Advantan 0,1% ziede ārīgai lietošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-02-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Metilprednizolona aceponāts
Pieejams no:
Bayer Hellas ABEE, Greece
ATĶ kods:
D07AC14
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Methylprednisoloni aceponas
Deva:
1 mg/g
Zāļu forma:
Ziede
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
I000771

SASKAŅOTS ZVA 12.02.2019.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Advantan 0,1% krēms ārīgai lietošanai

Advantan 0,1% ziede ārīgai lietošanai

Methylprednisoloni aceponas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Advantan un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Advantan lietošanas

Kā lietot Advantan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Advantan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Advantan un kādam nolūkam tās/to lieto

Advantan satur hormonu (kortikosteroīdu) metilprednizolonu, kas nomāc iekaisuma un alerģiskās ādas

reakcijas. Advantan mazina ādas apsārtumu, ādas sabiezēšanu, ādas virsmas raupjumu, pietūkumu,

niezi, dedzinošu sajūtu, sāpes un citus simptomus.

Advantan lieto šādu alerģisku ādas iekaisuma slimību gadījumā: atopiskā dermatīta (ādas iekaisuma

slimība, kas saistīta ar jaundzimušo alerģiju, to sauc arī par endogēno ekzēmu jeb neirodermītu),

ekzēmas bērniem, kontakta ekzēmas, deģeneratīvās, dishidrotiskās vai vulgārās ekzēmas ārstēšanai.

Advantan krēmā ir augsts ūdens un zems tauku saturs, tāpēc šis krēms ir īpaši piemērots akūtās un, tā

sauktajās, mitrojošās ekzēmas stadijās, ļoti taukainai ādai un lietošanai uz atklātām vai matainām

ķermeņa zonām.

Advantan ziedē ir augstāks tauku saturs, tāpēc tā ir vairāk piemērota ādas slimību gadījumā, kad āda

nav ļoti sausa un nemitro (neizdala šķidrumu). Advantan ziede viegli ietauko ādu, neaizturot siltumu

un šķidrumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Advantan lietošanas

Nelietojiet Advantan šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret metilprednizolona aceponātu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu,

ja Jums ir tuberkuloze vai sifiliss ārstējamā rajonā,

ja Jums ir vīrusu izraisīta slimība (piemēram, vējbakas, jostas roze),

ja Jums ir rozācija (hroniska ādas slimība, kam raksturīgs sejas pietūkums un pinnes),

ja Jums ir ādas iekaisums ap muti (periorālais dermatīts),

ja Jums ir pēcvakcinācijas ādas reakcija ārstējamā rajonā (apsārtums, sacietējums u.c.).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Advantan lietošanas konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 12.02.2019.

Ja ārsts nosaka, ka Jūsu ādas slimība norit vienlaikus ar bakteriālu vai sēnīšu infekciju,

nepieciešama papildus specifiska terapija.

Ja, ilgstoši lietojot Advantan krēmu, āda kļūst pārāk sausa, šīs zāles jānomaina pret kādu citu

formu ar augstāku tauku saturu (Advantan ziedi).

Lietojot Advantan jāizvairās no tā iekļūšanas acīs, vaļējās brūcēs un uz gļotādām.

Ja Jums ir glaukoma, noteikti par to informējiet ārstu. Tāpat kā sistēmisko kortikosteroīdu, arī

lokālu kortikosteroīdu lietošanas rezultātā var rasties glaukoma (piemēram, pēc ilgstošas

lietošanas lielā devā vai uz plaša ādas laukuma, cieša pārsēja lietošanas rezultātā vai lietojot

ādai acu rajonā).

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.

Lietojot Advantan krēmu vai ziedi uz lieliem ādas laukumiem, terapijas ilgumam jābūt pēc

iespējas īsākam. Blakusparādību risks ir augstāks, ja liela zāļu deva tiek lietota uz lieliem ādas

rajoniem vai ilgstoši, īpaši zem cieša pārsēja.

Lokāla kortikosteroīdu lietošana var pastiprināt lokālas ādas infekcijas.

Bērni

Advantan nedrīkst lietot zem noslēgta cieša pārsēja (ievērojiet, ka autiņbiksītes var radīt līdzīgus

apstākļus).

Citas zāles un Advantan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārsts to ņems vērā, kad izlems, vai Advantan terapija Jums ir piemērota.

Nekādā gadījumā lokāli lietojamus kortikosteroīdus saturošus preparātus nedrīkst lietot grūtniecības

pirmajos trīs mēnešos.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Advantan krūts dziedzeru rajonā.

Īpaši jāizvairās no Advantan lietošanas uz plaša ādas laukuma vai ilgstošas lietošanas grūtniecības un

krūts barošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevēlama ietekme nav novērota.

Advantan krēms satur cetostearilspirtu un butilhidroksitoluolu.

Cetostearilspirts

butilhidroksitoluols

izraisīt

lokālas

ādas

reakcijas

(piemēram,

kontaktdermatītu). Butilhidroksitoluols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu.

3.

Kā lietot Advantan

Jūsu ārsts izlems, kāda zāļu forma – krēms vai ziede – ir piemērota tieši Jums.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ja ārsts nav norādījis citādi, Advantan uzziež plānā kārtā uz bojātā ādas rajona vienu reizi dienā un

viegli ierīvē.

Parasti pieaugušajiem lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 12 nedēļas.

Ja jums liekas, ka Advantan iedarbība ir par vāju vai par stipru, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 12.02.2019.

Ja vien nav nepieciešams, no ārstēšanas zem noslēgta cieša pārsēja jāatturas. Ievērojiet, ka lietojot

autiņbiksītes, kā arī ķermeņa ādas krokās var rasties līdzīgi apstākļi.

Lietošana bērniem

Advantan krēma un ziedes lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama.

Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Advantan krēmu lieto bērniem no 3 gadu vecuma. Bērniem

zāļu lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 4 nedēļas.

Ja esat lietojis Advantan vairāk nekā noteikts

Neuztraucieties. Vienreizēja pārsniegtas norādītās devas lietošana (tas ir gadījums, kad emulsija ir

vienreizēji uzklāta uz plaša ādas laukuma) vai nejauša iekšķīga lietošana risku nerada.

Ja esat aizmirsis lietot Advantan

Ja esat aizmirsis lietot Advantan, dariet to, tiklīdz atceraties vai gaidiet līdz nākošajai lietošanas reizei.

Nelietojiet dubultu Advantan devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Advantan

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja slimības simptomi atjaunojas.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot lielas devas, aktīvā viela caur ādu var nonākt asinsvados un tāpēc šādā gadījumā var novērot

sistēmiskās blakusparādības (tiek skarts viss ķermenis).

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Advantan krēmu

Bieži: var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

Rekcijas lietošanas vietā: dedzināšana, nieze

Retāk: var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām

Reakcijas lietošanas vietā: pūslīšu veidošanās, sausa āda, apsārtums (eritēma), matu folikula

iekaisums (folikulīts), izsitumi un sajūtu izmaiņas (parestēzija)

Reti: var skart 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem

Sēnīšu infekcija ādā

Ādas plaisāšana

Pinnes (acne vulgaris)

Strutains ādas iekaisums

Asinsvadu paplašināšanās (teleangiektāzijas)

Plāna āda (atrofija)

Reakcijas lietošanas vietā: celulīts, tūska, ādas kairinājums

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem*

Rētveida līnijas uz ādas (strijas)

Ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts)

Ādas krāsas izmaiņas

Alerģiskas ādas reakcijas

Pastiprināta apmatojuma augšana (hipertrihoze)

Neskaidra redze

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Advantan ziedi

Bieži: var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

SASKAŅOTS ZVA 12.02.2019.

Reakcijas lietošanas vietā: dedzināšana, nieze

Retāk: var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

Plāna āda (atrofija)

Ādas un gļotādu asiņošana (ekhimoze)

Bakteriālā ādas infekcija (impetigo)

Taukaina āda

Reakcijas lietošanas vietā: pūslīšu veidošanās, sausa āda, apsārtums (eritēma), ādas kairinājums,

ekzēma

Periferāla tūska

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem*

Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām

Pinnes (acne vulgaris)

Asinsvadu paplašināšanās (teleangiektāzijas)

Rētveida līnijas uz ādas (strijas)

Ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts)

Ādas krāsas izmaiņas

Alerģiskas ādas reakcijas

Matu folikula iekaisums (folikulīts) lietošanas vietā

Pastiprināta apmatojuma augšana (hipertrihoze)

Neskaidra redze

* Iespējamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Advantan

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas var lietot trīs mēnešus.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „ ΛHΞH”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Advantan krēms satur

Aktīvā viela ir metilprednizolona aceponāts (Methylprednisoloni aceponas). 1 g krēma satur 1 mg

metilprednizolona aceponāta.

SASKAŅOTS ZVA 12.02.2019.

Citas sastāvdaļas ir deciloleāts, glicerīna monostearāts 40–55%, cetostearilspirts, cietie tauki, kapril-

kaprīn-stearīnskābes triglicerīdi (Softisan 378), polioksil-40-stearāts, glicerīns 85%, dinātrija edetāts,

benzilspirts, butilhidroksitoluols, attīrīts ūdens.

Ko Advantan ziede satur

Aktīvā viela ir metilprednizolona aceponāts (Methylprednisoloni aceponas). 1 g ziedes satur 1 mg

metilprednizolona aceponāta.

Citas sastāvdaļas ir bišu vasks, vazelīneļļa, vazelīns, Dehimuls E (dikokoil-pentaeritritil-distearil

citrāts (un) sorbīta seskvioleāts (un) cera alba (bišu vasks) un) alumīnija stearāti), attīrīts ūdens.

Advantan ārējais izskats un iepakojums

Advantan krēms ir balta vai iedzeltena viendabīga emulsija.

Advantan ziede ir balta vai iedzeltena viendabīga ziede.

Tūbiņas izgatavotas no alumīnija, iekšējā virsma pārklāta ar epoksīda sveķiem. Skrūvējams korķis no

augsta blīvuma polietilēna.

Tūbiņa satur 15 g.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer Hellas ABEE,

Sorou 18-20,

151 25 Marousi, Atēnas,

Grieķija

Ražotājs

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.,

Via E.Schering 21, 20090, Segrate, Milāna

Itālija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs:

Advantan 0,1% krēms ārīgai lietošanai: I000770;

Advantan 0,1% ziede ārīgai lietošanai: I000771.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju