Ablavar (previously Vasovist)

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-09-2011

Aktīvā sastāvdaļa:
gadofosveseta trinātrija saturs
Pieejams no:
TMC Pharma Services Ltd.
ATĶ kods:
V08CA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
gadofosveset trisodium
Ārstniecības grupa:
Kontrasta multivide
Ārstniecības joma:
Magnētiskās rezonanses angiogrāfija
Ārstēšanas norādes:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Ablavar ir norādīts kontrastu pastiprinātu magnētiskās rezonanses angiogrāfija (CE-MRA) vizualizācija vēdera vai ekstremitāšu kuģu tikai pieaugušajiem, ar aizdomas vai ir zināms, asinsvadu slimības.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000601
Autorizācija datums:
2005-10-03
EMEA kods:
EMEA/H/C/000601

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

16-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

16-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

16-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

16-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

16-09-2011

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

10-02-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

16-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

16-09-2011

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

16-09-2011

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Ablavar 0,25 mmol/ml šķīdums injekcijām

Gadofosveset

Pirms Jums tiek ievadītas zāles uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, kas Jums ievada Ablavar (radiologam) vai

slimnīcas/magnētiskās rezonanses attēlveidošanas centra personālam.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

radiologam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ablavar un kādam nolūkam to lieto

Pirms Ablavar lietošanas

Kā lietot Ablavar

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ablavar

Sīkāka informācija

1.

KAS IR ABLAVAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Ablavar ir injicējama kontrastviela, lai iegūtu skaidrus diagnostiskus vēdera un ekstremitāšu asinsvadu

attēlus. Zāles ir paredzēts lietot tikai pieaugušiem.

Ablavar paredzēts lietošanai tikai diagnostiskos nolūkos. To izmanto zināmu vai iespējamu

patoloģisku asinsvadu izmaiņu noteikšanai. Diagnozi var noteikt ar lielāku precizitāti nekā neizmatojot

šīs zāles.

Šīs zāles ir kontrastviela ar magnētiskām īpašībām, kas palīdz vizualizēt asins plūsmu caur

asinsvadiem, paaugstinot asins signāla intensitāti (spilgtumu) ilgstošā laika periodā. Šīs zāles izmanto

kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRA).

Ja Jums ir kādi jautājumi vai neesat par kaut ko pārliecināts, jautājiet ārstam vai MRA centra

personālam.

2.

PIRMS ABLAVAR LIETOŠANAS

Nelietojiet Ablavar šādos gadījumos:

Jums nedrīkst ievadīt Ablavar, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība)

pret gadofosvesetu vai

jebkuru no zāļu sastāvdaļām (skatīt šīs lietošanas instrukcijas 6. sadaļu).

Īpaša piesardzība, lietojot Ablavar, nepieciešama šādos gadījumos:

Jums būs nepieciešama speciāla medicīniska palīdzība, ja parādīsies alerģijai līdzīgas reakcijas.

Nekavējoties informējiet ārstu,

ja Jūs jūtat niezi, nelielu rīkles vai mēles tūsku – tās var būt dažas no

pirmajām alerģijai līdzīgu reakciju pazīmēm. Ārsts spēs noteikt, vai radušās arī citas pazīmes.

Informējiet ārstu, ja:

Jums ir

sirds elektrokardiostimulator

s vai

jebkāds feromagnētisks implants

vai metāla stents

ķermenī;

Jums ir alerģija (piem., siena drudzis, nātrene) vai astma;

Jums iepriekš ir radušās jebkādas reakcijas pret injicējamu kontrastvielu;

Zāles vairs nav reğistrētas

Jums ir traucēta nieru darbība;

Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā.

Ja kāds no nosacījumiem atbilst Jums, ārsts izlems – ir vai nav iespējams veikt plānoto izmeklējumu.

Lai pieņemtu lēmumu par šo zāļu ievadīšanu, ārsts var izlemt veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā

darbojas Jūsu nieres, īpaši, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks.

Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes.

Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jums jāinformē ārsts, ja uzskatāt, ka Jums varētu iestāties vai ir iestājusies grūtniecība.

Nav pierādīta droša šo zāļu lietošana grūtniecības laikā. Jūsu ārsts un radiologs pārrunās to ar Jums.

Šīs zāles nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to uzsākt. Ārsts pārrunās ar Jums, vai

24 stundas pēc šo zāļu ievadīšanas Jums vajadzētu turpināt vai pārtraukt zīdīšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai lietot mehānismus.

Retākos gadījumos šīs zāles var radīt reiboni vai redzes problēmas. Ja Jums rodas šāda iedarbība, Jūs

nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai lietot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Ablavar sastāvdaļām

Viena šo zāļu deva satur 6,3 mmol (vai 145 mg) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar

kontrolētu nātrija daudzumu.

3.

KĀ LIETOT ABLAVAR

Jums palūgs apgulties uz MRA skenēšanas kušetes. Skenēšanu var sākt tūlīt pēc Ablavar injekcijas.

Pēc injekcijas Jūs novēros, lai noteiktu, vai nerodas jebkādas sākotnējas blakusparādības.

Parastā deva

Šo zāļu deva ir atkarīga no svara. Ārsts izlems, cik daudz šo zāļu ir nepieciešams, lai veiktu

izmeklējumu. Deva ir 0,12 ml/kg ķermeņa svara (līdzvērtīga 0,03 mmol/kg ķermeņa svara).

Sīkāka informācija par šo zāļu lietošanu un sagatavošanu lietošanai sniegta šīs instrukcijas beigās.

Ievadīšanas veids

Šīs zāles ievada tikai medicīnas speciālisti, izdarot ātru injekciju vēnā. Parastā injekcijas vieta ir

plaukstas virspuse vai arī elkoņa locītavas iekšējā virsma.

Devas īpašām pacientu grupām

Šo zāļu lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem,

kuriem nesen veikta vai tuvākajā laikā tiek plānota aknu transplantācija. Tomēr, ja lietošana ir

nepieciešama, Jums skenēšanas laikā vajadzētu saņemt tikai vienu šo zāļu devu un nākamo injekciju

nevajadzētu ievadīt vismaz 7 dienas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Gados vecāki pacienti

Devu nav nepieciešams pielāgot, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks, bet Jums var veikt asins analīzi,

lai pārbaudītu, kā darbojas nieres.

Ja ievadīts vairāk Ablavar nekā noteikts:

Ja uzskatāt, ka jums ievadīta pārāk liela deva, informējiet ārstu par to nekavējoties. Pārdozēšanas

gadījumā ārsts veiks nepieciešamos terapeitiskos pasākumus. Ja nepieciešams, šīs zāles var izvadīt no

organisma hemodialīzes ceļā, izmatojot lielas caurplūdes filtrus.

Ja Jums ir kādi jautājumi

par šo zāļu lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam, radiologam vai MRA

centra personālam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Ablavar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja jums parādās kādi no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties informējiet par tiem

ārstu

Ablavar lietošanu var saistīt ar alerģijām līdzīgu reakciju (anafilaktoīdu/ paaugstinātas jutības

reakciju) rašanos:

ādas reakcijām, (kutānām reakcijām)

elpošanas grūtībām un/vai sirdsdarbības/ pulsa biežuma/ asinsspiediena traucējumiem, kas

var izraisīt apziņas traucējumus (elpošanas sistēmas reakcijas un/vai sirds un asinsvadu

sistēmas izpausmes, kuras savukārt var izraisīt šoku).

Vairums novēroto nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai mērenas intensitātes. Lielākā daļa

blakusparādību (80%) radās 2 stundu laikā. Var parādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris stundām vai

dienām).

Turpmāk minētas ziņotās/novērotās blakusparādības atbilstoši to biežumam.

Ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientu

Bieži: rodas vairāk nekā 1 no 100 pacientu

Retāk: rodas vairāk nekā 1 no 1000 pacientu

Reti: rodas vairāk nekā 1 no 10 000 pacientu

Nezināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Turpmāk sniegts klīniskajos pētījumos novēroto blakusparādību saraksts.

Bieži

:

Galvassāpes

Roku vai pēdu tirpšana vai nejutīgums

Garšas sajūtas izmaiņas mutē

Dedzinoša sajūta

Karstuma sajūta (asinsvadu paplašināšanās), tai skaitā pietvīkums

Slikta dūša

Nieze

Aukstuma sajūta

Retāk

Iesnas

Rīkles sāpīgums

Baiļu sajūta

Apjukums

Alerģijai līdzīgas reakcijas

Zāles vairs nav reğistrētas

Garšas sajūtas traucējumi

Reibonis

Trīce

Samazināta jutība (īpaši ādas)

Izmainīta ožas sajūta

Neapzinātas muskuļu kontrakcijas

Redzes izmaiņas

Pastiprināta asaru izdalīšanās

Sirds nervu signālu vadīšanas traucējumi (pirmās pakāpes)

Ātra sirdsdarbība

Sirds elektrisko signālu vadīšanas traucējumi (pagarināts QT intervāls)

Augsts asinsspiediens

Vēnas tūska un trombu veidošanās vēnā

Aukstuma sajūta pirkstos un kāju pirkstos

Elpas trūkums

Klepus

Vemšana

Rīstīšanās (vemšanas kustības)

Caureja

Diskomforta sajūta vēderā

Vēdera s

āpes

Sāpes rīklē

Gremošanas traucējumi

Sausa mute

Zarnu gāzes

Samazināta lūpu jutība

Pastiprināta siekalu izdalīšanās

Nieze anālās atveres rajonā

Nātrene

Ādas apsārtums

Izsitumi

Pastiprināta svīšana

Muskuļu krampji

Muskuļu spazmas

Kakla sāpes

Sāpes rokās un kājās

Nieze dzimumorgānu rajonā

Dedzināšanas sajūta dzimumorgānu rajonā

Sāpes

Sāpes krūtīs

Nogurums

Normai neatbilstoša pašsajūta

Sāpes cirkšņos

Karstuma sajūta

Sāpes injekcijas vietā

Aukstuma sajūta injekcijas vietā

Ādas apsarkums injekcijas vietā

Asinis urīnā

Olbaltumvielas urīnā

Cukurs urīnā

Augsts cukura līmenis asinīs

Zems kalcija līmenis asinīs

Izmainīts sāļu daudzums organismā

Reti:

Ādas iekaisums

Urīnvadu infekcija

Zāles vairs nav reğistrētas

Nenormāli sapņi

Nereālu lietu redzēšana, sajušana vai dzirdēšana

Pazemināta apetīte

Redzes traucējumi

Neparastas sajūtas acīs

Ausu sāpes

Neregulāra sirdsdarbība/ sirds kambaru saraušanās traucējumi (sirds fibrilācijas, priekškambaru

mirgošana), sirds elektrisko signālu vadīšanas traucējumi (ST segmenta/T viļņa novirzes no normas),

Sāpes krūtīs

Lēna sirdsdarbība

Sirdsklauves

Artēriju sieniņu sabiezēšana holesterīna uzkrāšanās dēļ

Zems asinsspiediens

Sekla elpošana

Sejas pietūkums

Svīšana

Muskuļu saspringums

Smaguma sajūta

Stipra nepieciešamība urinēt

Nieru sāpes

Bieža urinēšana

Sāpes v

ēdera lejasdaļā

Paaugstināta temperatūra

Drebuļi

Nespēks

Spiediena sajūta krūtīs

Asins sarecēšana injekcijas vietā

Zilums injekcijas vietā

Iekaisums injekcijas vietā

Dedzināšanas sajūta injekcijas vietā

Šķīduma izplūšana ārpus injekcijas vietas apkārtējos audos

Asiņošana injekcijas vietā

Injekcijas vietas nieze

Spiediena sajūta

Fantoma sāpes rokās vai kājās

Augsts vai zems kalcija līmenis asinīs

Augsts nātrija līmenis asinīs

Lietojot citas gadolīnu saturošas kontrastvielas, ir saņemti ziņojumi par nefrogēnas sistēmiskās

fibrozes (kas rada ādas sabiezēšanos un var skart arī mī

kstos audus un iekšējos orgānus) attīstību.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai radiologam.

5.

KĀ UZGLABĀT ABLAVAR

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt flakonu injekcijām ārējā kārbiņā, lai aizsargātu no gaismas.

Pēc pirmreizējās atvēršanas, zāles jāizlieto nekavējoties.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt būtiskas krāsas izmaiņas, parādījušās daļiņas vai, ja ir bojāts

iepakojums.

Zāles vairs nav reğistrētas

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Ablavar satur

Aktīvā viela ir gadofosvesets. 1 ml satur 227 mg gadofosveseta, kas ir līdzvērtīgs 244 mg/ml

(0,25 mmol/mililitrā) gadofosveseta trinātrija..

10 ml šķīduma satur 2,27 g gadofosveseta trinātrija, 15 ml šķīduma satur 3,41 g gadofosveseta

trinātrija, bet 20 ml šķīduma satur 4,54 g gadofosveseta trinātrija flakonā.

Citas sastāvdaļas ir fosvesets, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Ablavar ārējais izskats un iepakojums

Ablavar ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums, kuru piegādā stikla flakonos ar gumijas

aizbāzni un alumīnija vāciņu, iepakotus atsevišķās kastītēs. Ir šādi iepakojumi:

1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 10 ml šķīduma injekcijām (10 ml stikla flakonā)

1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 15 ml šķīduma injekcijām (20 ml stikla flakonā)

1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 20 ml šķīduma injekcijām (20 ml stikla flakonā)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Lielbritānija

Tālr: 01252 842255

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.

Pirms Ablavar ievadīšanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot

laboratoriskas analīzes.

Ir novēroti nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF-Nephrogenic Systemic Fibrosis) gadījumi, kas

saistīti ar gadolīnu saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem

nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m

). Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu

transplantācija, risks ir īpaši augsts, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru mazspēja. Tā kā,

lietojot Ablavar, pastāv NSF attīstības iespēja, no tā lietošanas jāizvairās pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā, ja vien diagnostiskā

informācija nav būtiski svarīga un to nav iespējams iegūt, izmantojot MRI bez kontrastvielas. Ja nav

iespējams izvairīties no Ablavar lietošanas, devai nevajadzētu pārsniegt 0,03 mmol/kg ķermeņa svara.

Skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu. Tā kā nav informācijas par atkārtotu

ievadīšanu, Ablavar injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu

pārtraukums.

Tā kā gados vecākiem pacientiem var būt traucēts gadofosveseta renālais klīrenss, īpaši svarīgi ir veikt

nieru disfunkcijas skrīningu 65 gadu veciem un vecākiem pacientiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Hemodialīzes veikšana īsi pēc Ablavar ievades var būt noderīga Ablavar izvadei no organisma.

Nav pierādījumu, kas apstiprinātu hemodialīzes lietderīgumu NSF profilaksei vai ārstēšanai

pacientiem, kas vēl nesaņem hemodialīzi.

Ablavar grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama

gadofosveseta lietošana.

Ārstam un mātei, kas baro bērnu ar krūti, jāizlemj, vai 24 pēc Ablavar ievadīšanas turpināt vai

pārtraukt zīdīšanu.

Flakoniem pievienotā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta lietā, lai nodrošinātu precīzu

izmantotās gadolīna kontrastvielas uzskaiti. Jāieraksta arī izmantotā deva.

Ablavar tiek piegādāts gatavs lietošanai caurspīdīga, bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena ūdens šķīduma

veidā.

Kontrastvielu nedrīkst izmantot izteiktas krāsas maiņas gadījumā, daļiņu parādīšanās gadījumā vai

bojāta flakona gadījumā.

Ablavar flakoni nav paredzēti atkārtotai devu ievilkšanai. Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā

vienu reizi. Pēc šķīduma atvilkšanas no flakona, šīs zāles ir jāizmanto nekavējoties.

Pārpalikušais šķīdums, kas nav izmantots izmeklēšanas laikā, ir jāizmet.

Zāles vairs nav reğistrētas

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Vasovist 0,25 mmol/ml šķīdums injekcijām.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml Ablavar šķīduma injekcijām satur 244 mg (0,25 mmol) gadofosveseta trinātrija (

Gadofosveset

trisodium

), kas atbilst 227 mg gadofosveseta.

Katrs 10 ml flakons satur kopumā 2,44 g (2, 50 mmol) gadofosveseta trinātrija kas atbilst 2,27 g

gadofosvesets

Katrs 15 ml flakons satur kopumā 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveseta trinātrija kas atbilst 3,41 g

gadofosvesets

Katrs 20 ml flakons satur kopumā 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveseta trinātrija kas atbilst 4,54 g

gadofosvesets

Palīgviela(s):

Viena šo zāļu deva satur 6,3 mmol nātrija (vai 145 mg).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Zāles lieto tikai diagnostiskos nolūkos.

Ablavar ir indicēts lietošanai ar kontrastvielu pastiprinātas magnētiskās rezonanses angiogrāfijā (CE-

MRI), lai vizualizētu vēdera vai ekstremitāšu asinsvadus tikai pieaugušiem pacientiem ar iespējamu

vai diagnosticētu asinsvadu slimību.

4.2

Devas un lietošanas veids

Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze attēlveidošanas diagnostikas nozarē.

Devas

Pieaugušie: 0,12 ml/kg ķermeņa svara (ekvivalents 0,03 mmol/kg)

Attēlveidošanas laiki:

Dinamiska attēlveidošana sākas nekavējoties pēc injekcijas. Stabilu attēlveidošanu var uzsākt pēc

dinamiskās skenēšanas pabeigšanas. Klīniskajos pētījumos attēlveidošana tika pabeigta apmēram

vienas stundas laikā pēc injekcijas.

Nav pieejama klīniska informācija par atkārtotu šo zāļu lietošanu.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)

Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama. Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro

piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).

Zāles vairs nav reğistrētas

Nieru darbības traucējumi

Ablavar nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ

< 30 ml/min/1,73 m

) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā, ja vien diagnostiskā

informācija nav būtiski svarīga un to nav iespējams iegūt, izmantojot magnētiskās rezonanses

attēlveidošanu (MRA) bez pastiprinājuma ar kontrastvielu (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja nav iespējams

izvairīties no Ablavar lietošanas, deva nedrīkst pārsniegt 0,03 mmol/kg ķermeņa svara. Skenēšanas

laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu. Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, Ablavar

injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp tām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.

Aknu darbības traucējumi

Nav nepieciešama devas pielāgošana aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt apakšpunktus 5.2).

Pediatriskā populācija

Lietošana nav ieteicama jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem. Šobrīd vēl nav iegūta

klīniskā pieredze par lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Ievadīšanas veids

Šīs zāles jāievada vienreizējas intravenozas

bolus

injekcijas veidā manuāli vai ar magnētiskās

rezonanses injektoru (MR injektoru) 30 sekunžu laikā, pēc tam ievadot 25-30 ml standarta fizioloģiskā

šķīduma.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Diagnostiskas procedūras, kurās tiek izmantotas MRA kontrastvielas, ir jāveic stingrā iepriekš

apmācīta ārsta uzraudzībā, kuram ir vispusīgas zināšanas šādas procedūras veikšanā. Jābūt pieejamam

atbilstošam aprīkojumam procedūras izraisītu komplikāciju novēršanai, kā arī neatliekamas palīdzības

sniegšanai iespējami bīstamu smagu reakciju gadījumā, ko var izraisīt kontrastviela.

Ir jāievēro parastie ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu saistītie drošības pasākumi, piemēram,

šādi nedrīkst izmeklēt pacientus, kuriem ir sirds elektrokardiostimulatori vai feromagnētiski implanti.

Tāpat kā veicot citas ar kontrastvielu pastiprinātas diagnostikas procedūras, ir ieteicama pacientu

novērošana pēc procedūras, īpaši to pacientu, kuriem anamnēzē ir alerģijas, nieru mazspēja vai radušās

nevēlamas blakusparādības pret zālēm.

Brīdinājums par paaugstinātu jutību

Vienmēr ir jāņem vērā, ka ir iespējama reakciju rašanās, ieskaitot nopietnas, dzīvībai bīstamas, letālas,

anafilaksei līdzīgas vai sirds-asinsvadu sistēmas reakcijas, kā arī neparedzamas idiosinkrāzijas

reakcijas, īpaši pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība, kuriem iepriekš ir bijušas reakcijas

pret kontrastvielām, pacientiem ar astmu vai citiem alerģiskiem traucējumiem anamnēzē. Pieredze citu

kontrastvielu izmantošanā rāda, ka šādiem pacientiem ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju rašanās

risks. Var parādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris stundām vai dienām).

Piesardzība jāievēro arī šādos gadījumos:

Paaugstinātas jutības reakcijas

Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.8), kontrastvielas ievade ir nekavējoties

jāpārtrauc un, ja nepieciešams, izmantojot venozo pieeju, jāuzsāk specifiska terapija. Tādēļ

intravenozās kontrastvielas ievadei ir ieteicams izmantot lokano pastāvīgo kanili. Tā kā iespējama

smagu paaugstinātas jutības reakciju attīstība pēc intravenozas kontrastvielas ievades, ir nepieciešams

sagatavoties neatliekamās palīdzības sniegšanai nepieciešamības gadījumā, piemēram, tuvumā jābūt

atbilstošiem medikamentiem, endotraheālai caurulei un respiratoram.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nieru darbības traucējumi

Tā kā gadofosvesets no organisma galvenokārt izdalās ar urīnu, jāievēro piesardzība, lietojot zāles

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).

Pirms Ablavar ievadīšanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot

laboratoriskas analīzes.

Ir saņemti ziņojumi par nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (

NSF-Nephrogenic Systemic Fibrosis

gadījumiem, kas saistīti ar gadolīnu saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai

hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m

). Pacientiem, kuriem

tiek veikta aknu transplantācija, risks ir īpaši augsts, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru

mazspēja. Tā kā, lietojot Ablavar, pastāv NSF attīstības iespēja, jāizvairās no tā lietošanas pacientiem

ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā, ja

vien diagnostiskā informācija nav būtiski svarīga un to nav iespējams iegūt, izmantojot magnētistiskās

rezonanses attēlveidošanu bez kontrastvielas.

Neilgi pēc Ablavar ievadīšanas tā izvadīšanai no organisma var izmantot hemodialīzi. Nav

pierādījumu, kas apstiprinātu hemodialīzes lietderīgumu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem,

kuriem iepriekš hemodialīze nav veikta.

Gados vecāki pacienti

Tā kā gados vecākiem pacientiem var būt traucēts gadofosveseta renālais klīrenss, īpaši svarīgi ir veikt

nieru disfunkcijas skrīningu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.

Hemodialīzes veikšana īsi pēc Ablavar ievades pacientiem, kuriem jau tiek veikta hemodialīze, var būt

noderīga Ablavar izvadei no organisma. Klīniskie pētījumi parādīja, ka gadofosvesets var tikt efektīvi

izvadīts no organisma ar dialīzes palīdzību, lietojot lielas caurplūdes filtrus.

Nav pierādījumu, kas pamatotu hemodialīzes uzsākšanas nepieciešamību NSF novēršanas vai

ārstēšanas nolūkos pacientiem, kuriem hemodialīze vēl netiek veikta.

Izmaiņas elektrokardiogrammā

Paaugstināts gadofosveseta līmenis (piemēram, atkārtota lietošana īsā laika periodā [6

8 stundu laikā]

vai nejauša pārdozēšana >0,05 mmol/kg) var izraisīt nelielu QT intervāla pagarināšanos (8,5 msek pēc

Fridericia

klasifikācijas). Paaugstināta gadofosveseta līmeņa vai QT intervāla pagarināšanās gadījumā

pacients ir rūpīgi jānovēro, tostarp jākontrolē sirds funkcijas.

Asinsvadu stenti

Kā rāda publicētie pētījumi, metāla stenta gadījumā, veicot MRA diagnosticēšanu, var rasties artefakti.

Nav izvērtēta lūmena vizualizācijas ticamība ar Ablavar gadījumā, ja asinsvadā ievietots stents.

Nātrijs

Šīs zāles satur 6,3 mmol (vai 145 mg) nātrija vienā devā.

Tas jāņem vērā, ievadot pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā gadofosvesets saistās ar albumīnu, ir iespējama mijiedarbība ar citām aktīvām vielām, kas

saistās ar plazmas olbaltumvielām (piem., ibuprofēnu un varfarīnu), t.i., var veidoties zāļu konkurence

par piesaistes vietu. Tomēr vairākos

in vitro

zāļu mijiedarbības pētījumos (4,5% cilvēka seruma

albumīnā un cilvēka plazmā) gadofosvesets neizraisīja nevēlamu mijiedarbību ar digitoksīnu,

propranololu, verapamilu, varfarīnu, fenprokoumonu, ibuprofēnu, diazepāmu, ketoprofēnu,

naproksēnu, diklofenaku un piroksikāmu klīniski nozīmīgās koncentrācijās. Pētījumos

in vitro,

kuros

izmantoja cilvēka aknu mikrosomas, netika noteikts potenciāls bloķēt citohroma P 450 enzīma

sistēmu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Klīniskā pētījumā tika pierādīts, ka Ablavar neietekmē varfarīna frakciju, kas nav saistīta ar plazmas

olbaltumvielām. Netika izmainīta ne varfarīna antikoagulanta aktivitāte, ne arī zāļu efektivitāte.

Mijiedarbība, veicot laboratorijas testus

Pētījumos ar Ablavar netika novērotas īpašas tendences, kas varētu liecināt par iespējamu zāļu

mijiedarbību ar laboratorijas testu veikšanas metodēm.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Dati par Ablavar lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti, ja atkārtoti tiek lietotas lielas devas (skatīt apakšpunktu 5.3). Ablavar

grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien šo zāļu lietošana nav nepieciešama sievietes klīniskā

stāvokļa dēļ.

Zīdīšana

Gadolīnu saturošas kontrastvielas ļoti nelielā daudzumā izdalās krūts pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).

Lietojot klīniskās devās, nav paredzama ietekme uz zīdaini, jo pienā izdalās neliels zāļu daudzums un

tās slikti absorbējas no zarnām. Ārstam un mātei, kas baro bērnu ar krūti, jāpieņem lēmums, vai

24 stundas pēc Ablavar ievadīšanas turpināt vai pārtraukt zīdīšanu.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Retākos gadījumos, lietojot šīs zāles, var rasties reibonis vai redzes problēmas. Ja pacientam rodas

šāda iedarbība, viņš/viņa nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk sastopamās ar zālēm saistītās blakusparādības bija nieze, parestēzijas, galvassāpes, slikta

dūša, vazodilatācija, dedzināšanas sajūta un garšas izmaiņas. Vairums novēroto nevēlamo

blakusparādību bija vieglas vai mērenas intensitātes.

Lielākā daļa blakusparādību (80%) radās 2 stundu laikā. Var parādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris

stundām vai dienām).

Klīnisko pētījumu dati

Klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 1800 pacientiem tika novērotas turpmāk norādītās nevēlamās

blakusparādības.

Turpmāk ievietotajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācijai (

MedDRA SOC

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

Orgānu sistēmu

klasifikācija

(MedDRA)

Bieži

(

1/100)

Retāk

(

1/1000 līdz

<

1/100)

Reti

(

1/10 000 līdz

<

1/1000)

Infekcijas un

parazitozes

Nazofaringīts

Celulīts

Urīnceļu infekcija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

Metabolisma un

barošanās

traucējumi

Hiperglikēmija, elektrolītu

disbalanss (tai skaitā

hipokalciēmija)

Hiperkaliēmija,

hipokaliēmija,

hipernatriēmija,

samazināta apetīte

Psihiskie

Trauksme,

Halucinācijas,

Zāles vairs nav reğistrētas

Orgānu sistēmu

klasifikācija

(MedDRA)

Bieži

(

1/100)

Retāk

(

1/1000 līdz

<

1/100)

Reti

(

1/10 000 līdz

<

1/1000)

traucējumi

apjukums

patoloģiski sapņi

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

parestēzijas,

disgeizija,

dedzināšanas

sajūta

Reibonis ( izņemot vertigo),

trīce,

hipestēzija,

parosmija,

ageizija,

patvaļīgas muskuļu

kontrakcijas

Acu slimības

Redzes traucējumi,

pastiprināta asaru

veidošanās

Neparasta sajūta acī,

astenopija

Ausu un labirinta

bojājumi

Sāpes ausī

Sirds funkcijas

traucējumi

Pirmās pakāpes

atrioventrikulārā blokāde,

QT intervāla pagarināšanās

elektrokardiogrammā,

tahikardija,

elektrokardiogrammas

novirzes no normas

Mirdzaritmija,

miokarda išēmija,

bradikardija,

priekškambaru

fibrilācija,

sirdsklauves,

ST segmenta depresija

elektrokardiogrammā,

T viļņa amplitūdas

samazināšanās

elektrokardiogrammā

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Vazodilatācija (tai

skaitā pietvīkums)

Flebīts,

hipertensija,

aukstuma sajūta plaukstās

un pēdās

Anafilaksei līdzīga

reakcija,

hipotensija,

ateroskleroze

Respiratorās,

krūšu kurvja un

videnes slimības

Aizdusa,

klepus

Elpošanas nomākums

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Slikta dūša

Vemšana,

rīstīšanās,

caureja,

sāpes vēderā,

sāpes rīkles-balsenes rajonā,

diskomforta sajūta vēderā,

meteorisms,

lūpu hipestēzija,

pastiprināta siekalu

sekrēcija,

dispepsija,

sausuma sajūta mutē,

nieze anālās atveres rajonā

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Nieze

Nātrene,

izsitumi,

eritēma,

pastiprināta svīšana

Sejas pietūkums,

vēsa un mikla āda

Zāles vairs nav reğistrētas

Orgānu sistēmu

klasifikācija

(MedDRA)

Bieži

(

1/100)

Retāk

(

1/1000 līdz

<

1/100)

Reti

(

1/10 000 līdz

<

1/1000)

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Sāpes ekstremitātē,

kakla sāpes,

muskuļu krampji,

muskuļu spazmas

Muskuļu

sasprindzinājums,

smaguma sajūta

Nieru un urīnceļu

traucējumi

Hematūrija,

mikroalbumīnūrija,

glikozūrija

Steidzama

nepieciešamība urinēt,

sāpes nieru apvidū,

bieža urinācija

Reproduktīvās

sistēmas un krūts

slimības

Nieze ārējo dzimumorgānu

rajonā,

dedzināšanas sajūta ārējo

dzimumorgānu rajonā

Sāpes iegurnī

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Aukstuma sajūta

Sāpes,

sāpes krūtīs,

sāpes cirkšņos,

nogurums,

slikta pašsajūta,

karstuma sajūta,

sāpes injekcijas vietā,

eritēma injekcijas vietā,

aukstuma sajūta injekcijas

vietā

Drudzis,

drebuļi,

vājums,

spiediena sajūta krūtīs,

tromboze injekcijas

vietā,

zilumu veidošanās

injekcijas vietā,

iekaisums injekcijas

vietā,

dedzināšanas sajūta

injekcijas vietā,

ekstravazācija injekcijas

vietā,

hemorāģija injekcijas

vietā,

nieze injekcijas vietā

spiediena sajūta

Traumas un

saindēšanās un ar

manipulācijām

saistītas

komplikācijas

Fantoma sāpes

ekstremitātē

Lietojot citas gadolīnu saturošas kontrastvielas, ziņots par nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF)

gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Tāpat kā lietojot citas intravenozas kontrastvielas, šo zāļu lietošana var būt saistīta ar anafilaksei

līdzīgām / paaugstinātas jutības reakcijām ar ādas, respiratorām un/vai kardiovaskulārām izpausmēm,

kas var radīt šoku.

4.9

Pārdozēšana

Ablavar var izvadīt no organisma, lietojot hemodialīzi. Tomēr nav iegūti pierādījumi, ka hemodialīze

ir piemērota nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) profilaksei.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kontrastvielas, paramagnētisks kontrastlīdzeklis, ATĶ kods:V08 C A

Ablavar ir stabils gadolīna dietilēn-triamīn-pentaetiķskābes (GdDTPA) helāta savienojums, kurā

ietilpst difenil-cikloheksilfosfāta grupa (gadofosveseta trinātrijs); to izmanto magnētiskās rezonanses

attēlveidošanā (MRA).

Gadofosvesets atgriezeniski saistās ar cilvēka seruma albumīnu. Saistība ar olbaltumvielām pagarina

gadofosveseta relaksācijas laiku (T1) vairāk nekā 10 reizes salīdzinājumā ar gadolīna helātu, kas

nesaistās ar olbaltumvielām. Pētījumos ar cilvēkiem gadofosvesets ievērojami saīsina asins T1

rādītājus laika periodā līdz pat 4 stundām pēc intravenozas

bolus

injekcijas. Relaksācija plazmā pie

20 MHz ir 33,4 līdz 45,7 mM

, izmantojot devu, kas nav lielāka par 0,05 mmol/kg. Pēc zāļu

ievadīšanas augstas izšķirtspējas MRA attēli ar asinsvadu struktūru tiek iegūti vienas stundas laikā.

Gadofosveseta ilgstošā asinsvadu attēlveidošanas spēja ir izskaidrojama ar paaugstināto relaksāciju un

pagarināto atrašanos asinsvadu telpā, kas veidojas dēļ tā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām. Nav

veikti salīdzinošie pētījumi ar ekstracelulāro gadolīna kontrastvielu.

Nav noteikta Ablavar lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Izplatīšanās

Intravenozi ievadīta gadofosveseta plazmas koncentrācijas/laika grafiskais attēlojums atbilst divu

nodalījumu atvērtam modelim. Pēc intravenozas 0,03 mmol/kg devas ievades vidējais sadalījuma fāzes

pusperiods (t

) bija 0,48 ± 0,11 stundas un sadalījuma tilpums stabilā plazmas koncentrācijā –

148 ± 16 ml/kg – apmēram līdzvērtīgs rādītājiem ekstracelulārajā šķidrumā. Saistīšanās ar plazmas

olbaltumvielām pirmo 4 stundu laikā pēc injekcijas ir no 80% līdz 87% robežās.

Biotransformācija

Dažādu plazmas un urīna paraugu izpētes rezultāti norāda, ka gadofosveseta metabolisms nav

nosakāms.

Eliminācija

Veseliem brīvprātīgajiem gadofosvesets galvenokārt tika eliminēts ar urīnu; 84% (diapazons no 79–

94%) no injicētās devas (0,03 mmol/kg) tika izvadīta ar urīnu 14 dienu laikā. Deviņdesmit četri

procenti (94%) no apjoma, kas tika izvadīts ar urīnu, izdalījās pirmo 72 stundu laikā. Neliela daļa no

gadofosveseta devas tika atrasta fēcēs (4,7%, diapazons no 1,1 – 9,3%), norādot, ka izvadei caur

žultsceļiem ir neliela loma gadofosveseta ekskrēcijas procesā. Pēc intravenozas 0,03 mmol/kg devas

ievadīšanas renālais klīrenss (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) un kopējais klīrenss (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) bija

līdzīgi, un vidējais beigu eliminācijas pusperiods bija 18,5 ± 3,0 stundas.

Raksturojums, lietojot pacientiem

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem pussabrukšanas periods ir

ievērojami pagarināts, un koncentrācijas zemlīknes laukums (

AUC

) ir palielināts 2

3 reizes.

Hemodialīzes pacienti

Gadofosvesetu var izvadīt no organisma ar hemodialīzi. Pēc intravenozas

bolus

0,05 mmol/kg devas

ievadīšanas pacientiem, kuri saņem lielas caurplūdes dialīzi trīs reizes nedēļā, trešās dialīzes seansa

beigās plazmas koncentrācija bija mazāka par 15% no Cmax. Dialīzes seansa laikā vidējais plazmas

koncentrācijas pusperioda samazinājums bija 5

6 stundas. Vidējais dialīzes klīrenss bija diapazonā no

Zāles vairs nav reğistrētas

16–32 ml/h/kg. Lielas caurplūdes dialīzes membrānas izmantošana bija efektīvāka salīdzinājumā ar

zemas caurplūdes membrānas lietošanu, tādēļ ir ieteicams izmantot lielas caurplūdes dialīzes

membrānu.

Aknu darbības traucējumi

Vidēji smagi aknu darbības traucējumi (

Child Pugh

klasifikācija – B) būtiski neietekmēja

gadofosveseta plazmas farmakokinētiku un saistīšanos ar olbaltumvielām. Pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem novēroja nelielu gadofosveseta izvades samazināšanos ar fēcēm (2,7%) salīdzinājumā ar

veseliem pacientiem (4,8%). Vienam pacientam ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un

patoloģiski zemu seruma albumīnu gadofosveseta kopējais klīrenss un pussabrukšanas periods

norādīja uz ātrāku klīrensu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija vidēji smagi aknu darbības

traucējumi un normāla seruma albumīna koncentrācija.

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūto toksicitāti, lokālo

panesamību, kontakta sensibilizācijas potenciālu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

Atkārtotu devu toksicitāte

Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi atklāja vakuolu veidošanos nieru kanāliņu šūnās un drošus

pierādījumus, ka efekts ir atgriezenisks. Netika novēroti funkcionāli traucējumi un

elektronmikroskopiska žurkas nieres izmeklēšana parādīja, ka novērotā vakuolu veidošanās ir

galvenokārt uzkrāšanās fenomens. Efekti bija smagāki žurkām nekā pērtiķiem, iespējams tādēļ, ka

žurkām ir augstāks nieru klīrenss. Pērtiķiem netika novērota iedarbība uz nierēm pēc vienreizējas

lietošanas pat pie devām, kas 100

reizes pārsniedza klīnisko devu.

Reproduktīvā toksicitāte

Trušiem novēroja palielinātu agrīno resorbciju skaitu un nelielu, bet būtisku augļa anomāliju skaita

palielināšanos (īpaši hidrocefāliju un ekstremitāšu malrotāciju), lietojot devas, pie kurām netika

novērota toksicitāte mātei vai arī tā bija neliela (pakļaušana iedarbībai bija attiecīgi 2 un 5

reizes

lielāka nekā paredzētā ekspozīcija cilvēkam). Pētījumā dzīvniekiem tika konstatēts, ka pienā nokļūst

mazāk nekā 1% no ievadītās gadofosveseta devas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Fosvesets

Nātrija hidroksīds

Sālsskābe

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Zāles jāizlieto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Flakonu injekcijām uzglabāt ārējā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.5

Iepakojuma veids un saturs

10 un 20 ml bezkrāsaini I klases stikla flakoni ar hlor- vai brombutila elastomēra aizbāzni un vāciņu ar

alumīnija apmali (plastmasas disku).

Iepakojuma lielumi:

1, 5 vai 10 flakoni x 10 ml (10 ml stikla flakonos)

1, 5 vai 10 flakoni x 15 ml (20 ml stikla flakonos)

1, 5 vai 10 flakoni x 20 ml (20 ml stikla flakonos)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Šīs zāles tiek piegādātas gatavas lietošanai caurspīdīga, bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena ūdens šķīduma

veidā..

Kontrastvielu nedrīkst izmantot izteiktas krāsas maiņas gadījumā, nogulšņu parādīšanās gadījumā vai

bojāta flakona gadījumā.

Flakoni nav paredzēti atkārtotai devu ievilkšanai. Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu

reizi. Pēc šķīduma ievilkšanas no flakona tas ir jāizmanto nekavējoties.

Flakoniem pievienotā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta lietā, lai nodrošinātu precīzu

izmantotās gadolīna kontrastvielas uzskaiti.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

TMC Pharma Services Ltd, Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Lielbritānija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU1/05/313/001-009

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2005.gada 3.oktobris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 718 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/54085/2011

EMEA/H/C/000601

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ablavar

gadofosveseta trinātrija sāls

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ablavar. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ablavar lietošanu.

Kas ir Ablavar?

Ablavar ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu gadofosveseta trinātrija sāli.

Kāpēc lieto Ablavar?

Ablavar lieto diagnostikas vajadzībām. To lieto pacientiem, kam veic magnētiskās rezonanses

angiogrāfiju (MR angiogrāfiju) – diagnozes metodi, kurā ķermeņa asins plūsmas attēlus iegūst,

izmantojot speciālu skenēšanu, ko sauc par magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRA). Ablavar

lieto, lai iegūtu skaidrāku skenējumu pacientiem, kam ir iespējamas vai diagnosticētas problēmas

vēdera vai ekstremitāšu asinsvados.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ablavar?

Ablavar drīkst lietot tikai ārsti, kam ir pieredze diagnostikā ar attēlveidošanu.

Ablavar ievada vēnā injekcijas veidā apmēram 30 sekunžu laikā. Attēlveidošanu var sākt tūlīt pēc

injekcijas un var turpināt līdz pat stundai pēc Ablavar ievadīšanas.

Ārstiem jāizvairās no Ablavar lietošanas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai

pacientiem, kam nesen veikta vai drīzumā paredzēta aknu transplantācija. Ja Ablavar nepieciešams,

Iepriekšējais nosaukums Vasovist.

Zāles vairs nav reğistrētas

šādiem pacientiem nedrīkst ievadīt vairāk nekā vienu devu katra MR skenējuma veikšanas laikā, un

pēc katras Ablavar injekcijas jābūt vismaz vienas nedēļas starplaikam līdz nākamajai injekcijai.

Ablavar darbojas ?

Ablavar aktīvā viela gadofosveseta trinātrija sāls satur gadolīniju – retzemju metāla dabas ķīmisko

elementu. Gadolīniju lieto kā „kontrasta pastiprinātāju”, lai palīdzētu iegūt labākus attēlus ar MRA

skeneriem. MRA ir attēlveidošanas paņēmiens, kā pamatā ir vājie magnētiskie lauki, ko veido

organismā esošās ūdens molekulas. Pēc injicēšanas gadolīnijs mijiedarbojas ar ūdens molekulām. Šīs

mijiedarbības rezultātā ūdens molekulas dod stiprāku signālu, un tas palīdz iegūt spilgtāku attēlu.

Ablavar esošais gadolīnijs ir saistīts ar citu ķīmisko vielu, lai metāls ķermenī neatbrīvotos, un i

sagatavots, lai asinīs piesaistītos olbaltumvielām. Tas nozīmē, ka gadolīnijs asinīs saglabājas

pietiekami ilgi, lai varētu iegūt labu skenējumu.

Kā noritēja Ablavar izpēte?

Četros Ablavar pētījumos bija iesaistīti 693 pacienti. Pacientiem veica skenēšanu sakarā ar iespējamām

problēmām asinsvados, kas ar asinīm apgādā kājas, nieres un pēdas. Visiem pacientiem vispirms veica

skenēšanu ar standarta rentgenogrāfiju (angiogrāfiju), pēc tam MRA skenēšanu bez Ablavar vai ar to,

Ablavar izmantojot kā kontrasta pastiprinātāju. Efektivitātes vērtējums tika pamatots ar tādu stenožu

(asinsvadu sašaurinājumu) noteikšanas uzlabojumu, kuras samazina asinsvada platumu par 50 % vai

vairāk.

Kāds ir Ablavar iedarbīgums šajos pētījumos?

Ablavar izmantošana kontrasta pastiprināšanai uzlaboja skenējuma diagnostikas rezultātus.

Skenējuma jutība uzlabojās par 6 – 42 %, tas nozīmē, ka, lietojot Ablavar, noteica par 6 – 42 % vairāk

stenožu nekā bez tā. Ablavar uzlaboja arī diagnozes precizitāti un specifiskumu.

Kāds pastāv risks, lietojot Ablavar?

Visbiežāk novērotās Ablavar blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no simts) ir galvassāpes,

parestēzija (neparastas sajūtas, kas atgādina notirpumu), disgeizija (subjektīvs garšas maņas

traucējums), dedzināšana, vazodilatācija (asinsvadu paplašināšanās, ari ādas piesārtums), slikta dūša,

prurīts (nieze) un aukstuma sajūta. Pilns visu Ablavar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams

zāļu lietošanas pamācībā.

Ablavar nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret gadofosveseta trinātrija sāli vai

kādu citu šā šķīduma sastāvdaļu.

Kāpēc Ablavar tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ablavar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Ablavar.

Eiropas Komisija 2005. gada 3. oktobrī izsniedza Vasovist reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukumu 2011. gada 10. janvārī nomainīja pret Ablavar.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir TMC Pharma Services Ltd.Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš

nav ierobežots. Pilns Ablavar EPAR teksts ir atrodams šeit

. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

AblavarF

EMA/CHMP/54085/2011

2. lappuse no 3

Zāles vairs nav reğistrētas

AblavarF

EMA/CHMP/54085/2011

3. lappuse no 3

Ablavar pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu

vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2011.

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju