Advantan 0,1% ziede

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Metilprednizolona aceponāts
Pieejams no:
Bayer Hellas ABEE, Greece
ATĶ kods:
D07AC14
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Methylprednisoloni aceponas
Deva:
1 mg/g
Zāļu forma:
Ziede
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000114

Saskaņots ZVA 11.12.2019.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Advantan 0,1% krēms

Advantan 0,1% ziede

Methylprednisoloni aceponas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Advantan un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Advantan lietošanas

Kā lietot Advantan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Advantan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Advantan un kādam nolūkam tās/to lieto

Advantan satur hormonu (kortikosteroīdu) metilprednizolonu, kas nomāc iekaisuma un alerģiskās ādas reakcijas.

Advantan mazina ādas apsārtumu, ādas sabiezēšanu, ādas virsmas raupjumu, pietūkumu, niezi, dedzinošu

sajūtu, sāpes un citus simptomus.

Advantan lieto šādu alerģisku ādas iekaisuma slimību gadījumā: atopiskā dermatīta (ādas iekaisuma slimība, kas

saistīta ar jaundzimušo alerģiju, to sauc arī par endogēno ekzēmu jeb neirodermītu), ekzēmas bērniem, kontakta

ekzēmas, deģeneratīvās, dishidrotiskās vai vulgārās ekzēmas ārstēšanai.

Advantan krēmā ir augsts ūdens un zems tauku saturs, tāpēc šis krēms ir īpaši piemērots akūtās un, tā

sauktajās, mitrojošās ekzēmas stadijās, ļoti taukainai ādai un lietošanai uz atklātām vai matainām ķermeņa

zonām.

Advantan ziedē ir augstāks tauku saturs, tāpēc tā ir vairāk piemērota ādas slimību gadījumā, kad āda nav ļoti

sausa un nemitro (neizdala šķidrumu). Advantan ziede viegli ietauko ādu, neaizturot siltumu un šķidrumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Advantan lietošanas

Nelietojiet Advantan šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret metilprednizolona aceponātu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir tuberkuloze vai sifiliss ārstējamā rajonā,

ja Jums ir vīrusu izraisīta slimība (piemēram, vējbakas, jostas roze),

ja Jums ir rozācija (hroniska ādas slimība, kam raksturīgs sejas pietūkums un pinnes),

ja Jums ir ādas iekaisums ap muti (periorālais dermatīts),

ja Jums ir pēcvakcinācijas ādas reakcija ārstējamā rajonā (apsārtums, sacietējums u.c.).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Advantan lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja ārsts nosaka, ka Jūsu ādas slimība norit vienlaikus ar bakteriālu vai sēnīšu infekciju, nepieciešama

papildus specifiska terapija.

Ja, ilgstoši lietojot Advantan krēmu, āda kļūst pārāk sausa, šīs zāles jānomaina pret kādu citu formu ar

augstāku tauku saturu (Advantan ziedi).

Lietojot Advantan jāizvairās no tā iekļūšanas acīs, vaļējās brūcēs un uz gļotādām.

Ja Jums ir glaukoma, noteikti par to informējiet ārstu. Tāpat kā sistēmisko kortikosteroīdu, arī lokālu

kortikosteroīdu lietošanas rezultātā var rasties glaukoma (piemēram, pēc ilgstošas lietošanas lielā devā

vai uz plaša ādas laukuma, cieša pārsēja lietošanas rezultātā vai lietojot ādai acu rajonā).

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.

Saskaņots ZVA 11.12.2019.

Lietojot Advantan krēmu vai ziedi uz lieliem ādas laukumiem, terapijas ilgumam jābūt pēc iespējas

īsākam. Blakusparādību risks ir augstāks, ja liela zāļu deva tiek lietota uz lieliem ādas rajoniem vai

ilgstoši, īpaši zem cieša pārsēja.

Lokāla kortikosteroīdu lietošana var pastiprināt lokālas ādas infekcijas.

Ja Advantan tiek lietots anālajā vai ģenitāliju apvidū, dažas tā sastāvdaļas var bojāt lateksu saturošus

izstrādājumus, piemēram prezervatīvus vai diafragmas. Tāpēc tie vairs var nebūt efektīvi

kontracepcijas līdzekļi vai kā aizsardzība pret seksuāli transmisīvajām slimībām, piemēram, HIV infekciju.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja jums nepieciešama papildu informācija.

Bērni

Advantan nedrīkst lietot zem noslēgta cieša pārsēja (ievērojiet, ka autiņbiksītes var radīt līdzīgus apstākļus).

Citas zāles un Advantan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārsts to ņems vērā, kad izlems, vai Advantan terapija Jums ir piemērota.

Nekādā gadījumā lokāli lietojamus kortikosteroīdus saturošus preparātus nedrīkst lietot grūtniecības pirmajos trīs

mēnešos.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Advantan krūts dziedzeru rajonā.

Īpaši jāizvairās no Advantan lietošanas uz plaša ādas laukuma vai ilgstošas lietošanas grūtniecības un krūts

barošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevēlama ietekme nav novērota.

Advantan krēms satur cetostearilspirtu, butilētu hidroksitoluolu un benzilspirtu

Cetostearilspirts un butilēts hidroksitoluols var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Butilēts hidroksitoluols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu.

Šīs zāles satur 1,0 g benzilspirta katros 100 g krēma. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas un/vai vieglu

lokālu kairinājumu.

3.

Kā lietot Advantan

Jūsu ārsts izlems, kāda zāļu forma – krēms vai ziede – ir piemērota tieši Jums.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja ārsts nav norādījis citādi, Advantan uzziež plānā kārtā uz bojātā ādas rajona vienu reizi dienā un viegli ierīvē.

Parasti pieaugušajiem lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 12 nedēļas.

Ja jums liekas, ka Advantan iedarbība ir par vāju vai par stipru, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja vien nav nepieciešams, no ārstēšanas zem noslēgta cieša pārsēja jāatturas. Ievērojiet, ka lietojot

autiņbiksītes, kā arī ķermeņa ādas krokās var rasties līdzīgi apstākļi.

Lietošana bērniem

Advantan krēma un ziedes lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama.

Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Advantan krēmu lieto bērniem no 3 gadu vecuma. Bērniem zāļu

lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 4 nedēļas.

Ja esat lietojis Advantan vairāk nekā noteikts

Neuztraucieties. Vienreizēja pārsniegtas norādītās devas lietošana (tas ir gadījums, kad emulsija ir vienreizēji

uzklāta uz plaša ādas laukuma) vai nejauša iekšķīga lietošana risku nerada.

Ja esat aizmirsis lietot Advantan

Ja esat aizmirsis lietot Advantan, dariet to, tiklīdz atceraties vai gaidiet līdz nākošajai lietošanas reizei. Nelietojiet

dubultu Advantan devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Advantan

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja slimības simptomi atjaunojas.

Saskaņots ZVA 11.12.2019.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot lielas devas, aktīvā viela caur ādu var nonākt asinsvados un tāpēc šādā gadījumā var novērot

sistēmiskās blakusparādības (tiek skarts viss ķermenis).

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Advantan krēmu

Bieži: var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

Rekcijas lietošanas vietā: dedzināšana, nieze

Retāk: var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām

Reakcijas lietošanas vietā: pūslīšu veidošanās, sausa āda, apsārtums (eritēma), matu folikula iekaisums

(folikulīts), izsitumi un sajūtu izmaiņas (parestēzija)

Reti: var skart 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem

Sēnīšu infekcija ādā

Ādas plaisāšana

Pinnes (acne vulgaris)

Strutains ādas iekaisums

Asinsvadu paplašināšanās (teleangiektāzijas)

Plāna āda (atrofija)

Reakcijas lietošanas vietā: celulīts, tūska, ādas kairinājums

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem*

Rētveida līnijas uz ādas (strijas)

Ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts)

Ādas krāsas izmaiņas

Alerģiskas ādas reakcijas

Pastiprināta apmatojuma augšana (hipertrihoze)

Neskaidra redze

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Advantan ziedi

Bieži: var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

Reakcijas lietošanas vietā: dedzināšana, nieze

Retāk: var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

Plāna āda (atrofija)

Ādas un gļotādu asiņošana (ekhimoze)

Bakteriālā ādas infekcija (impetigo)

Taukaina āda

Reakcijas lietošanas vietā: pūslīšu veidošanās, sausa āda, apsārtums (eritēma), ādas kairinājums,

ekzēma

Periferāla tūska

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem*

Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām

Pinnes (acne vulgaris)

Asinsvadu paplašināšanās (teleangiektāzijas)

Rētveida līnijas uz ādas (strijas)

Ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts)

Ādas krāsas izmaiņas

Alerģiskas ādas reakcijas

Matu folikula iekaisums (folikulīts) lietošanas vietā

Pastiprināta apmatojuma augšana (hipertrihoze)

Neskaidra redze

* Iespējamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Saskaņots ZVA 11.12.2019.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši,Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Advantan

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas var lietot trīs mēnešus.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP” vai “ΛHΞH”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Advantan krēms satur

Aktīvā

viela

ir metilprednizolona

aceponāts

(Methylprednisoloni

aceponas).

krēma satur 1 mg

metilprednizolona aceponāta.

Citas sastāvdaļas ir deciloleāts, glicerīna monostearāts 40–55%, cetostearilspirts, cietie tauki, Softisan 378, Myrj

52, glicerīns 85%, dinātrija edetāts, benzilspirts, butilhidroksitoluols.

Ko Advantan ziede satur

Aktīvā

viela

ir metilprednizolona

aceponāts

(Methylprednisoloni

aceponas). 1 g ziedes satur 1 mg

metilprednizolona aceponāta.

Citas sastāvdaļas ir vazelīns, vazelīneļļa, baltais bišu vasks, Dehymuls E, attīrīts ūdens.

Advantan ārējais izskats un iepakojums

Advantan krēms ir balta vai iedzeltena viendabīga emulsija.

Advantan ziede ir balta vai iedzeltena viendabīga ziede.

Tūbiņa satur 15 g.

Advantan ziede primārā iepakojuma tulkojums

Advantan ® Ziede 0,1% w/w

Metilprednizolona aceponāts

0,1%,

15 g,

ārīgai lietošanai

1 g ziedes satur 1 mg (0,1%) metilprednizolona aceponāta.

1 tūbiņa satur 15 g

Recepšu zāles.

Sērijas Nr. (ΠΑΡΤΙΔΑ)

Derīguma termiņš (ΛHΞH)

Advantan krēms primārā iepakojuma tulkojums

Advantan ® Krēms 0,1% w/w

Metilprednizolona aceponāts

0,1%,

15 g,

ārīgai lietošanai

1 g krēma satur 1 mg (0,1%) metilprednizolona aceponāta.

1 tūbiņa satur 15 g

Recepšu zāles.

Sērijas Nr. (ΠΑΡΤΙΔΑ)

Derīguma termiņš (ΛHΞH)

Saskaņots ZVA 11.12.2019.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer Hellas ABEE, Sorou 18-20, 151 25 Marousi, Athens, Grieķija

Ražotājs

Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l., Milāna, Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2019.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju