājumi, un eksistē

racēmiskā maisījuma formā. Katram enantiomēram ir atsevišķs darbības veids; d-izomērs

nekonkurējoši

darbojas

NMDA

receptoru

antagonists

inhibē

norepinefrīna

atpakaļuzņemšanu; l-izomērs ir µ-opioīdu receptoru agonists.

Ir divi receptoru apakštipi - µ1 un µ2. Tiek uzskatīts, ka metadona analgētisko iedarbību

nosaka gan µ1, gan µ2 apakštips, bet µ2 apakštips izraisa elpošanas nomākumu un kuņģa-

zarnu trakta motilitātes inhibīciju. Supraspinālo analgēziju nodrošina µ1 apakštips, bet µ2

receptori izraisa spinālo analgēziju.

Metadonam piemīt spēja izraisīt dziļu analgēziju. To var lietot arī premedikācijai un izmantot

sedācijas panākšanai kombinācijā ar trankvilizatoriem vai sedatīvajiem līdzekļiem. Iedarbības

ilgums var svārstīties no 1,5 līdz 6,5 stundām. Opioīdi izraisa devas atkarīgu elpošanas

nomākumu. Ļoti lielas devas var izsaukt konvulsijas.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Suņiem pēc 0,3 līdz 0,5 mg/kg intramuskulāras injekcijas novēro ļoti strauju metadona

uzsūkšanos (Tmax 5-15 min). Lietojot lielākas devas, Tmax tiek sasniegts vēlāk, kas liecina

uzsūkšanās

fāzes

pagarināšanos

pēc

lielākas

zāļu

devas.

Metadona

sistēmiskās

ekspozīcijas ātrumam un apjomam pēc intramuskulāras injekcijas ir raksturīga devas atkarīgā

(lineārā) kinētika. Biopieejamība ir augsta un svārstās no 65,4 līdz 100% un vidējais rādītājs

ir 90%. Pēc 0,4 mg/kg ievades subkutāni metadons uzsūcas lēnāk (Tmax 15 – 140 min) un

biopieejamība ir 79 ± 22%. Suņiem izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss) bija 4,84

l/kg vīrišķā dzimuma un 6,11 l/kg sievišķā dzimuma dzīvniekiem. Terminālais eliminācijas

pusperiods pēc intramuskulāras injekcijas ir 0,9 līdz 2,2 stundas un ir atkarīgs no devas un

dzimuma. Pēc intravenozas ievades terminālais eliminācijas pusperiods var būt nedaudz

ilgāks. Pēc subkutānas ievades terminālais eliminācijas pusperiods svārstās no 6,4 līdz 15

stundām. Suņiem metadona totālais plazmas klīrenss (CL) pēc intravenozas ievades ir augsts -

2,92 līdz 3,56 l/h/kg jeb apmēram 70% līdz 85% no sirds izsviedes (4,18 l/h/kg).

Arī kaķiem pēc intramuskulāras injekcijas novēro strauju metadona uzsūkšanos (pīķa vērtības

novēro pēc 20 min), tomēr, ja zāles netīšām ievada subkutāni (vai citā slikti apasiņotā zonā),

uzsūkšanās būs lēnāka. Terminālais eliminācijas pusperiods svārstās no 6 līdz 15 stundām.

Klīrenss ir vidējs vai mazs ar vidējo (sd) vērtību 9,06 (3,3) ml/kg/min.

Metadons lielā apjomā piesaistās olbaltumvielām (60 līdz 90%). Opioīdi ir lipofīli un ar

vājām sārmu īpašībām. Šīs fizioķīmiskās īpatnības veicina intracelulāru uzkrāšanos. Tā

rezultātā

opioīdiem

liels

izkliedes

tilpums,

ievērojami

pārsniedz

kopējo

ūdens

daudzumu ķermenī. Neliels daudzums (3 līdz 4% suņiem) no ievadītās devas izdalās urīnā

neizmainītā formā; atlikušais devas daudzums metabolizējas aknās un vēlāk tiek izvadīts.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Metilparahidroksibenzoāts (E 218)

Propilparahidroksibenzoāts

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Sālsskābe (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot infūziju šķīdumiem, kas norādīti

4.9. apakšpunktā.

Zāles nav saderīgas ar injekcijas šķīdumiem, kas satur meloksikāmu vai citiem bezūdens

šķīdumiem.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas, sargājot no gaismas

6,4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma veids:

caurspīdīga, bezkrāsaina stikla (I tips) pudele;

teflona pārklāts brombutilkaučuka 20 mm aizbāznis;

20 mm alumīnija vāciņš.

Iepakojuma izmēri:

kartona kastīte, kas satur 1 flakonu ar 5, 10, 20, 25, 30 vai 50 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/DCP/14/0040

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

30.06.2014.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2015.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju