Adrovance

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
alendronate nātrija trihidrāts, colecalciferol
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATĶ kods:
M05BB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
alendronic acid / colecalciferol
Ārstniecības grupa:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Ārstniecības joma:
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Ārstēšanas norādes:
Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana pacientiem ar vitamīna D trūkuma risku. Adrovance samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu.
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000759
Autorizācija datums:
2007-01-04
EMEA kods:
EMEA/H/C/000759

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-05-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

26-02-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ADROVANCE 70 mg/2800 SV tabletes

ADROVANCE 70 mg/5600 SV tabletes

Alendronic acid/Colecalciferol

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Pirms zāļu lietošanas ir svarīgi, lai Jūs saprastu informāciju, kas norādīta 3. punktā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ADROVANCE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ADROVANCE lietošanas

Kā lietot ADROVANCE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ADROVANCE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ADROVANCE un kādam nolūkam to lieto

Kas ir ADROVANCE?

ADROVANCE ir tabletes, kas satur divas aktīvās vielas, alendronskābi (parasti sauc par

alendronātu) un holekalciferolu, kas zināms kā D

vitamīns.

Kas ir alendronāts?

Alendronāts pieder nehormonālo zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Alendronāts

pasargā no kaulu masas zuduma, kas veidojas sievietēm pēcmenopauzes periodā, un palīdz

kaulu atjaunot. Tas samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.

Kas ir D vitamīns?

D vitamīns ir būtiska uzturviela, kas nepieciešama kalcija absorbcijai un veseliem kauliem.

Organisms kalciju no pārtikas produktiem atbilstoši var absorbēt tikai tad, ja pietiek D

vitamīna. Daudzi pārtikas produkti satur D vitamīnu. Lielākais D vitamīna daudzums

veidojas ādā saules staru iedarbības rezultātā. Cilvēkam novecojot, ādā veidojas aizvien

mazāk D vitamīna. Ja D vitamīna ir par maz, tas var izraisīt kaulu trauslumu un osteoporozi.

Smaga D vitamīna deficīta gadījuma var rasties muskuļu vājums, kas var izraisīt kritienus un

paaugstināt lūzumu risku.

Kādam nolūkam lieto ADROVANCE?

Ārsts ir izrakstījis Jums ADROVANCE, lai ārstētu osteoporozi, un tādēļ, ka Jums ir D

vitamīna nepietiekamības risks. Tas samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku

sievietēm pēcmenopauzes periodā.

Kas ir osteoporoze?

Osteoporoze ir kaulu trauslums. Tā ir bieži sastopama parādība sievietēm pēc menopauzes.

Menopauzes laikā olnīcas pārtrauc sievišķā hormona estrogēna, kas palīdz nodrošināt

sievietei veselus kaulus, sintēzi. Rezultātā samazinās kaula blīvums, un kauls kļūst trauslāks.

Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir osteoporozes risks.

Sākumā osteoporozei parasti nav simptomu. Ja to neārstē, kauli var lūzt. Lai gan lūzumi

parasti izraisa sāpes, mugurkaula lūzumus var nepamanīti, līdz brīdim, kad samazinās

auguma garums. Lūzumi var notikt parastu ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot

priekšmetus vai pēc nelielām traumām, kas normālus kaulus netraumētu. Kaulu lūzumi

parasti notiek gūžā, mugurkaulā vai plaukstas locītavā, un var izraisīt ne tikai sāpes, bet arī

tādas ievērojamas problēmas kā stājas traucējumi (izliekums kupra veidā) un kustīguma

samazināšanās.

Kā var ārstēt osteoporozi?

Papildus terapijai ar ADROVANCE, ārsts var Jums ieteikt veikt kādas no zemāk minētajām

izmaiņām dzīvesveidā:

Atmest smēķēšanu

Tiek uzskatīts, ka smēķēšana pastiprina kaulu masas zudumu,

tādēļ var palielināt kaulu lūzuma risku.

Fiziskās aktivitātes

Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem ir nepieciešams regulārs

treniņš, lai tie būtu izturīgi un veseli. Pirms jebkādu fizisko

nodarbību programmas sākšanas konsultējieties ar ārstu.

Ēdiet sabalansētu uzturu

Jūsu ārsts var Jums paskaidrot par nepieciešamo uzturu, un vai

Jums nepieciešams lietot uztura bagātinātājus.

2.

Kas Jums jāzina pirms ADROVANCE lietošanas

Nelietojiet ADROVANCE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret alendronskābi, holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir zināmi barības vada traucējumi (barības vads ir cauruļveida orgāns, kas

savieno Jūsu muti ar kuņģi), kā barības vada sašaurinājums vai apgrūtināta rīšana,

ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vismaz 30 minūtes,

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.

Ja Jums šķiet, ka jebkas no augstākminētā attiecas uz Jums, nelietojiet šīs tabletes.

Informējiet ārstu un sekojiet viņa norādījumiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ADROVANCE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir nieru darbības traucējumi,

Jums ir, vai nesen ir bijuši jebkādi rīšanas vai gremošanas traucējumi,

ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir Bareta barības vada patoloģija (stāvoklis, kas saistīts ar

izmaiņām šūnās, kas atrodas barības vada lejas daļas gļotādā),

Jums ir teikts, ka Jums ir traucēta minerālvielu uzsūkšanās no kuņģa vai zarnām

(malabsorbcijas sindroms),

Jums ir slikta zobu veselība, smaganu slimība, plānota zoba izraušana vai Jūs

nesaņemat regulāru zobu aprūpi,

Jums ir vēzis,

Jums tiek veikta ķīmijterapija vai staru terapija,

Jūs lietojat angioģenēzes inhibitorus (piemēram, bevacizumabu vai talidomīdu), ko

lieto audzēja ārstēšanai,

Jūs lietojat kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu vai deksametazonu), ko lieto tādu

stāvokļu ārstēšanai, kā astma, reimatoīdais artrīts, smagas alerģiskas reakcijas,

Jūs smēķējat vai agrāk smēķējāt (jo tas var paaugstināt zobu problēmu rašanās risku).

Jums var tik ieteikts pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ADROVANCE veikt zobu pārbaudi.

Lietojot terapijā ADROVANCE ir svarīgi uzturēt labu mutes dobuma higiēnu. Visā

ārstēšanas laikā Jums regulāri jāveic zobu pārbaudes un jāsazinās ar ārstu vai zobārstu, ja

Jums rodas jebkādas problēmas mutē vai ar zobiem, piemēram, zoba izkrišana, sāpes vai

pietūkums.

Var attīstīties barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums,

iekaisums vai čūlas, bieži ar sāpēm krūšu kurvī, dedzināšanu vai apgrūtinātu rīšanu un sāpēm

tās laikā, īpaši gadījumos, ja pacients neuzdzer pilnu glāzi ar ūdeni un/vai viņš atguļas, kamēr

nav pagājušas 30 minūtes pēc ADROVANCE lietošanas. Šīs blakusparādības paasinās

pacientiem, kuri turpina lietot ADROVANCE pēc iepriekš aprakstīto simptomu parādīšanās.

Bērni un pusaudži

ADROVANCE nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un ADROVANCE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Visticamāk, ka kalcija uztura bagātinātāji, antacīdie līdzekļi un dažas iekšķīgi lietojamās

zāles ietekmēs ADROVANCE absorbciju, ja tiks lietotas vienlaicīgi ar to. Tādēļ ir svarīgi, lai

Jūs ievērotu visus norādījumus, kas minēti 3. punktā un nogaidāt vismaz 30 minūtes pirms

lietojat jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus.

Dažas zāles reimatisma vai ilgstošu sāpju ārstēšanai, ko sauc par NPL (piemēram,

acetilsalicilskābe vai ibuprofēns) varētu izraisīt gremošanas traucējumus. Tādēļ jāievēro

piesardzība, ja šīs zāles lieto kopā ar ADROVANCE.

Visticamāk, ka dažas zāles vai pārtikas piedevas, tai skaitā mākslīgie tauku aizvietotāji,

minerāleļļas, ķermeņa svaru samazinošas zāles, orlistats un holesterīna līmeni pazeminošās

zāles, holestiramīns un kolestipols, var aizkavēt ADROVANCE sastāvā esošā D vitamīna

nokļūšanu organismā. Zāles pret lēkmēm (krampjiem) (piemēram, fenitoīns vai fenobarbitāls)

var samazināt D vitamīna efektivitāti. Šādos gadījumos par D vitamīna papildus piedevām

jāizlemj katram pacientam individuāli.

ADROVANCE kopā ar uzturu un dzērienu

Visticamāk, ka pārtika un dzērieni (tai skaitā minerālūdens) padarīs ADROVANCE mazāk

efektīvu, ja tiks lietoti vienlaicīgi ar to. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu visus norādījumus,

kas minēti 3. punktā. Jums jāpagaida vismaz 30 minūtes, pirms lietojiet jebkādu pārtiku vai

dzērienus, izņemot ūdeni.

Grūtniecība un barošana ar krūti

ADROVANCE ir domāts tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Nedrīkst lietot

ADROVANCE, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies

grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir saņemti ziņojumi par ADROVANCE blakusparādībām (piemēram, neskaidra redze,

reibonis un stipras kaulu muskuļu vai locītavu sāpes), kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu). Ja Jūs novērojat jebkuru no šīm

blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, līdz Jūs

jūtaties labāk.

ADROVANCE satur laktozi un saharozi.

Ja ārsts Jums kādreiz ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru

nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot ADROVANCE

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet vienu ADROVANCE tableti vienu reizi nedēļā.

Rūpīgi ievērojiet lietošanas noteikumus.

Izvēlieties nedēļas dienu, kura Jums šķiet vispiemērotākā. Katru nedēļu izvēlētajā

dienā lietojiet vienu ADROVANCE tableti.

Ir ļoti svarīgi ievērot sekojošo 2), 3), 4) un 5) lietošanas norādījumu, lai ADROVANCE

tablete ātri nokļūtu Jūsu kuņģī, un samazinātos barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno

Jūsu muti ar kuņģi) kairinājuma iespēja.

No rīta pēc piecelšanās un pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu

lietošanas, norijiet veselu ADROVANCE tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot

minerālūdeni) (ne mazāk kā 200 ml), lai ADROVANCE pietiekami uzsūcas.

Nedrīkst lietot minerālūdeni (gāzētu vai negāzētu).

Nedrīkst lietot kafiju vai tēju.

Nedrīkst lietot sulu vai pienu.

Tableti nedrīkst smalcināt, kost, vai atļaut tai izšķīst mutē, jo var rasties mutes čūlas.

Nedrīkst atgulties – Jums jāsaglabā vertikāls stāvoklis (sēdus, stāvus vai staigājot) –

vismaz 30 minūtes pēc tabletes norīšanas. Jūs nedrīkstat atgulties līdz pat dienas

pirmajai maltītei.

Nelietojiet ADROVANCE tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās.

Ja tabletes lietošanas laikā Jūs novērojat rīšanas grūtības vai sāpes, sāpes krūškurvī vai

dedzināšanu, vai tās paasināšanos, pārtrauciet ADROVANCE lietošanu un informējiet

par to ārstu.

Pēc ADROVANCE tabletes norīšanas jāpaiet vismaz 30 minūtēm pirms sākat dienas

pirmo maltīti, dzerat dzērienu vai lietojat citas zāles, tai skaitā antacīdos līdzekļus,

kalciju saturošus uztura bagātinātājus un vitamīnus. ADROVANCE ir efektīvs tikai

tad, ja to lieto tukšā dūšā.

Ja esat lietojis ADROVANCE vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, izdzeriet pilnu glāzi ar pienu, un

nekavējoties informējiet ārstu. Neizraisiet sev vemšanu, un neatgulieties.

Ja esat aizmirsis lietot ADROVANCE

Ja esat aizmirsis lietot ADROVANCE, iedzeriet tableti tās dienas rītā, tiklīdz atcerieties.

Nelietojiet divas tabletes vienā dienā. Turpiniet lietot pa vienai tabletei reizi nedēļā Jūsu

izvēlētajā dienā.

Ja Jūs pārtraucat lietot ADROVANCE

Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot FOSAVANCE tik ilgi, cik ārsts parakstijis zāles. Tā kā nav

zināms, cik ilgu laiku Jums jālieto FOSAVANCE, Jums ar savu ārstu periodiski jākonsultējas

par nepieciešamību turpināt šo zāļu lietošanu, lai noteiktu, vai FOSAVANCE Jums joprojām

ir piemērots.

Lietotāja karte ievietota ADROVANCE kastītē. Tā satur svarīgu informāciju, kas atgādina kā

pareizi lietot ADROVANCE.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties kontaktējieties ar ārstu, ja Jūs novērojiet sekojošās blakusparādības, kas varētu

būt nopietnas un kuru gadījumā Jums varētu būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā

palīdzība:

Bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):

grēmas; apgrūtināta rīšana; sāpes rīšanas laikā; barības vada čūlas (barības vads –

cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi), kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī,

dedzināšanu vai sāpes rīšanas laikā vai apgrūtinātu norīšanu.

Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):

tādas alerģiskās reakcijas kā nātrene; sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas

varētu apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; smagas ādas reakcijas.

sāpes mutē un/vai žoklī, pietūkums vai čūlas mutes iekšpusē, nejutīgums vai smaguma

sajūta žoklī vai zoba izkrišana. Tās varētu būt žokļa kaulaudu bojājuma pazīmes

(osteonekroze), kas galvenokārt saistīta ar kavētu dzīšanu un infekciju, bieži pēc zoba

izraušanas. Gadījumā, ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu un

zobārstu;

retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem,

kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai

diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam,

jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;

kaulu, muskuļu un/vai locītavu stipras sāpes.

Citas blakusparādības ir

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, dažreiz smagas.

Bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):

locītavu pietūkums;

sāpes vēderā; diskomforta sajūta kuņģī vai atraugas pēc ēšanas; aizcietējums; pilnuma

vai uzpūšanās sajūta kuņģī; caureja; meteorisms;

matu izkrišana, nieze;

galvassāpes, reibonis;

nogurums, roku vai kāju pietūkums.

Retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem):

slikta dūša; vemšana;

barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) vai kuņģa kairinājums vai

iekaisums;

melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi;

neskaidra redze, acu sāpes vai apsārtums;

izsitumi; ādas apsārtums;

pārejoši gripai līdzīgi simptomi, kā smeldzošas muskuļu sāpes, slikta pašsajūta, reizēm

ar drudzi, parasti terapijas sākumā;

garšas sajūtas traucējumi.

Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):

zema kalcija līmeņa simptomi, tai skaitā muskuļu krampji vai spazmas un/vai tirpšanas

sajūta pirkstos vai ap muti;

kuņģa vai peptiskā čūla (reizēm smaga vai ar asiņošanu);

barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurinājums;

izsitumu paasinājums saules staru ietekmē;

mutes čūlas.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.

Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs

varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat

palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt ADROVANCE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc

„Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā blistera iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ADROVANCE satur

Aktīvās vielas ir alendronskābe un holekalciferols (D

vitamīns). Katra ADROVANCE 70

mg/2800 SV tablete satur 70 mg alendronskābes (nātrija trihidrāta veidā) un 70 mikrogramu

(2800 SV) holekalciferola (D

vitamīna). Katra ADROVANCE 70 mg/5600 SV tablete satur

70 mg alendronskābes (nātrija trihidrāta veidā) un 140 mikrogramu (5600 SV)

holekalciferola (D

vitamīna).

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu),

vidējas virknes triglicerīdi, želatīns, kroskarmelozes nātrija sāls, saharoze (skatīt 2. punktu),

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572), butilēts hidroksitoluols

(E321), modificēta ciete (kukurūzas) un nātrija alumīnija silikāts (E554).

ADROVANCE ārējais izskats un iepakojums

ADROVANCE 70 mg/2800 SV tabletēm ir neregulārās kapsulas forma, tās ir baltas vai

pelēkbaltas, kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘710’.

ADROVANCE 70 mg/2800 SV tabletes ir pieejamas kastītēs pa 2, 4, 6 vai 12 tabletēm.

ADROVANCE 70 mg/5600 SV tabletēm ir neregulārā taisnstūra forma, tās ir baltas vai

pelēkbaltas, kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘270’.

ADROVANCE 70 mg/5600 SV tabletes ir pieejamas kastītēs pa 2, 4 vai 12 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)

27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus

Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23

5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 214 465 700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania

S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna

zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Addenda Pharma S.r.l.,

Tel: +39-06-9139 3303

addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

ADROVANCE 70 mg/2800 SV tabletes

ADROVANCE 70 mg/5600 SV tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

ADROVANCE 70 mg/2800 SV tabletes

Katra tablete satur 70 mg alendronskābes (Alendronic acid) nātrija trihidrāta veidā un

70 mikrogramu (2800 SV) holekalciferola (Colecalciferol) (D

vitamīna).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 62 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā) un 8 mg saharozes.

ADROVANCE 70 mg/5600 SV tabletes

Katra tablete satur 70 mg alendronskābes (Alendronic acid) nātrija trihidrāta veidā

un140 mikrogramu (5600 SV) holekalciferola (Colecalciferol) (D

vitamīna).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 63 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā) un 16 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

ADROVANCE 70 mg/2800 SV tabletes

Neregulārās kapsulas formas baltas vai pelēkbaltas tabletes, kurām vienā pusē iegravēts kaula

attēls un otrā pusē uzraksts ‘710’.

ADROVANCE 70 mg/5600 SV tabletes

Neregulārā taisnstūra formas baltas vai pelēkbaltas tabletes, kurām vienā pusē iegravēts kaula

attēls un otrā pusē uzraksts ‘270’.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

ADROVANCE indicēts osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes periodā sievietēm ar D

vitamīna nepietiekamības risku. Tas samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi nedēļā.

Pacienti ir jāinformē par to, ka, ja viņi aizmirsuši iedzert paredzēto ADROVANCE devu,

viņiem ir jāiedzer tablete no rīta, pēc tam, kad viņi par to ir atcerējušies. Pacientiem nav

jālieto divas tabletes vienā dienā, bet jāatgriežas pie lietošanas shēmas - viena tablete vienu

reizi nedēļā viņu izvēlētajā nedēļas dienā.

Ņemot vērā osteoporozes norises procesa veidu, ADROVANCE ir indicēts ilgstošai

lietošanai. Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav noteikts.

Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa

un izvērtējot ADROVANCE ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas

lietošanas.

Pacientiem jāsaņem papildus kalcijs, ja tā daudzums uzturā ir nepietiekams (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Par papildus D vitamīna lietošanu jāizlemj katram pacientam individuāli,

ņemot vērā ar vitamīniem un pārtikas piedevām uzņemto D vitamīna daudzumu.

ADROVANCE 70 mg/2800 SV tabletes

Nav pētīta ADROVANCE D

vitamīna devas 2800 SV reizi nedēļā ekvivalence ar D vitamīna

dienas devu pa 400 SV.

ADROVANCE 70 mg/5600 SV tabletes

Nav pētīta ADROVANCE D

vitamīna devas 5600 SV reizi nedēļā ekvivalence ar D vitamīna

dienas devu pa 800 SV.

Gados vecāki pacienti

Klīniskajos pētījumos nekonstatēja no vecuma atkarīgu alendronāta efektivitātes vai drošuma

profila atšķirību. Tāpēc gados vecākiem pacientiem devas korekcija nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā

35 ml/min, ADROVANCE neiesaka lietot nepietiekamās pieredzes dēļ. Devas korekcija nav

nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 35 ml/min.

Pediatriskā populācija

ADROVANCE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav

pierādīta. Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadiem, jo dati par alendronskābes un

holekalciferola kombinācijas lietošanu nav pieejami. Pašlaik pieejamie dati par

alendronskābes lietošanu pediatriskajā populācijā ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lai nodrošinātu atbilstošu alendronāta absorbciju:

ADROVANCE jālieto, uzdzerot tikai tīru ūdeni (nedrīkst lietot minerālūdeni), vismaz

30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai zālēm (tai skaitā antacīdiem

līdzekļiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem un vitamīniem). Citi dzērieni (ieskaitot

minerālūdeni), ēdieni un dažas zāles, iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt 4.5.

un 4.8. apakšpunktu).

Lai samazinātu barības vada kairinājuma un nevēlamo blakusparādību risku, precīzi jāievēro

sekojošie norādījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu):

ADROVANCE ir jānorij tikai no rīta pēc piecelšanās, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne

mazāk kā 200 ml).

Pacientiem jānorij tikai vesela ADROVANCE tablete. Pacienti nedrīkst smalcināt vai

košļāt tableti, vai pieļaut tabletes izkušanu mutē, jo ir iespējama čūlu veidošanās mutē

un rīklē.

Pacienti drīkst apgulties ne ātrāk kā 30 minūtes pēc ADROVANCE lietošanas un ne

ātrāk kā pēc pirmās rīta maltītes ieturēšanas.

ADROVANCE nedrīkst lietot pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās no rīta.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Barības vada slimības, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūra vai

ahalāzija.

Nespēja nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz 30 minūtes.

Hipokalciēmija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Alendronāts

Augšējā kuņģa-zarnu trakta blakusparādības

Alendronāts var izraisīt kuņģa un zarnu trakta augšdaļas gļotādas vietēju kairinājumu. Ir

iespējama blakusslimības pasliktināšanās, tāpēc jāievēro piesardzība, nozīmējot alendronātu

pacientiem ar aktīviem kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas traucējumiem, piemēram,

disfāgiju, barības vada slimībām, gastrītu, duodenītu, čūlām vai ar nopietnu kuņģa un zarnu

trakta slimību nesenā anamnēzē (iepriekšējā gada laikā), piemēram, peptisku čūlu, vai aktīvu

kuņģa un zarnu trakta asiņošanu, vai ar ķirurģiskām manipulācijām kuņģa un zarnu trakta

augšdaļā, izņemot piloroplastiku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ordinējot zāles pacientiem ar

zināmu Bareta barības vada patoloģiju, ārstam jāizvērtē alendronāta lietošanas ieguvums un

potenciālais risks katram pacientam individuāli.

Ir bijuši ziņojumi par barības vada reakcijām (dažreiz smagām, kuru terapijai bija

nepieciešama hospitalizācija), piemēram, ezofagītu, barības vada čūlu un eroziju, reti ar

sekojošām barības vada striktūrām tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši alendronātu. Tādēļ

ārstiem ir jāseko jebkādām pazīmēm vai simptomiem, kas varētu norādīt uz iespējamu

barības vada kairinājumu, un pacientiem jāiesaka pārtraukt alendronāta lietošanu un griezties

pēc medicīniskas palīdzības gadījumos, ja parādās barības vada kairinājuma simptomi,

piemēram, disfāgija, sāpes rijot vai retrosternālas sāpes, parādās dedzināšana vai pastiprinās

esošā dedzināšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Smagu barības vada reakciju risks šķiet lielāks tiem pacientiem, kuri alendronātu nelieto

atbilstoši norādījumiem un/vai turpina lietot alendronātu pēc tam, kad parādās simptomi, kas

liecina par iespējamu barības vada kairinājumu. Ir ļoti svarīgi, lai pacientam būtu pilnīga

lietošanas instrukcija un pacients to saprastu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacienti jāinformē, ka

šo norādījumu neievērošana var paaugstināt barības vada bojājumu risku.

Lai gan plašos klīniskos pētījumos nekonstatēja paaugstinātu risku, ir bijuši reti (pēc

reģistrācijas) ziņojumi par divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas gadījumiem, no kuriem

daži bija smagi un ar komplikācijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Žokļa osteonekroze

Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, parasti saistībā ar zobu ekstrakciju un/vai lokālām

infekcijām (tai skaitā osteomielītu) vēža pacientiem, kuru ārstēšanas kursa sastāvā, primāri, ir

intravenozi ievadāmie bisfosfonāti. Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un

kortikosteroīdus. Par žokļa osteonekrozi ziņots arī osteoporozes pacientiem, kuri

bisfosfonātus lietoja iekšķīgi.

Novērtējot žokļa osteonekrozes attīstības risku pacientam, jāņem vērā šādi riska faktori:

bisfosfonātu iedarbības stiprums (vislielākais ir zoledronskābei), lietošanas veids

(skatīt iepriekš) un kumulatīvā deva;

vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, angioģenēzes inhibitori, smēķēšana;

zobu slimība anamnēzē, slikta mutes dobuma higiēna, periodontīts, invazīvas

zobārstniecības procedūras un slikti uzstādītas zobu protēzes.

Pacientiem ar sliktu zobu veselības stāvokli pirms ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamiem

bisfosfonātiem jānovērtē zobu stāvoklis un atbilstoši jāveic stomatoloģiskie profilakses

pasākumi.

Ārstēšanas laikā šiem pacientiem, ja vien iespējams, jāizvairās no invazīvām dentālām

procedūrām. Pacientiem, kuriem bisfosfonātu terapijas laikā attīstās žokļa osteonekroze, zobu

ķirurģija stāvokli var paasināt. Nav pieejami dati par to, vai ārstēšanas pārtraukšana ar

bisfosfonātiem samazina žokļa osteonekrozes risku pacientiem, kuriem nepieciešamas

dentālās procedūras. Sastādot terapijas plānu, ārstējošam ārstam jānovērtē pacienta klīniskais

stāvoklis, ņemot vērā ieguvumu/risku katram pacientam individuāli.

Terapijas ar bisfosfonātiem laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma

higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes, kā arī ziņot par jebkādiem simptomiem mutes

dobumā, piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai tūsku.

Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes

kanāla osteonekrozi. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu

lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma.

Pacientiem, kuri lieto bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība,

ja novērojami sekojoši ar ausi saistīti simptomi kā sāpes vai izdalījumi no auss, vai hroniskas

auss infekcijas.

Sāpes skeleta-muskuļu sistēmā

Ir ziņots par kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm pacientiem, kuri lietoja bisfosfonātus. Pēc

zāļu reģistrācijas šie simptomi reti ir bijuši smagi un/vai izraisījuši darba nespēju (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Simptomu sākuma laiks variē no vienas dienas līdz vairākiem mēnešiem pēc

terapijas uzsākšanas. Lielākai daļai pacientu simptomi pārgāja pēc terapijas pārtraukšanas.

Simptomi atkārtojās, ja atkārtoti tika lietotas tā pašas zāles vai citi bisfosfonāti.

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem,

galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Šādi taisni vai slīpi

lūzumi var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā

trohantera līdz pat suprakondilārajam izliekumam. Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas

traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai

mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži

saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm. Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ ar

pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir apstiprināts augšstilba kaula

korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula izmeklēšana. Pēc šādiem lūzumiem

ziņots par apgrūtinātu kaulu saaugšanu. Pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska

novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par

augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana.

Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm

augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic

iespējamā augšstilba kaula lūzuma izmeklēšana.

Nieru darbības traucējumi

ADROVANCE neiesaka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kam kreatinīna klīrenss

ir mazāks nekā 35 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Kaulu un minerālvielu vielmaiņa

Jāapsver, vai osteoporozei nav arī kādi citi cēloņi, ne tikai estrogēnu deficīts un novecošana.

Hipokalciēmija jākoriģē pirms ADROVANCE terapijas uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi minerālu vielmaiņas traucējumi

(piemēram, D vitamīna deficīts un hipoparatireoze). D vitamīna daudzums ADROVANCE

nav piemērots D vitamīna deficīta korekcijai. Šādā gadījumā pacientiem ADROVANCE

terapijas laikā jākontrolē kalcija līmenis asinīs un hipokalciēmijas simptomi.

Alendronātam piemīt spēja palielināt minerālvielu daudzumu kaulā, tādēļ tas varētu izraisīt

nelielu, asimptomātisku kalcija un fosfātu samazināšanos serumā, īpaši pacientiem, kuri lieto

glikokortikosteroīdus un kuriem varētu būt samazināta kalcija uzsūkšanās. Parasti tas ir

neliels un bez simptomiem. Tomēr ir bijuši reti ziņojumi par simptomātisku hipokalciēmiju,

kas reizēm bija smaga un bieži tika novērota pacientiem ar predisponējošiem stāvokļiem

(piemēram, ar hipoparatireozi, D vitamīna deficītu un kalcija malabsorbciju) (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Holekalciferols

vitamīns var palielināt hiperkalciēmiju un/vai hiperkalciūriju, ja to ordinē pacientiem ar

slimībām,

kas saistītas ar neregulētu kalcitriola pārprodukciju (piemēram, leikozi, limfomu, sarkoidozi).

Šiem

pacientiem jākontrolē kalcija līmenis urīnā un serumā.

vitamīns var pienācīgi neuzsūkties pacientiem ar malabsorbciju.

Palīgvielas

Zāles satur laktozi un saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

fruktozes

nepanesību, galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju

saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Alendronāts

Iespējams, ka ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalciju saturoši preparāti, antacīdie

līdzekļi un citas iekšķīgi lietojamas zāles var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tos lieto

vienlaicīgi. Tādēļ pēc alendronāta iedzeršanas, pacientam ir jāpagaida vismaz 30 minūtes un

tikai tad var lietot jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Tā kā nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana izraisa kuņģa-zarnu trakta

kairinājumu, lietojot tos kopā ar alendronātu, jāievēro piesardzība.

Holekalciferols

Olestra, minerāleļļas, orlistats un žultsskābju sekvestranti (piemēram, holestiramīns,

kolestipols) var

traucēt D vitamīna absorbciju.

Pretkrampju līdzekļi, cimetidīns un tiazīdi var palielināt D vitamīna katabolismu. D vitamīna

papildus nepieciešamību jāizvērtē individuāli.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

ADROVANCE ir indicēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes, un tādēļ to nedrīkst

lietot sievietes grūtniecības periodā un barošanas ar krūti laikā.

Grūtniecība

Dati par alendronāta lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai arī šie dati ir ierobežoti.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti. Alendronāts, ko

deva grūsnām žurkām, izraisīja distociju, kas saistīta ar hipokalciēmiju (skatīt 5.3.

apakšpunktu). Pētījumi dzīvniekiem ar lielām D vitamīna devām liecināja par hiperkalciēmiju

un reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). ADROVANCE nevajadzētu lietot

grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai alendronāts/tā metabolīti izdalās mātes pienā. Nav iespējams izslēgt risku

jaundzimušajam vai zīdainim.. Holekalciferols un daži tā aktīvie metabolīti izdalās mātes

pienā. ADROVANCE nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Bisfosfonāti tiek iekļauti kaulu struktūrā, no kurienes tie pakāpeniski izdalās vairāku gadu

laikā. Kaulu struktūrā pieaugušajiem iekļauto bisfosfonātu daudzums, un tādējādi arī

iespējamais daudzums, kas nonāk atpakaļ asinsritē, ir tieši saistīts ar bisfosfonātu devu un

lietošanas ilgumu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Nav datu par risku cilvēka auglim. Tomēr, ja

sievietei iestājas grūtniecība laikā pēc bisfosfonātu terapijas kursa pabeigšanas, teorētiski

pastāv kaitējuma risks auglim, galvenokārt skeleta bojājumiem. Nav pētīta mainīgo

parametru ietekme uz risku, piemēram, laiks starp bisfosfonātu terapijas pārtraukšanu un

grūtniecības iestāšanos, konkrētu bisfosfonātu lietošanu un lietošanas veidu (intravenozi vai

iekšķīgi).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

ADROVANCE neietekmē, vai arī nedaudz tieši ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Pacientiem var rasties noteiktas nevēlamas blakusparādības

(piemēram, redzes miglošanās, reibonis vai stipras kaulu, muskuļu vai locītavu sāpes (skatīt

4.8. apakšpunktu)), tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila apkopojums

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir augšējā kuņģa-zarnu trakta blakusparādības,

tostarp sāpes vēderā, dispepsija, barības vada čūlas, disfāgija, meteorisms un

gastroezofageālais atvilnis (> 1 %).

Blakusparādību apkopojums tabulā

Klīnisko pētījumu un/vai alendronāta lietošanas laikā pēc reģistrācijas ir ziņots par zemāk

uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām.

Alendronāta un holekalciferola kombinācijai papildus nav ziņots par citām nevēlamajām

blakusparādībām.

Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz

<1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Biežums

Blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot

nātreni un angioneirotisko tūsku

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Reti

simptomātiska hipokalciēmija, bieži saistīta

ar veicinošiem stāvokļiem.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

galvassāpes, reibonis

Retāk

disgeisija

Acu bojājumi

Retāk

acs iekaisums (uveīts, sklerīts vai episklerīts)

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

vertigo

Ļoti reti

ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

(bisfosfonātu klases nevēlamā

blakusparādība)

Kuņģa-zarnu trakta

Bieži

sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējums,

caureja, meteorisms, barības vada čūla*,

disfāgija*, vēdera izplešanās, skābas atraugas

Retāk

slikta dūša, vemšana, gastrīts, barības vada

iekaisums*, barības vada erozijas*, melena

Reti

barības vada striktūras*, orofaringeālās

čūlas*, kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas

bojājumi (perforācijas, čūlas, asiņošana)

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži

alopēcija

, nieze

Retāk

izsitumi, eritēma

Reti

izsitumi ar paaugstinātu jutību pret gaismu,

smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa

Džonsona sindromu un toksisko epidermālo

nekrolīzi

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti bieži

skeleta-muskuļu (kaulu, muskuļu vai

locītavu) sāpes, dažreiz smagas

†§

Bieži

locītavu pietūkums

Reti

žokļa osteonekroze

‡§

; netipiski subtrohanteri

un diafizāri augšstilba kaula lūzumi

(bisfosfonātu klasei raksturīgas

blakusparādības)

Vispārējie traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

astēnija

, perifērā tūska

Retāk

pārejoši simptomi, tādi kā akūtās fāzes

atbildes reakcijas (mialģija, savārgums un

reti – drudzis), parasti saistīti ar terapijas

uzsākšanu

§

Skatīt 4.4. apakšpunktu

Biežums klīniskajos pētījumos zāļu un placebo grupās bija līdzīgs.

*Skatīt 4.2. un 4..4 apakšpunktu

Šīs blakusparādības tika identificētas pēcreģistrācijas periodā. Biežuma kategorija "reti"

tika noteikta, balstoties uz atbilstošiem klīniskajiem pētījumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Alendronāts

Simptomi

Iekšķīgas pārdozēšanas gadījumā ir iespējama hipokalciēmija, hipofosfatēmija un

blakusparādības kuņģa-zarnu trakta augšējā daļā, piemēram, kuņģa kairinājums, dedzināšana,

ezofagīts, gastrīts vai čūla.

Ārstēšana

Nav pieejama speciāla informācija par alendronāta pārdozēšanas terapiju. ADROVANCE

pārdozēšanas gadījumā alendronāta saistīšanai ir jānozīmē piens vai antacīdie līdzekļi.

Barības vada kairinājuma riska dēļ nedrīkst izraisīt vemšanu, un pacientam ir jāatrodas

vertikāli.

Holekalciferols

Nav dokumentēta D vitamīna toksicitāte ilgstošas terapijas laikā veseliem pieaugušajiem,

lietojot mazākas devas par 10000 SV/dienā. Klīniskajos pētījumos līdz pieciem mēnešiem

veseliem pieaugušajiem ordinējot D

vitamīna devas pa 4000 SV dienā netika novērota

hiperkalciūrija vai hiperkalciēmija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, kombinācijas,

ATĶ kods: M05BB03

Darbības mehānisms

Alendronāts

Alendronāta nātrija trihidrāts ir bisfosfonāts, kas inhibē kaula osteoklastisko resorbciju, tieši

neietekmējot kaula veidošanos. Preklīniskos pētījumos konstatēja alendronāta lokalizēšanos

galvenokārt aktīvās resorbcijas vietās. Osteoklastu aktivitāte tiek inhibēta, bet osteoklastu

migrācija un piesaiste netiek ietekmēta. Ārstēšanas laikā ar alendronātu veidojas normālas

kvalitātes kauls.

Holekalciferols (D

3

vitamīns)

vitamīns veidojas ādā, ultravioletās gaismas ietekmē pārveidojoties no 7-

dehidroholesterīna par D

vitamīnu. Ja saules gaismas iedarbība ir nepietiekama, D

vitamīns

jāuzņem ar pārtikas piedevām. D

vitamīns aknās pārveidojas par D

25-hidroksivitamīnu,

kur, kamēr nepieciešams, tas tiek uzglabāts. Pārveidošanās par aktīvu kalciju-mobilizējošo

hormonu D

1,25-dihidroksivitamīnu (kalcitriolu) notiek nierēs, hidroksilācijas procesā. D

1,25-dihidroksivitamīns pamatā palielina gan kalcija, gan fosfātu absorbciju zarnās, kā arī

regulē kalcija līmeni asinīs, kalcija un fosfātu ekskrēciju, kaulu formāciju un kaulu

resorbciju.

vitamīns ir nepieciešams normāla kaula veidošanās procesā. D

vitamīna deficīts veidojas,

kad ir nepietiekama saules gaismas iedarbība, kā arī nepietiekama uzņemšana ar pārtikas

produktiem. Vitamīna deficīts izraisa negatīvu kalcija līdzsvaru, kaulu trauslumu, un

paaugstina skeleta kaulu lūzumu risku. Smagos gadījumos nepietiekamība izraisa sekundāru

hiperparatireozi, hipofosfatēmiju, proksimālo muskuļu vājumu un osteomalāciju, kas

palielina negadījumu un lūzumu risku osteoporotiskiem pacientiem. Papildu D vitamīns

samazina šos riskus un to sekas.

Osteoporozi definē kā mugurkaula vai gūžas locītavas kaulu minerālvielu blīvuma (KMB )

2,5 standartnovirzes zem vidējā KMB veselu jaunu cilvēku populācijā vai iepriekšēju lūzumu

kaulu trausluma dēļ, neatkarīgi no KMB.

Klīniskā efektivitāte un drošums

ADROVANCE pētījumi

ADROVANCE mazākas devas (alendronāts 70 mg/D

vitamīns 2800 SV) ietekme uz D

vitamīnu tika noteikta 15 nedēļu ilgā, daudznacionālā pētījumā 682 osteoporotiskām

sievietēm pēcmenopauzes periodā (D 25-hidroksivitamīna izejas līmenis asinīs: vidējai

56 nmol/l [22,3 ng/ml]; robežās no 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]). Pacientes vienu reizi

nedēļā saņēma ADROVANCE mazāko devu (70 mg/2800 SV) (n=350) vai FOSAMAX

(alendronāts) 70 mg (n=332); D vitamīna papildus lietošana tika aizliegta. Pēc 15 terapijas

nedēļām D 25-hidroksivitamīna līmenis bija būtiski augstāks (26 %) ADROVANCE

(70 mg/2800 SV) grupā (56 nmol/l [23 ng/ml], salīdzinot ar alendronāta grupu (46 nmol/l

[18,2 ng/ml]). 15 nedēļu laikā pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25-

hidroksivitamīns serumā < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) bija būtiski samazinājies par 62,5 %,

lietojot ADROVANCE (70 mg/2800 SV), salīdzinot ar alendronātu (attiecīgi 12 % un 32 %).

Pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25-hidroksivitamīns serumā

< 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml} būtiski samazinājās par 92 %, lietojot ADROVANCE

(70 mg/2800 SV) par 92 %, salīdzinot ar alendronātu (attiecīgi 1 % un 13 %). Šajā pētījumā

vidējais D 25-hidroksivitamīna līmenis 15. nedēļā pacientēm ar D vitamīna nepietiekamību

izejas līmenī (D 25-hidroksivitamīns 22,5 līdz 37,5 nmol/l [9 līdz < 15 ng/ml]) paaugstinājās

no 30 nmol/l (12,1 ng/ml) līdz 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ADROVANCE (70 mg/2800 SV)

grupā (n=75) un samazinājās no 30 nmol/l (12,0 ng/ml) izejas līmenī līdz 26 nmol/l

(10,4 ng/ml) 15. nedēļā alendronāta grupā (n=70). Netika novērotas atšķirības vidējā kalcija

un fosfātu līmenī asinīs, vai kalcija līmenī 24-stundu urīnā abās terapijas grupās.

ADROVANCE mazākās devas (alendronāts 70 mg/ D

vitamīns 2800 SV) plus papildus

2800 SV D

vitamīna ar kopējo devu 5600 SV (D

vitamīna daudzums ADROVANCE

lielākajā devā) vienu reizi nedēļā iedarbību pētīja 24 nedēļu ilgā pagarinājuma pētījumā, kur

piedalījās 619 sievietes ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā. Pacientes D

vitamīna

2800 grupā lietoja ADROVANCE (70 mg/2800 SV) (n=299) un pacientes D

vitamīna

5600 grupā lietoja ADROVANCE (70 mg/2800 SV) plus papildus 2800 SV D

vitamīna

(n=309) vienu reizi nedēļā; tika atļauts papildus lietot D vitamīna pārtikas piedevas. Pēc 24

nedēļu ārstēšanas vidējais D 25-hidroksivitamīna līmenis serumā bija nozīmīgi augstāks D

vitamīna 5600 grupā (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) kā D

vitamīna 2800 grupā (64 nmol/l

[25,5 ng/ml]). 24 nedēļu pagarinājuma pētījuma pacientu ar D vitamīna nepietiekamību skaits

procentos bija 5,4% D

vitamīna 2800 grupā, salīdzinot ar 3,2% D

vitamīna 5600 grupā.

Pacientu ar D vitamīna deficītu skaits procentos bija 0,3% D

vitamīna 2800 grupā, salīdzinot

- nulle D

vitamīna 5600 grupā. Abās terapijas grupās vidējais kalcija līmenis, fosfātu līmenis

vai 24-stundu kalcija līmenis urīnā bija līdzīgs. Pacientu ar hiperkalciūriju skaits procentos

24 nedēļu pagarinājuma pētījuma beigās starp abām terapijas grupām statistiski neatšķīrās.

Alendronāta pētījumi

Alendronāta 70 mg (n = 519) un alendronāta 10 mg vienu reizi dienā (n = 370) terapeitiskā

līdzvērtība tika pierādīta vienu gadu ilgā daudzcentru pētījumā sievietēm ar osteoporozi

pēcmenopauzes periodā. Vidējie KMB paaugstināšanās lielumi mugurkaula jostas daļā pēc

viena gada bija 5,1 % (95 % TI: 4,8; 5,4 %) grupā, kura lietoja 70 mg vienu reizi nedēļā un

5,4 % (95 % TI: 5,0; 5,8 %) grupā, kura lietoja 10 mg dienā. Vidējais KMB pieaugums bija

2,3 % un 2,9 % gūžas kaula kakliņam un 2,9 % un 3,1 % gūžai kopumā, atbilstoši lietojot

70 mg vienu reizi nedēļā un 10 mg dienā. KMB paaugstināšanas arī citās skeleta vietās abām

grupām bija līdzīga.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/194587/2011

EMEA/H/C/000759

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Adrovance

alendronskābe un kolekalciferols

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adrovance. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Adrovance lietošanu.

Kas ir Adrovance?

Adrovance ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D

). Tās

ir pieejamas baltās tabletēs (kapsulas formas: 70 mg alendronskābes un 2800 starptautisko vienību

(SV) kolekalciferola; taisnstūrveida: 70 mg alendronskābes un 5600 SV kolekalciferola).

Kāpēc lieto Adrovance?

Adrovance (kas satur 2800 vai 5600 SV kolekalciferola) lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus

trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir zema D vitamīna līmeņa risks.

Adrovance 70 mg/5600 SV ir paredzētas pacientēm, kas nelieto uztura bagātinātājus ar D vitamīnu.

Adrovance samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Adrovance?

Ieteicamā Adrovance deva ir viena tablete vienreiz nedēļā. Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.

Pacientei ir jāieņem tablete ar pilnu glāzi ūdens (kas nav minerālūdens) vismaz 30 minūtes pirms

jebkādas maltītes, dzēriena vai citām zālēm (ieskaitot antacīdus, uztura bagātinātājus ar kalciju un

vitamīnus). Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, paciente nedrīkst atgulties, kamēr nav

saņēmusi pirmo dienas maltīti, pirms kuras vismaz 30 minūtes iepriekš jāieņem tablete. Tablete jānorij

vesela, to nedrīkst sadrupināt, sakošļāt vai ļaut tai izšķīst mutē.

Adrovance

EMA/386521/2011

2. lappuse no 3

Ja paciente uzturā nesaņem pietiekamu kalcija daudzumu, jālieto arī uztura bagātinātāji, kas satur

kalciju. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.

Adrovance darbojas?

Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.

Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug. Osteoporoze ir plašāk sastopama

pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sieviešu hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns

palīdz uzturēt kaulus veselus.

Adrovance satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D

Alendronskābe ir bisfosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš divdesmitā gadsimta deviņdesmito

gadu vidus. Tā aptur osteoklastu – kaulaudu noārdīšanā iesaistīto šūnu – darbību. Nomācot šo šūnu

darbību, mazinās kaulaudu zudums. Vitamīns D

ir uzturviela, kas atrodama dažos pārtikas produktos,

bet tas veidojas arī ādā, kas nonāk saskarē ar dabīgo saules gaismu. Vitamīns D

kopā ar citiem D

vitamīna veidiem ir nepieciešams kalcija absorbcijai un normālam kaulaudu veidošanās procesam. Tā

kā osteoporozes slimnieki var nesaņemt pietiekami daudz vitamīna D

no saules gaismas iedarbības,

tas ir iekļauts Adrovance sastāvā.

Kā noritēja Adrovance izpēte?

Tā kā alendronskābi un vitamīnu D

3

jau lieto atsevišķi Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās zālēs,

uzņēmums iesniedza agrākos pētījumos iegūtus datus un datus no zinātniskajām publikācijām par

pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kas lieto alendronskābi un D vitamīnu atsevišķu tablešu veidā.

Turklāt, lai pamatotu alendronskābes un vitamīna D

3

kombinācijas lietošanu vienā tabletē, uzņēmums

veica pētījumu, iesaistot tajā 717 pacientes ar osteoporozi, tostarp 682 sievietes pēcmenopauzes

vecumā, lai pierādītu Adrovance spēju paaugstināt D vitamīna līmeni. Pacientes vienreiz nedēļā

saņēma vai nu 70 mg/2800 SV Adrovance, vai arī alendronskābi vienu pašu. Galvenais iedarbīguma

rādītājs bija pacienšu skaita ar zemu D vitamīna līmeni samazināšanās pēc 15 nedēļām. Šo pētījumu

pagarināja vēl par 24 nedēļām 652 pacientēm nolūkā salīdzināt ārstēšanu, turpinot lietot 70 mg/2800

SV Adrovance vienas pašas vai pievienojot vēl 2800 SV D

3

vitamīna (ekvivalenti 70mg/5600 SV

Adrovance).

Kāds ir Adrovance iedarbīgums šajos pētījumos?

Uzņēmuma iesniegtie agrākos pētījumos iegūtie dati un dati no zinātniskajām publikācijām liecināja, ka

Adrovance alendronskābes deva bija tāda pati kā deva, kas nepieciešama kaulaudu zuduma novēršanai.

Papildpētījumos tika pierādīts, ka vitamīna D

kombinācija ar alendronskābi vienā tabletē var

paaugstināt D vitamīna līmeni:

pēc 15 nedēļām grupā, kas lietoja 70mg/2800 SV Adrovance, zems D

vitamīna līmenis bija mazākam pacienšu skaitam (11%) nekā grupā, kas lietoja tikai alendronskābi

(32%). Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (zem 6%) bija līdzīgam pacienšu skaitam, kas

lietoja 70 mg/2800 SV Adrovance un 70 mg/5600 SV Adrovance, bet pacientēm, kas lietoja 70

mg/5600 SV Adrovance, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.

Kāds pastāv risks, lietojot Adrovance?

Visbiežāk novērotās Adrovance blakusparādības ir galvassāpes, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas),

aizcietējums, caureja, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), barības vada čūlas, disfāgija (traucēta rīšana),

vēdera uzpūšanās, skābas atraugas un kustības aparāta (muskuļu, kaulu un locītavu) sāpes. Pilns

Adrovance izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Adrovance

EMA/386521/2011

3. lappuse no 3

Adrovance nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alendronskābi , vitamīnu D

3

kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacientes ar barības vada anomālijām, ar

hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni) un pacientes, kas nevar taisni stāvēt vai sēdēt vismaz 30 minūtes.

Kāpēc Adrovance tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Adrovance

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Adrovance.

Eiropas Komisija 2007. gada 4. janvārī izsniedza Adrovance reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd. Šīs reģistrācijas pamatā bija Fosavance

reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2005. gadā („apzināta piekrišana”). Reģistrācijas apliecība ir derīga

piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.

Pilns Adrovance EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Adrovance pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar

ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2011.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju