Advantan 1 mg/g krēms

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Metilprednizolona aceponāts
Pieejams no:
LEO Pharma A/S, Denmark
ATĶ kods:
D07AC14
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Methylprednisoloni aceponas
Deva:
1 mg/g
Zāļu forma:
Krēms
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0245

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Advantan 1 mg/g krēms

Advantan 1 mg/g ziede

Methylprednisoloni aceponas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Advantan un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Advantan lietošanas

Kā lietot Advantan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Advantan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Advantan un kādam nolūkam tās/to lieto

Advantan satur hormonu (kortikosteroīdu) metilprednizolonu, kas nomāc iekaisuma un alerģiskās ādas

reakcijas. Advantan mazina ādas apsārtumu, ādas sabiezēšanu, ādas virsmas raupjumu, pietūkumu,

niezi, dedzinošu sajūtu, sāpes un citus simptomus.

Advantan lieto šādu alerģisku ādas iekaisuma slimību gadījumā: atopiskā dermatīta (ādas iekaisuma

slimība, kas saistīta ar jaundzimušo alerģiju, to sauc arī par endogēno ekzēmu jeb neirodermītu),

ekzēmas bērniem, kontakta ekzēmas, deģeneratīvās, dishidrotiskās vai vulgārās ekzēmas ārstēšanai.

Advantan krēmā ir augsts ūdens un zems tauku saturs, tāpēc šis krēms ir īpaši piemērots akūtās un, tā

sauktajās, mitrojošās ekzēmas stadijās, ļoti taukainai ādai un lietošanai uz atklātām vai matainām

ķermeņa zonām.

Advantan ziedē ir augstāks tauku saturs, tāpēc tā ir vairāk piemērota ādas slimību gadījumā, kad āda

nav ļoti sausa un nemitro (neizdala šķidrumu). Advantan ziede viegli ietauko ādu, neaizturot siltumu

un šķidrumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Advantan lietošanas

Nelietojiet Advantan šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret metilprednizolona aceponātu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu,

ja Jums ir tuberkuloze vai sifiliss ārstējamā rajonā,

ja Jums ir vīrusu izraisīta slimība (piemēram, vējbakas, jostas roze),

ja Jums ir rozācija (hroniska ādas slimība, kam raksturīgs sejas pietūkums un pinnes),

ja Jums ir ādas iekaisums ap muti (periorālais dermatīts),

ja Jums ir pēcvakcinācijas ādas reakcija ārstējamā rajonā (apsārtums, sacietējums u.c.).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

00-0244/II/024; 00-0245/II/024

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Pirms Advantan lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja ārsts nosaka, ka Jūsu ādas slimība norit vienlaikus ar bakteriālu vai sēnīšu infekciju,

nepieciešama papildus specifiska terapija.

Ja, ilgstoši lietojot Advantan krēmu, āda kļūst pārāk sausa, šīs zāles jānomaina pret kādu citu

formu ar augstāku tauku saturu (Advantan ziedi).

Lietojot Advantan jāizvairās no tā iekļūšanas acīs, vaļējās brūcēs un uz gļotādām.

Ja Jums ir glaukoma, noteikti par to informējiet ārstu. Tāpat kā sistēmisko kortikosteroīdu, arī

lokālu kortikosteroīdu lietošanas rezultātā var rasties glaukoma (piemēram, pēc ilgstošas

lietošanas lielā devā vai uz plaša ādas laukuma, cieša pārsēja lietošanas rezultātā vai lietojot

ādai acu rajonā).

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.

Lietojot Advantan krēmu vai ziedi uz lieliem ādas laukumiem, terapijas ilgumam jābūt pēc

iespējas īsākam. Blakusparādību risks ir augstāks, ja liela zāļu deva tiek lietota uz lieliem ādas

rajoniem vai ilgstoši, īpaši zem cieša pārsēja.

Lokāla kortikosteroīdu lietošana var pastiprināt lokālas ādas infekcijas.

Ja Advantan tiek lietots anālajā vai ģenitāliju apvidū, dažas tā sastāvdaļas var bojāt lateksu

saturošus izstrādājumus, piemēram prezervatīvus vai diafragmas. Tāpēc tie vairs var nebūt

efektīvi kā kontracepcijas līdzekļi vai kā aizsardzība pret seksuāli transmisīvajām slimībām,

piemēram, HIV infekciju. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja jums nepieciešama papildu

informācija.

Bērni

Advantan nedrīkst lietot zem noslēgta cieša pārsēja (ievērojiet, ka autiņbiksītes var radīt līdzīgus

apstākļus).

Citas zāles un Advantan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārsts to ņems vērā, kad izlems, vai Advantan terapija Jums ir piemērota.

Nekādā gadījumā lokāli lietojamus kortikosteroīdus saturošus preparātus nedrīkst lietot grūtniecības

pirmajos trīs mēnešos.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Advantan krūts dziedzeru rajonā.

Īpaši jāizvairās no Advantan lietošanas uz plaša ādas laukuma vai ilgstošas lietošanas grūtniecības un

krūts barošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevēlama ietekme nav novērota.

Advantan krēms satur cetostearilspirtu, butilētu hidroksitoluolu un benzilspirtu

Cetostearilspirts un butilēts hidroksitoluols var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram,

kontaktdermatītu). Butilēts hidroksitoluols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu.

Šīs zāles satur 1,0 g benzilspirta katros 100 g krēma. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas

un/vai vieglu lokālu kairinājumu.

3.

Kā lietot Advantan

Jūsu ārsts izlems, kāda zāļu forma – krēms vai ziede – ir piemērota tieši Jums.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

00-0244/II/024; 00-0245/II/024

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Ja ārsts nav norādījis citādi, Advantan uzziež plānā kārtā uz bojātā ādas rajona vienu reizi dienā un

viegli ierīvē.

Parasti pieaugušajiem lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 12 nedēļas.

Ja jums liekas, ka Advantan iedarbība ir par vāju vai par stipru, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja vien nav nepieciešams, no ārstēšanas zem noslēgta cieša pārsēja jāatturas. Ievērojiet, ka lietojot

autiņbiksītes, kā arī ķermeņa ādas krokās var rasties līdzīgi apstākļi.

Lietošana bērniem

Advantan krēma un ziedes lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama.

Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Advantan krēmu lieto bērniem no 3 gadu vecuma. Bērniem

zāļu lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 4 nedēļas.

Ja esat lietojis Advantan vairāk nekā noteikts

Neuztraucieties. Vienreizēja pārsniegtas norādītās devas lietošana (tas ir gadījums, kad emulsija ir

vienreizēji uzklāta uz plaša ādas laukuma) vai nejauša iekšķīga lietošana risku nerada.

Ja esat aizmirsis lietot Advantan

Ja esat aizmirsis lietot Advantan, dariet to, tiklīdz atceraties vai gaidiet līdz nākošajai lietošanas reizei.

Nelietojiet dubultu Advantan devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Advantan

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja slimības simptomi atjaunojas.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot lielas devas, aktīvā viela caur ādu var nonākt asinsvados un tāpēc šādā gadījumā var novērot

sistēmiskās blakusparādības (tiek skarts viss ķermenis).

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Advantan krēmu

Bieži: var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

Rekcijas lietošanas vietā: dedzināšana, nieze

Retāk: var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām

Reakcijas lietošanas vietā: pūslīšu veidošanās, sausa āda, apsārtums (eritēma), matu folikula

iekaisums (folikulīts), izsitumi un sajūtu izmaiņas (parestēzija)

Reti: var skart 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem

Sēnīšu infekcija ādā

Ādas plaisāšana

Pinnes (acne vulgaris)

Strutains ādas iekaisums

Asinsvadu paplašināšanās (teleangiektāzijas)

Plāna āda (atrofija)

Reakcijas lietošanas vietā: celulīts, tūska, ādas kairinājums

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem*

Rētveida līnijas uz ādas (strijas)

Ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts)

00-0244/II/024; 00-0245/II/024

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Ādas krāsas izmaiņas

Alerģiskas ādas reakcijas

Pastiprināta apmatojuma augšana (hipertrihoze)

Neskaidra redze

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Advantan ziedi

Bieži: var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

Reakcijas lietošanas vietā: dedzināšana, nieze

Retāk: var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

Plāna āda (atrofija)

Ādas un gļotādu asiņošana (ekhimoze)

Bakteriālā ādas infekcija (impetigo)

Taukaina āda

Reakcijas lietošanas vietā: pūslīšu veidošanās, sausa āda, apsārtums (eritēma), ādas kairinājums,

ekzēma

Periferāla tūska

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem*

Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām

Pinnes (acne vulgaris)

Asinsvadu paplašināšanās (teleangiektāzijas)

Rētveida līnijas uz ādas (strijas)

Ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts)

Ādas krāsas izmaiņas

Alerģiskas ādas reakcijas

Matu folikula iekaisums (folikulīts) lietošanas vietā

Pastiprināta apmatojuma augšana (hipertrihoze)

Neskaidra redze

* Iespējamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši,Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Advantan

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas var lietot trīs mēnešus.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

00-0244/II/024; 00-0245/II/024

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Advantan krēms satur

Aktīvā viela ir metilprednizolona aceponāts (Methylprednisoloni aceponas). 1 g krēma satur 1 mg

metilprednizolona aceponāta.

Citas sastāvdaļas ir deciloleāts, glicerīna monostearāts 40–55%, cetostearilspirts, cietie tauki, kapril-

kaprīn-miristīn-stearīnskābes triglicerīdi (Softisan 378), polioksil-40-stearāts, glicerīns 85%, dinātrija

edetāts, benzilspirts, butilēts hidroksitoluols, attīrīts ūdens.

Ko Advantan ziede satur

Aktīvā viela ir metilprednizolona aceponāts (Methylprednisoloni aceponas). 1 g ziedes satur 1 mg

metilprednizolona aceponāta.

Citas sastāvdaļas ir baltais bišu vasks, vazelīneļļa, baltais vazelīns, Dehimuls E (dikokoil-pentaeritritil-

distearil citrāts (un) sorbīta seskvioleāts (un) cera alba (baltais bišu vasks) un) alumīnija stearāti),

attīrīts ūdens.

Advantan ārējais izskats un iepakojums

Advantan krēms ir balta vai iedzeltena viendabīga emulsija.

Advantan ziede ir balta vai iedzeltena viendabīga ziede.

Tūbiņas izgatavotas no alumīnija, iekšējā virsma pārklāta ar epoksīda sveķiem, ārējā pārklājuma

pamatā ir poliesters. Nolokāmas aizsargplēves materiāla pamatā ir poliamīds. Skrūvējams korķis no

augsta blīvuma polietilēna.

Tūbiņa satur 5, 10, 15, 20, 25, 30, 50, 60 vai 100 g.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

LEO Pharma

Industriparken

DK-2750

Ballerup

Dānija

Ražotājs

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.,

Via E.Schering 21

20090, Segrate (Milāna)

Itālija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Latvija

BIOCODEX SIA

Kalniņi A, Mārupes nov.,

LV-2167, Mārupe

Tālr.: +371 67 619365

00-0244/II/024; 00-0245/II/024

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

E-pasts: info@biocodex.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019

00-0244/II/024; 00-0245/II/024

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Advantan 1 mg/g krēms

Advantan 1 mg/g ziede

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g krēma vai ziedes satur 1 mg (0,1%) metilprednizolona aceponāta (Methylprednisoloni aceponas).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetostearilspirts, butilēts hidroksitoluols (E321), benzilspirts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Krēms: eļļa/ūdenī emulsija, balta vai iedzeltena viendabīga emulsija.

Ziede: balta vai iedzeltena viendabīga ziede.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Atopiskais dermatīts (endogēnā ekzēma, neirodermīts), kontakta ekzēma, deģeneratīvā, dishidrotiskā,

vulgārā ekzēma, ekzēma bērniem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Advantan krēms un ziede ir paredzēti lokālai lietošanai. Advantan krēms vai ziede jālieto vienu reizi

dienā, plānā kārtiņā uzklājot uz bojātajiem ādas laukumiem un viegli ierīvējot.

Pieaugušajiem parasti lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 12 nedēļas.

Ja, ilgstoši lietojot Advantan krēmu, āda kļūst pārāk sausa, krēms jānomaina pret kādu citu formu ar

augstāku tauku saturu (Advantan ziedi).

Pediatriskā populācija

Advantan krēma/ziedes drošums, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav pierādīta. Devas pielāgošana

nav nepieciešama, ja Advantan krēmu vai ziedi lieto bērniem no 3 gadu vecuma. Parasti bērniem zāļu

lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 4 nedēļas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Tuberkulozes vai sifilisa izpausmes, vīrusu infekcijas (piemēram, herpes vai vējbakas), rozācija (rosacea),

periorāls dermatīts, čūla, pinnes (acne vulgaris), atrofiskas ādas slimības un ādas reakcijas pēc

vakcinācijas ārstējamā ādas rajonā.

00-0244/II/024; 00-0245/II/024

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Bakteriālas un sēnīšu ādas slimības (skatīt 4.4. apakšpunktā).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kortikosteroīdus drīkst lietot tikai vismazākajā iespējamā devā, īpaši bērniem, un tikai tik ilgu laiku, cik

tas ir absolūti nepieciešams, lai sasniegtu un uzturētu vēlamo terapeitisko efektu.

Ādas bakteriālo un/vai sēnīšu infekciju gadījumā nepieciešama papildus specifiska terapija.

Lokāla kortikosteroīdu lietošana var pastiprināt lokālas ādas infekcijas.

Advantan terapijas laikā jāuzmanās, lai tas neiekļūst acīs, vaļējās brūcēs un uz gļotādām.

Lietojot Advantan ziedi uz ādas laukuma, kas ir 60% no kopējās ādas virsmas zem gaisu necaurlaidīga

(oklūzijas) pārsēja 22 stundas, veseliem pieaugušajiem brīvprātīgajiem novēroja kortizola līmeņa

pazemināšanos plazmā un ietekmi uz tā cirkādisko ritmu. Lokālo kortikosteroīdu lietošana uz plašiem

ķermeņa ādas apvidiem vai ilgstošā laika periodā, it īpaši zem noslēgta cieša pārsēja, ievērojami palielina

blakusparādību risku. Ja vien nav nepieciešams, jāizvairās no ārstēšanas zem noslēgta cieša pārsēja..

Ievērojiet, ka autiņbiksītes, kā arī intertriginozie ādas apvidi var radīt līdzīgus apstākļus.

Ārstējot plašus ādas laukumus, ārstēšanas ilgums jāizvēlas pēc iespējas īsāks, jo absorbcijas vai sistēmiska

efekta iespējamība nevar tikt pilnībā izslēgta.

Līdzīgi kā ar citiem kortikosteroīdiem, neprofesionāla šo zāļu lietošana var maskēt klīniskos simptomus.

Tāpat kā lietojot sistēmiskas iedarbības kortikosteroīdus, arī lokālo kortikosteroīdu lietošanas rezultātā var

rasties glaukoma (piemēram, pēc lielas zāļu devas vai plašas uzklāšanas ilgstošā laika periodā, cieša

pārsēja gadījumā vai uzklājot ādā ap acīm).

Redzes traucējumi:

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja

pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie

oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas

retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas

un lokālas lietošanas.

Advantan krēms satur cetostearilspirtu un butilētu hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt lokālas ādas

reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Butilēts hidroksitoluols var izraisīt arī acu un gļotādu

kairinājumu.

Advantan krēms satur 1,0 g benzilspirta katros 100 g krēma. Benzilspirts var izraisīt vieglu lokālu

kairinājumu.

Pediatriskā populācija

Advantan krēmu un ziedi nedrīkst lietot zem noslēgta cieša pārsēja. Ievērojiet, ka autiņbiksītes var radīt

līdzīgus apstākļus.

Advantan krēma palīgviela (cietie tauki) un Advantan ziedes palīgvielas (vazelīneļļa, baltais vazelīns,

baltais bišu vasks) var samazināt lateksu saturošo izstrādājumu, piemēram, prezervatīvu un diafragmu,

efektivitāti.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

00-0244/II/024; 00-0245/II/024

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Līdz šim nav zināma.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Dati par metilprednizolona aceponāta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par metilprednizolona aceponāta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem,

lietojot metilprednizolona aceponātu devā, kas pārsniedz terapeitisko, pierāda embriotoksisku un/vai

teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktā).

Vairāki epidemioloģiskie pētījumi liecina par iespējamu palielinātu vilkarīkles risku jaundzimušajiem,

kuru mātes grūtniecības pirmā trimestra laikā ārstētas ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Pirms Advantan

lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā nepieciešama rūpīga ieguvuma/riska izvērtēšana.

Parasti grūtniecības pirmajā trimestrī būtu jāizvairās no lokālu preparātu lietošanas, kuri satur

kortikosteroīdus. It īpaši grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ārstējot plašus ķermeņa virsmas laukumus, būtu

jāizvairās no ilgstošas lietošanas vai noslēgta cieša pārsēja lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).

Barošana ar krūti

Žurkām metilprednizolona aceponāts praktiski neizdalījās ar pienu. Lai gan ir ziņots, ka sistēmiski lietotie

kortikosteroīdi izdalās cilvēka pienā, nav zināms, vai metilprednizolona aceponāts izdalās cilvēka pienā.

Nav zināms, vai lokālas lietošanas rezultātā notiek sistēmiska metilprednizolona aceponāta absorbcija tādā

apjomā, lai tas nosakāmā daudzumā izdalītos mātes pienā. Jāievēro piesardzība, nozīmējot

metilprednizolona aceponātu sievietēm zīdīšanas perioda laikā.

Mātēm krūts barošanas periodā zāles nedrīkst lietot krūts dziedzeru rajonā. Krūts barošanas laikā ārstējot

plašus ķermeņa virsmas laukumus, īpaši jāizvairās no ilgstošas Advantan lietošanas vai noslēgta cieša

pārsēja lietošanas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Advantan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības sagrupētas, ņemot vērā klīnisko pētījumu datu apkopojumu. Novērošanas

biežums noteikts atbilstoši MedDRA biežuma iedalījumam.

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1 000 līdz <1/100)

Reti (

1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Advantan krēms

Orgānu sistēmu

klase

Bieži

1/100 līdz

<1/10)

Retāk

1/1 000 līdz

<1/100)

Reti

1/10 000 līdz

<1/1 000)

Nav zināmi*

Infekcijas un

infestācijas

Sēnīšu infekcija

ādā

00-0244/II/024; 00-0245/II/024

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība pret kādu

no zāļu

sastāvdaļām

Acu bojājumi

Neskaidra redze

(skatīt arī 4.4.

apakšpunktā)

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Ādas plaisāšana,

pinnes,

piodermija,

teleangiektāzijas,

ādas atrofija

Strijas, periorāls

dermatīts, ādas

krāsas izmaiņas,

alerģiskas ādas

reakcijas

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Reakcijas

lietošanas vietā:

dedzināšana,

nieze

Reakcijas

lietošanas vietā:

pūslīšu

veidošanās,

sausa āda,

apsārtums,

folikulīts,

izsitumi,

parestēzija

Reakcijas

lietošanas vietā:

celulīts, tūska,

kairinājums

Hipertrihoze

* Iespējamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos.

Advantan ziede

Orgānu sistēmu

klase

Bieži

1/100 līdz <1/10)

Retāk

1/1 000 līdz <1/100)

Nav zināmi*

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība pret

kādu no zāļu

sastāvdaļām

Acu bojājumi

Neskaidra redze (skatīt

arī 4.4. apakspunktā)

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Ādas atrofija,

ekhimoze, impetigo,

taukaina āda

Pinnes,

teleangiektāzijas,

strijas, periorāls

dermatīts, ādas krāsas

izmaiņas, alerģiskas

ādas reakcijas

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Reakcijas lietošanas

vietā: lokāla

dedzināšana, nieze

Reakcijas lietošanas

vietā: pūslīšu

veidošanās, sausa āda,

apsārtums, kairinājums,

ekzēma. Periferāla

tūska

Folikulīts lietošanas

vietā, hipertrihoze

* Iespējamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos.

Kortikosteroīdus saturošas zāles, kas paredzētas lokālai lietošanai var izraisīt sistēmiskus kortikosteroīdu

efektus absorbcijas rezultātā.

Ir lietoti visatbilstošākie MedDRA termini (MedDRA versija 11.1), lai aprakstītu noteiktas reakcijas un to

sinonīmus un līdzīgus stāvokļus.

00-0244/II/024; 00-0245/II/024

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Akūtas toksicitātes pētījumu rezultāti nenorādīja uz jebkādu sagaidāmu akūtas intoksikācijas risku pēc

vienreizējas palielinātas devas dermālas (uz ādas) lietošanas (uz liela ādas laukuma absorbciju veicinošos

apstākļos) vai pēc nejaušas iekšķīgas lietošanas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģisks līdzeklis, kortikosteroīds, ATĶ kods: D07AC14

Lietojot lokāli, Advantan nomāc ādas iekaisuma un alerģiskas reakcijas, kā arī reakcijas, kas saistītas ar

hiperproliferāciju, tas samazina objektīvos simptomus (apsārtumu, tūsku, infiltrāciju, lihenifikāciju) un

subjektīvās sūdzības (niezi, dedzināšanu, sāpes).

Tāpat kā citiem kortikosteroīdiem arī metilprednizolona aceponāta darbības mehānisms nav pilnīgi

skaidrs. Ir zināms, ka metilprednizolona aceponāts pats saistās ar intracelulāriem kortikosteroīdu

receptoriem, tas īpaši attiecināms uz galveno metabolītu 6α-metilprednizolona-17-propionātu, kas

veidojas pēc sašķelšanās ādā.

Steroīdu receptoru komplekss saistās ar noteiktiem DNS reģioniem, tādējādi izraisot virkni bioloģisku

efektu.

Zināšanas par pretiekaisuma darbības mehānismu ir pilnīgākas. Saistīšanās ar steroīdu receptoru

kompleksu izraisa makrokortīna sintēzi. Makrokortīns kavē arahidonskābes atbrīvošanos un tādu

iekaisuma mediatoru, kā prostaglandīni un leikotriēni, veidošanos.

Kortikosteroīdu imūnsupresīvo iedarbību var izskaidrot ar citokīnu sintēzes kavēšanu un antimitotisko

iedarbību, kas līdz šim nav pilnīgi skaidra.

Vazodilatatējošo prostaglandīnu sintēzes kavēšanas vai epinefrīna vazokonstriktīvā efekta potencēšanas

rezultāts nosaka kortikosteroīdu vazokonstriktīvo aktivitāti.

Attiecīgām bāzēm ir liela nozīme Advantan zāļu formu terapeitiskā efekta radīšanā.

Advantan krēms

Kā zema tauku satura forma ar augstu ūdens saturu Advantan krēms piemērots galvenokārt akūtām un

mitrojošām ekzēmas formām, ļoti taukainai ādai, kā arī lietošanai atklātām vai apmatotām ķermeņa daļām.

Advantan ziede

Ja āda nav mitrojoša vai pārāk sausa, tai nepieciešama bāze ar līdzsvarotu tauku un ūdens saturu.

Advantan ziede viegli ietauko ādu, neaizturot siltumu un šķidrumu.

00-0244/II/024; 00-0245/II/024

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Metilprednizolona aceponāts (MPA) nokļūst ādā gan no krēma, gan ziedes. Koncentrācija raga slānī

(stratum corneum) un dzīvajā ādas slānī samazinās virzienā no ārpuses uz iekšpusi.

Metilprednizolona aceponāts epidermā un dermā hidrolizējas par galveno metabolītu 6α-

metilprednizolona-17-propionātu, kas vēl stingrāk saistās ar kortikosteroīdu receptoriem, kas norāda uz

ādas “bioaktivāciju”.

Perkutānas uzsūkšanās rādītājs atkarīgs no ādas stāvokļa, zāļu formas un lietošanas apstākļiem

(atklāti/zem pārsēja). Pētījumos ar jauniešiem un pieaugušiem pacientiem ar neirodermītu vai psoriāzi

konstatēja, ka uzziežot uz atklātas virsmas, perkutānā absorbcija ir tikai nedaudz lielāka (≤2,5%) kā

veseliem brīvprātīgajiem ar veselu ādu (0,5–1,5%).

Ja raga slānis pirms uzziešanas tiek noņemts, kortikoīdu līmenis ādā apmēram trīs reizes pārsniedz līmeni,

kāds tiek sasniegts, ja uzziež zāles uz nebojātas ādas.

Sasniedzot sistēmisko cirkulāciju, primārais MPA hidrolīzes produkts 6α-metilprednizolona-17-

propionāts ātri konjugējas ar glikuronskābi un rezultātā inaktivējas.

MPA metabolīti (galvenais metabolīts: 6α-metilprednizolona-17-propionāta-21-glikuronīds) tiek izvadīti

galvenokārt caur nierēm, to eliminācijas pusperiods ir apmēram 16 stundas. Pēc intravenozas ievadīšanas

C-iezīmētā substance ar urīnu un izkārnījumiem pilnībā tika izvadīta 7 dienās.

Substances vai metabolītu

uzkrāšanās organismā netika novērota.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Sistēmiskās tolerances pētījumos pēc atkārtotas zemādas un dermālas MPA lietošanas novēroja tipisku

kortikosteroīdu iedarbības profilu. No šiem rezultātiem var secināt, ka, lietojot Advantan terapeitiskās

devās, nekonstatē blakusparādības, kas atšķirtos no tipiskām kortikosteroīdu blakusparādībām, arī tad, ja

to lieto īpašos apstākļos, piemēram, uz ļoti lielas virsmas un/vai zem pārsēja.

Embriotoksicitātes pētījumos ar Advantan ieguva kortikosteroīdiem tipiskus rezultātus – atbilstošā testa

sistēmā tiek ierosināti embrioletāli un/vai teratogēni efekti. Ņemot vērā šos iegūtos datus, īpaši rūpīgi

jāapsver Advantan lietošana grūtniecības laikā. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti ir apkopoti

4.6. apakšpunktā “Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”.

Pētījumos in vitro, lai atklātu baktēriju un zīdītāju šūnu gēnu mutācijas, kā arī pētījumos in vitro un in

vivo, lai atklātu hromosomu un gēnu mutācijas, nekonstatēja norādījumus par MPA genotoksisku

potenciālu.

Netika veikti specifiski kancerogenitātes pētījumi ar MPA. Zināšanas par tā struktūru, farmakoloģiskās

iedarbības mehānismu, kā arī ilgstošas lietošanas sistēmiskās tolerances pētījumu rezultāti nenorāda uz

paaugstinātu audzēja attīstības risku. Tā kā lietojot Advantan uz ādas, ievērojot lietošanas nosacījumus,

sistēmisks imūnsupresīvs efekts netiek sasniegts, nav sagaidāma tā ietekme uz audzēja attīstību.

MPA un Advantan formu lokālās tolerances pētījumos uz ādas un gļotādas nekonstatēja jebkādas citas

lokālas blakusparādības, kas nebūtu tipiskas kortikosteroīdiem.

MPA nenovēroja sensibilizējošu efektu uz jūras cūciņas ādu.

00-0244/II/024; 00-0245/II/024

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Krēms

Deciloleāts

Glicerīna monostearāts 40–55%

Cetostearilspirts

Cietie tauki

Kapril-kaprīn-miristīn-stearīnskābes triglicerīdi (Softisan 378)

Polioksil-40-stearāts

Glicerīns 85%

Dinātrija edetāts

Benzilspirts

Butilēts hidroksitoluols

Attīrīts ūdens

Ziede

Baltais bišu vasks

Vazelīneļļa

Baltais vazelīns

Dehimuls E (dikokoil-pentaeritritil-distearil citrāts (un) sorbīta seskvioleāts (un) cera alba (baltais bišu

vasks) un) alumīnija stearāti)

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Krēms, ziede: 3 gadi

Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas var lietot 3 mēnešus.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Krēms, ziede: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Tūbiņa satur 5, 10, 15, 20, 25, 30, 50, 60 vai 100 g.

Tīra alumīnija tūbiņa, iekšējā virsma pārklāta ar epoksīda sveķiem, ārējā pārklājuma pamatā ir poliesteris.

Nolokāmas aizsargplēves materiāla pamatā ir poliamīds. Skrūvējams korķis no augsta blīvuma polietilēna.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

00-0244/II/024; 00-0245/II/024

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

LEO Pharma

Industriparken

DK-2750

Ballerup

Dānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Advantan 1 mg/g krēms: 00-0245

Advantan 1 mg/g ziede: 00-0244

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Advantan 1 mg/g krēms

Reģistrācijas datums: 2000. gada 15.marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18.jūnijs

Advantan 1 mg/g ziede

Reģistrācijas datums: 2000. gada 15.marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18.jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2019

00-0244/II/024; 00-0245/II/024

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju