Aceterin 10 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Cetirizīna dihidrohlorīds
Pieejams no:
Sandoz d.d., Slovenia
ATĶ kods:
R06AE07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cetirizini dihydrochloridum
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0257

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aceterin

10 mg apvalkotās tabletes

cetirizini dihydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4.punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aceterin

un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aceterin

lietošanas

Kā lietot Aceterin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aceterin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Aceterin

un kādam nolūkam tās lieto

Aceterin aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds.

Aceterin ir pretalerģijas zāles.

Aceterin

pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma lieto alerģiska rinīta (deguna

gļotādas iekaisums) (sezonāls vai pastāvīgs), alerģiska konjunktivīta (acu gļotādas iekaisums) un

hroniskas idiopātiskas (neskaidras izcelsmes) nātrenes simptomātiskai ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Aceterin

lietošanas

Nelietojiet Aceterin

šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cetirizīna dihidrohlorīdu vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir smaga nieru slimība (smagi nieru darbības traucējumi ar kreatinīna

klīrensu zem 10 ml/min).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aceterin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Īpaša piesardzība, lietojot Aceterin, nepieciešama šādos gadījumos

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nieru mazspēja; ja nepieciešams, ārsts noteiks mazāku zāļu

devu.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir epilepsija vai krampju risks.

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir urinēšanas traucējumi (piemēram, muguras smadzeņu

bojājumi vai problēmas ar prostatu vai urīnpūsli).

Nav novērotas klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp alkoholu (pie 0,5 promilēm (g/l) alkohola

asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu ieteicamajās devās. Tomēr, nav pieejami dati

par drošumu, lietojot kopā lielākas cetirizīna devas un alkoholu. Tādēļ, līdzīgi kā lietojot citas

pretalerģijas zāles, ieteicams izvairīties no Aceterin lietošanas ar alkoholu.

Ja Jums tiek plānota alerģijas testa veikšana, jautājiet ārstam, vai Jums jāpārtrauc lietot Aceterin

dažas dienas pirms pārbaudes. Šīs zāles var ietekmēt Jūsu alerģijas testa rezultātus.

Bērni

Apvalkotās tabletes neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šī zāļu forma nenodrošina

atbilstošu devas pielāgošanu.

Citas zāles un Aceterin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Cetirizīna īpašību dēļ, mijiedarbība ar citām zālēm nav sagaidāma.

Aceterin

lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Uzturs neietekmē cetirizīna uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja grūtniece ir lietojusi šīs zāles, tām nevajadzētu izraisīt kaitīgu ietekmi uz augli. Zāles drīkst

lietot tikai pēc ārsta norādījuma.

Cetirizīns izdalās mātes pienā. Tādēļ Aceterin nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā, ja vien

neesat sazinājusies ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Klīniskajos pētījumos nav gūti pierādījumi, ka Aceterin

ieteicamajās devās nevēlami ietekmētu

uzmanību, modrību un transportlīdzekļu vadīšanas spējas.

Pēc Aceterin lietošanas, Jums rūpīgi jānovēro Jūsu reakcija uz zālēm, ja Jūs vēlaties vadīt

transportlīdzekli, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai apkalpot mehānismus. Jūs

nedrīkstat pārsniegt ieteikto devu.

Aceterin

satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

3. Kā lietot Aceterin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma.

Tableti var sadalīt 2 vienādās devās.

Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem

Ieteicamā deva ir 10 mg (1 tablete) vienu reizi dienā.

Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem:

Ieteicamā deva ir 5 mg (puse tabletes) divas reizes dienā.

Ir pieejamas citas šo zāļu formas, kas ir vairāk piemērotas lietošanai bērniem; vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg vienu reizi

dienā.

Ja Jums ir smaga nieru slimība, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, kurš var atbilstoši

pielāgot devu.

Ja Jūsu bērnam ir smaga nieru slimība, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, kurš var

pielāgot devu atbilstoši Jūsu bērna vajadzībām. Ja Jums liekas, ka Aceterin iedarbība ir pārāk

vāja vai pārāk spēcīga, lūdzu konsultējieties ar ārstu.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu slimības veida, ilguma un gaitas, un to noteiks ārsts.

Ja esat lietojis Aceterin

vairāk nekā noteikts

Ja Jums liekas, ka esat lietojis Aceterin vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu.

Ārsts izlems, vai un kādi pasākumi ir jāveic.

Pēc pārdozēšanas var attīstīties izteiktākas zemāk uzskaitītās blakusparādības. Ir ziņots par tādām

blakusparādībām kā apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums, zīlīšu

paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, izteikti paātrināta sirdsdarbība,

trīce un urīna aizture.

Ja esat aizmirsis lietot Aceterin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Aceterin

Ja pārtraucat Aceterin lietošanu, retos gadījumos atkal var rasties nieze un/vai nātrene. Ja Jums ir

kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šādas blakusparādības ir retas vai ļoti retas, bet, ja Jūs tās novērojat, Jums jāpārtrauc zāļu

lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu:

alerģiskas reakcijas, ieskaitot smagas reakcijas un angioedēmu (smaga alerģiska reakcija,

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

kas var izraisīt sejas vai rīkles pietūkumu).

Šīs reakcijas var sākties uzreiz pēc pirmās zāļu lietošanas vai arī vēlāk.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem)

Miegainība

Reibonis, galvassāpes

Faringīts, rinīts (bērniem)

Caureja, slikta dūša, sausums mutē

Nogurums

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 pacientiem)

Uzbudinājums

Parestēzija (neparastas sajūtas ādā)

Sāpes vēderā

Nieze, izsitumi

Astēnija (ārkārtējs nogurums), savārgums

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 pacientiem)

Alerģiskas reakcijas, dažas smagas (ļoti reti)

Depresija, halucinācijas, agresija, apjukums, bezmiegs

Krampji

Tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)

Aknu darbības traucējumi

Nātrene

Tūska (pietūkums)

Palielināta ķermeņa masa

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 pacientiem)

Trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs)

Tiki (muskuļu raustīšanās)

Ģībonis, diskinēzija (kustību traucējumi), distonija (muskuļu tonusa traucējumi), trīce,

disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas)

Neskaidra redze, akomodācijas traucējumi (grūtības pielāgoties priekšmetu aplūkošanai

dažādā attālumā), patoloģiskas acs ābolu kustības

Angioedēma (smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt sejas vai rīkles pietūkumu),

fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi

Urīna izvadīšanas traucējumi (slapināšana gultā, sāpes un/vai grūtības urinējot)

Nav zināms blakusparādību biežums (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Palielināta ēstgriba

Domas par pašnāvību (regulāras vai nopietnas domas par pašnāvību), nakts murgi

Amnēzija, atmiņas traucējumi

Reibonis (vertigo) (griešanās vai kustības sajūta)

Urīna aizture (nespēja iztukšot urīnpūsli pilnībā)

Nieze un/vai nātrene pēc lietošanas pārtraukšanas

Sāpes locītavās

Izsitumi ar strutu pūslīšiem

Hepatīts (aknu iekaisums)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aceterin

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aceterin

satur

Aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds. Viena tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols

4000, magnija stearāts (Ph. Eur.), koloidāls silīcija dioksīds, krāsviela titāna dioksīds (E

171).

Norāde cukura diabēta slimniekiem:

Viena apvalkotā tablete satur mazāk nekā 0,01 MV (ogļhidrātu apmaiņas vienības).

Aceterin

ārējais izskats un iepakojums

Izskats: baltas, iegarenas apvalkotās tabletes (tablete) ar dalījuma līniju vienā pusē.

Oriģinālā iepakojumā ir 28 vai 30 apvalkotās tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vācija

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Polija

ar ražošanas vietu

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warsaw

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Polija

Šīs lietošanas instrukcijas pēdējo reizi ir pārskatīta 07/2020

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Aceterin

10 mg apvalkotās tabletes

Aceterin

express 10 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (cetirizini dihydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena apvalkotā tablete satur 81,8 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Izskats: baltas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma

Alerģiska rinīta (sezonāla vai pastāvīga), alerģiska konjunktivīta un hroniskas idiopātiskas

nātrenes simptomātiska ārstēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži, vecāki par 12 gadiem

10 mg vienu reizi dienā.

Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem

5 mg (½ tablete) divas reizes dienā.

Gados vecāki pacienti

Informācija neliecina, ka gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību būtu

nepieciešama devas samazināšana.

Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem: dozēšanas intervāli

jāpielāgo individuāli, atkarībā no nieru funkcijas. Devu pielāgo, izmantojot doto tabulu. Lai

izmantotu šo dozēšanas tabulu, jāaprēķina pacienta kreatinīna klīrenss (KL

) ml/min. KL

(ml/min) var aprēķināt pēc seruma kreatinīna līmeņa (mg/dl), izmantojot šādu formulu:

= [140 – vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg) (x 0,85 sievietēm)

72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Grupa

Kreatinīna klīrenss (ml/min)

Deva un lietošanas biežums

Normāla

≥80

10 mg vienu reizi dienā

Viegli

50 – 79

10 mg vienu reizi dienā

Vidēji

30 – 49

5 mg vienu reizi dienā

Smagi

< 30

5 mg katru otro dienu

Nieru mazspēja terminālā stadijā- < 10

Kontrindicēts

Pacienti, kuriem tiek veikta dialīze

Bērniem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru

klīrensu, viņa vecumu un ķermeņa masu.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem, kuriem ir tikai aknu darbības traucējumi, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem

Devu ieteicams pielāgot (skatīt Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības

traucējumiem).

Lietošanas veids

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret jebkuru no palīgvielām, pret hidroksizīnu vai

jebkuru no piperazīna atvasinājumiem.

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem un kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ja alkohola

līmenis asinīs ir 0,5 g/l). Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir urīna aizturi predisponējoši faktori (piemēram,

muguras smadzeņu bojājums, prostatas hiperplāzija), jo cetirizīns var paaugstināt urīna

aiztures risku.

Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar epilepsiju un pacientiem, kuriem ir krampju risks.

Alerģijas ādas testu rezultātus nomāc antihistamīna līdzekļi un pirms to veikšanas jāievēro

zāļu izvadīšanas periods (3 dienas).

Pārtraucot cetirizīna lietošanu, var rasties nieze un/vai nātrene, pat tad, ja šie simptomi netika

novēroti pirms ārstēšanas sākuma. Dažos gadījumos šie simptomi var būt izteikti un var būt

nepieciešamība atsākt ārstēšanu. Simptomiem vajadzētu pazust, atsākot ārstēšanu.

Pediatriskā populācija

Apvalkotās tabletes neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šī zāļu forma nepieļauj

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

atbilstošu devas pielāgošanu. Ieteicams lietot cetirizīna zāļu formu, kas piemērota lietošanai

pediatriskajiem pacientiem.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Cetirizīna farmakokinētiskā, farmakodinamiskā un tolerances profila dēļ nekāda mijiedarbība

nav sagaidāma, lietojot šo antihistamīna līdzekli. Faktiski netika ziņots ne par

farmakodinamiskām, nedz nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībām, veicot zāles-zāles

mijiedarbības pētījumus, sevišķi ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg/dienā).

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, bet samazina uzsūkšanās ātrumu.

Jutīgiem pacientiem vienlaicīga alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana var izraisīt

papildus uzmanības samazināšanos un veiktspējas traucējumus, lai gan cetirizīns nepastiprina

alkohola iedarbību (līmenis asinīs 0,5 g/l).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prospektīvi apkopotie dati par grūtniecības iznākumiem neliecina, ka cetirizīna toksiskā

ietekme uz māti vai augli/embriju būtu virs vidējā līmeņa.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību,

embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību. Tomēr jāievēro piesardzība,

nozīmējot to grūtniecēm.

Barošana ar krūti

Cetirizīns izdalās mātes pienā koncentrācijā no 25% līdz 90%, kas izmērīta plazmā atkarībā

no paraugu ņemšanas laika pēc zāļu lietošanas. Tādēļ jāievēro piesardzība, izrakstot cetirizīnu

sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz cilvēka fertilitāti ir ierobežoti, taču tie neliecina par ietekmi uz zāļu

drošumu. Pētījumu dati ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz cilvēka reproduktīvo

sistēmu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Objektīva transportlīdzekļu vadīšanas spēju, miegainības un mehānismu apkalpošanas spēju

noteikšana nav uzrādījusi nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi, lietojot cetirizīnu ieteiktajā 10

mg devā. Tomēr pacientiem kuriem rodas miegainība, vajadzētu atturēties vadīt

transportlīdzekļus, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai mehānismu apkalpošanā.

Viņi nedrīkst pārsniegt ieteikto devu un jāņem vērā sava atbildes reakcija uz zāļu lietošanu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Pārskats

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka cetirizīnam ieteiktajās devās ir minimāla nevēlama

ietekme uz CNS, tai skaitā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes. Dažos gadījumos

ir ziņots par paradoksālu CNS stimulāciju.

Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists un tam gandrīz nepiemīt

antiholīnerģiska aktivitāte, ir atsevišķi ziņojumi par urinācijas grūtībām, acu akomodācijas

traucējumiem un sausumu mutē.

Ir ziņojumi par aknu darbības traucējumiem ar paaugstinātiem aknu enzīmu līmeņiem un

paaugstinātu bilirubīna līmeni. Lielākoties tie izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīna

dihidrohlorīdu.

-

Blakusparādību uzskaitījums

Dubultmaskēti, kontrolēti klīniskie pētījumi vai farmakoklīniskie pētījumi, kuros salīdzināja

cetirizīnu ar placebo vai citiem antihistamīna līdzekļiem ieteicamajās devās (10 mg cetirizīna

dienā), sniedza kvantitatīvus datus par drošumu. Pētījumos tika iekļauti vairāk nekā 3200

cilvēki.

No šī apkopojuma ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru biežums bija 1,0% vai

biežāk, lietojot cetirizīnu 10 mg placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos:

Nevēlamās blakusparādības

(PVO-NBT)

Cetirizīns 10 mg

(n= 3260)

Placebo

(n = 3061)

Ķermenis kopumā- vispārēji traucējumi

Nogurums

1,63%

0,95%

Centrālās un perifērās nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Galvassāpes

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā

Sausums mutē

Slikta dūša

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Psihiskie traucējumi

Miegainība

9,63%

5,00%

Elpošanas sistēmas traucējumi

Faringīts

1,29%

1,34%

Lai gan novērota statistiski biežāk, nekā saņemot placebo, miegainība lielākajā daļā gadījumu

bija viegla līdz vidēji izteikta. Citos pētījumos veiktie objektīvie izmeklējumi parāda, ka

parastās dienas aktivitātes jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ieteicamās dienas devas,

nav ietekmētas.

Pediatriskā populācija

Nevēlamās blakusparādības, kuras tika novērotas 1% gadījumu vai biežāk, bērniem no 6

mēnešu līdz 12 gadu vecumam placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, ir:

Nevēlamās blakusparādības

(PVO-NBT)

Cetirizīns 10 mg

(n= 1656)

Placebo

(n = 1294)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Caureja

1,0%

0,6%

Psihiskie traucējumi

Miegainība

1,8%

1,4%

Elpošanas sistēmas traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Rinīts

1,4%

1,1%

Ķermenis kopumā- vispārēji traucējumi

Nogurums

1,0%

0,3%

b) Pēcreģistrācijas pieredze

Papildus nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un kuras

uzskaitītas iepriekš, ir atsevišķi ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām pēcreģistrācijas

pieredzē.

Nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas pēc MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijas un

sakārtotas pēc sastopamības biežuma sekojoši

Ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz < 1/10), retāk (

1/1 000 līdz < 1/100), reti (

1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstināta jutība

Ļoti reti: anafilaktiskais šoks

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināms: palielināta ēstgriba

Psihiskie traucējumi

Retāk: uzbudinājums

Reti: agresija, apjukuma stāvoklis, depresija, halucinācijas, bezmiegs

Ļoti reti: tiki

Nav zināms: domas par pašnāvību, nakts murgi

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: parestēzija

Reti: krampji

Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi, sinkope, trīce, distonija, diskinēzija

Nav zināmi: amnēzija, atmiņas traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināms: vertigo

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: caureja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT un

bilirubīna līmenis)

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Nav zināmi: hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: izsitumi, nieze

Reti: nātrene

Ļoti reti: angioedēma, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi

Nav zināmi: akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi: artralģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: dizūrija, enurēze

Nav zināms: urīna aizture

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: astēnija, vājums

Reti: tūska

Izmeklējumi

Reti: ķermeņa masa palielināšanās

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Simptomi pēc cetirizīna pārdozēšanas, galvenokārt, ir saistīti ar ietekmi uz CNS vai ar

ietekmi, kas saistīta ar antiholīnerģisko iedarbību.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ieņemot vismaz 5 reizes lielāku devu nekā

ieteicamā, ir: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, vājums, zīlīšu

paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīna

aizture.

Ārstēšana

Nav zināms specifisks cetirizīna antidots.

Pārdozēšanas gadījumā iesaka simptomātisku un atbalsta terapiju. Ja kopš ieņemšanas nav

pagājis daudz laika, var veikt kuņģa skalošanu.

Dialīze nav efektīva metode cetirizīna izvadīšanai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi, piperazīna

atvasinājumi.

ATĶ kods: R06AE07

Darbības mehānisms

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēka organismā, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1

receptoru antagonists. In vitro receptoru saistīšanas pētījumos noskaidrots, ka tas nosakāmā

apjomā saistās tikai ar H1 receptoriem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Papildus anti-H1ietekmei, cetirizīnam ir arī pretalerģiska iedarbība: 10 mg devā vienu vai

divas reizes dienā tas inhibē eozinofilo leikocītu piesaistīšanas vēlīno fāzi ādā un konjuktīvā

atopiskiem pacientiem, kuri pakļauti alergēna ietekmei.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem novērots, ka cetirizīns 5 un 10 mg devā spēcīgi inhibē

nātrenes un pietūkuma reakcijas, kuras inducē ļoti augsta histamīna koncentrācija ādā, bet

korelācija ar efektivitāti nav konstatēta.

6 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un

vienlaicīgi vieglu līdz vidēji smagu astmu, 10 mg cetirizīna reizi dienā uzlaboja rinīta

simptomus un nepasliktināja plaušu funkcijas. Šis pētījums apstiprina, ka var droši nozīmēt

cetirizīnu alerģiskiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu astmu.

Placebo kontrolētā pētījumā, lietojot cetirizīnu lielā devā (60 mg dienā) septiņas dienas ilgi,

netika izraisīta statistiski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās.

Lietojot to ieteicamajā devā, cetirizīns uzlabo dzīves kvalitāti pacientiem ar pastāvīgu un

sezonālu alerģisku rinītu.

Pediatriskā populācija

35 dienas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 5 – 12 gadus veci bērni, netika atklāta nekāda

tolerance pret cetirizīna antihistamīno ietekmi (nātrenes un pietūkuma supresiju). Pārtraucot

ārstēšanu ar cetirizīnu pēc atkārtotas lietošanas, āda atguva savu normālo jutību pret

histamīnu 3 dienu laikā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng/ml, un tā tiek sasniegta pēc

1,0 ± 0,5 stundas. Pēc 10 mg cetirizīna lietošanas 10 dienas ilgi tā uzkrāšanās netika novērota.

Izkliedes farmakokinētiskie raksturlielumi, tādi kā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax)

un laukums zem līknes (AUC) brīvprātīgajiem ir līdzīgs.

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan uzsūkšanās ātrums samazinās.

Cetirizīna šķīduma, kapsulu un tablešu biopieejamība ir līdzīga.

Izkliede

Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,50 l/kg. 93 ± 0,3% cetirizīna saistās ar plazmas proteīniem.

Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar proteīniem.

Biotransformācija

Cetirizīns netiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam. Aptuveni divas trešdaļas devas

izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.

Eliminācija

Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas.

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Linearitāte/nelinearitāte

Cetirizīnam devās no 5 līdz 60 mg ir lineāra kinētika.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

16 gados vecākiem pacientiem pēc vienreizējas 10 mg devas lietošanas eliminācijas

pusperiods pagarinājās par 50% un klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar citiem, ne šīs

vecuma grupas cilvēkiem. Cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem gados vecākiem

brīvprātīgajiem izrādījās saistīta ar viņu pavājināto nieru darbību.

Bērni, zīdaiņi un mazi bērni

cetirizīna eliminācijas pusperiods 6 – 12 gadus veciem bērniem bija aptuveni 6 stundas un 2 –

6 gadus veciem bērniem – 5 stundas. Zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 – 24

mēnešiem tas ir samazināts līdz 3,1 stundām.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

zāļu farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

vairāk nekā 40 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīga. Pacientiem ar vidēji

smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, 3 reizes

pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 70% samazinājās klīrenss.

Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss mazāks par 7 ml/min),

vienreizējai cetirizīna 10 mg iekšķīgi lietotai devai bija 3 reizes ilgāks eliminācijas pusperiods

un par 70% mazāks klīrenss nekā veseliem cilvēkiem.

Hemodialīze vāji izvada cetirizīnu. Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības

traucējumiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

pacientiem ar hroniskām aknu slimībām (hepatocelulāru, holestātisku un biliāru cirozi),

lietojot 10 vai 20 mg cetirizīna vienreizējā devā, par 50% pagarinājās eliminācijas pusperiods

un par 40% samazinājās klīrenss, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.

Devas pielāgošana ir nepieciešama tikai tajos gadījumos, kad pacientam ir gan aknu, gan

nieru darbības traucējumi.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu

toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti neliecina par

īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze (E 460)

Koloidāls silīcija dioksīds

Magnija stearāts (E 572)

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Tabletes apvalks

Hipromeloze (E 464)

Makrogols 400

Titāna dioksīds (E 171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Aceterin: PVH/alumīnija blisteri. Iepakojumā 28 vai 30 apvalkotās tabletes.

Aceterin Express: PVH/alumīnija blisteri. Iepakojumā 10 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Aceterin

10 mg apvalkotās tabletes: 03-0257

Aceterin

express 10 mg apvalkotās tabletes: 03-0256

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 11. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju