Acyclovir Stada 50 mg/g krēms

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-07-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Aciklovīrs
Pieejams no:
Stada Arzneimittel AG, Germany
ATĶ kods:
D06BB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Aciclovirum
Deva:
50 mg/g
Zāļu forma:
Krēms
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Stada Arzneimittel AG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-1167

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Acyclovir Stada 50 mg/g krēms

Aciclovirum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 10 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Acyclovir Stada un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Acyclovir Stada lietošanas

Kā lietot Acyclovir Stada

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Acyclovir Stada

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Acyclovir Stada un kādam nolūkam to lieto

Acyclovir Stada ir zāles vīrusinfekciju ārstēšanai (pretvīrusu zāles).

Acyclovir Stada lieto:

lai atvieglotu sāpes un niezi recidivējošas herpes infekcijas gadījumos, kas izraisa pūslīšu

veidošanos uz un ap lūpām (recidivējošs herpes labialis).

Ja pēc 10 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Acyclovir Stada lietošanas

Nelietojiet Acyclovir Stada šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aciklovīru, valaciklovīru, propilēnglikolu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Acyclovir Stada lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms terapijas uzsākšanas informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis smags imūnsistēmas nomākums

(piemēram, AIDS slimība, kaulu smadzeņu pārstādīšanas gadījumā).

Šajos gadījumos ārsts krēma vietā var nozīmēt Jums aciklovīru saturošu tablešu lietošanu.

Lai izvairītos no kairinājuma, Acyclovir Stada nedrīkst lietot uz gļotādām (piemēram, mutē, acīs vai

makstī). Jāizvairās no nejaušas krēma nokļūšanas acīs.

Citas zāles un Acyclovir Stada

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot.

Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.

00-1167/IB/014

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Acyclovir Stada lietošana jāapsver tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo

nezināmo risku. Jāatzīmē, ka aciklovīra iedarbība uz organismu kopumā ir maz ticama, jo to lieto uz

ādas.

Barošana ar krūti

Pēc ārīgas lietošanas uz veselas ādas, aciklovīra daudzums, kas uzsūcas, ir neliels. Tāpēc deva, kas

varētu nonākt bērna organismā pēc Acyclovir Stada lietošanas mātei, ir maza. Ja Acyclovir Stada lieto

māte, kura baro bērnu ar krūti, jānodrošina, lai bērns nenonāktu saskarē ar ārstēto ādas apvidu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Līdz šim nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Acyclovir Stada satur propilēnglikolu un cetilspirtu

Cetilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Šīs zāles satur 150 mg propilēnglikola katrā g krēma.

Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu. Nelietot šīs zāles bērniem jaunākiem par 4 nedēļām uz

atvērtām brūcēm vai plašiem plaisājošiem vai bojātiem ādas laukumiem (piemēram, apdegumiem),

iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.

3.

Kā lietot Acyclovir Stada

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā

deva

Krēmu plānā kārtiņā uzziež inficētajiem ādas rajoniem 5 reizes dienā ik pa 4 stundām.

Lietošanas laikā Jums jāievēro, ka ar to jānosedz ne tikai jau redzamās herpes infekcijas izpausmes

(pūslīši, pietūkums, apsārtums), bet arī āda ap infekcijas vietu.

Gadījumā, ja Jūs krēmu uzziežat ar rokām, tās ir rūpīgi jānomazgā pirms un pēc krēma lietošanas, lai

izvairītos no papildus infekcijām (piemēram, bakteriālām) skartajos ādas rajonos un/vai vīrusu

pārnešanas uz gļotādām un ādas apvidiem, kas vēl nav inficēti.

Piezīme

Lai sasniegtu pēc iespējas labākus ārstēšanās panākumus, Acyclovir Stada ir jāuzsāk lietot jau

parādoties pirmajiem herpes infekcijas simptomiem (tirpšanai, niezei, spīlējošai sajūtai, apsārtumam).

Pretvīrusu terapija ar Acyclovir Stada vairs nav lietderīga, kad izsitumi ir pārklājušies ar kreveli vai

tie ir sadzijuši.

Lietošanas ilgums

Terapijas ilgums parasti ir 5 dienas. Atsevišķos gadījumos terapija ir jāturpina, līdz pūslīšiem

izveidojusies krevelīte vai tie pilnīgi ir sadzijuši. Jebkurā gadījumā terapijas ilgums nedrīkst būt

ilgāks par 10 dienām.

Ja Jums liekas, ka Acyclovir Stada iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojis Acyclovir Stada vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis Acyclovir Stada vairāk nekā noteikts, vai arī šīs zāles ir lietotas nepareizi

(piemēram, iekšķīgi), lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās

00-1167/IB/014

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

palīdzības nodaļu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Acyclovir Stada

Turpiniet terapiju kā norādīts (neuzklājiet krēmu biežāk un neuzklājiet biezāku krēma kārtu).

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Acyclovir Stada

Acyclovir Stada jālieto pietiekami ilgi, lai sasniegtu labu rezultātu (skatīt 3. punktu - „Kā lietot

Acyclovir Stada”).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:

Retākas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 100):

pārejoša dzeloša vai dedzinoša sajūta pēc lietošanas;

viegls ādas sausums vai zvīņošanās;

nieze.

Retas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 1000):

ādas reakcijas (piemēram, apsārtums);

kontaktdermatīts pēc zāļu lietošanas.

Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10000):

tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā angioedēma (mēles un/vai sejas pietūkums)

un nātrene.

Gadījumā, ja Jums novērojamas smagas alerģiskas reakcijas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Acyclovir Stada

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un tūbiņas pēc

„EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās tūbiņas atvēršanas: 12 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

00-1167/IB/014

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Ko Acyclovir Stada satur

Aktīvā viela ir aciklovīrs.

1 g krēma satur 50 mg aciklovīra.

Citas sastāvdaļas ir dimetikons, makroglicerīna stearāts, cetilspirts, šķidrais parafīns,

propilēnglikols, baltais vazelīns (mīkstais) un attīrīts ūdens.

Acyclovir Stada ārējais izskats un iepakojums

Balts līdz pelēkbalts krēms.

Alumīnija tūbiņa ar polietilēna vāciņu.

Iepakojumi, kas satur 5 g vai 10 g krēma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada aprīlī.

00-1167/IB/014

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Acyclovir Stada 50 mg/g krēms

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g krēma satur 50 mg aciklovīra (Aciclovirum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

1 g krēma satur 15 mg cetilspirta un 150 mg propilēnglikola.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Krēms.

Balts līdz pelēkbalts krēms.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sāpju un niezes remdinošai terapijai recidivējoša herpes labialis gadījumos.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Krēms plānā kārtiņā uzziež inficētajam ādas rajoniem piecas reizes dienā ik pa 4 stundām.

Lietošanas veids

Krēms jāuzziež ar vates kociņu, tik daudz, lai nosegtu inficēto ādas apvidus. Lietošanas laikā,

pacientam jāievēro, ka ar to jānosedz ne tikai jau redzamās herpes infekcijas izpausmes (pūslīši,

pietūkums, apsārtums), bet arī āda ap infekcijas vietu. Gadījumā, ja krēmu uzziež ar rokām, tās ir

rūpīgi jānomazgā pirms un pēc krēma lietošanas, lai izvairītos no papildus infekcijām (piemēram,

bakteriālām) skartajos ādas rajonos un/vai vīrusu pārnešanas uz gļotādām un ādas apvidiem, kas vēl

nav inficēti.

Lietošanas ilgums

Terapijas ilgums parasti ir 5 dienas. Atsevišķos gadījumos terapija ir jāturpina, līdz pūslīšiem

izveidojusies krevelīte vai tie pilnīgi ir sadzijuši. Jebkurā gadījumā terapija nedrīkst būt ilgāka par 10

dienām.

Piezīme

Lai sasniegtu pēc iespējas labākus ārstēšanās panākumus, krēms ir jāuzsāk lietot jau parādoties

pirmajiem herpes infekcijas simptomiem (tirpšanai, niezei, spīlējošai sajūtai, apsārtumam). Pretvīrusu

terapija ar Acyclovir Stada vairs nav lietderīga, kad izsitumi ir kreveles stadijā.

4.3.

Kontrindikācijas

00-1167/IB/014

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, valaciklovīru, propilēnglikolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Acyclovir Stada krēmu nedrīkst lietot uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā, ap acīm, makstī), jo tas

var būt kairinošs.

Īpaša piesardzība jāievēro, lai izvairītos no nejaušas krēma nokļūšanas acīs.

Pacientiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu (piemēram, pacientiem ar AIDS vai pacientiem,

kuriem veikta kaulu smadzeņu pārstādīšana) jāapsver iespēja lietot aciklovīru iekšķīgi. Šiem

pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu par jebkuras infekcijas ārstēšanu.

Palīgvielas

Šo zāļu sastāvā ietilpstošā palīgviela cetilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram,

kontaktdermatītu).

Šīs zāles satur 150 mg propilēnglikola katrā g krēma.

Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu. Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 4

nedēļām uz atvērtām brūcēm vai plašiem plaisājošiem vai bojātiem ādas laukumiem (piemēram,

apdegumiem), izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Aciklovīra lietošana jāapsver tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo nezināmo

risku, tomēr aciklovīra sistēmiska iedarbība pēc aciklovīra krēma lokālas lietošanas ir ļoti maza.

Pēcreģistrācijas aciklovīra grūtniecības reģistrā ir dokumentēta informācija par grūtniecības iznākumu

sievietēm, kuras bijušas pakļautas jebkuras aciklovīra zāļu formas iedarbībai. Reģistra dati neliecina,

ka indivīdiem, kuri bijuši pakļauti aciklovīra iedarbībai, būtu lielāks iedzimtu patoloģiju skaits nekā

vispārējā populācijā, un neviena no iedzimtajām patoloģijām nebija unikāla vai ar līdzīgu norisi, kas

ļautu domāt, ka tām ir kopējs cēlonis.

Aciklovīra sistēmiska lietošana starptautiski akceptētos standarta testos neizraisīja embriotoksisku vai

teratogēnu iedarbību trušiem, žurkām vai pelēm.

Veicot nestandarta testus ar žurkām, novēroja augļa anomālijas, bet tikai gadījumos, kad tika lietotas

tik lielas devas subkutāni, kas izraisīja toksicitāti mātītes organismā. Šo datu klīniskā nozīme ir

neskaidra.

Barošana ar krūti

Ierobežoti dati par cilvēkiem liecina, ka šīs zāles pēc sistēmiskas lietošanas izdalās mātes pienā.

Tomēr deva, kādu saņem zīdainis pēc tam, kad māte lietojusi aciklovīra krēmu, ir nenozīmīga.

Fertilitāte

Pētījumā, kurā 20 vīriešiem ar normālu spermatozoīdu skaitu sešus mēnešus iekšķīgi tika lietots

aciklovīrs līdz 1 g dienā, netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz spermatozoīdu skaitu,

kustīgumu vai morfoloģiju.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

00-1167/IB/014

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Nav zināma.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lai noteiktu blakusparādību sastopamības biežumu izmantoti klīnisko pētījumu dati, kuros lietota 3 %

(30 mg/g) aciklovīra acu ziede.

Ņemot vērā novēroto nevēlamo blakusparādību veidu, nav iespējams viennozīmīgi noteikt, kuras

nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar zāļu lietošanu, bet kuras — ar slimību. Lai noteiktu

sastopamības biežumu notikumiem, kuri novēroti pēc zāļu reģistrācijas, izmantoti spontāno ziņojumu

dati.

Blakusparādību sastopamības biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10),

retāk (

1/1 000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: Tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā angioedēma un nātrene.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: Pārejoša dzeloša vai dedzinoša sajūta pēc aciklovīra krēma lietošanas. Viegls ādas sausums vai

zvīņošanās. Nieze.

Reti: Eritēma. Kontaktdermatīts pēc lietošanas. Veicot jutīguma testus, noskaidrots, ka reaģējošās

vielas visbiežāk ir krēma sastāvdaļas, nevis aciklovīrs.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Iekšķīgi lietojot visu tūbiņas saturu, kurā ir 500 mg aciklovīra krēma, nav sagaidāma nevēlama

ietekme.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi.

ATĶ kods: D06BB03

Darbības mehānisms

Aciklovīrs ir farmakoloģiski neaktīva viela, kas tikai pēc iekļūšanas ar Herpes simplex vīrusu (HSV)

vai Varicella zoster vīrusu (VZV) inficētajās šūnās kļūst par aktīvu pretvīrusu līdzeklī. Šo aciklovīra

aktivāciju sistēmiskas lietošanas gadījumā katalizē HSV-vai VZV-timidīnkināze, enzīms, kas

nepieciešams vīrusu replikācijai. Citiem vārdiem sakot, vīruss sintezē pats savu pretvīrusu vielu. Šis

process notiek sekojošos etapos:

Pēc sistēmiskas lietošanas aciklovīrs arvien vairāk iekļūst herpes inficētajās šūnās.

Vīrusu timidīnkināze, kas atrodas šajās šūnās, fosforilē aciklovīru par aciklovīra monofosfātu.

Šūnu enzīmi pārvērš aciklovīra monofosfātu aktīvajā pretvīrusu līdzeklī, aciklovīra trifosfātā.

Aciklovīra trifosfātam ir 10 – 30 reizes lielāka afinitāte pret vīrusu DNS-polimerāzi, nekā pret

šūnu DNS-polimerāzi, un līdz ar to aciklovīra trifosfāts selektīvi nomāc virālo enzīmu

aktivitāti.

Bez tam, vīrusu DNS-polimerāze iesaista aciklovīru vīrusa DNS, kā rezultātā DNS sintēzes

00-1167/IB/014

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

laikā seko ķēdes sabrukšana.

Visi šie etapi izraisa ļoti efektīvu vīrusu replikācijas samazināšanos.

Plaque (iekaisuma plankumu) redukcijas pētījumā tika pierādīts, ka vidēji nepieciešams 0,1 µmol/l

aciklovīra, lai nomāktu HSV inficēto Vero šūnu (= šūnu kultūra no Āfrikas zaļo pērtiķu nieru

parenhīmas) augšanu salīdzinājumā ar 300 µmol/l, kas nepieciešams neinficēto šūnu augšanas

nomākumam. Tātad šūnu kultūru aprēķinātais terapeitiskais indekss ir līdz 3000.

Aktivitāte

in vitro

Ļoti jutīgi

I un II tipa Herpes simplex vīruss

Varicella zoster vīruss

Jutīgi

Epšteina-Barra vīruss

Daļēji jutīgi vai rezistenti

Citomegalovīruss

Rezistenti

RNS vīrusi

Adenovīrusi

Baku vīruss

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Lietojot aciklovīru lokāli, tā sistēmiskā uzsūkšanās ir minimāla un koncentrācija asinīs ir mazāka par

noteikšanas slieksni. Līdz ar to nevar aprakstīt lokāli lietota aciklovīra kinētiku vai biopieejamību. Tā

kā, lietojot aciklovīru lokāli, tas nenonāk asinīs, nav sagaidāma toksiska iedarbība.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Lokālās tolerances pētījumi, kas veikti ar krēmu

Trušiem tika uzziests aciklovīru saturošs krēms gan uz noberztas, gan neskartas ādas vairākas reizes

dienā 21 dienu ilgi. Atkārtotas lietošanas gadījumā parādījās nenozīmīgs ādas kairinājums. Tolerances

pētījumos, lietojot krēmu vienu reizi truša acī un uz suņa vagīnas gļotādas, novēroja vieglu gļotādas

kairinājumu.

Nav veikti turpmāki pētījumi ar šo zāļu formu, tā kā aktīvās vielas daudzums no krēma nav nosakāms

asinīs (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Ir ziņots par atgriezenisku nelabvēlīgu ietekmi uz spermatoģenēzi saistībā ar vispārējo toksicitāti

žurkām un suņiem, ja lieto aciklovīra devas, kas ievērojami pārsniedz terapeitiskās devas. Pētījumos

ar pelēm divās paaudzēs nav novērota ietekme uz auglību pēc perorālas aciklovīra pielietošanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Dimetikons

Makroglicerīna stearāts

Cetilspirts

Šķidrais parafīns

Propilēnglikols

Baltais vazelīns (mīkstais)

00-1167/IB/014

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās tūbiņas atvēršanas: 12 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņa ar polietilēna vāciņu.

Iepakojumi, kas satur 5 g vai 10 g krēma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-1167

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 6.decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 24.oktobris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada aprīlis.

00-1167/IB/014

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju